014-盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺验证方案及报告
盐酸雷尼替丁生产工艺
盐酸雷尼替丁生产工艺盐酸雷尼替丁是一种常用的抗溃疡药物，用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎等疾病。
以下是盐酸雷尼替丁的生产工艺介绍。
首先，盐酸雷尼替丁的生产原料主要是雷尼替丁原料药和盐酸。
雷尼替丁原料药是通过精细有机合成方法制得的，主要由苯丙氨酸、磺酰氯等原料经过多步反应得到。
盐酸作为盐酸雷尼替丁的盐酸盐形式存在，可由硫酸和氯化氢反应得到。
生产工艺的第一步是制备雷尼替丁中间体。
将苯丙氨酸与磺酰氯在适当的反应条件下反应得到二取代苯丙肼。
然后，通过氧气的氧化作用，使二取代苯丙肼得到二取代苯丙胺。
接下来，再经过通入盐酸气体，二取代苯丙胺与盐酸反应生成本品中间体。
在此步骤中，要控制反应温度和反应时间，确保反应的完全进行。
第二步是制备盐酸雷尼替丁。
将步骤一中得到的本品中间体与氢氯酸反应得到盐酸雷尼替丁。
这一步骤可以在室温下进行，但是要保持反应环境的较低酸度。
通过对反应物的控制，可以获得高纯度的盐酸雷尼替丁。
第三步是对盐酸雷尼替丁进行提纯。
这一步骤的目的是去除杂质，提高药品的纯度。
通常采用结晶法对盐酸雷尼替丁进行结晶，或者进行洗涤、萃取等方法对药品进行处理。
提纯后的盐酸雷尼替丁常以粉末或颗粒的形式存在。
最后一步是盐酸雷尼替丁的包装和贮存。
将提纯后的药品装入适当的包装中，并在包装上标注药品的名称、规格、批号等信息。
同时，需要确保药品储存环境的干燥、避光和适宜温度。
盐酸雷尼替丁的生产工艺需要严格控制反应条件和操作技术，确保药品质量的稳定和符合要求。
在生产过程中，还需要遵守相关的药品生产规范和质量管理体系，保障药品的安全和有效性。
盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺[发明专利]
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专利名称：盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺专利类型：发明专利
发明人：刘凯列
申请号：CN03140044.2
申请日：20030731
公开号：CN1488345A
公开日：
20040414
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺，原料药为盐酸雷尼替丁、辅料为淀粉、润滑剂为硬脂酸镁，原辅料经混合工序，制成颗粒，然后干燥，经混匀工序，加入润滑剂，最后经填囊工序填装成胶囊成品，原辅料经过混合工序混合后，加入50－95％的乙醇溶液作为湿润剂、而取代粘合剂，制成颗粒，使制得的盐酸雷尼替丁药物颗粒较为松散，极易溶于水，同时又具有流动性，适合于机器填装生产。
申请人：雅来(佛山)制药有限公司
地址：528000 广东省佛山市轻工二路1号
国籍：CN
代理机构：佛山市永裕信专利代理有限公司
代理人：陈思聪
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盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程
目的：制订盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：目录1．品名2．剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式及其正常范围值15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18.附录1.品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang英文名称：Ranitidine Hydrochloride Capsules2.剂型硬胶囊剂。
3.产品概述盐酸雷尼替丁胶囊的规格为0.15g，于1985年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第****号。
受体阻滞药，主要用于治疗十二指肠溃疡、良性胃溃疡、术后溃疡、本品为组胺H2反流性食管炎等。
本品原料极易潮解，所以严格控制生产环境的湿度是生产过程质量控制的一个重点。
4.处方以原料含量为98.0%计算，生产29.27万粒的生产处方是(单位：kg)：原辅料名称规格用量备注盐酸雷尼替丁97—103% 50.0 原料滑石粉药用17.0 内加辅料磷酸氢钙药用19.0 内加辅料75%酒精药用7.0 润湿剂二氧化硅药用0.925 外加润滑剂5.生产工艺流程注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。
6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料过30目筛，过筛后外观检查无异物。
6.1.2内加辅料滑石粉、磷酸氢钙，外加辅料二氧化硅过100目筛，过筛后外观检查无异物。
盐酸雷尼替丁工艺规程ok
石家庄利鑫有限公司盐酸雷尼替丁工艺规程文件编码：LX/JB/01/101/0 第1页共11页目录：1 产品概述2 原辅料、包装材料规格与质量标准3 化学反应过程和生产工艺及设备流程图4 工艺过程及工艺条件5 生产工艺和质量控制检查，中间体质量标准6 技术安全与防火7 综合利用与“三废”治理8 操作工时与生产周期9 主要设备一览表10 原材料消耗定额和技术经济指标11 物料平衡计算内容：1 产品概述1.1 产品简介盐酸雷尼替丁是继西咪替丁之后的又一代H2-受体拮抗剂,动物试验和人体研究表明它对生理性和五肽胃泌素等引起的胃酸分泌有明显抑制作用,比西咪替丁强4-6倍且持续时间长,国内外临床认为是当前治疗消化性溃疡比较理想的药物,由于具有口服吸收迅速,用量小,服用次数少,副作用小,复发率低,易被患者接受的特点,自1981年英国Glaxo公司上市后,已成为全世界最畅销的十二种药品之一。
1.2 产品名称1.2.1 化学名称: N′-甲基-N-［2-［［［5-［（二甲氨基）］-2-呋喃基］-甲基］硫代］乙基］-2-硝基-1,1-乙烯二胺盐酸盐1.2.2 拉丁名称:RANITIDINI HYDROCHLORIDUM1.2.3 英文名称:Ranitidine Hydrochloride1.2.4 分子式:C13H22N4O3S·HCL1.4 性状:本品为类白色或淡黄色结晶性粉末;有异嗅;味微苦带涩;极易潮解,吸潮后颜色变深,本品在水或甲醇易溶,在乙醇中略溶;在丙酮中几乎不溶。
1.5 检验1.5.1 熔点：取本品，不经研磨，依法测定，熔点为 137～143℃，熔融时同时分解。
1.5.2 鉴别：(1)取本品约0.2g，至试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
(2)取本品,加水制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法测定,在228与314nm的波长出最大吸收。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
盐酸雷尼替丁片湿法制粒压片工艺流程
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盐酸雷尼替丁胶囊溶出度测定方法探讨
ABSTRACT AIM To study t he met hods of preparation and quality control of Fresenius dialysis solution. METHODS Prepare t he dialysis solution by making A solution and B solution , respectively. RESUL TS The p H was 7153 ±0104 and t he contents of Na+ , K+ ,Ca2 + ,Mg2 + , HCO3- ,Cl - were (137193 ±0167) , (2100 ±0105) , (1172 ±0103) , (0154 ±0102) , (35109 ±0129) , (109123 ± 0133) mmol·L - 1 ,respectively. CONCL USION The met hod is rapid , reliable and simple. It can be used for t he preparation and qual2
并即时在溶出杯中补充水 (脱气) 5 ml ,取续滤液 2 ml ,置 25 ml 量瓶中 ,加水稀释至刻度 ,摇匀 ,在 314 nm 的波长处测定 吸收度 ,计算每片在不同转速 ,不同时间的溶出量 ,结果见表 1 (平均溶出量) 。
表 1 不同转速下溶出度曲线结果 ( % , n = 6 ,批号 :010812)
1 安徽医科大学第一附属医院药剂科 ,合肥 230022
1 仪器和试剂 Fresenius 4008B 型透析机 ; M ET TL ER TOL EDO L P115
SMP-SC040-01 盐酸雷尼替丁胶囊
重庆格瑞林药业有限公司一目的：规范盐酸雷尼替丁胶囊生产工艺规程，保证所生产的产品符合质量要求。
二适用范围：盐酸雷尼替丁胶囊生产全过程。
三责任者：生产部、车间主任、工艺员、QA检查员、各工序操作人员对此实施负责。
四规程：1 品名通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：Yansuan Leini Tiding Jiaonang英文名称：Ranitidne Hydrochloride Capsules2 剂型：胶囊剂3 规格: 0.15g4 产品概述4.1 [批准文号] 国药准字H500211454.2[主要成份] 每粒含盐酸雷尼替丁0.15克。
辅料为：淀粉。
4.3[药理作用] 本品为H2受体抑制剂，具有抑制胃酸分泌作用。
口服后经胃肠道吸收迅速。
4.4[适应症] 用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
4.5[用法用量] 口服。
成人一次1粒，一日2次。
于清晨和睡前服用。
4.6[有效期] 24个月4.7[贮藏] 遮光,密封,在凉暗处保存。
4.8[包装] 聚乙烯塑料瓶包装。
0.15克/粒×30粒/瓶×480瓶。
5.处方5.1执行标准：《中国药典》2010年版二部5.2 100万粒处方6.生产工艺流程及环境区域划分（见附表一）7.操作要求及技术参数、注意事项、物料平衡计算7.1原辅料外包装洁净处理7.1.1称取盐酸雷尼替丁（原料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲间进入称量室。
7.1.2称取淀粉（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲室进入称量室。
7.1.3称取硬脂酸镁（辅料）在脱外包室用湿润抹布擦净外包灰尘后，脱去外包，用75%乙醇消毒内包表面，经缓冲室进入称量室。
7.2原辅料粉碎与过筛7.2.1称取盐酸雷尼替丁151.5kg粉碎并过100目筛，备用。
7.2.2称取淀粉50kg粉碎并过100目筛，备用。
盐酸雷尼替丁生产工艺规程
目的：建立盐酸雷尼替丁胶囊的生产工艺规程。
范围：盐酸雷尼替丁胶囊的生产。
职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。
规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：盐酸雷尼替丁胶囊汉语拼音：Yansuan Leinitiding Jiaonang英文名：Ranitidine Hydrochloride Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成89.5万粒）盐酸雷尼替丁 150kg（以雷尼替丁计）淀粉 60kg氢氧化铝 1.26kg乙醇（75%） 15kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ↓→↓←↓ ←←←→←→ ↓一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行粉碎过60筛处理，氢氧化铝过80目筛，放备料间备用。
● 润湿剂的制备：75%乙醇液的制备，往高浓度（95%）乙醇，加入纯化水到规定量，混和搅拌均匀，用酒精计测定，即得。
● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分6料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。
●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环箱干燥，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在55-65℃之间，干燥时限约为4.5小时。
干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制在1%范围内。
●按SOP-MN/G-006-00整粒岗位标准操作规程用快速整粒机对干粒整粒。
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工艺验证方案* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
6 生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混胶囊填充塑瓶包装外包装成品入库7 有关文件7.1工艺规程：盐酸* * * *胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-007.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填充等标准操作规程。
7.3 质量标准：盐酸* * * *胶囊原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
8 验证内容8.1 收料8.1.1 验证场所：清外包间。
8.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
8.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
8.2 粉碎、过筛工序8.2.1 验证场所：磨筛间。
8.2.2 设备：万能粉碎机。
8.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
8.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
8.2.5 验证仪器：标准筛。
8.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
8.3 称量、配料工序8.3.1 验证场所：称量、备料间。
8.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
8.3.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
8.3.4 合格标准：记录完整、准确无误。
8.4制粒工序8.4.1 干混过程8.4.1.1 验证场所：制粒间。
8.4.1.2 设备：高速混合制粒机。
8.4.1.3 验证目的：确定干混时间。
8.4.1.4 验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间按对角线法取样，进行含量测定，填写记录。
8.4.1.5 验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。
8.4.1.6 合格标准：干混后的物料中主药含量应均匀(RSD≤3%)。
8.4.2 制粒过程8.4.2.1 验证场所：制粒间。
8.4.2.2 设备：高速混合制粒机。
8.4.2.3 验证目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒。
8.4.2.4 验证方法：根据药物的性质和生产经验，采用的润湿剂（乙醇）浓度为75%，混合制粒时间如下表设定，按标准操作规程进行制粒操作，按对角线法取样检查。
8.4.2.5 合格标准：颗粒应均匀，粗细、松紧适宜。
8.5 干燥工序8.5.1 验证场所：制粒间。
8.5.2 设备：高效沸腾干燥机。
8.5.3 验证目的：确认该程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
8.5.4 验证方法：操作按标准规程进行，按原规定的干燥温度范围和根据生产实际经验干燥至一定时间后按对角线法取样，按规定测定颗粒水分，填写记录。
8.5.5 验证仪器：快速水分测定仪。
8.5.6 合格标准：干颗粒水分为≤2.0%，水分分布均匀（测定值之间的RSD≤3%）。
8.6 整粒工序8.6.1 验证场所：总混间。
8.6.2 设备：快速整粒机。
8.6.3 验证目的：确认该过程能对团块、大颗粒进行整粒，并且不破坏颗粒产生细粉。
8.6.4 验证方法：按标准操作规程进行整粒，取样测定颗粒的堆密度、粒度范围，填写记录。
8.6.5 验证仪器：电子分析天平、量筒、标准筛。
8.6.6 合格标准：整粒前后颗粒的堆密度之差应≤0.2g/ml，整粒后的颗粒能全部通过20目筛，小于100目的细粉不应超过总重的10%。
8.7 总混工序8.7.1 验证场所：总混间。
8.7.2 设备：三维运动混合机8.7.3 验证目的：确认该过程能够将颗粒与外加辅混合均匀。
8.7.4 验证方法：操作按标准程序进行，在以下设定的混合时间后按对角线法取样，按质量标准测定颗粒的主药含量，填写记录。
8.7.5 验证仪器：电子分析天平、紫外可见分光光度计。
8.7.6 合格标准：混合后颗粒的主药含量均匀（测定值之间的RSD≤2%）。
8.8 胶囊填充工序8.8.1 验证场所：胶囊填充间。
8.8.2 设备：全自动胶囊充填机。
8.8.3 验证目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。
8.8.4 验证方法：设备参数设定见下表，操作按标准规程进行，每一转速运行60min，每隔15min取样1次，检查测定以下项目：外观、装量差异、崩解时限、主药含量，填写记录。
8.8.5 验证仪器：电子分析天平、智能崩解仪、紫外可见分光光度计。
8.8.6 合格标准：胶囊剂的各项质量指标应符合该品种内控质量标准要求。
工艺验证报告* * * *制药厂1概述盐酸* * * *胶囊的工艺验证是在厂房、设备、公用设施的验证合格后，按既定的验证方案，分别在011101、011102、011103连续生产的三批产品中进行。
现将验证工作情况作以下报告。
2验证结果2.1收料2.1.1目的：确认该过程不影响原、辅料的质量。
2.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.1.3结论：经验证该过程可保证物料的质量不受影响，验证记录见附件1。
2.2粉碎、过筛工序2.2.1目的：确认该工序能够得到细度合格的物料。
2.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.2.3结论：按方案进行验证，其结果表明该工序能够得到细度达30目的原料细粉，验证记录见附件2。
2.3称量、配料工序2.3.1目的：确认该过程能够保证物料的品种、数量符合要求。
2.3.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.3.3结论：经验证该过程能保证物料种类、数量的准确无误，验证记录见附件3。
2.4制粒工序2.4.1干混过程2.4.1.1目的：确认该过程能够将物料混合均匀，并确定干混时间。
2.4.1.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.1.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：干混2min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD 大于3%；干混3min和4min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD 均小于3%。
检测结果表明方案中设定3min、4min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的干混时间定为3min，验证记录见附件4。
2.4.2制粒过程2.4.2.1目的：确认该过程能够得到符合要求的湿颗粒并确定混合制粒时间。
2.4.2.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.4.2.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明混合制粒时间为 1.0min时较好，将该工序制粒时间定为1.0min，验证记录见附件4。
2.5干燥工序2.5.1目的：确认该过程能够将湿颗粒均匀地干燥至适宜的水分含量。
2.5.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.5.2结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明，按原规定的干燥温度，干颗粒的水分达到要求，不同点取样，测定值之间的RSD≤3.0%，则原工艺条件不用改变，验证记录见附件5。
2.6整粒工序2.6.1目的：确认该工序能将团块及大颗粒制成符合要求的颗粒，且不损坏符合要求的颗粒。
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.6.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：该过程能够达到预期的目标，验证记录见附件6。
2.7总混工序2.7.1目的：确认该工序能将颗粒与外加辅料混合均匀，保证主药的含量均一。
2.7.2环境检查：（1）生产场所的洁净级别，温、湿度应符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.7.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明：总混15min时，不同点取样，其主药含量测定值之间的RSD大于2%；总混20min和30min时，不同点取样，含量测定值之间的RSD均小于2%。
检测结果表明方案中设定20min、30min时间均能使药物混合均匀，考虑到设备等影响因素，将此过程的总混时间定为20min，验证记录见附件7。
2.8胶囊填充工序2.8.1目的：确认该过程能够得到装量合格、稳定，质量符合要求的胶囊剂。
（1）生产场所的洁净级别，温、湿度符合有关要求。
（2）设备及场所具有清场合格证。
2.8.3结论：在环境、设备等符合要求的条件下，按方案进行操作，检测结果表明试验的结果较好，综合考虑各影响因素，将胶囊充填机转速定为70r/min，验证记录见附件8。
3验证结论、最终评价和建议验证过程中各项操作均按标准规程进行，生产场所的洁净级别，温、湿度均符合有关要求。
盐酸* * * *胶囊生产工艺经验证，可确定在正常条件下，本工艺能稳定地生产出符合质量标准要求的产品，建议批准该品种生产工艺规程正式实施。
由于物料、设备、工艺条件参数等变更时，须对生产工艺进行再验证，正常情况下，工艺验证周期为1年。