湿法制粒压片法
片剂制备之湿法制粒
复合型制粒机
结构：将搅拌制粒、转动制粒、流化床制粒 法的各种制粒技术结合在一起。 原理：以流化床为母体进行多种组合，即搅 拌和流化床的搅拌流化床。 特点：占地面积小，自动化程度高。 这类设备的技术还未成熟，具有很大的发 展空间，需要进一步完善。
复合型制粒机
搅拌转动流化制粒机综合了搅拌、转动、流化制粒的特征，容器的下部 设有部分开孔的碟状旋转盘，其上部装有能独立旋转的搅拌桨和切割刀， 上升气流由旋转盘上的通气孔和盘外周边的间隙进入容器内使床层流化， 喷枪安装于流化层上部或侧面，容器顶部设有高压逆洗式圆筒状袋滤器。
摇摆式颗粒机
组成：由料斗、滚筒、筛网以及传动装置组 成。 原理：它是一种将潮湿粉末混合物，在旋转 筒的正、反旋转下，强制性通过筛网而制成 颗粒的专用设备。
摇摆式颗粒机
特点： 1）颗粒的大小由筛网的孔径大小调节， 可制得粒径范围在0.3～30mm做左右， 粒度分布较窄，粒子形状多为圆柱状、 角柱状； 2）颗粒的松软程度可用不同黏合剂及其 加入量调节，以适应压片的需要； 3）制粒前必须混合、制软材等，程序多、 劳动强度大，不适合大批量和连续生 产； 4）制备小粒径颗粒时筛网的寿命短。
高效搅拌混合制粒机
原理：通过搅拌器混合与高速制粒刀切割而 将湿物料制成颗粒的机器。 粉体物料与粘合剂在圆筒容器中由底部搅拌 浆充分混合成湿润材料，然后由侧置的高速 制粒刀切割成均匀的湿颗粒。
高效搅拌混合制粒机
特点： 1）混合均匀，在主药和辅料比重差异上 较大的情况下能达到良好的混合效果， 所制成的颗粒粒度均匀，快速搅拌混合、 切割制粒二道工序一步完成，与老工艺 相比效率提高4-5倍，无污染，符合 GMP规范和劳动保护要求； 2）颗粒效果好，所制成的颗粒粒度均匀， 片子硬度，释放度，片子光洁度方面都 有优于传统工艺制成的颗粒。 3） 低消能，能控制制粒全过程，减小黏 合剂用量的15%左右，并减轻劳动强度。
药物在湿法制粒压片过程中的物料损失
药物在湿法制粒压片过程中的物料损失药物在湿法制粒压片过程中是常见的一种制剂工艺方法，它具有高效、精准、稳定等优点，可以用于生产各类固体药物制剂。
然而，这种方法也存在一些问题，其中最大的一个问题就是药物在湿法制粒压片过程中的物料损失。
本文将围绕这个问题进行详细的阐述。
一、湿法制粒压片工艺首先，我们先来了解一下湿法制粒压片工艺。
湿法制粒压片是将混合物与溶剂混合制成湿物，通入湿法制粒机进行制粒，再进入压片机进行压片而成的制剂工艺方法。
该方法的优点在于可以控制制粒、压片环节的质量，并能很好地控制药品的释放行为，同时还可以实现剂型的多样性，非常适合生产大批量固体制剂。
二、湿法制粒压片中的药物损失问题然而，在湿法制粒压片过程中会出现药物粉末浮在溶液表面，因此难以完全分散、溶解，同时也难以充分混合，导致药物粉末成团。
这种成团现象容易造成药物的浪费和损失，进而影响到制粒压片的效率和质量。
另外，由于在湿法制粒压片过程中需要加入一定量的溶剂，因此容易造成药物溶液的蒸发和析出，导致药物量的损失。
这种损失可能会影响到药品的质量和效果，进而影响到临床治疗效果。
三、如何解决药物物料损失问题为了解决湿法制粒压片过程中的药物物料损失问题，我们可以采取以下措施：1.选择合适的溶剂为了避免药物溶液的蒸发和析出，我们可以选择一些挥发性较小的溶剂，例如水等，避免使用一些挥发性强的溶剂。
2.加强溶液搅拌在湿法制粒压片过程中，我们应当加强药品溶液的搅拌，在制粒、压片前将药品充分分散、溶解，促进药品的离子化和分散能力，进而避免药物粉末浮在溶液表面的现象。
3.控制溶液浓度在选择溶剂时，还需要控制溶液的浓度，以避免药物过分聚集导致粘性增大而难以分散。
4.调整压片参数在制粒压片过程中，我们可以根据药品原理和性质来调整制粒和压片工艺参数，例如膨胀性、填充性、流动性等。
在压片过程中还应该保持均匀压片力度以减少药物损失。
综上所述，药物在湿法制粒压片过程中的物料损失问题是制剂工艺中的一个重要问题。
简述湿法制粒压片的工艺流程
1.简述湿法制粒压片的工艺流程
答：片剂湿法制粒压片的工艺流程是：主药→辅料→粉碎→过筛→混合（粘合剂/崩解剂）→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合→压片。
湿法制粒压片过程中应注意以下方面：
1、粘合剂的选择：粘合剂的选择是制粒操作的关键。
如果选择不当，不仅影响颗粒质量，甚至根本不能制成颗粒。
应根据对药物粉末的润湿性、溶解性进行选择。
一般来说，亲水性、溶解性适宜的原料粉末的制粒效果较好。
2、粘合剂的加入量：粘合剂的加入量对颗粒的粉体性质及收率影响较大，其影响比操作条件更大。
因为粘合剂的加入量影响原料粉粒（第一粒子）之间的粘着力。
湿法制粒压片的工艺流程
湿法制粒压片的工艺流程湿法制粒压片是一种常见的制药工艺，广泛应用于片剂的生产过程中。
以下是一个典型的湿法制粒压片的工艺流程。
首先，准备好所需的原材料。
原材料通常包括活性成分、填充剂、粘合剂和辅助剂等。
这些原材料需要根据配方比例进行称量，并确保其质量符合要求。
其次，将原材料加入混合机中进行混合。
混合的目的是将不同的原材料均匀地混合在一起，以确保最终制成的片剂具有一致的成分和质量。
混合的时间和速度要根据具体情况进行调整，以避免原材料结块或不均匀混合。
混合完成后，将混合后的物料进行湿法制粒处理。
湿法制粒是通过将混合物料喷洒一定量的溶剂，使其形成颗粒状的湿团。
溶剂主要起到增湿、粘合和促进颗粒形成的作用。
制粒过程中还需要进行适当的搅拌和加热，以保证颗粒的均匀性和稳定性。
溶剂的选择也是制粒过程中比较重要的一步。
通常使用的溶剂有水或醇类溶剂，其选择要根据药物的溶解性、稳定性和热敏感性等因素进行考虑。
制粒完成后，将湿团进行干燥处理。
干燥的目的是将湿团中的多余溶剂去除，使颗粒变得干燥，坚硬和可流动。
干燥的方法有多种，常见的包括传统的气流干燥和真空干燥等。
最后，将干燥后的颗粒进行筛分和加工。
筛分是将颗粒按照一定的粒径范围进行分级，以获得一致的颗粒大小。
筛分时可以使用不同规格的筛网进行筛分。
完成筛分后，还需要进行压片加工。
压片是将颗粒通过压片机进行压制，使其形成坚硬的片剂。
压片机通常采用双辊或四辊压制的方式，通过调整良好的压制参数，如压力、速度等，来获得理想的片剂性能和质量。
最后，经过压片后的片剂需要进行检查和包装。
检查的目的是确保片剂符合药典和质量标准的要求，无任何瑕疵和异物。
包装的目的是为了保护片剂的质量和稳定性，常见的包装方式包括铝塑板或塑料瓶等。
综上所述，湿法制粒压片是一种常见的制药工艺，通过混合、制粒、干燥、筛分、压片和包装等多个步骤，最终制得具有一致性和稳定性的片剂。
这种工艺流程在片剂生产中具有广泛的应用，可以适应不同药物的制剂要求，并满足药物的溶解性、稳定性和释放性等方面的要求。
试述湿法制粒压片的工艺流程
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1. 原料称量，根据处方要求，准确称量所需原料。
压片湿法制粒压片干法制粒压片湿法制粒压片的工艺流程主药辅料
三、实验内容
（5）脆碎度检查
取药片按中国药典2005年版二部附录XG项下检查法，使用脆 碎度测定仪测定：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为 6.5g；片重为0.65g以上者取10片。用毛刷刷取脱落的粉末，精密 称重，置圆筒中转动100次，取出，同法除去粉末，精密称重，减失 重量不得过1％，且不得检出断片、龟裂及状态较易分解变色，尤其与金 属（如铜、铁）接触时，更易于变色。因此， 为避免在润湿状态下分解变色，应尽量缩短制 粒时间，并宜60℃以下干燥。
四、操作要点注意事项
2. 处方中酒中酸用以防止维生素C遇金属离子变 色，因它金属离子有络合作用。也可改用2%枸 橼酸，有同样效果。由于酒石酸的量小，为混 合均匀，宜先溶入适量润湿剂50%乙醇中。
（4）硬度试验：
① 手工检查法： 取一药片置中指与食指间，用拇指以适当压
力挤压片子，不应立即分裂，否则表示此片剂硬 度不足。检查结果与药片大小、厚度、放置位置 及施压大小等因素有关。
（4）硬度试验：
② 应用片剂四用测定仪进行测定： 将药片垂直固定在两横杆之间。其中的活动
横杆借助弹簧沿水平方向对片剂径向加压，当片 剂破碎时，活动横杆的弹簧停止加压。 仪器刻度 标尺上所指示的压力即为硬度。测3-6片，取平 均值。
（3）崩解时限：
取药片6片，分别置于吊篮的玻璃管中，每管 各加1片，吊篮浸入盛有37±1℃水的1000ml烧杯中， 开动马达按一定的频率和幅度往复运动(每分钟30 －32次)。从片剂置于玻璃管时开始计时，至片剂 全部崩解成碎片并全部通过管底筛网止，该时间即 为崩解时间，应符合规定崩解时限。如有l片崩解 不全，应另取6片复试，均应符 合规定。
五、思考题
1. 试分析维生素C片中各辅料成分的作用。 2. 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么，为什
简述湿法制粒压片的工艺流程
简述湿法制粒压片的工艺流程
湿法制粒压片工艺是以物料为原料，经过粉碎、混合、制粒等多种复杂工序，利用压力机或者压紧机将原料制成粒状或片状的粉末压片的一种生产工艺方法。
在湿法制粒压片的工艺过程中，通常需要经历以下几个步骤：
1、物料分级：湿法制粒压片需要将原料分级，以满足不同要求的压制要求，一般来说，原料的粒度应符合要求。
2、粉碎、混合：将原料进行粉碎混合，以便混合物更好地清洁分散，以提高湿法制粒压片的质量。
3、制粒：将物料混合，经过粉碎，调节湿度，用制粒机进行制粒，使原料成为粒状或片状。
4、压片：将制粒后的原料放入压力机或者压紧机进行压制，形成粒状或片状的压片。
一般来说，压制的压力会根据不同的物料的不同要求，而有所不同。
5、包装：最后，将压制后的压片进行包装，以便出厂或将其贩卖到市场。
以上是湿法制粒压片的工艺流程，由此可见，湿法制粒压片的工艺流程比较复杂，在各个工序中，除了必须要求原料粒度符合要求外，还要注意混合物的清洁分散及湿度控制，以物料的湿度有关，而压制要求针对不同物料要求有所区别，从而决定了湿法制粒压片的精度。
此外，在整个工艺流程中，保证清洁、无污染也是非常重要的一点，只有保证原料的清洁及无污染，才能保证压片的质量，从而确保湿法
制粒压片的质量。
综上所述，湿法制粒压片是一种复杂的工艺，在全过程中要求高，包括原料的筛选，混合分散，湿度控制，压力要求，清洁无污染等，都会影响压片的质量。
因此，在实施湿法制粒压片工艺过程中，必须要求厂家充分考虑多方面因素，确保工艺流程的正确性，从而保证压片的质量。
片剂生产设备—压片设备(药物制剂设备)
主要设备
单冲压片机
冲和模
旋转压片设备
压片设备
单冲压片机结构与工作原理
设备结构
压片设备按照工作原理的不同，可分为单冲压片机、旋转式多冲压片机、 高速旋转式压片机等。
单冲式压片机是由一副冲模组成，冲头作垂直往复运动将颗粒状的物
料压制成片状的机器。
单冲压片机
一副冲模
冲头垂直往复运动压片
设备结构
单冲式压片机由冲模、加料机构、填充调节机构、压力调节机构和 出片控制机构等组成。
将湿法制粒的颗粒 经干燥后压片的方
法。
不经过制粒过程直 接把药物和辅料的 混合物进行压片的
方法
生产流程
目前片剂生产以湿法制粒压片法为 主，但粉末直接压片法与其他片剂 生产工艺相比，具有工艺操作简单、 生产周期短、生产成本低、工艺适 应性强等明显的优势。
工序质量控制点
以湿法制粒压片法为例包括： 粉碎、过筛、配料、制粒、干 燥、整粒、总混、压片、包衣 和包装等。
设备的维护与保养
设备的保养
1．拆卸压片机后，清洁加料器、布粉器，清洁出片槽和起粉器，清洁刮粉器、 排粉罩。
2．清洁上冲杆有存油圈，清洁下冲杆，涂抹防锈油。 3．清洁上、下导轨。 4．用真空吸尘器处理掉压片机中余料和残渣。 5．检查各部件有无泄漏、松动或损坏。 6．按照设定的工作时间和休止时间周期润滑。 7．定期检查机件，每月1～2次，检查项目为蜗轮蜗杆、轴承、压轮曲轴、 上下轨道等各活动部件是否转动灵活和其磨损情况，发现缺陷应及时修复。 8．一次使用完毕或停工时，应取出剩余粉剂，刷清机器各部分的残留粉末， 如停用时间较长，必须将冲模全部拆下，并将机器全部揩擦清洁，机件的光面涂 上防锈油，用布蓬罩好。 9．保养后认真填写“设备检修记录”。
湿法制粒压片法的工艺流程
湿法制粒压片法的工艺流程
想当年我刚接触这行的时候，那叫一个懵圈！不过慢慢的，我也算是摸出了点门道。
先说第一步哈，得把原料准备好。
这就好比做饭，你得先把菜买齐不是？我记得有一次，我同事小李居然把原料搞错了，那场面，别提多混乱啦！
然后就是制软材，这一步可得掌握好分寸。
太干太湿都不行，就像和面一样，得恰到好处。
我刚开始的时候，总是把握不好，不是干得揉不动，就是湿得一塌糊涂。
唉，没少被师傅骂！
制粒这步也很关键哦。
我跟你说，有一回我好像制粒的速度太快了，结果那颗粒大小不均匀，哇，可把我愁坏了！
干燥的时候要注意温度和时间，不然容易出问题。
嗯...我记得有次我就没控制好，结果那颗粒的质量都受影响啦。
整粒完了就该总混啦，这一步相对轻松点，但也不能马虎。
最后就是压片啦，这可是关键的一步。
要是压不好，那片子可就不合格喽。
我这说着说着，好像顺序有点乱啦，哈哈。
不过没关系，咱慢慢捋清楚。
你说要是在制软材的时候，突然停电了可咋办？这可不是我瞎想，真有这种情况发生过！
对了，我还听说隔壁厂有个师傅，在压片的时候，机器出故障了，弄了个大乌龙。
朋友，你要是在操作过程中有啥问题，随时来问我哈。
我这水平也有限，要是有说的不对的地方，你可得多担待！。
湿法制粒压片流程
湿法制粒压片流程小伙伴们！今天咱们来聊聊湿法制粒压片的流程呀。
首先呢，得把原料准备好。
原料的质量可是很关键的哦！我觉得这时候呢，要仔细检查原料有没有什么杂质之类的东西。
要是有杂质，那可会影响后面的工序呢。
原料的量也要根据自己的需求准备好，可别到时候不够用或者浪费了呀。
接下来就是制软材这一步啦。
这一步其实挺有趣的呢。
把原料和适当的黏合剂混合起来，然后慢慢加水或者其他的液体。
不过要注意哦，这个液体的量可不好控制呢！加少了，软材太干，后面制粒就不好弄；加多了，软材又太湿，也不行。
根据我的经验，一点点加，边加边搅拌，感觉软材的湿度差不多了就可以啦。
这时候可能有人会问，怎么才算湿度差不多呢？哈哈，就是那种捏起来能成型，但又不会粘手的感觉呀。
然后就是制粒啦。
有好多方法可以制粒呢，像挤压制粒、转动制粒啥的。
这一步要特别注意！制出来的颗粒大小要尽量均匀哦。
要是大小差别太大，在后面压片的时候就可能会出问题呢。
不过呢，刚开始做的时候可能很难让颗粒大小完全一致，这都很正常啦，多做几次就会好很多的。
制好粒之后呀，要进行干燥。
这一步可不能马虎！干燥的温度和时间要控制好。
温度太高了，可能会把颗粒里面的有效成分破坏掉；温度太低呢，干燥的时间就会很长。
我一般会先从比较低的温度开始尝试，然后慢慢调整。
这也要看具体的原料和颗粒的情况啦，这个环节可以根据实际情况自行决定。
干燥完了就是整粒啦。
把那些粘在一起的颗粒分开，让它们大小更均匀。
这一步相对来说比较简单，不过也不能太粗心哦。
最后就是压片啦！把整好的颗粒放到压片机里面，调整好压力等参数。
这时候小提示：别忘了最后一步哦！压片的时候要时刻注意压片机的运行情况，要是有什么异常，要赶紧停下来检查。
刚开始可能会觉得这个流程有点麻烦，但习惯了就好了呀。
好啦，湿法制粒压片的大概流程就是这样啦，希望对大家有帮助哦！。
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第三节 片剂的制备
喷雾干燥制粒
方法：将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混 合形成雾状喷入干燥室中，干燥室的温度一般 控制在120℃左右，很快被干燥成球状粒子进 入制品回收器中，收集制品可直接压片。 特点：此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制 粒。
第三节 片剂的制备
• 麝香保心丸由麝香、人参、冰片、肉桂等7 味药组成，具有芳香温通、益气强心之功 效，多用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷 及心肌梗塞。
④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒.
第三节 片剂的制备
挤出制粒法
制法 粘合剂及润湿剂用量的选择
➢ 原辅料本身的性质 ➢粘合剂本身的温度和混合时间的长短
第三节 片剂的制备
挤压制粒的关键和准则：
挤压制粒的关键步骤是制软材（轻握成团，轻压即散） 影响软材的因素
原辅料的性质：粉末细、质地轻松、干燥、在水 中溶解度小，黏性差，黏合剂用量多 选择适宜的粘合剂和润湿剂和适宜用量
提取
含挥发性成分较多者提取挥发油 有效成分明确的药材提取有效成分
制膏
水提浓缩 醇提浓缩 其他方法
相对密度 1.2——1.3
第三节 片剂的制备
小柴胡片：
柴胡 445g 黄芩167g 甘草167g
半夏（姜制）222g 党参 167g 生姜167g 大枣 167g
党参 45g、甘草45g粉碎成细粉，备用； 剩余的党参、甘草与柴胡、黄芩、大枣加水煎煮 半夏（姜制）、生姜用70％的乙醇作溶剂渗漉
过五、六号筛
第三节 片剂的制备
牛黄解毒片
牛黄5g， 雄黄50g， 石膏200g， 大黄200g 黄芩150g，桔梗100g，冰片25g， 甘草50g
银翘解毒片
金银花200g 连翘200g 薄荷120g 荆芥80g 淡豆豉100g 牛蒡子(炒)120g 桔梗120g 淡竹叶80g 甘草100g
第三节 片剂的制备
制粒 制粒
③全浸膏
a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛）
b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛) 乙醇润湿软材
喷雾干燥
c.水煎浓缩液
制粒
制粒
适量稀释剂
④提纯物
制粒
崩解剂
第三节 片剂的制备
药材全粉制粒法
方法：全部粉末混匀，选择合适的润湿剂与粘合剂 制软材，制粒 适用范围：适用于小处方、贵重药、细料药及不具 有纤维性的药材细粉制片 优缺点：简便、快速，但要注意药材全粉的灭菌 例：参茸片
第三节 片剂的制备
药材细粉与稠浸膏混合制粒法
磨粉药材量的决定 10～30％ 选择合适的润湿剂及粘合剂
黏性不足或者黏性太大
节省辅料，操作简便 稠浸膏与药材细粉除具有治疗作用外，稠浸膏有黏合 剂作用，药物细粉可做稀释剂、崩解剂
第三节 片剂的制备
全浸膏制粒法
干浸膏直接粉碎制粒
黏性适中，吸湿性不强时，直接过筛(40目)制粒 颗粒宜细些，避免压片时产生花斑、麻点
第三节 片剂的制备
化学药品原、辅料的处理
（1）某些结晶性或颗粒状药物，如大 小适宜并易溶于水者，过筛使成均匀 颗粒或经干燥加适量润滑剂即可压片
（2）一般药物通过80～100目筛
第三节 片剂的制备
（3）剧毒药或贵重药及有色的原料应 先制成细粉，过120目以上筛
（4）赋形剂在混合前需经粉碎过筛， 如已受潮还需进行烘干再粉碎。
浸膏粉湿法制粒
挤压制粒，喷雾转动制粒 压出的片外观光滑，色泽均匀一致，硬度易控制
服用量少，易达到卫生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ准，尤其适用含量较低 中药
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法 根据操作：
①挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤压成粒
②滚转制粒法：药粉等在容器滚转中喷入雾状润湿剂成粒 ③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2）喷雾 干燥直接制粒
• 制成分散片后其在（20±1）℃水中于15秒 内可完全崩解且分散均匀，冰片和人参总 皂苷溶出的t50值为1.9和0.7分钟，而麝香 保心丸中冰片和人参总皂苷溶出的t50值为 14.8和9.3分钟。该剂型不仅能满足一般冠 心病心绞痛患者的使用，而且特别适合于 吞服固体困难或心绞痛急性发作患者的作 用。
黏合剂本身的温度 混合时间
第三节 片剂的制备
第三节 片剂的制备
第三节 片剂的制备
滚转制粒法
方法：将浸膏细粉与辅料混匀，置容器中转动， 在转动中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，在转 动、摇动、搅拌等作用下使润湿粘合成粒。 特点：此法适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘 性较强的药物细粉制粒。
第三节 片剂的制备 粒度分布较宽，在使用中 受到一定限制，多用于药丸 的生产，可制备2~3mm以 上大小的药丸。
第十七章 片 剂
第二章 片剂
第三节 片剂的制备
掌握片剂的一般制法 熟悉压片机的使用 掌握片剂成型的影响因素，片剂压片 过程可能产生的问题及解决办法
片剂制备的关键技术
第二章 片剂
第二节 片剂的制备
湿法制粒压片法
制 制粒压片法 备
干法制粒压片法
方
法 粉末直接压片法
一、湿法制粒压片法
湿法制粒压片的优点： 应用范围：对湿热稳定的药物 湿法制粒压片的过程
原、辅料的处理 制颗粒 压片
第三节 片剂的制备 （一）工艺流程
湿法制粒压片工艺流程图
第三节 片剂的制备
（二） 原、辅料的处理
中药原料处理的一般原则：
去粗取精，缩小体积，减少服用量 选择性保留某些成分
第三节 片剂的制备
中药原料的处理
磨粉
用量极少的贵重药、毒剧药 某些矿物药 淀粉较多的药材 含少量芳香挥发性成分药材 有效成分不稳定的药材
第三节 片剂的制备
（三） 制颗粒
1. 目的：改善可压性和流动性
增加物料的流动性 减少细粉吸附和容存的空气以减少片子的松裂 避免粉末分层 避免细粉飞扬及粘附于冲头表面或模壁而造成 粘冲、拉模等现象
第三节 片剂的制备
2. 制颗粒的方法
根据原料： ①药材粉末
粘合剂/润湿剂
②药材细粉与稠膏 混 匀
软材 软材