质量管理体系文件专项内审

（2014年12月）

****医药有限公司

目录

1、关于成立质量管理体系内审小组的通知

2、质量管理体系文件专项内审的通知

3、质量管理体系文件专项内审实施计划

4、首次会议签到表

5、质量管理体系文件专项内审表

6、末次会议签到表

7、质量管理体系文件专项内审报告

关于进行质量管理体系文件

专项内审的通知

为了确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版GSP的要求，特对公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经理批准，具体考核办法及时间安排如下：

1、审核时间：2014年12月18日

2、评审组成员安排如下：

组长：

副组长：

组员：

评审方式：查资料和现场提问

3、审核依据：《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》

本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合GSP的要求。

特此通知

****医药有限公司

年月日

质量管理体系文件专项内审计划

1、评审组成员安排如下：

组长：

副组长：

组员：

2、审核目的：审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性。

3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）

4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性

和相关记录、流程。

5、审核时间：2014年12月18日

6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动：

审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。

6、审核日程安排：

1) 2014年12月18日09：00 对公司新修订的质量管理体系文件的

适应性、可行性进行专项评审。

2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录+现场提问的形式开展检查。

3）审核内容：

A) 查质量管理体系文件是否符合经营全过程管理及质量控制要求。

B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合；

C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合；

D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。

质量副总经理意见:

签名：

****医药有限公司

2014年12月17日

医药有限公司

医药有限公司

医药有限公司

质量管理体系文件专项内审报告

一、内审时间：

审核开始日期：2014年12月18日

审核结束时间：2014年12月18日

二、受审部门：

公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性、是否符合新版GSP 的要求。

三、内审小组成员名单：

组长：

副组长：

组员：

四、内部审核目的：

检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。

五、审核范围：

公司与《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》的相关的工作和实际经营的需要。

六、审核依据：

1、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖北省药品批

发企业GSP现场检查评定标准》；

七、内审方案：

依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。

八、内审标准：达到《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和《湖

北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》要求。

九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共11人。

十、内部审核综述：

1. 2014年12月18日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版GSP

的要求和实际经营需要进行全面审查。

2. 经审核，公司新修订的质量管理体系文件符合新版GSP的要求。

十一、审核报告发放范围：总经理、各部门经理。质管部存档一份。

内审组长：

2014年12月18日