保健食品评估
保健食品的安全性评估
保健食品的安全性评估保健食品作为一种特殊类型的食品，在人们日常生活中扮演着越来越重要的角色。
随着人们健康意识的提高，对于保健食品的需求也在逐渐增加。
然而，由于保健食品的种类繁多、市场监管不够严格等原因，一些质量不过关的保健食品也开始出现，给消费者的健康带来潜在风险。
因此，对于保健食品的安全性评估显得尤为重要。
什么是保健食品首先，我们需要了解什么是保健食品。
根据《中华人民共和国食品安全法》，保健食品是指经国家卫生行政部门批准注册，具有调节机体功能，适用于特定人群，并标明不能代替药物的食品。
与普通食品相比，保健食品具有一定的功能性，可以辅助调节身体机能，提高免疫力等。
保健食品的分类根据其功能和用途，保健食品可以分为多种类型，如补充维生素类、补充矿物质类、增强免疫力类等。
不同类型的保健食品在成分和功效上存在差异，因此在进行安全性评估时需要考虑到这些因素。
保健食品安全性评估的重要性保健食品作为一种具有功能性的特殊食品，其安全性评估显得尤为重要。
一方面，不合格的保健食品可能会对人体造成不良影响，甚至引发严重后果；另一方面，市场上存在大量各式各样的保健食品，消费者很难判断其真实效果和安全性。
因此，进行科学严谨的安全性评估可以有效保障消费者的权益和健康。
保健食品安全性评估方法化学成分分析化学成分分析是评估保健食品安全性的重要手段之一。
通过对保健食品中各种成分的含量、来源等进行检测和分析，可以判断其是否符合相关标准和规定。
功能性评价除了化学成分分析外，功能性评价也是保健食品安全性评估的关键环节。
通过临床试验、动物实验等方式，验证保健食品所宣称的功效是否真实有效，以及是否存在潜在危险。
毒理学评价毒理学评价是评估保健食品安全性不可或缺的一环。
通过对保健食品中可能存在的有害物质进行毒理学研究，评估其对人体的潜在危害程度。
未来发展趋势随着人们对健康需求的不断增加，保健食品市场也将持续扩大。
未来，在保障消费者权益和促进行业发展的双重压力下，对于保健食品安全性评估将会更加重视。
保健食品审评规定
保健食品审评规定一、引言保健食品是一类以维持和促进人体健康为目的，在特定情况下补充人体所需营养素或具有调节机体功能的食品。
考虑到保健食品的特殊属性以及对人体健康的影响，为了保障广大消费者的合法权益，各国纷纷引入了保健食品审评规定。
本文将重点介绍保健食品审评规定的相关要求。
二、审评机构保健食品审评是由专门的审评机构负责的，该机构通常由食品药品监管部门或相关行业组织设立。
审评机构必须具备独立、客观、公正的原则，依法依规进行评价和审核。
审评机构应该对保健食品的成分、功效、安全性等进行全面的评估，并向相关部门提供专业的建议。
三、审评要求1.成分评估：审评机构要对保健食品的成分进行评估，包括成分的来源、含量以及稳定性等。
成分评估应基于现有的科学研究和实践经验，确保成分的安全性和有效性。
2.功效评估：保健食品的功效是其推广和销售的关键。
审评机构要对保健食品的声称功效进行评估，确保其符合实际，并具备科学的依据。
功效评估可以通过实验研究、临床试验等方式进行，以验证保健食品的效果。
3.安全性评估：保健食品的安全性是最重要的考量因素之一。
审评机构要对保健食品的安全性进行评估，包括成分的毒性、副作用等。
安全性评估需要综合考虑食品的使用剂量、使用人群以及长期使用的风险等因素。
4.标签和宣传材料审核：标签和宣传材料是保健食品的重要组成部分，影响消费者的购买决策。
审评机构要对保健食品的标签和宣传材料进行审核，确保其内容真实、准确、科学。
5.生产工艺评估：生产工艺直接关系到保健食品的质量、安全性和有效性。
审评机构要对保健食品的生产工艺进行评估，确保生产过程符合相关的卫生、安全和质量管理要求。
四、审评流程保健食品审评通常包括申请、评估、审批和监管等阶段。
1.申请阶段：申请人需向审评机构提交保健食品的相关资料，包括成分、功效、安全性等信息。
申请人还需提供相关的实验研究和临床试验报告。
2.评估阶段：审评机构对申请资料进行评估，依据规定的要求进行成分评估、功效评估、安全性评估等。
保健食品检验与评价技术规范
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品是指具有特定保健功能，适合人类日常膳食补充的食品。
针对保健食品的质量安全和保健功能有效性的评价，需要一套科学规范的检验与评价技术。
本文档旨在详细介绍保健食品检验与评价的技术规范，以保障消费者的购买权益和人体健康。
2. 保健食品检验技术规范2.1 保健食品质量检验保健食品质量检验主要包括以下方面：•检验项目：对保健食品的成分含量、添加剂使用量、微生物污染、重金属、农药残留等进行检测。
•检验方法：采用适当的分析仪器和方法，如高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等，对各项指标进行准确测定。
•检验标准：依据国家相关标准以及行业标准，对保健食品进行检验评价，确定其质量合格与否。
2.2 保健食品真实性检验保健食品的真实性检验主要涉及产品包装和宣传资料的准确性与合法性，包括：•包装标签：检查保健食品的包装标签是否符合国家相关法规要求，是否标注了真实的成分、含量和功能等信息。
•宣传资料：对保健食品的广告宣传、网站介绍等进行核查，确保宣传内容与实际情况一致。
3. 保健食品评价技术规范3.1 保健食品营养评价保健食品的营养评价主要从以下几个方面进行：•营养成分：对保健食品中的主要营养成分进行分析，并与人体所需的营养素摄入标准进行对比，判断其是否满足健康需求。
•生物活性物质：对保健食品中的生物活性物质进行评估，例如抗氧化物质、功能性多糖等，确定其对人体健康的价值。
3.2 保健食品安全性评价保健食品的安全性评价主要关注以下内容：•毒理学评价：对保健食品中可能存在的毒理作用进行研究，评估其剂量安全范围和潜在危害。
•长期食用评价：通过动物实验和人体临床试验等方法，对保健食品的长期食用安全性进行评估。
3.3 保健食品功能评价保健食品的功能评价主要包括以下方面：•临床试验：通过随机对照试验等方法，评估保健食品对人体特定疾病或生理功能的影响。
•人群调研：通过问卷调查等手段，调查保健食品使用人群的满意度和效果反馈，评估其功能有效性。
保健食品功能检验与评价技术指导原则(2023年版)
保健食品作为一类具有特定保健功能的食品，在保障公众健康、满足特定人裙营养需求等方面发挥着重要作用。
为了规范保健食品的功能检验与评价工作，确保保健食品的安全性和有效性，国家相关部门不断修订和完善保健食品功能检验与评价技术指导原则。
2023 年版的保健食品功能检验与评价技术指导原则的出台，具有重大的意义和深远的影响。
一、新版指导原则的背景与意义随着人们生活水平的提高和健康意识的增强，保健食品市场呈现出蓬勃发展的态势。
然而，市场上也存在一些保健食品夸大宣传功效、质量参差不齐等问题，给用户的健康带来潜在风险。
为了加强对保健食品的监管，保障公众的合法权益，制定科学、严谨、可行的保健食品功能检验与评价技术指导原则势在必行。
新版指导原则在总结以往经验的基础上，结合了国内外最新的研究成果和监管要求，进一步明确了保健食品功能检验与评价的方法、标准和程序。
它的出台有利于规范保健食品的研发、生产和销售环节，提高保健食品的质量和安全性，促进保健食品行业的健康发展。
也为用户正确选择和使用保健食品提供了科学依据，增强了用户对保健食品的信任度。
二、新版指导原则的主要内容（一）保健食品功能评价方法的完善新版指导原则对保健食品的功能评价方法进行了系统的梳理和完善。
明确了不同功能类别的保健食品应采用的主要评价方法，如增强免疫力功能评价可采用小鼠免疫功能试验、血清溶血素测定等；改善睡眠功能评价可采用小鼠睡眠剥夺试验、脑电图分析等。
对评价方法的操作步骤、数据采集和分析要求等进行了详细规定，确保评价结果的准确性和可靠性。
新版指导原则还强调了多指标综合评价的理念，鼓励在功能评价中综合考虑多个生理指标和生化指标的变化，以更全面地评估保健食品的功能效果。
这有助于克服单一指标评价的局限性，提高评价的科学性和客观性。
（二）保健食品原料的质量要求保健食品的功效与原料的质量密切相关。
新版指导原则对保健食品原料的质量提出了更高的要求。
要求原料应符合国家相关标准和规定，具有明确的来源、质量控制指标和检验方法。
怎么正确评估那些保健食品呢
保健食品评估报告保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。
（1）起步阶段（80年代初—80年代末）主要是以滋补品类为主，大部分是以酒为载体的药酒，宣称有辅助治疗作用，没有保健药品和保健食品之分。
无论是企业的自身技术、管理水平、市场营销还是消费者对保健食品的认识，都处在一个较低的水平。
（2）启动成长阶段（80年代末—90年代中期）国内经济的快速发展，“花钱买健康”成为时尚，保健品市场上开始出现口服液和胶囊型的保健食品和添加中药的化妆品。
一大批民营企业如太阳神、沈阳飞龙、巨人迅速崛起。
然而，对于功效的神奇夸大把保健品当作神丹妙药来卖的营销方法注定为将来的失败埋下了伏笔。
（3）竞争发展阶段（90年代中期—世纪初）保健食品行业进入竞争和繁荣阶段，从广告大战到直销的高速发展，保健食品行业发展出现反复阶段，在94年出现低谷，98年保健食品开始走出低谷，到2000年年产值超过500亿元，企业数量和年产值都达到了历史最高点。
2001年太太药业和交大昂立在证券交易所上市，保健食品行业进入鼎峰时期。
（4）“信任危机”阶段保健食品行业连续发生负面事件，企业盲目夸大宣传，媒体连续的负面报道迅速造成了“恶果”，“三株”从年销售额80亿元到跨台，消费者对保健食品信任度不断降低，从2001年开始，这个行业再次陷入“信任危机”，市场总额不断缩水，保健食品消费一路走低，2001年销售额200亿，2002年产值减少到175亿。
（5）“盘整复兴”阶段2003年的SARS让消费者重新建立对保健食品的信心，需求有了极大增长。
中国加入“WTO”，来自国际市场要求中国政府开放直销市场的呼声，引起政府和社会的重点关注，行业内出现重新洗牌，在这一阶段，国外保健食品巨头纷纷以高姿态进入直销，行业进入高速发展期，2003年行业产值为300亿元，2004年增长到400亿元，2005年超过500亿元。
保健食品检验与评价技术规范 (3)
保健食品检验与评价技术规范1. 引言保健食品在现代社会中越来越受到人们的关注和青睐。
然而，因为市场上保健食品种类繁多，质量参差不齐，为了保护消费者的利益，确保保健食品的安全性、有效性和质量，需要制定一套科学合理的保健食品检验与评价技术规范。
本文将介绍一些常用的保健食品检验与评价技术规范，并对其进行详细说明。
2. 保健食品检验技术规范2.1 成分检验保健食品的成分检验是保证其安全性和有效性的重要环节。
常用的成分检验方法包括：•高效液相色谱法（HPLC）：用于测定保健食品中的维生素、矿物质等营养成分的含量。
•气相色谱法（GC）：适用于检测保健食品中的脂肪酸、酚类化合物等有机成分。
•原子吸收光谱法（AAS）：用于测定保健食品中微量元素的含量，如铁、锌、钙等。
•红外光谱法（IR）：可用于鉴别保健食品中的有效成分和污染物。
2.2 微生物检验保健食品中的微生物污染可能会对人体健康造成威胁。
常用的微生物检验方法包括：•菌落总数测定法：用于检测保健食品中的细菌总数。
•大肠菌群检测法：用于评估保健食品中是否存在粪便来源的细菌。
•霉菌和酵母菌检测法：用于检测保健食品中是否存在霉菌和酵母菌。
•致病性菌检测法：用于检测保健食品中是否存在致病性菌，如沙门氏菌、大肠埃希菌等。
2.3 禁用成分检验有些保健食品可能含有禁用成分，如药物成分等。
对于保健食品的禁用成分检验，可采用以下方法：•液质联用技术：可用于快速鉴定保健食品中的禁用成分。
•质谱分析法：结合质谱技术，可对复杂的保健食品样品进行禁用成分的定性和定量分析。
3. 保健食品评价技术规范3.1 安全性评价保健食品的安全性是消费者最为关注的问题之一。
安全性评价包括以下内容：•急性毒性试验：用于评估保健食品的急性毒性。
•慢性毒性试验：用于评估长期使用保健食品可能引起的慢性毒性反应。
•遗传毒性试验：用于评估保健食品是否对遗传物质产生损害。
3.2 有效性评价保健食品的有效性评价是评估其功效的重要手段。
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则
保健食品良好生产规范审查方法和评价准则保健食品是指具有调节机体功能或满足特定机体需要的食品，其主要功能是改善人体健康或延缓衰老等。
为了确保保健食品的安全性、有效性和合规性，国家针对保健食品的生产制定了一系列的规范和准则，对于保健食品的审核和评价具有重要的意义。
保健食品的良好生产规范审查方法主要包括以下几个方面：1.生产工艺控制：保健食品生产过程中需要严格控制生产工艺，确保原材料的质量和安全性。
审查方法可以通过对生产线的设施、设备和操作流程进行检查，评估是否符合相关的生产规范，如GMP（Good Manufacturing Practice）。
2.质量管理体系：良好的质量管理体系是保障保健食品质量的基础。
审查方法可以通过检查企业的质量管理手册、标准作业程序、检测方法等文件，评估企业是否建立了科学合理的质量管理体系。
4.生产过程控制：保健食品的生产过程中需要进行各项生产控制措施，确保产品的安全性和稳定性。
审查方法可以通过检查企业的生产记录、检验记录、异常处理程序等来评估生产过程的控制情况。
评价准则是对于保健食品审核结果的判断依据1.质量安全评价：评估保健食品在生产过程中是否严格控制质量安全风险，如重金属、农药残留等污染物的检测结果是否符合相关标准要求。
2.功能评价：评估保健食品是否能够实现它所宣称的功能，如改善免疫力、提高抗氧化能力等。
评价方法可以通过临床试验、体外实验等科学手段进行。
3.合规性评价：评估保健食品是否符合国家相关法规和标准的要求，如是否取得保健食品生产许可证、是否按照规定标示产品功能、成分等信息。
4.安全评价：评估保健食品是否存在安全隐患，如是否存在严重不良反应、使用禁用成分等。
总之，保健食品的良好生产规范审查方法和评价准则是确保保健食品质量和安全性的重要手段，通过合理的审查和评价，可以有效防范保健食品市场的乱象，保护消费者的权益。
同时，不断完善审查方法和评价准则也是保健食品行业规范发展的必然要求。
保健食品安全评估
--若發現任何組織變化，保存其器官及對照組的相對器官，若試驗需要，可進行組織病理檢驗。
STEP2
STEP1
根據動物對感染性疾病的抵抗力、動物的生命期、先天性腫瘤自然發生率及動物對致癌性物質的敏感度，選擇適當的試驗動物品種。
初步及長期致癌性試驗須使用相同的動物品種。
（五）致癌性試驗
、初步致癌性試驗
1
2
試驗中至少要有三個劑量組:
測試試驗物質經重覆餵食90天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，且提供更長期試驗劑量設定之依據。
目的
--可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍 --可了解該試驗物質的早期毒性變化
一般而言，試驗之期間為三個月，在試驗前須先進行一個月的短期重覆劑量毒性試驗。
（三）９０天餵食毒性試驗
02
健康食品之安全性評估分為以下四類。
03
安全性評估之分類
第一類：屬下列二種情形之一者， 得免再進行毒性測試。
產品之原料為傳統食用，且以通常加工
食品形式供食者。
產品具有完整之毒理學安全性學術文獻
報告及曾供食用之紀錄，且其原料、 組成成分及製造過程與所提供之學術 文獻報告完全相符者。
第二類：產品之原料為傳統食用，
本試驗的目的是決定長期致癌性試驗的劑量範圍
單一劑量毒性試驗
以少量的動物決定重覆劑量毒性試驗的 最高劑量
重覆劑量毒性試驗
決定長期致癌性試驗的最高劑量
01
02
03
01
試驗最好採用藥物代謝形態與人體相似的動物 --鼠:給予期為24個月，每週給予7天 --倉鼠:給予期為18個月，每週給予7天
試驗物質給予週期
01
而非以通常加工食品形
02
式供食者，應檢具下列
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一．名词解释1.功能性食品评价：包括毒理学评价、功能性评价及卫生学评价。
2.LD50：指引起一组受试验动物半数死亡的剂量或浓度。
3.致死剂量：指能使生物体死亡的物质所需的最少剂量。
4.急性毒性实验：是指机体（实验动物或人）一次或24小时内接触多次一定剂量外源化合物后在短期内所产生的毒作用及死亡。
包括一般行为、大体形态变化及死亡效应。
5.Ames实验：是利用突变体的测试菌株，观察受试动物能否纠正或补偿突变体所携带的突变改变，判断其致突变性。
又称鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验法。
6.糖尿病：因胰岛素分泌绝对不足和(或)胰岛素生物学效应降低引起的以碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱为特征的代谢性综合征。
7.血糖：指血液中葡萄糖。
8.葡萄糖耐量：机体处理摄入葡萄糖的能力称为葡萄糖耐量。
9.胰岛素抵抗：是指各种原因使胰岛素促进葡萄糖摄取和吸收的效率下降，机体代偿性分泌过多胰岛素，产生高胰岛素血症以维持血糖的稳定。
10.骨密度：骨骼中的矿物元素含量11.骨质疏松症：是以骨组织显微结构受损，骨矿成分和骨基质等比例不断减少，骨质变薄，骨脆性增加和骨折危险性升高的一种全身骨代谢障碍的疾病。
二．填空题12.胰腺分为外分泌腺和内分泌腺13.外分泌腺分为腺管和腺泡14.骨组织的结构：骨膜、骨质、骨髓15.骨代谢的主要途径是骨重建16.钙是构成骨骼的主要无机成分，以羟基磷灰石结晶体Ca10（PO4)6(OH)2 的形式存在的17.与骨质疏松症有着直接关联的激素主要有雌激素、甲状旁腺激素、降钙素、活性维生素D。
18.降钙素是抑制骨质的吸收与促进骨中钙盐的沉积使血钙水平降低。
三．简答题19.短期喂养实验的主要内容：①对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过30天喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。
②若短期喂养未发现有明显毒性作用，综合其他各项试验即做出初步评价。
若试验中发现有明显毒性作用，尤其是有剂量-反应关系时，则考虑进行进一步的毒性试验。
20.代谢实验主要内容①了解受试物在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性，寻找可能的靶器官；②为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据；了解有无毒性代谢产物的形成。
21.功能性食品毒理学评价第二阶段主要内容：①包括遗传毒性试验，传统致畸试验和短期喂养试验。
②遗传毒性试验：对受试物的遗传毒性以及是否具有潜在致癌作用进行筛选。
传统致畸试验：了解受试物对胎仔是否具有致畸作用。
短期喂养试验：对只需进行第一、二阶段毒性试验的受试物，在急性毒性试验的基础上，通过短期（30d）喂养试验，进一步了解其毒性作用，并可初步估计最大无作用剂量。
③细菌致突变试验：鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验（Ames试验）为首选项目，必要时可另选和加选其他试验。
鼠骨髓微核率测定或骨髓细胞染色体畸变分析。
小鼠精子畸形分析和睾丸染色体畸变分析。
22.功能学评价基本要求：①对受试样品的要求②对实验动物的要求③给受试物的剂量与时间23.亚慢性毒性实验与慢性毒性实验的目的：①初步确定最大作用剂量；了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用，为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
②最后确定最大无作用剂量，为受试物能否应用于食品的最终评价提供依据。
24.血糖的生理意义：葡萄糖是人体主要供能物质之一，食物中的糖类物质经消化道分解吸收后主要以葡萄糖的形式吸收，体内各个组织器官所需的能量大部分来自葡萄糖，体内糖分解代谢和合成代谢保持动态平衡，才能使血糖浓度也相对稳定，适当的血糖浓度对维持机体正常生理活动，特别是维持脑及神经系统的功能十分重要。
25.什么是耐糖现象：正常人口服或注射一定量葡萄糖后血糖暂时升高, 经体内血糖调节机制的作用，经2h即可恢复到正常水平，这种现象称为耐糖现象。
26.I型糖尿病的特点：起病急，病情重，多见于儿童及青少年，易发生酮症酸中毒，要终身服用胰岛素治疗。
2型特点：起病缓慢，多见于成年人，胰岛素受体不敏感。
27.胰岛素抵抗的原因：①胰岛素的基因突变②靶细胞胰岛素受体缺陷、胰岛素受体后缺陷③血液中存在拮抗胰岛素生理作用的物质28.常见用于骨质疏松症的原料？钙，维生素D，大豆异黄酮，大豆皂苷，磷和磷酸盐，D-氨基葡萄糖，硫酸氨糖29.糖尿病对机体肾病的影响？引起肾脏的微血管病变：肾小球硬化症和肾动脉硬化，小动脉硬化，肾小管间质性病变。
导致间歇性蛋白尿、水肿、高血压、尿毒症。
四．论述题30.在我国《食品安全性毒理学评价程序和方法》中如何根据致突变实验进行遗传毒理学评价？①原则上必须完成《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、第二阶段的毒理学试验，必要时进行更深入的毒理学试验。
②第一阶段是急性毒性试验，包括经口急性毒性和联合急性毒性。
判定：如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。
如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。
凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。
③第二阶段有遗传毒性试验、传统致畸试验和短期喂养试验。
判定：其中三项试验为阳性，则表示该受试物很可能具有遗传毒性作用和致癌作用，一般应放弃该受试物应用于食品；毋需进行其他项目的毒理学试验。
其中两项试验为阳性，且短期喂养试验显示该受试物具有显著的毒性作用，一般应放弃该受试物用于食品；如短期喂养试验显示有可疑的毒性作用，则经初步评价后，根据受试物的重要性和可能摄入量等，综合权衡利弊再作出决定。
其中一项试验为阳性，则再选择V79/HGPRT基因突变试验、显性致死试验、果蝇伴性隐性致死试验，程序外DNA修复合成（UDS）试验中的两项遗传毒性试验。
如再选的两项试验均为阳性，则无论短期喂养试验和传统致畸试验是否显示有毒性与致畸作用，均应放弃该受试物用于食品；如有一项为阳性，而在短期喂养试验和传统致畸试验中未见有明显毒性与致畸作用，则可进入第三阶段毒性试验。
如四项试验均为阴性，则可进入第三阶段毒性试验。
31.比较急性毒性试验、亚慢性毒性试验、慢性毒性试验各是如何评价的？①急性毒性试验，包括经口急性毒性和联合急性毒性。
判定：如LD50剂量小于人的可能摄入量的10倍，则放弃该受试物用于食品，不再继续其他毒理学试验。
如大于10倍者，可进入下一阶段毒理学试验。
凡LD50在人的可能摄入量的10倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。
②亚慢性毒性试验：包括90d喂养试验、繁殖试验、代谢试验。
根据三项试验中所采用的最敏感指标所得的最大无作用剂量进行评价，最大无作用剂量小于或等于人的可能摄入量的100倍者表示毒性较强，应放弃该受试物用于食品。
最大无作用剂量大于100倍而小于300倍者，应进行毒性试验。
大于或等于300倍者则不必进行慢性毒性试验，可进行安全性评价。
③慢性毒性试验：包括致癌试验，根据慢性毒性试验所得的最大无作用剂量进行评价。
最大无作用剂量≤可能摄入量的50倍者，表示毒性较强，应放弃该受试物用与食品。
最大无作用剂量大于50倍而小于100倍者，经安全性评价后，决定该受试物可否用于食品。
最大无作用剂量≥100倍者，则可考虑允许使用于食品。
32.产生糖尿病酮症酸中毒的生理过程33.论述增加骨密度功能食品评价的方法①方案一（补钙为主的受试物）和方案二（骨代谢有关的其它功效成份，如以内分泌调节等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物）②方案一A.试验项目：体重骨干重骨钙含量骨密度骨组织病理形态B.实验方法：断乳SD大鼠，同一性别，每组至少10只，设三个剂量组，以人体推荐剂量的10倍为其中的一个剂量组，另设两个剂量组；同时设一个低钙对照组（150mg/100g饲料）和与相应剂量受试物钙水平相同的碳酸钙对照组。
用低钙对照组饲料配制受试样品各剂量组和碳酸钙对照组。
经口灌胃给予受试物，低钙对照组灌胃给予配样溶剂（去离子水）。
受试样品给予时间4周。
C.实验步骤：出生4周的断乳大鼠经适应3～5天后，禁食16小时，称体重，按体重随机分组，分笼饲养。
并自由饮水。
观察测量指标：生长发育指标（体重、身长、骨干重），骨密度测定（固体密度仪测定法），骨钙含量测定（原子吸收法），骨组织病理形态学检查（HE常规染色、茜素红染色）。
实验数据采用方差分析。
D.判定：生长发育指标（体重、身长、股骨干重）中至少一项显著高于低钙对照组；股骨骨钙含量或骨密度显著高于低钙对照组，且病理学上（骨组织学结构或钙沉积）两方面结果中的任一方面优于低钙对照组；进行钙吸收试验时，钙吸收率显著高于低钙对照组，且高剂量组不低于相应钙含量的碳酸钙对照组。
③方案二A.试验项目：体重骨干重骨钙含量骨密度骨组织病理形态B.实验方法与步骤：3月龄SD成年雌性大鼠，实验前适应3～5天，大鼠经适应性饲养后分组，实验动物按体重随机分组为假手术组、切除卵巢组+溶剂组、切除卵巢+低剂量受试物组、切除卵巢+中剂量受试物组、切除卵巢+高剂量受试物组。
必要时设切除卵巢+阳性对照组。
三个剂量组灌胃给予受试物，溶剂对照组和假手术组灌胃给予溶剂。
每组动物8—12只。
喂养时间为12周。
试验末取大鼠双侧股骨测定。
观察指标（同方案一），实验数据采用方差分析。
C.判定：受试物试验组的股骨骨钙含量或骨密度显著高于模型对照组，且骨组织形态学指标较模型对照组有显著性改善，方可判定受试物具有增加骨密度功能的作用。