临床试验授权委托书
临床试验研究委托合同(委托CRO公司)
中药保护延长保护期的临床试验研究委托合同甲方（委托方）：统一社会信用代码：乙方（受托方）：统一社会信用代码：公司（以下简称“甲方”）为合法的药品生产企业。
有限公司（以下简称“乙方”）为合法的药品临床试验验证代理公司。
依据《中华人民共和国合同法》、就甲方委托乙方完成中药保护延长保护期的临床试验研究、临床试验组织，临床试验资料完善整理、临床试验总结提供相关的技术服务，双方经过平等协商，在真实、充分表达意愿的基础上，达成以下协议，并由双方共同恪守。
一、双方承担的责任和义务1.甲方责任和义务：（1）在本合同签订后一周内，向乙方提供开展临床试验工作必须提供的甲方营业执照、生产许可证、GMP证书、药品批件、质量标准、药品说明书、产品物价单、药品检验报告共8个文件，并保证以上资料的真实性，且符合国家中保审评要求。
（2）根据临床试验方案向乙方（按照方案规定数量）无偿提供合格的临床试验用药品（3）按合同规定的付款方式，向乙方支付研究经费。
（4）根据临床试验进度，甲方定期向乙方派出监察员监察临床相关工作。
（5）甲方保存抗感胶囊中药保护延长保护期的临床研究相关资料以及临床研究所有的合法文件和原始记录。
2.乙方责任和义务：根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《中药品种保护条例》及国家食品药品监督管理局中药保护品种首保和续保的有关规定，在规定的临床试验期限内完成临床试验的组织、协调、监查、数据管理与统计、提交临床研究资料等临床研究工作；完成该品种临床试验相对应的适应症和病例数并符合国家食品药品监督管理局颁布的该品种续保的有关临床研究的要求。
具体如下：（1）向甲方提供乙方相应的合法资质，包括营业执照、组织机构代码及税务登记证（盖乙方鲜章）。
（2）负责确定临床试验参加医院和牵头单位，与医院方面签订临床研究合同，支付研究费用。
本次组织参与试验的临床医院应符合新的“中药品种审评技术指导原则”的规定。
临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，参与临床试验工作的医院资质均为三级甲等医院。
药物临床试验委托函-对CRO-V1.0
××××××××（试验药物名称）
×（期）临床试验委托书
委托方：×××公司（申办方）
受托方：×××公司（CRO）
受托内容：依据《中华人民共和国合同法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，×××公司（申办方）委托×××公司承担××××××××（试验药物名称）×期临床试验期间组织和管理工作，全权负责实施在武汉市传染病医院Ⅰ期临床研究中心开展（项目名称）的临床研究工作。
项目内容：××××××××（试验药物名称）×期临床试验研究，具体内容详见该新药的×期临床试验方案。
该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行。
委托期限为：本委托书的有效日期至本临床试验结束。
委托方：×××公司（申办方）
委托时间：年月日。
临床试验合作协议书范本6篇
临床试验合作协议书范本6篇篇1甲方：XXXX医院乙方：XXXX制药有限公司鉴于甲方在医疗领域的专业知识和技术能力，以及乙方在制药领域的先进技术和产品，双方希望通过合作，共同开展一项临床试验。
为此，双方经过友好协商，达成如下协议：一、合作背景与目的1.1 甲方拥有专业的医疗团队和先进的医疗设施，具备开展临床试验的技术条件和资质。
1.2 乙方拥有先进的制药技术和优质的药物产品，希望通过临床试验验证其疗效和安全性。
1.3 双方合作的目的在于共同推动医疗科技的发展，为患者提供更好的治疗方案。
二、合作范围与内容2.1 合作范围：本次临床试验的范围包括甲方的医疗团队和设施，以及乙方的药物产品和相关技术。
2.2 合作内容：（1）甲方将提供专业的医疗团队和设施，负责临床试验的设计、实施和监管。
（2）乙方将提供药物产品和相关技术，并协助甲方完成临床试验。
（3）双方将共同制定临床试验的方案、流程和标准，确保试验的公正性和科学性。
三、权利与义务3.1 甲方的权利与义务：（1）甲方有权使用乙方的药物产品和相关技术进行临床试验。
（2）甲方应提供必要的场地、设备和技术支持，确保临床试验的顺利进行。
（3）甲方应按照双方约定的方案、流程和标准进行临床试验，并确保试验结果的公正性和科学性。
3.2 乙方的权利与义务：（1）乙方有权使用甲方的医疗团队和设施进行临床试验。
（2）乙方应提供优质的药物产品和相关技术，确保试验的有效性和安全性。
（3）乙方应协助甲方完成临床试验，并提供必要的技术支持和培训。
（4）乙方应承担试验过程中产生的所有费用，包括药物产品的供应、试验人员的差旅费等。
四、合作期限与终止4.1 合作期限：本次合作期限为三年，自签订协议之日起计算。
4.2 合作终止：在合作期限内，如有下列情形之一，双方可提前终止合作：（1）双方协商一致，达成书面协议；（2）一方严重违约，导致合作无法继续进行；（3）不可抗力因素，导致合作无法继续进行。
临床试验操作人员授权书
授权编号：_______一、授权背景根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《临床试验质量管理规范》等相关法律法规，为确保临床试验的顺利进行，保障受试者的合法权益，经研究决定，特授权以下人员参与本临床试验的操作工作。
二、授权范围1. 授权人员可以参与临床试验的以下工作：（1）临床试验的筹备工作，包括但不限于临床试验方案的制定、受试者招募、知情同意书的签署等；（2）临床试验的执行工作，包括但不限于临床试验过程的监督、数据收集、记录、报告等；（3）临床试验的监测工作，包括但不限于不良反应的监测、不良事件的报告、临床试验数据的审核等；（4）临床试验的总结工作，包括但不限于临床试验报告的撰写、临床试验结果的统计分析等。
2. 授权人员应严格遵守国家法律法规、临床试验质量管理规范以及本单位的规章制度，确保临床试验的合法、合规、科学、严谨。
三、授权期限本授权自_______年_______月_______日起至_______年_______月_______日止。
四、授权内容1. 授权人员应具备以下条件：（1）具有相关专业背景，了解临床试验的基本知识和操作技能；（2）具有良好的职业道德和责任心，能够严格遵守相关法律法规和临床试验质量管理规范；（3）具备良好的沟通能力和团队合作精神，能够与其他人员密切配合，共同完成临床试验工作。
2. 授权人员应履行以下义务：（1）严格按照临床试验方案执行操作，确保试验数据的真实、准确、完整；（2）对受试者进行充分告知，确保受试者知情同意；（3）对临床试验过程中发现的不良反应和不良事件及时报告；（4）保守临床试验的秘密，不得泄露试验相关信息；（5）接受上级领导和相关部门的监督和管理。
五、授权撤销1. 如授权人员违反本授权书规定，或因工作需要调整，本单位有权撤销其授权。
2. 授权撤销后，授权人员应立即停止参与临床试验的相关工作，并将相关资料、物品等交还本单位。
六、其他1. 本授权书一式两份，授权人员和授权单位各执一份。
2024年度医疗器械临床试验授权协议3篇
20XX 专业合同封面
COUNTRACT COVER 甲 方： XXX 乙 方： XXX
PERSONAL 2024年度医疗器械临床试验授权协议 本合同目录一览 第一条 定义与术语解释 1.1 临床试验 1.2 医疗器械 1.3 授权协议 第二条 协议主体 2.1 甲方名称 2.2 甲方地址 2.3 乙方名称 2.4 乙方地址 第三条 授权范围 3.1 甲方授权乙方进行医疗器械的临床试验 3.2 临床试验的地点、时间 3.3 临床试验的目的、内容 第四条 临床试验的实施 4.1 乙方的义务与责任 4.2 甲方提供的支持与条件 4.3 临床试验的监督与质量控制 第五条 数据与信息共享 5.1 临床试验数据的收集、处理与存储 5.2 数据的使用权与所有权 5.3 信息的定期报告与交流 第六条 知识产权 6.1 临床试验成果的知识产权归属 6.2 乙方的知识产权保护义务 6.3 甲方对乙方成果的引用与宣传 第七条 保密条款 7.1 保密信息的范围与定义 7.2 保密信息的保护期限 7.3 保密信息的例外情况 第八条 违约责任 8.1 乙方未按约定实施临床试验的责任 8.2 甲方未按约定提供支持的责任 8.3 双方的其他违约行为及责任 第九条 争议解决 9.1 争议解决的方式与地点 9.2 适用法律 9.3 仲裁或诉讼的启动条件 第十条 合同的生效、变更与终止 10.1 合同的生效条件 10.2 合同的变更程序 10.3 合同的终止条件与后续处理 第十一条 合同的附件 11.1 临床试验计划书 11.2 医疗器械的详细资料 11.3 其他相关文件 第十二条 签署与备案 12.1 合同的签署日期与地点 12.2 合同的备案程序与要求 12.3 合同副本的数量与分发 第十三条 甲方与乙方的联系人与联系方式 13.1 甲方的联系人及联系方式 13.2 乙方的联系人及联系方式 第十四条 其他条款 14.1 双方共同认可的补充条款 14.2 合同未涉及事项的处理原则 14.3 合同的完整性与最终解释权 第一部分：合同如下： 第一条 定义与术语解释 1.1 临床试验 本协议中的“临床试验”是指按照甲方提供的临床试验计划书，在乙方指定的地点和时间，对甲方提供的医疗器械进行的人体使用测试和研究，以评估其安全性和有效性。 1.2 医疗器械 本协议中的“医疗器械”是指由甲方生产或拥有知识产权，并根据本协议由乙方进行临床试验的医疗设备、配件、软件和相关资料。 1.3 授权协议 本协议是指甲方作为医疗器械的拥有者或授权方，授权乙方在其指定的地点和时间进行临床试验，并规定双方权利和义务的书面协议。 第二条 协议主体 2.1 甲方名称 甲方名称应填写为：“科技有限公司”。 2.2 甲方地址 甲方地址应填写为：“省市区路号”。 2.3 乙方名称 乙方名称应填写为：“医院”。 2.4 乙方地址 乙方地址应填写为：“省市区路号”。 第三条 授权范围 3.1 甲方授权乙方进行医疗器械的临床试验 甲方授权乙方在协议约定的地点和时间，对医疗器械进行临床试验，包括但不限于使用、测试、数据收集和分析。 3.2 临床试验的地点、时间 临床试验的地点为“医院”，时间为“自协议签署之日起至2024年12月31日”。 3.3 临床试验的目的、内容 临床试验的目的是评估医疗器械的安全性和有效性，内容包括但不限于对医疗器械的使用方法、性能、可靠性和临床效果进行测试和研究。 第四条 临床试验的实施 4.1 乙方的义务与责任 乙方应按照临床试验计划书的要求，负责临床试验的实施、数据收集和报告。乙方应确保临床试验的质量和数据的准确性，并对临床试验的安全性负责。 4.2 甲方提供的支持与条件 甲方应向乙方提供医疗器械、临床试验计划书、操作手册和相关技术支持。甲方应对乙方的临床试验工作进行指导和监督，确保临床试验的顺利进行。 4.3 临床试验的监督与质量控制 甲方应设立专门的项目管理团队，对乙方的临床试验进行监督和质量控制。甲方有权对临床试验的实施情况进行检查，并要求乙方提供临床试验的数据和报告。 第五条 数据与信息共享 5.1 临床试验数据的收集、处理与存储 乙方应按照甲方提供的要求，收集、处理和存储临床试验数据。乙方应确保数据的准确性和完整性，并按照甲方的要求进行数据报告和存储。 5.2 数据的使用权与所有权 临床试验数据的使用权和所有权归甲方所有。乙方应按照甲方的要求，对临床试验数据进行保密和使用。 5.3 信息的定期报告与交流 第六条 知识产权 6.1 临床试验成果的知识产权归属 临床试验成果的知识产权归甲方所有。乙方应协助甲方对临床试验成果进行知识产权保护。 6.2 乙方的知识产权保护义务 乙方应确保临床试验的实施不侵犯第三方的知识产权，并承担因侵犯第三方知识产权而产生的责任。 6.3 甲方对乙方成果的引用与宣传 甲方应在取得乙方书面同意后，才能将乙方的临床试验成果用于宣传、推广和引用。 第八条 违约责任 8.1 乙方未按约定实施临床试验的责任 如乙方未能按照临床试验计划书的要求进行临床试验，甲方有权要求乙方立即改正，并按照甲方的要求进行补救措施。乙方应承担因未按约定实施临床试验而产生的违约责任。 8.2 甲方未按约定提供支持的责任 如甲方未能按照本协议的约定提供医疗器械、临床试验计划书等支持，乙方有权要求甲方立即改正，并按照乙方的要求进行补救措施。甲方应承担因未按约定提供支持而产生的违约责任。 8.3 双方的其他违约行为及责任 除上述违约行为外，如双方在其他方面存在违约行为，应根据违约的性质和后果，承担相应的违约责任。具体违约责任由双方在协议中约定。 第九条 争议解决 9.1 争议解决的方式与地点 双方因履行本协议而产生的任何争议，应通过友好协商解决。如协商不成，任何一方均可向甲方所在地的人民法院提起诉讼。 9.2 适用法律 本协议的签订、效力、解释、履行和争议的解决均适用中华人民共和国法律。 9.3 仲裁或诉讼的启动条件 任何一方在争议解决过程中，均可向甲方所在地有管辖权的仲裁委员会申请仲裁，或向甲方所在地的人民法院提起诉讼。 第十条 合同的生效、变更与终止 10.1 合同的生效条件 本协议自双方签字盖章之日起生效。 10.2 合同的变更程序 如双方同意变更本协议，应签订书面变更协议，并由双方签字盖章后生效。 10.3 合同的终止条件与后续处理 （1）双方协商一致解除本协议； （2）因不可抗力导致本协议无法履行，双方均不承担责任； （3）依法解除本协议的其他情形。 合同终止后，双方应按照本协议的约定处理后续事项，包括但不限于临床试验数据的交接、知识产权的归属和保密信息的处理。 第十一条 合同的附件 11.1 临床试验计划书 临床试验计划书作为本协议的附件，详细描述了临床试验的目的、方法、时间表和数据处理等内容。 11.2 医疗器械的详细资料 医疗器械的详细资料作为本协议的附件，包括医疗器械的技术参数、操作手册、安全指南等相关信息。 11.3 其他相关文件 其他相关文件包括但不限于临床试验的伦理审查批准文件、临床试验用医疗器械的注册证、临床试验合同的补充协议等。 第十二条 签署与备案 12.1 合同的签署日期与地点 本协议于“2024年1月1日”在“省市区路号”签署。 12.2 合同的备案程序与要求 双方应在签署本协议后30日内，将合同副本提交至各自所在地的相关部门进行备案。 12.3 合同副本的数量与分发 双方各执一份本协议正本，其余副本由双方协商确定数量，并按照双方的需求进行分发。 第十三条 甲方与乙方的联系人与联系方式 13.1 甲方的联系人及联系方式 甲方联系人：X 联系电话：X 电子邮箱：X 13.2 乙方的联系人及联系方式 乙方联系人：X 联系电话：X 电子邮箱：X 第十四条 其他条款 14.1 双方共同认可的补充条款 如双方在本协议之外有其他特殊约定，可签订补充协议，作为本协议不可分割的一部分。 14.2 合同未涉及事项的处理原则 对于本协议未涉及的事项，双方应本着公平、合理的原则进行协商处理。 14.3 合同的完整性与最终解释权 本协议的完整性和最终解释权归双方共同所有。任何未经双方授权的对本协议的修改、补充均为无效。 第二部分：第三方介入后的修正 鉴于本合同可能涉及第三方的介入，包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构等，双方特此约定如下附加条款： 第一条 第三方介入的定义与范围 1.1 第三方介入 本协议所称“第三方介入”是指在本协议履行过程中，除甲乙方外，其他未被本协议直接约定的主体对协议的履行产生影响或直接参与协议履行的情况。 1.2 第三方范围 第三方包括但不限于中介方、监管机构、专业咨询机构、患者、临床试验参与人员等。 第二条 第三方介入的协调与配合 2.1 甲乙方的义务 甲方应协助乙方与第三方进行沟通协调，确保第三方在本合同项下的工作顺利进行。乙方应按照甲方的要求，配合第三方的工作。 2.2 第三方义务 第三方应按照甲乙方的要求，履行其在合同项下的职责，并确保其工作不影响甲乙方的合法权益。 第三条 第三方责任的界定 3.1 第三方责任 第三方对其在本合同项下的行为承担责任。第三方的工作成果应符
药物临床试验委托函-CRA-V2.0
监查员授权委托函
我公司授权 (联系方式: ；身份证: ；邮箱: ) ，负责在武汉市传染病医院开展的“”临床试验项目的临床监查工作。
监查时间从年月日至试验结束，在此期间临床监查员应根据《药物临床试验质量管理规范》规定，认真履行临床监查员的职责：监查临床试验实施全过程，保证试验记录与报告的数据真实、准确、完整无误，保证试验遵循已批准的临床试验方案、《药物临床试验质量管理规范》和有关法规。
附件：1.授权CRA的身份证及GCP证书
2.保密承诺书
XXX公司（盖章）
授权日期：
附件
保密承诺书
保密范围
秘密文件：该临床试验项目相关的信息。
内部文件：临床中心相关信息。
1、我承诺对保密范围内的所有信息保密，并只将其用于规定的目的，而不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。
2、我承诺不留存保密范围内的所有信息，包括笔记。
3、结束后，我将立即归还所有文件：如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。
4、在我作为的职责完成时，我承诺将所有保密范围信息（包括作为我职责部分所作的记录或注解）归还机构办公室。
我己被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。
承诺人签名及日期：。
临床实验委托合同协议书范本
编号：_____________临床实验委托合同甲方：________________________________________________乙方：___________________________签订日期：_______年______月______日甲方（委托方）：法定代表人：乙方（受委托方）：法定代表人：本合同签约各方就本合同描述项目的以下各条所涉及的相关技术和法律问题经过平等协商，在充分表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》之规定，达成如下协议，由签约双方共同恪守。
一、双方合作的方式、目的和内容：1、根据国家食品药品监督管理局第（）号批件，甲方委托乙方对甲方研制的（注册分类：）进行研究，以评价其。
2、试验名称为：。
3、计划完成例受试者入组观察，具体研究内容详见《试验方案》。
二、双方的权利、义务及职责：甲方：1、提供临床试验批件、药检报告、研究者手册及与试验用药物有关的临床前研究资料。
2、提供合格的试验用药及临床试验用病例报告表、知情同意书等物资。
3、委派合格的监查员，监查临床研究实施过程和所有试验资料。
4、提供并按时支付临床试验费用。
5、必须保证试验用药物的质量。
对于因临床试验药物质量问题导致损害的受试者，甲方须承担治疗费用及相应的经济赔偿，并负责处理相关事宜。
乙方：1、遵循中华人民共和国食品药品监督管理局制定的《药物临床试验质量管理规范》及有关法规要求进行本药物的临床研究。
2、负责组织、协调、督促参加试验的医务人员，严格按照伦理委员会批准的试验方案进行临床试验，保证研究结果准确、真实、可靠。
认真填写病例报告表，按时完成临床试验。
3、参与制订临床试验方案，参与拟订知情同意书。
组建本试验的研究团队，提供与本试验相适应的仪器设备，定期校验，保证其工作状态良好。
并且，研究团队及相关设备必须通过本试验第三方认证中心的认证。
4、负责组织和管理受试者，保证受试者在试验期间的依从性。
医学授权委托书(3篇)
第1篇委托人：姓名：[委托人姓名]性别：[委托人性别]出生年月：[委托人出生年月]身份证号码：[委托人身份证号码]联系电话：[委托人联系电话]住址：[委托人住址]受托人：姓名：[受托人姓名]性别：[受托人性别]出生年月：[受托人生日年月]身份证号码：[受托人身份证号码]联系电话：[受托人联系电话]住址：[受托人住址]鉴于委托人因[具体原因，如：出差、疾病、工作繁忙等]无法亲自前往[具体医疗机构名称]办理[具体医疗事宜，如：手术、检查、治疗等]，特此委托受托人全权代理本人处理以下事宜：一、受托人有权代表委托人签署任何与上述医疗事宜相关的文件，包括但不限于知情同意书、手术同意书、治疗协议等。
二、受托人有权接受医疗机构就上述医疗事宜所做的通知，包括但不限于手术时间、治疗计划、费用情况等。
三、受托人有权代表委托人向医疗机构支付与上述医疗事宜相关的费用。
四、受托人有权在必要时代表委托人与医疗机构协商，以维护委托人的合法权益。
五、受托人在处理上述事宜时，应严格遵守医疗机构的规章制度，并确保委托人的隐私权不受侵犯。
六、受托人在行使上述权利时，应尽最大努力确保委托人的医疗安全和治疗效果。
委托期限自本授权委托书签署之日起至受托人完成委托事项之日止。
在此期限内，受托人代理委托人行为的法律后果由委托人承担。
特此声明如下：1. 委托人对受托人代理事项的授权是真实、自愿的，并保证受托人具备处理上述事宜的能力。
2. 委托人保证提供的信息真实、准确、完整，并对此承担法律责任。
3. 委托人同意，受托人在代理事项中如因过失或故意造成委托人权益受损，委托人有权依法追究受托人的法律责任。
4. 本授权委托书一式两份，委托人和受托人各执一份，自双方签字之日起生效。
委托人签名：________________受托人签名：________________年月日第2篇委托人：（姓名）身份证号码：（身份证号码）联系方式：（联系电话）受托人：（姓名）身份证号码：（身份证号码）联系方式：（联系电话）鉴于委托人（姓名）因（原因）无法亲自前往医院办理医疗事宜，特此授权受托人（姓名）代理本人办理以下医疗相关事宜：一、受托人（姓名）有权代表委托人（姓名）与医院进行沟通、协商，并签订与医疗相关的各种协议和合同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
临床试验授权委托书
临床试验授权委托书
委托方（下称“甲方”）：
受托方（下称“乙方”）：
一、前言
本委托书由甲方依据现行法律法规及相关规定，针对致力于推进甲方开展的临床试验，授权乙方代为处理试验管理事宜，建立试验组织、运行、数据管理、质量控制、问题报告等一系列试验管理体系。
此委托书的制定旨在确保试验合法、科学、公正、规范、安全，并保障甲方在试验过程中的权益。
二、委托内容
1. 试验组织阶段
（1）协助甲方设计临床试验计划、方案，并建议相应的修改。
（2）协助甲方编制纳入标准、排除标准、案例报告表格、监测报告表格、数据管理计划、监查计划、药物调剂计划、不良反应登记表、试验协议等必须的文书材料。
（3）联系试验站点，讲解试验计划及各项文书材料，完成试验区域许可及实施计划，非常规试验需严格审核。
（4）与甲方及试验站点签订保密协议。
（5）根据协议要求向公众和试验参预人说明随机、盲法、试验
发展和各测试指标。
2. 试验运行阶段
（1）确保试验流程的安全、符合试验计划、遵守相关要求，执
行试验计划。
（2）对纳入试验的患者进行前瞻性登记，并按照计划制定相应
的监测及记录表格。
（3）执行好随机化及掩盖盲法等方式并获得完整的数据，确保
数据质量。
（4）对试验进行日常协调和管理，及时处理与试验有关的问题，并与甲方保持联络。
（5）及时记录、检查、总结、报告试验结果，并按照试验计划
提交报告。
3. 数据管理阶段
（1）制定数据管理计划；
（2）制定各种试验表格并负责采集、管理、审查、确认试验数据；
（3）负责数据录入、审核，并根据数据采集情况出具统计报告；
（4）确认试验数据的及时性、准确性、完整性和合法性；
（5）妥善保存试验数据及相关资料。
4. 质量控制
（1）执行质量控制方案或者试验质量保证方案；
（2）实施与试验质量相关的调查工作；
（3）定期提交试验报告，并配合 QA （质量保证）人员进行质
量审计；
（4）对试验过程中的不良事件等问题进行安全评估。
5. 问题报告
（1）报告对试验过程中浮现的意外事件及不良反应；
（2）即将报告试验的终止、暂停、扩大、修订等状况；
（3）根据需要，进行针对试验结果的详细解释。
三、委托期限
本次委托任务自签署之日起生效，至试验结果正式报告完成之
日或者达到合同约定的其他委托终止条件之日止。
本次委托书期限
长短根据委托的具体内容及要求而定，过程中应及时通知甲方试验
发展情况。
四、财务条款
根据双方合同约定支付试验费用。
五、不可抗力条款
因不可抗力事件导致试验无法按期或者按照约定进行时，双方应及时商议解决。
六、不正当行为及违约条款
任何一方在执行本委托书过程中存在不道德及违规行为，需承担相应法律责任。
本委托书任何一方违反委托内容，或者因故未能按委托约定完成任务，应提前通知另一方，并即将采取必要的补救措施，并支付另一方的会议费用。
七、知识产权
试验过程中，双方参预的任何研究结果和信息、申请和授权的任何知识产权和/或者专利，均归属于甲方。
八、文件
本委托书一式两份，由甲、乙双方各持一份。
九、附件
所涉及附件如下：
1.试验计划
2.试验计划方案
3.各种文书材料
4.特许协议和保密协议
5.竞争协议
十、法律名词及注释
1.试验协议：设定试验实施的协议，主要在试验组织阶段制定；
2.数据管理计划：制定不同阶段的数据管理目标、规定、程序、培训和质量保证计划；
3.质量控制方案：规定了试验过程管理阶段需要满足的标准；
4.数据保密协议：限制与试验相关信息向外传递的权利；
5.委托条款：确立委托事宜的书面文件，主要用来确定涉及的
货物、服务、付款方式、交付时间等内容；
6.非常规试验：在传统试验中不能有效反映需要的信息或者在
新干预试验中使用未经证实的新技术或者未经FDA审核的药物的试验；
7.随机化：有效分配试验组合的工具。
随机是消除系统误差、
保证可比性的重要手段之一；
8.盲法：保证实验者和实验参预者的缺乏知情权力，并能有效识别实验组和对照组是否受治疗或者干预；
9.实验不规范行为：违反试验规章和程序的行为，包括不正当操作、故意调整数据等；
10.不良事件：指针对受试者和工作人员的某种不良反应或者症状，必须及时报告和记录；
11.试验终止、暂停：若在试验的任何一个阶段发现了问题，依试验计划进行恰当的处置，有时需要暂停或者终止试验；
12.委托期限：规定合同及执行任务的时限；
13.不可抗力事件：指不在双方控制范围内的因素，例如自然灾害、社会事件、政策变更等。
十一、可能遇到的艰难及解决办法
在实际执行过程中，可能遇到的艰难有试验项目的推迟、研究变更或者受试者数量不足等问题。
针对这些问题，应及时与甲方进行沟通协调，制定相应的解决方案，让试验能够顺利进行。