酒萸肉工艺规程
酒萸肉炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立酒萸肉饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于酒萸肉炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：山茱萸汉语拼音：shanzhuyu2.2来源本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。
秋末冬初果皮变红时采收果实，用文火烘或置沸水中略烫后，及时除去果核，干燥。
2.3功能主治：补益肝肾，收涩固脱。
用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱，内热消渴。
2.4性味与归经：酸、涩，微温。
归肝、肾经。
2.5性状：本品形如山茱萸，表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。
微有酒香气。
2.6商品名：酒萸肉2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：塑料袋装，250g/500g//袋。
2.9 有效期：暂定12个月。
2.10贮藏：密闭，置阴凉干燥处，防潮，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：净选，酒蒸，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：50kg3.4所用的原辅料清单和处方量：4、 生产工艺流程图5、生产操作过程 5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
5.2 净选5.2.1净选准备5.2.1.1仔细阅读批生产指令；5.2.1.2检查净选间清场状态标志；5.2.1.3检查设备状态标志；5.2.1.4检查生产用容器、用具清场状态标志；5.2.1.5领取净选山萸肉并核对品名、规格、数量等是否与生产指令一致；5.2.1.6以上各项检查合格后，将清洁状态标志清除，悬挂生产状态标志；开始净选操作。
山茱萸酒制的炮制工艺及质量标准研究
山茱萸酒制的炮制工艺及质量标准研究一、立项依据（研究意义、国内外研究现状及分析，并附有主要参考文献）（一）研究的目的和意义1．中药炮制是中医用药一大特点，是提高疗效的重要环节。
中药饮片炮制机理研究是中药炮制学科的一项重要任务其研究成果将促进中药炮制学科的发展。
明确饮片的炮制机理，可知道饮片的临床应用。
为中药饮片在临床上的准确使用，更大程度地保证其有效性和安全性甚至发现新用途提供科学依据。
2. 本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉。
其味酸、涩，性微温。
归肝、肾经。
具有补益肝肾、涩精固脱的功效。
山茱萸主要含有挥发性成分、环烯醚萜苷、有机酸、鞣质等化学成分。
用于眩晕耳鸣、腰膝酸痛、阳痿遗精、遗尿尿频、崩漏带下、大汗虚脱、内热消渴等方面。
山茱萸生品敛阴止汗力强，多用于自汗，盗汗，遗精，遗尿。
如治肾虚尿多失禁的山茱萸散（《圣惠方》）。
蒸制山茱萸后补肾涩精、固精缩尿力胜，酒制山茱萸后借酒力温通，助药势，降低其酸性，滋补作用强于清蒸品，多用于头目眩晕，腰部冷痛，阳痿早泄，尿频遗尿。
如治肾虚遗精的六味地黄丸（《药证》）；治肝阳上亢，头目眩晕的草还丹（《扶寿精方》）。
3. 我国历史上对山茱萸炮制的主要方法是“去核”，“酒蒸”目前对山茱萸炮制方法仍有: 去核, 酒蒸山茱萸、蒸山茱萸, 醋山茱萸, 盐山茱萸等, 其中尤以酒山茱萸为常用, 但由于各地用药习惯不同, 使用的炮制品也有所侧重。
辽宁、重庆多用酒山茱萸, 蜜山茱萸；西安、天津、北京、山东多用酒焙、酒蒸；湖北多用醋蒸。
2010年版《中国药典（一部）》及各省市的炮制规范, 收载的方法多为去核、酒炖、酒蒸。
炖制或蒸制时间均没有明确规定，只是要求“炖或蒸至酒被吸尽，色变黑润”。
对于此种炮制时间的不明确，我们将酒制山茱萸的最宜时间作为一个研究方向，通过正交试验优选酒制山茱萸炮制工艺参数。
且在酒制过程中，由于酒渗透作用引起药物化学成分及药理作用改变，故需对其炮制机理进行研究，从而制定最佳炮制工艺，逐步建立现代化的山茱萸饮片的质量标准。
中药刨制——山茱萸炮制
【来源】
本品为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis sieb．etZucc．的干燥成熟果肉。
【炮制方法】
一、净制除去杂质和残留果核（《药典85》）。
二、炮炙
1．酒制
（1）取山萸肉，加黄酒拌匀，置适宜的容器内，密闭，隔水加热或用蒸汽加热至酒吸尽，取出，干燥。
每山萸肉l00kg，用黄酒20kg（《药典85》）。
（2）取山萸肉，加黄酒拌匀，置适宜的容器内，加热蒸4－6小时，焖6－8小时，使颜色紫黑，取出，干燥。
每山萸肉100kg，用黄酒20－30kg（《药典77》）。
2．蒸制取山茱萸肉，置笼屉或适宜的蒸器内，先用武火，待“圆气”后改用文火蒸至外表呈紫黑色，熄火后焖过夜，取出，干燥（《规范》）。
3．醋制
（1）醋蒸取山萸肉，加醋拌匀，蒸上气为度，取出，干燥。
每山萸肉100kg，用醋12．4kg （《湖北》）。
（2）醋拌取山萸肉，加醋拌匀焖透，取出干燥。
每山萸肉100kg，用醋18．6kg（《贵州》）。
4.盐制取山萸肉，加盐水拌匀，蒸透，取出，干燥。
每山萸肉100kg，用食盐1．25kg （《集成》）。
山茱萸酒制的炮制工艺及质量标准
降低成本
通过批量采购、优化生产流程等 方式降低山茱萸酒制炮制工艺的
成本，提高企业的经济效益。
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山茱萸酒制炮制工艺的应用前 景展望
在医药领域的应用前景
辅助治疗疾病
山茱萸酒制炮制工艺能够提高山茱萸的药效，可用于辅助治疗多种疾病，如糖尿 病、高血压、肾虚等。
药物研发
山茱萸酒制炮制工艺的研究可以为药物研发提供新的思路和方法，促进新药的开 发和研制。
丰富食品种类
山茱萸酒制炮制工艺能够为食品领域 提供新的原料和加工方法，丰富食品 种类，提高食品品质。
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山茱萸酒制炮制工艺的基本原则
遵循传统工艺
控制好火候和时间
在山茱萸酒制炮制过程中，应遵循传统的 炮制工艺，以确保药品质量和安全。
在炮制过程中，应控制好火候和时间，以 避免药物成分的损失和破坏。
选择合适的辅料
注意卫生和安全
在山茱萸酒制炮制过程中，应选择合适的 辅料，如酒量、糖量等，以增强药效或改 善口感。
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外观
炮制后的山茱萸酒应呈深褐色 或黑色，酒液清澈透明。
气味
应具有山茱萸特有的香气和酒 的醇香，无异味。
口感
炮制后的山茱萸酒应口感醇厚 ，回味悠长，无刺激性。
成分
炮制后的山茱萸酒应含有山茱 萸的有效成分和酒中的酒精等 成分，符合相关质量标准。
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山茱萸酒制炮制工艺的优缺点 分析
优点分析
在保健品领域的应用前景
增强免疫力
山茱萸酒制炮制工艺能够提高山茱萸的营养成分，增强人体 免疫力，预防疾病。
抗氧化作用
山茱萸酒制炮制工艺能够增强山茱萸的抗氧化作用，延缓人 体衰老，保持健康。
一种酒萸肉炮制工艺
一种酒萸肉炮制工艺
一种酒萸肉炮制工艺如下：
1、准备好所需的食材，包括萸肉、酒、干辣椒、花椒、八角、桂皮、香叶等。
2、将萸肉洗净，切成适当大小的块。
3、将萸肉块放入容器中，加入适量的酒、干辣椒、花椒、八角、桂皮、香叶等调料。
4、用保鲜膜封住容器口，将容器放入冰箱冷藏一段时间（通常是一两天）。
5、取出容器，将萸肉块倒入干净的锅中。
6、加入适量的水，将锅放入炉灶上煮至萸肉熟透。
7、将萸肉块捞出来，切成薄片。
8、将薄片装入垫有纸巾的盒子中，并用保鲜膜封住。
9、将盒子放入冰箱冷藏，即可食用。
这就是一种酒萸肉炮制工艺。
这种工艺的优点在于，萸肉块在浸泡在酒和调料中一段时间后，口感会变得更加鲜嫩。
另外，将萸肉块切成薄片后冷藏，可以方便食用，并且萸肉的保鲜期也会更长。
炮制规程(酒萸肉)
山茱萸（制）炮制规程1．生产准备1.1 按《一般区人员净化、更衣规程》进行更衣后，进入生产岗位。
1.2 生产前检查1.2.1 工作区域已清洁，不存在任何与岗位操作无关的文件、物料。
1.2.2 计量设备必须有校验合格证，并在校验合格有效期内。
同时使用前应进行调零校正。
1.2.3 生产用盛装容器均应清洁、消毒，容器外无原有的任何标记，并有清洁状态标示卡。
1.2.4 有清场合格证、生产指令，有空白生产记录。
1.2.5 检查原辅料应有合格的检验报告书号，根据生产指令核对所领物料的品名、规格、批号、数量等。
2.生产操作2.1净选2.1.1 将山茱萸药材摊于洁净的拣药台上，拣去其中的杂质，包括非药用部分和已变质不能入药的部分。
并将净选好的山茱萸盛放于洁净容器中。
2.1.2 称量已净选的山茱萸重量，填写容器标签，注明净药材的重量，交下道工序。
2.2拌酒：将已净选的山茱萸放入洁净的不锈钢料槽中，每100kg山茱萸，用黄酒20kg，拌匀。
2.3 蒸制取酒拌好的山茱萸，置蒸煮锅内，蒸制，按《蒸药机标准操作规程》进行操作，设定蒸汽压力0.01~0.03 Mpa，温度：100~105℃，时间：3~4小时。
蒸好后置洁净容器中，交干燥工序。
2.4干燥2.4.1 操作人员将待干燥的山茱萸加入到热风循环烘箱的烘盘中，按热风循环烘箱操作规程操作，在70~90℃温度下进行干燥，干燥时间2~3小时。
2.4.2 干燥后置于洁净袋中，填写容器标签，交净料库，及时请验。
与山茱萸原药材的重量相比，计算炮制收得率。
3.生产同步填写生产记录。
4. 生产结束后应按规定进行清场，并填写清场记录。
星点设计-效应面法优选酒萸肉蒸制工艺
星点设计-效应面法优选酒萸肉蒸制工艺鞠成国;高陆;姜文月;王雪纯;王巍【摘要】对酒萸肉蒸制工艺进行研究,确定最佳工艺参数.采用星点设计-效应面法,以蒸制时间、加酒量、烘干温度为考查因素,以5-羟甲基糠醛、莫诺苷、当药苷、马钱苷、山茱萸新苷Ⅰ的含量以及浸出物含量为指标进行综合加权评分,计算总评OD值,采用Design Expert进行2次项回归拟合,优选最佳工艺,并进行验证试验.建立酒萸肉的最佳蒸制工艺为每100kg净山萸肉加黄酒20～25kg,拌匀,闷润1h,蒸制8～8.5h,55～65℃烘至干燥.该蒸制工艺简单、稳定,可为酒萸肉的工业化生产提供参考.【期刊名称】《化学工程师》【年(卷),期】2019(033)002【总页数】5页(P13-17)【关键词】酒萸肉;蒸制工艺;星点设计-效应面法【作者】鞠成国;高陆;姜文月;王雪纯;王巍【作者单位】辽宁中医药大学药学院,辽宁大连116600;修正药业集团股份有限公司,吉林长春130012;修正药业集团股份有限公司,吉林长春130012;辽宁中医药大学药学院,辽宁大连116600;辽宁中医药大学药学院,辽宁大连116600【正文语种】中文【中图分类】R284.1山茱萸为山茱萸科植物山茱萸Cornus officinalis Sieb.et Zucc.的干燥成熟果肉，《中国药典》2015年版一部收载有山萸肉和酒萸肉两个品种[1]。
通常认为山萸肉经过酒制之后颜色变黑，质地滋润柔软，可增强其补益肝肾的作用。
目前对酒萸肉的制备方法主要以蒸制为主，多以莫诺苷和马钱苷的含量作为炮制工艺控制指标。
现代化学研究表明，山茱萸含有多种环烯醚萜苷类成分，并且蒸制后有大量的5-羟甲基糠醛产生，可增强补益作用，若单以莫诺苷和马钱苷的含量作为炮制工艺优化指标则显得不够全面，因此本研究采用5-羟甲基糠醛、莫诺苷、当药苷、马钱苷、山茱萸新苷I多指标综合分析并结合水溶性浸出物含量对山萸肉酒蒸工艺进行优化。
酒萸肉成品检验标准操作规程
酒萸肉成品检验操作规程目的：建立一个酒萸肉成品检验操作程序，以规范操作过程，确保检验结果准确可靠。
责任人：文件制订人及所有相关人员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《河南省中药饮片炮制规范》、《江苏省中药饮片炮制规范》等。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈不规则的片状或囊状，长1～1.5cm，宽0.5～1.0cm。
表面紫黑色或黑色，质滋润柔软。
微有酒香气。
2、鉴别仪器：电子分析天平、电子显微镜、紫外光灯等。
2.1显微鉴别：2.1.1 试液配制2.1.1.1 水合氯醛试液：取水合氯醛50克，加水15毫升与甘油10毫升使溶解，即得。
2.1.1.2 甘油醋酸试液：取甘油、醋酸及水各等份混匀，即得。
2.1.1.3 稀甘油：取甘油33毫升，加水稀释至100毫升，再加樟脑一小块或液化苯酚1滴，即得。
2.1.2 供试品制备2.1.2.1 取本品10g，研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水合氯醛搅拌均匀，置酒精灯上加热透化；加稀甘油数滴，搅拌均匀，分装2～3片，加盖玻片，即得。
2.1.2.2 取研细的粉末少量置载玻片上，加甘油醋酸试液，搅拌均匀，加盖玻片，即得。
2.1.2.3取研细后取少量粉末，置载玻片上，滴加水搅拌均匀，同时滴加少许稀甘油，加盖玻片，即得。
2.1.3 置显微镜下观察本品粉末红褐色。
果皮表面细胞橙黄色，表面观多角形或类长方形，直径16～30µm，垂周壁连珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。
中果皮细胞橙棕色，多皱缩。
草酸钙簇晶少数，直径12～32µm。
石细胞类方形、卵圆形或长方形，纹孔明显，胞腔大。
2.2 薄层鉴别2.2.1 取本品粉末0.5g，加乙酸乙酯10ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
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目录
2、生产工艺流程
4、质量监控：见“SCGL518601 酒萸肉生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准
5.1 山茱萸原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。
5.2 酒萸肉中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。
5.3 酒萸肉成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明
6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”
6.2 包装说明文字：
品名：酒萸肉
规格：
产地：
重量：
产品批号：
生产日期：
贮藏：置干燥处
生产企业：
7、生产区的工艺卫生要求
7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”
9、技术经济指标核算
9.2包装材料物料平衡
使用量+残损量+剩余量
塑料袋物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用量
使用数+残损数+剩余数
标签物料平衡= ×100%
(99.0-101.0%) 本批领用数
10、技术安全及劳动保护
10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
11、劳动组织及岗位定员
11.1 劳动组织
11.1.1由生产部下达生产指令，车间依此组织生产。
11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。
按生产工序依次为拣选、炮制、干燥、摊晾、筛药、包装，经检验合格后入库。
11.1.3 生产班制：为一班制。
12、环境保护
12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。
12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。
净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。