第2类医疗器械经营备案变更
医疗器械的重新注册和变更要求
医疗器械的重新注册第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。
逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：（一）型号、规格；（二）生产地址；（三）产品标准；（四）产品性能结构及组成；（五）产品适用范围。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
附件5：境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求（一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）原医疗器械注册证书：属于本办法第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件。
属于本办法第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
不需进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应当提供相应的说明文件；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；（六）产品质量跟踪报告：由生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测情况说明；（七）医疗器械说明书；（八）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告；2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书；3、国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；（九）属于本办法第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件；（十）所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
第二类医疗器械换供应商的流程和注意事项
第二类医疗器械换供应商的流程和注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
第二类医疗器械经营备案全套企业质量管理制度及工作程序
文件名称：企业质量管理制度、工作程序目录日期： 2020 年 5月20日1、企业经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）职责2. 质量管理规定3. 采购、收货、验收管理制度4. 供货者资格审查和首营品种质量审核制度5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度6. 销售和售后服务管理制度7. 不合格医疗器械管理制度8. 医疗器械退、换货管理制度9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度10. 医疗器械召回管理制度11. 设施设备维护及验证和校准管理制度12. 卫生和人员健康状况管理制度13. 质量管理培训及考核管理制度14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15. 购货者资格审查管理制度16. 医疗器械追踪溯管理制度17. 质量管理制度执行情况考核管理制度18. 质量管理自查制度19. 医疗器械进货查验记录制度20. 医疗器械销售记录制度QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202、企业经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器械购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器械验收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器械贮存及养护工作程序QMST-QP-0045.医疗器械出入库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器械运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器械销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器械售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910 .购进退出及销后退回管理工作程序QMST-QP-01011 .不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器械召回工作程序QMST-QP-012为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；三、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；四、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；五、组织验证、校准相关设施设备；六、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；七、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；八、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第二类医疗器械经营备案完整流程
《第二类医疗器械经营备案》完整流程目录前言一、准备相关材料二、向市级食药局提交材料1、网上提交2、现场提交三、注意事项前言：申请过程实际比较简单，但非常烦琐。
本文是本人申请后总结的，相对来出总体框架与具体内容都列出，若有遗漏还请见谅。
一、准备相关材料：《第二类医疗器械经营备案材料》、《经办人授权证明》、《岗位任命书》等下面以AAA市，BBB公司，法人为CCC，负责人为DDD，为例。
涉及到图片的标记为“正面”“反面”，红色字体为注意说明，非正文内容。
纸质正文材料如分割线以下:---------------------------------岗位任命书公司各部门：为能够更好的落实公司质量管理制度，确保企业经营行为的规范、合法；确保所经营产品的医疗器械质量安全有效；使公司质量管理体系，有效运行及持续改进提高；使公司的质量信誉及经济效益不断提高；充分的满足客户的需求及市场的需求。
公司经研究决定，特成立质量管理部，职务任命如下：1.任命为企业负责人，负责：一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
2、任命为质量管理部长，全面负责医疗器械质量管理工作，对公司医疗器械质量管理具有裁决权。
任命由通知发布之日起生效。
单位：山东KL有限公司总经理：年月日经办人授权证明AAA市x区有限公司委托_______ （身份证号：__________________）办理二类医疗器械经营备案。
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度
药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。
第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。
二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。
质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。
第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。
三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。
第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。
采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。
第二类医疗器械经营备案材
示范文本第二类医疗器械经营备案材料（批发）南京诚信医疗器械有限公司2014年7月南京诚信医疗器械有限公司备案材料目录江苏省第二类医疗器械经营备案表2、IVD：指体外诊断试剂填表说明：一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD 批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。
医疗器械变更注册流程
医疗器械变更注册流程医疗器械变更注册是指在原有医疗器械注册证书的基础上，对医疗器械的产品名称、规格型号、适用范围、组成、性能、安全性能、使用范围、生产工艺、质量标准、生产技术要求、检验方法、使用说明书、包装、标志等进行更改并重新申请注册的过程。
1.变更准备：企业在进行医疗器械变更注册前，需要进行必要的准备工作。
首先，需要对医疗器械的变更内容进行充分的研究和评估，确保变更后的产品符合相关法规和标准要求。
其次，企业需要对变更注册的资料进行整理和准备，包括变更申请表、产品技术文档、产品说明书、标志、包装等。
2.提交申请：企业准备好变更注册申请所需的资料后，可以将申请材料提交给相关主管部门。
申请材料的递交方式可以是邮寄或者在线申请。
一般来说，申请材料需要包括变更注册申请表、产品技术文档、产品说明书、标志、包装等。
3.审核评审：主管部门收到企业提交的变更注册申请后，会对申请材料进行审核和评审。
审核包括对变更前后的产品性能和安全性能进行评估，以确定变更是否符合法规和标准要求。
评审则是对申请材料的完整性和准确性进行检查，以确保申请材料的真实性和可信度。
如果主管部门认为申请材料不完整或不准确，会向企业发出补充材料的通知。
4.实地检查：在审核评审过程中，主管部门可能会对企业进行实地检查，以验证申请材料中所提供的资料的真实性和准确性。
实地检查通常包括对企业的生产设备、生产工艺和检测设备等进行检查和评估，以确保变更后的产品符合相关法规和标准要求。
5.签发批准：主管部门根据审核评审和实地检查的结果，确定是否批准企业的变更注册申请。
如果变更申请通过审批，主管部门会向企业签发新的医疗器械注册证书，证明变更后的产品符合相关法规和标准要求。
企业可以根据新的注册证书重新生产和销售变更后的产品。
需要注意的是，在医疗器械变更注册的流程中，企业需要严格按照相关法规和标准要求进行操作，并确保申请材料的真实性和准确性。
此外，企业还需要及时跟进主管部门的要求和指导，配合审核评审和实地检查工作。
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案
质量管理制度和工作程序全面导视：第二类医疗器械经营备案一、质量管理制度1.1 质量管理机构及职责- 设立质量管理委员会，负责制定、监督和执行质量管理制度。
- 设立质量管理人员，负责日常质量管理工作。
1.2 质量管理规定- 制定质量手册，明确质量管理体系的要求。
- 制定程序文件，详细描述质量管理活动的具体步骤。
1.3 采购、收货、验收管理制度- 制定采购计划，确保采购的医疗器械符合要求。
- 制定收货、验收流程，确保医疗器械在运输过程中不受损害。
1.4 首营企业和首营品种质量审核制度- 对首营企业进行资质审核，确保其合法合规。
- 对首营品种进行质量审核，确保其安全有效。
1.5 仓库贮存、养护、出入库管理制度- 制定仓库管理制度，确保医疗器械的贮存条件符合要求。
- 制定养护计划，确保医疗器械的使用寿命。
- 制定出入库流程，确保医疗器械的准确记录。
1.6 销售和售后服务管理制度- 制定销售政策，确保医疗器械的合法合规销售。
- 制定售后服务政策，确保顾客的满意度。
1.7 不合格医疗器械管理制度- 制定不合格品处理流程，确保不合格医疗器械得到妥善处理。
1.8 医疗器械退、换货管理制度- 制定退、换货流程，确保顾客的权益。
1.9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度- 制定不良事件监测流程，确保及时发现和处理不良事件。
- 制定报告制度，确保不良事件的及时上报。
1.10 医疗器械召回管理制度- 制定召回流程，确保在必要时能够及时召回不合格的医疗器械。
1.11 设施设备维护及验证和校准管理制度- 制定设施设备维护计划，确保设备的正常运行。
- 制定验证和校准流程，确保设备的准确性和可靠性。
1.12 卫生和人员健康状况管理制度- 制定卫生管理制度，确保工作环境的清洁卫生。
- 制定人员健康状况管理制度，确保员工的健康状况。
1.13 质量管理培训及考核管理制度- 制定培训计划，确保员工具备相应的质量管理知识。
- 制定考核制度，确保员工的绩效符合要求。
医疗器械网络销售备案含变更指南
医疗器械网络销售备案（含变更）指南一、备案依据1、《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第38号令）2、《国家食品药品监督管理总局办公厅关于实施<医疗器械网络销售监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办械监〔2018〕31号）二、备案对象通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人）和医疗器械生产经营企业。
三、备案须知1、应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业；2、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。
3、从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。
相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。
其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。
相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。
4、从事医疗器械网络销售的企业在网上发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。
5、从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械的销售信息应当永久保存。
相关记录应当真实、完整、可追溯。
从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。
6、医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。
医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。
销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。
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《第二类医疗器械经营备案》变更
一、设定和实施许可的法律依据：
《医疗器械监督治理条例》、《医疗器械经营监督治理方法》、《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》、《关于贯彻落实<医疗器械经营质量治理标准>的通知》
二、收费：无
三、申报材料
Ⅰ.大体材料
1、第二类医疗器械经营备案表，网；
2、《第二类医疗器械经营备案》凭证原件
3、申报材料真实性自我保证声明，并对材料如有虚假承担法律责任的许诺；
4、申报材料办理相关程序不是法定代表人时，企业需提交《授权委托书》及被委托代理人身份证复印件。
Ⅱ.变更事项
⑴变更企业名称、居处名称变更，应当同时提交以下材料：
一、变更后的营业执照复印件；
二、其他要求的材料。
⑵变更法定代表人，应当同时提交以下材料：
一、变更后的营业执照复印件；
2、变更法定代表人的身份证明、学历或职称证明复印件；
3、其他要求的材料。
⑶变更企业负责人，应当同时提交以下材料：
一、变更企业负责人的身份证明、学历或职称证明复印件；
二、其他要求的材料。
⑷变更经营场所、库房地址，应当同时提交以下材料
一、营业执照复印件；
二、涉及经营场所、库房地址变更要求的相应证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；
3、涉及经营场所、库房地址变更要求的经营场地及仓库的设施、设备目录；
4、其他要求的材料。
⑸变更经营范围，应当同时提交以下材料：
一、营业执照复印件；
二、涉及经营范围变更要求相适应的质量负责人及质量治理人员身份证明、学历或职称证明复印件；
3、经营范围写明新增分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供给商公章）；
4、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；
五、涉及经营范围要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；
六、其他要求的材料。
⑹变更经营方式，应当同时提交以下材料：
一、营业执照复印件；
二、变更后与经营要求相适应的质量负责人及质量治理人员身份证明、学历或职称证明复印件；
3、涉及经营方式变更的情形说明；
4、涉及经营方式变更要求经营场所（或库房地址）相适应的证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明面积），衡宇产权证明文件复印件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；
五、涉及经营方式变更要求经营场所（或库房地址）相适应的经营场所（或库房地址）的设施、设备目录；
六、其他要求的材料。
四、办理流程
申请人填写申请书--窗口受理，发放相关证件（1个工作日）
五、办理时限
法按时限：1个工作日。
许诺时限：1个工作日。
六、承办机构
受理地址：濮阳市政府行政效劳中心市食物药品监督治理局效劳窗口（中原路与开州路交叉口东100米阳光大厦）；联系：8759333、8759399
七、受理咨询与投诉机构
咨询机构：濮阳市政府行政效劳中心市食物药品监督治理局效劳窗口、市食物药品监督治理局医疗器械监管科、各县食物药品监督治理局监管股。
投诉机构：市食物药品监督治理局纪检监察室。
投诉：4425930
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。