质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核
审核要点
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加
以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
?确定这些过程的顺序和相互作用；
?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
?监视、测量和分析这些过程；
?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.1 总要求
组织应按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
4.1说明
1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为
中心,控制过程三要素;
2. 质量管理体系应形成
文件贯彻实施和持续改进,
但不强调大量的文件。
3. 对外包过程（如外协
加工）应对其实施控制
并加以识别.
4.鼓励使用流程图。
4.1审核要点
a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述；
b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用；
c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则；
d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息；
e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据；
f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件应包括：
?形成文件质量方针和质量目标；
?质量手册；
?本标准所要求的形成文件的程序；
?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
?本标准所要求的质量记录。（见4.2.4）
4.2.1 总则
注：1. 本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用有复杂程度；
c)人员的能力。
3. 文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.1审核要点
a) 组织是否建立了保证质量管理体系有效运行的文件，特别是本标准要求必须建立的质量手册、质量方针和质量目标及6个程序文件和质量记录；
b) 这些文件是否与质量管理体系的质量方针和质量目标保持一致，并为质量管理体系的运行提供要求、程序和证据；
c) 这些文件的详略程度是否与该组织的类型、规模、过程和员工能力相适应，并得到有效的实施和保持；
d) 质量管理体系文件有哪些承载媒体，是否都进行了有效的管理。
4.2.2 质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
?质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
?为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
?质量管理体系过程之间的相互作用的表述；
4.2.2说明
1.质量手册的内容：
①质量管理体系的范围，包括删减的细节与合理性。
②程序文件的主要内容或对其的引用(说明不一定单独成文)。
③过程顺序和相互关系的描述。
2.质量手册的注意事项:
是否对有关裁剪进行说明,是否识别了过程(包括外包),是否描述了过程间的关系,质量目标的描述是否提到其分解
4.2.2审核要点
a)是否编制和保持有质量手册；
b)质量手册中是否包括质量管理体系的范围，是否包括对任何剪裁细节与合理性的说明；
c)在质量手册中是否引用形成文件的程序；
d)在质量手册中是否对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用做了表述；
e)是否明确规定了对质量手册控制程序；
f)质量手册是组织的独立性文件，还是组织全部文件的一部分。如果是文件的一部分，是否充分地满足了上述要求。
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一
种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
?文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
?必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
?确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
?确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
?确保文件保持清晰、易于识别；
?确保外来文件得到识别，并控制其分发；
?防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.3说明
1、文件控制对文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改再批准、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
2、记录：一种特殊文件
记录表格是文件，一旦填写完毕就变为记录的范畴，不能更改。
3、控制的内容
a) 发布的批准
充分：文件阐述的要点没有遗漏
适宜：文件的内容适合组织及产品的情况
b) 更改前的批准
评审：必要时——定期评审、更改前的评审（如手册）
c) 识别所有文件的现行修订状态
形式可多样、控制清单、修订一览表、标识等。
d) 在使用场所能得到有关文件的适用版本；
4.2.3说明
e) 文件应易于识别、清晰可辨
●易识别、快速查找、可用编号、版本号、修改状态、作废、受控状态等标识
f) 外来文件控制
●识别需控制的外来文件，如与产品有关的法律法规、顾客提供的图纸、产品标准等；
●控制的目的，确保使用合适的版本；
●控制的内容、分发
g) 作废文件的控制
●控制的目的、防止非预期使用；
●控制的方式、收回、标识。
4.2.3审核要点
a)在形成文件的控制程序中包括哪些文件，质量手册、程序文件、质量计划和外来文件是否得到受控；
b) 有无文件规定将批准的重点放在审查文件的适用性方面；
c)有无文件规定定期对文件的有效性进行评审，以确定是否需要修改或更新；而修改的文件有无重新进行审批；
d) 质量管理体系文件是否有有关修订状态的标识；
e)是否有文件发放的规定以确保在所有场所都能得到现行有效版本的文件；
f) 质量管理体系文件有无污损现象，是否有统一的编号（包括文件编号和发放编号）能够识别和检索；
g)国际标准、国家标准、行业标准和顾客提供的规范或图纸等外来文件是否也按本标准要求进行管理；
h)作废的文件是否有收回的记录，并做销毁处理；保留的是否有标识。
4.2.4 质量记录的控制
应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
4.2.4说明
1.记录控制的方法应有:
(2)填写要求规定
(3)归档规定
(4)贮存规定
(5)处理与借阅规定
(6)外来记录管制规定
2. 记录的作用：
①提供验证的证据；
②实现可追溯性；
③为纠正和预防措施提供信息来源。
4.2.4审核要点
a) 是否建立和实施了有关质量记录的控制形成文件的程序；
b) 在质量记录控制程序中是否规定了有关质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序；
c) 所有的量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置情况是否符合质量记录控制程序的规定。
d) ISO9001：2000标准中提到应形成记录的有十九处是否都有记录：
4.2.4说明
1）管理评审（5.6.1）
2）能力、意识和培训（6.2.2）
3）产品实现的策划（7.1）
4）产品要求的评审（7.2.2）
5）设计和开发输入（7.3.2）
6）设计和开发评审（7.3.4）
7）设计和开发验证（7.3.5）
8）设计和开发确认（7.3.6）
9）设计和开发更改的控制（7.3. 7）
10）采购过程（7.4.1）
4.2.4 说明
11）特殊过程的确认（7.5.2）
12）标识和可追溯性（7.5.3）
13）顾客财产（7.5.4）
14）监视和测量装置的控制（7.6）
15）内部审核（8.2.2）
16）产品的监视和测量（8.2.4）
17）不合格品控制（8.3）
18）纠正措施（8.5.2）
19）预防措施（8.5.3)
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：?向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
?制定质量方针；
?确保质量目标的制定；
?进行管理评审；
?确保资源的获得。
最高管理者应通过以下活动的开展，来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。
1、向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求和与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语、宣传栏、报纸、广播、网络等方式上，更应通过标准中的“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款上加以落实。
5.1 说明
2、质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的。所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标，最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到确定。
3、通过最高管理者对质量体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求[即标准1.1总则a)和b)的要求]。
4、最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性的资源。
5.1审核要点
1、2000版ISO9000族标准对最高管理者提出了更高的要求，内容更多，责任更重，直接关系到质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。因此，对最高管理者的审核就更关键了。在“管理职责”这一章中，顾客的作用体现在九个条款，即：“一个承诺”（5.1）、“七个确保”（5.
2、5.
3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.1）和“一个确定”（5.5.2）。这些条款都要审核，而从5.1条款本身来审核是不便进行的。
比方说5.1 a)规定，最高管理者应“向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性”。它包含并且体现在7.2.1、7.3、7.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4等条款中，只有通过对这些过程的审核，才能得出最高管理者是否满足5.1a)要求的审核结论
5.1 审核要点
2、对5.1 b)的审核，则应从5.3的审核中得出结论。
3、对5.1 c)的审核，则应从5.4.1的审核中得出结论。
4、对5.1 d)的审核，则应从5.6的审核中得出结论。
5、对5.1 e)的审核，则应从6资源管理审核中得出结论。
总之，对5.1的审核，应从某他相关的条款审核中去获取证据，获取证据的方法不外乎是谈、查、看、记的方式，对最高管理者的审核一般是以召开座谈会的方式进行，再结合各个审核员在审核其他条款的情况进行综合，就可以对最高管理者作出客观。公正的审核结论了。
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。理解要点:
1、此条款可不在体系文件中单独描述。
2、目的：增强顾客满意。
5.2 审核要点
1、最高管理者是否清楚组织满足顾客要求、增强顾客满意的状况，并及时解决出现的问题。
2、是否清楚并确定顾客要求（结合7.2.1审核）。
3、采取哪几种方式来增强顾客满意，效果如何。
4、了解顾客满意状况，看质量体系的运行是否增强了顾客满意（结合8.2.1审核）
5.3 质量方针
最高管理者应确保质量方针：
与组织的宗旨相适应；
?包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
?提供制定和评审质量目标的框架；
?在组织内得到沟通和理解；
?在持续适宜性方面得到评审。
5.3说明
1.质量方针的制定应：
①与组织的总体经营方针相适应、协调，是组织经营方针的一部分,即是考虑组织的总体经营计划，应顾及组织的规模、复杂性，主导产品的类别、市场情况等。；
②对产品质量要求及使顾客满意作出承诺；
③对持续改进作出承诺；
④提供制定和评审质量目标的框架；
⑤质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
2. 实施上，质量方针应：
①形成文件并贯彻执行，使员工都得到理解。
②不断地对其进行评审，必要时进行修改,最高管理者应确定时机如：标准换版时、组织结构变化时、顾客要求变化时等。
案例
1.一丝不苟,做得快,做得干净,还保持安静。
2.开创一流,关注质量;开拓市场,关心客户。
3.存立三湘,“贷”动城乡;收获阳光,付诸希望。
4.一丝不苟,支支一流。
5.细心、精心、耐心、爱心。
6.不买我们能造的，要卖人家需要的；想想人家想付的，精心塑造想要的。
7. 处理恰到好处,表面功夫到家, 刚柔今贵适度,心教明闻天下。
5.3审核要点
a)最高管理者是否建立与组织宗旨相适应的质量方针。该质量方针是否包括满足顾客要求和进行持续改进质量管理体系有效性的承诺。是否体现了质量管理原则的主要精神；
b)质量方针是否正式发布实施，并在适当层次上进行沟通，是否被员工所理解；
c)在质量方针中是否提供制定和评审质量目标的框架，质量方针对制定质量目标是否具有引导作用，质量方针对评审质量目标是否具有指导作用；
d) 质量方针的内容应阐述全面，切忌口号化。
e)质量方针要为质量目标打下框架，即要有范围和方向点。
f)要结合组织的产品和服务特点，切忌过分原则。
g)质量方针是如何制定的，有何含义。
h)如何保证企业员工理解质量方针。
i)是否对质量方针进行评审。
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a），质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
5.4说明
１. 质量目标的内容应包括：
①产品要求：②满足产品要求所需的内容，可涉及资源、过程、文件和活动等。
２. 质量目标的制订应:
a）尽量简化、简单明了，使员工了解、
b）可度量，要量化，可考核
c）应该有明确完成目标的时间.
d）要结合实际，切勿好高务远，又不能过于保守
３.质量目标在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内开展，是可测量的，它体现了企业自身的特点及不断改进、提高质量、使顾客满意的原则。
４. 质量目标的分解
在质量管理体系的相关职能和层次中，应分别将质量目标展开，其展开是为了实现总的质量目标，
5.4.1审核要点
a)最高管理者是否组织策划和制定相关职能和各层次上的质量目标，而且该质量目标是否具有可测量性；
b)质量目标是否与质量方针保持一致，并能够实现质量方针中提出的满足顾客要求和持续改进的承诺；
c)质量目标中是否包括满足产品要求的内容，提出的指标能否满足顾客要求。
案例
某公司的质量方针为：优质高产，满足顾客；持续改善，永续经营。
其质量目标为：客户满意率达到90%,投入产出比为93.5%,不良率为4%，改善方案3个/年。质量目标分解为：一课：①投入产出比为96%；②2001年降低不良品发生量至100吨/月，合理化建议4个/季。
二课：投入产出比为97.4%。合理化建议3个/季
三课: ①投入产出比为98%；②每月客诉两次。
技术课:改善方案3个/年。营业部:顾客满意率90%。
工务部: ①1#，2#主机每月故障时数80小时；②发电机油电比0.263。
管理部: ①员工职前培训率98%；②原料合格率99%,③成品交运异常每月10次。
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者应确保：
?对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。
?在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
5.4.2审核要点
a) 最高管理者是否组织过质量管理体系策划，特别是对质量目标的策划；
b) 质量管理体系策划是否有输出的文件，例如质量手册、程序文件和质量计划等；
c) 在质量管理体系策划的输出文件中是否明确了过程和职责，是否识别了资源要求和及时提供资源的安排，是否包括如何进行了持续改进的内容；
d) 在质量管理体系发生变化时，如何保证更改是在受控状态下进行。
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限及相互关系得到规定和沟通。
5.5.1说明
?为促进有效的质量管理，应确定并传达：
?职能及其相互关系
?职责和权限
——对所有人员均应授予职责和权限
——职责和权限的分配应有助于组织全员的参与和投入
?职责和权限的表述形式
?组织机构图
?岗位职责
5.5.1审核要点
a) 组织内的职能及其相互关系是否通过职责和权限的分配得到规定，特别是与质量有关的职责和权限是否得到落实；
b) 有无职责和权限分配方面的文件规定或质量职能分配表；
c) 有无关于沟通职责和权限及其相互关系的方式和方法的规定；
d) 有无因职责和权限不清而影响质量管理体系运行的现象。
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
?确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
?向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
?确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5.5.2审核要点
a) 最高管理者是否在管理层中指定一名管理者代表；
b)管理者代表的职责权限是否明确，并符合本标准要求；
c)管理者代表在建立和保持质量管理体系过程方面的能力和业绩应体现在哪些方面；
d)管理者代表是否向最高管理者报告质量管理体系方面的业绩和问题；
e)管理者代表是否采取适当的方式对组织的全体员工进行满足顾客要求的教育，并树立了这方面的意识。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系过程的有效性进行沟通。
5.5.3说明
１. 沟通的对象：质量管理体系中的不同层次和职能之间，不同的职能之间与不同层次的人员之间（即纵向和横向联系）。
２. 沟通内容：质量管理体系的有效性有关的各种信息。
３. 沟通的工具：质量分析会、联络单、小组简报、各种会议、布告栏、内部刊物、声像和电子媒体及质量记录等。
4.沟通的有效性要进行确认
5.5.3审核要点
a) 在组织内部是否有就质量管理体系过程运行情况的内部沟通活动；
b) 这种内部沟通是通过什么方式进行的；
c) 这种内部沟通的主要内容有哪些；
d) 这种内部沟通的效果如何。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）
5.6.2 评审输入
管理评审的输入应包括以下有关信息：
?审核结果；
?顾客反馈；
?过程的业绩和产品的符合性；
?预防和纠正措施的状况；
?以往管理评审的跟踪措施；
?经策划的可能影响质量管理体系的变更；
?改进的建议。
质量管理体系管理评审程序
管理评审程序 1目的 通过评审质量管理体系，确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 2范围 适用于全公司质量体系的评审。 3职责 3.1 总经理主持管理评审活动，提出评审的重点，批准管理评审报告。 3.2 管理者代表向总经理报告体系运行情况，提出评审建议，负责管理评审计划的实施和组织协调工作，编写管理评审报告，协调落实改进措施中的问题，并对评审后的跟踪活动具体实施管理。 3.3 总经理办公室负责收集并准备管理评审所需资料和控制好评审的输入，整理管理评审报告草案，协助总经理、管理者代表做好管理评审各项工作。 3.4 相关部门（单位）负责人负责准备并提供评审所需的管辖范围内的资料，根据评审通知充分准备质量体系运行及改进的意见和建议；相关部门（单位）负责评审提出涉及本部门（单位）的质量改进措施的实施工作。 4程序 4.1 每年在12月份进行一次管理评审，时间间隔不得超过12个月。当出现下列情况之一时可以追加管理评审频次： a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时； b) 发生重大事故或顾客关于质量有严重投诉或投诉连续发生时； c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时； d) 市场需求发生重大变化时； e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的 审核时； f) 内部质量审核中发现严重不合格时。 4.2 评审的输入 管理评审涉及质量体系运行的所涉及的当前业绩和改进机会。 a) 审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核，产品质量审核
等的结果； b) 顾客的反馈，包括满意程度的测量结果与顾客沟通的法律等； c) 过程运行情况和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果； d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性； e) 以往管理评审跟踪的实施及有效性； f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内、外环境变化，如法律、法规变化、新技术、新工艺、新设备的开发等； g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性及有效性。 4.3 管理评审的准备 4.3.1 预定评审前天，总经理办公室以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由管理者代表审核，总经理批准。 4.3.2 总经理办公室负责根据评审输入要求，组织评审资料的收集，准备必要的文件，评审资料由管理者代表确认，并向参加评审的人员发放《管理评审通知》及本产供次评审计划和有关资料。 4.4 管理评审会议 a) 总经理主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审的输入做出评价，对存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间； b) 总经理对所涉及的评审内容做出结论（包括进一步调查、验证等）。 4.5 管理评审的输出 4.5.1 管理评审的输出包括以下方面有关的措施： a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价； b) 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等评审内容相关的要； c) 资源需求等。 4.5.2 会议结束后，由总经理办公室根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》（应视具体情况明确有关改进要求），经管理者代表审核，
2015版质量管理体系审核要点
2015版质量与环境管理体系审核 注： 1、4.1、4. 2、6.1为管理层主管总体策划性条款； 2、7.1.6组织的知识：管理层和各个区域均涉及； 3、8.3 产品和服务的设计和开发一般不属于不适用条款 第一部分各部门审核要素分布 一、管理层 Q/E： 4、组织环境 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 4.3确定管理体系范围（含质量管理体系不适用要求：设计开发一般不可以不适用；确定外包过程） 4.4管理体系及其过程 5.1领导作用 5.1.1 领导作用和承诺 5.1.2 以顾客为着焦点(Q) 5.2方针 5.2.1制定方针 5.2.2沟通方针 5.3组织的岗位职责和权限 6、策划 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.1总则 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施 6.2 目标及其实现策划 6.2.1目标 6.2.2实现目标的措施策划 6.3变更策划 7.1资源 7.1.1总则 7.1.6组织的知识 7.4信息沟通 7.5.1文件化信息总则 9.1.1 监视、测量、分析和评价总则 9.3 管理评审 10.1改进总则 10.3持续改进 二、企管部 E/O 6.2目标及其实现的策划
6.2.1 质量与环境目标 6.2.2实现管理目标的策划 7.1资源 7.1.5监视和测量资源； 7.1.6（Q）组织的知识（包含环境方面知识） 7.5形成文件的信息 8.1Q运行的策划和控制 8.6Q产品和服务的放行（国家监督检验） 8.7Q不合格运行输出的控制 9.1.3Q分析与评价 9.2内部审核 10.2 不合格和纠正措施 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 三、安全环保部（含污水处理场） E 6.1.1E总则 6.1.2E环境因素 6.1.3E合规性义务 7.4E信息交流（新版标准的重点） 8.1E 环境运行策划和控制 8.2E环境应急准备与响应 9.1.1E环境绩效监视、测量与分析 9.1.2E环境合规性评价（含组织知识管理） 10.2E环境不符合和纠正措施 四、技术部门 7.1.6Q 组织的知识 8.5. 1Q生产和服务提供的控制 8.5.6Q变更控制 4.1理解组织及其环境； 4.2理解相关方需求与期望 6.1应对风险和机遇的措施 6.1.2Q/6.1.4E策划应对风险和机遇的措施8.3Q 产品和服务的设计和开发 6.1.2E环境因素 8.1E 环境运行策划和控制 五、生产部门（负责设备管理） 7.1.3Q基础设施 7.1.4Q过程运行环境 7.1.6Q组织的知识 6.1.2E环境因素
质量管理体系审核知识
第一章审核概述 第一节与审核有关的术语和定义 在GB/T19011-2003 /ISO19011:2002 《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准中给出了关于审核有关的术语和定义。 1.1 审核（GB/T19011：3.1） 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 注1：内部审核有时称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。在许多情况下，尤其在小型组织内，可以由与受审核活动无责任关系的人员进行，已证实独立性。 注2：外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核有组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如那些对与ＧＢ／Ｔ１９００１或ＧＢ／Ｔ２４００１要求的符合性提供认证或注册的机构。 注3：当质量管理体系和环境管理体系被一起审核时，称为“结合审核”。 注4：当两个或两个以上审核组织合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 —审核是获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足准则的程度的过程。 —审核是一个系统的、独立的、并形成文件的过程 审核是系统的过程：正式、有序的活动过程 有组织
有计划 按程序 审核是独立的过程：客观公正的活动 客观：以审核准则为依据 尊重事实和证据 公正：不屈服于任何压力 不迁就不合理要求 不审核自己的工作 审核是形成文件的过程：审核过程实施情况 审核结果均形成文件 审核计划、检查单、审核记录、不符合项报告、审核报告等 —审核的分类 ·按审核目的：内部审核—第一方审核 外部审核—第二方审核 —第三方审核 ·按审核对象：质量管理体系审核 （体系）环境管理体系审核 职业健康安全管理体系审核 ·按审核方式：单独审核 结合审核（一体化审核） 联合审核 ·按广义的审核对象：产品质量审核 过程（工序）质量审核 管理体系审核（质量、环境、职业健康安全）1. 2 审核准则（3.2） 审核准则：一组方针、程序或要求 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据
质量管理体系现场审核记录填写要点
质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录填写要点 质量管理体系现场审核记录中应描述从4.1到8.5.3的全部条款，当组织对某一条款删减时，在现场审核记录中应标出条款删减的编号并说明原因，不能漏审条款。现场审核记录所填写的内容包括：现场审核到的符合和不符合质量管理体系要求的客观事实，能够为认证机构评价组织质量体系运行的有效性提供证据，具体要求如下： 4.1质量体系总要求 简要介绍组织按标准要求建立了文件化的质量体系，体系中所确定的过程及内审、管理评审、持续改进实施的符合性。该条款也可以在各条款审完之后综合描述。 4.2.1文件要求总则 质量体系文件层次，质量手册，质量程序文件数量，作业文件数量，质量记录数量。 4.2.2质量手册 简要介绍质量手册中对有关条款的删减及其符合性，过程描述的符合性，是否引用程序文件。 4.2.3文件控制 审核到的“文件控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查质量体系文件是否经审批，是否有受控标识（抽数量不
少于3个）；需要文件的部门和场所是否得到适用文件的有效版本；外来文件是否有识别标识并受到控制，是否发放到需要的部门和场所；文件更改控制的符合性；作废文件控制的符合性。 4.2.4记录的控制 审核到的“质量记录控制程序”及是否符合“标准”要求；抽查到的质量记录名称、保存期限，以及质量记录控制符合与不符合质量体系要求的客观证据。 5.1管理承诺 最高管理者如何作出管理承诺，包括：顾客要求，适用的法律法规要求、国家、行业标准，方针、目标、管理评审、资源保障。 5.2以顾客为关注焦点 最高管理者如何了解到顾客的要求，如何确保满足顾客的要求。 5.3质量方针 质量方针内容是否包括对满足要求和持续改进的承诺；制订的指导思想；如何贯彻实施；是否对适宜性进行定期评审。 5.4.1质量目标 质量目标是否分解，是否包括产品要求的内容，并可测量。
质量管理体系注册审核员考试易错题汇总
质量管理体系注册审核员考试易错题汇总 1.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的（ B ）。 A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格 D.重大问题 2.物流公司C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气候等信息进行请研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于GB/T19001-2016标准的哪个条款（ C ）。 A.5.1.2 B.6.1 C.4.2 D.与GB/T19001不相关 3.审核原则（ C ），是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D.基于证据的方法 4.以下关于过程方法的描述不正确的是（ B ）。 A.GB/T19001-2016标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意 B.在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性 C.过程方法使组织能够对体系中的相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以提高组织整体绩效 D.过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果 5.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的决定人员或委员会不是（ D ）。 A.审核方案管理人员 B.审核组长 C.审核员 D.实施审核的人员 6.需要时，组织应采用适当的方法识别输出，其目的是（ B ）。 A.满足产品和服务的标识要求 B.以确保产品和服务合格 C.确保产品的可追溯性 D.以上都是 7.对样机进行的型式试验是（ D ）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D.设计确认 8.根据GB/T19001-2016标准要求，组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别（ A ）。 A.输出状态 B.产品状态
质量管理体系审核要点及方法
质量管理体系审核要点及方法 质量管理体系审核要点及方法九三二三厂质管部质量管理体系审核要点及方法标准条款（过程）审核要点审核策略/方法范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？询问/确认 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过程确凿没有？查问/确认4 质量管理体系 4、1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？概况切入审核 2、组织QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？概况切入审核 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？选择过程审核 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？概况切入审核 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？如有，在组织QMS是否明确，实施了控制？提问、确认 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标要求）概况切入审核关于对
4、1中外包过程的审核提示：外包过程：是一个组织质量管理体系需要的，由组织外部机构履行的过程。 外包过程的控制： 4、1的意图是强调组织一旦选择使用影响其提供合格产品能力的外包过程，就应该重视该过程，必须表明，对该外包过程进行控制，以确保该过程的运行符合标准相关过程要求，并且符合组织的质量管理体系要求。 控制的程度、种类：视其重要程度和涉及的风险而定。应通过与外包过程提供者签订合同或协议规定以下内容：过程规范；或确认要求；法律法规或法则的要求；质量管理体系要求，包括过程的监视测量方法，过程实现目标和结果报告，组织实施现场检查，验证和/或审核等。 审核时注意：组织是否识别了外包过程？对外包过程的控制是否满足要求？ 4、1 总要求注意与采购过程的区别，对外包过程控制中存在：没有与采购过程区别，还未控制到过程的情况，注意理解标准 4、1的意图。 案例1：某厂关键件（火炮身管）热处理外包：要求提供必须满足的整个过程的技术参数规范；要求供方表明进行炮身热处理部件的时间和温度域值控制图、记录；其质量管理体系满足GJB9001A—2001要求。
质量管理体系内审员试卷--
天津市长城认证培训中心 质量管理体系内审员试卷1 姓名：单位：考试时间： （D）1.产品要求可由： a）顾客提出规定b）组织预测顾客的要求规定c）法规规定d）a+b+c （C）2.质量手册中可不包括： a）质量方针和质量目标b）程序或其引用c）过程顺序和相互关系 d）删减细节与合理性 （C）3.质量管理体系的评价方法是： a）产品审核b）过程审核c）体系审核d）服务评价e）a+b+c+d （D）4.在规定活动圆满完成前可放行或交付产品，但必须： a）由组织的领导特批b）必须符合法律法规要求c）经顾客批准 d）a+b+c e）b+c （E）5.管理评审是为了确保质量管理体系的： a）适宜性b）充分性c）有效性d）a+c e）a+b+c （D）6.ISO9001标准所规定的删减是： a）规定要求的删除b）规定要求的增加c）规定要求的调整d）a+b+c （A）7.20**版ISO9000族标准与其它管理标准的关系是： a）包容b）相容c）不相容d）既包容又相容 （D）8.ISO9001标准的目的是： a）证实满足顾客要求的能力b）证实满足适用法律法规的能力 c）持续地使顾客满意d）以上全部 （B）9.一个组织的内部质量体系审核工作由谁具体领导： a）最高管理者b）管理者代表c）审核组长d）质保部主任 （C）10.每次内审的审核计划应由谁制订： a）管理者代表b）受审核方c）审核组长d）最高管理者 （A）11.顾客满意是指： a）没有顾客抱怨b）要求顾客填写意见表 c）顾客对自己的要求已被满足的程度的感受d）a+b （A）12.术语“设计和开发”包括： a）产品b）过程c）体系d）a+b+c （D）13.根据标准要求以下哪些记录是要求保存的： a）管理体系b）教育、培训、技能和经验的适当记录 c）顾客财产丢失、损坏不适用时报告顾客的记录d）a+b+c （C）14.顾客要求包括：
[精品]2017年质量管理体系审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项 1、质量手册（标准条款4.2.2） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没涉及失效文件的控制。（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。（8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。（3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2）
质量管理体系审核要点
质量管理体系审核要点 ☆质量管理体系审核概述 一．质量管理体系审核的目的和准则 1．审核目的 第一方（公司）：◇发现问题，改进工作； ◇确定体系的符合性、有效性； ◇为迎接外审做好准备。 第二方（顾客）：◇选择合格供方； ◇对已建立合同关系的供方进行控制。 第三方（机构）：◇为顾客提供信任； ◇减少重复的第二方审核； ◇认证注册，证实能力。 2．审核准则，即依据的要求 ◇GB/T 19001 idt ISO 9001、YY/T 0287 idt ISO 13485； ◇组织质量管理体系文件； ◇相关法律法规； ◇产品标准、合同等。 二．质量管理体系审核的特点 ◇被审核的质量管理体系必须是正规的，清晰的； ◇质量管理体系审核是一项正式活动； ◇质量管理体系审核是一个抽样过程，具有一定的风险性和局限性； ◇质量管理体系审核是通过过程评价进行的。 三．审核原则 1．以下原则与审核员有关 ◇道德行为：职业的基础； ◇公正表述：真实、准确地报告的义务； ◇职业素养：在审核中勤奋并具有判断力。 2．以下原则与审核有关 ◇独立性：是审核的公正性和审核结论客观性的基础； ◇基于证据的方法 四．内部质量管理体系审核的审核方案 ◇审核方案的授权； ◇审核方案的制定； ◇审核方案的实施； ◇审核方案的监视与评审； ◇审核方案的改进。
☆内部质量管理体系审核 一．审核活动 依据ISO19011:2002，典型的审核活动氛围下列几个阶段： ◇审核的启动； ◇文件评审的实施； ◇现场审核的准备； ◇现场审核的实施； ◇审核报告的编制、批准和分发； ◇审核的完成。 二．审核的启动 本阶段包括如下活动和内容： ◇指定审核组长； ◇确定审核目的、范围和准则； ◇确定审核的可行性； ◇选择审核组； ◇与受审核方建立初步联系。 1．指定审核组长 ①审核组长的职责 ◇根据审核方案确定本次审核目的、范围和依据； ◇评审质量管理体系文件； ◇编制审核计划； ◇与受审核方和委托方进行沟通； ◇组织、指导审核组工作，控制、协调审核全过程； ◇组织得出审核结论； ◇编制并提交、分发审核报告； ◇负责对不符合项的纠正措施跟踪验证并报告结果。 ②审核组长应具备如下条件： ◇经过质量管理体系审核培训合格； ◇有一定的质量管理体系建立、实施和审核的经验； ◇有一定的组织和协调能力； ◇了解本组织产品涉及到的专业技术内容； ◇与审核区域和活动没有直接责任关系。 2．确定审核目的、范围和准则 ①审核目的 每次内审的目的应在审核方案中明确规定。但审核组长在接受任务时，应与方案管理人员沟通做进一步确认。通常包括以下内容： ◇评价质量管理体系与审核准则的符合程度； ◇确定质量管理体系是否按组织的质量管理体系要求及安排有效实施； ◇寻求质量管理体系的改进机会；
2016新版质量管理体系内审员培训复习资料
2016版质量管理体系内审员培训复习题 一、单选题（共137题）1、组织应对所确定的策戈闲运行QMS所需的来自外部的形成文件的信息进行适当的（B）,并予以保持，防止意外更改。（A）发放并使用（B）标识与管理（C）授权并修改（D）保持可读性2、2015版新标准指出对外部供方的信息，在沟通之前所确定的要求是充分的。其沟通内容不包括 （C）。（A）所提供的产品、过程和服务（B）能力，包 括所要求人员资质（C）对外部供方的绩效控制与管理（D）拟在外部供方现场实施的验证或确认活动3、组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信 息。其中内部来源的知识可以是（B）（A）产品标准（B）从失败和成功项目得到的经验教训（C）学术交流（D）专业会议 4、2015 版新新标准7.3 条款特指人员意识，要求组织应确保其控制范围内相关工作人员知（C）（A）员工高超技术 （B）员工对企业的贡献（C）偏离QMS要求的后果 （D）企业高质量高效益5、组织在确定与其目标和战略方向相关并影响其实现QMS预期结果的各种外部和内部因素。可以不考虑下列哪个因素（C）（A）技术和文化（B）市场和竞争 （C）环境监测能力（D）知识和绩效6、2015版新标准要求， 设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C）（A）满足设计和开发的输出（B）满足设计和开发的评审（C）满足设计和开发的目的（D）满足设计和开发的控制7、组织环境指对 组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合（C）（A）经营和决策（B）质量管理（C）建立和实现目标（D）管理8法定要求是（B）强制性要求（A）标准规定的 （B）立法机构规定的（C）立法机构授权规定的（D）
质量管理体系审核员学习资料
2007年6月QMS审核员考试题 一、单项选择题 1、以下哪个标准不是ISO9000族的核心标准？（ c ） （A）ISO9001 （B）ISO9004 （C）ISO10012 （D）ISO19011 2、GB/T19001-2000标准鼓励组织在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用（a ）方法。 （A）过程（B）控制（C）统计（D）监督 3、通过在被关注特性与潜在影响因素之间建立模型来研究其相互之间因果关系的统计技术称为（）。 （A）实验设计（B）假设检验（C）测量分析（D）回归分析 4、设计确认的目的是（ a ）。 （A）确保产品能够满足规定的使用要求（B）确保输出满足输入要求 （C）确保满足法律法规要求（D）确认评审结果的有效性 5、以下属于GB/T19000-2000标准中八项质量管理原则内容的是（ b ）。 （A）持续改进、与供方互利关系、管理职责、基于事实的决策方法 （B）持续改进、过程方法、全员参与、领导作用 （C）以顾客为关注焦点、管理的系统方法、资源管理、全员参与 （D）以顾客为关注焦点、过程方法、统计技术、领导作用 6、宾馆要求餐饮部中从事烹饪作业的人员持健康证上岗。这是为了满足（ c ）。 （A）顾客明确的要求（B）顾客隐含的要求（C）相关法律法规的要求（D）组织特定的附加要求 7、省、自治区、直辖市标准化行政主管部门制定的工业产品的安全、卫生要求的地方标准，在本行政区域内是（g ）。 （E）推荐性标准（F）行业标准（G）强制性标准（H）企业标准 8、针对特定产品、合同或项目的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件是（b ）。 （A）质量目标（B）质量计划（C）质量手册（D）程序文件 9、顾客满意是指（ c ）。 （A）顾客未提出申诉（B）未发生顾客退货情况 （C）顾客对满足自身要求的程度的感受（D）顾客没有抱怨 10、GB/T19001-2000标准7.5.5中的“搬运”是（ b ）。 （A）制成品交付给顾客间的运输 （B）从原材料进厂到制成品交付到预定的地点期间各阶段产品的搬运 （C）供方将原材料送至组织的运输（D）原料和成品在组织内的运输过程 11～15 九名QMS审核员分为三个审核组分别对三家企业进行审核。九人中有五人是实习审核员（小王、小张、小李、小陈和小杨），另四人是高级审核员（老钱、老孙、老蒋和老韩）。三个审核组分别以第1组、第2组和第3组表示。分组必须满足以下条件： A、每组中至少有一名高级审核员； B、小王和小陈必须在同一组； C、小张和老韩必须不在同一组； D、小李和老孙必须不在同一组；
质量管理体系审核知识
质量管理体系审核知识 一、单项选择题 1．以下不属于审核准则的是( )。 (A) 顾客的隐含要求 (B) 组织产品的检验记录 (C) 生产设备维护管理规定 (D) 认证产品所执行的产品标准 2．审核的目的是( )。 (A) 寻找不符合项 (B) 评价并确定满足审核准则的程度 (C) 评价体系的持续适宜性 (D) 评价体系的完整性 3．审核发现指( )。 (A) 审核中观察到的事实 (B) 审核中所发现的不符合项 (C) 审核中观察到的事实与审核依据比较和评价的结果 (D) 审核结论 4．以下哪种情况可作为质量管理体系审核的审核证据?( ) (A) 审核员看见某操作工人按作业指导书加工产品 (B) 操作人员反映另一车间内噪音太大 (C) 向导回答不合格品的处理情况 (D) 以上都不是 5．制定审核计划是( )的职责。 (A) 认证机构 (B) 审核委托方 (C) 审核组组长 (D) 受审核方 6．质量管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息?( ) (A) 面谈 (B) 查阅文件记录 (C) 抽取产品送认可的实验室检测 (D) 现场观察 7．审核报告是重要的审核文件，属于( )所有，按要求应予保密。 (A) 受审核方 (B) 审核委托方 (C) CNAS (D) 以上都是 8．在第三方认证审核时( )不是审核员的职责。 (A) 实施审核 (B ) 确定不符合项 (C) 对发现的不符合项制定纠正措施 (D) 验证受审核方所采取的纠正措施的有效性
9．实施第三方质量管理体系审核，主要是为了( )。 (A) 发现尽可能多的不符合项 (B) 评估产品质量的符合性 (C) 建立互利的共方关系 (D) 证实组织的质量管理体系符合已确定的审核准则的程度 lO．质量管理体系认证可以( )。 (A) 帮助组织实现顾客满意的目标 (B) 提供持续改进的框架 (C) 向组织和顾客提供信任 (D) 以上都对 11．根据中国认证认可协会《质量管理体系审核员注册准则》(第2版)，申请入应具有至少( )年与质量管理相关的工作经验。 (A) 1 (B) 2 (C) 3 (D) 4 12．目前，我国的审核员注册机构是( )。 (A) AQSIQ (B) CNCA (C) CCAA (D) CNAS 13．对于主要原材料的采购，在满足生产要求的品种、质量、性能、数量等条件下，主要比较采购的可靠性及( )。 (A) 供应方式 (B) 运输方式’ (C) 仓储方式 (D) 价格的经济性 14．管理的对象是( ) (A) 管理者 (B) 员工 (C) 资源 (D) 组织 15．下列不属于生产工艺技术的是( )。 (A) 生产工艺 (B) 工艺流程 (C) 设备选型 (D) 原料来源 二、判断题 16．检查表的内容可以事先展示给受审核部门，以便作好迎审准备。( ) 17．组织的质量管理体系认证范围由受审核方决定。( ) 18．有季节性生产的企业，现场审核应安排在正常生产时进行。( ) 19．审核员在发现不符合项线索时可扩大抽样。( ) 20．监督审核时不必进行文件评审。( )
ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点
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ISO9001质量管理体系审核要点、思路： 标准条款审核内容（要点）审核方法、思路 1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。 2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。4质量管理体系 4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视 和测量、内审、管理评审综全评价。2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关 系是否被确定和管理？ 3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？ 4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有 效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？ 5．外包过程有无控制？ 4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、 6个程序及其它文件？ 查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场 审核综合评价。 2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、 策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等） 先文件审核，再在具体条款审核时验证。& 3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判 断。 4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？ 查阅手册、结合现场审核。2．结其它程序文件有无引用？ 3．过程间的作用及接口关系是否明确？ 4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文 件；各种类型和媒体文件？ 查阅程序文件、结合现场审核。 2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。 5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。 6．文件是否清晰、易于识别？查看文件。 7．外来文件有无识别，并控制分发？查接收部门对外来文件的处理情况。8．作废文件处理是否符合要求？查文件管理及相关部门。 4.2.4 质量记录1. 是否编制了记录控制程序? 查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其 规定的有无执行，是否符合企业实际，可操 作性如何。 2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、 检索、保存期和处置所需的控制？ 3．记录是否清晰、易于识别和检索？在各部门审核时，调阅相关记录、查其检索 方法是否可行、方便。 5管理职责 5.1管理承诺1.最高管理者以何种方式传达满足顾客和法规要求 的重要性? 通过最高管理者交谈,员工询问来判断.
质量管理体系审核指导--三方分别
质量管理体系审核 一、概论 1、定义：（P1~3） ⑴审核⑵审核发现⑶审核结论⑷质量管理体系审核 2、质量管理体系审核特点 3、质量管理体系审核分类 4、质量管理体系审核目的 5、质量管理体系审核范围 6、质量管理体系审核时机和频度 7、质量管理体系审核的准则 8、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、审核启动策划⑵、文件评审⑶、审核准备⑷、内部审核的实 施⑸、编制、批准和分发审核报告⑹、完成审核(7)审核跟踪验证 二、质量管理体系审核的阶段和活动（P12） ⑴、内审策划 包括： ---总体策划 ---审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）（P34~P36） ---制定内审程序（各种审核记录）（P25） ⑵、内审准备 包括： ---成立审核组（审核员资格）
---指定审核组长（审核组长资格） ---文件评审（P13~14） ---现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）（P38~P39）、审核组分工、编制检查表（检查表的作用、设计要点、有效使用检查表…..检查表练习--领导层、采购、持续改进） ---通知受审核部门 ⑶、内部审核的实施（P46~62） 包括： ---首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的确认等） 签到表、首次会议记录 ---审核中的沟通 ---向导及观察员的职责 ---现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程—查什么？怎么查？） 现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧（P50~P53）、 ---不合格、不合格的类型、不合格报告的内容（P55）（举例）、（做习题P30~P32） ---审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论（P59~P60）、末次会议（P60~P61） ⑷、编制、批准和分发审核报告 ---编制审核报告（单项、全面）
ISO9001质量管理体系审核员考试试题
ISO9001质量管理体系审核员考试试 题 1
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ISO9001: 质量管理体系审核员 考试试卷 请各位学员认真阅读答卷要求后,再做答题 答卷要求: 3
考试试卷 姓名: 部门: 培训时间: 授课讲师: 一、选择题(共计10分,每题1分) 1.不能用作质量体系审核依据的是( ) ISO9001 A.ISO9004 B.质量管理体系文件 C.合同 2.下面哪种情况是审核的证据( ) 作为陪同人员反映”产品设计开发的要求没有输入” A.产品研发工程师承认产品设计开发的要求没有输入内容。 4
B.因为研发人员没有保存,因此产品设计的要求没有输入。 C.A+B+C 3.质量管理体系审核被用于( ) 鉴别质量问题的检验能力。 A.评价质量管理体系与规定要求的符合程度。 B.顾客对产品的满意程度。 C.以上全都是。 4.依据标准的要求,内审活动的安排应基于( ) 运作活动的时间安排 A.第三方监督审核频率 B.被审核的过程和区域的状况和重要性以及以往的审核的结果 C.以上全都是 D.以上全不是 5.审核员应寻找发现( )的证据。 质量管理体系是否符合质量管理体系标准 A.所宣布的质量管理体系是否实施 5
B.构成质量管理体系的过程和活动是否有效地工作着 C.以上全都是 6.返修、返工是对不合格品采取的措施,为使其达到( ) 产品标准规定的要求 A.产品验收标准规定的要求 B.预期的使用要求 C.顾客的期望和要求 7.对一项审核中查明的问题进行原因分析并解决的活动叫做( ) 纠正措施 A.不合格项控制 B.内部审核 C.管理评审 D.评审报告 8.设计和开发验证的目的是( ) 评价设计和开发的结果满足要求的能力 A.识别任何问题并提出必要的措施 6
质量管理体系内审员试题
质量管理体系内审员试卷（E）2017.02 一、选择题 1.质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2.组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明 符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3.YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入 C验证计划无需形成文件 D保留验证结果和结论及必要指施的记录
4.以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B ISO9004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5.组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用 的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A 国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6.以下情况可构成不符合（）。 A 没有对所有生产过程制定作业指导书 B 生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C 评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D、公司内审未发现不合格 7.文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部
8.组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9.顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这 种行为是（）。 A纠正 B纠正措施 C预防措施 D质量改进 10.审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B不符合项 C客观证据 D过程程序 二、判断题 1.（√）不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2.（√）YY/T 0287-2017标准第 6、7或8章中任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3.（×）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实 现其预期用途的能力。
质量与环境管理体系审核要点(通用版)
( 管理体系 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量与环境管理体系审核要点 (通用版) Safety management system is the general term for safety management methods that keep pace with the times. In different periods, the same enterprise must have different management systems.
质量与环境管理体系审核要点(通用版) 一、方针目标 1)查质量/环境方针、目标： 2)是否形成文件，并有正式批准的证据？ 3)质量/环境目标是否与质量方针一致？是否是在质量/环境方针的框架下展开的？ 4)在与质量环境管理相关的职能和分层次上是否建立了质量/环境目标？是否形成了文件？有批准的证据吗，针对相应的环境目标是否有相应的方案，方案是否包括：时间、方法责任人？ 5)各部门是否已经对相关的目标完成情况进行统计，是否实现？如果没有实现是否已经有相应的改进措施？落实情况？是否形成了文件？有批准的证据吗？ 6)质量/环境方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程
审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量/环境方针的理解程度； 7)质量/环境方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量/环境方针的持续适宜性？ 二、环境因素 1)是否按照工作流程或部门职责识别了环境因素，并保留了环境因素清单等相应的记录，是否有审批？环境因素是否齐全？ 2)是否已经评价并有相应的评价记录，有重大环境因素清单等记录？ 3)是否已经针对重大环境因素建立了相应的控制方法，如：运行控制程序或目标方案？ 4)重大环境因素是否经过评审或重新评定？ 5)是否有关于重大环境的监测或检查？ 三、文件管理 1)查文件的编制、审核、批准的相关记录； 2)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？
质量管理体系审核审核要点
质量管理体系审核 审核要点 4 质量管理体系 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加 以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： ?识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 ?确定这些过程的顺序和相互作用； ?确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法； ?确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视； ?监视、测量和分析这些过程； ?实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。 4.1 总要求 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对些类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1说明 1.强调持续改进与过程能力,则按标准的要求对过程进行管理,需以过程为 中心,控制过程三要素; 2. 质量管理体系应形成 文件贯彻实施和持续改进, 但不强调大量的文件。 3. 对外包过程（如外协 加工）应对其实施控制 并加以识别. 4.鼓励使用流程图。 4.1审核要点 a) 是否明确识别了质量管理体系中的所有过程，并在质量手册中有清楚的描述； b) 对这些过程之间的相互关系是否已经表述清楚，是否有流程图或QC工程图一类的方法表示过程和过程之间的相互关系和作用； c) 有无保证过程有效运行的过程控制与管理准则，例如产品标准、工艺规程和验收准则； d) 是否对过程的运作提供了必要的资源和信息； e) 是否建立了有关质量管理体系中各过程运行信息的测量、收集和分析系统，并作为控制和管理过程运行和持续改进的依据； f) 是否有外包过程，这些过程是否对产品符合性有影响，是否在质量管理体系中加以明确，例如在质量手册或程序文件中作了说明。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： ?形成文件质量方针和质量目标； ?质量手册； ?本标准所要求的形成文件的程序； ?组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
质量管理体系内部审核程序
质量管理体系内部审核程序 一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品、服务质量满足合同和顾客的要求。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。 四、职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。 五、内容： 1、审核准备 （1）、由质管部提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。 （2）、审核以公司的质量管理体系文件为依据。 （3）、成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质管部、采购部、销售部、仓储部、办公室、生化部、财务部等各部门负责人参加审核。 2、审核范围 （1）、质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 （2）、保证每年年底对本年致力管理体系所涉及的所有部门和场所审核一次。 （3）、因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
（4）、服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 （5）、GSP认证检查前应进行1-2次质量管理体系内部审核。 3、审核程序 （1）、公司质管部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动； （2）、质量审核由公司质管部根据计划，组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； （3）、审核中发现的问题，由质管部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施； （4）、内部质量审核每年进行一次，由公司总经理主持； （5）、由公司质管部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后正式下发，并将“审核计划”提前5个工作日发至被审核部门； （6）、由质管部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由公司质管部负责召集审核预备会、布置审核有关事项。 （7）、质管部编制检查表，经本部门领导批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果。 4、审核报告 （1）、审核报告由质管部负责编写； （2）、审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核结论、审核发现的主要问题和原因分析；纠正措施或改进意见，上次质量内审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 （3）、应对缺陷项编写不合格项目报告。 （4）、对质量内审的结果应作出明确的结论。 5、纠正措施：被审核部门要按照《问题改进和措施跟踪记录》所列纠正和预防措施组织整改。在5个工作日之内完成，并报公司质管部。逾期不能纠正的、完成部分项目整改的，应附详细说明及建议，等候质管部处理。 6、验证：