助听器的基本结构助听器电池
助听器产品注册技术审查指导原则
产品工作原理 助听器实质是一放大器，其功能是增加声能强度并尽可能不失真 地传入耳内。因声音的声能不能直接放大，故有必要将其转换为 电信号，放大后再转换为声能。 助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、 电源。
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产品作用机理 因该产品为非直接治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作 用机理的内容。
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产品的结构和组成
助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、输出换能器、 电源。零配件可由耳模（耳塞）、导线等组成。
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1.按传导方式，助听器可分为气导式助听器、骨导式助听器，目前大部分助听器 都是气导式助听器。 气导式助听器：通过气导方式放大后的声音通过耳道气体传导到内耳。 骨导式助听器：将放大后的声音通过乳突或头骨机械振动的方式传导到内耳。 2.按信号处理方式，助听器可分为模拟助听器、数字助听器，数字助听器可有多 个通道、多个频段。 模拟助听器：将信号通过传声器转换成连续变化的电信号（模拟信号），经滤波、 放大后传送到耳机输出。 数字助听器：其信号处理部分采用数字方式，即将接受的声音信号（模拟信号） 转换成数字信号，再进行一系列处理、方法后，再转换成模拟声信号输出。 3.按佩戴方式，可分为盒式（体佩式）助听器、耳背式助听器、耳内式助听器、 耳道式助听器，以上几种助听器临床使用较为广泛。此外，还有眼镜式助听器等。 盒式（体佩式）助听器：佩戴在患者身上（不是戴在头部）。 耳背式助听器：通过耳钩连接，佩戴在耳廓背部。 耳内式助听器：根据耳甲腔形状定制，佩戴于耳甲腔中。 耳道式助听器：根据耳道形状定制，佩戴于耳道中。 眼镜式助听器：安装在眼镜架腿上，类似耳背式佩戴方式的助听器。
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表2 危害清单
危害类型
形成因素 可触及金属、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害
助听器说明书
助听器说明书第一部分：引言1.1 关于助听器1.2 目的和范围第二部分：产品概述2.1 助听器的定义2.2 助听器的主要组成部分2.3 助听器的分类2.4 助听器的工作原理第三部分：使用方法3.1 助听器的准备3.2 助听器的佩戴3.3 助听器的调节3.4 助听器的保养3.5 助听器的存放第四部分：功能介绍4.1 声音放大功能4.2 噪声抑制功能4.3 音频输入功能4.4 蓝牙连接功能4.5 音频输出功能第五部分：注意事项5.1 助听器使用时的注意事项5.2 助听器保养和存放时的注意事项5.3 助听器的维修和维护第六部分：常见问题解答6.1 助听器工作不稳定怎么办？6.2 助听器无法连接蓝牙设备怎么办？6.3 助听器无法调节音量怎么办？6.4 助听器有噪音怎么办？第七部分：市场推荐7.1 市场上常见的助听器品牌推荐7.2 助听器的购买建议7.3 助听器的价格范围第八部分：法律和安全事项8.1 助听器的法律法规8.2 助听器的安全使用建议第九部分：致谢9.1 感谢使用本助听器9.2 感谢您对我们产品的支持和信任这份助听器说明书旨在为用户提供有关助听器的详细信息和使用指南。
请仔细阅读本手册，并按照说明书中的指示正确使用助听器。
第一部分：引言1.1 关于助听器助听器是一种专门设计用来辅助听力的设备。
它可以帮助有听力障碍的人们更清晰地听到声音，并提高他们的生活质量。
1.2 目的和范围本说明书的目的是为客户提供详细的关于助听器的信息，包括使用方法、功能介绍、注意事项等。
本说明书适用于所有型号的助听器。
第二部分：产品概述2.1 助听器的定义助听器是一种电子设备，它通过放大声音、抑制噪声等功能来帮助听力障碍人士改善听力。
2.2 助听器的主要组成部分助听器主要由麦克风、放大器和扬声器等组成。
麦克风用于接收外界声音，放大器将声音放大后发送给扬声器，扬声器将声音传递给用户。
2.3 助听器的分类根据使用场景和功能的不同，助听器可分为耳内助听器、耳后助听器和无线助听器等。
助听器介绍及其设计要点讲解
设计指南4691助听器介绍及其设计要点John DiCristina摘要：这篇应用笔记将介绍助听器的类型，包括耳背式(BTE)、耳内式(ITE)、耳道式(ITC)和完全耳道式(CIC)，并简单总结助听器所用的模拟和数字技术，讨论音频处理的重要性，以及关键电子元器件的功能和选型。
概述电子助听器是置于耳内或耳附近用以提高听觉障碍患者听力的小型设备。
助听器的基本单元包括麦克风、信号调理电路、接收器(也称为扬声器)、以及电池。
麦克风将声信号转换成电信号，信号调理单元则可简可繁，简单的仅将音频信号按固定比例放大，复杂的则需利用数字信号处理器进行均衡。
扬声器将电信号转换成声信号，而电池则为电子元器件提供电源。
类型目前市场上主要有4种类型的助听器，体积从大到小依次是包括耳背式(BTE)、耳内式(ITE)、耳道式(ITC)和完全耳道式(CIC)。
BTE位于耳后，用一个软管连接耳内的耳模发声。
由BTE还发展出来一种开放式(OTE)助听器，耳模被一个小耳塞代替，给人耳一种更开放的感受。
其它的变型还包括用导线替代软管，并将扬声器从耳后移到耳内。
ITE将助听器放入外耳，和耳模成为一体，这种助听器几乎将外耳填满，看起来是一大块。
ITC将助听器填入耳道内，减小了占用外耳的空间，但还是容易被看见。
CIC是各类型中最小的，助听器被完全置入耳道内，从外面几乎看不见。
耳背式(BTE)、耳内式(ITE)、耳道式(ITC)和完全耳道式(CIC)助听器，Starkey Laboratories, Inc.授权照片。
技术演进助听器在技术上基本分为两类，模拟助听器和数字助听器。
首先诞生的是模拟助听器，仅在模拟域处理电声信号，而最近才诞生的数字助听器则在数字域处理电声信号。
最早的模拟助听器既放大语音也放大噪音，而且需要先测试患者对特定频率的敏感程度后专门定制。
后来的一些模拟助听器可以在试戴过程中编程，另一些助听器佩戴者可利用一个按键自己选择预设的几种不同频响。
八种助听器电路(经典电路图)
图99-1～图99-8给出了国内外厂家生产的八种助听器的电路原理图。其中图99-2开关S的1位为断，2位为一般助听，3位为电话助听。从综合分析可以看出，它们有许多共同之处，同时又各具有特色。
图99-1
图99-2
从电路程式看，多为3～4级低频放大器，除部分电路的末级采用固定偏流式电路外，各级都引入了各种不同形式的负反馈电路，以稳定放大器的工作点和放大倍数，减小非线性失真。图99-7的输入级很有特色，它用一电感取代了通常使用的射极电阻，这样既获得了较大的交流阻抗而又不使直流压降太大，而在低电压下，更要注意直流压降的微小损失。
图99-6
图99-7
图99-8
图99-3与图99-8加入了自动增益控制电路。它们将末级输出的音频信号的一部分经整流滤波后，得到一个随输出信号强弱而改变的电压加到输入级的基极，当信号过强时，增益降低，以免末级过载引起大的失真
图99-3
图99-4
图99-5
为了进一步完善功能，有的助听器加入了音调选择(图99-3，99-6，99-7)和听电话装置(图99-2，99-3，99-4，99-6，99-8)。其中图99-6的音调选择是通过转换开关来改变负反馈电容的数值。利用电容对较高音频的容抗较小，反馈量大的特性，从而降低高音增益，使低音得到相对的提升。图99-8则是通过接入或断开基极回路旁路电容器来完成“低音”与“高音”转换的。图99-3的音调选择采用了多种方式，“低音”档接上反馈电容“中音”档不接，“高音”档则是用一电容与原耦合电容串联，使总的耦合电容量减小来提高下限频率(削除低音频)。音调选择装置可适应不同使用者对音调的要求，其中以图99-3的效果最为显著。至于听电话装置，是用一拾音线圈L通过转换开关取代话筒，当它置于电话机旁时，会感应到话音信号，经放大后送到耳机，以解决戴助听器时打电话的困难。
骨传导助听器产品技术要求北京美尔斯通科技
骨传导助听器适应范围：适用于中度、重度和部分极重度感音神经性聋、传导性聋和混合性聋者。
产品由输入换能器、信号调理单元、输出换能器、可充电锂离子电池、充电器组成。
型号差异：A116（盒式）：盒式外壳、主机、插针耳机线；A202（绷带式）：绷带、主机；A602（眼镜式）：眼镜框体、镜片、主机。
1.1 产品名称骨传导助听器1.2 规格型号型号为:A116（盒式）A202（绷带式）A602（眼镜式）1.3 产品组成本设备由输入换能器、信号调理单元、输出换能器、可充电锂离子电池、充电器组成。
1.4 基本参数1.4.1 尺寸A116: 68.2 mm×29.4 mm×14 mm。
A202: 31.3mm×21.35mm×20.5mm。
A602: 151mm×55mm×170mm。
1.4.2 重量A116: 约30g（带锂电池）。
A202: 约18.1g（带锂电池）。
A602: 约51g（带锂电池）。
1.4.3 插头A116: 一端是USB充电口，另一端是插针式插头。
A202: USB充电口，无插头。
A602: USB充电口，无插头。
1.4.4 充电器A116: 输入电压100V-240V（AC），输出电压5V，额定输出电流500mA。
A202: 输入电压100-240V（AC），输出电压5V，额定输出电流500mA。
A602: 输入电压100-240V（AC），输出电压5V，额定输出电流500mA。
1.4.5 锂电池A116:电压3.7V（DC），容量120mAh。
A202:电压3.7V（DC），容量70mAh。
A602:电压3.7V（DC），容量250mAh。
2.1 正常工作条件a) 环境温度范围：5 ℃～40 ℃。
b) 相对湿度范围：30％～90％。
c) 大气压力范围：86～106 kPa。
d) 电源条件：参照1.4.4中各型号电压要求。
2.2 外观要求2.2.1 各零部件应装配齐全、固定可靠。
助听器生产流程
助听器生产流程助听器是一种帮助聋人或听力受损者改善听力的设备。
它通过放大声音或通过无线技术传输声音到使用者的耳朵中，提高听力能力和语言交流能力。
虽然助听器看起来简单，但是它的生产流程却非常复杂。
本文将详细介绍助听器的生产流程。
一、原材料准备助听器的主要原材料包括塑料壳体、电子元件、电池、喇叭等。
在生产助听器之前，首先需要采购这些原材料，并对其进行质量检验和储存。
二、电子元件组装电子元件是助听器的核心部件，包括放大器、滤波器、放大电路等。
在组装过程中，工人需要根据设计图纸将电子元件逐一焊接到电路板上，并进行严格的质量检查，确保电路板的质量和连接的可靠性。
三、塑料壳体生产塑料壳体是助听器的外壳，起到保护内部电子元件的作用。
塑料壳体的生产通常采用注塑工艺，即将塑料颗粒加热熔化后注入模具中，经冷却后成型。
在生产过程中，需要根据设计要求制作模具，并控制好注塑温度、注塑压力等参数，确保塑料壳体的质量和外观。
四、组装调试在组装调试环节，将电子元件和塑料壳体进行组装，并进行初步的功能测试。
工人需要按照组装工艺流程，将电子元件安装到塑料壳体内，然后将壳体封闭并进行最终的测试。
测试主要包括电池电量测试、声音放大效果测试等。
五、质量检验在生产过程中，质量检验是非常重要的环节。
工人需要对每个生产环节进行严格的质量控制，确保每个助听器的质量符合标准要求。
质量检验包括外观检查、功能测试、声音清晰度检测等。
只有通过质量检验的助听器才能继续进行下一步的包装和销售。
六、包装和出厂在助听器生产完成后，需要对助听器进行包装，并标注产品信息、使用说明等。
包装通常采用塑料袋或纸盒包装，然后放入外包装箱中。
在出厂前，还需要对包装好的助听器进行最后一次的质量检验，确保产品的质量和完好。
总结：助听器的生产流程经过了原材料准备、电子元件组装、塑料壳体生产、组装调试、质量检验、包装和出厂等环节。
每个环节都需要严格把控质量，确保助听器的性能和外观符合要求。
助听器发展概要
01
分立放大
器机芯
02
薄层放大
器机芯
03
厚层放大
器机芯
04
集成电路
机芯
1.分立放大器机芯 焊接在印刷电路板上，占较大空间，热噪声大。 2.薄层放大器机芯 做在一个涂覆了绝缘材料的陶瓷或玻璃薄片的单面 上，体积大，不实用。 3.厚层放大器机芯
做在一个薄陶瓷板上，电阻及连接座由一种特殊的
丝网技术“印”在陶瓷板上。 4.集成电路机芯
大小有1 cm2，是一块高度集成化的数字信号处理
（DSP）芯片。
4
受话器（耳机）
A类受话器
B类受话器
C类受话器
A类受话器
采用A类放大电路，为静态工作点电压，电池消耗较快，容 易被低耗能的功放取代。
B类又称推挽（Push-Pull，PP）式放大器。
D类受话器
音频输入（DAI）包括以下几种形式
1.CROS （信号对传） 式
2.BICROS
（双侧信号 对传）
3. 手持式麦 克风
3.FM系统 可以理解为一个无线麦克风。
三、主要性能指标 1983年，国际电工委员会的IEC 118标准针对 不同类型、不同线路的助听器以及不同的测试 目的提出了不同细则： GB 6657，即IEC 118-0《助听器电声特性的测 量方法》 GB 6658，即IEC 118-1《具有感应拾音线圈输 入的助听器电声特性的测量方法》 GB 6659，即IEC 118-2《具有自动增益控制电 路的助听器电声特性测量方法》 GB 11455，即IEC 118-3《不完全佩戴在听者 身上的助听设备》 GB 7263，即IEC 118-7《助听器交货时质量检 验的性能测量》。
助听器产品结构
助听器产品结构助听器是一种电子设备，主要用于帮助听力受损者获得更清晰的听力体验。
它由多个部件组成，每个部件都发挥着不同的功能。
下面将逐一介绍助听器的产品结构。
1.麦克风（Microphone）：助听器的麦克风负责接收外部声音，并将其转换为电信号。
一般情况下，麦克风位于助听器的外部部分，可以帮助用户捕捉到周围环境的声音。
2.预处理器（Preprocessor）：接收到来自麦克风的电信号后，预处理器负责将其进行初步处理。
这一步骤可包括信号放大、滤波、抑制噪声等，以确保用户听到的声音更加清晰。
3.放大器（Amplifier）：经过预处理后的电信号会被送入放大器。
放大器通过增加声音的音量，使得用户能够更清晰地听到声音。
放大器通常具有可调节的音量控制功能，以满足用户个性化的需求。
4.接收器（Receiver）：放大器输出的电信号最终被送入助听器的接收器。
接收器负责将电信号转换为声音信号，并通过耳塞或耳机等方式传递给用户的耳朵。
接收器的设计和选用取决于用户的听力损失程度和个人偏好。
5.电池（Battery）：助听器通常使用电池作为能源。
电池的容量和类型不同，根据助听器的功耗和使用方式来选择。
一般来说，电池需要定期更换或充电，以保证助听器正常的使用。
6.控制面板（ControlPanel）：一些助听器配备了控制面板，用于用户对助听器进行调节。
控制面板通常包括音量控制按钮、音质调节按钮等。
用户可以根据需要进行调整，以获得最佳的听力效果。
此外，一些高级助听器还可能具备其他功能，例如噪声抑制、方向性麦克风、蓝牙连接等。
这些功能根据具体的产品而有所不同。
助听器的产品结构的设计主要是为了提供更好的听觉体验和更好的适应不同用户的需求。
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助听器的基本结构:助听器电池
目前所有的助听器都是实现声一电一声转换的耗能产品，这个耗能转换需要外界提供相应的能量。
在助听器的系列产品中提供这一能量的是助听器电池。
一、电池的发展及种类
在助听器性能不断发展的历程中，电池也经历着同样地发展。
除了盒式助听器使用普通5号电池外，其他助听器均使用纽扣电池，因其外型像纽扣而得名，实际上纽扣电池严格上是指直径4.8～11.4mm，高度1.05～5.4mm，电压为1.2V，1.35V，1.4V，1.5V，1.55V的电池。
助听器电池从汞电池，发展至碱锰电池和目前广泛使用的锌空电池。
锌空电池的使用时间比汞电池长，而且对环境的污染小。
相对与碱锰电池，虽然使用时间短，但锌空电池的成本远远低于碱锰电池，受到广大用户的喜爱。
助听器电池有不同的种类，但都有一个正极和负极。
基本上助听器电池分为5类：
A675 这是助听器电池型号中外型最大的一种。
通常在耳背式助听器中使用。
由于其体积相对最大，这类电池存储的能量也相对最多。
A13 通常使用于耳内式助听器的电池，它的存储能量小于A675电池。
A312 通常使用于耳道式助听器的电池，它比A13电池薄，使用时间也短于A13电池。
A10 通常使用于完全耳道式助听器的电池，这类电池的存储能量小于上述几种。
A5 是目前最小型的助听器电池，存储的电量也较少，只有超小型完全耳道式助听器中使用，目前在国内用量较少。
二、电池特性
电池是电能的一种。
它的最小单位称为原电池，是组成电池的重要组件。
一个电池通常包括几个有序连在一起、有独立结构的原电池。
当电池终端连接到耗能器上时，存储在每一个原电池中的化学能直接转换成电能。
习惯上把原电池所具有的特性作为电池的特性，如碱锰电池、锌碳电池。
电池可以被当做一个电化学能转换系统，与内燃机有相似点。
内燃机把化学能转换成机械能，完成这个过程需要两大物质：燃料和氧气。
一个直流电原电池也需要两大物质来完成能源转换：两个浸在电解液中的处于不同位置的电化学电极。
其中的一个电极使用金属物质，如锌、锂，在电解质中产生了负电压，代表负电极。
另一电极包括一个电子传导化合物，该物质富含氧，如二氧化锰、氧化银、镍氢或者结合在电极中的氧元素，在电解质中产生正电压，代表正电极。
凭借着该电化学系统，原电池产生的电压在1.2～4V。
把本系统连接到一个负载上，电能就从本系统中外传，而化学能仍存在原电池或电池中直至用完。
目前在助听器中广泛应用的锌空电池，阴极锌被氧化，空气中的氧通过电池壳体上的孔进入附着在阳极的碳上，持久的化学反应，产生
1.4V的电压。
如图2-24所示为锌空电池与其他两种扣式电池放电性能的比较。
三、电池选用
电池是助听器正常工作的动力源泉。
一般而言，助听器的增益和输出越大，所需要的电池能量也就越大，相应的电池体积也越大。
如果一个电池的能量不足的话，将会限制助听器的输出声压。
耳背式助听器常用A675和A13电池，耳道式助听器常用A13、A312和A10三种规格的电池。
耳道式助听器使用的电池要具备以下几个特点：体积小、电压恒定、质量可靠、使用寿命长、对环境无害等。
助听器在使用中应选用助听器专用的电池，目前多使用锌空电池，根据助听器的型号不同选用相应型号的电池。
使用时正负极要放置正确，撕开电池上的小标签，等待60秒左右，让足够的氧气进入激活电化学系统，电池一旦被激活，就慢慢地耗竭了。
不用时，把小标签贴回去可以减小消耗，但它不能完全阻止这一过程。
电池的实际使用时间与助听器型号、增益、听力损伤程度、气候，以及使用时调节的音量等因素有关，差别非常大。
一般地，助听器所用电池越大，听力损伤越小，使用时间就越长。
表2-1显示了不同型号至力牌助听器专用锌空电池的性能指标。
由于锌空电池内部含有高浓度的电解质，一旦发生漏液，将腐蚀电池附近部件，而且电池上有孔，容易发生漏液。
建议每天晚上打开助听器电池仓，较长时间不用时，需取出电池。
如果助听器的声音听上去有失真或者你使用的音量比平常大的时候，应该更换助听器电池。
一些助听器在电池将用尽时，会发出更换电池的提示音。
应该注意的是，不要把电池与硬币或其他金属直接接触，以免短路，消耗电能。
并请注意防止儿童吞食而发生意外。
四、电池存储
原则上，电池在存储过程中均会损耗能量。
虽然有些电池的存储时间比其他电池要长。
电池本身内在固有的电化学系统逐步损耗电池的能量，这个过程称为自放电现象（self-discharge）。
该过程与电解液中正极的材料属性有关，与它的热动力的不稳定性有关。
自放电现象在可充电电池中的比率较在不可充电电池（primary battery）中要高。
可充电电池在室温中的自放电一般是（15%～25%）/每月，太阳能电池的每月自放电率比较低，约10%。
该现象在不可充电电池中极低，室温中每年低于2%，但是这个值会受到许多因素的影响。
在所有环境因素中，温度是最大的影响因素。
这与发生在电极/电解质界面的温度依赖的电化学反应有关，那里可以认为是电池的心脏。
温度下降，电极的反应率也随之下降，电流减小。
使用时，逐步恢复至室温需要耗费大量的能量。
温度上升，电极的反应率也随之上升,电流增大，消耗能量。
冰箱的一般温度为0～10℃，是放电池的好地方。
其次影响因素为湿度。
锌空电池的特点是直接与周围大气相连，如果相对湿度太低，电池中的电解质会慢慢变干；相对湿度太高，系统会存储水分，这两者都与锌空电池的性能相背。
如果把电池存储在冰箱里，不要
忘了，冰箱同时也提供了一个低湿度的环境，这就像放在冰箱中没有加盖的食物一样，食物会逐渐失水，慢慢变干。
所以最好先把电池放入抗蒸发的包装里。