通脉颗粒成品质量标准
通脉颗粒制剂生产工艺规程
目的建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于通脉颗粒制剂生产全过程。
责任主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员标准依据《中华人民共和国药典》2000年版一部卫生部药品标准WS3-B-0824-91工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)内容1 产品概述1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli1.2 剂型：颗粒剂1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
1.4 功能与主治：活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。
1.6 规格：每袋装10g。
1.7 贮藏：密封。
1.8 有效期：三年1.9 批准文号：国药准字1.10 包装规格：10g×8袋×108盒2.1 处方2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-913 生产工艺流程图见第3页通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图4 通脉颗粒生产质量控制要点5 制剂过程及工艺条件5.1 蔗糖粉碎将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。
送入存料间，称重，挂上标志。
5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。
5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。
通脉颗粒产品资料[1]
![通脉颗粒产品资料[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/2e07387f27284b73f2425035.png)
心脑血管疾病已成为人类第一杀手心脑血管疾病是人类健康的第一杀手，其死亡率仍远远高于癌症。
据统计，我国每13秒钟就有一人因心脑血管疾病死亡；每22秒钟就有一人因心脑血管疾病致残。
死亡人数和死亡率继续呈上升趋势，占全年死亡人数的50%以上，且人群趋于年轻化，而且多发生在创造力最高、对社会和家庭贡献最大的年龄组，给整个家庭造成了巨大的精神压力和经济损失。
心脑血管疾病不容忽视，应积极预防和治疗心脑血管疾病具有“四高一多”的特点，即发病率高，发病人数占人口量的40.72%；死亡率高，占发病人数的45.5%；复发率高，五年内复发率为56.85%；一年内复发率为70.46%；致残率高，90%的人都有后遗症，如偏瘫、言语不清，意识障碍等并发症。
现代人由于生活方式、饮食习惯的改变，以及环境污染的加剧，人体出现机能退化。
人们承受着社会、工作、生活等各方面压力，透支生命和健康，身体处于“亚健康”状态。
心脑血管病发病人群不断增多，并逐步年轻化。
很多人得了心脑血管疾病还蒙在鼓里，忽视预防和治疗。
相声演员侯耀文、小品演员高秀敏正当壮年而猝死就是明显的例证。
如果是高血压，就有患心脑血管疾病的危险，请对照以下症状自检：心血管疾病的症状有哪些?A、心慌、胸闷、气短、呼吸困难、胸痛;B、反复出现脉搏不齐，过缓或过速；c、睡眠时感到憋气，需高枕才能感到舒服;D、胸骨后左肩背部疼痛，伴有虚汗；E、左胸前区疼痛、放射到左臂内侧达无名指;F、咳嗽、胸闷气短、双下肢水肿。
脑血管疾病的症状有哪些？〃A 头晕、目眩、耳鸣、视物不清、眼前发黑：B 间断性或持续性的头痛、偏头痛；C 神经系统衰弱、注意力不集中，记忆力衰退：D 全身无力、伴随出汗、低热、心慌、胸闷；E 肢体、面部、口舌麻木(尤其是手指)、吐字不清、流口水、鼻出血．；F 恶心、呕吐、失眠、嗜唾；G 情绪反常：急躁、猜疑、幼稚、迟钝、强哭强笑；修正通脉颗粒能够有效的预防和治疗心脑血管疾病【主要成分】丹参、葛根、川芎【功能主治】活血通脉。
通脉颗粒基本工艺专项方案(2)
通脉颗粒工艺验证方案xxxx药业验证方案审批表目录一、概述二、验证目标三、验证小组组员职责四、工艺文件五、验证方法六、工艺验证七、产品检验八、偏差调查：九、再验证；十、结果评价和结论十一、验证委员会意见十二、验证方案培训附件1、批生产统计附件2、批检验统计一、概述伴随国家对通脉颗粒质量标准提升，为确保通脉颗粒能够符合现行质量标准，根据验证管理文件要求对通脉颗粒生产工艺过程进行再验证。
经过工艺验证证实通脉颗粒生产工艺稳定、含有重现性。
根据该产品生产工艺规程能够稳定生产出符合预定用途和现行质量标准要求产品。
本工艺验证是在厂房、空调净化系统、工艺用水系统、检验方法、关键生产设备及辅助设施验证合格且在使用期基础上进行。
二、验证目标按《通脉颗粒生产工艺规程》、相关GMP管理规程、标准操作规程及验证文件要求，连续进行三批生产，证实设计工艺过程实用性，设计生产工艺和设计产品质量能够符合质量标准。
确定本生产工艺稳定、操作规程合理、设备和生产能力相匹配、质量监控点合理，含有可靠性和重现性，确保生产处于受控状态，确保能生产出合格产品。
三、验证小组组员职责3.1验证小组组员：3.1.1负责验证方案审批3.1.2负责验证协调工作，以确保本验证方案要求项目标顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果审核。
3.1.4负责验证汇报审批，3.1.5负责发放验证证书。
3.2 生产部3.2.1 负责验证方案起草、设计及实施.3.2.2负责提供相关SOP。
3.3设备部：3.3.1负责提供本设备具体资料。
3.3.2负责组织试验所用仪器、设备验证。
3.3.3负责仪器、仪表、量具校正。
3.4质量部：3.4.1负责验证方案相关检验及结果分析。
3.4.2负责数据选择和评价。
3.5车间3.5.1负责实施验证方案。
3.5.2负责将本部门相关验证数据搜集到方案中，并上报。
四、工艺文件4.1产品概述4.1.1药品名称：通用名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli4.1.2剂型：颗粒剂4.1.3性状：为棕黄色颗粒；气微，味甜，微苦。
通脉颗粒工艺验证方案
通脉颗粒工艺验证方案目录1引言1.1验证小组成员及责任1.2概述1.3验证目的1.4验证依据及采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员2.1.1培训2.1.2健康检查2.2生产环境2.2.1操作间温度和相对湿度2.2.2操作间尘埃粒子数2.2.3操作间空气微生物计数2.2.4操作间、设备、操作人员表面微生物计数2.2.5操作间压差2.2.6操作间清洁、清场2.3公用介质2.3.1纯化水2.3.2压缩空气2.4原辅料、包装材料2.4.1质量2.4.2贮存条件2.5设备2.5.1设备清洁2.5.2设备维护保养和运行状况2.6工艺文件2.7称量确认2.8制粒的确认2.8.1润湿剂的用量2.8.2快切慢混时间2.9颗粒干燥的确认2.9.1颗粒的干燥温度及时间的测试2.10批混合的确认2.10.1批混合确认的项目和方法2.10.2批混合时间的测试2.11颗粒包装的确认2.11.1颗粒包装确认的项目和方法2.11.2颗粒包装的转速测试2.12外包装的确认2.12.2成品质量检验2.12.3包装材料的物料平衡2.12.4成品物料平衡2.13质量保证2.13.1文件完整2.13.2正确的检验方法2.13.3检验结果正确3验证周期4结果评价及建议5验证报告及验证记录空白样张6验证方案的最终批准1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1验证小组成员1.1.2验证小组责任验证小组组长—负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员—分别负责方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。
1.1.3验证工作中各部门责任验证委员会—负责工艺验证方案的批准;负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。
生产技术部—参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程中设备的运行和调试符合验证方案要求，提供工艺验证方法，负责设备的维修保养及清洁符合验证方案要求，保证满足验证过程所需各种工器具。
通脉颗粒中阿魏酸含量的鉴别及含量测定
通脉颗粒中阿魏酸含量的鉴别及含量测定摘要】目的建立通脉颗粒中阿魏酸的定性鉴别及含量测定。
方法采用高效液相色谱法，Phenomenex C18色谱柱，以甲醇：1%冰醋酸（30：70）为流动相，柱温为室温，流速为1.0ml/min，检测波长为320nm。
结果阿魏酸在0.402～2.008μg范围内呈良好的线性关系（r=0．9999），平均回收率（n=5）为99．5％（RSD=1．2％）。
结果本方法的平均回收率为 100 .87% ,RSD为 2 .74%。
结论结果显示该方法灵敏、准确，专属性强，可用于通脉颗粒中阿魏酸的鉴别及含量测定。
【关键词】定性鉴别含量测定通脉颗粒阿魏酸高效液相色谱通脉颗粒主要是由丹参、川芎、葛根等中药经浸润提加工制备而成的中药复方制剂［1］，为棕黄色颗粒；味甜、微苦。
具有活血化瘀，降脂通脉，活血通脉。
临床用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
是常用中成药［2］。
该产品现行标准仅有显微鉴别，不能很好反映产品质量，为保证该产品安全有效，本文参考有关文献［3,4］，对样品处理方法和色谱分离系统进行优化，用高效液相色谱法测定葛根、川芎的有效成分阿魏酸的含量。
该方法简便、快速、重现性好，可作为该产品质量控制的方法。
现报告如下。
1 仪器与试药岛津LC-2010A高效液相色谱仪，岛津AEG-45SM十万分之一电子分析天平(日本)，FA2004分析天平（上海天平仪器厂制造），SK250LH超声仪（上海科导超声仪器有限公司）。
阿魏酸对照品(供含量测定用，批号：0773-9910，中国药品生物制品检定所），通脉颗粒(市售三批，批号：070309，070802， 071107)。
甲醇为色谱纯（SCRC国药集团化学试剂有限公司），其余试剂均为分析纯，水为纯蒸水。
2 方法与结果2.1 对照品溶液制备精密称取阿魏酸对照品5.8mg置50ml容量瓶中，加入甲醇溶解定容，摇匀，即得浓度为0.116mg/ml的对照品溶液。
通脉颗粒质量标准研究
通脉颗粒质量标准研究近年来，国家对于通脉颗粒质量标准提出了极高的要求，以确保公众获得优质、安全的医疗物资。
因此，为了满足国家对标准的要求，基于全国通脉颗粒技术通用指标及相关法规，本研究旨在深入研究国家通脉颗粒质量标准，为全国药品研发、标准制定及市场监管提供有力的技术支持。
本研究的研究对象，是指国家卫生计生委颁布的《药品类别通脉颗粒技术通用指标》(2010年7月8日)及针对通脉颗粒各类产品所颁布的其他类别指标，包括类别指标、分类指标及质量要求。
研究内容，主要包括了概述通脉颗粒的质量标准，对体外诊断试剂的耐受性要求，重金属的含量要求，微生物的质量要求，粒度的质量要求，标签要求，原料的选择以及其他各项要求等。
从通脉颗粒的质量要求的研究入手，聚焦研究，本研究首先对通脉颗粒的质量标准进行梳理，包括类别指标、分类指标及质量要求等。
其中，根据类别指标，通脉颗粒应具有所属各自类别的共同技术特性，分类指标涵盖了物理性能、化学性能等，质量要求是旨在保证安全、有效使用的基本要求。
在此基础上，本研究重点深入探讨了通脉颗粒的耐受性要求、重金属的含量要求、微生物的质量要求、粒度的质量要求、标签的要求、原料的选择及其他各项质量要求等各个方面，以提出全面深入的研究结论。
关于通脉颗粒的耐受性要求，本研究着重研究了通脉颗粒的耐受性要求，以确保通脉颗粒具有良好的耐受性。
关于颗粒含量，本研究重点针对重金属的含量，以及其他有毒物质、外来物质等对于颗粒含量要求，作出了要求。
此外，本研究还重点研究了微生物的质量要求，以及尺寸粒度的质量要求，以确保颗粒标准的质量。
本研究重点探讨了标签的要求，以确保颗粒标签的准确无误。
进一步，本研究研究了原料的选择，以及其他各项质量要求，以确保最终产品的质量。
基于上述研究，本研究得出结论，随着国家不断加强对药品质量的管理，通脉颗粒标准也在不断完善，国家对于通脉颗粒质量标准的追求将是永恒的课题。
本研究为国内药品研发、标准制定及市场监管提供了有力的技术支持，同时，本研究成果可为相关企业提供一定的参考依据，以指导实践中的生产管理，以确保药品的安全、有效使用。
中药配方颗粒新国标
中药配方颗粒新国标中药配方颗粒是指将中药药材按一定比例研磨，制成颗粒状物。
它具有方便服用、药效稳定等特点，已成为中药制剂中广泛使用的一种形式。
为了规范中药配方颗粒的生产和质量，国家对其进行了新的行业标准GB/T 29628-2018的制定发布。
一、标准适用范围本标准适用于按照中药方剂制备的中药配方颗粒。
本标准不适用于单味中药颗粒和含有西药成分的中成药颗粒。
二、最小包装单位本标准规定中药配方颗粒最小包装单位应为每袋3g、5g、7g、10g、15g、20g。
三、标准要求1.原料：制备中药配方颗粒所用的原料应无农药残留、重金属超标等安全问题，并符合国家相关标准。
2.生产设施：生产中药配方颗粒的设施应符合国家相关设施和环境保护要求。
3.工艺：本标准对生产中药配方颗粒的工艺进行了详细规定。
首先是对原料的挑选和粉碎，然后是加水、煮制、过滤、浓缩、干燥、研磨等生产工艺。
在每个环节都有相应的规范要求。
4.质量要求：本标准规定了中药配方颗粒的主要成果指标，如含量、水分、灰分、微生物限度、重金属限度等，均需符合国家相关标准。
5.包装与标签：中药配方颗粒应在密封容器内包装，并标明中药名称、规格、要求、生产厂名、生产日期、批号、保质期等信息。
标签应符合国家相关规定。
四、质量控制本标准对中药配方颗粒生产中的质量控制进行了详细规定。
从原料把关到生产工艺控制、检查验收，到最终产品的包装存储，均需符合规范要求。
五、总结本标准的发布，对于规范中药配方颗粒的生产和质量，保护消费者身体健康、减少质量问题引起的纠纷等都有着十分重要的意义。
同时也有助于提高中药颗粒的使用效能。
各相关企业和个人在生产和使用中药配方颗粒时应符合国家相关规定，以保证药品的安全有效。
通脉颗粒的质量标准研究
fr o m M a n ch u ria n r h o d o d e n d r o n leaf induces apoptosisin human endometrial cancer cells through a mitochondrial p a th w a y[J]. Asian Pac J Cancer P rev，2012，13(8) ：3653-3656.[13]孙时华，姜荣华，祝海燕，等.金丝桃苷体外抗胃癌作用及其机制研究[J].中国临床药理学与治疗学，2014,19(9)=979-983.[14]艾国，黄正明，王德文，等.金丝桃苷对W ista r大鼠重复灌胃给药的毒性研究[J].中国新药杂志，2012,21 (23):2811-2816,2828.[15]王妍，王宝华，鲁冰，等.黄蜀葵花中黄酮类成分的含量测定及H P L C指纹图谱研究[J].西北药学杂志，2015,30(4)：345-349.[16]田红林，成杰，轩辕欢.H P L C法测定药材贯叶金丝桃中金丝桃苷和槲皮素的含量[J].西北药学杂志，2015,30(6) =688-690.[17] 丁立新，孙晓阳，慎爱民，等.H P L C法同时测定委陵菜中5个黄酮类成分的含量[J].药物分析杂志，2016,36(7) ：1214-1218.[18] 传娟娟，张宝阳.H P L C法同时测定贯叶金丝桃中芦丁、金丝桃苷和槲皮素的含量[J].西北药学杂志，2016,31(4) ：356-360.(收稿日期=2016-08-20)通脉颗粒的质量标准研究贾福群1，刘卫东2*，任建国3(1.内蒙古医科大学第一附属医院药剂部，呼和浩特010050;2.内蒙古大唐药业股份有限公司，呼和浩特〇1〇〇1〇;3.内蒙古奥特奇蒙药股份有限公司，呼和浩特137400)摘要：目的研究通脉颗粒的质量控制标准。
方法通过薄层色谱法（TLC)对通脉颗粒剂处方中的益母草、茵陈和当归3味药 材进行定性鉴别；建立通脉颗粒中芍药苷高效液相色谱（H P L C)测定方法。
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制订人制订日期版号01
审核人审核日期颁发部门质量保证部批准人批准日期生效日期
编制依据《中华人民共和国药典》2010年版一部、《国家食品药品监督管理局标准》标准号：WS3-B-0824-91
分发部门质保部、生产部、化验室、供应部、车间
1、目的：建立通脉颗粒成品质量标准，使其标准化、规范化，并作为通脉颗粒成品生产、检验的
依据。
2、范围：通脉颗粒的生产、检验。
3. 责任：质量保证部质量监控员、质量保证部QA主管、质量保证部负责人、生产部工艺员、生
产部负责人。
4、批准文号：国药准字Z22023900
5、编号：C05
6、内容：
【药品名称】
中文名称：通脉颗粒
汉语拼音：Tongmai Keli
【处方】
丹参 500g 川芎 500g 葛根 500g
【制法】以上三味，加水煎煮二次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08，趁热滤过，滤液浓缩至相对密度为1.38～1.40的清膏，加入蔗糖粉适量，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。
【剂型】颗粒剂。
【性状】本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。
【检查】
水分：取本品的内容物，照水分测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录IX H ）测定，不得过6.0%。
装量差异：照制剂通则颗粒剂（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录I L）装量差异
检查法检查。
取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，装量差异限度应在±5%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒。
并不得有1粒超出限度1倍。
粒度：照粒度测定法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅪB第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15%。
溶化性：取供试品1袋，加热水200ml，搅拌5分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。
可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颗粒应能混悬均匀。
【微生物限度】照微生物限度检查法（《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅧC）检查，细菌不得过10000个/g；霉菌和酵母菌不得过100个/g；大肠埃希菌不得检出；活螨不得检出。
【成品质量标准与内控质量标准】
控制项目法定标准内控标准
性状本品为棕黄色的颗粒；气微，
味甜、微苦。
本品为棕黄色的颗粒；气微，味
甜、微苦。
水分不得过6.0% 不得过5.0% 粒度不得过15.0% 不得过12.0% 装量差异10g±5.0% 10g±4.0%
溶化性全部溶化全部溶化
微生物限度细菌≤1000个/g ≤800个/g 霉菌、酵母菌≤100个/g ≤80个/g 大肠埃希菌不得检出不得检出
活螨不得检出不得检出
【功能主治】活血通脉。
用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。
【用法用量】口服，一次10g，一日2～3次。
【规格】每粒装10g。
【贮藏】密封。
【有效期】36个月。
【包装形式】铝塑包装，10g×6袋；10g×9袋；10g×10袋；10g×11袋；10g×12袋；10g×14 袋；10g×15袋。
通化利民药业有限责任公司
文件名称
通脉颗粒
成品质量标准及内控质量标准
总页-分页3-3
文件编号LM-B13-01901
【取样规定】按《中间产品、成品取样标准操作规程》。