番茄红素质量标准及检验规程

范围：本标准规定了番茄红素质量标准的检验方法和操作要求；本标准适用于番茄红素的质量检测。

引用标准：

GB/T 22249-2008 《保健食品中番茄红素的测定》

质量标准：

检验规程

1 番茄红素含量

1.1 原理

根据番茄红素易溶于二氯甲烷等溶剂的理化性质，试样经焦性没食子酸-二氯甲烷溶液提取，定容，过滤后进高效液相色谱仪，经反相色谱分离后，由紫外检测器检测，根据保留时间和峰面积进行定性和定量。

2.2 试剂与材料

2.1 乙腈：色谱纯。

2.2 甲醇：色谱纯。

2.3 二氯甲烷呢：分析纯。

2.4 焦性没食子酸：分析纯。

2.5 N,N-二甲基甲酰胺：分析纯。

2.6 番茄红素对照品：纯度≥95%，避光保存于-70℃冰箱。

2.7 焦性没食子酸-二氯甲烷溶液：称取6.0g焦性没食子酸，用二氯甲烷溶解并定容至100mL。

2.8 番茄红素对照品溶液：准确称量番茄红素0.001g（精确到0.0001g），置于10mL棕色容量瓶中，加焦性没食子酸-二氯甲烷溶液溶解并定容至刻度，混匀，此溶液临用现配。由于番茄红素不稳定，使用前可先用液相色谱归一化法确定其纯度。

3. 仪器

3.1 高效液相色谱仪：附紫外检测器。

3.2 超声波清洗器。

4. 分析步骤

4.1 试样的制备

4.1.1 一般试样的制备

根据试样中番茄红素的含量，称取0.5g～2.0g均匀试样（精确称量至

超

声

提

取

后

，

加焦性没食子酸-二氯甲烷溶液定容至刻度，摇匀，过0.45μm滤膜。滤液备

用。

4.1.2 微胶囊化试样的制备

根据试样中番茄红素的含量，称取0.5g～2.0g均匀试样置于25mL棕

色容量瓶中（精确称量至0.001g），加0.2g焦性没食子酸和5mL N,N-二甲

基甲酰胺后超声提取30min后，再用焦性没食子酸-二氯甲烷溶液定容至刻

度，摇匀，过0.45μm滤膜。滤液备用。

4.2 标准曲线的制备

分别吸取番茄红素对照品溶液（2.8），用焦性没食子酸-二氯甲烷溶

液稀释并在棕色容量瓶中定容的浓度分别为0.2、0.5、1.0、5.0、10.0、

20.0μg/mL标准系列。

4.3 液相色谱参考条件

4.3.1 色谱柱：ODS C

18柱或ODS C

柱（适用于番茄红素几何异构体的分离

或含多种胡萝卜素试样的分析），150mm×4.6mm，5μm。

4.3.2 柱温：30℃。

4.3.3 紫外检测器：检测波长472nm。

4.3.4 流动相：甲醇+乙腈=50+50。

4.3.5 流速：1.0Ml/min。

4.3.6 进样量：10μL。

4.3.7 色谱分析：取标准溶液及试样溶液注入色谱中，以保留时间定性，

以试样峰面积或峰高与标准比较定量。

5 计算

试样中番茄红素的含量按式（1）进行计算：

c×V×1000

X=————————（1）

m×1000×1000

式中：

X——试样中的含量，单位为克每千克（g/kg）；

c——根据标准曲线查得的番茄红素的浓度，单位为微克每毫升（μg/mL）；

V——试样定容体积，单位为毫升（mL）；

m——试样质量，单位为克（g）。

计算结果保留三位有效数字。

6 精密度

在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术

宁波海逸生物科技有限公司

技术标准----原辅料质量标准及检验规程文件编号：STP-YL-017

番茄红素质量标准及检验规程版本/修改状态：A/0

复印份数：3份

编制人：毛雪雯审核人：李杰批准人：施建耀

编制日期：2011年 1月20日审核日期：2011年 1月20日批准日期：2011年 1月20日制定部门：技术管理部颁发部门：技术管理部执行日期：2011年 1月20日执行部门：技术管理部、质量管理部

在上述色谱条件下的色谱图见图1～图2。

药品生产质量管理规范文件

药品生产质量治理规范《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。内容包括：

第一章总则第二章第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产治理第十章质量治理第十一章产品销售与收回第十三章自检第十四章附则药品生产质量治理规范第一章总则第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。第二章机构与人员

质量标准管理规程

【目的】规范质量标准管理，确保生产过程中所用物料及所得产品符合相应的技术要求，确保产品的质量、安全性、有效性和一致性。【范围】适用于公司所有质量标准的管理。【职责】 1质量控制室 1.1制定和修订原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准； 1.2质量控制室主管审核质量标准。 2质量保证室 2.1包装材料实样的校对、审核； 2.2质量保证室主管审核质量标准； 2.3监督生产过程中是否按照批准的质量标准进行检验。 3研发部制定和修订中药材的质量标准。 4质量管理负责人 4.1批准质量标准； 4.2批准包装材料实样。【内容】 1定义质量标准：检验项目、检验依据、认可标准（数值限度、范围或所述检验项目的其他标准）的明细资料，它组成了确认物料或产品符合其适用性的标准。“符合质量标准”表示物料或产品按规定的方法检验时，符合所列的接受标准。 2企业质量标准分类物料企业质量标准、中间产品企业质量标准、成品企业质量标准。 3物料企业质量标准 3.1企业统一指定物料名称、内部使用的物料代码。 3.2质量标准的依据 3.2.1原辅料：依据《中华人民共和国药典》、《中国生物制品主要原辅材料质控标准》、部颁标准、国家标准、行业标准、最终产品企业质量标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.2内包装材料：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、行业标准、产品工艺要求、供应商提供的企业标准制定。 3.2.3外包装材料：依据国家、地方行政部门批准的标准、行业标准、国家法律法规制定。 3.3应列出供应商，供应商应为已批准的供应商。 3.4包装材料的质量标准应附上印刷包装材料的实样。 3.5质量标准中应包含取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 3.6质量标准中应包含定性和定量的限度要求。 3.7质量标准中应包含贮存条件和注意事项。 3.8质量标准中应包含有效期或复验期。 3.8.1如果有有效期，则制定有效期。 3.8.2如无有效期，则应制定复验期。 4中间产品企业质量标准 4.1中间产品应当有质量标准。 4.2如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。 4.3中间产品质量标准内容包括： 4.3.1产品名称、代码。 4.3.2质量标准的依据：依据《中华人民共和国药典》、国家标准、部颁标准、最终产品企业质量标准制定。 4.3.3取样、检验方法或相关操作规程名称或编号。 4.3.4定性和定量的限度要求。第1页共4页

混凝土原材料与配合比检验质量标准和检验方法

混凝土原材料及配合比检验质量标准和检验方法

个月。2、安定性：体积安定性不良主要是指水泥硬化和产生不均匀的体积变化。一般是由于熟料中所含的游离氧化钙、游离氧化镁、或掺入的石膏过多。 3、不合格品和废品：凡氧化镁、三氧化硫、初凝时间、安定性中任一项不符合标准规定时，均为废品；凡细度、终凝时间中的任一项不符合标准规定或混合材料掺加量超过最大限和强度低于商品强度等级的指标时为不合格品。水泥包装标志中水泥品种、强度等级、生产者名称和出厂编号不全的也属于不合格品。 4、混凝土的取样：每100盘，且不超过100m3的同配合比的混凝土，取样次数不得少于一次；每一工作班拌制的同配合比的混凝土不足100盘时，其取样次数不得少于一次；一次浇筑1000m3以上同配合比的混凝土，每200m3取样次数不得少于一次；每层楼或每工作台班浇筑浇筑同配合比的混凝土时，其取样次数不得少于一次。混凝土抽样在浇筑地点随机抽取。

混凝土施工工程质量检验标准及检验方法

现浇混凝土结构外观质量和尺寸偏差检验标准及检测方法

现浇结构外观质量缺陷注：用于检查结构构件混凝土强度的试件，应在混凝土的浇筑地点随机取样，取样与留置应符合下列规定：①每拌制100盘且不超过100m3的同配合比混凝土，取样不得少于一次。②每工作班拌制的同一配合比混凝土不足100盘时，取样不得少于一次。③每一次浇筑超过1000m3时，同一配合比的混凝土每200m3取样不得少于一次。④每一楼层、同配合比的混凝土，取样不得少于一次。⑤每次取样至少留置一组标准养护试件，同条件养护试件的留置组数应根据实际需要确定。

药品生产质量管理规范

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局二OO九年四月

药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。第二章质量管理第一节基本要求第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；

中药生产质量标准管理规程

分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准

1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。

水磨石面层质量标准和检验方法

水磨石地面施工质量标准 ⑴面层的材料、强度（配合比）密实度必须符合设计要求和施工规范规定。 ⑵面层与基层结合必须牢固，无空鼓。（空鼓面积不大于400c无裂纹，且在一个检查范围内不多于二处者，可不计）基本项目 ⑴水磨石面层表面质量应符合下列规定：合格：表面基本光滑，无明显裂纹和起砂，石粒密实，分格条牢固。优良：表面光滑，无裂纹、砂眼和磨纹，石粒密实，显露均匀；颜色图案一致，不混色；分格条牢固、顺直和清晰。检验方法：观察检查。 ⑵地漏和泛水应符合以下规定：合格：坡度满足排水要求，不倒泛水，无渗漏优良：坡度符合设计要求，不倒泛水，无渗漏、无积水、与地漏（管道）结合处严密平顺。检验方法：观察或泼水检查。 ⑶踢脚线质量应符合以下规定：合格：高度一致；与墙柱面结合牢固，局部空鼓长度不大于400mm，且在一个检查范围内不多于二处。优良：高度一致，出墙厚度均匀；与墙柱面结合牢固；局部空鼓长度不大于200mm，且在一个检查范围内不多于二处。检验方法：用小锤轻击，尺量和观察检查。 ⑷踏步、台阶应符合以下规定：合格：宽度基本一致，相邻两步宽度和高差不超过20mm，齿角基本整齐，防滑条顺直。优良：宽度一致，相邻两步宽度和高差不超过10mm，齿角整齐，防滑条顺直。检验方法：观察和尺量检查。

⑸镶边应符合以下规定：合格：面层邻接处镶边用料及尺寸符合设计要求和施工规范规定。优良：在合格的基础上，边角整齐光滑，不同颜色的邻接处不混色。检验方法：观察和尺量检查。允许偏差水磨石面层的允许偏差和检验方法应符合下表的规定。水磨石面层的允许偏差和检验方法表水磨石面层质量标准和检验方法

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范附录一、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁净度级别表 ________________________________________________________________ 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 --------------------------------------------------------------- 洁净度级别≥0.5um≥5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 ---------------------------------------------------------------- 100级3,500 0 5 1 ---------------------------------------------------------------- 10,000级350,000 2,000 100 3 ---------------------------------------------------------------- 100,000级3,500,000 20,000 500 10 ---------------------------------------------------------------- 300,000级10,500,000 60,000 1,000 15 ________________________________________________________________ 3. 洁净室(区)的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。（2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。（3）100级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。（4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。（5）100,000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。（6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。（7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。（8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。（9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括：（1）空气净化系统（2）工艺用水系统（3）生产工艺及其变更（4）设备清洗（5）主要原辅材料变更

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：

药品生产质量管理规范修订版模板

药品生产质量管理规范修订版

药品生产质量管理规范( 修订) ( 卫生部令第79号) 《药品生产质量管理规范( 修订) 》已于 10月19日经卫生部部务会议审议经过, 现予以发布, 自 3月1日起施行。部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理, 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》, 制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素, 包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险, 确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第四条企业应当严格执行本规范, 坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。第二章质量管理第一节原则

第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标, 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求, 系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中, 确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标, 不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备, 为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统, 同时建立完整的文件体系, 以保证系统有效运行。第九条质量保证系统应当确保: ( 一) 药品的设计与研发体现本规范的要求; ( 二) 生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; ( 三) 管理职责明确; ( 四) 采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; ( 五) 中间产品得到有效控制; ( 六) 确认、验证的实施; ( 七) 严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; ( 八) 每批产品经质量受权人批准后方可放行; ( 九) 在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;

中药生产质量标准管理规程

质量标准管理规程分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质量标准。责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准 1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片

炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。 1.6.2有洁净级别要求的生产检验用水应符合中国药典纯化水的标准。

电子进料检验规范

市保凌影像科技文件名: 电子料进料检验规版本: A0 文件编号: WI-QC-49 页数: 35 编制部门: 品质部日期: 编制: 王步泽审核: 历史修订

1.目的 1.1 建立明确的电子原材料品质检验标准，用以规和统一物料检验方案和容，以及判定标准，确保异常物料不流入制程 1.2 通过来料检验，对供应商进行管理 2.围适用于本公司所有电子原材料进料的品质检验 3.参考文件《进料检验控制程序》《不合格品控制程序》《标识及可追溯性控制程序》《纠正及预防措施控制程序》《抽样检验计划》《物料包装要求》 4.职责 4.1 品质部：产品检验标准制定和产品检验、标识、检验报告填写、主导异常物料处理 4.2 物流部：来料型号、规格、数量确认、来料送检 4.3 采购部：协助IQC对供应商来料的异常处理 4.4 研发部：负责对来料样品的试验与承认 5.定义 5.1 IQC批次样本定义 5.1.1 每天进来的每种物料各为一批 5.1.2 从批次中抽取若干数量为本体作为检验对象即为样本 5.2 IQC检验编号定义例：IQC-120412001表示为2012年4月12号的第一份检验报告5.3 IQC标识定义

5.4 缺陷定义 5.4.1 A致命缺陷（Cr）：导致人身伤害或造成产品无法使用之缺陷 5.4.2 B重要缺陷（Ma）：造成产品功能失效隐患，降低产品使用性能缺陷或严重外观之缺陷 5.4.3 C轻微缺陷（MI）:不影响产品使用性能，并对使用者不会造成不良影响之缺陷 5.5 HS:有害物质（Hazardous substance)产品含有对环境和人体存在显著影响的物质，本公司依照国际相关法律法规及客户要求 5.6 HSF:无有害物质（Hazardous substance Free）减少或排除有害物质及客户需求执行 6.抽样及判定标准 6.1 抽样标准 6.1.1 按照《GB/T2828.1-2003》正常检查一次抽样检查，采用一般II级水准 6.1.2 盘带包装物料按每盘取5PCS进行测试 6.2 判定标准 6.2.1 A类缺陷（Cr）AQL值为0，即零收一退 6.2.2 B类缺陷（Ma）AQL为0.4 6.2.3 C类缺陷（MI）AQL值为1.0 6.3 检验条件 6.3.1 检验环境: 常温，湿度≤85%RH 6.3.2 检验光照：40W日光灯（约600-800LUX）或无直射的明亮环境 6.3.3 检查位置：目光于部件30-45cm,45-90° 6.3.4 检验前需先确认所使用工作平台清洁 6.3.5 ESD 防护：凡接触检验件必需配带良好静电防护措施 6.4 检验设备所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量器；所有的辅助测试品必须是合格品

药品管理质量规范

1998年3月2日卫生部颁布了《药物临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 1.英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。 2.英文名称“Ground Control Point ”的缩写。中文名称为“地面控制点”。 3.GCP是冠超动力的缩写，冠超动力传媒集团，包括冠超传媒与动力传媒。 4.GCP协议（Gateway control protocol）：网关控制协议控制服务器为了能在分层网络中控制远端的MGW。GCP可以用来控制承载的建立，控制MGW中的资源，如回声抑制器等。 5.GCP (genset control panel) 发电机控制面板 GCP药物临床试验质量管理规范编辑《药物临床试验质量管理规范》 [1] 是由国家药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期（I--IV期）临床试验的人员（包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。 GCP第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 GCP第二章临床试验前的准备与必要条件第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物

质量风险标准管理规程

的质量问题并采取处理措施或当产品出现质量问题时改善处理问题的决策过程，确保产品整个生命周期中的质量，以保证产品质量和增强公司处理潜在风险的能力。应用范围：适用于药品质量各方面，包括药品生命周期中的研发、注册/评审、生产、检验、放行、销售等过程。责任人：质量受权人负责本规程的批准；质量保证部负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督；生产技术部、设备动力部、营销部负责本规程的执行。内容 1 定义 1.1 产品生命周期：产品从最初的研发到销售，直至最终停产的所有阶段。 1.2 危害源：产生危害的潜在来源。 1.3 风险：危害发生的可能性及其严重程度。 1.4 决策者：有能力和职权在质量风险管理中做出适当和及时决策的人。 1.5 风险评估：规定风险评估过程和程序，概述风险识别、风险分析的过程，以确定风险等级和需制定应对措施的风险。 1.6 风险鉴定：根据风险提问或问题的描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 1.7 风险分析：和被确定的危害源有关的风险的分析。 1.8 风险评价：用定性或定量的方法，将被评估的风险与既定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 1.9 风险控制：实施风险管理决策的行为。 1.10 风险降低：采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 1.11 风险认可：接受风险的决策。 1.12 质量风险管理：贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、交流及回顾的系统化过程。 2 程序 2.1 质量风险管理的原则：质量风险评估的最终目的在于保护患者的利益。质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策过程，其严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。 2.1.1 组织及人员：质量风险管理工作小组的成员包括风险管理涉及的相关部门的负责人和专业人员以及公司领导。此外，还可以包括外请相关领域的专家（例如：研发、工程、生产、销售等）。由启动质量风险评估事件的部门负责人决定小组成员，决策者为质量受权人，风险评估涉及重大的财产投资时，决策者为公司总经理。 2.1.2 基本过程：风险管理流程分为五个部分：风险评估、风险控制、风险交流、风险评审和风险回顾。 2.2 风险管理流程 2.2.1 风险评估：

质量标准检测标准测试手段及验收方式

质量标准、检测标准、测试手段及验收方式 1、货物质量按招标文件要求执行，货物的价格，按《中标通知书》中的价格执行。 2、所提供的货物的名称、型号、规格、技术条件、供应范围及数量、交货时间、交货地点应符合谈判文件及有关承诺内容要求。 3、全部货物采用相应标准的保护措施进行包装，并具备防湿、防潮、防震、防锈、防装卸等保护措施；如果由于货物包装不良或采用不充分、不妥善的防护措施而造成的损失，供应商将承担由此产生的一切费用；在每一包装件中，有详细装箱清单，并在每件包装上标有引人注目的发货标记。 4、货物到采购人指定交货地点后，采购人对货物凭现状验收，在原装、原封、原标记完好无损情况下，采购人对货物的件数，外观进行初步验收。 5、验收货物发生短缺、损坏等问题时，采购人收到货物后10天内通知我公司，否则，视为采购人初步验收无误；我公司接到采购人通知后，在10天内答复处理，否则，视为我公司已默认采购人的通知。 6、我公司交货时，出具货物符合国家规定的合格证书，货物由我公司负责现场安装调试及人员操作培训，但不解除我公司在货物质量保证期的责任。 7、货物的质量保证期，按我公司在投标文件中的承诺内容执行。 8、因采购人原因造成货物损伤、损坏，我公司协助修复，费用由采购人承担。

9、货物由我公司负责运输，装运过程中发生的丢失、损坏等，由我公司自行承担其经济损失。 10、根据采购人要求，我公司及时派出售后服务人员，给予技术指导。对不合格的货物，属我公司问题的，由我公司及时无偿更换；属于采购人问题的，我公司积极协助解决，费用由采购人承担。 11、由于人力不可抗拒事故，中标供应交货迟延或不能交货时，我公司立即将事故原因通知采购人，并有采取一切必要措施从速交货责任。如果事故持续时间超过交货期限，采购人有权撤销合同，如不可抗拒影响采购人履约，则亦照此办理。

电子产品原材料检验标准

1.目的为检验人员明确品质质量要求，特制定此通用标准作为检验的标准，同时提供给供应商了解本公司的品质水电子产品原材料检验标准文件编号/版本密级/紧急程度生效日期页次 HBHX-QI-QA-B0002/B4 P/★ 2018年7月23日第1页共 13页核准会签审核制定文件分发方式：□OA 平台发行 □邮件发行 □纸件发行（请选择下列发行部门） □财务部 □总经办 □人事部 □行政部 □物管部 □战略发展办 □制造中心 □技术工程部 □工模部 □SMT 部 □压铸部 □注塑部 □机加工部 □无线设备部 □MDC 部 □运营中心 □采购部 □计划部 □商务部 □物流部 □品管中心 □品保部 □信息与档案管理部 □测试部文件修订记录版本变更修订页次修订内容摘要修订日期修订人 B2 6 吸波器特性增加粘性验证 2016/6/12 唐甜甜 B3 5,8,11,12 增加重要部材丝印编码检验要求&PCBA 锡块残留不良&打叉板完整性要求,整合三极管/IC/多脚元件的旋转偏位不良 2016/9/15 李江城 B4 6,9,11,13 优化部分产品不良缺陷等级；优化插孔元件焊锡和无引脚元件爬锡高度的判定要求；增加返修板抽样检验和判定的说明；增加电脑主板端口检验标准的判定 2018/7/10 李江城未经批准不准翻印

平要求，加强品质管理。 2.范围适用于本公司IQA检验、SMT车间电子类产品的检验。 3.权责 3.1品保部： 3.1.1 QE负责本标准的制定和修改。 3.1.2 检验人员负责参照本标准对产品进行检验。 3.2制造部：生产和维修人员参照本标准对产品进行自检或互检。 4.标准定义： 4.1判定分为：合格、特采和拒收 4.1.1合格(Pass):产品完全满足理想状况,判定为合格。 4.1.2特采(Waive):产品缺陷不满足理想状况,但不影响使用功能，且能维持组装可靠度,判定为特采（走特采流程）。 4.1.3拒收(Re):产品缺陷未能满足理想状况,且影响产品功能和可靠度，判定为拒收。 4.2缺陷等级 4.2.1严重缺陷(CRITICAL DEFECT,简写 CRI):不良缺陷,使产品在生产、运输或使用过程中可能出现危及人身财产安全之缺点,称为严重缺点。 4.2.2主要缺陷(MAJOR DEFECT,简写 MAJ):不良缺陷,使产品失去全部或部分主要功能,或者相对严重影响的结构装配的不良,从而显着降低产品使用性的缺点,称为主要缺点。 4.2.3次要缺陷(MINOR DEFECT,简写 MIN):不良缺陷,可以造成产品部分性能偏差或一般外观缺陷,虽不影响产品性能,但会使产品价值降低的缺点,称为次要缺点。 4.3常见元件定义缩写

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。第十二条企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。

质量管理体系标准规范

质量体系要求 Quality System Requirements QS-9000 第三版以ISO 9000为基础的要求

内容组成管理职责——要素4．1 质量体系——要素4．2 合同评审——要素4．3 设计控制——要素4．4 文件和资料控制——要素4．5 采购——要素4．6 顾客提供产品的控制——要素4．7 产品标识和可追溯性——要素4．8 过程控制——要素4．9 检验和试验——要素4．10 检验、测量和试验设备的控制——要素4．11 检验和试验状态——要素4．12 不合格品的控制——要素4·13 纠正和预防措施——要素4．14 搬运、贮存、包装、防护和交付——要素4．15 质量记录的控制——要素4．16 内部质量审核——要素4．17 培训——要素4．18 服务——要素 4．19 统计技术——要素 4．20

管理职责一要素4.1 质量方针---4.1.1 负有执行职责的供方管理者,应规定质量方针,包括质量目标和对质量的承诺,并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针,并坚持贯彻执行。组织---4.1.2 职责与权限---4.1.2.1 对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员,特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员,应规定其职责、权限和相互关系,并形成文件: a)采取措施,防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格; 注:如需要纠正质量问题,建议负责质量的人员有权停止生产。 b)确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题;

c)经过规定的渠道,采取、推荐或提出解决办法; d)验证解决办法的实施效果; e)控制不合格品的进一步加工、交付或安装,直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。 f)在阐述QS-9000要求时,说明顾客对内部职能部门的需求(如选择特殊特性,确定质量目标、培训、纠正和预防措施,产品设计与开发)。资源---4.1.2.2 对管理、执行工作和验证活动(包括内部质量审核),供方应确定资源要求并提供充分的资源,包括委派经过培训的人员(见4．18)。管理者代表---4.1.2.3 负有执行职责的供方管理者,应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表,不论其在其它方面职责如何,应明确权限,以便: a)确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系; b)向供方管理者报告质量体系的运行情况,以供评审和作为质量体系改进的基础。注:管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外

番茄红素质量标准及检验规程

药品生产质量管理规范文件

质量标准管理规程

混凝土原材料与配合比检验质量标准和检验方法

药品生产质量管理规范

中药生产质量标准管理规程

水磨石面层质量标准和检验方法

(质量管理)药品经营质量管理规范附录

药品生产质量管理规范(2010年修订版)

药品生产质量管理规范修订版模板

中药生产质量标准管理规程

电子进料检验规范

药品管理质量规范

质量风险标准管理规程

质量标准检测标准测试手段及验收方式

电子产品原材料检验标准

《药品经营质量管理规范》2016年最新版

质量管理体系标准规范

最新电子元器件来料检验规范标准