基于药物临床试验信息系统建设思考
_临床试验电子数据收集系统(EDC)设计考虑的若干问题
2016年第1期信息与电脑China Computer&Communication数据库技术临床试验数据质量的高低对能否做出科学、可靠的结论起着至关重要的作用。
但由于我国制药企业和CRO 的管理模式和工具存在严重问题，如数据管理水平低、数据质量不高、没有采用数据标准化、信息化程度不够等。
为加强和规范我国药物临床试验的数据管理工作，使用新的EDC 系统支持数据管理流程、提高数据质量迫在眉睫。
１ 国内外现状我国的《药物临床试验质量管理规范》对临床试验数据管理提出了一些原则性的要求，但关于具体的数据管理、操作的法规和规定目前还处于空白。
其次，国内临床试验数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待提高。
同时，由于缺乏国家编码标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
由美国、欧洲和日本三国共同发布了《人用药品注册技术要求国际协调会议-临床试验质量管理规范》的原则性要求。
美国颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导，如《美国21号联邦法规第11部分》对临床试验数据电子存档的规定，《临床试验中采用计算机系统的指导原则》对计算机系统使用的规定等。
各国临床试验方面的学者和专家组成的临床试验数据管理组织经过长期的研究和讨论，还形成了一部非官方的《临床数据质量管理规范》，为现行的法规和规定尚未涉及的临床试验数据管理方面提供了可接受的操作流程。
国际社会和发达国家均已建立了临床试验数据管理的若干法规、规定和技术指导原则，以保证试验数据的质量。
而我国这方面的起步较晚，发展缓慢，临床试验数据管理欠规范化，直接影响了我国新药研发与监管。
国外大量经验显示，获得更高质量的数据，必须通过严密的管理流程和一个高效可靠的管理系统。
目前，EDC 系统已经成为国外制药企业和CRO 公司必备的工具。
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向
创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状与未来发展方向引言：近年来，随着科技的日新月异发展，创新药物的研发工作变得更为迅速和复杂，临床试验阶段成为药物研发中不可或缺的环节。
在这个阶段，科研团队需要收集、分析和管理大量的数据和信息，因此，创新药物临床试验阶段综合信息管理系统逐渐成为一个重要的工具。
本文将探讨目前这个系统的现状，并重点讨论未来的发展方向。
一、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统现状1.1 数据管理创新药物临床试验需要管理大量的数据，包括病例数据、试验结果、药物剂量等。
目前，许多临床试验中心采用的是传统的纸质记录和手工输入，这种方式不仅效率低下，还容易出现数据错误和丢失。
因此，许多机构开始使用电子数据捕获系统（EDC）来管理这些数据。
1.2 协作与沟通临床试验中的科研团队通常由多个专业领域的人员组成，他们需要共同协作和沟通。
传统的方式往往依赖于面对面会议和电子邮件，但这种方式效率低下且容易产生沟通障碍。
因此，现代的管理系统应该提供协作工具，例如在线会议和实时聊天，以促进团队之间的沟通和合作。
1.3 安全与合规性保护患者隐私和数据安全是临床试验中的重要问题。
管理系统需要具备强大的安全措施，以确保试验数据的保密性和完整性。
此外，系统还需要符合临床试验的伦理要求和法律法规，以确保试验的合规性。
二、创新药物临床试验阶段综合信息管理系统未来发展方向2.1 人工智能与大数据应用随着人工智能和大数据的快速发展，它们在药物开发中的应用也变得越来越普遍。
未来的管理系统可以利用人工智能和大数据技术，提供更精确和高效的数据分析和预测功能。
例如，系统可以自动分析临床试验中的大量数据，帮助科研团队发现药物的关键特征和目标人群。
2.2 移动应用与远程监控随着移动设备的普及，移动应用已成为管理系统的重要组成部分。
未来的系统应该提供移动应用，使研究人员可以随时随地访问试验数据和信息。
此外，远程监控技术也可以应用于管理系统中，通过传感器和无线通信技术，实时监测患者的生理指标和试验进展。
探讨分析循证药学应用于药学信息咨询的过程和效果
探讨分析循证药学应用于药学信息咨询的过程和效果【摘要】本文探讨了循证药学在药学信息咨询中的应用及效果。
循证药学通过系统性研究和临床实践，提供了可靠的药学信息咨询依据，有助于提高咨询服务的准确性和专业性。
循证药学在药学信息咨询中的具体作用包括帮助咨询者找到最新的医学证据、评估医疗方案的有效性和安全性等。
评价显示，循证药学应用于药学信息咨询能够有效提升咨询的质量和客户满意度。
循证药学也为未来药学信息咨询提供了启示，指导其更科学地进行信息检索和分析。
未来，循证药学在药学信息咨询中的应用价值将进一步彰显，为药学信息咨询带来更大的益处。
循证药学在药学信息咨询领域的重要性不可忽视，有望为药学信息咨询提供更加专业、有效的支持。
【关键词】循证药学、药学信息咨询、应用、效果评价、启示、发展前景、重要性、应用价值、总结和展望。
1. 引言1.1 背景介绍循证药学强调通过系统性地整合最新的临床研究证据，结合临床经验和患者价值观，来指导药学实践和决策。
在药学信息咨询中，循证药学的应用可以使药师更加科学地评估药物治疗方案的安全性和有效性，提高信息的准确性和可信度。
通过循证药学的方法，药师可以更好地为患者和医护人员提供个性化的药学建议和决策支持，从而提高临床治疗的质量和效果。
在这一背景下，探讨循证药学在药学信息咨询中的应用过程与效果，对于进一步完善药学信息咨询服务、提高药学实践的质量和效果具有重要意义。
1.2 研究意义在药学信息咨询中，循证药学的应用是一个备受关注的课题。
循证药学是一种基于最新的医学证据和实践经验的综合性医学实践方法，它注重通过系统的研究来评估药物治疗的效果和安全性。
在药学信息咨询中，循证药学的应用可以有效地提高咨询服务的质量和客户满意度，有助于药学信息咨询师更加科学地为患者提供合适的药物治疗建议。
研究循证药学在药学信息咨询中的应用具有重要的意义。
它不仅可以推动药学信息咨询领域的发展与进步，提升服务质量和客户满意度，还可以促进药物治疗的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量。
基于药物临床试验信息系统建设思考
基于药物临床试验信息系统建设思考随着医学科学技术的不断进步，越来越多的新药物进入临床试验阶段。
为了更好地管理和监控这些临床试验数据，许多医疗机构和药品公司开始建设药物临床试验信息系统。
这些系统可以有效地管理试验数据、提高试验质量、加快新药研发速度，对临床试验的成功进行了重要保障。
建设药物临床试验信息系统是非常必要的，下面就对其建设思考进行讨论。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的完善性和专业性。
临床试验信息系统需要包括项目管理、数据管理、安全监测、申报和审批、统计分析等多个模块，能够满足临床试验的整个过程管理需求。
系统还需要满足国家和国际相关法律法规的要求，比如符合国家卫生部门关于药物临床试验数据管理的规定，符合药品监管局的认证标准等，保证试验数据的合规性和可靠性。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的数据安全性。
临床试验数据是极为重要的，一旦泄露或丢失将带来严重的后果。
系统需要有完善的数据备份与恢复机制，确保数据可以及时恢复；并且需要有完善的权限管理和访问控制机制，确保只有授权人员才能访问和操作数据，避免数据泄露和误操作。
系统还需要具备强大的防火墙和加密技术，确保系统在网络中的安全。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的易用性和灵活性。
系统需要具备友好的用户界面和简单的操作流程，让临床试验人员和数据管理人员能够快速上手，减少培训成本和提高工作效率。
系统还需要具备一定的灵活性，可以根据不同试验的需求进行定制和扩展，满足不同试验的特殊需求，并且能够与其他医疗信息系统进行接口对接和数据共享，提高系统的综合利用价值。
基于药物临床试验信息系统的建设思考需要考虑系统的成本与效益。
虽然建设一个完善的临床试验信息系统需要投入大量的人力、财力和物力，但是从长期来看，这样的投入是值得的。
一个完善的临床试验信息系统可以提高试验质量、加速试验进程、降低试验成本，为医药研发提供重要保障，为医药行业带来巨大的经济效益和社会效益。
医院临床试验机构管理系统的构建和实践
2019年第8期信息与电脑China Computer & Communication计算机工程应用技术医院临床试验机构管理系统的构建和实践沈 亮 潘阿香（浙江大学医学院附属第一医院 信息中心，浙江 杭州 310003）摘 要：笔者首先提出了药物临床试验机构管理的难度和临床试验机构管理系统建设的必要性。
其次介绍了药物临床试验机构管理系统的研究与实践，通过信息化手段来解决机构在管理上的诸多问题。
最后着重阐明了临床试验门户网站建设、用户权限管理、项目申报审批流程、数据多条件实时统计以及系统操作日志等技术方案，并提出该系统应用对医院和临床试验发展的优势。
关键词：临床试验；机构管理；项目管理；信息系统中图分类号：R954 文献标识码：A 文章编号：1003-9767（2019）08-016-02Construction and Practice Of Hospital Clinical Trial Operation ManagementInformation PlatformShen Liang, Pan Axiang(Information Center of the First Affiliated Hospital Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310003, China)Abstract: The author first puts forward the difficulty of the management of drug clinical trial institutions and the necessity of theconstruction of clinical trial institution management system. Secondly, it introduces the research and practice of the drug clinical trial institution management system, and solves many problems in the management of the institution through informational means. Finally,it focuses on the clinical trial portal construction, user rights management, project declaration and approval process, data multi-condition real-time statistics and system operation log and other technical solutions, and puts forward the advantages of the systemapplication for hospital and clinical trial development.Key words: clinical trials; institutional management; project management; information system0 引言药物临床试验机构是通过国家食品药品监督管理局资格认定的，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力的医疗机构[1]。
关于临床试验药物中心药房的管理和思考
关于临床试验药物中心药房的管理和思考在药物临床试验过程中，研究药物的管理是临床试验过程中重要的组成部分。
国家食品药品监督管理总局对临床试验的严格监管，试验药物管理的规范化是每个参与药物临床试验的人员必须重视的问题。
试验药物仅用于入组该临床研究的受试者，不得把试验用药转交任何非临床试验参加者，试验药物也不得销售。
由于临床试验药物安全性和有效性并不确定，为保障受试者的权益，建立一套完备的药物管理体系，加强试验用药物的管理至关重要。
该文简述该院临床试验药物管理的基本情况，提出关于临床试验药物管理制度改进的思考，逐步建立完善的临床试验药物管理制度。
通过对中心药房的规范化建立以及对中心药房的药物管理模式的改进，作为临床试验过程中一个非常重要的环节，来保证临床试验结果的科学性、可靠性、真实性。
标签：试验药物;临床试验;管理;GCPManagement and Consideration of Clinical Trial Drug Central PharmacyMA Ying，PENG Peng，YUAN Wei-anAffiliated Hospital to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，Shanghai，200021 China[Abstract] In the course of drug clinical test，the drug management is an important component in the clinical test course，and the standardization of trial drug management is the issue that every personnel taking part in the drug clinical test must pay attention to，and the trial drug is only used by the clinical research subjects，and delivering the trial medication to any non-clinical trial participant is forbidden，and the trial drug is also forbidden to sale，and it is vital to establish a series of perfect drug management systems and enhance the trial drug in order to ensure the rights of subjects due to the uncertainty of safety and effectiveness of clinical trial drug. The paper briefly elaborates the basic condition of clinical test drug management，puts forwards the consideration of improvement of clinical trial drug management system，gradually establishes an improved clinical trial drug management system，and the establishment of standardization and improvement of drug management model in the central pharmacy，as an very important link in the clinical trial course，can ensure the scientific，reliable and true clinical test results.[Key words] Trial drug; Clinical test; Management; GCP每一种新药，上市前都需经过基础研究、动物试验和药物临床试验等规定程序，其中药物临床试验是新药上市前最后一个重要程序。
临床药学的药物信息管理与知识共享
临床药学的药物信息管理与知识共享临床药学是以确保患者用药安全、合理和有效为目标的学科，其核心是药物信息的管理和知识的共享。
药物信息管理和知识共享的实施，对于提升医疗质量、促进药物研发和合理用药具有重要意义。
本文将从临床药学的角度，探讨药物信息管理和知识共享的重要性、方法和存在的问题，并提出一些改进措施。
一、药物信息管理的重要性药物信息管理是临床药学中重要的一环，其目的是及时、准确地获取、整理、分析和传播药物相关信息，以保证医务人员在临床工作中做出正确的治疗决策。
药物信息管理的重要性主要体现在以下几个方面：1.1 保证患者用药安全药物信息管理可以及时监测和评估药物的安全性，及时发现药物的不良反应和药物相互作用等问题。
通过对药物信息的准确性和真实性进行管理，可以降低患者用药造成的风险，提高患者的治疗质量和生活质量。
1.2 促进合理用药药物信息管理可以提供药物的临床应用指南、禁忌症和警示等信息，帮助临床医师合理选用药物。
同时还可以提供药物的剂量、给药途径和给药频次等信息，促进医师正确用药，避免过度或不足的用药，提高治疗效果。
1.3 优化药物研发药物信息管理可以为科研人员提供大量的药物信息，包括药物的研发背景、临床试验结果、药代动力学参数等，帮助科研人员针对性地开展药物研究。
通过优化药物研发过程，可以提高研发效率，减少资源浪费，加速新药上市。
二、药物信息管理的方法为了实现药物信息管理的目标，需要采用有效的方法和工具。
目前，主要有以下几种方法：2.1 电子健康记录系统电子健康记录系统是一种将患者的健康信息进行电子化管理的系统。
通过该系统，医务人员可以方便地记录、查看和共享患者的用药情况和药物相关信息。
同时，患者也可以通过该系统查看自己的健康状况和用药情况，提高自身的健康管理水平。
2.2 药物数据库药物数据库是将众多药物信息进行统一管理和整理的数据库。
通过药物数据库，医务人员可以快速查找和获取药物的相关信息，包括药物的性质、剂型、药动学参数和临床应用指南等。
药物临床试验归档资料实施规范化管理的思考
药物临床试验保存文件目录(GCP附录2)
一、临床试验准备阶段（续）
11．医学或实验室操作的质控证明原件 12．试验用药品与试验相关物资的运货单 13．临床试验申请表 14．临床前实验室资料 15．国家食品药品监督管理局批件 16．试验用药品的标签 17．试验药物的药检证明原件 18．设盲试验的破盲规程
项目特定编码
对每一临床试验项目实施特定的编码；
分类独立装订
将类别不同的资料独立装订以保证其完整性；
资料规范化管理的基本要求
资料必须原始
注意保持归档资料的原始性，不要随意誊抄；
管理制度明确
严格执行管理制度，遵循GCP和申办协议规定保存资料；
专人专室存放
保管人员和存放档案资料处必须符合要求。
资料规范化管理的关注点
归档资料保留不够齐全。
1. 临床试验归档资料管理的现状
上述现象带来的问题
机构对本单位已完成的临床试验概况完全不了解； 机构对本单位临床试验质量显然没有准确的认识； 在展开自查和整改工作时，难以发现本单位药物临 床试验中存在的问题；
1. 临床试验归档资料管理的现状
上述现象带来的问题
所以机构也不可能对本单位的药物临床试验质 量实施监督和管理；
3.3 资料归档过程明确可行
资料归档流程的可操作性
立项：
建立该试验资料归档目录：
➢首先是机构档案室项目资料目录、承担专业项目 资料目录，以及分项资料的基本要求等；
➢其次是形成机构和临床专业在试验过程中、结束 时收集和保存的资料目录，用于立项批准后使用。
3.3 资料归档过程明确可行
资料归档流程的可操作性
22. 申办者致SFDA、伦理委员会的严重不良事件报告 23. 中期或年度报告 24. 受试者签认代码表原件 25. 受试者筛选表与入选表 26. 试验用药物接收、分发、回收登记表及回收证明 27. 完成试验受试者编码目录 28. 随机分配表 29. 统计计划书 30. 统计报告 31. 色谱图（药代动力学及生物利用度） 32. 电子文档刻录光盘（药代动力学及生物利用度） 33. 总结报告 34. 试验各阶段和最终监查报告 35. 其他等等
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
基于药物临床试验信息系统建设思考
药物临床试验是新药研发的重要环节，也是确保药物安全有效性的重要手段。
随着医疗信息化的发展，建立一套完善的药物临床试验信息系统变得尤为重要。
本文将从系统建设的必要性、系统的功能要求和系统的技术支持三个方面展开思考。
一、系统建设的必要性
药物临床试验信息系统的建设是解决目前临床试验管理中存在的问题、提高临床试验效率和质量的需要所在。
目前，我国在新药研发领域进展迅速，对临床试验信息管理的要求也在不断提高。
而传统的纸质记录和手工操作已难以满足对试验数据管理要求。
而且，随着我国临床试验的不断增多，数据量庞大，试验管理面临的难题也愈加明显。
建立一套能够满足临床试验管理需求的信息系统，已成为当务之急。
二、系统的功能要求
1. 试验信息管理：包括试验方案管理、试验人员管理、试验场所管理等。
系统需要能够对试验信息进行统一管理，包括试验过程中的相关文档、数据等信息的存储、检索和管理。
2. 试验数据管理：包括数据采集、数据录入、数据分析等。
系统需要具备强大的数据处理能力，能够对试验数据进行有效的采集、储存和分析。
要能够确保数据的准确性和完整性。
3. 安全管理：保护药物临床试验的信息安全非常重要。
系统需要加强对试验信息的权限控制和访问审计，确保试验信息不被非授权人员获取和篡改。
4. 试验进度跟踪：系统需要能够监控试验的进度和质量，及时发现并解决试验中可能出现的问题，确保试验按时完成和质量符合要求。
5. 成果报告和知识管理：系统需要能够对试验结果和相关知识进行分类和整理，为后续的研究和应用提供参考和依据。
三、系统的技术支持
2. 云计算技术：通过云计算技术，能够实现试验信息的远程共享和协作，提高试验的效率和质量。
3. 信息安全技术：信息系统建设需要充分考虑信息安全技术的应用，保障试验信息的安全性和完整性，防止信息泄露和损坏。
4. 移动互联技术：结合移动互联技术，实现对试验信息的移动化管理和监控，方便试验工作人员随时随地获取和处理试验信息。
在系统建设过程中，需要充分考虑试验的实际需求和未来的发展趋势，不断优化系统的功能和性能，确保系统能够满足试验管理的需要。
也需要关注试验信息系统的标准化和规范化，确保试验信息系统可以与国际接轨，促进国际间的合作和交流。
建设一套完善的药物临床试验信息系统能够提高试验管理的效率和质量，推动我国新药研发的进步。
需要各方通力合作，共同推动试验信息系统的建设和完善，为我国医药领域的发展做出贡献。