2019执业药师药事管理与法规重点口诀--速记可打印版
药事管理与法规重点口诀--速记药品特殊性：两（两重性）只（高质量性）钻（专属性）赚（专业性）石（时限性）药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德的作用-激励、促进、调节、约束、督促。
药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。
药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责；勇于探索创新、努力提高业务水平。
药学工作对同仁-彼此尊重、同护声誉；进德修业、共同进步。
药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。
药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。
医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。
执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。
执业药师管 3 年，教育登记前 3 注。
职责-守法护法报告，质量监管处理。
现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。
立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2 五种单位和个人，必须遵守药品法。
3 现代药和传统药，预防医疗和保健，国家药品编码:前2 国别86，第 3 类别为9，本体4 到13，4 到8 为企标，9 到13 产标，最后1 位校验。
野生资源保护好，鼓励培育中药材。
（1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。
（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。
4 研究创制新药品，合法权益受保护。
5 国家药品监督局，全国药监工作管。
各省药品监督局，本省药监工作抓。
有关部门配合好，职责范围来负责。
行业发展有规划，产业政策执行好。
省以下归地方政府，业务上主管同卫生。
①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。
6 药品检验机构设，审批质监加检验。
需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA 规定的生物制品）首销（首次在中国销售的药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查的体外诊断试剂）第二章药品生产企业管理7 生产药品要有证，无证不得去生产，省局审批许可证，工商凭证办登记。
证有期限和范围，到期重新再发证。
发证部门要注意，统筹规划防重复。
8 申请证照有条件，专业人员要具备。
厂房设施环卫美，质检机构要成立，质管人员加仪器，保证质量规章定。
9 进行GMP 认证，合格发给认证书。
CMP 认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其他三证有效期换发及变更， 5 年减 6 月提前 30 日。
10 生产药品按标准，生产记录要完整。
炮制饮片须注意，国家标准省规定。
GMP 生产文件-岗位标准操作工艺生产记录；质量文件-审批质标稳定考察检验记录。
11 制药所需原辅料，药用要求要符合。
12 产出药品须质检，不合标准不出厂。
炮制饮片按规范，违反规范不出厂。
13 接受委托生产药，须经两局来批准。
第三章药品经营企业管理14 药品经营许可证，批发企业省局批，经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方式日期期限。
注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
零售企业地县发，凭证工商办登记。
无证不得搞经营，证有效期和范围，到期重审再发证，布局合理利群众。
15 申报证照有条件：药技人员要配齐；营业场所和设备；仓储设施环卫美；质管机构人员齐；保证质量制度定。
经营企业开办-机（质管机构）器（设施设备）人（药学人员）布（合理布局）置（质量制度）营业环境（营业场所、卫生环境）16 经营遵守GSP，认证合格发证书。
三证有效期换发及变更， 5 年减 6 月提前 30 日。
17 购进药品要查验，不合规定不能进。
零售企业购进存期后一年不少于两年，其他存一年不少于三年。
18 购销记录要完整，十项内容填写清，名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。
药品零售质量管理-一报告（不良反应）二审核（首营企业和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药品（特殊管理药品、中药饮片、拆零药品）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）购销记录-通名（通用名称）厂（生产厂家）号（批号）规（规格）剂（剂型）效期（有效期），购销单位暑(数量)假（价格）日期19 销售药品要准确，说明用法和用量。
注意事项交代清，调配处方要核对，配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配，经营销售中药材，标明产地莫忘记。
20 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏，入库出库须检查，药品质量要确保。
零称待发合格皆绿，待验退黄不合红。
21 新药材须经批准才销售，城乡集贸只可销中药材，部分中药材批准文号管，中药饮片有国标和省标，中药材饮片有包装标签。
中药饮片标签-各（规格）地（产地）名（品名）企（生产企业）旗（生产日期）号（产品批号）边远集贸市场，县市药监批准，当地零售企业，设点限售 OTC第四章医疗机构药剂的管理22 医疗机构请注意，药技人员要配齐。
23 配制制剂要有证，证有效期莫忘记。
未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制。
到期重审再发证，无证不得配制剂。
医疗机构制剂批准文号效期 3 年，届满 3 前 3 月再注册。
医疗机构制剂许可证变更01.许可证项目内容，负责人配地配物，名法人注地类型，发证机关二期（发证日期、有效期）证号02.许可变更负责人（制剂室负责人）配地（配制地址）配物（配制范围），登记变更名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）03.药监-许可负责人配地配物期限，变更负责人配地物缺期限。
04.名企二期批号，各式用法用量，内外标签皆有；贮文号禁不良，注意成分性状，外标特有标示；名企二期二号，贮包数运注意，原储标签皆有，原料标特标准，运储标特规格。
24 制剂配制有条件，保证质量设施齐，检验仪器卫生好，管理制度要制定。
25 配制制剂有范围，临床需要市场设，省局审批方可配；质检合格处方凭，机构之间可调剂，不得市场去销售。
26 医疗机构进药品，检查验收制度定，验明合格及标识，不符规定不得进。
制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量；制剂收回记录，收回部门原因，名号规格数量，处理意见日期。
27 处方调配要核对，不得擅自更代替，四查药理方剂，药对规名剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对性状法量。
配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配，回头去找该医生，更正重签方可配。
28 保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠，采取冷藏有必要，保证质量又安全。
处方的处理01.处方保存年限-一儿急普，二毒二精，三麻一精；颜色-普白精二白，麻红精一红，儿绿急诊黄；效期用量-处方当日有效延不超三，急三普七老特慢量延长；限制外配-麻精毒儿不外配。
02.门诊普通患者麻醉和精一，注射普通控缓释一次三七；门诊癌中重慢痛麻醉精一，注射普通控缓释三七十五；住院患者麻醉精一皆为一，门诊住院患者精二不超七。
不良反应报告制度01.不良反应单位季度报，新和严重十五日内报，群体立即死亡及时报。
02.药品严重不良反应-癌（致癌）死（引起死亡）急（致畸）缺（致出生缺陷）延长住院（导致住院或住院时间延长），永显伤残（导致人体永久的或显著的伤残）功永损伤（对器官功能产生永久损伤）03. 严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害他因三级召。
灌装及无菌操作01 大小注配液罐药液，粉针原料冻粉冻设，液体灌装混合药液，固半固成型装混设。
02 百级大注灌非除菌药液配，注灌装塞触药包材终处露；万级小注灌封除菌药液配，注稀配滤过触药包材终处，角膜创伤手术滴眼剂配灌；十万级注射剂浓配密稀配，轧盖直触药包材终次精洗，非终灭菌口服液体眼用露，深组创伤外用除直肠外腔露；三十万终灭菌口服液体露，口服固体表皮外用直肠露。
第五章药品管理29 研制新药先报批，资料样品要备齐，质量指标和方法，药理毒理两试验，国家药局批准后，临床试验再进行，审批合格为新药，新药证书国家换。
4 期：Ⅰ期药理安全初评，Ⅱ期治疗作用初评，Ⅲ期治疗作用确证，Ⅳ期上市应用研究。
新药监测进口五年报所有，新药监测进口五年满报重新。
30 两个机构要执行，GLP 和GCP。
31 生产新药要批准，批准文号国局发，国家取得批号后，方可生产该药品，中药饮片中药材，情况特殊请注意。
32 药品国家有标准，药典记载很清楚，组织药典委员会，标准制定和修订，国家药品检验所，负责标定两个品，标准品和对照品，生产厂家有指定。
33 国局组织三种人，药学医学技术员，进行新药的审评，已产药品再评价。
34 生产经营医机构，购进药品有规定，具有资格的单位，你才能够去购进。
35 毒麻精放特殊药，管理办法国家定。
（1）毒性中药-砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。
易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏（2）麻醉药品-可卡罂粟埃托啡，地芬太尼美沙酮，吗啡阿片羟考酮，替啶巴因布桂嗪，可待樟脑丙氧芬，可定罗定氢可酮，阿桔片、吗啡阿托品注射液（3）第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2 钉子{ 丁丙诺菲，羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】（4）第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。
药事法规记忆
法规简化记忆小结一：麻精药品简化记忆：麻醉药品：一嗪酊：布桂嗪、复方樟脑酊二阿罂：罂粟壳、罂粟秆浓缩物、阿桔片、阿片。
三酮定：美沙酮、氢可酮、羟考酮、哌替定、阿法罗定、福尔可定四啡因：吗啡、乙基吗啡、吗啡阿托品、二氢埃托啡、可待因、双氢可待因、可卡因、蒂巴因五芬三太尼：地芬诺酯、右丙氧芬、乙芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼精一药品：司马三酯丁酮酸：司可巴比妥、巴吲哚、三唑仑、哌醋甲酯、丁丙诺啡 R羟丁酸、氯胺酮精二药品：咖啡因、西泮类、唑仑类〔三唑仑精一除外〕巴比妥类〔司可巴比妥精一〕氨酚氢可酮片〔注意和麻醉药中的氢可酮区分〕二：国家重点保护野生药材名称： 1：一级保护药材名称：两个骨头两个角：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿〔药用也是角〕2：二级保护药材名称：一马甘草射蟾酥：马鹿、甘草、射香、蟾酥二黄双蛤穿厚杜：黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲三蛇熊人血：白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、熊胆、人参、血蝎三级：用排除法，记着了一二级的，三级自然不会太难记了。
黄芩、胡黄连注意和二级的区分。
三：麻精处分：麻精一： 1：原植物、定点生产、现金交易：5W—10W2：定点批发：原料药2—5倍、其他2W---5W3：精二5000—2W 4：印鉴卡：5000---1W5：被盗抢丧失：5000---1W 四：其他处分：1：非法经营：1—5倍 2：假劣药：假2—5倍，劣1—3倍，50%-2倍3：提供假劣药运输：50%--3倍 4：骗取得证：5年以下，1W—3W 5：出租借用证：2W—10W" 6：贿赂工商罚：1W---20W7：生产不符医疗器械卫生处：5年以下，后果特别严重5年—10年, 五：干净级别：百级：1大容针 2不需除菌3注射剂灌封、分装、压塞 4包装材料暴露环境5不得设地漏，不应裸手操作。
万级：1小针 2需除菌 3注射剂稀配4包装材料最终处理5角膜创伤、手术用滴眼配制 6不得穿越较低级别十万级：1注射剂浓配、密闭系统稀配2包装材料最后一次精洗 3非最终PO4深部组织创伤、眼用药 5除直肠用药外的腔道用药三十级：1最终PO 2 PO 固体暴露 3表皮外用药 4直肠用药五：法律与行政法规、部门规章的区别1：法律〔由主席签署主席令公布〕：药品管理法刑法广告法消费者权益保护法反不正当竞争法2 ：行政法规〔由总理签署国务院令公布、〕：药品管理法实施条例、麻精药品管理条例、医用毒性药品管理法、〔涉及到多个部门的也由国务院立法〕：疫苗流通和预防接种管理条例建立国家根本药物制度实施意见麻精品种目录国家根本药物目录管理方法城镇职工根本医疗保险用药药品广告审查发布标准药品广告审查方法 3：部门规章：麻精一购用印鉴卡执业药师资格制度暂行规定处方与非处方药分类管理方法非处方专有标识管理规定处方药与非处药流通管理暂得规定处方管理方法药品不良反响报告和监测管理方法药品注册管理方法 GMP、GSP药品召回管理方法药品流通监视管理方法互联网药品交易效劳审批暂行规定医部机构药事管理暂行规定药品说明书和标签管理规定互联网药品信息效劳管理方法关于制止商业贿赂行为的暂行规定药事管理与法规罚款歌〔含解释〕以下药事管理与法规罚款歌药圈版主自学成才分享：中药保护违反条例擅自仿照假药论处伪造证书没收所得三倍罚款犯罪刑罚对违反擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监视管理部门以生产假药依法论处。
药事管理与法规记忆口诀
药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。
2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。
常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。
特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。
紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。
风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。
7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。
执业药师药事管理与法规的速记口诀(赶紧收藏)-6.21
互联网药品交易1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。
注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、列、养护、销售。
3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6. 药品经营围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
药品生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。
2019年执业药师考试：《法规》速记口诀
2019年执业药师考试：《法规》速记口诀;;互联网药品交易1.向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。
2.审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。
药品流通1.销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。
2.药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。
药品经营管理1.色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。
2.零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。
注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。
3.注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。
4.经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。
5.《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。
6.药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。
召回管理1.严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。
2.通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。
麻精药品管理1.麻精一印鉴卡：市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。
2.印鉴卡申请条件：有诊疗科目、有专职药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。
3.印鉴卡有效期：3年3个月4.专用账册：5年，效期满后5.麻醉药品和精神药品批发企业比较：“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师考试--药事管理与法规---特殊药物记忆技巧及关键知识点总结
5.ADR报告与监测管理方法中的ADR报告时限与报告围15个工作日〔严重、新的ADR〕、30天〔其他ADR〕，死亡病例立即报告〔调查报告15日完成并报告〕
报告围：新药监测期、首次进口5年〔重点监测〕——所有不良反响；
所有剂型
不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
【小贴士】哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每处方不得超过“15日常用量〞。
〔1〕“四查十对〞容
查处方
查药品
查配伍禁忌
查用药合理性
对科别、、年龄
对药名、剂型、规格、数量
对药品性状、用法用量
对临床诊断
〔1〕保存期限
1年
2年
〔3〕生产销售假〔劣〕药企业直接负责人
“十年〞不得从事药品生产、经营活动。
药品不良事件报告时间死亡病例立即报告，严重不良反响15日报告，其他30日报告
报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原那么。导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日报告。
盐酸二氢埃托啡：一次用量〔限二级以上医院使用〕；盐酸哌替啶：一次用量〔限医疗机构使用〕
〔2〕第二类精神药品：7日常用量
〔3〕毒性药品：2日极量
〔4〕一般处方：7日用量；急诊处方：3日用量
〔5〕罂粟壳：罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。提示：处方保存三年备查。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
《药事管理与法规》口诀
药事法规记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.化医药卫生体制改革总体目标：四大体系医、药、保、卫注解：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。
3.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：胖秃丑，戒烟酒；泡果茶，性别她；滋补贵，保濒危；避孕药，含疫苗；入诊疗，不单缴。
（1）主要起滋补作用的药品；（2）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品；（4）预防性疫苗和避孕药品；（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。
注解：胖（治疗减肥）秃（治疗脱发）丑（美容），戒烟酒（戒烟、戒酒和酒制剂）；泡（口服泡腾剂）果（果味制剂）茶（茶制剂），性（增强性功能）别她；滋补（起滋补作用）贵（国家珍贵野生动、植物药材），保（保健药品）濒危（国家濒危野生动、植物药材）；避孕药（避孕药品），含（口腔含服剂）疫苗（预防性疫苗）；入诊疗（因被纳入诊疗项目），不单缴（无法单独收费的药品）。
4.基本药物遴选原则：许安家变，并长手疾防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
注解：【需、安、价、便；并、障、首、基】许（防治必需）安（安全有效）家（价格合理）变（使用方便），并（中西药并重）长（基本保障）手（临床首选）疾（基层能够配备）。
执业药师药事管理法规口诀
执业药师药事管理法规口诀以下是为您生成的十个适用于小学生的“执业药师药事管理法规口诀”：1. 《药品注册审批流程》一申请，二受理，三审评，四审批。
申请资料要齐全，受理认真不敷衍。
审评专家细把关，审批决定严又严。
好比过四关斩六将，层层筛选保质量。
药品注册要规范，安全有效才过关。
2. 《药品生产管理要点》一原料，二设备，三人员，四规程。
原料品质要优良，设备维护常保养。
人员培训不能少，规程操作记得牢。
就像盖房打基础，根基稳固楼不倒。
生产管理做到位，药品质量才可靠。
3. 《药品经营许可条件》一场所，二设施，三制度，四人员。
场所宽敞又明亮，设施齐全有保障。
制度完善执行好，人员专业素质高。
如同开店四件套，缺一不可生意妙。
经营许可拿到手，合法经营没烦恼。
4. 《药品标签管理规则》一名称，二成分，三规格，四用法。
名称清晰不能错，成分标注要准确。
规格剂量讲明白，用法用量别含混。
好比说明书一张，信息完整心不慌。
标签管理要仔细，用药安全有方向。
5. 《药品广告审查要点》一真实，二合法，三科学，四健康。
真实内容不虚假，合法宣传守法规。
科学依据要充分，健康导向不能歪。
好像指路明灯亮，广告可信不误导。
药品广告严审查，公众利益保护好。
6. 《药品召回分类》一主动，二责令，三一级，四二级。
主动召回显担当，责令召回要跟上。
一级危害最严重，二级稍轻也别忘。
就像警报分等级，紧急程度不一样。
召回工作落实好，用药风险降得低。
7. 《药品不良反应监测》一发现，二报告，三分析，四评价。
发现异常要留意，报告及时别迟疑。
分析原因找根源，评价影响定措施。
仿佛侦探查案件，蛛丝马迹都看清。
不良反应监测好，患者安全放第一。
8. 《药品批发企业开办条件》一仓储，二运输，三质量，四管理。
仓储空间要足够，运输条件得无忧。
质量把控严要求，管理规范效率优。
好比车队要远行，粮草装备都得有。
批发企业条件足，药品流通畅无阻。
9. 《药品零售企业开办条件》一店面，二药师，三药品，四服务。
2019执业药师考试药事管理与法规考前集萃考点速记(最新版)
药事管理与法规考前15天高频考点速背整理打印版考点1：执业药师考试资格①时间：0、1、3、5、7，药学工作②免考2门：高级职称 15/20年③港澳台：一视同仁④考试管理机构： CFDA拟订，人社部审定（国拟人审）考点2：执业药师注册1.经注册在生产、经营、使用单位中用2.继续教育：登记学分制 15学分3.执业药师注册证：3年，3个月4.变更注册：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更手续5.注销注册：死亡或宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业证书的；受开除行政处分的；健康原因不能从事的；无正当理由不在岗执业超半年的；有效期到期的考点3：执业的执业药师①职责：为人民服务，保障药品质量与指导合理用药②到2020年，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格，营业时有执业药师指导合理用药，每万人口执业药师数超过4人。
（>4人/万人）③加强自律，树立良好的专业形象，以诚信的职业素养服务公众，执业药师将成为国家药品安全工作的重要技术力量。
考点4：药品安全1.药品：预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质2.药品质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性3.特殊商品：专属性、两重性、质量重要性、时限性3.安全风险：复杂性、不可预见性、不可避免性(毕福剑)考点5：十三五规划1.加快推进仿制药一致性评价：289个2. 深化药品医疗器械审评审批制度改:3050/500个标准3.企业为主体药品/器械不良反应报告体系4.具体改革（1）生产：一致性评价、上市许可持有人制度（2）经营：两票制、分类采购、追溯机制、互联网（3）使用：合理用药，发挥药师作用考点6：医药卫生体制改革1.原则：人本、国情、统一、兼顾2.基本医疗卫生制度：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系3.药品供应保障体系：①建立国家基本药物制度。
②规范药品生产流通。
药事管理知识点记忆口诀素材
例题：综合分析选择题(共10题, 每题1分, 共10分,题目分为 若干组，每组题目基于同一个案例的背景信息逐题展开，每 题的备选项中，只有一个最符合题意。)
[1-3]某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
[1]该药品零售连锁企业应当经过哪个部门的批准，才能从事经营第二类精神药 品业务（ ）
A.CFDA
B.所在地的省级FDA
D.所在地的县级FDA
C.所在地设区的市级FDA
[2]获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师处方开具的处方，该规定 剂量销售第二类精神药
品，并将处方保存几年备查（ ）
A.1年
B.2年
C.3年
D.5年
[3]在经营中，该药品零售连锁企业的哪个行为合法（ ）
A.没有处方销售第二类精神药品
13.处方用药适宜性的审核 口诀：
皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。 14.处方药转换为非处方药的除外情形 口诀：
监测监导急救不便，特保原辅毒材饮片，抗菌激素麻精毒放。 15.医保药品目录分类管理 口诀：
甲价低国定全部报，乙价高省调部分报，西中成报饮片不报。 16.严重不良反应的情形 口诀：
9.药品批发企业验收口诀： 一批一个最小包，异常零拼最小包，
特殊影响不开包，生物原料不开箱。 10.处方书写规则口诀：
书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线， 实足年龄限一人，新生婴儿日月重，成药限五分饮片， 饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明， 医师签名章备案。 11.麻醉药品、精神药品处方限量的而比较口诀： 麻精一普患注普控137，癌慢痛患注普控3715； 精二限7慢可延，住院麻精皆为1。 12.四查十对的内容口诀： 四查药理方忌：药对规格剂量，理对临床诊断，方对科别年龄，忌对性状法量。