预防性生物制品使用管理制度

一、根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法和卫生部《预防用生物制品生产供应管理办法》的有关规定～预防用生物制品由卫生防疫机构实行逐级供应制度。其它任何单位和个人不得私自经营～否则依法追究其责任。

二、疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输～BCG、DPT、DT和HBV、RV在2,8?贮存和运输～OPV和MV需在,20?~8?的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射～按品名、批号分类～整齐存放～有计划地分发。

四、疫苗要有专人管理～管理人员不得随意私自发放疫苗～任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续～设立疫苗专用帐本～做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。

七、要定期清点核查～避免过期失效～杜绝任何事故的发生。

生物制品使用管理制度

一、生物制品是用微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等经加工制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂以及血液制品。二、生物制品统一由药剂科购进，严格按规定管理、使用，并严格适应症，防止滥用。三、购进的生物制品应严格按药品说明书所规定的温度、湿度及避光要求储存，应定时检查和记录储存库的温度，按有效期的先后发放、使用。病房（或专科）领用生物制品必须具备相应的储存条件，并按要求储存。四、生物制品储存库应指定专人负责管理、整理，进出库均需及时填写登记册并签字。五、生物制品储存应填写分类帐，注明品种、规格、数量、有效期、贮存日期。六、对已过有效期的生物制品，应及时报废处理。七、生物制品的运输期间应遵守下列原则： 1、尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 2、夏季必须用冷藏方法运输，避免常温态下运送生物制品。 3、冬季运输应注意防止制品发生冻结。郑州市精神病防治医院

1、按上级有关规定和医院用药的实际情况，划分贵重药品管理目录。贵重药品执行二级库管理。 2、列入贵重药品范围内的药品均应上专用帐册，定期盘点，定期检查有效期限。 3、贵重药品管理又分为一类贵重药品和二类贵重药品管理。 4、一类贵重药品，应实行“三专”管理，即：专人负责、专柜加锁、专用帐册。须凭处方消耗，不得外借和换药，并建立日清月结收支帐目。 5、二类贵重药品采取定品种、定位，存放于非加锁橱架上，设专管人员。专管人员必须勤查勤点，根据门诊用药消耗数量及时补充，以保证临床用药。 6、贵重药品处方不得涂改，特殊情况更改者，原处方医师应在更改处签字方可调配。 7、调配贵重药品处方时，应该核准价格。凡计价误差大、或错发或多发出的贵重药，均按差错登记、处理。 8、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大处方的现象。 9、贵重药品如有自然破损，应按规定的报损制度执行。 10、严格执行贵重药品逐日消耗制度，每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。郑州市精神病防治医院

兽药制度休药期制度动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度

动物养殖场兽药、兽用生物制品管理制度一、贯彻预防为主的方针。二、进行预防、治疗、诊断时使用的兽药，应来自具有《兽药生产许可证》和产品批准文号的生产企业，所用兽药标签符合《兽药管理条例》规定。三、疫苗等生物制剂符合“兽医生物制品质量标准”要求，并按规定运输、保管和使用。四、杜绝使用镇痛药、镇静药、中枢兴奋药、化学保定药及骨骼肌松驰药。五、慎重使用经农业部批准的拟肾上腺素药、平喘药、抗（拟）胆碱药、肾上腺皮质激素类药和解热镇痛药。六、坚持科学用药，严格遵守规定的用法、用量。七、严格遵守药物安全使用规定和休药期规定。八、建立并保存全部购药、用药记录。九、禁止使用人用药物和兽用药物原粉。十、禁止使用未经国家批准或已经淘汰的兽药。动物养殖场兽用药品休药期制度一、兽药保管员在新购药品时，依据发票查清件数，根据产品保管要求分类存放，如有过期药品及时销毁。二、各车间取药必须凭处方取药，由兽医、防疫员开处方，主管兽医签字方可取药，所有处方药司药员必须凭执业兽医师签字发药。三、生物制品，如疫苗、血清、类毒素等必须严格执行冷链制度，需要低温保存的药品必须用保温箱装取，并做到随用随取。四、使用饲料添加剂，应具有农业部颁发的饲料添加剂生产许可证的正规企业生产的，并具有产品批准文号。五、不得在饲料中直接添加兽用原料药，不得使用国家禁止使用的违禁药物。

六、配合饲料中有害物质及微生物含量符合GB13078规定。七、严禁使用国家《无公害食品、生猪生产使用准则》规定中的禁用品。八、严格执行兽药休药期，60kg以上生猪使用了有休药期的兽药必须作好记录并单独饲养，达到休药期之后方可出售，产蛋期的禽类，产乳期的乳用药物、使用兽药，必须严格执行弃蛋期和弃乳期，并作好记录。

兽用生物制品管理制度范本精选

兽用生物制品管理制度范本精选公司兽药销售工作必须遵守《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》《新疆维吾尔自治区兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规和公司相关管理规定。公司凡与兽药相关的部门、岗位必须严格遵守兽药销售管理制度。 1、兽用生物制品销售要由销售内勤根据业务员订货单微机打印三联销售出库凭证。销售出库凭证要载明兽用生物制品商品名、通用名、批号、规格、生产单位、购货单位、销售数量、销售日期等。销售内勤电脑保存销售信息，并将第一联交会计与业务员对账。 2、业务员凭销售出库凭证到仓库提货。库管员要遵循先进先出的原则按批号和有效期先后给予出库。并留存销售出库凭证第三联作为出库和记录。业务员在出库凭证上签字。 3、出库时库管员和质量检验管理员要对出库产品质量进行逐一检验。有外观破损超期或其它任何质量问题的一律不准出库销售。 4、零盒或零支药品要分类，按运输保管要求打包。兽用生物制品必须装疫苗保温周转箱加冰袋或冰瓶密封避光运输，并建立记录。 5、兽用生物制品送到客户处要现场按销售出库凭证一一点验，核实产品数量及相关信息。并将销售出库单第二联交客户作为购货凭证备查。业务员要把生物制品放到客户指定的保存仓库内摆放整齐。 6、业务员送货必须结算现款，不得赊销。 7、业务员送货回公司当天或第二天必须与财务部会记核对销售帐，并交回货款。第一条为进一步加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》，制定本规定。

第二条本规定适用于在我国境内从事生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人。第三条开办兽用生物制品生产企业必须报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部审核同意后方可列项目计划。开办生产兽用生物制品的“三资企业”必须在确定意向之前报所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门和农业部批准后，方可确定意向。第四条现有兽用生物制品生产企业，应按照《兽药生产质量管理规范》(简称GMP)的要求，制定切实可行的技改方案并尽快实施，对确无条件进行改造的兽用生物制品厂要逐步转向生产其他产品，逾期达不到GMP要求的兽用生物制品生产企业，农业部将明令其停止生产兽用生物制品。第五条兽用生物制品生产企业应加强和健全质量检验监督检查，配备必需的检验设备和技术人员，严格按照国家标准从事生产和检验，严禁出售不合格产品。生产企业监察室(质检室)主任具有质量否决权。第六条鼓励和支持兽医科研、教学及其他单位研究兽用新生物制品。兽用新生物制品的研究、中试及区域试验，必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省、自治区、直辖市畜牧行政主管部门批准，擅自用“中试”产品进行扩大区域试验。第七条提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业横向联合。第八条农业科研、科学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定。上述单位生产的兽用生物制品试产品批准文号及产品批准文号一律由农业部畜牧兽医司核发，严禁生产和销售无批准文号产品。严禁不符合《生物制品生产车间管理办法》规定的任何单位生产兽用生物制品。第九条“三资企业”的产品批准文号由农业部畜牧兽医司核发。

兽用生物制品管理制度

兽用生物制品管理制度第一条人员着装管理和个人卫生管理制度一、保持良好的个人卫生习惯，坚持个人卫生四勤（勤洗手、剪指甲；勤洗澡、理发；勤换衣服、被褥；勤换工作服、帽）做到个人卫生整洁。二、工作人员工作时间要保持服装干净整洁。三、库房管理人员进出冷库要注意穿防护服装，做好个人防护。四、每年对直接接触兽用生物制品的人员进行健康检查，并建立健康档案，患有可能污染兽用生物制品的疾病的人员应当调离直接接触兽用生物制品的岗位。第二条兽用生物制品出入库核对制度一、兽用生物制品入库时，首先由质量管理员进行质量核对，质量合格后由库房保管员进行实物核对，出库时由库房保管员进行核对；二、质量管理员进行质量核对，逐批、逐品种核对生产单位、批准文号、标签、说明书、中国兽用生物制品监查所的批签发证明、包装质量、生产批号、出厂日期和有效期，填写《兽用生物制品验收记录》，对具有特定管理要求的兽用生物制品，要核对有关证明和文件。不符合规定的兽用生物制品不得入库或者出库；三、库房保管员进行实物核对，首先按生产单位提供的随货同行单内容进行核对，然后按购进记录要求记录的内容对购入的每一批兽用生物制品都要进行逐批检查验收，填写《兽用生物制品经营单位购进记录》；四、库房保管员进行出库核对时，要按出库单和销售记录要求记录的内容，对售出的兽用生物制品进行逐项检查、核对，并建立真实、准确完整的《兽用生物制品经营单位销售记录》；五、做好真实、准确、完整的检查验收核对记录，记录至少保存至兽用生物制

品有效期后二年。第三条兽用生物制品订购制度一、严格按《河北省动物防疫条例》第六条和第九条的规定，全省动物防疫所需的计划免疫和强制免疫用兽用生物制品，全部由省动物疫病预防控制中心统一订购，省、市、县、乡逐级供应；二、订购国内兽用生物制品应当为中国合法兽用生物制品生产企业生产的，并依法取得产品批准文号、具有批签发证明的兽用生物制品；三、订购的进口兽用生物制品应当为国外企业依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的合法产品，并取得进口产品注册证书的合法产品；四、单位定购的兽用生物制品应保存生产单位的供货凭证，建立真实、完整的采购记录；五、采购记录应当载明兽用生物制品通用名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责人以及国务院兽医行政管理部门规定的其它事项；第四条退回和不合格兽用生物制品管理制度一、退回兽用生物制品产品管理规定 1、质量负责人会同仓库管理人员对退回兽用生物制品按兽用生物制品验收制度进行逐批验收； 2、退回兽用生物制品应先存放于待验区，确认无质量问题后，移入合格品区； 3、怀疑兽用生物制品产品有内在质量问题时，应将退回兽用生物制品送有关部门检验； 4、不合格的退回兽用生物制品产品按不合格兽用生物制品处理规定处理。二、不合格兽用生物制品管理规定

设备预防性检维修管理规定

设备预防性检维修管理规定公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

设备预防性检修管理规定（试行）一、目的为加强和规范公司设备检修管理，提高设备检修技术管理水平，保证设备安全经济运行，减少各种因设备原因引起的非计划停产和设备事故，将设备检修主要控制在预防性检修为主的目的特制定本制度。二、适用范围本规定适用于公司生产装置所有设备的预防性检维修工作。三、职责（一）设备部管理职责： 1.负责制定设备预防性检维修方面的文件； 2.负责对车间设备预防性检维修计划的审核工作； 3.负责对车间设备缺陷台账的检查工作； 4.负责重要设备运行状态的检查和确认工作； 5.负责对重要设备预防性检维修的过程和检修质量进行监督和验收工作。（二）使用单位管理职责： 1.负责执行预防性检维修相关文件； 2.负责对设备的日常巡检和维护工作； 3.负责对日常发现的设备缺陷的统计和汇总工作，并分析车间设备运行状态； 4.负责制定车间设备预防性检维修制定周期计划； 5.负责对设备进行预防性检维修工作； 6.负责车间设备预防性检修的现场管理； 7.负责设备预防性检维修的质量验收和工作量的确认； 8.负责设备检修资料和记录的整理归档。四、设备预防性检维修分类管理标准（一）容器和管道类设备预防性检维修容器和管道类设备管理应根据公司相关设备管理规定和国家相关标准法律规定进行检查和定期检测，对发现的问题进行评估，定期对设备和管道进行寿命分析，对达到使用寿命和达不到设备运行性能的进行预防性检维修，对各类容器设备的预防性检维修的管理标准如下： 1.常压储罐预防性检维修的标准：设备存在变形、严重的凹陷、鼓包、折褶及渗漏穿孔；罐体安全附件存在损坏的情况；设备发生明显腐蚀减薄；设备表面防腐层大面积锈蚀或保温层大面积损坏影响保温效果；设备基础下沉速度超出标准要求范围；罐体焊缝存在缺陷；设备效能不满足使用要求。检测和检查方法：严格执行巡回检查制度；每月进行运行情况检查工作；每年进行一次外部检查，对设备外观、罐顶罐壁厚度、设备附件、设备防腐保温层、设备基础、防雷防静电电阻（内浮顶罐静电导线连接情况）、罐体焊缝进行检查。 2.内衬容器预防性检维修的标准：设备存在变形、严重的凹陷、鼓包、折褶及渗漏穿孔；安全附件存在损坏的情况；设备表面防腐层大面积锈蚀或保温层大面积损坏影响保温效果；设备内衬层大面积损坏；设备效能不满足使用要求。

生物制品使用管理制度标准范本

管理制度编号：LX-FS-A58520 生物制品使用管理制度标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

生物制品使用管理制度标准范本使用说明：本管理制度资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量；三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道；四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；

五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。请在该处输入组织/单位名称 Please Enter The Name Of Organization / Organization Here

0004 厂房设施维护及保养管理制度

兽药厂GMP管理文件一目的：建立厂房及设施维护保养基本要求，明确厂房和设施维护及例行检查的基本程序。二适用范围：适用于企业内所有厂房及设施的维护管理。三责任者：生产科科长、工程科科长、维护人员。四正文： 1维修原则确保某一专门加工过程能始终如一地生产出符合预定质量指标和性质的某种产品。所以可将维修划分为下列几种类型： -一般检查 -常规定期检查 -预防性维修 -设备运行过程中的维修 -纠正性维修 2一般检查 2.1一年至少对厂房和主要设施进行一次全面检查。检查组应由工程部、质量部、生产技术部的负责人以及其他有关技术专家组成。他们应了解厂房与设施的实际状况以及这些厂房与设施今后数年能否达到规定使用要求。该组还应对那些影响生产重要条件的改进及所需增加的厂房与设施提出建议。 2.2进入不同的生产区应当按不同洁净区级别的SOP执行。 2.3检查报告应由该组工程部负责人起草。 3定期检查 3.1应对照厂房与设施的主要指标制定每一专业组的检查进度表，并分类存档。每

份检查表均应考虑到设备的实际用途。 3.2当厂房与设施用途发生变化时，检查表亦应作相应的调整。 3.3厂房和每一设施系统均应有检查表，并附每一检查组所规定进行的检查内容。检查内容应明确规定： -参加每次检查的人员的资格 -检查开始的日期 -间隔，检查间隔的周期 -如何实施检查的指南或手册 -检查需要的专用仪器和工具 -重要设施检查的记录 -结果报告、建议、所需或已采取的措施总结： -常规性定期检查 -技术服务部门或设备安装人员按专业组所进行的检查 -检查的间隔时间 -为查出症结或发现怀疑中异常状况进行详细检查。定期检查的举例： -对可能损坏的地板、墙壁和天花板作外观检查 -房间之间压力检查 -安装检查（如：空气处理装置、电气） 4预防性维修 4.1机械与电气设备在初始安装时的能力会随时间而降低，甚至对产品质量产生不良影响。 4.2厂房与设施的预防性保养是十分重要的，其关键保养项目必须作上标记，并定期实施以保证设备达到相应的标准，如： -生产工艺条件所规定的要求 -灵敏度（和关键指标对照） -实际使用情况 4.3 对设施的每一部件以及每一专业小组均应定期进行预防性保养。预防性保养应当明确规定：

设备预测预防性维护规范(含表格)

设备预测预防性维护规范（ISO9001：2015） 1. 目的：制定本规定的目的是确保产品生产的需要，使设备处于完好状态,防止不必要的损坏。 2. 适用范围：适用于对产品生产过程的机器/设备的管理。 3. 职责： 3.1 生产部是设备预防性维护的管理部门。 3.2 其他部门是配合部门。 4. 工作程序： 4.1 生产部应建立机器/设备清单，进行编号、标识，关键设备的标识牌上必须写有“关键设备”字样。 4.2 对机器/设备的管理,按《基础设施及工作环境控制程序》执行。 4.3 设备的操作，操作人员按《生产操作规程》进行操作。 4.4 操作人员须经培训，未经培训和培训不合格者一律不得上岗操作，按培训相关要求执行。 4.5 制定设备维护和保养计划，对设备维护、保养、包装和防护，同时定期由

操作人员为主，会同机修人员对其检查并维护保养，每一年一次由机修人员会同操作人员进行检查并维护保养,由生产部验收. 4.6 对机器/设备的检查，操作人员应在生产前进行试运转检查，在生产过程中进行巡回检查，生产结束后应对其维护保养。 4.7 对检查结果不符合规定要求，生产部应查明原因，进行分析，研究对策，排除故障。 4.8 当维护保养计划与生产计划不符时，车间应进行计划调整。交于生产部确认。 4.9 对设备、工艺控制，使过程中涉及到的主要设备、工艺受控，生产出高质量的产品。 4.10 生产部制定关键设备的《设备易损配件清单》，并在清单中明确最少库存量。 4.11 当生产部领用备件后，应及时补充购备件，确保规定的备件数量。 4.12 每年年底，生产部应在年度工作报告中对非计划停机时间进行评价分析，填写《设备故障停机台时汇总分析表》并提交管理评审。 5 相关/支持性文件 5.1 《过程控制程序》 5.2 《基础设施及工作环境控制程序》 5.3 《生产操作规程》

生物制品的管理制度

五莲县中医医院生物制品管理制度一、为加强生物制品的管理工作，有效地控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据《中华人民共和国药品管理法》、《GSP》、《生物制品批签发管理办法》、《生物制品规程》及《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律、法规，特制定本制度。二、生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有：人血白蛋白及疫苗类生物制品。三、生物制品必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。四、购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。所购进的生物制品运输设备、记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件、《药品注册证》及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照《进口药品管理制度》索取相关证照外，还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明复印件。五、验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次《生物制品批签发》复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物

制品还需索取《进口药品注册证》、进口生物制品检验报告或通关单。生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在1个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。六、生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录。生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到帐物相符；如发现差错问题，应立即报告医院管理部门。由于破损、变质、过期失效而不可供药用的品种，应清点登记，单独妥善保管，并列表上报医院管理部门，等候处理意见。七、生物制品因其特殊性，应列为重点养护品种，按规定进行养护检查，作好相关记录并建立养护档案在养护过程发现质量异常和超过有效期、贮存温度不符合要求、破损、污染、霉变等情况，应及时采取隔离、暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。八、生物制品在出库复核时要对品种、数量进行复查核对，并做好出库复核记录。出库时，应尽量安排生物制品最后发出，缩短其在保温箱内的时间。九、运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。十、医院应按依法批准的范围经营生物制品，销售生物制品时严格执行《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用，对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明，给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。

设备预防性检维修管理制度

生物制品使用管理制度示范文本

In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月生物制品使用管理制度示范文本

制度文书样本 QCT/FS-ZH-GZ-K456 生物制品使用管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。一、详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量，做到生物制品出入账物相符；二、生物制品的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证质量；三、按照生物制品的品种、批号分类整齐存放，生物制品纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道；四、使用时要按照“先短效期、后长效期”和同批生物制品按“先入库，先出库”的原则；五、生物制品必须严格按规定的剂量、使用方法、时间要求，避免医疗事故的发生。请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion 第2页/总2页

兽用生物制品质量管理培训考试题(附答案)

兽用生物制品质量管理培训考试题（附答案）姓名：得分：一、不定项选择题：（共20题，每题1.5分） 1、质量管理部门应履行生产全过程的（AB ）职责。 A、质量管理 B、检验 C、监督 D、控制 2、GMP中规定的自检是指 C 。 A、产品质量的检查 B、生产过程的验证 C、企业内部的质量审核 D、产品质量的验证 3、公司哪些人员必须进行GMP培训？（ABC ） A.各级管理人员. B.质量检验人员 C.生产操作人员(包括维修、清洁人员) D.炊事员 4、在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（ B ）。 A、《动物防疫法》 B、《兽药管理条例》 C、《湖北省兽药管理实施办法》 5、新建、改扩建和复验企业应当在《兽药GMP证书》有效期满（B）前提交申请。 A、3个月 B、6个月 C、9个月 D、12个月 6、兽药GMP证书申请中，申请资料不存在严重缺陷但需补充资料的，书面通知申请企业在（ C ）工作日内补充有关资料，逾期未补充的，驳回申请。 A、10个 B、15个 C、20个 D、30个 7、兽药监管的主要方式有：（ABCD ） A、GMP检查验收 B、兽药监督检验 C、飞行检查 D、驻厂监督 8、产品包装盒上应注明（BC ）。 A、生产日期 B、生产批号 C、有效期至 D、以上都是 9、关于产品说明书说法中不正确的是（ D ）。 A、应注明兽用标识及兽药名称 B、应说明其接种对象 C、应标明主要成分、含量及有效期 D、产品名称可以用企业宣传名 10、批签发报告中，必须有生产企业的( ABC )签字，缺一不可。 A、质管部负责人 B、企业质量负责人 C、企业总经理 D、生产负责人

生物制品管理制度

生物制品管理制度撰写人：___________ 部门：___________

生物制品管理制度篇一：医药公司生物制品管理制度 xx公司生物制品管理制度签发日期：xx年xx月xx日执行日期：xx年xx月xx日生物制品管理制度目录 1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、生物制品购进管理制度生物制品入库质量检查验收管理制度生物制品仓储保管制度生物制品养护管理制度生物制品出库复核管理制度进口生物制品管理制度生物制品有效期管理制度生物制品销售管理制度生物制品运输管理制度 10、生物制品储存运输设施设备管理制度 11、生物制品不良反应报告制度 12、物流系统的装置及设备的配置情况生物制品购进管理制度 1.0目的明确本企业生物制品购进的管理。2.0范围适用于公司业务部。第 2 页共 2 页

3.0责任公司业务部对本制度的实施负责。 4.0主要内容 1、认真学习《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《生物制品批签发管理办法》等法律法规、行政规章，严格按照有关规定进行生物制品的采购工作，杜绝假、劣生物制品购进，确保生物制品质量安全有效。 2、严格执行公司采购药品的程序规定，坚持“按需进货，择优采购”的购进原则，编制购进，可以是长期计划，也可以是临时计划。 3、负责生物制品购进的采购人员应熟悉生物制品的相关知识，以认真负责的态度、崇尚科学和质量第一的精神，做好生物制品采购工作。 4、生物制品必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 5、购进时严格审查供货单位的《药品生产许可证》、GMP证书或《药品经营许可证》(注明有“生物制品”经营范围)、GSP证书及《营业执照》，查验供货单位业务员委托书、身份证明，经核对无误后，方可进货，确保从合法资第 2 页共 2 页

设备预防性检维修管理制度

设备预防性检修管理规定(试行) 一、目的为加强和规范公司设备检修管理,提高设备检修技术管理水平,保证设备安全经济运行,减少各种因设备原因引起的非计划停产和设备事故,将设备检修主要控制在预防性检修为主的目的特制定本制度。二、适用范围本规定适用于公司生产装置所有设备的预防性检维修工作。三、职责 (一)设备部管理职责: 1.负责制定设备预防性检维修方面的文件; 2.负责对车间设备预防性检维修计划的审核工作; 3.负责对车间设备缺陷台账的检查工作; 4.负责重要设备运行状态的检查和确认工作; 5.负责对重要设备预防性检维修的过程和检修质量进行监督和验收工作。 (二)使用单位管理职责: 1.负责执行预防性检维修相关文件; 2.负责对设备的日常巡检和维护工作; 3.负责对日常发现的设备缺陷的统计和汇总工作,并分析车间设备运行状态;

4.负责制定车间设备预防性检维修制定周期计划; 5.负责对设备进行预防性检维修工作; 6.负责车间设备预防性检修的现场管理; 7.负责设备预防性检维修的质量验收和工作量的确认; 8.负责设备检修资料和记录的整理归档。四、设备预防性检维修分类管理标准 (一)容器和管道类设备预防性检维修容器和管道类设备管理应根据公司相关设备管理规定和国家相关标准法律规定进行检查和定期检测,对发现的问题进行评估,定期对设备和管道进行寿命分析,对达到使用寿命和达不到设备运行性能的进行预防性检维修,对各类容器设备的预防性检维修的管理标准如下: 1.常压储罐预防性检维修的标准:设备存在变形、严重的凹陷、鼓包、折褶及渗漏穿孔;罐体安全附件存在损坏的情况;设备发生明显腐蚀减薄;设备表面防腐层大面积锈蚀或保温层大面积损坏影响保温效果;设备基础下沉速度超出标准要求范围;罐体焊缝存在缺陷;设备效能不满足使用要求。检测和检查方法:严格执行巡回检查制度;每月进行运行情况检查工作;每年进行一次外部检查,对设备外观、罐顶罐壁厚度、设备附件、设备防腐保温层、设备基础、防雷防静电电阻(内浮顶罐静电导线连接情况)、罐体焊缝进行检查。 2.内衬容器

兽药产品质量安全追溯管理规章制度

K1+478～K1+568段左侧片石混凝土挡土墙兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！ 1页脚内容

设备维修管理制度

设备维修管理制度坚持执行设备的维护保养与预防检修相结合的检修制度，积极推行故障诊断的状态检测技术,按设备运行状态合理确定检修时间和检修制度,以提高检修质量,降低检修费用，缩短检修时间。一、设备的日常检修 1、设备日常检修应做好主要设备的擦拭、清洁工作，紧固易松动的螺丝。检查设备零部件是否完整，设备是否正常，。维护和保持设备状态良好，保证每日生产的正常进行。 2、设备日常检修维护保养工作要实行专人负责制，对设备做好巡回检查并做好记录。 3、使用的设备要建立严格的润滑制度，坚持进行日常润滑工作，主要设备要建立润滑卡片。设备的润滑必须专人负责。 4、设备日常检修要保证有每天不少于2小时的检查、维修、保养时间。若发现设备故障在2小时内无法排除的，应及时向上级部门汇报，组织力量进行检修。二、设备的定期检修（月检） 1、设备定期检修计划的内容及检查时间依据以下几个方面确定：（1）《煤矿安全规程》规定的定期检查内容和试验内容；（2）根据设备制造厂家设备使用说明书规定的定期检修内容；（3）根据运行记录、维护检查记录所发现的问题；（4）上次检修发现的问题，在做好充分准备的基础上而列入本次检修的。 2、设备定期检修计划由班组提供，机电工区审核，列入月检修计划。检修单位制定检修的项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等，报有关部门审批后，方可执行。 3、设备定期检修计划的完成情况及检修质量由机电工区进行考核，并列入考核中，做到保质、保量。 4、设备定期检修后电气设备要保证能够连续正常生产使用一周以上、机械设备要保证连续正常使用一个月以上。三、设备的停产检修 1、各设备使用单位应对设备精度、性能进行测定，发现效能降低或精度降低，应进行调整或列入停产检修计划。 2、节假日停产检修应集中力量解决日常不能检修的主要设备缺陷和各种安全保护装置的试验和整定。停产检修确定后应编制检修工作计划。计划内容应包括检修项目、时间、安全措施、安全负责人及参与人员等并报有关部门审批后方可执行。

设备预防性维护管理制度

设备预防性维护管理制度一、目的：通过建立全面完整的设备维护管理系统，加强设备有计划的维护及预测性维护，以降低设备故障停机率，使设备在生产时处于完好状态，按事先制定的计划和技术要求所进行的维修活动，对工区重点设备应实行预防性维护，并遵循“紧固、润滑、冷却、过滤、检测”的设备维修十字方针。为切实做好设备的预防性维护工作，提高设备的完好率和运转率，特制定本制度。二、职责：区长惠凡光：监督设备检修计划的执行机电区长詹庆超：1、设备检修计划 2、设备检修计划的执行并归档相关维护记录机电技术员陈小飞：1、设备检修计划的执行并做好相关记录 2、负责及时变更设备动态信息三、相关要求 1、设备检修计划应依据设备的运行状况、状态性能等因素，由设备维护人员依据设备维护要求及设备运行状况来建立。新添加设备应按照设备使用说明书中的维护保养方法来建立维护计划。 2、机电技术员在每年12月31日前制定下一年度设备检修计划。此计划应得到设备区长、机电区长、技术主管认可。经由机电区长审核，区长批准后才可生效。经过批准的年度检修计划表的原件，由机电技术员保存, 并将复印件分发给机电检修班工长。 3、预先制定的设备检修计划在实施过程中可根据生产计划和生产现

场的实际情况进行修改。 4、机电检修班的工作应当按照制定的维护计划实施，严格遵守设备操作，设备清洁、维护保养实行，做到每台设备及电缆管线、保护、阀门都由维修人员专人维护保养，并填写设备维护保养记录、设备运行记录，由机电区长每月进行监督检查，每月前3个工作日维护人员将上月记录集中后交由机电技术员保存。 5、设备维护人员在执行维护计划后，及时将更换下来的旧备件回收升井。并填写好相关记录。 6、设备维护前要做好备件、时间、维护人员的准备工作。 7、检修人员必须做到科学检修，文明施工，现场要清洁，器具与零部件要摆放整齐，对工程质量要一丝不苟。三、考核办法 1、在设备检修计划执行中，发现有未按计划执行的现象，处罚相关维护人员100分，机修工长连带50%。 2、在设备检修计划执行中，发现相关记录填写不全或弄虚造假的被视为造假现象，处罚相关维护人员100分。机修工长连带50%。 3、在设备检修计划执行后，相关维护记录丢失，处罚相关维护人员50分。 4、在设备检修计划执行中，因生产任务紧设备无法停机检修，导致不能及时执行计划时，要及时向机电区长汇报，未及时汇报的将按照未执行计划处理，处罚相关维护人员100分。机修工长连带50%。 5、各机电检修班长要根据设备检修计划的内容提前申请备件，以免

生物制品质量管理规定

?上海生物制品质量管理规定

一、目的确保生物制品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。二、依据《药品管理法》、《关于进一步加强生物制品管理的通知》（国食药监 ^[2008]613号）和《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。三、适用范围适用于公司生物制品的经营管理。四、内容

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 1、生物制品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。 2、凡购进生物制品，均应按规定配备专门的管理人员。 3、建立生物制品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。 4、生物制品购销业务中应票账货款相符。 5、生物制品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之Fl起不少于 5年。 6、生物制品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存和运输等人员每年接受相关业务培训，经考核合格后方可上岗。 7、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时报告。

一、目的严格把好生物制品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。二、依据

《药品管理法》、《生物制品批签发管理办法》、《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》和《药品经营质量管理规范》及实施条例等。三、适用范围适用于公司生物制品购进环节的质量管理。四、内容 1、药品配置中心指定专人负责生物制品的采购工作。 2、公司必须从生物制品生产企业或具有生物制品经营资格的批发企业购进生物制品，不得从不具有生物制品经营资格的单位或个人购进。 3、采购活动应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。 4、生物制品批签发，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。采购需批签发的生物制品时，需要索取相关证明材料。

农业部发布兽用生物制品管理办法

农业部发布兽用生物制品管理办法第一条为了加强兽用生物制品管理工作，根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制定本办法。第二条凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法。第三条兽用生物制品是应用天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物为原材料，采用生物学、分子生物学或生物化学等相关技术制成的，其效价或安全性必须采用生物学方法检定的，用于动物传染病和其他有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。包括疫（菌）苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、抗原、抗体、微生态制剂等。其中疫（菌）苗、类毒素为预防用生物制品。农业部根据需要可以增减预防用生物制品的品种。第四条农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县级以上人民政府农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。第二章生产管理第五条开办兽用生物制品生产企业（含科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业）（下同）的单位必须在立项前提出申请，经所在地省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关）提出审查意见后报农业部审批。第六条经批准开办兽用生物制品生产企业的单位必须按照《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）规定进行设计和施工。农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作，并核发《兽药GMP合格证》。省级农牧行政管理机关凭《兽药GMP合格证》核发《兽药生产许可证》。本办法实施前已经取得《兽药生产许可证》的兽用生物制品生产企业必须按照兽药GMP规定进行技术改造，并在农业部规定期限内达到兽药GMP 标准。禁止任何未取得生产兽用生物制品《兽药生产许可证》的单位和个人生产兽用生物制品。第七条兽用生物制品生产企业必须设立质量管理部门（以下简称质管部），负责本企业产品的质量检验及生产过程的质量监督工作。质管部应当配备相应的技术人员。质管部人员不得兼任其他行政或生