中国医疗器械产品分类
目录
目录 (1)
医疗器械分类规则 (2)
医疗器械产品分类目录编制说明 (6)
关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7)
医疗器械分类目录 (8)
其他产品的类别划分目录 (40)
说明
《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制说明，及医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》
之后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则
(局令第15号)
第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式
根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态
根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1. 接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2. 非接触人体器械
对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。
第六条实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。
第七条国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。
第九条本规则由国家药品监督管理局负责解释。
第十条本规则自2000年4月10日起执行。
附件：
使用说明：
1. 本表作为医疗器械分类规则的附件，用于具体产品的分类。表中符号"－＂表示没有这种分类。
2. 标题栏中的数字或者符号是此栏目的代号。人体部位的代号依次分别可用：“1”“2”“3”等。
例如：某无源器械短期接触组织外科侵入器械代号为：AA4-22。
医疗器械产品分类目录编制说明
一、本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的；
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；
二、对分类原则中提及的相关名词作如下解释:
1.常规管理:指按现有通用法规的要求,如按《产品质量法》等一般性规定进行监督管理。
2.国际国内认可:指其结构原理,作用机理及用途已获得人们普遍认同,国内外市场普及使用。
3.植入人体:指插入人体自然孔道30天以上,或通过外科手术插入人体达24小时以上的。
4.生命支持:指连续使用于人体呼吸供氧,体外血液循环的。
5.技术结构复杂。指应用多学科现代工业技术的大型成套设备。
6.潜在危险:指以超声,光电辐射技术进行治疗的。
三、以下产品均列入第三类:
1.所有植入人体的产品(不论使用何种生生物材料)；
2.放射性治疗设备；
3.呼吸麻醉设备；
4.体外循环设备；
5.X线CT、MRI、超声CT、正电子CT、单光子CT；
6.接触在体血液或返体血液的高分子材料的医疗用品,带介入治疗器具的超声显像设备试同植入人体产品；
7.氧治疗舱、婴儿培养箱视同生命支持产品；
8.心及血管内窥镜,有放射源的放射诊断器械视同潜在危险产品；
9.仿真型性辅助器具作为潜在危险的特例。
四、本《目录》按GB7635-87《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》和国家医药管理局、卫生部、总后卫生部、国家中医药局联合制定的《医疗器械产品(商品、物资)分类
与代码》标准要求进行编排。即:
68 ××医疗器械产品类代号(01-99)
医疗器械行业代号
五、本《目录》将医疗器械分为两部分,即器具类和仪器、设备、材料类。其中器具类包括
6801 基础外科手术器械6802 显微外科手术器械6803 神经外科手术器械6804 眼科手术器械
6805 耳鼻咽喉科手术器械6806 口腔科手术器械
6807 胸腔心血管外科手术器械6808 腹部外科手术器械6809 沁尿肚肠外科手术器械6810 矫形外科(骨科)手术器械6811儿科手术器械
6812妇产科手术器械
6813计划生育手术器械6814中医器械
6815注射穿刺器械
6819 其它科手术器械
《本目录》只列出第一类器具和第三类器具,第二类器具未予列出。属于6801-6819各类的产品,除植入人体使用的、一次性高分子制品、新品种、有能源的产品外,都自然归入第二类。
6846－功能辅助装置－助听器属第二类。
凡按上述原则仍无法界定的医疗器械产品,应以书面文件(结构原理、产品说明书、企业产品标准等)报我局医疗器械司进行界定。
关于制定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
医疗器械分类目录
生物制品注册分类15
申报资料要求 一、注册分类及要求 1、治疗用生物制品15：已有国家药品标准的生物制品。 2、按照新药申请的程序申报。 二、申报要求 按照《药品注册管理办法》（局令第28号），新药的申报与审批分为新药临床试验的申报与审批、新药生产的申报与审批二个阶段，需分别填写《药品注册申请表》，报送相关申报资料项目。 三、申报资料项目及说明 （一）综述资料 1、药品名称。 包括：通用名、英文名、汉语拼音、分子量等。新制定的名称，应说明依据。 2、证明性文件。 包括：（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明； （3）申请新生物制品生产和/或新药证书时应当提供《药物临床研究批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （4）直接接触制品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3、立题目的与依据。 包括：国内外有关该制品研究、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述；对该品种的创新性、可行性等的分析资料。 4、研究结果总结及评价。 包括：研究结果总结，安全、有效、质量可控以及风险/效益等方面的综合评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 包括：按照有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明，相关文献或者原发厂最新版的说明书原文及译文。 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
中国医疗器械产品分类目录(整理版)
中国医疗器械产品分类目录 (整理至2012年9月) 资料整理：乱发飞舞 二0一二年九月
- 2 - 中国医疗器械产品分类目录 目录 目录 (1) 医疗器械分类规则 (2) 关于制定《医疗器械分类目录》的说明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类别划分目录 (40) 说明 《医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的各项规定， 包括医疗器械分类规则、医疗器械分类判定表、医疗器械分类目录编制说明及医疗器械分类 目录。同时对国家食品药品监督管理局关于医疗器械分类的补充文件（2001-2012年）进行 了汇总及归纳，作为其他产品的类别划分排在《医疗器械分类目录》之后。《医疗器械分类 目录》仅供参考之用。 Tang qi
医疗器械产品分类目录- 3 - 医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中： 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 （三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为： 1. 接触或进入人体器械 (1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。 (2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。 (3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
医药生物技术分类与详解.doc
医药生物技术分类与详解 （一）医药生物技术 1、新型疫苗 具有自主知识产权且未曾在国内外上市销售的、预防重大疾病的新型高效基因工程疫 苗，包括：预防流行性呼吸系统疾病、艾滋病、肝炎、出血热、大流行感冒、疟疾、狂犬病、钩虫病、血吸虫病等人类疾病和肿瘤的新型疫苗、联合疫苗等，疫苗生产用合格实验动物，培养细胞及菌种等。 2、基因工程药物 具有自主知识产权，用于心脑血管疾病、肿瘤、艾滋病、血友病等重大疾病以及其他单基 因遗传病治疗的基因工程药物、基因治疗药物、靶向药物，重组人血白蛋白制品等。 3、重大疾病的基因治疗 用于恶性肿瘤、心血管疾病、神经性疾病的基因治疗及其关键技术和产品，具有自主知 识产权的重大疾病基因治疗类产品，包括：恶性肿瘤、遗传性疾病、自身免疫性疾病、神经 性疾病、心血管疾病和糖尿病等的基因治疗产品；基因治疗药物输送系统等。 4、单克隆抗体系列产品与检测试剂 用于肝炎、艾滋病、血吸虫病、人禽流感、性病等传染性疾病和肿瘤、出生缺陷及吸毒 等早期检测、诊断的单克隆抗体试剂，食品中微生物、生物毒素、农药兽药残留检测用单克隆抗体及试剂盒；重大动植物疫病、转基因生物检测用单克隆抗体及试剂盒，造血干细胞移植的分离、纯化和检测所需的单克隆抗体系列产品；抗肿瘤及抗表皮生长因子单克隆抗体药 物；单克隆抗体药物研究关键技术和系统；先进的单克隆抗体规模化制备集成技术、工艺和成套设备；新型基因扩增(PCR) 诊断试剂及检测试剂盒和人源化/ 性基因工程抗体。 5、蛋白质 /多肽 /核酸类药物 面向重大疾病——抗肿瘤蛋白药物(如肿瘤坏死因子)，心脑血管系统蛋白药物(如纤溶酶原，重组溶血栓)，神经系统蛋白药物尤其是抑郁药物，老年痴呆药物，肌肉关节疾病的蛋 白质治疗药物，以及抗病毒等严重传染病蛋白药物的研究与产业化技术；各类细胞因子 (如促红细胞生成素，促人血小板生长因子，干扰素，集落刺激因子，白细胞介素，肿瘤坏死因 子，趋化因子，转化生长因子，生长因子 )等多肽药物的开发技术；抗病毒、抗肿瘤及治疗自 身免疫病的核酸类药物及相关中间体的研究及产业化技术等。 6、生物芯片
如何确定医疗器械分类类目
医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件
一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪
农药、农药残留和绿色农产品标准及分类
绿色蔬菜农药残留 1 农药 1.1定义 农药是指用于预防、消灭或者控制农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成的或者来源于生物、其他天然物质中的一种或几种成分的混合(药)物及其制剂。 1.2 分类 农药按化学组成及结构划分为： 有机磷农药：有机磷类农药因为其高效、快速、广谱等特点一直在农药中占有很重要的位置。我国已生产和使用的有机磷类农药达数10种之多,其中最常用的有敌百虫、敌敌畏、乐果、甲拌磷、内吸磷、对硫磷、马拉硫磷等。 氨基甲酸酯：氨基甲酸酯类农药是继有机磷类农药之后发现的一种新型农药，也是我国目前使用量较大的杀虫剂之一，已被广泛应用于粮食、蔬菜和水果等各种农作物。常见的氨基甲酸酯类农药有西维因、呋喃丹和速灭威等。此类农药具有分解快、残留期短、低毒、高效和选择性强等特点。 拟除虫菊酯：拟除虫菊酯类农药是一类重要的合成杀虫剂,常见的菊酯类农药有溴氰菊酯和氯氰菊酯等。该类农药是模拟天然菊酯的化学结构而合成的有机化合物，大多以无色晶体的形式存在，一部分为较黏稠的液体，具有高效、广谱、低毒和生物降解性等特性。 有机氯：有机氯农药是氯代烃类化合物，亦称氯代烃农药。大多
数为白色或淡黄色结晶或固体，不溶或非溶于水，易溶于脂肪及大多数有机溶剂，挥发性小，化学性质稳定，与酶和蛋白质有较高亲和力，易吸附在生物体内，生物富集作用极强。20世纪40年代，有研究表明，DDT具有显著的杀虫效果以来，又相继合成了狄氏剂、艾氏剂、异狄氏剂、六六六、氯丹和杀虫酚等多种化合物，广泛应用于杀灭农业害虫及卫生害虫，是杀虫剂使用量最大的一类农药。在我国过去所使用的农药中，60%的农药属于有机氯类农药。 1.3 利与弊 利：减少农作物损失、提高产量，提高经济效益，增加食品供应；提高绿化效率，减少虫媒传染病、改善人类和动物的生活居住条件。 弊：造成环境及食物污染，使环境质量恶化，物种减少，生态平衡破坏；通过食物和水的摄入、空气吸入和皮肤接触等途径对人体造成多方面的危害和“三致作用”
中国医疗器械产品分类
目录 目录 (1) 医疗器械分类规则…………………………………………………… - 1 - / 81
(2) 医疗器械产品分类目录编制讲明 (6) 关于制定《医疗器械分类目录》的讲明 (7) 医疗器械分类目录 (8) 其他产品的类不划分目录 (40)
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讲 明 《中国医疗器械分类目录》收集了国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的各项规 定，包括医疗器械分类规则、包括医疗器械分类规则、中国医疗器械分类目录编制讲明，及 医疗器械分类目录。同时捷通咨询对国家食品药品监督治理局关于医疗器械分类的补充文件 （2001-2008）进行了汇总及归纳，作为其他产品的类不划分排在《医疗器械分类目录》之 后。《中国医疗器械分类目录》仅供公司参考之用，不对外销售，所有客户均可免费索取。
医疗器械分类规则 (局令第15号) 第一条为规范医疗器械分类，依照《医疗器械监督治理条例》，制定本规则。 第二条医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： （一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。 （二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。 （三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。 （四）妊娠操纵。 - 5 - / 81
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 第三条本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类不。 第四条确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定能够依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。 第五条医疗器械分类判定的依据 （一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。 （二）医疗器械使用形式 依照不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
产品概念与分类
产品概念与分类 在市场营销活动中，企业通过提供一定的产品或服务来满足顾客需求，企业和市场的关系是通过产品来联结的。产品是市场交易活动的物质基础。因此，市场营销组合的核心，或者说4P因素的第一因素就是产品。产品策略直接影响和决定着其他市场营销组合因素的决策。因而如何正确确定企业的产品组合结构、开发什么样的产品来满足顾客需求、产品在品牌和包装上采取什么样的策略来为顾客服务就成为企业的一项极其重要的决策，也是市场竞争的基础策略。 要作出正确的产品策略，必须先明确产品的概念。所谓产品，是指能提供给市场，用于满足人们某种欲望和需要的任何事物，包括实物、服务、场所、组织、观察、主意等。可见产品的范围非常广泛，可以是电视机、空调等实物，也可以是律师、注册会计师等人员，甚至可以是一种观念或主意，如广告公司的广告创意。 一、产品整体概念 在设计和销售产品时，市场营销者必须从产品的整体概念出发考虑产品，即市场营销中所指的产品是一个整体概念。产品整体概念包含核心产品、形式产品、期望产品、附加产品和潜在产品5个层次。如图3-1-1所示。 1.核心产品层。核心产品又称为实质产品，是指产品能向顾客提供的基本利益和效用。这是产品最基本的层次，是满足顾客需要的核心内容。顾客购买某种产品，不是为了获得它的所有权，而是由于它能满足自己某一方面的需求或欲望。人们购
买化妆品，并不是为了获得它的某些化学成分。而是要获得“美”。同样，人们买空调是为了“凉爽”。 2.形式产品层。形式产品是指核心产品借以实现的形式或目标市场对某一需求的特定满足形式。形式产品包含五个要素：包装、品牌、质量、式样、特征。这五个要素，物质产品都具备，而服务也具有相类似的要素，可能具备其中的部分或全部特点。形式产品是呈现在市场上可以为顾客所识别的，因此它是顾客选购商品的直观依据。 3.期望产品层。期望产品是指顾客购买某产品时通常希望和默认的一组属性和条件。例如，旅客在寻找一旅馆时期望干净的床、洗漱用品、衣橱等。对没有特别偏好的顾客来讲，由于大多数企业的营销者都准备了一个期望产品，而且能够满足该类顾客的最低期望，所以获得该类产品的便利性成为选择这一产品的首选考虑因素。 4.附加产品层。附加产品指顾客购买产品时所获得的全部附加利益与服务，包括安装、送货、保证、提供信贷、售后服务等。如今的竞争主要发生在附加产品的层次，这正如美国学者西奥多·莱维特指出的：“现代竞争的关键，并不在于各家公司在其工厂中生产什么，而在于它们能为其产品增加些什么内容--诸如包装、服务、广告、用户咨询、融资信贷、及时送货、仓储以及人们所重视的其他价值。每一公司应寻求有效的途径，为其产品提供附加价值。”能正确发展附加产品的公司必将在竞争中获得优势。
生物制品注册分类及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分治疗用生物制品 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的生物制品。 2.单克隆抗体。 3.基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4.变态反应原制品。 5.由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 6.由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 7.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。 8.含未经批准菌种制备的微生态制品。 9.与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 10.与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 11.首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 12.国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 13.改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 14.改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15.已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.研究结果总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.生产用原材料研究资料： （1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料； （2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料； （3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料； （4）生产用其它原材料的来源及质量标准。 9.原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。 10.制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
药监局2020年第43号通告附件-生物制品注册分类及注册资料要求
生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品
一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6改变适用人群的疫苗。 —1 —
生鲜农产品的分类标准及其冷链物流品控管理.
生鲜农产品的分类标准及其冷链物流品控管理 为了更好地满足消费市场的需求，保证生鲜农产品的品质，降低损耗，本文主要综述了生鲜农产品冷链物流品控管理的对策，提出了肉禽类、果蔬类、水产类等生鲜农产品的分类标准，分析生鲜农产品冷链物流的品控管理存在的不足之处，并提出规避断链现象；提高生鲜农产品的保鲜技术、制冷技术水平；规范加工库存管理；加强物流技术人员的操作水平等合理化的对策建议。 “民以食为天，食以鲜为先”。生鲜农产品主要包括水果、蔬菜、肉禽、水产、花卉、蛋、奶制品等生鲜初级产品。人们习惯把果蔬、肉类、水产称为“生鲜三品”。生鲜农产品的冷链物流过程包括运输、装卸、储存、流通加工、配送等环节，每个环节都面临着技术保证和管理优化的问题,以最大限度地保持生鲜农产品的色泽、风味、营养和新鲜度。对具有保鲜、低温及温控要求高的肉禽、果蔬、水产等3大类农产品进行分析，确定其分类标准，并对生鲜农产品的冷链物流品控管理的手段与措施提出相应的建议。近年来，生鲜农产品越来越受到消费者的关注，对其品质也提出了更高的要求。对于生鲜农产品冷链物流体系，学界已经有了较为深入的研究与探讨，但是对于生鲜农产品的分类标准及品控管理，还没有系统的研究。对于生鲜农产品的分类及品控管理策略是本文的要点。 生鲜农产品的概述生鲜农产品主要包括水果、蔬菜、肉禽、水产、花卉、蛋、奶制品等生鲜初级产品。生鲜农产品易腐烂，易受损，难贮存，不适合长时间运输。生鲜农产品的价值体现在其鲜活程度上，鲜活程度越高，经济价值越高，受损及腐败程度越高，经济价值相应会下跌。生鲜农产品也可分为初级生鲜农产品、冷冻冷藏生鲜农产品、加工生鲜农产品三大类。生鲜农产品都极易腐败变质，储存条件要求比普通产品更高。 生鲜农产品的分类标准 肉禽类的分类标准肉禽类生鲜品受温度的影响以及酶的氧化作用，容易滋生微生物而导致产品质量受损。2016年，我国肉类总产量8540万吨，其中低温肉、冷鲜肉、冷冻肉占据相当一部分比例，仅冷鲜肉产量就达到万吨。放在冷库储存的肉类，一般分为鲜肉和冻肉两种类型。对于不同的品类，所要求冷库的温度也不尽相同。对于急需配送的冷鲜肉禽类产品，保鲜冷库的温度控制在0℃～5℃之
医疗器械的分类管理
专题讨论意见。 医疗器械的分类管理 一、现行制度的分析： 分类目录的调整变化过快，没有严格按照分类原则实施，三类产品范围过大。事实上，过多的产品被划分为Ⅲ类高风险产品进行管理，既给生产者带来沉重的经济负担，又造成政府管理上的高成本和低效率。 二、借鉴的经验： 美国和欧洲大约8%～10%的医疗器械被划分为高风险产品管理（III类）；而我国III 类产品的比例过大。欧盟企业按照分类原则自行确定产品的类别。美国则有较为系统的专家小组对已上市和申报的产品按照分类原则进行系统的评估，以分类目录的形式发布。 三、修改建议： 修订和完善分类管理方法, 采取现有的“分类原则”和“产品目录”相结合的方式，依据产品机理，风险程度和技术的成熟程度制定可操作的分类原则。使得企业可以按照分类原则自行分类并最终由政府认可。对于成熟的产品以分类目录的形式予以公布。 医疗器械的命名原则 一、现行制度的分析 目前，医疗器械还没有明确的命名原则，由此带来在注册管理和市场监督方面不一致的系列问题。
二、国际通行的命名原则 国际上以注册的商品名和产品通用名称并用。 产品通用名代表产品的特性。除了商品名之外，产品还有一个主要的大类。之外包括附属的命名，如一些描述性的命名以及同产品本身相关的命名。在产品名下包括相关的型号规格……model/model number。 三、修改建议 1、按照产品大类来分小类。分类不应过细，掌握几个关键词， 2、命名排列顺序：功能、结构、机理。 3、区分产品的通用名称和商品名称。 医疗器械的生产和经营管理 一、现行制度的分析 目前针对医疗器械生产和经营企业的开办均按照国家的相关规定通过现场审查进行，国家已发布统一标准，但医疗器械经营企业的检查验收标准各省在执行和实施时标准不统一。对于体外诊断试剂，分属于药品和器械的管理范畴，企业在生产和经营此类产品时，既要办理药品经营许可证，又要办理医疗器械生产经营企业许可证，而且两种证书的审查标准不统一，给企业造成不必要的负担。 纵观《条例》，医疗器械生产企业在取得“医疗器械生产企业许可证”后方能从事医疗
生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)
附件1 生物制品注册分类及申报资料要求 （征求意见稿） 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为便于生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。 预防用生物制品是指用于预防人类传染病或其他疾病的生物制品，如细菌性疫苗、病毒性疫苗等。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；从人或者动物组织提取的单组分的内源性蛋白；细胞治疗和基因治疗产品、变态反应原制品、微生态制品、由人或动物的组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的血液制品和多组份制品等。生物制品类体内诊断试剂参照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂是包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 生物制品按新药程序申报注册；体外诊断试剂以及肌肉注射的普通或者特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白等按规定
免做临床试验的，可以直接提出上市申请。注册分类应根据申报注册时制品所处的成熟程度进行界定，审评过程中不再更改。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 按照产品成熟度的不同，将预防用生物制品（以下简称：疫苗）分为以下三类： 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1新抗原制备的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品在安全性、有效性、质量可控性方面有所改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其它已批准的表达体系或已批准细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组份疫苗等）
生物制品、化学药品注册分类及申报资料要求2020
附件 生物制品注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品 一、注册分类 ——1 ——
1 类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1 无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2 在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、 新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3 含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4 含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2 类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1 在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2 具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/ 细胞基质/生产工艺/ 剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3 已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。 2.4 改变给药途径，且具有明显临床优势的疫苗。 2.5 改变免疫剂量或免疫程序，且新免疫剂量或免疫程序具有明显临床优势的疫苗。 2.6 改变适用人群的疫苗。 3 类：境内或境外已上市的疫苗： 3.1 境外生产的境外已上市、境内未上市的疫苗申报上市。 ——2 —
医疗器械在CE中的分类
医疗器械在CE中的分类 要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别: 同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械 在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。 同一个产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别 比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。 类似的产品，可以是不同类别的医疗器械 比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。 类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD 比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD； 如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。 分类规则的定义
持续时间 §短暂——通常指连续使用不超过60分钟。 §短时间——通常指连续使用不超过30天。 §长时间——通常指连续使用30天以上。 侵入式器械 §侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。 §人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。 §外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。 在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。 植入式器械 §任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于： a. 全部导入人体，或 b. 替代上皮组织或眼睛表面。 §任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。 可重复使用的外科器械
医疗器械的分类
医疗器械的分类 医疗器械分为三类。地一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入入体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 什么是药品的副作用 药品的副作用是指使用治疗剂量的药品时，伴随出现的与治疗疾病目的无关而又必然发生的其他作用。一种药品往往具有多种作用，当人们利用其中某一作用时，其余的作用便称为副作用。药品的治疗作用与副作用都是其本身所固有的药理特性，它们是相对而言的，随着治疗疾病的目的而改变。例如麻黄碱具有兴奋中中枢神经系统和收缩血管升高血压的作用，如用其治疗低血压，那么兴奋中枢神经系统引起的失眠就是副作用；反之，如果用于治疗精神抑郁疾病，那么引起血压升高就是副作用了。 针剂可以口服吗 注射剂在注射时会引起局部疼痛，于是有些患者把针剂改为口服。他们认为这些药品既然可以直接注入机体组织或血管，口服就更没有问题了。这种想法是错误的。因为：（1）很多药物之所以制成针剂使用，是因为这些药物在消化道内部稳定，易被破坏失效或吸收不好而达不到有效血药
浓度，例如青霉素、肾上腺素等口服后会被肠胃道的消化酶破坏，庆大霉素、肝素等在胃肠道内不易被吸收； （2）有些药物对胃肠道有强烈刺激作用，口服后会引起恶心，呕吐等反应； （3）有的药物口服与注射给药的作用完全不同。入硫酸镁口服有导泻作用，而注射则有镇静和抗惊作用，切不可互换；（4）有些注射剂的溶媒不是注射用水，而是乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇或其他化学溶剂，对胃肠道有刺激作用，不能口服； （5）即使有些针剂如维生素C、B6等可以口服，但剂量比口服剂大很多倍，不宜掌握，且价格相差10多倍，造成浪费； （6）有些针剂注射时需做皮试，如随意口服可能会引起致命的过敏休克。 因此，为了科学、安全、合理、有效、经济地用药，切不可随便将针剂改为口服使用。 儿童不宜多吃的食物 儿童的食品范围是小于成人的食品范围的。儿童不宜多食一下食物：糖果、甜食、巧克力、果冻、方便面、纯净水、洋快餐、冷饮、银杏果。儿童食用果冻导致窒息的事故时有发生；纯净水会致体各种微量元素、化合呜呜和各种营养素的流失。已有因饮用纯净水造成的全自乏力、掉头发或秃发、
农药、农药残留和绿色农产品标准与分类
绿色蔬菜农药残留 1农药 1.1 定义 农药是指用于预防、消灭或者控制农业、林业的病、虫、草和其 他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成的或者来源于生物、其他天然物质中的一种或几种成分的混合(药)物及其制剂。 1.2 分类 农药按化学组成及结构划分为： 有机磷农药：有机磷类农药因为其高效、快速、广谱等特点一直 在农药中占有很重要的位置。我国已生产和使用的有机磷类农药达数 10 种之多 ,其中最常用的有敌百虫、敌敌畏、乐果、甲拌磷、内吸磷、 对硫磷、马拉硫磷等。 氨基甲酸酯：氨基甲酸酯类农药是继有机磷类农药之后发现的一种新型农药，也是我国 目前使用量较大的杀虫剂之一，已被广泛应用于粮食、蔬菜和水果等各种农作物。常见的氨 基甲酸酯类农药有西维因、呋喃丹和速灭威等。此类农药具有分解快、残留期短、低毒、高效 和选择性强等特点。 拟除虫菊酯：拟除虫菊酯类农药是一类重要的合成杀虫剂 ,常见的菊酯类农药有溴氰菊酯 和氯氰菊酯等。该类农药是模拟天然菊酯的化学结构而合成的有机化合物，大多以无色晶体的形式存在，一部分为较黏稠的液体，具有高效、广谱、低毒和生物降解性等特性。
有机氯：有机氯农药是氯代烃类化合物，亦称氯代烃农药。大多数为白色或淡黄色结晶或固体，不溶或非溶于水，易溶于脂肪及大多数有机溶剂，挥发性小，化学性质稳定，与酶和蛋白质有较高亲和力，易吸附在生物体内，生物富集作用极强。 20 世纪 40 年代，有研究表明， DDT 具有显著的杀虫效果以来，又相继合成了狄氏剂、艾氏剂、异狄氏剂、六六六、氯丹和杀虫酚等多种化合物，广泛应用于杀灭农业害虫及卫生害虫，是杀虫剂使用量最大的一类农药。在我国过去所使用的农药中， 60%的农药属于有机氯类农药。 1.3 利与弊 利：减少农作物损失、提高产量，提高经济效益，增加食品供应；提高绿化效率，减少虫媒传染病、改善人类和动物的生活居住条件。 弊：造成环境及食物污染，使环境质量恶化，物种减少，生态平衡破坏；通过食物和水的摄入、空气吸入和皮肤接触等途径对人体造成多方面的危害和“三致作用”
生物制品(含体外诊断试剂)注册分类及申报资料要求
生物制品（含体外诊断试剂）注册分类及申报资料要求 生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。为规范生物制品注册申报和管理，将生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂。 预防用生物制品是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的疫苗类生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。 治疗用生物制品是指用于人类疾病治疗的生物制品，如采用不同表达系统的工程细胞（如细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞）所制备的蛋白质、多肽及其衍生物；细胞治疗和基因治疗产品；变态反应原制品；微生态制品；人或者动物组织或者体液提取或者通过发酵制备的具有生物活性的制品等。生物制品类体内诊断试剂按照治疗用生物制品管理。 按照生物制品管理的体外诊断试剂包括用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂等。 药品注册分类在提出上市申请时确定，审评过程中不因其他药品在境内外上市而变更。 第一部分预防用生物制品
一、注册分类 1类：创新型疫苗：境内外均未上市的疫苗： 1.1无有效预防手段疾病的疫苗。 1.2在已上市疫苗基础上开发的新抗原形式，如新基因重组疫苗、新核酸疫苗、已上市多糖疫苗基础上制备的新的结合疫苗等。 1.3含新佐剂或新佐剂系统的疫苗。 1.4含新抗原或新抗原形式的多联/多价疫苗。 2类：改良型疫苗：对境内或境外已上市疫苗产品进行改良，使新产品的安全性、有效性、质量可控性有改进，且具有明显优势的疫苗，包括： 2.1在境内或境外已上市产品基础上改变抗原谱或型别，且具有明显临床优势的疫苗。 2.2具有重大技术改进的疫苗，包括对疫苗菌毒种/细胞基质/生产工艺/剂型等的改进。（如更换为其他表达体系或细胞基质的疫苗；更换菌毒株或对已上市菌毒株进行改造；对已上市细胞基质或目的基因进行改造；非纯化疫苗改进为纯化疫苗；全细胞疫苗改进为组分疫苗等） 2.3已有同类产品上市的疫苗组成的新的多联/多价疫苗。
医疗器械分类
类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、
生物制品注册分类及申报资料项目要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料项目要求 第一部分治疗用生物制品 二、申报资料 （一）申报资料 第一部分：综述资料 1．新制品名称（包括通用名、英文名、汉语拼音，说明命名依据），选题的目的和依据，国内外有关方面研究现状（包括专利情况）、生产和使用情况综述，附主要参考文献。 2．研制单位研究工作的综述。 第二部分：药学资料 3.生产用原材料研究资料。 3.1生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料。 3.2生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及检定等研究资料。 3.3主种子库和生产种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料。 4．原液或原料药生产工艺的研究资料，附生产用各种仪器、培养基质、试剂等的来源及标准。 5．制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。 6．中试产品质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化性质分析、鉴别、纯度检查、有毒杂质检测、含量测定及生物活性测定等，还包括工作参考品或对照品的制备及检定资料。 7.供临床研究用连续三批中试产品的制造和检定原始记录，附中检所复检 报告及对检定规程的审核意见。 8.中试产品制造和检定规程草案及起草说明。 9.初步稳定性研究资料。
10.产品内包装材料及其选择依据。 第三部分：临床前研究资料 11.主要药效学研究资料及文献资料。 12.安全药理学研究资料及文献资料。 13.单次给药毒性研究资料及文献资料。 14.重复给药毒性研究资料及文献资料。 15.药代动力学研究资料及文献资料。 16.遗传毒性研究资料及文献资料。 17.生殖毒性研究资料及文献资料。 18.致癌研究资料及文献资料。 19.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。 20.局部耐受性研究资料及文献资料。 21.复方制剂中多种组分的动物药效、毒性、药代动力学相互影响的 研究资料及文献资料。 22.药物依赖性研究资料及文献资料。 第四部分：临床资料 23.供临床医师参阅的药理、毒理研究及文献的综述。 24.临床研究计划及研究方案。 25.使用说明书样稿。 26.临床研究总结资料（包括知情同意书、伦理委员会批准件）。 第五部分：其它 27.临床前研究工作简要总结。 28.临床期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和非临床研究等方 面 （包括临床研究批件上所提出要求）的工作总结及试验研究资料。 29.制造和检定规程草案及起草说明。 30.稳定性试验研究资料。 31.连续三批试产品制造及检定记录，附中检所检定报告。 32.产品包装材料及选择的依据，标签样稿。 33.生产车间的GMP认证证书。 （二）申报资料说明 1.不同申报阶段需报送的资料 申报临床研究报送1～24；
各医疗器械的产品名称及分类
医疗器械分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件 44.6877介入器材