GMP文件及记录保存管理制度
标准管理规程
（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）
1.目的：
建立与GMP有关的记录，以提供服务和GMP有关符合要求有效运行的证据，达到可追溯的目的。
2.适用范围
本程序覆盖了GMP标准要求的记录。
3.职责:
3.1 品质管理部是GMP记录的主管部门。
3.2各执行部门负责对本部门记录的填写、保管、处置等项工作。
4. 程序概述:
4.1 记录控制程序工作流程图
4.2 质量记录分类：
4.2.1 证实GMP有效运行的记录。
4.2.2 证实服务质量符合规定要求的记录。
4.3 建立GMP记录清单，内容包括序号、编号、名称、使用部门。
收集方式、编目方式、归档日期、保存期、备注，GMP记录清单是各部门控制GMP记录的依据，
便于记录的识别和检索。
4.4 各部门严格执行GMP记录清单要求。
应按GMP记录清单要求进行收集编目归档储存。
4.5 所有记录内容应力求完整，用钢笔或签字笔填写，填写应字迹清晰，数据应准确和正确。
4.6 如因填写错误需修改时只能划改，并在划改处签名（盖章），注明更改日期。
4.7编目要求
4.7.1 按编号编目的GMP记录，归档时应按发生时间顺序或加工顺序进行编目和装订，放入档案夹中，档案夹外编号，并注明记录名称。
4.7.2 按档案编目的GMP记录，归档时应按记录发生顺序先后进行整理放入档案夹内。
封面应明确规定记录名称、归档日期、份数、归档人，档案夹编号，便于查阅。
4.8 记录归档贮存控制
4.8.1记录按规定要求放在规定的档案柜内，按档案编号要求放置。
4.8.2档案应贮存在通风良好、避免高温、灰尘少的场所。
4.9 记录的销毁：记录应定期清理，对已超过保存期限的记录按规定进行销毁。
5. 相关文件
5.1 文件控制程序
6. 记录
6.1 “质量记录清单”
7.附则：文件编号及保存规定
7.1适用范围
对文件的编号进行控制，本规定适用于公司有关文件的控制。
确保文件的
正确、清晰、协调、易于识别和检索。
7.2文件的编号办法
⑴质量手册编号
XG/QMS - QS/ZL - 2018
年代号
连接符
质量手册代号
企业标准质量手册代号
（2）其他文件及记录按《SMP-DM-02-00 文件编码管理规程》编写
7.3保存
⑴长期保存文件包括：外来文件、公司设备说明书等。
⑵保存五年文件包括：公司重要制度性规定。
⑶保存三年文件包括：奖金工资、考核办法有关的文件及规定。
⑷保存二年文件包括：质量记录清单。
⑸保存一年文件包括：人事任命、公司临时性文件。
⑹文件的保存原则上是记录和使用部门自行保管，保管期限随相关检查备查的机构和组织需要调整保存期限。
8.变更历史：。
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
兽药GMP文件SMP仓库帐卡、记录、凭证的管理
目的：规范仓库帐、卡、凭证、登记台帐及记录管理制度。
范围：适用于仓库帐、卡、凭证、登记台帐及记录。
责任：仓库管理员负责实施。
内容：1 物料凭证、帐、卡、登记台帐及记录分类1.1 物料凭证1.1.1 请验单：需要检验的原辅料填写此单。
1.1.2 入库单：货物入库时填写此单。
1.1.3 领料单：领料人领料凭证。
1.1.4 不合格处理单1.1.5 废品销毁记录：报废物料销毁时，填写此单。
1.1.6 物料称量记录。
1.2 物料卡物料货位卡：放置在物料前记载物料进出实况的卡。
1.3 物料台帐1.3.1 进厂物料总帐：按进库时间依次填写。
1.3.2 收发存台帐：按品种分类登记收发存数量。
1.3.3 不合格台帐1.4 成品凭证1.4.1 入库单：符合入库要求的成品填写此单。
1.4.2 成品调拨单：提货人凭此单到仓库提取成品。
1.4.3 成品请验单，库存成品或退回成品需要重新检验时填写此单。
1.4.4 不合格品处理单。
1.4.5 不合格品销毁记录。
1.5 成品货位卡放置在不同规格、批号的成品前、记载成品收发的货位卡。
1.6 成品台帐1.6.1 收入、发出总帐：按接收、发出时间顺序记录。
1.6.2 收发存台帐：按品种、规格明细分类，登记出入库数量、结存量。
1.6.3 不合格品台帐1.7 成品记录1.7.1 成品退货收回记录：按收到退货收回前后顺序记录。
2 填写要求2.1 所有记录、凭证、台帐、卡等都必须内容真实，记录及时，并按其出入库顺序及记录上所列栏目依次填写。
2.2 字迹要清晰、端正，不得用铅笔填写。
3 保存3.1 入库单、领料单等按原辅料、包装材料、成品等分类后依先后顺序编上凭证号，按月装订后保存。
3.2 所有台帐、记录以年度为单位装订保存。
3.3 货位卡随该批货物发放完毕后不再使用。
3.4 凭证、台帐、记录的保存期限为产品有效期后一年。
新版GMP记录管理规程
新版GMP记录管理规程鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责4.内容：1.通则1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
05-批生产(批包装)记录的制定、填写、保存及变理程序 制药企业GMP管理文件 产品批号的制定及管理制度
4.3返工批号：年——月——流水号，返工后原批号不变，只在原批号后加“-1”以示区别
4.4拼箱批号:原则上只允许两个批号拼箱,拼箱后两个拼箱的批号均要打在纸上合格证上.
5.产品批号由生产部指定专人统一给定,每给定一个批号均要记录在案(批号登记专用本)，其他任何人不得给定批号或更改批号。
一、目 的：建立一个批生产（批包装）记录的制定、填写、保存及变更程序，使之规范化。
二、适用范围：适用于生产车间所有批生产（批包装）记录。
三、责 任 者：生产部负责人、质保部负责人总工办负责人、工艺员、QA监督员、操作工人。
四、程 序：
1．批生产（批包装）记录的格式由车间工艺员根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核，部工办审核批准后，最后由生产主管印发执行。
2.9有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入
五留双”的原则弃去多余数字。
3．每批产品生产完毕后，其记录由工艺员汇总，并检查 是否收集齐全，填写完整。生产部负责人审核后再交质保部负责 人审核，审核无误后再交回生产部保存。
4．批生产（批包装）记录由生产部工艺员按批号装订成册归档保存，保存至药品失效期后一年，未规定药品失效期的批记录至少保存三年。
2．片剂以压片前经一台混合设备一次混合量作为一个批号，使 用两台同型号胶囊充填机，则应确认有同一性质者为一个批号。
3．胶囊以填充前一台部混合器一次混合量作为一个批号，使用两同型 号胶囊充填机，则应角认有同一性质者为一个批号。
4．生产批号的编制由六位数组成。
4.1公司批号：年——月——流水号，实例000705表示2000年7月第5批生产的产品批号。
制药有限公司GMP管理文件
GMP文件和记录
GMP文件和记录第一节概述实施GMP的目的是为了能绐终如一地生产出符合设定质量标准的产品。
要达到这一目的，企业的各种生产及质量管理活动必须用“标准”来规范。
“标准”的载体即是文件。
按照“标准”进行操作，并将结果及时记录下来。
经过复核、批准的记录在药品和保健食品领域内也称作“文件”，如验证文件，许多验证文件即是这类记录。
为了强化文件的可追溯性，有些记录在形式上兼有指令及记录两方面的内容，它将标准和记录合二为一，在传统管理方式上向前跨进了一步。
因此，被称为记录的文件往往含有指令，它们即是“标准”。
文件能够体现企业的管理思想，反之，企业的管理是否科学、严格、切合实际又可以从文件系反映出来。
为实施科学有效的管理，文件的编写、分类及管理必须遵循一定的规则，符合一定的要求，使各类文件组成一个完整的体系，即文件管理体系。
良好的文件管理体系可以成为企业质量管理的重要工具，是质量保证体系的重要组成部分。
一、我国GMP对文件的要求我国保健食品GMP对文件的要求在相关部门的职责中作了阐述，如6.1节中规定“保健食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、储存、使用、检验等制，并由专人负责”，又如7.1.1中规定“工厂应根据规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程”。
品质管理一节中更加集中地阐述了文件系统，在9.2.1中指出,品质管理机构必须制定完善的管理制度,品质管理制度应包括以下内容：（1）原料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；（2）原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法等的管理制度；（3）留样观察制度和实验室管理制度；（4）生产工艺操作核查制度；（5）清场管理制度；（6）各种原始记录和批生产记录管理制度；（7）档案管理制度。
这类规程和制度组成了实施GMP规范所需的文件系统。
需要说明的是，我国制药行业长期以来采用工艺规程及岗位操作规程的提法，许多制药企业同时生产保健食品，他们沿用工艺规程及岗位操作规程的术语，但这类术语的内涵随着科学技术的发展而不断更新。
GMP文件管理规程01
………………………GMP文件文件编号：Q/HZYY SMP-WJ-0001-0.0第1页共3页装订线1.目的建立公司GMP文件管理规程，规范公司的GMP文件管理。
2.范围适用于公司所有新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、执行及管理。
3.责任行政部、质量部、生产部、设备部、物控部、销售部对本规程的实施负责。
4.内容4.1.GMP文件管理的解释GMP文件管理是指新订或修订GMP文件的制订、审核、批准、印制、颁发、培训、执行、保管及销毁的管理活动。
4.2.GMP文件的起草4.2.1.GMP文件起草人员：GMP文件由各部门管理人员或具体操作人员负责起草。
4.2.1.1.行政部负责机构与人员管理文件的制订，包括：公司管理制度、工作职责及各种记录。
4.2.1.2.质量部负责质量管理文件…包括：质量管理制度、技术标准文件（物料与产品质量标准）、标准操作规程‟、确认与验证管理文件、委托生产与检验管理、自检管理和文件管理及各种记录的制订。
4.2.1.3.生产管理部门负责卫生管理文件、生产管理文件及各种记录的制订。
其中，生产管理文件包括：生产管理制度、生产标准操作规程、技术标准文件（产品工艺规程）。
4.2.1.4.设备部负责厂房与设施管理文件、设备管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.5.物控部负责物料与产品管理文件及相关记录的制订。
4.2.1.6.销售部负责产品发运与召回管理文件及各种记录的制订。
4.2.1.7.采购部门负责采购管理制度的制订。
4.2.2.GMP文件起草人员的要求4.2.2.1.经GMP学习和培训，掌握GMP的要求。
4.2.2.2.熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
4.2.2.3.掌握GMP文件撰写基本要求。
4.2.3.GMP文件的起草要求4.2.3.1.G MP文件起草的依据《药品生产质量管理规范》（GMP）(2010年修订)、《药品管理法》、现行《中国药典》等，并结合本公司实际情况进行起草。
药企gmp里的文件使用流程
药企GMP里的文件使用流程1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是指制药企业在生产过程中遵循的一套严格的标准和程序，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
药企GMP中，文件的使用流程是非常重要的一环，本文将介绍药企GMP中文件的使用流程，以帮助药企能够按照规范进行文件的管理和使用。
2. 文件管理良好的文件管理是确保GMP实施的基础，药企应该建立完善的文件管理体系，包括文件的分类、编号、归档和存档等方面。
具体的文件管理流程如下：•文件分类：根据文件的类型和用途进行分类，例如质量管理文件、生产指导文件、工艺流程文件等。
•文件编号：对每个文件进行编号，编号应该具有唯一性和时效性，方便追溯和查找。
•文件归档：将文件按照编号和分类的方式进行归档，确保文件可以被快速找到和使用。
•文件存档：定期对文件进行存档，确保文件的安全性和保存性，同时及时更新和替换过期的文件。
3. 文件使用流程药企GMP要求文件的使用必须符合规范，以下是药企GMP文件使用的典型流程：1.文件编制：根据实际需要，确定需要编制的文件内容和要求，例如质量管理手册、SOP文件等。
编制文件时应注意清晰明了、准确完整、易于理解和操作。
2.文件审查：编制完成后，需要进行文件审查，确保文件的内容和要求与GMP标准相符合。
文件审查应由质量管理部门、生产部门和相关部门共同参与，审查结果应记录并归档。
3.文件批准：审查通过后，需要进行文件批准。
药企应设立文件批准的程序，确定文件批准的职责和权限，并在文件上标注批准的日期和签名。
4.文件发布：文件批准后，需要将文件发布给相关人员。
药企应规定文件发布的方式和要求，例如通过内部通知、文件夹共享或邮件发送等方式进行。
5.文件培训：文件发布后，需要对相关人员进行文件培训，确保他们理解和掌握文件的内容和要求。
药企应记录培训的日期、培训人员和培训内容，并进行培训效果的评估。
6.文件执行：文件培训后，相关人员根据文件的要求进行工作和操作。
新版GMP记录管理规程完整
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件2.适用围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责4. 容：1.通则1.1与本规有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。
1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。
1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。
1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注和日期。
1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期便于查阅。
2.记录类文件的编制（制订和修订）2.1编制依据2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。
2.1.2国家法规、标准的实施指南。
2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。
2.2编制要求2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
GMP文件体系管理
设备相关 信息如： 型号、生 产能力、 厂家、编 号等
关键设备 准备采用 方法（如 清洗、组 装、校准、 灭菌等） 或相应操 作规程编 号
如物料的 核对、预 处理、加 入物料的 顺序、混 合时间、 温度等
第四章：重点文件-工艺规程制定
工艺规程内容
生产操作要求：
中间体
产量
储存
其他
中间控制 方法及评 判标准
列:
QA-SMP-B000-00
第三章：文件的管理
文件的日常管理
1.文件的有效性。 2.培训 3.可操作性
4.有无违反文件内容的行为
第三章：文件的管理
记录的管理—设计
设 计
1.信息明确
2.填写空间足够
第三章：文件的管理
记录的管理—填写
填 写
1.内容真实 2.字迹清晰，易读 ，不易擦掉 。 3.连续性 4.尽量自动打印。 5.保持清洁，不得撕毁和任意涂改. 6.修改
GMP文件体系管理
杭州中美华东制药有限 公司---技术质量部
内 容
原则 文件体系建立
文件系统的管理 重点文件的制定 实例讲解
原则
文件 体系
良好的文件是质量保证系统的基本要素。
原则
文件定义
文件：涉及药品生产和质量管理的一切标准和实施的记录
原则
标准
Who to do
Where to do
When to do
第四章：重点文件-工艺规程制定
生产过程中可能消失、 不在成品中出现的物料
每一物料的指定名称
原辅料清单
唯一的代码和用量 原辅料的用量需要折算时， 还应说明计算方法
第四章：重点文件-工艺规程制定
工艺规程内容