(完整版)药品质量档案表
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药品质量档案
药品通用名称 商品名
分类 汉语拼音 或外文名
剂型
规格
有效期
质量标准 批准文号、注册证号
储存条件 生产企业
GMP 证书号
药品生产许可证号
许可证有
效期限
营业执照号
供货企业
GSP 证书号
药品经营许可证号
许可证有
效期限
营业执照号
首营企业审核表号 审批日期 实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期 首批进货日期
供货企业销售员 委托书 销售人员身份证
供货企业联系电话
传真
E －mail
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况：
顾客质量评价或投诉：
JL
兴仁县益民大药房
药品质量档案
NO:
修改号 文件编号 0
Q/MY-JL-13
年 月 日实施。
药品质量档案表_6
E-mail
药品包装、标签和说明书规范情况：符合规定。
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分药品质量档案表
药品通用名称
商品名
分类
汉语拼音外文名
剂型
片剂
规格
有效期
个月
质量标准
批准文号
品种类别
化学药
储存条件
密封保存。
生产企业
有限公司
GMP证书号
药品生产
许可证
许可期限
营业执照
首营企业审批表号
审批日期
实际考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
供货单位销售员
委托书
期限
身份证号
供货单位联系电话
传真
药品包装、标签和说明书规范情况：符合规定。
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分药品质量档案表
药品通用名称
商品名
分类
汉语拼音外文名
剂型
片剂
规格
有效期
个月
质量标准
批准文号
品种类别
化学药
储存条件
密封保存。
生产企业
有限公司
GMP证书号
药品生产
许可证
许可期限
营业执照
首营企业审批表号
审批日期
实际考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
供货单位销售员
委托书
期限
身份证号
供货单位联系电话
传真
09-药品质量档案表
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
备注
注：该药品质量标准作为附件（主营品种、首营品种、易变质品种、不良反应的品种等）
江西良芝药业连锁有限公司
药品质量档案表
编号：
药品通用名称
商品名称
品种类别Hale Waihona Puke 汉语拼音或外文名剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E-mail
建档原因及目的：
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
备注
注：该药品质量标准作为附件（主营品种、首营品种、易变质品种、不良反应的品种等）
江西良芝药业连锁有限公司
药品质量档案表
编号：
药品通用名称
商品名称
品种类别Hale Waihona Puke 汉语拼音或外文名剂型
规格
有效期
质量标准
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书号
药品生产许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
建档原因及目的：
GSP药品质量档案表
进货日期 2009-1211 2010-0205 2010-0629 2010-1013 2011-0414 2011-0818 2011-0818
药ห้องสมุดไป่ตู้质量档案表
编号: 001 药品通用名称 养胃颗粒 商品名称 汉语拼音或外文 剂型 名 5gX6 有效期 规格 24 袋 批准文号 国药准字Z33020174 生产企业 正大青春宝药业有限公司 药品生产许可证 许可期限 2010-08号 至 31 首营企业审核表 2009-11审核日期 号 04 首营品种审批表 2009-11审批日期 号 04 生产企业联系电 传真 话 建档原因及目的： 药品包装、标签和说明书规范情况： 进货质量评审情况 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注 0909002 14 进货入库产生的药 品质量档案 0912002 10 合格 进货入库产生的药 品质量档案 1003018 5 合格 进货入库产生的药 品质量档案 1005006 10 合格 进货入库产生的药 品质量档案 1012019 10 合格 进货入库产生的药 品质量档案 1102003 10 进货入库产生的药 品质量档案 1105013 5 进货入库产生的药 品质量档案 养胃颗粒 颗粒剂 质量标准 储存条件 GMP证书号 营业执照 号 实地考察 人员 首批进货 2009-10-05 日期 E_mail 品种类别 中成药
药品质量档案
质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№018
药品称号
清火片
商品称号
——
外文称号
——
剂型
片剂
规 格
0.25g
有效期
36个月
质量规范
YBZ02462007
同意文号
国药准字Z20073318
贮存条件
密封.
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类 主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
规 格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
YBZ14702004
同意文号
国药准字Z20044598
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类 主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
建档目的：
验收及验收及在库产品的质量动摇性监测
药品包装、标签和说明书规范状况：
契合«药品说明书和标签管理规则»〔局令第24号〕规则
质量形状记载
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№008
药品称号
知柏地黄丸
商品称号
——
外文称号
——
剂型
丸剂
规 格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
WS3-B-1357-93
同意文号
国药准字Z34020895
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№018
药品称号
清火片
商品称号
——
外文称号
——
剂型
片剂
规 格
0.25g
有效期
36个月
质量规范
YBZ02462007
同意文号
国药准字Z20073318
贮存条件
密封.
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类 主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
规 格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
YBZ14702004
同意文号
国药准字Z20044598
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂
建档类别
首营种类 主营种类 □ 不动摇种类 □ 重点检测种类 □
建档目的：
验收及验收及在库产品的质量动摇性监测
药品包装、标签和说明书规范状况：
契合«药品说明书和标签管理规则»〔局令第24号〕规则
质量形状记载
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
质量剖析
处置措施
备注
质量管理员：填表日期：年月日
药品质量档案表
编号：№008
药品称号
知柏地黄丸
商品称号
——
外文称号
——
剂型
丸剂
规 格
3g/8丸
有效期
36个月
质量规范
WS3-B-1357-93
同意文号
国药准字Z34020895
贮存条件
密封。
消费企业
安徽华佗国药厂
药品质量档案表
药品质量档案表
编号：
商品名称 药品名称 规格 质量标准 批准文号 生产企业 首营企业审批日期 首营品种审批日期 生产企业联系电话 剂型 有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字 局颁标准□ 储存条件 GMP证书号 实地考察人员 首批进货日期 传真 阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的： 首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案 的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求 进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注
编号：
商品名称 药品名称 规格 质量标准 批准文号 生产企业 首营企业审批日期 首营品种审批日期 生产企业联系电话 剂型 有效期 2010版《中国药典》标准□ 国药准字 局颁标准□ 储存条件 GMP证书号 实地考察人员 首批进货日期 传真 阴凉□ 部颁标准□ 常温□ 冷藏□
建档原因及目的： 首营品种□、主营品种□、除首营品种之外的其他新品种□ 发生过质量问题的品种□、药监局重点监控的品种□、药品质量不稳定的品种□、其他有必要建立质量档案 的品种□ 药品包装、标签和说明书规范情况： 符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求 进货质量评审情况 进货日期 产品批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注
JL-014-2016
部颁建立质量档案
注
（完整版）药品质量档案表.doc
（完整版）药品质量档案表.doc
药品质量档案表
编号：
药品通用名称商品名称品种类别
汉语拼音或外文名剂型
规格有效期质量标准
批准文号储存条件
生产企业GMP证号
供货企业GSP证号
药品生产（经营）
许可期限至营业执照号许可证号
首营企业审核表号审核日期实地考察人员
首营品种审批表号审批日期首批进货人员
生产企业联系电话传真E_mail
建档原因及目的：
药品包装、标签和说明书规范情况：
进货日期产品批号
进货进
货数量
质量评
质量状况
审情况
原因分析处理措施备注。
G08药品质量档案
2．经抽验以下项目不符合标准要求。
库存质量考察情况：
1．该库存药品质量符合规定，未发现其它异常情况；
2．经考察，该品种库存期间出现下列项目不合格：
质量管ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ部
年月日
药品质量档案
表格编号GSP-SOR-08-00
药品名称、剂型
生产企业
商品名（拉丁文名）
建档日期
规格
有效期
批准文号
检验标准
外观质量检验情况：
1．外观质量符合标准规定及验收细则要求；
2．外观质量存在如下问题：
包装情况、标签说明书：
1．外包装坚固耐压，特殊管理药品包装标志符合规定；
2．内包装严密不透气，所用包装容器符合国家标准；
3．经核对包装及说明书印刷清晰、内容按国家批准所附：
4．其它不符合规定的情况：
临床疗效反映：
1．该药安全有效，未见不良反应报告；
2．临床应用过程有如下反映：
质量查询情况：
1．因出现质量问题，采取：（1）退货处理；（2）换货处理；（3）其它。
2．查询时间，该批号为数量：
用户访问情况：经□函电征询□上门访问□用户座谈□会议调研
1．未见客户反映该产品存在质量问题：
2．存在如下问题：（1）质量不合格；（2）包装说明书不符合要求；（3）服务态度差；（4）不良反应大；（5）其它。
质量标准变更情况：执行现行质量标准
1．《中国药典》2000年版；2．局颁药品标准；3．其它。
抽检化验情况：
1．检验室抽检符合药品质量标准要求，抽验时间：
库存质量考察情况：
1．该库存药品质量符合规定，未发现其它异常情况；
2．经考察，该品种库存期间出现下列项目不合格：
质量管ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ部
年月日
药品质量档案
表格编号GSP-SOR-08-00
药品名称、剂型
生产企业
商品名（拉丁文名）
建档日期
规格
有效期
批准文号
检验标准
外观质量检验情况：
1．外观质量符合标准规定及验收细则要求；
2．外观质量存在如下问题：
包装情况、标签说明书：
1．外包装坚固耐压，特殊管理药品包装标志符合规定；
2．内包装严密不透气，所用包装容器符合国家标准；
3．经核对包装及说明书印刷清晰、内容按国家批准所附：
4．其它不符合规定的情况：
临床疗效反映：
1．该药安全有效，未见不良反应报告；
2．临床应用过程有如下反映：
质量查询情况：
1．因出现质量问题，采取：（1）退货处理；（2）换货处理；（3）其它。
2．查询时间，该批号为数量：
用户访问情况：经□函电征询□上门访问□用户座谈□会议调研
1．未见客户反映该产品存在质量问题：
2．存在如下问题：（1）质量不合格；（2）包装说明书不符合要求；（3）服务态度差；（4）不良反应大；（5）其它。
质量标准变更情况：执行现行质量标准
1．《中国药典》2000年版；2．局颁药品标准；3．其它。
抽检化验情况：
1．检验室抽检符合药品质量标准要求，抽验时间：