供应商质量回顾分析实施报告

供应商年度质量评估

物料名称：铝酸铋

回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日

1概述

1.1概要 (3)

1.2回顾周期 (3)

1.3物料相关信息 (3)

2供应商资质证明文件回顾 (3)

3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 (3)

4物料购进情况回顾 (4)

5拒绝放行物料批次 (4)

6物料检验结果情况回顾 (4)

6.1物料质量标准 (4)

6.2物料质量指标完成情况 (5)

7超常超标回顾 (6)

8物料审计结果评估 (6)

8.1新疆富沃药业有限公司 (6)

8.2物料质量指标完成情况 (7)

9上一次年度质量评估跟踪 (9)

10结论 (9)

1概述

1.1 概要

根据《物料供应商评估和批准操作规程》的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。

1.2 回顾周期：2013年01月01日－2013年12月30日

1.3 物料相关信息

物料名称：铝酸铋

物料序号：Y003

执行标准：中国药典2010年版二部

现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司

2）沈阳同联药业有限公司

2供应商资质证明文件回顾

评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审计的要求。

3物料在生产过程中造成的偏差情况回顾

评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。4物料购进情况回顾

4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料

评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。

4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料

评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。5拒绝放行物料批次

评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。

6物料检验结果情况回顾6.1物料质量标准

6.2 物料质量指标完成情况

7 超常超标回顾

评价：在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象。

8 物料审计结果评估

8.1沈阳同联药业有限公司

评估人: 评估日期:

评估日期:

评估人:

评估人: 评估日期:

9 上一次年度质量评估跟踪

本次属于着次对供应商进行评估。

10 结论

通过此次评估，结果如下：

年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下： ) 常年生产、产量较大的品种； ) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行分类。）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。

)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告产品名称、规格回顾日期：年月－年月产品编码：

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式，以供大家参考。产品质量分析报告格式产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位

质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告质量管理部质量是企业的生命。近年来，随着公司技改开发的大力投入，产业布局的系统优化和整合完善，形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系，形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关，从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行，在各工序间制定了质量控制标准，细化了关键岗位控制标准，编制了质量岗位巡视路线图，强化质量巡视工作，从而使公司的产品质量有了较明显的提升，确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析：一、原材料方面目前公司所用稀土原料全部来自外购，南方矿多采购自江西和广东，稀土总量为92%左右，稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异，202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作；北方矿主要为包头高矿，兼顾山东矿和四川矿，矿型差异较大，204车间联合研究所做好实验工作，研究焙烧工艺，做好各类矿型混合焙烧的技术策划；碳铵做为公司沉淀工序的重要原料，由于市场原因，采购自不同厂家，2016年合格率为89.69%，不合格原因除总量偏低外，不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响，在萃取稀土过程中，温度、酸度、流量等条件稍微控制不当，容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底，下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制，及时调整生产工艺，关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响，车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%，较2015年上升 0.65%，产品质量有明显提升；218车间2016年产品一次合格率为99.95%，较2015年上升0.05%，产品质量与2015年基本持平；205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%；金属车间2016年产品一次合格率为96.31%，较2015年降低1.5%，产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格，主要原因是沉淀过程控制不当，在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制；218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格，主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标，在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识，做好生产前的质量策划；金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标，主要原因电解过程控制

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分析报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定，XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日－XXXX年XX月XX日 3 制造情况本回顾年度共生产XX产品XX批，总产量为XX（单位），总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价： 5.3 供应商的管理情况回顾新增供应商：变更供应商：供应商审计：小结： 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统：压缩空气系统：小结： 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析（见附01）对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A： B：

C： D： E：小结：XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况（见附02） 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况（与该产品有关的设施设备及与药品接触气体）变更情况：维护情况：维修情况：小结：XXXXXX 8 偏差回顾评价： XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察（见附03）：评价： XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料评价： XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

产品质量分析报告

产品质量分析报告导读：本文产品质量分析报告，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。产品质量分析报告（一）在国家鼓励政策延续的强力推动下，我国经济逐渐回暖，轴承行业作为装备制造业的基础产品，紧紧抓住这一良好机遇，加快结构调整步伐，近三年来，承接良好的发展态势，在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。一、轴承行业概况轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件，其质量水平的高低，往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平，轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中，在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实，全国轴承行业的景气度得到持续的提升，2009年，全国轴承年产量110亿套，同比增长10个百分点；销售收入920亿元，同比增长4.5个百分点；出口创汇20.2亿美元，同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业，从业人数约30多万人，其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出，长期低水平重复建设，致使产业的集中度低，CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊，最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争，而在一些高端领域，如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域，由于稳定性、一致性不够，寿命可靠性较差，未得到用户认可，仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上，虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍，但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品，近几年轴承行业出现贸易逆差，据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元，为历史之最。江苏省是全国轴承的生产大省，与其他省份相比，发展时间比较早，速度也较快，在70年代，我省已有轴承骨干生产企业16余家，产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等，生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行，我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展，作为基础配套件的轴承，市场供不应求，企业盈利能力很高，良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展，带来了一系列的问题，相当一部分的企业产能相对过剩，过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱，企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时，国际资本开始强势进入我省，先后有多家国外著名轴承生产企业（如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等）先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战，提高产品质量，调整产品结构，提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间，轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

【报告写作指导】产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称，如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成，如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成，如“20xx年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成，如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的，所以，要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况，如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体

主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同，其写法有一定的区别，大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量，检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。 (2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题，用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中，要抓住主要问题或主要因素进行分析，如产品质量提高的主要原因是什么，产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明:企业组织机构、生产和质量;主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况;当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;每次检查的整改落实情况;全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目;全年生产偏差调查及结果.全年退货情况及处理情况;全年施工、建设工程项目投诉情况;全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况;产品不良反应报告及处理的内容等。 (3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因，提出相应的意见和建议。 3结语如果质量分析报告有主送单位，与此相适应的，正文之后就应该有结语。一般是“特此报告”或“以上报告，如无不妥，请指示”。 (四)附件

供应商物料质量问题赔偿协议中文

供应商物料质量问题赔偿协议甲方（“华为”）乙方（“供应商”）: 一、说明鉴于供应商在供货过程中出现的物料质量问题将会给甲方造成不可避免的损失，为界定损失以及明确赔偿的计算方法等，甲乙双方经友好协商，一致同意签订本协议。本协议与双方签署的《供货质量保证协议》等相关协议相冲突的，冲突部分以本协议规定为准，未冲突部分的效力不受影响。二、目的签定本协议目的是为了督促和强化供应商从源头加强质量控制，严格执行物料SPEC和华为质量要求，杜绝物料批量质量问题。追究物料制造过程中“偷工减料、简化工序、设计/工艺/材料/ 设备/关键岗位人员等变更随意、新员工仓促上岗、过程控制不力、出厂检验弱化、重要PCN不通知华为”等不良行为的违约责任，对不符合物料SPEC要求和导致华为公司生产或市场批量质量问题的供应商，华为有权对其进行处罚（包括但不限于赔偿损失、支付违约金等），甚至取消供货资格。从而强化供应商提高质量意识，树立质量无小事和因质量问题可能给双方带来灾难性后果的忧患意识。三、适用范围本协议适用范围包括但不限于供应商以下情况： 1供应商来料在华为检验、生产和市场环节发现重要指标不符合物料规格书要求（含供应商提供或发布的物料技术规格资料，华为公司物料技术规格书）。 2、不严格按照华为公司物料SPEC执行，私自更改设计、加工工艺等相关技术要求，在华为发生生产、市场质量事故的。 3、偷工减料、简化工序，不按照正常工序进行生产并对华为公司造成生产、市场不良影响的。 4、制造商、代理商知情不报，明知道存在批次器件质量问题、隐患，却不顾华为利益，继续欺骗华为并使用问题产品向华为供货的。 5、虽非故意所为，但已经给华为公司造成生产或市场恶性质量事故，如生产中大批量单板报废或返工维修、市场批量整改。 6、供货产品质量指标达不到华为要求，并且长时间没有得到有效改善的，严重影响华 2019-12-07页17共，页1第华为机密，未经许可不得扩散ht IAWFI文档名称：供应商物料质量问题赔偿协议文档密级为物料质量指标的四、赔偿细则: 对供应商来料在华为检验、生产和市场环节发现重要指标不符合物料规格书（含供应商提供 HI IAWFI 文档名称：供应商物料质量问题赔偿协议文档密级

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案年月

方案的申请与审批方案的起草方案的审核方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要：自年起，青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017 年度产品质量回顾分析报告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要根据GMP（2010修订）第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定，按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求，2018年01-02月，对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺（含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况）、偏差（含生产及检验）、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次（物料及产品）、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析；对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定，主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠，以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日－2017年12月31日 3 制造情况本回顾年度共生产××× ×××批，总产量为×××片，总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状： 4.2功能主治： 4.3用法与用量： 4.4工艺流程图

2019年有关产品质量事故分析报告

有关产品质量事故分析报告产品的质量决定着企业是否能立住脚跟，以下是有关产品质量事故的分析报告，一起看看吧。中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢，已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准，防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线，多年来以外贸出口产品为主，今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%，20XX年1-6月份出口合格率为95%，比去年同期增长6．01%。多年来，从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系，有专职质量管理和检验人员200人，占全公司在职人数的13．3%，由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量，各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时，由质量检查科派出人员专职监督和抽查，实行三级检验，并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法，把质量工作同经济责任制结合起来，同时建立了百分考核制，并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。二、质量保证措施

为对以后的试产提供依据，公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试，同时为严格控制保证产品质量，特制定了<防静电新产品质量管理条例。在新产品试制中，全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用，同时广泛宣传防静电新产品的意义，启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会，预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况，xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户，及时把质量信息反馈给色织厂。三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明，本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准，防静电性能指标明显优于日本同类产品，具有良好的防静电性能。因此，防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的，试制是成功的，水平是先进的。四、问题和方向防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果，但也还存在一些问题。例如，初试时由于批量较小，受加工条件和经验的限制，在后整理加工中出现了一些色差，使制成品并不十分完荚，没有百分之百的达到预期目标。目前，此问题已找到解决的办法。今后工作重

供应商质量保证书

篇一：供应商质量保证协议书供应商质量保证协议书为明确供应商产品质量责任，确保产品原材料及外协加工产品质量满足本公司产品需要，保障本公司生产顺利进行，经供、需双方商定达成以下协议。 1.名词定义：原材料——指我司为了生产产品而购买的所有直接和间接材料，包括电子材料、五金塑料件、包装材料、辅助材料、外协加工产品等的统称。需方——专指湖南科力电机股份有限公司。供应商——指为我司提供所有原材料的厂商。 2.适用范围：供应商提供给需方的所有原材料出现质量问题时，均依本协议负责赔偿。 3.质量责任： 4. 1 需方应承担对质量问题的事实和实际损失情况负有举证责任。供应商承担证明该产品合格的举证责任。 5. 2 需方对于原材料的品质控制采用委托供应商检验的方式，即使不做任何检验和测试也能直接投入生产。 6. 3 供应商应承担的责任： 3.3.1供应商应对自己原材料进行严格的进货检验，建立和保存进货检验的原始记录，对供应商的材料质量进行跟踪考核，建立质量档案。 3.3.2供应商应健全完善生产过程的控制管理，必须制定生产过程控制文件和作业指导书等，在对最终产品质量有影响的关键生产工序上建立必要的质控点，所有质控点供应商应设专人负责，严格做好原始记录和数据统计，监控工序质量和产品质量，及时发现和纠正生产过程的异常状况，确保产品质量的一致性，稳定性。 3.3.3供应商应使生产完全受控，如有失控，应及时查明原因采取纠正措施，并通知需方采取相应的措施，否者一切后果由供应商承担。对以上3.3.1-3.3.3 ，需方有权对供应商进行不定期的监督考察，并进行符合性考核，对供应商执行有效性不符合者，需方指出后，供应商须及时进行有效整改，对未整改或整改情况不符合需方要求的，需方有权终止供货关系，视为供应商违约。 3.3.4供应商提供的原材料应完全符合需方采购订单中明确规定的质量要求, 及相应的国际、国家、部委颁发的有关质量标准( 包括隐含的质量需要) ，超出国际、国家质量要求标准的，以需方要求为准。 3.3.5供应商提供的环保材料应完全不含有对地球环境和人体存在显著影响的物质，并符合相关的法律法规，包括rohs 指令( 2002/95/eec )、欧盟镉指令( 91/338/eec )、包装材指令 ( 94/62/ec )、elv 废弃汽车指令、废弃电子电器产品指令( weee,2002/96/ec )、pvc 禁用指令等。针对每种材料签订环保质量保证书, 并每年提供一次有效期不超过一年的有害物质检测报告( 如sgs). 表号：qr-cg-v1.0-012 3.3.6供应商交货时间超出订单合约交期(交期延误)造成需方生产线停线。 3.3.7供应商需保障原材料从出厂至需方收料之前的包装、运输品质。 3.3.8供应商原材料在需方入厂检验时因品质问题供应商不能及时处理而造成需方停线。 3.3.9供应商原材料在需方生产过程中发生品质异常造成需方生产线停线或已生产的产品返工、返修。 3.3.10因供应商原材料质量问题造成需方产品出厂后发生批次性质量事故（如退货等）。 3.3.11供应商原材料质量问题造成需方产品在用户中出现危及人身、财产安全或丧失使用价值。 3.3.12供应商原材料在需方装配直到用户使用过程中发现有质量问题且给需方造成损失。

2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年度产品质量回顾分析报告产品名称：****** （规格：******）回顾日期：2016年01月～12月 ********有限公司

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目

附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要：根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求，对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析，利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限：2016年01月01日～2016年12月31日 3. 制造情况：2016年01月～2016年12月共生产药品23批次，总产量为1085.16万贴，平均收率为98.71%。（备注：2016年自4月份开始，未再生产药品。） 4. 产品描述：药品是将已加热熔化的***混合后，然后加入色素等的一种外用制剂，主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区质量控制点

产品质量状况分析报告

无锡市宏杰电器配件厂 HJ-D-PZ-059A ------管理评审输入汇报资料部门:品质部主题:产品质量控制标题:2011年1月-2012年2月产品质量状况分析报告产品质量状况分析报告质量是企业的生命，是企业的生存，为了实现企业的转型，提高企业的竞争能力，2010年年初我司引入新的更高标准的质量管理体系—TS-16949。体系推行之初，我司通过加强内部管理、事先预防、持续改进等一系列措施来提高产品质量。截止2012年2月底，全面完成了公司下达的各项指标。在顾客投诉方面，年初接到一起不合格产品的信息，通过我们的售后服务，及时得到了解决，顾客比较满意。从原辅材料的入厂到成品出厂都严格按体系标准执行，在各工序之间制定了质量控制标准。确定了监督人员，对特殊过程的人员及设备进行了严格的检定，对过程加强了信息反馈机制，使各个过程持续受控进行。自从执行了TS-16949质量管理体系以来，我公司的产品受到了顾客的一致好评，未发生过一次严重质量事故，而且比体系执行以前产品质量更加稳定，各项指标均有很大改观。从2011年1月至2012年2月总体产品质量情况如下: 各部门质量目标实现结果: 1、采购部：物资供货及时率100% 2、仓储部：交货及时准确率100% 3、品质部：出厂产品合格率 100% 顾客满意度＞85分产品质量与前年同期相比，产品交付合格率有了明显提高，充分证明了我公司的质量水平上了一个新的台阶。但过程检测合格率仍有待进一步提高，拟再增加两名检验人员，加强过程检测。通过对供方的调查，我们对供方的生产能力和产品质量保证能力有了较感性的认识。有助于我们选择优秀的合作伙伴，为延续监控合格供方的供货业绩，我们设计了《合格供方年度质量评价表》，每月统计各合格供应商的供货数量和供货质量。有效监控了原物料的及时性和合格率。2011.1-2012.2物料供货及时率均为100%。前年在供货能力和质量保证能力，通过比较各部门的综合评定，最终确定、保留了比较好的合格供方,比如苏州禾昌、宁波华彩等。从以上措施和运行结果可以看出，本公司所建立的供方控制方法是适宜的，有效的，有利于确保原材料质量的稳定性和供货的及时性。车间操作人员、相关检验人员均能严格按《工艺操作规程》、《工艺卡》、《检验指导书》要求进行操作，

质量分析报告回顾模板

附件1：药品生产企业年度质量回顾分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件，各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上，结合新版GMP，不断完善相关内容，年度质量回顾分析报告模板（附录 2、 3、4）仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间，始末日期不必与日历的一年相一致，但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺； 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析，对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种，可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况，统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等，并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产，重新组织生产的产品，年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中，应参考历史数据，分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时，应全面回顾可能影响质量的各环节，进行风险排查，消除安全隐患，分析质量趋势，提出改进的措施和建议，确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品；企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑：⑴、中标并组织生产的基本药物品种；⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种；⑶、工艺较难控制的品种；⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

质量分析报告模板

质量分析报告模板一、本月生产质量情况简介（略）二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示，具体数值略缺陷界定： A：影响客户人身、财产安全的性能缺陷； B：影响产品性能及客户正常使用，但对其人身财产、安全影响不大的缺陷； C：影响产品外观，对产品性能无影响的缺陷；各单位质量水平项目单位A级缺陷总次数D A B级缺陷总次数D B C级缺陷总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 金工车间电机车间驱动车间编码器车间电子零件库机械零件库说明：U=（10D A+5D B+1D C）/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示，具体数值略单位序号零件号平均QKZ值（%）主要缺陷项目主要缺陷数量备注金工车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... 电机车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. 驱动车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) 编码器车间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3

3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图各单位产品质量合格数据可用于下表表示，具体数字略各单位产品质量合格数据单位金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月根据各单位质量数据表，做出各单位质量水平趋势图（略）三、磕碰伤情况各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示，具体数值略各单位磕碰伤的产品数据单位金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月根据各单位磕碰伤的产品数据，做出趋势图（略）。四、废品统计分析 1.全厂废品金额元，责任废品金额元，责任废品率%，各单位具体数据可用下表表示，具体数值略。各单位废品数据表序号主要项目废品金额累计频次累计百分比（%） 1 金工车间

供应商物料质量问题赔偿协议书范本

供应商物料质量问题赔偿协议甲方（“XXX”）乙方(“供应商”): 一、说明鉴于供应商在供货过程中出现的物料质量问题将会给甲方造成不可避免的损失，为界定损失以及明确赔偿的计算方法等，甲乙双方经友好协商，一致同意签订本协议。本协议与双方签署的《供货质量保证协议》等相关协议相冲突的，冲突部分以本协议规定为准，未冲突部分的效力不受影响。二、目的签定本协议目的是为了督促和强化供应商从源头加强质量控制，严格执行物料SPEC和XXX质量要求，杜绝物料批量质量问题。追究物料制造过程中“偷工减料、简化工序、设计/工艺/材料/设备/关键岗位人员等变更随意、新员工仓促上岗、过程控制不力、出厂检验弱化、重要PCN不通知XXX”等不良行为的违约责任，对不符合物料SPEC要求和导致XXX公司生产或市场批量质量问题的供应商，XXX 有权对其进行处罚（包括但不限于赔偿损失、支付违约金等），甚至取消供货资格。从而强化供应商提高质量意识，树立质量无小事和因质量问题可能给双方带来灾难性后果的忧患意识。三、适用范围本协议适用范围包括但不限于供应商以下情况： 1、供应商来料在XXX检验、生产和市场环节发现重要指标不符合

物料规格书要求（含供应商提供或发布的物料技术规格资料，XXX公司物料技术规格书）。 2、不严格按照XXX公司物料SPEC执行，私自更改设计、加工工艺等相关技术要求，在XXX发生生产、市场质量事故的。 3、偷工减料、简化工序，不按照正常工序进行生产并对XXX公司造成生产、市场不良影响的。 4、制造商、代理商知情不报，明知道存在批次器件质量问题、隐患，却不顾XXX利益，继续欺骗XXX并使用问题产品向XXX供货的。 5、虽非故意所为，但已经给XXX公司造成生产或市场恶性质量事故，如生产中大批量单板报废或返工维修、市场批量整改。 6、供货产品质量指标达不到XXX要求，并且长时间没有得到有效改善的，严重影响XXX物料质量指标的。四、赔偿细则：对供应商来料在XXX检验、生产和市场环节发现重要指标不符合物料规格书（含供应商提供或发布的物料技术规格资料，XXX公司物料技术规格书）要求且物料为批量性不符合，但还未导致质量事故者，一律按相应物料质量问题赔偿细则的“二级质量事故”规定处理。详细赔偿条款规定参见《附录》。 1）IC类物料参见“附录1” 2）配套件物料参见“附录2” 3）元器件类物料参见“附录3”

产品年度质量回顾分析制度.

目的：通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后，开展产品质量汇总和回顾分析，以确认其工艺和流程稳定可靠程度，以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现出现的不良趋势，从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。范围：本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。责任：质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。内容： 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划：QA负责制定年度回顾计划，并分配任务至相关部门负责人，并规定时限； 1.2各部门数据汇总：各部门负责在规定时限内完成数据汇总，并交给QA； 1.3趋势分析：QA对年度数据进行趋势分析，必要时邀请相关部门负责人共同进行； 1.4形成总结报告：QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论，并形成最终总结报告； 1.5改进和预防性计划：QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划； 1.6各部门负责人审核：各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核； 1.7质量授权人批准：质量授权人对产品质量回顾报告进行批准； 1.8总结报告分发：QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门； 1.9改进和预防措施追踪：QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程

2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核，组织对生产产品实施质量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督； 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划，并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证等，并保证其数据的真实性，必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息，对数据进行趋势分析，异常数据分析，必要时组织相关部门进行进一步讨论，制定改进和预防行动计划，包括每个措施的责任人，计划完成日期，并做出质量回顾报告结论，起草质量回顾报告； 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时进行讨论； 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准； 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成； 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中，必要时，将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息，包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等；3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果（必要时），成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总，并需要对关键参数数据进行趋势分析； 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息（特别是来自新供应商的物料） 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果； 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果； 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告，以及已经采取的纠正和预防措施的效果；

供应商管理中的问题及对策

年年终总结2013 供应商指提供产品的组织或个人，可以是制造商、批发商或产品的零售商，也可以是服务或信息的提供者，本文所讨论的供应商泛指原材料类供应商。为什么供应商管理成为组织日益关注的重点?巧妇难为无米之炊，没有稳定的材料供应就不可能有稳定的生产线，不可能有稳定的产品产出。对于高科技、工艺复杂的微电子行业，材料质量尤为重要，比如：晶圆代工厂生产线有几百种原材料，任何一种材料发生异常，要从众多可能的因素中排查出真正的原因是一项工作量极大、需要付出极高非生产性成本的活动，而且不稳定的生产线也会造成客户的不信任，降低客户满意度。因此，做好供应商管理，选择合适的供应商，要求供应商持续改善，使之提供稳定的材料供应就显得尤为重要。供应商管理活动是一项动态的PDCA循环过程，其中的每一个子过程都是一个完整的PDCA循环，如何进行供应商管理过程供应商开发，即选择最好的候选者提供符合要求的产品，目的是得到一个能够在指定时间以合理的价格持续稳定地提供符合要求的产品的供方。在得到采购或工程部门的若干个提名之后(该提名的供应商是通过初步评估符合要求的)，组织的供应商管理部门从实物质量和质量系统两个角度来认证该供应商的符合性，这里的实物认证及质量系统认证的次序按实际情况可以颠倒或并列进行。实物质量认证过程主要是通过试生产来进行，各个行业的具体要求会有较大的差异这里不多介绍。而供应商质量系统认证方面基本每个行业具有共通性，如何选用合适的质量体系认证方式及认证过程中需要注意的细节是此环节的关键。 2．1供应商质量系统认证的重要性因为每个组织是否能有效运行在某种程度上都依赖质量系统，所以它对保证产品的稳定性是至关重要的。通过对供应商质量系统的认证、组织可以达到以下目的： (1)评估供应商是否建立了适当的质量系统并且它是否有效运行着， (2)对认证过程中发现的存在问题提出改善要求，使之持续改善，达到共赢；组织对供方的质量系统认证也是降低组织(3)．内部生产成本的一种方式，因为可以把供方的质量系统看作是对组织系统的延伸进行管理，通过不断改善使供方建立完善的系统可以减少或略去对供应商已经验证了的产品进行检验的过程。也就是说，如果供方被证实已建立完善的质量管理系统并运行着，那我们进料检验要求的项目可以做相应的调整以降低成本。 2．1．1供应商质量系统认证的两种方式供应商质量系统认证可采用调查表提问或现场审核方式进行。调查表审核受到审核发现及审核证据获得的限制，只能从中了解供方是否有建立基本的制度要求，无法获得系统运行状态的有效性评估数据，有其局限性，而且在实际的运作中我们通常会发现，部分调查表提问方式所获取的信息有限，且通常与实际情况会有差距。以下案例就是发生在我们日常工作中的反面教材。供应商A提供