福多司坦杂质汇总
高效液相色谱法测定福多司坦原料药的含量
高效液相色谱法测定福多司坦原料药的含量目的建立福多司坦原料药含量的测定方法。
方法采用高效液相色谱法，以十八烷基硅烷键合硅胶柱C18（250 mm×4.6 mm，5mm）为色谱柱，水-甲醇（99.5 ：0.5）为流动相，流速为0.8 mL/min，检测波长：220 nm，温度：30 ℃。
结果福多司坦的线性范围为y=1 575.2x-1 319，r=0.989 242，平均回收率为95.89%（RSD=1.7%）。
结论该法精确可靠，简单方便，建立了HPLC法测定福多司坦原料药中的福多司坦含量的方法。
标签：福多司坦；高效液相色谱法；含量测定福多司坦为S-（3-羟基丙基）-L-半胱氨酸是无臭，无味的类白色至微黄色结晶或结晶性粉末，由SSP公司和三菱Welfide公司生产的一种新型的祛痰药[1]。
福多司坦结构中有非游离密封的巯基，对局部黏蛋白无活性作用，口服后经代谢产生含有游离巯基的代谢产物而发挥药理作用，因而用药后无明显胃肠道副作用[2]。
实验证明，福多司坦可以改变分泌物的组成和流变学性质，体内代谢物导致支气管分泌物中黏蛋白的二硫键断裂，降低痰液黏度，使受抑制的呼吸功能得到改善；还可以改善和增强抗生素对支气管黏膜的渗透作用，利于呼吸道各种炎症的治疗[3]。
国外临床研究表明与羧甲司坦、乙酰半胱氨酸和氨溴索等同类产品比较，本品对支气管扩张、慢性支气管炎、支气管哮喘、弥漫性支气管炎、尘肺症、肺气肿、肺结核和非典型耐酸杆菌感染症具有很好的疗效[4]。
作为新型作用的去痰剂，该药对气道上皮杯细胞的过量形成起抑制作用，大剂量给药没有发生药物蓄积，肝和肾功能中度障碍[5]。
为了确保该药质量，本研究建立了HPLC 测定福多司坦原料药含量的方法，具有快速、简便、专属性好、结果测定准确、可靠等优点[6]。
1 材料与方法1.1 仪器Agilnt1100型高效液相色谱仪；自动进样器；DAD检测器；Agilent Chemstation色谱工作站。
高效液相色谱法测定福多司坦胶囊的有关物质
高效液相色谱法测定福多司坦胶囊的有关物质
胡士高
【期刊名称】《中国实用医药》
【年(卷),期】2007(002)022
【摘要】目的建立一种高效液相色谱法测定福多司坦胶囊的有关物质.方法用ODS C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),0.1 mol/L磷酸二氢钾溶液(含0.1%戊烷磺酸钠):乙腈=95:5作为流动相,流速为1.0 ml/min,检测波长210 nm.结果福多司坦的最低检出限为4 ng,福多司坦与各杂质峰分离良好.结论该方法操作简便、专属性强,可用于福多司坦胶囊的质量控制.
【总页数】2页(P26-27)
【作者】胡士高
【作者单位】230022,合肥,安徽省药物研究所
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定那格列奈胶囊的有关物质 [J], 张翠兰
2.反相高效液相色谱法测定洛伐他汀胶囊的含量和有关物质 [J], 刘放
3.高效液相色谱法测定美沙拉嗪控释胶囊的有关物质 [J], 周云峰
4.高效液相色谱法测定盐酸雷尼替丁胶囊有关物质 [J], 彭越
5.高效液相色谱法测定双醋瑞因胶囊的有关物质 [J], 杨文凤; 石颖; 张慧文
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祛痰药福多司坦的合成研究
见 表 ２ 各 因素影 响能 力 由大 到小 依 次 为 Ａ＞Ｂ＞Ｃ＞ ，
Ｄ， 优 的条 件 为 Ａ ＢＣＤ ， 表 ２ 较 ２ ２见 。
表 ２ 正 交试验 安排及 结 果分析
试验号 收率 （ ％）
３ １ ０．
４ ０ ５．
从 对试验 路线 的确定 ， 引 入正 交 试 验法 对 工 艺 到 优化 ， 成功 制 备 了福 多司 坦 ， 收率 达 到 ８ ．％ ， ７ ８ 比文 献 报道提 高 １．％。该方法 适 合工业 化生 产 。 ６８
极； 毛细 管柱温 度 ：Ｏｑ ； 析波 长 ２２ｎ 。 ２ Ｃ 分 １ ｌ ｒ ｎ 手性 毛 细管 电泳法 测定酒 石 酸托 特罗定 的对应 体 纯 度 （／ 值 ）为 ９ ．０ 。 ｅｅ ９ ３％
４ 讨 论
灵敏 度 高 ， 重复 性好 。
参 考 文献
１ 杨 惠娣 ， 徐彬 ．托特 罗定治疗膀胱过度活动症 ． 界临床药物 ，０３ 世 ２０ ，
ｐ ｐｒｉ Ｐ ． Ｅ Ｅ ３５７ ， ９ 一 ７ ２ ｒ ａ ｔ ｎ［ ］Ｓ ：Ｐ ２５ １１ ８ ｏ — ６ ｅ ａｏ ９
４ ａｅＪＲ，ｃ ．Ｐｏｅｓｔ ｐｅａ ｌｒ ｉ ［ ］ Ｕ ：ＷＯ ８９０ ， Ｇ ｇ ａ ｒ ｓ ｏ ｒ ｒ ｔｔｏ ｎ Ｐ ． Ｓ ｃ ｐ ｅ ｏｅ ｄ ｅ ９２４２
２ 邱实 ， 刘龙 ， 宋洪涛 ． 托特 罗定治疗特发 性膀胱过度 活动症 ． 中国临 床康复，０２６ ２ ）３０ ２０ ，（０ ：１０
３ Ｊｅｓｏ Ａ，Ｓ ａ Ｂ Ａ， Ｍｉｉｅ ｏｎｓ Ｎ ｎ ｐ ｋｖｒＬ，ｅ ／ Ｎ ｗ Ｉ ∞ ，ｔｅｒｕｅ ａｄ ｔａ ．， ｅ ａＩ 面 ｈ ｉ ｓ ｎ
能极 好 的反应 ， 收率 与不 照射紫外 相 比能 大 幅提高 ， 由 ４ ％提高 到 ８ ．％。另外 ， ０ ７８ 本试验 引入 正交 法 ， 尽可 在 能少 的试验 次数下 ， 确定 了反应 的 最佳条 件 ， 提高 了效
福多坦片
流行病学调查
● 随着大气污染加重及人口老龄化，近年来我国 呼吸系统疾病的发病率逐年上升，约为6.94%，即全 国每年有8000多万人患病。 ●尤其是儿童和老人是高发人群，呼吸系统疾病占 儿科疾病总数的70%以上，占老年人死亡总数的 28.40%，严重危害人民的健康和生命。
呼吸系统疾病
● 目前国内外用于祛痰平喘治疗的主要药物类别有： 1.祛痰药；2.镇咳药；3.平喘药；4.治疗咳、痰、喘 复方制剂；5.呼吸系统其他用药。
粘液高分泌的发生机制
1. 气道粘液的主要成分为粘蛋白，粘液的粘弹性也 主要由粘蛋白所决定； 2. 呼吸道感染等因素可以促使气道产生大量的促分 泌物（如炎性因子，氧自由基）直接或间接作用于 分泌细胞，粘液分泌增加； 3. 粘液高分泌状态下，除粘液量增加外，粘液的成 分和流变学性质均发生变化，如粘液中酸性糖蛋白 含量增加，致使粘度增高。
特别适于反复性、迁延性病变
• 由于本品独特的作改用善机纤毛制功，能能抑制与气道慢性炎 症或重构有关的杯状细胞的过度增生，是反复性、 迁延性病变的良好治疗药物。
根据临床症状制定的祛痰药使用方法
临床症状
祛痰药类别 名称
咳出凝固性痰时
气道分泌细 粘膜 胞正常化药 润滑药
福多司坦 氨溴索
改善纤毛功能
★
★
气道分泌细胞正常化药
福多司坦片 Fudosteine
药物成分 福多司坦
● 英文名 Fudosteine ● 化学名称为：(-)-(R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)-丙酸。 ● 分子式：C6H13NO3S ● 分子量：179.24
化学结构式
适应症 福多司坦
● 用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管 扩张、肺结核、尘肺、肺气肿、慢性阻塞性肺气肿、 非典型分支杆菌、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道 疾病的祛痰治疗。
祛痰药福多司坦的合成研究
祛痰药福多司坦的合成研究
王亚江;刘福景
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2006(18)5
【摘要】目的:介绍新型祛痰药福多司坦的合成研究.方法:利用正交试验法优化合成路线,确定最佳工艺.结果:成功合成福多司坦,收率达到87.8%.结论:本方法合成福多司坦收率高,方法简单,适合工业生产.
【总页数】2页(P73-74)
【作者】王亚江;刘福景
【作者单位】天津药物研究院,天津,300193;天津药物研究院,天津,300193
【正文语种】中文
【中图分类】TQ46
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福多司坦片说明书
核准日期：2013年10月24日修改日期：2015年06月30日福多司坦片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：福多司坦片英文名称：Fudosteine Tablets汉语拼音：Fuduositan Pian【成份】本品主要成份为福多司坦。
化学名称：(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸。
化学结构式：分子式：C6H13NO3S分子量：179.24【性状】本品为白色或类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核、尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分枝杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。
【规格】0.2g【用法用量】口服。
成人每次0.4g（2片)，一日三次，餐后服用。
根据年龄、症状适当调整剂量。
【不良反应】原研产品临床试验中，总病例634例中，49例（7.7%）发生68例次不良反应。
其主要症状表现为，食欲不振9例次（1.4%）、恶心呕吐8例次（1.3%）、头痛6例次（0.9%）、腹痛5例次（0.8%）、胃灼热、腹泻及便秘4例次（0.6%）。
原研产品上市后监测中，总共4,486例的病例中共有68例（1.5%）发生73例次不良反应。
主要症状包括皮疹10例次（0.2%）、恶心7例次（0.2%）、消化不良和瘙痒症各4例次（0.1%）、感觉减退、腹部不适和腹泻各3例次（0.1%）。
（1）严重不良反应肝功能损害、黄疸（发病率未知）：服用本品时可能出现伴有AST、ALT、ALP、LDH等升高的肝功能损害以及黄疸，应密切观察，若出现异常应停止给药，并采取适当处理措施。
（2）同类药物的严重不良反应皮肤粘膜眼综合征（Stevens-Johnson综合征）、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）：据报道，本品同类药（L-羧甲司坦）可引发上述不良反应，故给予本品时应密切观察，若出现类似症状应停止给药，并采取适当处理措施。
福多司坦杂质汇总
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Trifluoroacetate） 5(free base)
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福多司坦杂质4 Fudosteine Impurity 4
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福多司坦杂质5 Fudosteine Impurity 5
福多司坦杂质列表集
中文名称
英文名称
CAS
规格
福多司坦杂质1
Fudosteine Impurity 1 1023971-15-
（Racemic Fudosteine 4(free base) HCl）
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用途
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结构式
福多司坦杂质2
Fudosteine Impurity 2 （Fudostel）
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impurity2.奥拉西坦杂质oxiracetam3.罗氟司特杂质roflumilast4.阿戈美拉汀杂质Agomelatine5.鲁拉西酮杂质Lurasidone6.莫西沙星杂质moxifloxacin7.阿齐沙坦杂质Azilsartan8.达比加群酯杂质Pradaxa9.利拉利汀杂质Linagliptin10.托法替尼杂质Tofacitinib11.依托考昔杂质12.阿西替尼杂质Axitinib13.维格列汀杂质Vildagliptin14.帕瑞昔布杂质parecoxib15.伊马替尼杂质imatinib16.阿哌沙班杂质Apixaban17.替诺福韦酯杂质Tenofovir Disoproxil Fumarate18.普拉格雷杂质Prasugrel19.伊拉地平杂质isradipine20.利托那韦杂质ritonavir21.培美曲塞二钠杂质pemetrexed disodium22.依达拉奉杂质Edaravone23.吉非替尼杂质gefitinib24.替吉奥杂质BCB25.苯达莫司汀杂质Cephalon26.替加环素杂质Tigecycline27.布南色林杂质Blonanserin28.文拉法辛杂质venlafaxine29.替卡格雷杂质30.利伐沙班杂质Rivaroxaban31.伊曲茶碱杂质Istradefylline32.依度沙班杂质Edoxaban33.三氟胸苷杂质Trifluorothymidine34.盐酸阿考替胺杂质acotiamide hydrochloride35.度洛西汀杂质Duloxetine36.泊沙康唑杂质37.泰地唑胺杂质38.沃替西汀杂质39.乐伐替尼杂志40.卡博替尼杂质Cabozantinib41.依鲁替尼杂质42.恩格列净杂质EMpagliflozin43.辛伐他汀杂质simvastatin44.恩杂鲁胺杂质45. 阿苯达唑Albendazole46. 阿达帕林adapalene47. 阿夫唑嗪alfuzosin48. 阿卡地新acadesine49. 阿立哌唑aripiprazole50. 阿莫曲普坦almotriptan51. 阿莫西林amoxicillin52. 阿瑞吡坦Aprepitant53. 阿昔洛韦acyclovir54. 埃罗替尼erlotinib55. 安非他酮bupropion56. 氨苄青霉素ampicillin57. 氨基葡萄糖Glucosamine58. 氨甲环酸tranexamic59. 氨溴索Ambroxol60. 胺碘酮Amiodarone61. 奥氮平olanzapine62. 奥沙利铂Oxaliplatin63. 奥司他韦oseltamivir64. 保胆键素dihydroxydibutylether65. 保特佐米Bortezomib66. 苯达莫司汀Bendamustin67. 比卡鲁胺bicalutamide68. 吡罗昔康piroxicam69. 吡嗪酰胺Pyrazinamide70. 别嘌醇allopurinol71. 波生坦bosentan72. 布洛芬Ibuprofen73. 布美他尼Bumetanide74. 雌甾四烯estratetraenol75. 醋氯芬酸aceclofenac76. 达非那新Darifenacin77. 大黄酸Diacerein78. 地尔硫卓diltiazem79. 地拉罗司deferasirox80. 氨氯地平Amlodipine81. 硝苯地平nifedipine82. 甲氨蝶呤Methotrexate83. 氨基蝶呤Aminopterin84. 丁螺环酮buspirone85. 多奈哌齐Donepezi86. 多立酮Domperidone87. 恩丹西酮ondansetron88. 恩他卡朋entacapone89. 伐昔洛韦valacyclovir90. 泛昔洛韦famciclovir91. 非布索坦Febuxostat92. 非那雄胺inasteride-ep93. 非诺贝特fenofibrate94. 弗斯特罗定fesoterodine95. 伏立康唑Voriconazole96. 氟替卡松丙酸酯fluticasone-propionate97. 氟维司群Fulvestrant98. 格列吡嗪glipizide99. 桂利嗪cinnarizine100. 环苯扎林cyclobenzaprine101. 加巴喷丁gabapentin102. 甲状旁腺激素西那卡塞Cinacalcet 103. 甲状腺素Levothyroxine104. 卡巴拉汀利凡斯的明Rivastigmine RC's 105. 喹硫平Quetiapine106. 奥美拉唑Omeprazole107. 兰索拉唑Lansoprazol108. 雷贝拉唑Rabeprazole109. 泮托拉唑pantoprazol110. 来氟米特leflunomide111. 雷洛昔芬raloxifene112. 雷莫拉宁Ramoplanin113. 雷奈佐利Linezolid114. 利伐沙班Rivaroxaban115. 利培酮Risperidal116. 罗匹尼罗ropinirole117. 阿替洛尔Atenolol118. 比索洛尔Bisoprolol119. 醋丁洛尔Acebutolol120. 美托洛尔metoprolol121. 奈必洛尔nebivolol122. 氯吡格雷Clopidogrel123. 氯雷他定Loratadine124. 霉酚酸mycophenolate125. 美洛昔康meloxicam126. 孟鲁司特montelukast127. 米氮平mirtazapine128. 尼美舒利nimesulide129. 帕罗西汀Paroxetine130. 帕立酮Paliperidone131. 生丁Dipyridamole Dipyridamole 132. 培美曲塞二钠Pemetrexed-disodium 133. 普拉克索Pramipexole134. 喹那普利Quinapril135. 卡托普利captopril136. 赖诺普利Lisinopril137. 雷米普利Ramipril138. 培哚普利Perindopril Imp139. 群多普利Trandolapril140. 伊拉普利Enalapril141. 普瑞巴林pregabalin142. 瑞格列奈Repaglinide143. 塞来西布Celecoxib144. 噻托溴铵Tiotropium bromide 145. 沙丁胺醇salbutamol146. 沙美特罗salmeterol147. 奥美沙坦Olmesartan 148. 坎地沙坦Candesartan 149. 罗沙坦Losartan150. 替米沙坦Telmisartan151. 缬沙坦Valsartan152. 加替沙星gatifloxacin153. 氟哌酸norfloxacin154. 菲宁达、氧氟沙星Ofloxacin 155. 恩诺沙星enrofloxacin 156. 环丙沙星Ciprofloxacin 157. 莫西沙星moxifloxacin158. 左氧氟沙星Levofloxacin 159. 舍曲林Sertraline160. 舒马曲坦sumatriptan 161. 双醋瑞因diacerein162. 双氯芬酸Diclofenac 163. 他达那非Tadalafil164. 阿托伐他汀atorvastatin 165. 洛伐他汀Lovastatin166. 匹伐他汀pitavastatin 167. 普伐他汀pravastatin 168. 瑞舒伐他汀Rosuvastatin 169. 辛伐他汀Simvastatin 170. 坦索罗辛Tamsulosin 171. 格列美脲glimepiride 172. 吡格列酮pioglitazone 173. 尼扎替丁nizatidine 174. 替卡西林Ticarcillin 175. 酮咯酸氨丁三醇Ketorolac 176. 酮基布洛芬Ketoprofen 177. 头孢氨苄cefalexin178. 头孢克洛cefaclor179. 头孢磺啶cefsulodin180. 托特罗定tolterodine 181. 拓扑替康topotecan182. 万古霉素vanycin183. 文拉伐辛Venlafaxine 184. 那非Sildenafil185. 西他列汀Sitagliptin186. 西酞普兰Citalopram 187. 西替利嗪cetirizine188. 伊立替康Irinotecan189. 伊马替尼imatinib190. 伊曲康唑Itraconazole191. 依泽替米贝ezetimibe192. 左乙拉西坦Levetiracetam193. 佐米曲普坦zolmitriptan194. 唑吡坦zolpidem195. 唑尼沙胺Zonisamide依鲁替尼〔Ibrutinib〕杂质6个，palbociclib杂质6个，泰地唑胺杂质tedizolid phosphate 12个达格列净杂质Dapagliflozin 7个，索非布韦杂质sofosbuvir 20个，替卡格雷杂质Ticagrelor 14个，米拉贝隆杂质Mirabegron 10个，TAK 438杂质10个，沃替西汀杂质Vortioxetine 15个，LCZ696杂质6个非布司他杂质Febuxostat 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Fudosteine Impurity 1 1023971-15-
（Racemic Fudosteine 4(free base) HCl）
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福多司坦杂质2
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Fudosteine Impurity 2 （Fudosteine Sulfone 1480319-53-6
HCl）
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
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Fudosteine Impurity 3 209665-22福多司坦杂质3 （Fudosteine Sulfoxide
Trifluoroacetate） 5(free base)
10mg 25mg 50mg 100mg 更大规格请咨询
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福多司坦杂质4 Fudosteine Impurity 4
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福多司坦杂质5 Fudosteine Impurity 5