CGMP文件 纠正跟预防措施(CAPA)
CAPA培训资料课件
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第六页，共三十五页。
Is your CAPA system e你f们fe的ctCiAvPeA?系统如何？
第三页，共三十五页。
What are the symptoms 4 oeffaenctive CAPA s好y的st预em防? 纠偏系统有 那些特征？
• A reduction in quality i•sAsureesduction in the severity of i•sMsourees preventive actions over t•iMmoere consistent pห้องสมุดไป่ตู้rIomdpurcotvse/dprcoucsetsosmeesr s•aBteitstfearctbiuosniness results
第二页，共三十五页。
产品记录复 查• 所有药品生产和控制记录，包括包装和标签记录，
须按全部已制订通过的程序复查和认可。此复 查和认可应在该批药品发放或销售前完成。一些 不可解释性差异（包括超过在主要生产和控制记 录中制订的最大或最小百分数的理论产量的百分数） 或一批或任何一个成份不符合其规格中任一项， 则应作彻底调查 ，不管这批药品是否已销售。 这种调查应提高扩展到该同一药品的其他批号和 与此具体的不合格或差异相联系的其它药品。调 应查写成文字记录，包括结论和继续跟踪。
Corrective Action and PAcrteivoen ti(vCeAPA)预防纠偏措 施
CGMP文件 纠正和预防措施(CAPA)
文件分发部门：文件变更历史：1 目的Purpose / aim建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主〞的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。
2 范围Scope包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回忆等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和维护CAPA〔预防和纠正措施〕系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 CAPA措施负责人负责定期检查整改措施方案的实施及完成。
当整改措施方案因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。
3.3 员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.4 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4. 程序Procedure4.1 纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。
4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：〔1〕应该发生什么？〔2〕实际发生了什么？〔3〕问题怎样发生的、什么地方发生的？〔4〕什么时间发生的？〔5〕什么时间发现的、怎样发现的？〔6〕立即采取了哪些措施？4.2.3 上述资料信息一般应有记录。
如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。
4.3 评估通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。
纠正与预防措施（CAPA）管理规程
纠正与预防措施（CAPA）管理规程目的：针对某个质量问题进行调查，找出根本原因，采取纠正和预防措施，以消除缺陷及潜在的风险，防止缺陷及不良趋势再次发生，以提高产品质量、优化质量体系，实现质量体系的持续改进。
适用范围：本规程描述了有关CAPA活动的确定、实施及跟踪检查和监控的全面纠正和预防描述计划，适用于诺泰制药的所有质量、生产、研发及销售过程。
责任人：◆部门相关部门负责根据已批准的规程申请纠正及预防描述；负责对缺陷和不良隐患进行充分调查以了解质量问题的根本原因；分析原因、制定实施相应的纠正、预防措施并对过程中所有发生的处理措施和变更处理予以记录；CAPA所有人及每个部门主管人员负责确认在获得质量部门批准前不得实施CAPA；每个部门负责确保纠正和预防行动的实施及遵循。
◆注册部负责对所提议的CAPA行动进行药政评估，以确保制定的纠正、预防措施符合相关的政府机构的规定。
◆质量保证部负责创建、维护和监控CAPA计划、评估纠正预防措施的实施效果。
负责确保使用该计划的相关人员得到培训。
内容：1定义1.1不符合：不满足规定的要求或不在预期范围内；1.2根本原因：导致不合格的根本原因、实际情况或过程。
1.3纠正措施：为消除已发现的不符合所采取的措施；1.4预防措施：为消除潜在不符合所采取的措施；1.5纠正预防措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望情况的再次发生，消除其直接原因和潜在原因所采取的措施。
1.6 CAPA行动申请表（CAR）：用来支持/记录CAPA过程的文件。
1.7 CAPA主管：QA部门负责根据本规程对CAPA文件进行初次评估、监控和维护的指定人员。
1.8 CAPA所有人：负责协调CAPA活动的指定人员。
CAPA所有人根据根本原因调查结果提出纠正和预防描述并提供支持CAPA完成的证据。
1.9 CAPA审核委员会：至少由1）CAPA主管；2）QA经理；3）质量总监；4）注册人员组成的核心小组，对CAPA活动进行审核及批准。
CGMP文件纠正和预防措施CAPA
CGMP文件纠正和预防措施CAPACGMP文件纠正和预防措施CAPA（Corrective and Preventive Action）是GMP中的一项非常重要的制度。
GMP （Good Manufacturing Practice）是指合格的药品制造和生产的标准，它包括了一系列的要求，以确保药品质量的稳定和一致。
CAPA制度是GMP中的一项重要工具，用于帮助企业在药品生产过程中发现和解决问题，确保药品的质量符合规定的标准。
本文将介绍CGMP文件纠正和预防措施CAPA的相关内容。
1. CGMP文件纠正CGMP文件纠正是指对已经发生的问题或缺陷进行纠正，以确保药品质量稳定和一致。
这通常包括以下几个步骤：（1）问题或缺陷的识别和记录问题或缺陷可以通过内部审核、检查、监测、测试、投诉或审计等手段进行识别和记录。
收集到的信息应当详细、准确、完整和及时。
（2）问题或缺陷的评估和分类在识别和记录完问题或缺陷后，需要进行评估和分类。
评估应当综合考虑问题或缺陷的严重程度、影响范围、原因和可能性等因素。
分类应当基于已有的标准和规定，以便于进行后续的处理和管理。
（3）纠正措施的制定和实施制定纠正措施需要综合考虑问题或缺陷的性质和严重程度，根据情况制定适当的纠正措施。
制定纠正措施需要综合考虑多个因素，如生产工艺、设备状态、操作标准、培训水平、环境条件等因素。
纠正措施应当可行和有效，能够彻底解决问题或缺陷，并且符合相关规定和标准。
（4）纠正措施的审核和验证在确定纠正措施后，需要进行审核和验证。
审核是指对制定的纠正措施进行审查和确认；验证是指对纠正措施的有效性进行验证和确认。
审核和验证需要综合考虑多个因素，如原因分析、实施计划、行动措施、复查措施等因素。
2. 预防措施CAPA预防措施CAPA是指在制品生产和质量管理中，以预防为主，通过预防性行动措施来消除或避免药品质量问题的出现。
这通常包括以下几个步骤：（1）预防性行动措施的制定和实施制定预防性行动措施需要综合考虑药品生产和质量管理的整个过程，对存在的潜在问题进行预判和预防。
纠正与预防措施(CAPA)
纠正与预防措施(CAPA)
CAPA 程序的内容
而针对这些缺陷的纠正和预防措施，通常包括但不限于： 改进员工培训效果、提高人员管理绩效 更新程序、操作指导、分析方法，增加内部控制标准等 改进职责分配 增加检查频次、改进检查的方式 增加资源投入、更新设备 优化工艺过程 改变工作优先级别 需要指出的是，加强培训并不是唯一的预防措施，在某些情 况下，通过优化结构或是简化文件或程序也可以取得改进。
在处理每一个独立系统的问题时，使用的同 一份表格完成所有的CAPA活动直至最后关 闭CAPA。
分散型CAPA系统管理表格举例
分散型CAPA 系统的优点
CAPA活动是一个具有漫长的、多个环节的
质量管理过程，从发现问题开始，到最终关 闭CAPA项目，大量的信息和活动通过一份 完整连续的表格完成，可以避免不同阶段/系 统之间进行传递时信息丢失或传递错误。
系统的运行情况进行各 种统计分析，例如不同CAPA 来源的比例及 其变化趋势，每月/季度新增CAPA 的数目及 其变化趋势，每月/季度完成CAPA 的数目及 其变化趋势，以及其它可能的分析。 企业应根据自身质量管理体系、品种和工艺 的具体情况，选择对改进质量体系、工艺性 能和产品质量真正有意义的项目进行统计分 析。
CAPA 程序的内容
就导致缺陷的原因而言，通常包括但不限于： 程序或要求缺陷，包括：没有规定或要求的描述不 充分、与法规有差异、不具有可操作性等。如：缺 乏设备维护程序、生产操作指导描述不清晰等。 没有按要求执行，包括：培训或人员资格确认不充 分、缺乏资源等。如：工艺参数设计与控制手段不 匹配、偏差调查没有发现根本原因、未按批准的程 序进行取样或检验等。
CGMP文件纠正和预防措施CAPA
CGMP文件纠正和预防措施CAPACGMP文件的纠正和预防措施（CAPA）是在药品生产和质量控制过程中的重要步骤。
这些措施旨在解决发现的问题，并防止其再次发生。
CGMP （Good Manufacturing Practice）是一系列制定的规范，目的是确保药品的质量、安全性和适宜性。
以下是关于CGMP文件纠正和预防措施的详细信息。
首先，CGMP文件纠正和预防措施（CAPA）的目标是纠正生产中发现的问题，以确保产品的质量和合规性。
这些问题可能包括生产设备的故障、材料的缺陷、工艺的缺陷或人员培训不足等。
要进行纠正和预防措施，首先需要识别问题。
这可以通过日常生产监控、定期的内部审核和外部审核等方式来实现。
一旦问题被识别，就需要进行分析以找出根本原因。
分析问题的方法包括但不限于5W1H（为什么、何时、何地、何人、何物、如何）分析、根本原因分析、鱼骨图等。
通过这些方法可以确定问题的原因，并找出解决办法。
一旦根本原因确定，就需要采取纠正和预防措施。
纠正措施的目的是解决当前问题，确保产品质量和合规性。
这可能包括修复设备、更换材料或改进工艺等。
预防措施的目的是防止类似问题再次出现。
这可能包括更新程序、加强培训、改进工艺或设备等。
预防措施应该是可验证的，并且需要在实施之后进行验证。
在采取纠正和预防措施之后，还需要对其进行跟踪和监控。
这可以通过制定并执行纠正和预防措施计划来实现。
计划应该包括责任人、时间表和监测方法等。
此外，CGMP文件纠正和预防措施的有效性也需要进行评估和确认。
这可以通过验证，比如进行样本分析或再次审核来实现。
如果纠正和预防措施没有达到预期的效果，需要重新分析问题并采取新的措施。
总之，CGMP文件纠正和预防措施（CAPA）是确保药品生产的重要步骤。
它的目标是纠正当前问题并预防类似问题再次发生。
通过分析问题、采取纠正和预防措施、跟踪和监控以及评估和确认的方法，可以保证产品的质量和合规性。
CGMP文件纠正和预防措施CAPA
实施纠正措施
按照计划实施纠正措施，并对实施过程进行监控，以确 保达到预期效果。
制定预防措施
分析问题的根源，制定相应的预防措施，以避免相同 的问题再次发生。
监控和审查
对改进后的CGMP文件进行监控和审查，以确保改进的持 续性和稳定性。
质量改进的持续性和文化
持续改进
建立持续改进的文化，鼓励员工积极参与质量改进活动，不断优化CGMP文件的 质量。
质量审计
通过定期的质量审计，发现 潜在的问题并提出改进建议 。
质量改进的流程和步骤
问题识别
通过收集反馈、分析数据和进行审计，识别 CGMP文件中存在的问题。
问题分析
分析问题的根本原因，确定其对文件质量的影响 ，并预测其可能带来的风险。
制定纠正措施计划
根据问题的性质，制定有效的纠正措施计划，明确 责任人、完成时间和预期效果。
《cgmp文件纠正和预防措 施capa》
2023-10-30
contents
目录
• 引言 • CGMP文件纠正措施 • CGMP文件预防措施 • CGMP文件CAPA管理 • CGMP文件质量改进 • CGMP文件的培训和教育
01
引言
目的和背景
本文档旨在为CGMP（Current Good Manufacturing Practice，现 行药品生产质量管理规范）文件提供 纠正和预防措施（CAPA）的指南， 以确保药品生产过程中的质量控制和 合规性。
CAPA的记录和报告
记录问题详细信息
在CGMP文件中记录问题的详细信息 ，包括问题描述、发生时间、涉及的
产品批次等。
报告要求
按照相关法规和标准要求，将CAPA 的详细情况报告给相关监管部门或 客户等。
纠正与预防措施(CAPA)
02
确定根本原因
03
制定预防措施
深入调查和分析，确定导致问题 的根本原因，为制定预防措施提 供依据。
针对根本原因，制定相应的预防 措施，以降低或消除潜在问题的 发生。
预防措施的实施
培训员工
向员工传达预防措施的内容和重要性，确保员工了解 并遵循。
监督与检查
定期对预防措施的执行情况进行监督和检查，确保措 施得到有效执行。
持续改进
根据实施情况，对预防措施进行持续改进，以提高其 针对性和有效性。
预防措施的验证与确认
验证方法
01
采用适当的验证方法，如过程审计、质量抽检等，对预防措施
的有效性进行验证。
数据分析
02
收集相关数据并进行统计分析，以评估预防措施的实施效果和
CAPA对于企业来说至关重要，因为 它有助于提高产品质量、降低成本、 增强客户满意度，并增强企业的竞争 力和市场地位。
CAPA的流程与步骤
识别问题
通过质量检查、客户反馈、内部审核等途径，发现产品或过程中的不合格或潜在不 合格。
02
识别问题与根本原因
问题识别
1 3
收集数据
通过收集相关数据和信息，了解产品或过程的问题表现。
预测潜在风险
预测问题可能引发的潜在风险和后果。
制定应对措施
根据风险评估结果，制定相应的应对措施和 预案。
03
制定纠正措施
纠正措施的制定
确定问题
明确问题的性质、范围和影响， 收集相关数据和信息，以便准确 评估问题。
分析问题
对问题进行深入分析，找出问题 的根本原因，为制定纠正措施提 供依据。
纠正与预防措施(CAPA)标准管理规程
目的建立纠正与预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生的不合格或潜在的不合格的原因，采取相应的纠正或预防措施，以防止不合格的再发生或潜在不合格的发生，保证公司质量管理体系的持续改进。
内容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施。
1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施。
2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施的归口管理部门。
2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量的异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施的可行性，评估预防措施的适宜性和合理性以及督促预防措施的实施。
2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中的不合格项的纠正预防措施的制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录的整理归档。
2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面的纠正预防措施的制订、实施、检查，并参与纠正预防措施的效果评审。
2.3 生产部及相关责任部门参与纠正预防措施的制订，负责纠正预防措施的实施。
3 管理流程4 管理内容与要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验的结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。
4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。
◆用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时；◆因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时；◆生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时；◆自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时；◆质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时；◆产品质量回顾发现不良趋势时；◆留样观察或持续稳定性考察发现产品的不良趋势或出现明显变化时；◆环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时；◆生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时；◆同一供方或同一物料，检验结果不合格时；◆生产环境出现污染事故时。
CGMP文件 纠正和预防措施(CAPA)
文件题目Document Title纠正和预防措施Correction and Prevention Action文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by/批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 ”2 ”3 ”4 ”5 ”6 ”7 ”8 ”9 ”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011建立文件File foundation1 目的Purpose / aim建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。
2 范围Scope包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和维护CAPA（预防和纠正措施）系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
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文件题目Document Title纠正和预防措施Correction and Prevention Action文件编号Document Code文件版本号Version Code00 (2011)文件种类Category of Document管理类Management发放部门Department of IssueQA人员Person 类别Category姓名/职位Name /Position签名Signature日期Date编写人Compiled by审核人Check by/批准人Approved by生效日期Valid from文件分发部门：Department of document distributed:序号Serial No.部门名称Department Name房间号Room No.负责人Manager1 ”2 ”3 ”4 ”5 ”6 ”7 ”8 ”9 ”文件变更历史：History of document changing:版本号Version Code变更日期Changing Date变更内容摘要Abstract of Changing Contents00 (2011) 2011建立文件File foundation1 目的Purpose / aim建立预防和纠正措施管理文件，贯彻质量管理“预防为主”的理念，及时发现潜在风险并采取预防性行动，减轻已发生问题如召回等所产生的影响，降低产品缺陷率，并发生偏差时及时采取措施纠正，使企业符合行业标准，提高客户满意度。
2 范围Scope包括客户投诉、召回、生产、自检、外部审计、产品年度回顾等一切与产品质量相关的活动中，预先发现问题或发生偏差后所采取的措施。
3 职责Responsibility3.1 QA部负责建立和维护CAPA（预防和纠正措施）系统；批准CAPA的执行、变更或延期；跟踪CAPA的实施进展；确保其合理性、有效性、充分性。
3.2 CAPA措施负责人负责定期检查整改措施计划的实施及完成。
当整改措施计划因特殊原因需要变更或延长时，CAPA负责人要提前提出申请，并得到部门负责人、QA部负责人的批准。
3.3 员工在偏差发生时，要按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.4 质量受权人负责批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4. 程序Procedure4.1 纠正和预防措施主要包括以下八大步骤，参见以下纠正和预防措施流程图。
1.问题识别1.Problem Identification类似问题是否曾经发生？2.评估2.Assesment3.问题调查3.Problem Survey4.分析，确认根本原因4.Analyze and Confirm theRoot Cause5.制定CAPA计划5.Make the CAPA Plan6.执行CAPA计划6.Implement the Plan7.CAPA跟踪7.Supervise CAPA8.CAPA关闭8.Close CAPA4.2识别4.2.1 对来自于投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等的数据信息进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。
必要时，运用适当的统计学方法。
4.2.2 详细、清楚地对问题进行描述，应包括以下内容：（1）应该发生什么？（2）实际发生了什么？（3）问题怎样发生的、什么地方发生的？（4）什么时间发生的？（5）什么时间发现的、怎样发现的？（6）立即采取了哪些措施？4.2.3 上述资料信息一般应有记录。
如：顾客投诉、内部质量审计、趋势分析数据、风险分析信息，这对于有效评估、调查和制定适当的纠正和预防措施，进而从根本上解决问题很有价值。
4.3 评估通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取整改措施。
若需要，根据风险评估等级确定措施级别。
评估主要方面包括：（1）问题所造成的潜在影响评估：确认并记录影响到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客户满意度等。
（2）对企业和顾客影响的风险评估：基于影响程度的评估，确认问题的严重程度。
（3）立即采取的措施：通过潜在影响和风险评估，在纠正预防措施制定前，有必要采取的立即纠正措施。
（4）在生产质量活动过程中，能够采取立即纠正措施解决发生的问题，无需建立纠正和预防措施计划。
立即采取的纠正措施可以不归入纠正预防措施体系进行管理。
在文件中记录相关的决定和适当的跟踪确认后，CAPA即可关闭。
4.4 调查4.4.1 成立调查小组、制定完整的根本原因分析调查程序。
4.4.2 确定调查的目的、调查方法、人员职责和所需的资源。
4.4.3 调查问题产生的原因，收集涉及问题相关所有方面的数据，如：设备、人员、工艺、设计、培训、软件、财务等。
4.4.4 收集数据（举例）（1）其他相似或相同的问题。
（2）物证。
如：与问题相关的样品、图片或其他的实物。
（3）管理程序，尤其是与调查问题有关的程序。
（4）用于培训的文件、参与培训的人员。
（5）相关的批记录。
（6）供应商或企业内部的检验报告书。
（7）与产品、原材料质量有关的资料，包括任何偏差、实验室调查和特殊的实验。
（8）与供应商有关的生产过程调查。
（9）供应商审计资料。
（10）相关生产区域、设备、系统、等历史资料。
（11）相关的IQ、OQ、PQ验证文件。
（12）与调查相关的变更控制。
（13）有关产品开发、技术转让文件。
（14）顾客投诉记录。
（15）相关药品监管部门检查报告。
（16）取样记录、原始检查数据、仪器或房间的使用记录。
（17）设备校验历史记录、设备运行参数记录。
（18）年度产品回顾资料。
（19）产品稳定性试验数据。
4.5 分析4.5.1 对收集的数据资料进行原因分析，找出最有可能的原因。
4.5.2 信息资料分析（1）分析信息资料、并确定：a) 是否已详细说明报告问题的影响因素和范围。
b) 问题是否与类似的问题有关联或正成为某趋势中的一部分。
c) 是否需要额外的信息资料。
d) 可能的根本原因。
e) 可能的纠正/预防性措施。
（2）在以上信息的基础行，进行初步根本原因分析。
a) 评估相应的实施b) 在人、机、料、法、环等方面的变化。
c) 分析人、机、料、法、环变化之间的关联性。
（3）如果经过分析没有能确定明确的根本原因或所有可能的原因都已经被排除，就需要进行进一步的分析和评估。
（4）分析过程中应确保资料信息完全支持所得出的结论，并对分析过程中的所有活动和结论予以记录。
4.5.3 根本原因判断（1）通过分析小组的分析来确定根本原因。
（2）确定可能的原因：从列出的有关事实、关联中排除与资料信息不符的原因，确定所有可能的饿根本原因。
（3）挑选根本原因：根据人、机、料、法、环等关联变化、相应的资料数据，在所有可能的根本原因中，挑选与资料最相符的根本原因。
（4）核实根本原因：核实最有可能的根本原因和支持结论的资料。
剔除所有与资料信息不符的可能原因。
（5）即使没有确定的根本原因，也应记录原因分析过程中所有活动和的出的结论。
（6）所有用于根本原因分析的支持文件必须作为问题定性和根本原因分析依据或调查报告文件所附的一部分。
4.6 制定计划：4.6.1 针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施4.6.2 是否建立CAPA整改小组及整改小组的组成规模取决于CAPA目标达成的风险级别和困难程度。
4.6.3 一般情况下，对于风险级别较低的CAPA，有质量部确定的CAPA跟踪协调人负责确定CAPA整改负责人。
4.6.4 对于来自于如召回或药品监督部门检查发现等风险级别较高的CAPA，应有质量受权人和企业管理层共同确认CAPA整改小组的组织结构。
4.6.5 整改小组成员可以仅负责CAPA其中一项行动，也可以贯穿于整个行动。
每一CAPA整改小组应制定措施负责人。
4.6.6 确定措施方案（1）确立所有可能的解决方案：可以消除根本原因的长期解决方案，对不能消除根本原因的，列出可以降低风险的解决方案。
（2）针对确认的根本原因，审核每一纠正和预防措施的恰当性。
（3）制定的计划包含人员职责、措施行动、计划完成时间（4）按风险级别和审批规定，纠正和预防措施计划应获得质量管理部负责人或质量受权人的批准（5）在正式执行方案计划前应与相关人员做好沟通工作。
（6）制定纠正和预防措施举例：a) 变更控制：当变更成为纠正和预防措施的一部分是，执行企业变更控制程序。
b) 校验和预防性维护：再次审阅和回顾校验和预防性维护程序与记录也可能是纠正预防措施之一。
c) 稳定性：为监控问题批次的产品质量，将所进行稳定性试验作为整改措施d) 培训：依据对根本原因的分析，审阅和回顾问题相关领域的培训效果和培训课程完成情况。
e) 供应商质量改进报告：如果根本原因是由物料引起的，重新回顾供应商审计策略并跟踪他们的改进行为。
4.7 执行（1）根据批准的计划，CAPA整改小组和相关部门负责人共同确定行动计划的具体执行。
（2）CAPA计划的变更、延迟应上报质量部，并得到质量部批准。
a) CAPA有任何改变，如截止日期变化、行动责任人变化、整改措施变化，CAPA责任人都需以书面形式向质量部提出整改措施变更申请，获得质量管理部批准。
对于来自于诸如药品监管部门检查出的问题的整改措施，还需进一步取得质量受权人、企业管理层的批准。
b) 申请报告中需详细描述CAPA到目前进展情况、对现有系统或程序的影响，在截止日期内未完成的原因，以及CAPA新预期完成日期。
（见附录1）c) 按风险级别和审批规定，质量管理部负责人或质量受权人评估、批准该类申请。
d) 批准后，CAPA跟踪协调人在跟踪系统中输入变更内容包括修改后的完成日期。
（3）CAPA支持文件和证据材料的手机：CAPA跟踪协调人收集所有CAPA计划中相关的文件。
支持文件和证据材料可以是相关文件的签字页复印件（如SOP，培训记录）或其相关可追溯性的企业内部文件编号。
4.8 CAPA的跟踪：4.8.1 CAPA计划的跟踪（1）CAPA跟踪协调人在跟踪系统中设定CAPA系统唯一性跟踪号，将CAPA信息录入跟踪系统并与相关行动负责人定期沟通行动进展情况。
（2）录入跟踪系统信息，可包括但不仅限于：(见附录2)a) CAPA跟踪号。
b) CAPA来源地文件（如来自生产偏差、客户投诉等）。
c) 问题简要描述。
d) CAPA行动描述概要。
e) CAPA负责人。
f) 受影响的区域。
g) 计划完成日期。
h) 实际完成日期。
4.8.2 跟踪结果应形成文件，定期报告管理层。
必要时，上报药品监督部门，。
报告包括，但不仅限于以下内容：（1）CAPA来源类型和数量。
（2）行动负责人、部门。
（3）计划完成日期。
（4）CAPA目前的状态（例如进行中、完成、过期）。