ISO9001-2015新产品试制试验鉴定管理规范
新产品试制、试验、鉴定管理规范
（ISO9001：2015）
1 目的
本文件的目的是通过规定新产品试制、试验的管理，保证新产品试制的进度和质量；确保新产品试验工作的正确性；通过规定新产品鉴定的基本条件和基本程序，确保设计工作的正确性。
2 范围
本文件适用于新产品试制、试验的管理与控制。适用于新产品、合同产品、老产品改进及变形产品的鉴定。
3 引用标准
JB/T10136-1999《履带式吊管机》
GB/T13330-1991《150t以下履带起重机性能试验方法》
JG/T55-1999 《履带起重机结构试验方法》
GB7258-1997 《机动车运行安全技术条件》
GB1495-2002 《机动车辆允许噪声》
QC/T252-1998 《专用汽车定型试验规范》
GB/T6068.1～4-1985《汽车起重机和轮胎起重机试验规范》
JB/T4030.1～3-2000《汽车起重机和轮胎起重机试验规范》
《新产品新技术鉴定验收管理办法》（国家经贸委1997年第3号令）
4 职责
4.1 生产车间负责新产品的加工制造、装配、调试。
4.2 新产品试验过程的管理由技术质量中心负责。
4.3 技术部门负责现场技术服务。负责试验过程中的技术服务，提供有关的技术资料，编制试验大纲。必要时试验大纲需经顾客同意。
4.4 质检部门负责配备检验人员及新产品的检查。
4.5 试验前总工程师组织成立新产品试验小组。任命具有一定资格人员担当组长、副组长，成员由技术质量中心、生产管理部、生产车间等部门人员组成。
4.6 试验小组负责试验过程的质量控制，负责提供必备的试验仪器并确保试验仪器合格有效。试验小组对试验工作质量负责。
4.7 生产车间负责协助试验小组完成试验。
4.8 技术质量中心负责组织产品鉴定工作及鉴定资料的管理工作。
4.9 技术质量中心等有关部门负责相关技术文件的提供与编制，并负责资料汇编与组织初审。
5管理内容与要求
5.1 新产品试制的管理
5.1.1 新产品试制的要求
试制是在新产品研制阶段，依据设计工作图、工艺文件，通过加工制造的技术作业活动以及质量控制，使试制产品达到设计要求。
5.1.2 新产品试制准备
5.1.2.1 设计文件
5.1.2.1.1 设计工作图、特性分类表及标准件、外购件汇总表应完整、统一、正确。
5.1.2.1.2 设计工作图及技术文件须加盖红色“试行”章，设计工作图和技术文件的发放管理按《文件档案管理办法》的有关规定执行。
5.1.2.2 工艺准备
5.1.2.2.1 工艺文件要齐全，满足新产品试制要求，按规定进行校对、审核、会签。工艺文件加盖红色“试行”章，工艺文件的发放管理按《文件档案管理办法》的有关规定执行。
5.1.2.2.2 新产品试制所必需的工艺装备，需经过验证，并具有“验证合格”的工装验证结论。
5.1.2.2.3 计量器具，测试设备等准确度应符合要求，并在检定有效期内。5.1.2.2.4 对采用的新工艺、新技术，应进行技术鉴定，使其符合设计要求。
5.1.2.3 生产计划
5.1.2.3.1编制试制计划。
5.1.2.3.2试制新产品的数量和进度应符合试制计划的要求。
5.1.2.4生产设施和设备
5.1.2.4.1生产设备应处于完好状态，其准确度能保证产品质量要求。
5.1.2.4.2 生产设施与工作现场的布置，应能保证安全生产以及新产品与工艺对环境的要求。
5.1.2.5人员配备
5.1.2.5.1设计开发组的技术人员（简称技术人员）负责现场技术服务。
5.1.2.5.2生产管理部负责配备配合现场生产的生产调度人员。
5.1.2.5.4 生产车间负责按产品生产的各工序、工种，配备足够数量、具有相
新产品试制过程控制程序
新产品试制过程控制程序 1范围 本程序规定了新产品试制过程的控制要求、内容和程序。 本程序适用于公司军工产品新产品试制过程,民用产品可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包含勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,最新版本适用于本标准。 Q/DZLz003《质量记录控制程序》 Q/DZLz008《合同评审程序》 Q/DZLz009《工艺评审程序》 Q/DZLz010《产品质量评审程序》 Q/DZZ313《木模工装制造工作流程》 3 职责 综合管理部负责新产品的合同评审组织工作,负责新产品试制网络计划的编制。 技术质量部负责技术协议的签订,负责组织新产品试制的工艺评审、技术状态准备检查、首件鉴定、产品质量评审、新产品试制过程的控制等工作。 生产管理部负责新产品试制生产的组织工作。 4 程序及要求
4.1新产品试制的合同评审、签订及网络计划 4.1.1新产品合同信息输入: a集团总部新产品研制计划和临时性新产品试制任务; b集团外的产品合同信息。 4.1.2 根据新产品合同信息输入,综合管理部负责组织技术、质量、生产等部门对新产品合同评审,评审是否具备满足新产品试制的能力,合同评审按照Q/DZLz008要求进行。 4.1.3合同评审后,对具备满足顾客要求的新产品,由综合管理部按照顾客的 新产品要求编制新产品试制网络计划,各单位严格按照网络计划要求完成新产品试制任务。 4.2技术资料准备及工艺方案评审 4.2.1根据新产品试制网络计划,技术质量部根据顾客图样和技术协议要求绘制毛坯图、编制新产品试制工艺规程,并出具工装订货单; 4.2.2工艺规程下发前,技术质量部组织技术、质量、生产等部门进行工艺方案评审,工艺方案应能确保满足顾客产品质量要求。工艺方案评审按照Q/DZLz009要求进行。 4.3 新产品试制生产准备 4.3.1依据工装订货单,综合管理部负责新产品工装订货,新产品订货选择的供方应满足新产品要求。必要时,技术质量部主管工艺应参与工装订货的供方选择和技术问题沟通工作。工装制作完成后,工装采购员办理临时入库,保管员建立工装合格检查履历本,木模工装按照Q/DZZ313要求对工装进行检验,检验合格的按规定办理正式入库手续。
2020版药物临床试验质量管理规范试题
2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案
D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦
新产品开发项目管理制度
新产品开发项目管理制度 1.目的和作用 新产品开发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉,它对企业产品发展方向、产品优势、开拓新市场、提高经济效益等方面起着决定性作用。为了使新产品开发能够严格遵循科学管理程序进行，取得较好的效果，特制定本制度。 2.管理职责 2.1统筹规划部负责新产品的调研分析与立项等方面的工作。 2.2技术研发部负责产品的设计、试制、鉴定、移交投产等方面的管理。 2.3物控部、生产部、质管部应在整个开发过程中给予支持和配合。 3.新产品开发的前期调研分析工作 新产品的可行性分析是新产品开发不可缺少的前期工作,必须在进行充分的技术和市场调查后,对产品的社会需要、市场占有率、技术现状、发展趋势以及资源效益等五个方面进行科学预测及经济性的分析论证。 3.1 调查研究: 3.1.1 调查国内市场和重要用户以及国际重点市场的技术现状和改进要求. 3.1.2 以国内同类产品市场占有率高的前三名以及国际名牌产品为对象,调查同类产品的质量、价格及使用情况。
3.1.3 广泛收集国内外有关情报和专利,然后进行可行性分析研究. 3.2 可行性分析: 3.2.1 论证该产品的技术发展方向和动向. 3.2.2 论证市场动态及发展该产品具备的技术优势. 3.2.3 论证该产品发展所具备的资源条件和可行性(含物资、设备、能源、外购外协配套等）。 3.2.4 初步论证技术经济效益。 3.2.5 写出该产品批量投产的可行性分析报告。 4. 产品设计管理 产品设计时从确定产品设计任务书起到确定产品结构为止的一系 列技术工作的准备和管理,是产品开发的重要环节,必须严格遵循"三 段设计"程序. 4.1 技术任务书: 技术任务书市产品在初步设计阶段内,由设计部门向上级提出的 体现产品合理设计方案的改进性和推存性意见的文件,经上级批准后,作为产品技术设计的依据.其目的在于正确地确定产品的最佳总体设计方案、主要技术性能参数、工作原理、系统和主体结构，并由设计员负责编写（其中标准化规则要求会同标准化人员共同拟定）。现对其编写内容和程序作如下规定： 4.1.1 设计依据(根据具体情况可以包括一个或数个内容): a. 国内外技术情报:在市场的性能和使用性方面赶超国内外先进水平,或在产品品种方面填补国内"空白".
新产品试制与鉴定管理办法
新产品试制与鉴定管理办法 1.总则 1.1.制定目的 使公司开发新产品的试制及鉴定管理规范化，有章可循。 1.2.适用范围 公司开发新产品中的样品试制、小批试制及其鉴定均适用本办法。 1.3.权责单位 1)开发部负责本办法制定、修改、废止之起草工作。 2)总经理负责本办法制定、修改、废止之核准。 2.新产品试制阶段划分 2.1.样品试制 样品试制是指在新产品移交量产前，为考核产品设计是否符合设计要求并达成预期目的而进行的个别产品制作工作，可分为以下几种： 1)开发部为考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样的技术文件的质量， 而制作（可由制造部协助制作）的一件或数件产品。 2)为新产品寻求客户订单，应客户或业务部的要求，在设计阶段或产品量产前， 制作的一件或数件产品。 3)炎进行产品型式试验、寿命试验或其他长期性试验，在产品移交量产前，制作 的一件或数件产品。 4)为取得产品某项专业认证，在产品移交量产前，制作的一件或数件产品。 2.2.小批试制 小批试制是指为考核产品的工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计图纸，在新产品正式量产前进行的小批量的试制（其批量小视产品种类而定，但需符合既低成本又能达成验证目的之原则）。 3.试制工作程序 3.1.样品试制作业 1)根据样品试制通知的要求，由开发部主导试制工作。 2)开发部负责各种物料的准备工作，必要时由采购配合。 3)开发部新产品设计负责人员在制造部相关人员的配合下，完成样品试制工作。 4)样品试制完成后交由品管部依新产品试制鉴定大纲的要求检验、鉴定。 3.2.小批试制作业 1)开发部新产品设计负责人员与生技部工艺人员合作，进行新产品工艺设计。 2)由设计人员主导，制订产品试制作业流程。 3)生技部工艺人员主导对作业流程的工艺审查。 4)设计人员编制产品试制各工序的作业标准书（作业指导书或工艺卡片）。 5)设计人员设计试制所需的工装夹具，生技部协助购买或自制。 6)设计人员主导试制所需物料的请购，由采购配合购入。 7)生产部负责安排小批试制生产计划，确保试制顺利进行。 8)制造部在设计人员、工艺人员的指导下完成新产品的小批试制作业。 4.新产品试制后鉴定作业程序 4.1.试制鉴定大纳的编制 1)开发部根据设计任务书和相关的国际、国家、行业及企业标准，制定各种测试
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
新产品试制流程管理办法
新产品试制流程管理办 法
xxxxxxxx有限公司 新产品试制流程管理办法 编号: BM-GY-252 版本:A0 一、目的 为了进一步加快公司新产品开发速度，明确各部门的工作职责，在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，保证公司新品开发按计划完成，以适应公司发展的需求，特制订本办法。 二、适用范围 本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。 三、职责 3.1工艺技术部 3.1.1技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门，负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核; 3.1.2工艺技术部在试制图纸下发后负责新产品试制的工艺方案、作业指导书、工装设计、试制计划等工艺文件及生产技术准备工作； 3.1.3 工艺技术部跟踪试制过程中关键零部件的自制加工、关键外协件的加工及整机的装配,并针对试制过程中出现的问题进行汇总,然后与设计人员进行沟通,避免再次试制时类似问题的出现； 3.1.4工艺技术部负责样机的测试，并记录整理试验数据存档。
3.2 生产部 3.2.1生产部根据试制图纸合理安排相关零部件的采购, 保证新产品外购物料按时回厂并对外购物料的质量负责; 3.2.2生产部根据样机试制计划编制样机生产计划、工装模具制造计划,合理安排相关人员,保证样机在规定时间内完成; 3.2.3生产部按计划在规定时间内将样机装配完成. 3.3质检部 3.3.1 负责新产品外购件、自制件及外协件的检验工作，对于试验和检验中存在的问题应及时与技术部沟通解决; 3.3.2零部件在检验合格装配前,质检部需安排人员对所有零部件再次检查确认. 3.4库房 库房负责对所有合格入库的试制零部件、外购件等进行保管,并按照物料明细进行物料发放,确保整机装配的顺利进行。 四、工作要求及考核： 1. 在新产品试制过程中，工艺部要作好相关的技术服务工作，及时处理试制中的技术问题，对于重大技术质量问题，要分析出产生的原因，并写出处理报告； 2.对新产品试制所需要的采购件，生产部需提前备好;对于各加工件需按计划完成，对于严重影响试制进度的，要分析出产生的原因，并写出处理报告； 3.所有零部件必须经检验合格后方可使用，否则将追究相关人员责任，一般情况下检验应在物料进厂送检当天内完成（长时间试
XX公司新产品开发管理规定
XX公司新产品开发管理规定 第一章总则 第一条新产品的开发发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新工艺等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是公司在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对公司产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。 第二条公司新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思）调研和方案论证→样（模）试→批试→正式投产前的准备这些重要步骤。 第三条公司在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括： 1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。 2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。 3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。 第四条新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作。公司新产品的可行性分析工作有：1．论证该类产品的技术发展方向。 2．论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 3．论证发展该产品的资源条件的可行性。 第五条公司应制定产品发展规划： 1. 根据国家和地方经济发展的需要，从公司产品发展方向、发展规模，发展水平和技术改造方向、赶超目标以及公司现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定公司产品发展规划。 2. 由研发中心提出草拟规划，经公司分管副总经理初步审查并组织有关部门人员进行缜密研究，定稿后报公司批准后下达执行。 第六条公司（研发中心）应瞄准国内外先进水平和赶超目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究： 1．开展产品生命周期的研究，促进产品的升级换代，预测企业的盈亏，为企业提供产品发展的科学依据。 2. 开展对产品升级换代具有决定意义的基础科学研究、重大工艺改革、重大专用设备和测试仪的研究。 3. 开展对提高产品质量有重大影响的新材料研究。 第二章产品研发管理 第七条公司产品研发是指从确定产品研发任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品开发的重要环节，是产品生产过程的开始，必须严格遵循“三段设计”程序。 第八条技术任务书。技术任务书是产品在初步设计阶段内，由研发部门向上级对计划任务书提出体现产品合理设计方案的改进性和推荐性意见的文件。经上级批准后，作为产品技术研发的依据。其目的在于正确地确定产品最佳总体研发方案、主要技术性能参数、原理、产品结构，并由研发人员负责编写（其中标准化综合要求会同标准化人员共同拟订），其内容和程序作如下规定： 1. 研发依据（根据具体情况可以包括一个或数个内容） （1）部、省安排的重点任务：说明安排的内容及文件号； （2）国内外技术情报：在产品的性能和使用性上赶超国内外先进水平或产品品种上填补国内“空白”。 （3）市场经济情报：在产品的形态、型式（新颖性）等方面满足用户要求，适应市场需要，具有竞争力； （4）公司产品开发长远规划和年度技术组织措施计划，详述规划的有关内容，并说明现在进行研发时机上的必要性。 2. 产品用途及使用范围。 3. 对计划任务书提出有关修改和改进意见。 4. 基本参数及主要技术指标。 5. 产品主要结构叙述：用简略画法勾出产品基本外形，轮廓尺寸及主要材料的布局位置，并叙述主要材料的结构。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地
通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的
新产品试制流程管理办法
xxxxxxxx有限公司 新产品试制流程管理办法 编号: BM-GY-252 版本:A0 一、目的 为了进一步加快公司新产品开发速度，明确各部门的工作职责，在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，保证公司新品开发按计划完成，以适应公司发展的需求，特制订本办法。 二、适用范围 本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。 三、职责 3.1工艺技术部 3.1.1技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门，负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核; 3.1.2工艺技术部在试制图纸下发后负责新产品试制的工艺方案、作业指导书、工装设计、试制计划等工艺文件及生产技术准备工作； 3.1.3 工艺技术部跟踪试制过程中关键零部件的自制加工、关键外协件的加工及整机的装配,并针对试制过程中出现的问题进行汇总,然后与设计人员进行沟通,避免再次试制时类似问题的出现； 3.1.4工艺技术部负责样机的测试，并记录整理试验数据存档。 3.2 生产部 3.2.1生产部根据试制图纸合理安排相关零部件的采购, 保证新产品外购物料按时回厂并对外购物料的质量负责; 3.2.2生产部根据样机试制计划编制样机生产计划、工装模具制造计划,合理安排相关人员,保证样机在规定时间内完成; 3.2.3生产部按计划在规定时间内将样机装配完成. 3.3质检部 3.3.1 负责新产品外购件、自制件及外协件的检验工作，对于试验和检验中存在的问题应及时与技术部沟通解决; 3.3.2零部件在检验合格装配前,质检部需安排人员对所有零部件再次检查确认. 3.4库房 库房负责对所有合格入库的试制零部件、外购件等进行保管,并按照物料明细进行物料发放,确保整机装配的顺利进行。 四、工作要求及考核：
临床试验管理规范
临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存
5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学
6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后
新产品试制管理规定
新产品试制管理规定 新产品试制管理规定 新产品试制与鉴定管理规定一、试制工作分两个阶段 新产品试制是在产品按科学程序完成“三段设计”的基础上进行的，是正式投入批量生产的前期工作，试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。 样品试制是指根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装，由试制车间试制出一件或数十件样品，然后按要求进行试验，借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样和设计文件的质量。此阶段应完全在研究所内进行。 小批试制是在样品试制的基础上进行的，它的主要目的是考核产品工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计图纸。此阶段以研究所为主，由工艺科负责工艺文件和工装设计，试制工作部分扩散到生产车间进行。在样品试制及小批试制结束后，应分别对考核情况进行总结：1.试制总结；2.型式试验报告；3.试用(运行)报告。二、试制工作程序 1.进行新产品概略工艺设计：根据新产品任务书，安排利用厂房、面积、设备、测试条件等设想和简略 工艺路线； 2.进行工艺分析：根据产品方案设计和技术设计，作出材料改制，元件改装，选配复杂自制件加工等项 工艺分析； 3.产品工作图的工艺性审查； 4.编制试制用工艺卡片： (1)工艺过程卡片(路线卡)；(2)关键工序卡片(工序卡)；(3)装配工艺过程卡(装配卡)；(4)特殊工艺、专业工艺守则。
5.根据产品试验的需要，设计必不可少的工装，本着经济可靠，保证产品质量要求的原则，充分利用现 有工装、通用工装、组合工装、简易工装、过渡工装等。6.制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额。 7.零部件制造、总装配中应按质量保证计划，加强质量管理和信息反馈，并做好试制记录，编制新产品 质量保证要求和文件。此项工作在批试阶段由全质办牵头组织工艺科、检验科进行。8.编写试制总结：着重总结图样和设计文件验证情况，以及在装配和调试中所反映出的有关产品结构、 工艺及产品性能方面的问题及其解决过程，并附上各种反映技术内容的原始记录。样品试制总结由设计部门负责编制，供样品鉴定用，小批试制总结由工艺部门编写，供批试鉴定用。 9.编写型式试验报告：是产品经全面性能试验后所编的文件，型式试验所进行的试验项目和方法按产品 技术条件，试验程序，步骤和记录表格，并由检验部负责编制型式试验报告。 10.编写试用(运行)报告：是产品在实际工作条件下进行试用试验后所编制的文件，试用(运行)试验项目 和方法由技术条件规定，试验通常委托用户进行。 扩展阅读：新产品试制管理规定(精简) 陕西同创华亨汽车散热装置有限公司作业文件 新产品试制管理规定 1目的
公司新产品开发管理规定
公司新产品开发管 理规定
XX公司新产品开发管理规定 第一章总则 第一条新产品的开发发工作，是指运用国内外在基础研究与应用研究中所发现的科学知识及其成果，转变为新产品、新材料、新工艺等一切非常规性质的技术工作。新产品开发是公司在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产一代，试制一代，研究一代和构思一代”的产品升级换代宗旨的重要阶段，它对公司产品发展方向，产品优势，开拓新市场，提高经济效益等方面起着决定性的作用。 第二条公司新产品开发必须严格遵循产品开发的科学管理程序，即选题（构思）调研和方案论证→样（模）试→批试→正式投产前的准备这些重要步骤。 第三条公司在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括：1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。 2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。 3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究。 第四条新产品的可行性分析是新产品开发中不可缺少的前期工作。公司新产品的可行性分析工作有： 1．论证该类产品的技术发展方向。 2．论证市场动态及发展该产品具备的技术优势。 3．论证发展该产品的资源条件的可行性。 第五条公司应制定产品发展规划：
1. 根据国家和地方经济发展的需要，从公司产品发展方向、发展规模，发展水平和技术改造方向、赶超目标以及公司现有条件进行综合调查研究和可行性分析，制定公司产品发展规划。 2. 由研发中心提出草拟规划，经公司分管副总经理初步审查并组织有关部门人员进行缜密研究，定稿后报公司批准后下达执行。 第六条公司（研发中心）应瞄准国内外先进水平和赶超目标，为提高产品质量进行新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究： 1．开展产品生命周期的研究，促进产品的升级换代，预测企业的盈亏，为企业提供产品发展的科学依据。 2. 开展对产品升级换代具有决定意义的基础科学研究、重大工艺改革、重大专用设备和测试仪的研究。 3. 开展对提高产品质量有重大影响的新材料研究。 第二章产品研发管理 第七条公司产品研发是指从确定产品研发任务书起到确定产品结构为止的一系列技术工作的准备和管理，是产品开发的重要环节，是产品生产过程的开始，必须严格遵循“三段设计”程序。 第八条技术任务书。技术任务书是产品在初步设计阶段内，由研发部门向上级对计划任务书提出体现产品合理设计方案的改进性和推荐性意见的文件。经上级批准后，作为产品技术研发的依据。其目的在于正确地确定产品最佳总体研发方案、主要技术性能参数、原理、产品结构，并由研发人员负责编写（其中标准化综合要求会同标准化人员共同拟订），其内容和程序作如下规定： 1. 研发依据（根据具体情况能够包括一个或数个内容）
新产品试制与鉴定管理 ()
新产品试制与鉴定管理 (一)试制工作分两个阶段： 新产品试制是在产品按科学程序完成“三段设计”的基础上进行的，是正式投入批量生产的前期工作，试制一般分为样品试制和小批试制两个阶段。 样品试制是指根据设计图纸、工艺文件和少数必要的工装，由试制车间试制出一件(非标设备)或数十件(火花塞、电热塞、管壳等类产品)样品，然后按要求进行试验，借以考验产品结构、性能和设计图的工艺性，考核图样和设计文件的质量。此阶段以完全在研究所内进行。 小批试制是在样品试制的基础上进行的，它的主要目的是考核产品工艺性，验证全部工艺文件和工艺装备，并进一步校正和审验设计图纸。此阶段研究所为主，由工艺科负责工艺文件和工装设计，试制工作部分扩散到生产车间进行。 在样品试制小批试制结束后，应分别对考核情况进行总结，并按ZH0001—83标准要求编制下列文件： 1.试制总结； 2.型式试验报告； 3.试用(运行)报告 (二)试制工作程序 1.进行新产品概略工艺设计：根据新产品任务书，安排利用厂房、面积、设备、测试条件等设想和简略工艺路线； 2.进行工艺分析：根据产品方案设计和技术设计，作出材料改制，元件改装，选配复杂自制件加工等项工艺分析； 3.产品工作图的工艺性审查； 4.编制试制用工艺卡片： (1)工艺过程卡片(路线卡)； (2)关键工序卡片(工序卡)； (3)装配工艺过程卡(装配卡)； (4)特殊工艺、专业工艺守则。 5.根据产品试验的需要，设计必不可少的工装，参照样品试制工装系数为～，小批试帛工装系数为～的要求。 本着经济可靠，保证产品质量要求的原则，充分利用现有工装、通用工装、组合工装、简易工装、过渡工装(如低熔点合金模具)等。 6.制定试制用材料消耗工艺定额和加工工时定额。
药品临床试验管理规范(GCP)
药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委
新产品试制管理规定精简
新产品试制管理规定精简 Modified by JEEP on December 26th, 2020.
新产品试制管理规定 1 目的 对新产品的试制过程进行质量控制，以满足顾客要求。 2 范围 适用于公司生产的所有新产品试制。 3 定义 新产品：产品未定型，生产技术准备之前，试生产、样件试制阶段的试制产品。 4 职责 技术部负责新产品试制过程的管理。 销售部负责新产品的销售计划及产品交付。 物资采供部负责新产品原材料、辅料和外购件的采购。 生产管理部负责组织新产品工装和新产品的生产制造。 各生产车间负责新产品的生产制造、标识及包装。 质量管理部负责新产品试制过程的监视与测量。 5工作程序 工作源：销售部下发《试制计划》和技术部下发的《新产品试制计划》、《试制通知书》。 生产管理部编制下发《生产计划》，各生产单位按计划执行。 技术部设计相应产品的图纸及工艺文件。 根据产品试制的需要，由技术部工艺人员设计必要的工装，生产管理部组织工装的制造。 物资采供部根据技术文件及原材料和外购件的库存情况进行材料的采购；新产品从零部件生产开始，直至包装入库，到装车前必须隔离存放并由醒目标识。在试制零部件或产品上粘贴或悬挂一张用红色油漆笔标有产品型号和“试制”字样的A4纸标识单，随零部件或产品附《试制产品检验跟单》同时转序，直至装车，该标识单不保存，仅起醒目标识作用。 新产品试制时，各执行部门应严格按照下发的技术文件执行。主管工艺员必须全程跟踪，并形成《试制产品总结报告》，并根据试制过程对技术文件进行修订。 新产品试制从生产开始均执行检验跟单制，每转出一道工序，《试制产品
医院《药物临床试验管理规定》
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)20180713
附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —
新产品试制流程管理办法
-----WORD格式--可编辑--专业资料----- 新产品试制流程管理办法 一、目的 为了进一步加快公司新产品开发速度，明确各部门的工作职责，在新产品的开发过程中相互协调、共同协作，保证公司新产品开发按计划完成，以适应公司发展的需求，特制订本办法。 二、适用围 本办法适用于公司年度新产品开发总计划中的新产品、改进型新产品以及其他新产品的试制工作。 三、职责 3.1新产品开发中心职责 负责仲裁产品开发过程中的重大争议和分歧。负责裁定开发计划书中立项评审的最终否决，同时裁定设计评审、设计验证和设计确认中的争议和分歧。依据开发计划书组织编制《新产品开发计划进度表》，并跟踪实施情况。（新产品开发中心由销售经理任经理。） 3.2 销售部职责 负责根据客户要求及市场需求，进行必要的可行性分析，编制“新产品开发计划书”下达设计开发指令。并负责提供新产品开发必要的开发信息（如样品、图纸、工艺要求、技术参数、客户标准等）。负责新产品的送样、跟踪工作，负责客户试用信息反馈，制定小批试制计划和试制指令。 3.3 技术部职责 3.3.1 技术部是公司新产品设计、开发、试制等工作的责任部门，负责统筹、监督和管理新产品的设计和开发、试制工作。对设计的正确性、设计控制的有效性以及工艺的执行情况进行监督、考核。对新产品开发
过程术部以外的其他相关责任部门或个人出现的违规、拖延等现象阻碍新产品试制进度的，可直接进行考核，并将考核结果上报新产品开发中心经理执行，以确保新产品开发、试制的有序进行。 3.3.2技术部负责与客户的技术服务与交流，并根据客户的标准或技术协议确定新产品的设计方案。负责样品试制、检验标准的制定，并协助销售人员进行样品、小批试制的客户跟踪及确认跟进等工作。 3.3.3技术部负责新产品试制的工艺方案、工艺卡片、作业指导书、工装设计等工艺文件及生产技术准备工作；负责对样机中采用的新规格、新型号、新材料、新工艺物料，制定临时检验标准。 3.3.4 技术部负责对试制过程中的异常问题进行分析、采取改进措施，并将改进效果传递至各相关部门。负责对设计评审、设计验证、设计确认、试制等各阶段反映出的问题和存在的问题的协调组织解决。 3.4 生产部职责 3.4.1生产部负责新产品的按时、按量制造，并对其质量负责及组织新产品样件的制造。 3.4.2 生产部应依据技术部的《新产品试制计划》，制订生产计划，主要的工装模具制造计划；外购外协件的采购计划，以保证新产品按试制计划进行。 3.4.3在生产过程中，遇到技术问题应及时和技术人员沟通，不得擅自处理，若出现类似情况，要依据问题的严重影响程度，对相关责任人进行处罚。 3.4.4 在生产过程中，生产部应及时以书面的形式反馈试制过程中的技术质量问题，以便技术部对相关问题进行处理。 3.5 采购部职责 采购部应依照采购计划负责新产品所需配套件、成品模具及物料的采购
《药物临床试验质量管理规范》考核
《药物临床试验质量管理规范》考核题库 一 . 单选题 1 ．实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A . 研究者 B . 协调研究者 C . 申办者 D . 监查员 2 ．在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A . 协调研究者 B . 监查员 C . 研究者 D . 申办者 3 ．伦理委员会应成立在 A . 申办者单位 B . 医疗机构 C . 卫生行政管理部门 D . 监督检查部 4 ．下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A . 临床试验研究者 B . 临床试验药品管理者 C . 临床试验实验室人员 D . 非临床试验人员 5 ．《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？ A . 1998.3 B . 1998.6 C . 1996.12
D . 2003.9 6 ．下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？ A . 试验用药品 B . 该药临床研究资料 C . 该药的质量检验结果 D . 该药的稳定性试验结果 7 ．以下哪一项不是研究者具备的条件？ A . 承担该项临床试验的专业特长 B . 承担该项临床试验的资格 C . 承担该项临床试验的所需的人员配备 D . 承担该项临床试验的组织能力 8 ．任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药 品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的 是确定试验用药品的疗效和安全性。 A . 临床试验 B . 临床前试验 C . 伦理委员会 D . 不良事件 9 ．关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A . 须写明试验目的 B . 须使用受试者能理解的语言 C . 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D . 须写明可能的风险和受益 10 ．病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。 A . 不良事件