2生物制品管理制度(冷链室)
生物制品管理制度
生物制品管理制度生物制品管理制度(一)第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。
第二条生物制品是药品的一大类别。
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或者分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。
它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。
第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。
凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。
在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按普通药品进行管理。
第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。
除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。
第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。
经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。
经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。
第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或者改建车间。
由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。
第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的创造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。
卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。
第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。
任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。
医院冷链设备管理制度
一、总则为加强医院冷链设备的管理，确保药品、生物制品等易腐、易变质的医疗物品在储存、运输和使用过程中的安全与有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国传染病防治法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有涉及冷链设备的部门、科室和个人，包括但不限于药剂科、检验科、病理科、手术室、消毒供应中心等。
三、职责分工1. 药剂科：负责冷链设备的采购、验收、安装、使用、维护和报废等工作。
2. 设备科：负责冷链设备的采购、安装、调试和维修等工作。
3. 检验科：负责冷链设备的性能检测和质量监控。
4. 消毒供应中心：负责冷链设备的消毒和灭菌工作。
5. 各科室：负责冷链设备的日常使用和管理，确保设备运行正常。
四、冷链设备分类1. 冷藏设备：包括冷藏柜、冷藏箱等，用于储存2-8℃的药品、生物制品等。
2. 冷冻设备：包括冷冻柜、冷冻箱等，用于储存-20℃以下或更低的药品、生物制品等。
3. 冷链运输设备：包括冷藏车、冷藏箱等，用于药品、生物制品等在运输过程中的温度控制。
五、冷链设备的管理要求1. 采购与验收（1）采购冷链设备时，应选择具有资质的生产厂家，确保设备符合国家标准和规定。
（2）验收冷链设备时，应检查设备的外观、性能、技术参数等，确保设备完好、符合要求。
2. 安装与调试（1）安装冷链设备时，应按照设备说明书进行操作，确保设备安装牢固、运行正常。
（2）调试冷链设备时，应进行性能测试，确保设备符合使用要求。
3. 使用与维护（1）使用冷链设备时，应严格按照操作规程进行操作，确保设备运行安全。
（2）定期对冷链设备进行维护保养，包括清洁、润滑、紧固等，确保设备正常运行。
（3）定期对冷链设备进行性能检测，确保设备符合国家标准和规定。
4. 消毒与灭菌（1）使用过的冷链设备应及时进行消毒和灭菌，确保设备清洁卫生。
（2）消毒和灭菌方法应符合国家标准和规定。
5. 报废与更新（1）冷链设备达到使用年限或无法修复时，应及时报废。
医院检验科冷链管理制度
一、目的为确保检验科冷链药品在储存、流通、检验过程中的安全性，使冷链药品在医院的收货、保存、检验、使用期间符合规定的冷藏要求而不断链，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院检验科涉及的所有冷链药品，包括但不限于疫苗、生物制品、血液制品等。
三、管理制度1. 冷链药品的收货与验收（1）收货区设置在冷库或冷链操作台上，验收时间应在30分钟内完成。
（2）收货时，应检查药品运输途中的实时温度记录，导出数据并现场打印。
索取运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
（3）如有冻一融循环现象或超温问题，应拒收并退回供应商。
（4）验收合格的药品，应迅速转至说明书规定的贮藏环境中；验收不合格的药品，应保存数据，拒绝收药。
2. 冷链药品的贮藏与养护（1）贮藏温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求，按品种、批号分类码放。
（2）贮藏按照色标进行分区管理，绿色为合格，红色为不合格。
3. 冷链药品的检验（1）检验人员应严格按照检验操作规程进行检验，确保检验结果的准确性。
（2）检验过程中，如发现冷链药品存在异常情况，应及时上报科主任和相关负责人。
4. 冷链药品的记录与报告（1）收货、验收、贮藏、检验等环节的记录应详细、完整，并保留5年以上。
（2）检验报告单应包含药品名称、批号、规格、检验结果、检验时间、检验人员等信息，并由检验人员审核签字。
四、人员培训与考核1. 对检验科全体人员进行冷链管理制度培训，确保每位人员熟悉并掌握相关知识和操作规程。
2. 定期对检验人员进行考核，考核内容包括冷链药品的管理、操作规程、应急处置等。
3. 对考核不合格的人员，进行补考，直至合格。
五、监督检查1. 科室负责人定期对冷链药品的管理进行检查，确保制度落实到位。
2. 医院质量管理部门对检验科冷链药品的管理进行不定期抽查。
3. 对违反本制度的行为，按相关规定进行处理。
六、附则1. 本制度由检验科负责解释。
生物制品(冷藏)药品管理制度
1 冷库内应按照有关要求进行区域划分，具体包括：待验区、待处理区、包装预冷区、退货区、合格品区、复核区、发货区。
2采购：2.1 应从合法供货单位购进生物制品（冷藏）药品。
对于首次发生业务关系的单位，应该严格按照《首营企业和首营品种审批制度》对供货单位和首营品种进行审核。
2.2 与供货方签订质量保证协议时，应对对方运输时限提出明确要求。
3 收货：3.1 收货员除严格按照《药品收货管理制度》对购进的生物制品（冷藏）药品进行检查外，还应对其运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定进行重点检查。
3.2 查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
3.3 收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理。
3.4 供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员。
收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
3.5 收货员应做好冷链药品收货记录，具体内容包括：药品通用名称、规格、批号、数量、生产厂商、供货单位、启运时间、运输方式、运输单位、到货时间、到货温度、收货人员等。
3.6 对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收;对运输过程中温度不符合要求的，也应当拒收。
拒收的药品应放置于冷库待处理区,收货员应及时上报质量管理部门进行处理。
3.7 收货员将检查后符合要求的来货存放于冷库待验区内并通知验收员进行抽样检查。
3.8 对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收并做好记录。
3.9 生物制品（冷藏）药品从收货转移到待验区的时间应在5分钟内完成。
生物制品管理制度范本(3篇)
生物制品管理制度范本预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。
为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。
根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。
一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。
疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。
二、冷链设备、器材专物专用。
疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。
bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv 需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。
三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。
四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。
五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。
六、对疫苗登记项目应齐全、完整。
登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名及日期。
七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。
过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。
八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。
九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。
十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。
生物制品管理制度范本（2）第一章总则第一条为了保护人民群众的生命健康和生态环境的安全，规范生物制品的生产、流通和使用，加强生物制品管理，制定本制度。
生物制品管理制度
生物制品管理制度
一目的
为加强疫苗管理，保障疫苗安全
二适用范围
适用于所有医务人员
三、内容
（一）生物制品实行专人专账管理，建立入库出库登记簿，详细记载品名、数量、批号、生产厂家、生产日期和失效期及批签发编号。
（二）生物制品的贮存、运输和使用必须按照规定的条件，实行严格的冷链运转。
（三）采购、供应和使用的生物制品必须符合国家标准，不得采购、供应和使用过期、失效、破损、变质的生物制品。
（四）生物制品的供应严格执行国家有关物价标准。
（五）及时掌握各种生物制品的使用情况，做好统一调配处理工作，严防积压浪费。
（六）做好生物制品的温度监测工作，建立生物制品温度监测登记簿，对生物制品的贮存和运输温度每日要进行记录。
（七）生物制品的贮存应按品名、批号、分类整齐堆放；生物制品应遵循“先近期后远期、先入库后出库”的原则发放；对过期失效或破损的生物制品要及时登记上报，并妥善处理。
（八）加强生物制品用冷链设备的维护、保养和安全工作，建立维护保养检查记录簿，每月必需详细记录维护保养检查情况，确保冷链设备的正常运转。
医院冷链药物管理制度范本
一、目的为确保冷链药物在医院的收货、储存、分发、使用过程中符合规定的冷藏要求，防止冷链药物因温度变化而影响药效，保障患者用药安全，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有需要冷藏的药物，包括疫苗、生物制品、抗生素、抗肿瘤药物等。
三、职责1. 药剂科负责冷链药物的采购、储存、分发、使用等管理工作。
2. 各临床科室负责冷链药物的接收、使用、保管等工作。
3. 物流部门负责冷链药物的运输、配送等工作。
四、冷链药物的管理1. 冷链药物的采购（1）药剂科根据临床科室的需求，选择合格的供应商进行采购。
（2）采购的冷链药物应具备合格证明、生产批号、有效期、储存温度要求等信息。
2. 冷链药物的储存（1）药剂科设立专门的冷链药物储存区域，确保储存环境符合要求。
（2）储存区域应具备以下条件：①温度控制在2℃～8℃范围内；②湿度控制在45%～75%范围内；③通风良好，避免阳光直射；④具备温度记录仪，每日记录温度变化。
（3）冷链药物按品种、批号、有效期等进行分类码放，便于管理和使用。
3. 冷链药物的分发（1）药剂科根据临床科室的需求，将冷链药物分发给各科室。
（2）分发过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。
4. 冷链药物的使用（1）临床科室在领取冷链药物时，应核对药品名称、批号、有效期等信息。
（2）使用过程中，严格执行无菌操作规程，防止污染。
（3）使用完毕后，将剩余的冷链药物放回原储存区域，确保温度符合要求。
5. 冷链药物的运输（1）物流部门负责冷链药物的运输、配送工作。
（2）运输过程中，确保冷链药物在规定温度范围内。
（3）运输车辆应具备以下条件：①具备冷藏功能，温度控制在2℃～8℃范围内；②通风良好，避免阳光直射；③具备温度记录仪，实时记录温度变化。
五、监督与考核1. 药剂科定期对冷链药物的管理情况进行检查，确保制度执行到位。
2. 对违反本制度的行为，进行严肃处理。
3. 对表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。
六、附则1. 本制度自发布之日起实施。
6.预防接种单位预防用生物制品管理制度(冷链室公示)
预防用生物制品管理制度1.疫苗等生物制品要严格执行《生物制品月盘库制度》和《预防接种单位报废疫苗管理制度》。
2.疫苗收货、验收和出入库等相关资料，遵照《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和管理工作规范》，保存至超过有效期2年，以便查考。
3.各类门诊的科室负责人为疫苗管理第一责任人，统筹负责本单位疫苗领取、贮藏和使用等事项。
第一责任人：（活动插页）疫苗等生物制品实行“专人专账”管理机制。
生物制品管理人员必须培训合格，熟悉和掌握生物制品管理要求。
疫苗管理专人：(活动插页）4.疫苗等生物制品分发，严格按计划和“先进先出，近效期先出”原则，尽量避免浪费。
5.按要求制定生物制品年度和月使用计划，及时上报，确保预防接种服务需要。
接种单位（含接种点）储存疫苗等生物制品，不得超过1个月计划使用量。
6.接种点无专门固定人员管理疫苗的，不得储存疫苗。
7.按要求建立完整出入库登记台账和领发等手续，做到记录完整、手续齐全，登记信息准确。
8.疫苗采购、验收、入库、储存、出库、领用等各环节，必须严格执行《疫苗流通和预防接种管理条例》和《疫苗储存和运输管理规范》等要求，做到渠道合规、质量保证、管理规范。
9.接收疫苗时，必须审核、验收、保存《生物制品批签发合格证》、《疫苗运输温度记录表》和《在途运输温度记录》；进口疫苗还须收存《进口药品通关单》复印件，遵循《预防接种用生物制品验收制度》验收合格后，方可接收并办理入库手续。
10.疫苗等生物制品出入库前要认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、出入库数量、剂型、规格、有效期、批签发合格证明编号、进口通关单编号、出入库日期、出入库类型、来源/去向、接收人和经手人签名等信息，填写《预防接种单位生物制品和接种器材出入库登记表》，做到内容准确无误。
11.疫苗出入库当日，疫苗出入库信息必须录入“预防接种综合服务管理信息系统”中“疫苗管理子系统”，确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致，同时做到票、账、货、款一致。
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生物制品管理制度
一、根据防病和免疫规划工作的需要，适时地做好计划、采购、发放工作。
二、专人负责生物制品的管理，建立出入库及使用登记簿，详细记载疫苗的名称、规格、生产企业、批号、批签发、失效期、进出数量、结余数量、到苗时间、发苗时间、经手人签名等。
三、管理人员必须熟悉各种生物制品的贮存、运输条件和要求，生物制品应冷链运输，冷藏储存，避免阳光直射，按品名、批号、分类整齐摆放。
四、疫苗的领取和分发必须按计划进行，同时建立严格的审批、登记手续，以便查询。
疫苗出入有记录，做到帐、苗相符。
详细记录疫苗的名称、数量、生产厂家、批号、失效期、领发签名。
五、疫苗的分发必须遵循先到先用、后到后用、近期先用、远期后用、过期不用、带冰领苗的原则，避免疫苗过期失效，减少浪费。
六、严格按冷链管理制度贮存和运输，做好疫苗贮存和运输的温度记录，每天至少记录两次温度（上午和下午），两次间隔不少于6小时。
七、随时掌握各种生物制品的使用情况、反应、效果和剰余数量，做到统一调配，严防积压浪费。
八、所有生物制品必须分级管理、统一经营，即区卫生厅→区疾控机构→市疾控机构→县（市）疾控机构，任何单位和个人不得擅自经营和越级采购。
九、定期清点疫苗及检查疫苗质量，如发现缺少或不足应及时汇报。
对过期、变质、破损、不合格疫苗严禁使用，做好损耗、过期疫苗的登记、处理工作，确保安全。
十、生物制品报废要严格填写报废登记表，写明原因，要有单位负责人签字确认。
（维2016年7月1日星期五）。