外来手术器械及跟台人员的管理制度
医院外来器械管理制度
医院外来器械管理制度
1.手术室使用外来骨科手术器械必须从有医疗器械生产企业许可证的生产企业或有医疗器械经营许可证的经营企业租用。
2.外来骨科手术器械由手术室专人接受后校对、清点并检查其性能、功能是否完好，无误后做好登记，然后交供应室清洗灭菌。
3.供应室接手术室交来的外来器械后，按规定要求认真清洗、灭菌，保证器械灭菌质量，做好监测。
4.外来手术器械使用完毕要严格按照手术室消毒隔离制度进行术后清洗消毒，之后方可取走。
医院外来器械及植入物管理制度模版(3篇)
医院外来器械及植入物管理制度模版(____年____月____日)根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应室管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，药械科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医院与器械供应商签订协议时，应要求其做到：1、提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数)。
2、应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日____时前将器械送达消毒供应室，急诊手术应于术前____小时之前送达。
3、送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4、负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须在本院消毒供应室按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现将严肃处理。
一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
五、加强手术科室的管理，手术科室应有计划的安排手术，当临床需要使用外来器械时，应提前____小时—____小时安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应室应建立外来器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应室应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
医院对外来器械的管理制度
一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。
二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。
2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。
3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。
4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。
三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。
2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。
3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。
4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。
四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。
供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。
院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。
2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。
3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。
手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。
4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。
使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。
5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。
废弃器械的回收，由医学工程部负责。
五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。
2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。
3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。
六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。
外来医疗器械管理制度
外来医疗器械管理制度1、医院对外来医疗器械供应商实行准入和备案制。
外来医疗器械供应商进入医院使用器械需由使用科室向医学设备部（采购办）提出申请，医学设备部定期组织医务部（院感办）、使用科室、CSSD（消毒供应中心）、财务部审核确认。
外来医疗器械供应商必须证件齐全，资质合格，一经确认相对固定。
外来医疗器械的所有证件交医学设备部（采购办）备案，医务部（院感办）定期督查。
2、医院与外来医疗器械供应商签订协议，内容要求供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）及每次手术使用器械的具体清单；协议上应签订保证有足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15：00前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。
协议书一式四份，一份交医务部（院感办），一份交医学设备部（采购办），一份交使用科室，一份交CSSD。
3、外来医疗器械供应商必须提供合格、无锈、无蚀、性能正常的器械，对需要特殊清洗及灭菌的器械必须在清洗前与CSSD专岗工作人员以详细交接，否则引起的一切后果由器械供应商自行负责。
4、外来医疗器械送达CSSD去污区后，由CSSD专岗工作人员负责清点，双方根据手术需要及器械清单共同清点核对器械相关信息无误后，共同在“外来医疗器械及植入物交接登记清单表”上签名。
核对信息包括：手术名称；手术患者姓名、性别、年龄、住院号；手术医生姓名；器械供应商名称、器械的名称和数量、特殊交接器械；植入物名称、规格、数量；动力工具；分包信息；灭菌方式；清洗灭菌信息、锅次、放行信息等。
清单一式五份，一份CSSD留存，其余四份随包内器械灭菌供手术时核对。
5、外来医疗器械供应商必须遵守本院CSSD和手术室的相关管理规定，不得擅自进人CSSD和手术室的核心地带及跟台手术，有违反者取消供货资格。
6、CSSD应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定，应加强对本科人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
外来医疗器械管理制度
外来医疗器械管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII外来医疗器械管理制度根据原卫生部《医院消毒供应中心管理规范》及国务院《医疗器械监督管理条例》的相关要求，制定我院《外来医疗器械管理制度》。
1、外来医疗器械是指医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，它是在普通手术器械基础上增加的局部专项操作器械，其安全性、有效性必须严格控制。
2、外来器械在医院试用，必须由使用科室提出书面申请，药械科负责审核公司的经营资质、培训证及代理商授权委托证等资料并备案；供应商提供了合格资质材料，经过医院批准才能正式进入临床使用。
3、医务科起草下发有关外来医疗器械的管理规定，对符合资质的外来医疗器械公司，由医务科发放外来器械技术人员手术室出入证（准入证），该证专人专用，不得借用。
骨科等临床使用科室手术医生应接受培训，熟练掌握手术器械的操作方法；严禁擅自使用医院同意以外的产品；择期手术提前安排并通知相关部门。
4、手术室建立外来器械人员出入登记本，加强人员出入管理。
严禁器械商等无关人员进入，器械商在特殊情况下（如器械出现故障等原因）进入手术室时必须持有医务科审核办理的许可证件；手术室护士应接受培训，熟练掌握手术器械的操作配合方法；巡回护士与手术医生对植入物病人做好有关文件记录，如产品标签（由代销商和厂家提供，标签上有材料规格、生产厂家、生产日期及注册证号等）附在病历手术同意书背后，以便追踪。
5、加强外来器械的环节管理，规范使用流程。
术前一天手术医生向药械科提交高值耗材通知单，并通知代理商送手术器械和植入物；器械商术前一天将手术所需器械和植入物送药械科验货；需灭菌的植入物由专人配送消毒供应中心，对无菌包装的植入物直接专人配送至手术室；配套器械由供应商术前一天准时送达消毒供应中心清洗消毒灭菌；供应室规范做好外来器械的交接、清洗、检查和包装、灭菌及监测等工作并登记，以备查验。
医院外来器械管理制度
医院外来器械管理制度第一章总则第一条为规范医院外来器械的管理，确保患者安全及医疗质量，制定本管理制度。
本管理制度适用于医院所有外来器械的采购、验收、储存、使用、维护和报废等全过程。
第二条医院外来器械管理应遵循法律法规，坚持依法合规原则，保证器械的安全性、有效性和有效性。
第三条医院外来器械管理应坚持科学管理原则，建立合理的管理制度和规章制度，明确职责分工，完善内部控制制度。
第四条医院外来器械管理应做好信息化建设，提高管理的透明度和效率。
第五条医院外来器械管理应强化教育培训，提高全体医务人员的安全意识和管理水平。
第六条医院外来器械管理应加强与供应商的沟通与协作，建立合作共赢的合作关系。
第二章采购管理第七条医院外来器械采购应严格遵循采购法规，确保采购的合法合规。
第八条医院外来器械采购应按照需求，合理确定品种和数量，保证医院临床需求和经济利益的最大化。
第九条医院外来器械采购应严格审查供应商的资质，确保供应商的产品质量和售后服务。
第十条医院外来器械采购应保障产品的质量和价格合理，确保采购的产品符合法律法规和标准要求。
第十一条医院外来器械采购应签订合同并及时履行，建立采购档案和资料，保留采购合同、发票、验收报告等相关证明文件。
第三章验收管理第十二条医院外来器械验收应按照国家标准进行产品的检验和评估，确保产品的合格性和安全性。
第十三条医院外来器械验收应遵守验收规程，建立完善的验收流程和程序，保证验收结果的准确性和可靠性。
第十四条医院外来器械验收应严格按照验收标准进行检查，及时发现不合格的产品并采取相应措施处理。
第十五条医院外来器械验收应注重验收记录的完整和准确，建立验收档案，保留验收报告和相关文件。
第十六条医院外来器械验收应做好验收后的储存和保护工作，确保产品不受损坏和变质。
第四章储存管理第十七条医院外来器械储存应根据产品的性质和规格进行合理布局和分类储存，确保产品的质量和安全性。
第十八条医院外来器械储存应定期进行清点和盘点，确保产品的完整性和数量的准确性。
手术室外来器械的管理
3.使用要求
（1）外来手术器械包使用时， 必须经巡回护士检查、 核对、开启后传递至器 械台上。
（2）巡回护士对手术 器械进行验收，查看 包装是否完整，有无 中文标识，是否在灭 菌有效期内，符合要 求方可提位置，避免遮挡回风口
4.植入物使用中应注意的问题
2、手术结束后，手术所用的辅助器械由器械商初步清 洁后经污物通道带出手术室。
3、手术室不负责保管和存储器械商的物品，手术结束 后经污物通道送离手术间。对于灭菌后未用的手术器 械，经核实后撕下灭菌标签后，再交给相关器械商带 走。
骨科外来器械管理新进展
1、跟台人员只能台下指导、补货。 2、洗手护士负责台上配合。 3、器械固定本院使用。 4、植入物库存手术室。
二、外器跟台人员的管理
我国目前对医院外来器械人员没有统一的认定标准器械 公司技术员素质参差不齐，有些根本不是学医专业。
国内大部分开展的骨科复杂手术，如各类关节置换术 脊柱手术等都需要使用相关器械公司配套的专用手术器材
要求来我院手术室参与跟台手术的器械公司人员， 必须经过正规医学院校的全日制教育，提供身份证、 毕业证书、注册证、并取得了其器械公司的上岗证。 准入管理制度对器械公司人员进行资质认证，使其人 员固定，方便管理。
植入物的开启
金属植入物的 包装
可吸收植入物
5.合格证相关问题
巡回护士应将条形码粘贴在手术护理记录单背面，并 且在植入物登记表上登录名称、规格、数量、厂家等信 息，随病例保存以便追溯，从而完整地记录外来器械的 使用过程。
6.植入物及器械的术后管理
1、使用后的外来器械，洗手护士要与器械商认真交接 ，点清数量并签字，包裹好后放在指定位置
相关培训
跟台人员进入手术室前必须完成手术室安排的培训课 程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意，方 可进入手术室，每次限一人。
外来医疗器械管理制度（精选多篇）
外来医疗器械管理制度（精选多篇）第一篇：外来医疗器械管理制度外来医疗器械管理制度1.外来器械是由医疗器械生产厂家公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
2.所有外来器械均由医院同意招标进入，外来器械供应商与消毒供应中心签订合作协议，明确双方责任和运行模式。
3.运行流程；医生－机械供应商、业务员－消毒供应中心－接受清点、分类标注、清洗、消毒－检查、组装、配包，包装－灭菌－无菌物品存放－生物监测合格后送手术室。
4.根据器械的材质，复杂和精密度分类，严格按照标准清洗流程进行机械清洗或手工清洗。
5.质检员认真检查器械清洗质量，功能和数量。
过重的器械包可分解包装，符合包装体积，重量要求。
包装材料达标，植入物包使用纸，塑复合包装，无纺布或皱纹纸，包内放置3M公司第5类化学指示卡《爬行卡》，包处注明供货公司名称，器械名称，使用专业，灭菌日期，失效期，灭菌锅号，锅次口径与供货公司业务员共同核对器械名称，功能，数量后方可封包，包装者和公司业务员双签名，并进行外来器械包装登记。
6.根据器械材质选择高温或低温灭菌方式，特殊器械根据T商提供的灭菌参数及实践验证进行灭菌，经监测合格后由专人送手术室。
7.植入物包供货商应按照计划提前送医院，经审查合格后进入流程，包外标签应特别注明受植患者姓名，住院号，使用专业手术医师，产品单，序列号等信息。
灭菌时必须每锅进行生物监测，结果为阴性后方可放行。
作好检测记录，发放信息必须录入可追溯信息，资料存档三年。
紧急情况灭菌时，应在生物PCD中加用5类阿雪指示物，5类化学指示物合格作为提前放行标志，对其提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
如出现生物监测阴性，立即执行召回制度，通知使用医生对病人进行密切观察，并书面报告医院感染管理相关部门，查找原因，积极整改。
8.加强与器械供应商，手术室交流，沟通，及时交换意见，严格执行相关制度，做好与器械供应商和手术室的工作配合，学习和掌握不同器械的正确处置方法，优化配送流程，缩小手术等待时间，保障手术安全。
外来手术工具器材管理制度
外来手术工具器材管理制度1. 目的本制度的目的是为了规范和管理外来手术工具器材的使用，确保手术工作的安全和高效。
2. 适用范围本制度适用于所有使用外来手术工具器材的医疗机构和人员。
3. 定义3.1 外来手术工具器材：指从外部供应商处购买或租借的用于手术的工具和器材，包括但不限于手术医疗器械、消毒设备、外科手术用材料等。
4. 外来手术工具器材采购管理4.1 所有外来手术工具器材的采购需经医疗机构的采购部门批准，并按照规定程序进行采购。
4.2 采购部门应定期对外来手术工具器材的供应商进行评估，确保其具备相关资质和出色的产品质量。
5. 外来手术工具器材存储管理5.1 医疗机构应设立专门的存储空间，用于存放外来手术工具器材。
5.2 存储空间应具备良好的通风和防潮设施，并设置合适的温度和湿度控制措施，以保证器材的质量和安全。
5.3 存储空间应按不同类别和用途对外来手术工具器材进行分类和分区，方便查找和管理。
6. 外来手术工具器材消毒管理6.1 所有外来手术工具器材在使用前必须经过严格的消毒程序，确保其符合卫生和安全标准。
6.2 医疗机构应建立完善的消毒流程和记录，并定期进行消毒设备的维护与检测。
6.3 每次消毒后，应进行相关指标的检测和记录，确保消毒效果符合要求。
7. 外来手术工具器材使用管理7.1 所有使用外来手术工具器材的医疗人员必须经过专业培训和资质认证。
7.2 医疗机构应设立严格的手术工具器材使用管理制度，明确使用流程和责任人。
7.3 在手术过程中，医疗人员应严格按照操作规程使用外来手术工具器材，并对器材使用情况进行记录。
8. 外来手术工具器材检验与维护8.1 医疗机构应定期对外来手术工具器材进行检验和维护，确保其功能正常和安全可靠。
8.2 对于出现磨损、损坏或失效的外来手术工具器材，应及时进行维修、更换或报废，避免使用造成风险。
9. 外来手术工具器材的归还和管理9.1 使用完毕的外来手术工具器材应及时归还原供应商。
手术室外来人员管理制度
一、目的为加强手术室外来人员管理，确保手术室正常的工作秩序，保障手术安全，防止交叉感染，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于进入手术室的所有外来人员，包括参观人员、实习学生、进修医生、进修护士等。
三、职责1. 手术室护士长负责制定和实施本制度，并对制度执行情况进行监督。
2. 手术室工作人员负责对外来人员进行引导、管理和监督。
3. 医教科、护理部等部门负责对外来人员进行培训和考核。
四、管理制度1. 凡进入手术室的外来人员，需提前向手术室护士长或其授权人员申请，经批准后方可进入。
2. 外来人员进入手术室前，必须进行手卫生培训，并掌握基本的无菌操作原则。
3. 外来人员进入手术室时，应穿着清洁的服装，佩戴帽子和口罩，不得携带任何可能污染手术室的物品。
4. 外来人员进入手术室后，应遵循以下规定：a. 严格遵守手术室内的规章制度，服从工作人员的安排。
b. 进入手术间时，应保持安静，不得喧哗、走动。
c. 不得擅自触摸手术器械、设备或患者。
d. 不得在手术间内进食、饮水、吸烟。
e. 如有特殊需求，应向工作人员提出，经批准后方可进行。
5. 手术室工作人员应对外来人员进行以下管理：a. 对外来人员进行登记，包括姓名、单位、联系方式等。
b. 对外来人员进行安全教育，告知手术室内的各项规章制度。
c. 对外来人员进行操作指导和监督，确保其遵守无菌操作原则。
d. 对违反规定的外来人员，应及时制止并予以警告。
五、培训与考核1. 医教科、护理部等部门应定期对外来人员进行无菌操作、手卫生等方面的培训。
2. 手术室工作人员应对外来人员进行实际操作考核，确保其掌握相关技能。
3. 对考核不合格的外来人员，应进行补考，直至合格。
六、附则1. 本制度由手术室护士长负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施，原有相关规定与本制度不符的，以本制度为准。
3. 本制度如有未尽事宜，由手术室护士长负责解释和修订。
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外来手术器械及跟台人员的管
理制度
-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN
Xxx医院外来
手术器械及跟台人员的管理制度由器械经销商提供给医院手术室临时使用的手术器械，叫做外来手术器械。
如骨科内固定、关节置换器械等。
跟台人员是经公司培训掌握这些器械操作，配合完成这项手术的人员。
为规范外来手术器械及外来手术跟台人员进入手术室的管理，切实做到既满足手术医师的需求又保证手术质量和手术的顺利进行，特制订本制度。
一、外来器械的管理
1、由手术科室主任向或手术室护士长向设备科提出申请、主管院长批准后，由设备科通知器械供应商。
外来器械商资质由设备科认定，报价单及各类证书设备科备案。
外来器械厂家必须是经医院招标选定的器械、材料供应厂家；设备科负责索要厂家有效证件，经审核后由医务科留存。
2、择期手术的外来器械必须在术前一日送至手术室，由供应商和器械护士共同检查清点，核定无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。
3、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
4、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。
灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监测结果阴性
方可放行使用。
紧急情况下灭菌时应在生物PCD中放入5类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物监测结果告知手术室。
5、院感科应定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。
6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。
二、跟台人员的管理
1、外来手术跟台人员必须具备医学相关知识，经过正规医学院校的全日制教育；
2、外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。
3、外来手术跟台人员必须提交本人身份证、毕业证书、医师执业证书或护士执业证书、外来器械公司的单位证明、本人照片至医务科。
由院感科、手术室负责进行理论知识和操作技术两部分的培训并考核，合格后由医务科发放手术室准入证。
4、跟台人员到达手术室后先向护士长或器械护士报到，按规定登记到达的时间、公司名称并签字，手术审核其手术室准入证合格后方可进入手术室；每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格取得手术室准入证后方可入手术室。
5、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。
6、跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违反，手术室有权拒绝其进入手术室并将情况上报医务科。