2017年质量体系风险和机遇评估分析表

品管部
《不合格品 控制程序》 《纠正和预 防措施控制 程序序》
25
高风 险
品管部 售后部
《客户满意 度调查控制 程序》
26
1.工程变更 未能及时通 知到相关部 门； 工程变更管 2.工程变更 理 验证不充 分，导致变 更后出现不 符合。
高风 险
1.所有工程变更需要及时下发 《工程变更通知单》至相关 降低风险 部门； 2.所有变更需要验证。
高风 险
1.对所接到的客户投诉登记汇 降低风险 总，安排专人负责处理并及 时回复客户
售后部 品管部
《客户抱怨 处理控制程 序》
8
领导作用
一般 风险
1.在管理体系中重点体现总经 理的作用，确保总经理能够 降低风险 履行承诺； 2.通过对体系的监视和测量， 配置足够的资源。
总经理
《质量手册 》
9
体系策划
生产部 品管部
《设施和工 作环境控制 程序》《设 备维护保养 规定》
18
1.仪器精度 不够，导致 监视和测量 检测结果不 资源管理 正确。 2.检测设备 失效 1.人员不 足，员工流 失； 人力资源管 2.能力不 理 足； 3.沟通不畅 。
高风 险
1.建立仪器清单，并制订每年 度的校准计划，按计划时间 降低风险 对仪器实施校准 2.使用的仪器必须持有校准报 告和张贴校准合格证。 1.建立员工岗位任职要求； 2.采取的适当措施可包括对 在职人员进行培训、辅导或 降低风险 重新分配工作，或者招聘具 备能力的人员等。 3.人员技能评定
行政部
《文件与资 料控制程序 》《质量记 录控制程序 》
21
外部供方
1.供应商不 配合； 2.采购物料 不符合要 求； 3.交货不及 时； 4.价格成本 高； 5.不能及时 应对我公司 紧急变更需 要（数量、 交期、质量 等）。 1.物品放置 环境不符合 要求，导致 影响其质 量； 2.标识不清 楚，导致用 错材料。
各部门
《外来文件 》
备注
严重程度： 非常严重 5 发生频度： 经常发生 5
严重 4 有时发生 4
较严重 3 偶尔发生 3
一般 2 很少发生 2
轻微 1 极少发生 1
备注 制表：
严重程度： 非常严重 5 发生频度： 经常发生 5 审核：
严重 4 有时发生 4
较严重 3 偶尔发生 3
一般 2 很少发生 2
高风 险
1.外部供方定期评审； 2.开发建立备用外部供方； 3.价格成本核算，与外部供方 共赢； 降低风险 4.供应商定期整改； 5.与外部供方沟通，提供技术 能力，并启用备用外部供方 。
采购部
《采购控制 程序》
22
产品防护
高风 险
1.运行环境的先期策划及定期 更新； 降低风险 2.库存物资每一项都做好标识 。
各部门
《设施和工 作环境控制 程序》
28
法律法规
1.公司的劳 动合同或规 章制度违反 《中华人民 共和国劳动 法》，导致 罢工、重大 经济处罚等 后果； 2.特种设备 1.建立完善的公司规章制度； 违反《特种 2.由公司法务顾问对规章制 设备安全检 度进行合规性评价； 查条例》； 一般风 规避风险 3.充分识别和评价相关环境法 3.（新、改 险 规； 、扩建项 4.建立和运行“消防安全管理 目）环评不 规定”。 能通过，污 染治理不符 合《中华人 民共和国环 境保护法 》；4.消防 设施要求不 符合《中华 人民共和国 消防法》
轻微 1 极少发生 1
核准：
修改状态： 0
预计完成 评价措施 时间 有效性
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
有效
1 发生 1
1 发生 1
品管部
《监视和测 量装置控制 程序》
19
高风 险
各部门
《人力资源 控制程序》
20
1.需要遵守 的外来文件 识别不全， 导致出现不 符合要求的 1.建立外来文件清单，将需要 情况； 使用的外来文件予以规范管 2.失效文件 理； 投入使用， 2.失效文件及时回收销毁，如 文件记录管 一般风 导致引发不 降低风险 需留档必须加盖“参考文件 理 险 良后果； ”字样印章，以对失效文件 3.记录填写 进行区分； 错误或填写 3.文件定义记录表单保存期 不清晰； 限，并在表单中进行标识。 4.记录存档 不符合要求 （环境、时 间等）。
管理代表 总经理
《风险与机 遇应对控制 程序》《内 部质量体系 审核控制程 序》
15
高风 险
降低风险 1.制订风险对策。
各部门
《风险和机 遇的应对控 制程序》
16
信息交流
1.交流的对 象不明确； 2.交流的方 法不当； 3.交流未能 保证最终结 果。 1.设备产能 不足； 2.设备能力 不足； 3.设备损 坏，影响生 产计划达 成； 4.特种设备 未定期检 定； 5.备件损 坏，无法顺 利生产。
风险和机遇应对计划表
表格编号： 版本：A 修改状态： 0
序 号
风险和机 风险和机 风险 遇来源 风险对策 遇内容 级别 （内部+ 外部） 1.新产品报
价和项目确 立过程的市 报价及项目 场调查判断 确定 失误 2.提供成本 和利润指标 信息不够。 1.客户要求 识别不完 整； 2.未能确保 能够满足客 户要求就签 署合同。 一般 风险
高风 险
1.生产计划管制； 2.生产过程的品质控制； 3.成品的品质检验； 降低风险 4.出货前的品质检验； 5.合格与不合格品外箱标识， 增加复核的动作。
物控部
《生产和服 务提供控制 程序》 《不合格品 控制程序》
7
1.顾客投诉 顾客反馈处 未能有效解 理 决。 1.领导对管 理体系不重 视，没有履 行足够的承 诺； 2.未能配置 足够的资源 。
1.公司产能研究，合理安排生 产计划； 2.生产计划控制； 3.过程能力提前策划； 降低风险 4.不良率前期策划，不良率指 标监控，及时采用纠正预防 措施； 5.产品实行系统监控及标识管 理要求。
生产部
《生产和服 务提供控制 程序》 《 物料标识规 定与追溯流 程》
6
产品交付
1.不能按时 交付； 2.交付的产 品不符合客 户的要求； 3.将不合格 品当合格品 发货；或将 A的货发往 B。
各部门
《纠正和预 防措施控制 程序序《不 合格品控制 程序》《改 进控制程序 》
14
1.组织环境 Байду номын сангаас别不齐 组织环境及 全； 一般风 1.定期进行监视和评审； 相关方管理 降低风险 2.相关方要 险 2.采取以对策。 过程 求识别不完 整。 1.风险识别 不齐全； 2.风险没有 应对风险和 制订相应的 机遇过程 措施； 3.措施没有 得到有效的 实施。
市场部
《合同评审 控制程序》 《数据分析 控制程序》
3
1.新产品导 入周期长； 新产品试制 2.产品变更 失控。 计划制定不 合理，导致 无法按时完 成计划任 务，从面延 误产品交付 。
高风 险
1.新产品导入测试立项时反复 降低风险 论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
市场部 售后部
《新产品试 制控制程序 》 《产品 变更控制程 序》
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
13
改进
1.搜集的数 据不准确或 者无法利用 1.对出现不良类别进行分类搜 分析； 集，便于分析和利用； 2.改善意识 2.意识培训； 不到位； 一般风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并 3.人员不具 险 在组织内实施培训； 备改善的能 4.由质量人员对改善对策进行 力； 追踪验证，确保有效。 4.改善措施 有效性不足 。
研发部 技术部
《产品变更 控制程序》
27
1.生产车间 、仓库、物 流对产品生 产储运的特 殊要求（防 1.每年至少安排对生产车间、 火防爆防雷 仓库及物流车辆工作环境检 工作环境管 防静电等） 一般风 测一次，以验证工作区域是 降低风险 理 相关检查维 险 否符合生产要求。 护制度没有 2.定期对ESD等进行稽核； 建立； 3.定期对5S进行稽核。 2.没有对工 作环境进行 日常的检查 维护。
1.策划质量 管理体系 时，遗漏了 的要求； 2.策划的控 制措施不能 满足质量管 理体系各项 要求的控制 。 3.相关方期 一般 望识别不全 风险 、错误； 4.风险识别 不全，制定 的相应措施 无效； 5.重大质量 （含有害物 质要求）、 环境、安全 事故。
1.策划质量管理体系时，应识 别产品要满足的所有要求， 包括客户提出的、隐含的、 以及法律法规或行业特定的 要求。 2.各项要求的控制措施要经过 不断的讨论、改进，最终确 规避风险 定，以确保控制措施的有效 性。 3.策划各过程的控制要求必须 依照PDCA过程发展； 4.针对制定的风险措施追踪结 果； 5.建立和运行环境、影响环 境物质的管理体系。
12
管理评审
1.输入项目 不全； 2.输出项目 未能有效落 实。
高 风险
1.管理评审计划要反复确认， 将每一项输入落实到责任部 门； 2.总经理确保每一项输入均得 到评审； 降低风险 3.输出项目需要执行“谁去 做？”“怎么做？”“什么 时候完成？”，以确保管理 评审的输出得到有效落实； 4.每年的管理评审务必评审上 年度输出的执行情况。
11
内部审核
1.审核人员 业务技能不 熟悉，导致 审核浮于表 面； 2.审核发现 的不符合项 目未能及时 改善和跟 进，导致问 题长期存在 。
一般 风险
1.对内审员实施培训，经考核 合格后获取内审证书。安排 《纠正和预 内审员时必须是获得内审员 防措施控制 资格证书的人员。 管理者代表 降低风险 程序序》《 2.对内审开出的不符合项目， 各部门 内部审核控 责任部门必须落实改善对 制程序》 策，审核员持续跟进，直至 不符合项目关闭。