新建厂房验证方案

江苏天和制药有限公司厂房与设施验证报告

1.验证时间：厂房与设施的验证时间为：2012年5月4日

1.概述

江苏天和制药有限公司位于沿江开发区厂区占地面积100000平方米,建筑面积35000平方米。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区北侧，物流入口靠厂区的东南侧。裸露土地均种植草皮，无尘土、花粉飞扬。精烘包车间厂房位于厂区中部，用于原料精烘包。总面积为667平方米，洁净区面积为320平方米。厂区周围绿树成荫，无污染空气的源头存在，空气宜人。厂区北侧为主公路属于沥青路面，不会产生很大的尘埃粒子，公路两侧栽有绿树。与精烘包车间平行的东西两侧为绿化带。

我公司根据2010版GMP的要求对新建精烘包车间的厂房进行验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，使洁净厂房内能够生产出符合要求的产品。

2.验证目的

根据验证方案的要求，检查并确认精烘包车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明精烘包车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，保障在符合洁净要求的环境下进行药品生产，防止药品污染。

3.验证范围：精烘包车间工序洁净厂房与设施。

4.验证小组成员及职责

5.验证方案的培训：验证方案批准后，由验证方案的起草部门组织验证的参与者进行培训，了解验证方案的具体内容。

6.相关SOP及相关验证文件

7.验证相关的图纸

需要使用的图纸

8.验证内容

验证内容为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

8.1厂房设计确认

8.1.1 厂房设计确认目的：在厂房设计确认中，通过对厂址选择、厂区总体布局和洁净区设计的确认，厂房符合现行GMP和相关法律法规的要求。在厂房设计确认中，通常分为内审和送当地药监局审核。

8.1.2 厂址选择和厂区总体布局确认

厂址选择和厂区总体布局确认记录

8.1.3 洁净区设计确认洁净区设计确认记录

8.1.4厂房设计确认结论：厂房设计符合现行GMP和相关法律法规的要求。

评价人：日期：

8.2厂房设施安装确认

8.2.1 厂房设施安装确认目的

在厂房设施的安装确认中，应对厂房结构、室内装修、给排水和工艺管道设计安装、电气照明设计安装、安全防护安装进行确认，证明厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP 的要求以及符合相关的法规和规范的要求。

8.2.2厂房结构确认

8.2.3室内装修确认

室内装修确认记录

8.2.4 给、排水和工艺管道安装确认

给、排水和工艺管道安装记录

8.2.5电气、照明安装确认

电气、照明安装确认记录

8.2.6安全防护安装确认

厂房设施、安全防护安装确认记录

8.2.7空调净化系统安装确认

空调净化系统安装确认记录见空调净化系统验证

8.2.8纯化水系统安装确认

纯化水系统安装确认记录见纯化水系统

8.2.9厂房设施安装确认结论：厂房设施的安装符合设计要求、符合GMP 的要求以及符合相关的法规和规范的要求。

评价人：日期：

8.3 厂房设施运行确认

8.3.1厂房设施运行确认记录：与空调净化系统的测试和空气净化系统验证同时进行。本处记录数据引用空调净化系统验证的数据。

8.3.2厂房设施运行确认结论：厂房设施通过运行确认符合厂房设施的设计要求，达到现行GMP的要求。

评价人：日期：

8.4 厂房性能确认

8.4.1厂房设施性能确认记录：在厂房设施的性能确认中，对洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数进行检测，同时也对洁净区的温湿度、压差、换气次数进行再次确认。本处数据引用同步进行的空调净化系统验证中的数据。

8.4.2厂房设施性能确认结论：通过对厂房设施性能的确认，厂房的洁净度、温室的、压差、换气次数等性能符合设计要求，符合现行GMP的要求。

评价人：日期：

9.再验证周期：

厂房改建、扩建或大修时进行再验证。正常情况下每2年验证一次。

10.验证结果评定与结论：本次验证严格按照验证方案执行，未有遗漏项目。验证实施过程中未对验证方案进行修改。验证记真实完整。验证结果符合标准要求。