玻璃瓶分类与检验标准
玻璃瓶、瓷瓶入厂检验标准

玻璃瓶、瓷瓶入厂检验标准
1、要求入厂玻璃瓶必须符合GB19778-2005标准,瓷瓶必须符合GB14147—93标准,供货方在供货时应随货出具该批产品的检验报告,无检验报告不准办理入库手续。
2、玻璃瓶、瓷瓶要求有较好的化学稳定性。
3、酒瓶容量必须与酒商标标注容量相符。
4、瓶体灯检无裂纹、气眼,内外无烧结残渣、无污垢,美观洁净。
玻璃瓶应透明度好,瓷瓶釉面光洁,质地均一,不应有扭歪变形。
5、瓶口边缘无破损、缺口,易密封,螺口瓶螺纹明显均匀。
6、瓶壁及瓶底内外均一、光洁,有一定的机械强度,承受一定的压力。
7、玻璃瓶和瓷瓶烤花商标应端正、无残缺。
商标内容符合GB10344—2005标准。
玻璃瓶的执行标准

玻璃瓶的执行标准全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:玻璃瓶是一种常见的包装容器,广泛应用于食品、饮料、药品等行业。
为了保障玻璃瓶的质量和安全性,制定了一系列的执行标准。
本文将介绍关于玻璃瓶的执行标准,以便更好地了解和应用。
一、产品分类和标准根据用途和制造工艺的不同,玻璃瓶可以分为普通玻璃瓶和特种玻璃瓶。
普通玻璃瓶主要用于一般包装,特种玻璃瓶则用于高要求的行业,比如制药、化妆品等。
玻璃瓶的执行标准主要包括国家标准、行业标准和企业标准。
国家标准是对玻璃瓶生产和使用的基本要求,行业标准是对特定行业的要求,企业标准则是对企业自身生产和管理的规定。
二、产品质量要求1. 外观质量:玻璃瓶应该表面光滑、无气泡、无瑕疵、无凹凸,颜色均匀一致。
2. 尺寸和容量:玻璃瓶的尺寸和容量应符合标准规定,误差范围应在允许范围内。
3. 物理性能:玻璃瓶的抗压、抗冲击、耐热、耐寒等物理性能应符合相关标准。
4. 化学性能:玻璃瓶应符合食品包装材料的卫生标准,不得释放有害物质。
5. 耐腐蚀性:玻璃瓶应具有良好的耐腐蚀性,不易受酸碱等化学物质侵蚀。
三、生产工艺要求1. 原材料选择:生产玻璃瓶应选择优质玻璃原料,符合国家或行业标准。
2. 成型工艺:成型过程应符合标准,包括玻璃瓶的模具设计、玻璃熔化、成型、退火等环节。
3. 表面处理:玻璃瓶表面处理应符合卫生标准,可采用烤漆、喷涂、丝印等方式。
4. 包装和质检:玻璃瓶应进行包装,包装应符合国家标准,同时进行质量检验。
四、使用和储存要求1. 使用说明:生产的玻璃瓶应附带使用说明书,用户应按照说明书使用。
2. 储存条件:玻璃瓶应在干燥、通风、避光的条件下储存,防止破损和污染。
3. 使用安全:用户应注意避免碰撞、摔落、高温等情况,避免玻璃瓶破裂或损坏。
玻璃瓶的执行标准是为了保障产品质量和用户安全,企业应严格按照相关标准进行生产管理,用户应按照说明书正确使用和储存玻璃瓶,以免发生意外。
希望本文对大家了解和应用玻璃瓶的执行标准有所帮助。
玻璃瓶质量验收标准

一目的:规范玻璃瓶的检验方法,使玻璃瓶的品质符合要求二、范围适用于我公司低温奶产品的玻璃瓶的验收。
三、引用标准引用《SN/T 0400.11-2002 出口罐头检验规程:玻璃容器》引用《GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法》四、检验程序1、对进厂玻璃瓶检查其生产厂是否在合格供方名录内;2、检查玻璃瓶出厂合格证是否齐备;3、在以上检查符合要求的基础上实施检验五、抽样1、首先根据该批货物的总件数的5%计算抽取的件数;2、从车前、中、后随机抽取所需件数的三分之一为检验用量六、技术指标七、检验方法7.1外观检验:自然光线下直接观察瓶子应光洁透明,造型与样品一致,不许有锈迹、油渍、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。
7.2,规格检验7.2.1瓶重:在随机抽取的样品中取10个样品瓶,用精度为0.01g的感量天平称量,取平均值报结果.7.2.2瓶高:用最小刻度值为0.01mm的游标卡尺测量。
7.3 配套性检验.:取样品瓶20个,送与车间进行配套试用实验,应与瓶子的撕拉盖配套适宜,对称,车间试用通过试验。
7.4材质:与标准样一致7.5重金属含量:每批验证厂家报告,每年提供一次第三方的检测报告7.6带“※”项目为入厂必检项目,检验结果如有一项指标不符合本标准要求,应重新加倍在包装单元中采取有代表性的样品进行复检,复检结果中仍有一项指标不符合本标准要求,则判该批产品为不合格品。
八、包装、运输、储存8.1供应商提供的玻璃瓶应由生产企业的质量监督检验部门进行检验,每单个包装应附:检测报告,注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、出厂日期、检验包装者姓名或代号。
外包装上应有“玻璃制品,小心轻放”字样。
8.2运输要防止剧烈震动,装卸时要轻拿轻放,运输工具应有防雨、雪用具。
8.4储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。
生产企业玻璃瓶一般检验标准

生产企业玻璃瓶一般检验标准
1、理化性能
抗热震性(度)温差≥38
内应力(级)≤4(紫红色)内表面耐水性(级) HC 3
抗冲击(J)≥0.3
2、规格尺寸
满口容量(ml) 270±8 (250) 525±10(500)
垂直轴偏差(mm)≤1.5(250)≤2(500)
瓶身厚度(mm)≥2(250)≥2(500)
瓶底厚度(mm)≥2.7(250)≥3(500)
3. 外观质量
3.1 瓶口缺陷
3.1.1 口部尖刺(不许有)
3.1.2 封合面上影响密封性的缺陷(不许有)3.2 结石
3.2.1 大于1.5mm (不许有)
3.2.2 0.3-1.5mm周围无裂纹(不多于4个)
3.2.3 封锁环上(不许有)
3.3 裂纹、折光:(不许有)
3.4 气泡
3.4.1 直径大于6mm,(不许有)
3.4.2 直径为1-6mm,(不多于3个)
3.4.3 直径1mm以下,能目测的每平方厘米,(不多于5个)
3.4.4 外表薄皮气泡不大于2mm,(不多于3个)
3.5 模缝线
3.5.1 尖锐刺手的,(不许有)
3.5.2 凸出量,不大于0.5mm
3.5.3 初型模缝线明显的,(不许有)
3.6 光洁性严重明显的皱纹、条纹、冷斑、黑点、油斑和严重影响外观的缺陷,(不许有)
3.7 内壁缺陷内壁粘料,玻璃搭丝,(不许有)。
玻璃瓶检验标准

1 主要内容及使用范围:本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。
本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。
本标准未包括的内容,参照国家标准或行业标准。
2 引用标准GB2828.1 计数检验抽样程序GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法3 术语致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良,质量否决项。
A类缺陷严重缺陷,影响使用。
B类缺陷一般缺陷,重要外观指标C类缺陷轻微外观指标不合格可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。
主视面在产品装配好后,正常置于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。
非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。
理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。
有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。
4 技术要求4.1外观质量要求4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。
4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺;瓶颈无明显歪斜或移位,影响灌装及配合性。
4.1.3 螺纹须光滑平整,无变形、残缺、粗糙现象。
4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。
4.1.5 坐姿瓶底无凹凸变形及影响平稳性。
4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内,厚度不小于1.5mm。
4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。
4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的I个或2个不集中点但不影响LOGO及版面;非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。
4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面;非主视面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面;但不允许有破气泡。
玻璃瓶的执行标准

玻璃瓶的执行标准全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:玻璃瓶作为一种重要的包装材料,在日常生活和工业生产中扮演着非常重要的角色。
为了确保玻璃瓶的质量和安全性,国家制定了一系列的执行标准。
本文将对玻璃瓶的执行标准进行详细介绍。
一、起草依据玻璃瓶的执行标准是在我国《质量法》等相关法律法规的基础上制定的。
根据《质量法》的规定,制定和实施质量标准是确保产品质量的重要手段。
玻璃瓶是一种与人们的生活息息相关的产品,其质量安全直接关系到消费者的健康和安全。
因此,对玻璃瓶制定严格的执行标准,是维护国家产品质量和保障消费者权益的必然要求。
二、执行标准内容1. 材质要求:玻璃瓶作为一种包装材料,其材质必须符合相关标准。
一般来说,玻璃瓶的主要材质是石英砂、碱性金属氧化物和氧化物。
执行标准对玻璃瓶的材质、成分及其含量等方面都有详细规定,以确保玻璃瓶的质量安全。
2. 结构要求:玻璃瓶的结构设计应符合相关标准。
包括瓶口直径、瓶颈形状、瓶身强度等方面的要求。
执行标准规定了不同类型的玻璃瓶的结构参数和尺寸范围,以确保其在使用过程中的稳定性和安全性。
3. 制作工艺:玻璃瓶制作工艺直接影响其质量和使用寿命。
执行标准对玻璃瓶的制作工艺、生产过程中的质量控制等方面都有详细规定。
包括原料配比、熔化、成型、退火等工艺环节的要求,以确保玻璃瓶的质量和稳定性。
4. 检测标准:玻璃瓶的质量检测是确保其品质的重要环节。
执行标准规定了对玻璃瓶进行的质量检测内容、方法和标准。
包括外观质量、尺寸偏差、物理性能、化学性能等方面的检测项目和合格标准,以确保玻璃瓶的质量符合要求。
5. 包装和运输:执行标准还对玻璃瓶的包装和运输过程进行了规定。
包括包装材料、包装方式、运输条件等方面的要求,以保证玻璃瓶在运输过程中不受损坏,并确保产品质量的稳定性。
三、执行标准的重要性1. 保障消费者权益:执行标准的制定和实施,可以确保玻璃瓶的质量和安全性,从而保障消费者的权益。
玻璃瓶检验标准

1 主要内容及使用范围:本标准规定了本公司采购的玻璃瓶技术要求、检验项目、抽样与检验方法。
本标准适用于玻璃瓶的来货检验及品质判断之依据。
本标准未包括的内容,参照国家标准或行业标准。
2 引用标准GB2828.1 计数检验抽样程序GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法3 术语致命缺陷对人体安全或健康造成危害的不良,质量否决项。
AQL:0.1A类缺陷严重缺陷,影响使用。
AQL:0.4B类缺陷一般缺陷,重要外观指标。
AQL:1.0C类缺陷轻微外观指标不合格。
AQL:4.0可擦除污染用蘸取75%酒精溶液的毛巾,一次性可擦除且不能损伤包装材料本身外观的污染。
主视面在产品装配好后,正常置于水平面上,从标有产品名称和标志的水平正前方和垂直正上方目视所能观测到的范围。
非主视面除主视面以外的底面,背面,侧面和内表面。
理化性能玻璃的抗应力、耐水性、抗热震性等理化指标。
有害重金属铅、砷、汞、镉及六价铬。
4 技术要求4.1外观质量要求4.1.1异物不许有锈迹、油迹、水迹难以擦除的污染,瓶内不许有纸屑、昆虫、毛发、碎玻璃、金属、大量灰尘等异物。
4.1.2瓶口无大口、小口、裂纹、破损、毛刺;瓶颈无明显歪斜或移位,影响灌装及配合性。
4.1.3 螺纹须光滑平整,无变形、残缺、粗糙现象。
4.1.4 合模线不得有凸出明显、双合模线错位及尖锐毛刺等影响安全及配合性。
4.1.5 瓶底瓶底无凹凸变形及影响平稳性。
4.1.6 瓶身厚薄均匀在接收范围之内,厚度不小于1.5mm、厚度偏差不大于30%。
4.1.7瓶所有部位都不应有裂纹、裂缝及破损、。
4.1.8异色点主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个不集中点但不影响LOGO及版面;非主视面许Φ≤0.5mm的2个或3个不集中点但不影响版面。
4.1.9气泡主视面允许Φ≤0.5mm的1个或2个气泡但不影响LOGO及版面;非主视面允许Φ≤1mm的3个以下气泡且不影响版面;但不允许有破气泡。
玻璃瓶检指导书

膏霜玻璃瓶【外观检查】标准作业指导书作 业 类 型①:变形②:炸颈 ①:口裂纹 ②:大头 ③:产品需蒙砂碰伤④:炸身 ③:口移位 ④:口不圆 ⑤:薄肩、粘连⑥:炸底 ⑤:歪头 ⑥:破口⑦:瓶内有异物⑧:哈口⑦:网带锈⑧:条纹有手感 ⑨:严重口移位⑨:合缝线错位 ⑩:晃底 ⑨:气泡 ⑩:光洁度差检验步骤与标准流程▲1、取出瓶子①:瓶口内外径、瓶颈高度是否与要求一致;★2、严格按照客户的外观、参数要求严格检验;瓶口平正度★3、检验每个模号称其重量、容量与客户要求是否匹配!目视、游标卡尺瓶到口高:51.7±0.2mm 除螺口高:29±0.2mm瓶口外径:4.06cm 瓶口内径:3.1cm容量:56±1mL重量:108.6±3g目视、电子称直径:5.8cm目视、游标卡尺▲3、检验瓶身▲4、检查瓶底▲5、再检查瓶子整体★1、测量瓶口内外经是否符合客户要求!盖子是否匹配!★最后再次检查整个瓶子的外观有无漏查事项!▲2、检验瓶口特 别 提 醒 注 意 事 项:②:是否无防爆纹、有无网带锈等;合缝线粗细、瓶身圆否、是否斜底根据要求具体对待!文 件 审 批编制:审核:批准:②:有无炸口、炸颈、歪头;③:瓶口和盖子、内塞是否匹配;①:光洁度好不能有杂质,内壁均匀;②:瓶身无变形歪头、无气泡、无油斑、无黑点;③:无皱皮、无麻点、合缝线不能粗、无薄肩;①:无炸底、斜底、晃底;⑦:合缝线大⑧:碰伤检验项目与注意事项技术参数要求检验方法与工具名称★检查有无致命缺陷和重缺陷挑出;①:料纹②:皱皮③:黑点④:麻点⑤:冷斑⑥:油斑外观检查常 见 外 观 不 良 品 展 示 图 片外 观 不 良 品 质 量 类 型致命缺陷重缺陷一般轻缺陷适用产品名称膏霜瓶类(通用)后道检包线工 序 名 称歪头炸底气泡爆口水印。
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玻璃瓶按照成分可分为以下几种:一是钠玻璃二是铅玻璃三是硼矽玻璃引用标准GB2828.1 计数检验抽样程序GB4545 玻璃瓶罐内应力检验方法GB/T4547玻璃容器抗热震性和热震耐久性实验方法GB/T4548 玻璃瓶表面耐水侵蚀性能试验方法GB6552 玻璃瓶罐抗冲击力试验方法玻璃瓶的标准及标准化体系《中华人民共和国药品管理法》第52条规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求和安全标准。
”《中华人民共和国药品管理法实施条例》第44条规定:“直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布。
”根据上述法律法规要求,国家药品监督管理局自2002年以来分期分批组织制定并发布了113项药品包装容器(材料) 标准(包括2004年计划发布标准) ,其中药用玻璃瓶包装容器(材料) 标准43项,标准数量占全部药包村标准总量的38%,标准范围覆盖了用于注射粉针剂、水针剂、输液剂、片剂、丸剂、口服液及冻干、疫苗、血液制品等各类剂型的药用玻璃瓶包装容器。
已经初步形成比较完善、规范的药用玻璃瓶标准化体系。
这些标准的制定发布和实施,对药用玻璃瓶包装容器的更新换代、提高产品质量、保证药品质量,加快同国际标准和国际市场接轨、促进和规范我国药品玻璃行业健康、有序、快速发展,具有举足轻重的意义和作用。
药用玻璃瓶是直接接触药品的包装材料,在药品包装材料领域占有很大比重,且具有不可替代的性能和优势,其标准对药品包装质量及行业发展有着至关重要的影响。
药用玻璃瓶的标准化体系按照国家药品监督管理局关于制定药包材标准按材料划分,一种材料(品种) 一个标准的原则,药用玻璃瓶已经发布和待发布的标准共43项。
按标准类型分为玻璃瓶三类,第一类产品标准共23 项,其中已发布18 项,2004年计划发布5项;第二类试验方法标准17 项,其中已发布10项,2004 年计划发布7 项;第三类基础性标准共3 项,其中已发布1 项,2004 年待发布2 项。
第一类产品标准23 项,按产品类型共分为8种,其中《模制注射剂瓶》3 项《管制注射剂瓶》3 项《玻璃输液瓶》3 项《模制药瓶》3 项《管制药瓶》3 项,《管制口服液瓶》3 项,《安瓶》2项《玻璃药用管》3 项(注:该产品为加工各类管制瓶、安瓿的半成品) 。
接材料共分为三类,其中硼硅玻璃8 项,硼硅玻璃包括α= (4~5)×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃) 的中性玻璃和α= (3. 2~3. 4) ×10 ( - 6) K( - 1) (20~300 ℃)的3. 3 硼硅玻璃。
这类玻璃材质为国际中性玻璃,通常也称为Ⅰ类玻璃或甲级料。
低硼硅玻璃8 项,低硼硅玻璃为α= (6. 2~7. 5) ×10 ( -6) K( - 1) (20~300 ℃) 。
这类玻璃材质为我国特有的不能和国际标准接轨的准中性玻璃,通常也称为乙级料。
钠钙玻璃7 项,钠钙玻璃为α= ( 7. 6 ~9. 0) ×10 ( - 6) K ( - 1 ) ( 20 ~300 ℃) ,这类玻璃材质一般经硫化处理,表面耐水性能达到2 级。
第二类检验方法标准17 项,这些检验方法标准基本覆盖了药用玻璃瓶各类产品的性能、指标等各种检验项目,特别是对玻璃化学性能的检测参照ISO 标准增加了新的耐水性能、耐碱耐酸性能的检测,为使药用玻璃瓶的各类产品适应不同性质、剂型的药品,对化学稳定性的鉴定提供了更多、更全面、更科学的检测方法,这些检测方法对保证药用玻璃瓶的质量,从而保证药品的质量都将起到重要的作用。
另外还增加了对有害元素浸出量的检测方法,以确保药用玻璃瓶对药品安全性的保证。
对药用玻璃瓶的检验方法标准还需要进一步补充完善。
例如,安瓿耐碱脱片的检验方法、折断力的检验方法及抗冷冻冲击检验方法等都对药用玻璃瓶的质量和应用有着重要的影响。
第三类基础性标准共3项,其中《药用玻璃瓶成份分类及其试验方法》是参照ISO 12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法》,为对药用玻璃瓶成份分类及其试验方法标准有一个明确的界定,以区分其他行业对玻璃材料的分类而制定的。
另外两个基础性标准分别对玻璃材料成份的有害元素铅、镉和砷、锑进行了限定,以确保盛装各类药品的安全、有效。
药用玻璃瓶标准的特点药用玻璃瓶标准是药包材标准体系的一个重要分支。
由于药用玻璃瓶要直接接触药品,有的还要进行较长时间的药品贮存,药用玻璃瓶的质量直接关系着药品的质量,涉及人身的健康和安全。
所以药用玻璃瓶标准具有特殊、严格的要求,归纳起来有以下特点: 较为系统、全面,增强了产品标准的选择性,克服了标准对产品的滞后性新标准确定的同一种产品根据不同的材质制定不同标准的原则,极大地拓展了标准覆盖的范围,增强了各类新药特药对不同玻璃材质、不同性能产品的适用性和选择性,改变了一般产品标准中标准对于产品发展的相对滞后。
例如,新标准覆盖的8 种药用玻璃瓶产品中,每一种产品的标准都按材质、性能分为3 类,第一类为硼硅玻璃,第二类为低硼硅玻璃,第三类为钠钙玻璃。
虽然某一类材质的某一种产品现在还没有生产,但是该类产品的标准已经出台,解决了通常产品生产出来再制定标准的滞后问题。
各类不同档次、不同性能、不同用途和剂型的药品对各类不同材质的产品及标准,具有更灵活、更大的选择空间。
明确了硼硅玻璃和低硼硅玻璃的定义国际标准ISO 4802. 1 - 1988《玻璃器皿、玻璃容器内表面的耐水性第1 部分:用滴定法进行测定和分级》将硼硅玻璃(包括中性玻璃)定义为含三氧化二硼(B-2O-3) 5~13 %(m/ m)的玻璃,但是1997 年发布的ISO 12775《正常大规模生产的玻璃成份分类及其试验方法》中定义硼硅玻璃(包括中性玻璃) 含三氧化二硼(B-2O-3) 大于8 %( m/ m) 。
按照1997 年国际标准对玻璃分类原则,我国药用玻璃瓶行业多年来广泛应用的B-2O-3 6 %(m/ m) 左右的玻璃材质不应称为硼硅玻璃或中性玻璃。
试验证明,这类材质的玻璃颗粒法耐水性和内表面耐水性试验有的是达不到1 级和HC1 级的,或者是介于1 级和2 级的边缘。
实践也证明,这类玻璃在使用中有的会出现中性不合格或脱片现象,但这类玻璃在我国已生产使用多年,新标准保留了这种材质的玻璃并规定其B-2O-3 的含量应符合5 - 8 %(m/ m) 的要求,明确定义了这类玻璃不能称为硼硅玻璃(或中性玻璃) ,而将其命名为低硼硅玻璃。
积极采用ISO 标准,与国际标准接轨新标准全面参照了ISO 标准及美国、德国、日本等先进国家的工业标准和药典,并结合我国药用玻璃瓶工业的实际,从玻璃类型和玻璃材质两方面达到了与国际标准的接轨。
玻璃材质类型:新标准中共有 4 种玻璃类型,其中硼硅玻璃2 种,包括3. 3 硼硅玻璃[α=(3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) ]和5. 0 中性玻璃[α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) ] ,低硼硅玻璃[α= (6. 2~7. 5) ×10 ( - 6) K( - 1) ]1 种,钠钙玻璃[α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ]l 种,所以按材质分共有4 种玻璃类型。
由于钠钙玻璃在实际生产与应用中包括大量的经过中性化表面处理的一种,所以按产品又分为5 种。
上述4 种玻璃类型和5 种玻璃产品包括了国际标准、美国药典和我国特有的药用玻璃瓶种类。
另外,标准覆盖的8 类产品中,只有安瓿制定了《硼硅玻璃安瓿》和《低硼硅玻璃安瓿》2 个标准,而《硼硅玻璃安瓿》标准中只有一种α= (4~5) ×10 ( - 6) K( - 1) 的5. 0 硼硅玻璃而没有α= (3. 3 ±0. 1) ×10 ( - 6) K( - 1) 的3. 3 硼硅玻璃,主要是因为国际上也没有这种产品,而且3. 3 硼硅玻璃的软化点较高,造成安瓿装药封口时比较困难。
实际上,国际标准只有一种5.0 的硼硅玻璃安瓶,而没有3. 3 硼硅玻璃安瓿和钠钙玻璃安瓿。
关于我国特有的低硼硅玻璃安瓿,在目前国内由于种种原因使5. 0 硼硅玻璃安瓿尚未形成大规模稳定生产的特定时期,只能作为一种过渡产品,最终还是要限用低硼硅玻璃安瓿,发展5. 0 硼硅玻璃安瓿,尽快实现与国际标准和产品的全面接轨。
玻璃材质性能:新标准中规定的热膨胀系数α,3. 3 硼硅玻璃和5. 0 硼硅玻璃两种类型完全与国际标准一致。
低硼硅玻璃为我国特有的,国际标准没有这类材质产品。
钠钙玻璃ISO 规定为α= (8~10) ×10 ( - 6) K( - 1) ,新标准规定为α= (7. 6~9. 0) ×10 ( - 6) K( - 1) ,指标略严于国际标准。
新标准中,3. 3 硼硅玻璃,5. 0 硼硅玻璃和钠钙玻璃在121 ℃颗粒法耐水性的材质化学性能均与国际标准相一致。
另外,上述3 种玻璃类型中,对化学成分氧化硼(B-2O-3) 含量的规定也完全与国际标准接轨。
玻璃产品性能:新标准中规定的产品性能内表面耐水性、抗热震性、耐内压力的指标均与国际标准一致。
内应力指标ISO 标准规定安瓿为50nm/ mm ,其他产品为40nm/ mm ,而新标准规定包括安瓿均为40nm/ mm ,所以安瓿的内应力指标略高于ISO 标准。
标准格式向药典靠拢,标准内容向贸易型标准转变新标准格式及项目的设立参照了中华人民共和国药典的编写格式,标准名称按照材料、应用、形状的顺序格式拟定。
项目设立突出了鉴别的内容,以热膨胀系数和三氧化二硼的含量来界定玻璃的材质类型。
标准内容主次分明、重点突出,对主要的性能指标和有害元素的限定列入正文,作为强制性指标。
对外观指标规定了光洁平整不应有明显的缺陷,对产品具体的外观缺陷如气泡、结石、条纹及表面各种缺陷可由供需双方以协议、标准或合同附件等形式予以确定。
新标准还对规格尺寸各项指标列入标准的附录作为推荐性的项目,以满足市场多样化和新品种、新造型的需要,但笔者认为,标准附录中规格尺寸的公差应该为强制性的,以确保产品规格尺寸公差精度的一致性和产品的使用性能。
检测项目全面,配套检测标准齐全新标准与ISO 相关产品标准及国外相关产品标准相比,检测项目较为全面,主要增加了热膨胀系数的测定、B-2O-3 含量的测定,以鉴别玻璃的材质。
由于我国目前多数药用玻璃瓶产品中仍然采用三氧化二砷(As-2O-3) 或复合澄清剂三氧化二锑(Sb-2O-3) + 三氧化二砷(As-2O-3) 作为玻璃熔制的澄清剂引入,因此,新标准中增加了对上述有害元素溶出量的限量控制,以确保被包药品安全有效。