药品说明书变更程序
依据: 1.《中华人民共与国药品管理法》
2.《药品注册管理办法》
总时限：自翹之日起3 0个工作日（不含送达时间）
受理范围：根据国家药品檢准或者国家药品监督暂理局得要求修改药品说明书由省食品药品监警局受理。
申报条件及要求: 变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项得,以及改变生产匸艺影响药品质量得，申i膏人应当提出补充申濃必申谴人应当填写《药品补充申谴表》，向所在地省、自治区.直辖市药品监督管理局报送有关资料与说明。涉及药品权厲变化得，应当提供有效证明文件。
改变药品包装规格、变更企业名称、根据国家药品监督管理局得要求修改药品标准及说明书等得补充申谴，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批?报送国家药品监督管理扃备案, 并通知申谴人。
（-）条怜1、补充申谴得申谴人?应当就是药品批准证明文件朗寺有人或者药品注册申
2 .办理药品注册申谴事务得人员应当就是相应得专业技术人员?并熟悉药品注册艇法律.
法规与技术要求。丄（二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请程加1、从国家食品药品监督營理局网站（）下载《申谶表》填表程序并安装在电脑上。2d、按照填表说明, 填写《药品补充申谴表》、修改.保存、打印,核对电子文档与纸质文档得数据核对码一致。
亠3、将包装、标签、说明书样稿制成电子文档。
（三）申请单位需提交如下纸质申请资料A《药品补充申谭表》d申谴资料目录必按项目编号排列得
申谴资粹1、药品批准证明文件及其附件得复印件。，2 .证明性文件4（1 ）申谴
人应当提供《药品生产许可证庆营业执照、《药品生产质星管理规范》认证证书复印件'（2 ）
提供新得国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改药品说明书得文件。
3.修订得药品说明书样稿.并附详细修订说明。
4.修订得药品包装标签样稿?并附详细修订说明。弘、凡申请企业申报材料时,申谴人不
就是法走代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》2份。
（四）对药品包装标签与说明书得要求4、内容及形式应当按照《药品包装、标签与说明书管理规走》及其细则执行。标签得文字内容不应超出说明书范围。2必、所提供包装标签应为直接接触药品内包装
得^卜包装标签。此种包装标签一般为直接销售单元。
3 .标签一般应同时报送两种形式样稿，即文字样稿（书面文彳牛+电子文件）与图形（图像）设计
稿（仅书面图稿）。文字样稿按正面（主视面）、背面、上面.下面、左面.右面分别列明该视面全部文字内容与书写顺序?以常用中文编辑软件（如Word、WPS等）兼容格式存盘。图形（图像）设计稿可使用包装盒展开图样。
（五）对申请资料得要求A 1 .申谴资咖《药品注册管理办法》附件四规走得资料H顷序编号。
2.使用A4纸张,4号-5号宋字体打印。
3 .每项资料单独装订一W .封面打印如下项目: 资料项目编号，药品名称，资料项目名称、受委托方名称：（加盖公章）、受委托方主要研究者姓名：（签字］试验者姓名.试验起止日期、原始资料得保存地点与联系人姓名、电话，各申谴人机构名称（分别加盖公章）。牛.资咖套装入档案袋,档案袋封面注明：申谶分类、注册分类、药品名称、本袋所厲第X套第X袋每套共X袋、原件1（原件2）/复印件.（内装2 份申溝表）、申请人联系电话、申《人机构名称（雀局受理后核发得”受理号”写在档秦袋封面右上角）。
5.申谶资料flE列顺序:申谴表、技术资料目录、按项目编号排列得技术资料。
6.注册申谶报送资料要求:3套完整申谴资料，其中2套为原件;申谴表3份。必许可程序A
一?资料签收标准:b、申请项目及内容正确;
2 .各类资料齐全》3、表格填写规范，证明性文件有效A 4 ,表格及各证明性文件之间关
系正确;
5.申谴资料应完整.淸晰?签字并加盖企业公童。使用A4纸打印或复印，按照申谴资料目
录顺序装订成册16、凡申谶资料離交复印件得，申谶人（单位）须在复印件上注明〃此复印件与原件相符〃字样或者文字说明注明日期力晦单位公童。点岗位贵任人:省食品药品监瞥簷理局受理办签收人员岗位职责及权限A 1 .按照标准查验申谴资料。
2 .对符合林准得序以签收，并在1个工作日内将文字资料及电子资料转药品注册处。
3 .对不符合标准得,退回申谴人。d二受理标准:移送得资料规范、齐全、有效必岗位贵任人:省食品药品监督簣理局药品注册处受理人
岗位职责及权限：4、按照标准查验申谴资料。2A、对申谴资料齐全.符合形式审查要求得，应在5个工作日内受理，填写《药品注册申谴受理通知单》，将《药品注册申谴受理通知单》通过局受理办交
申谴人作为受理凭证。3^、对申谴人提交得申谴材料不齐全或者不符合形式审查要求得?受理人员应当通过受理办一次告知申谶人补正有关材料，填写《补正材料
4、对申谴事项不厲于本部门职权范围或该申谭事项不壽行政许可，不予受理，填写《不予
受理通知书》，并说明理由,同时通过题办告知申谴人依法享有申谶行政复议或者提起行
政诉讼得权利以及投诉渠道。舟时限:5个工作日A三.审查标准:各种申it资料项目.份数齐全.内容格式规范、证明文件有效。
岗位费任人：药品注册处审查人员岌岗位职责及权限:
1X对证明文件得合法性与申if资料得惑性、规范性逬行综合审查。2A、在相关申谴表.
审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签署意见并签名，连同全部审核资料一并转交审核人员。
时限：20个工作日A臥审核标准:申谴资料内容格式规范，证明文件齐全有毁审查过程、手续与材料符合规走。
岗位责任人:药品注册处主營处长丄岗位职贵及权限:
1.按照审核标准申谴资料、审查意见进行审核。
2.同慮审查人员慮见，在相关申《表.审查意见表、《药品注册审核（批）工作流程单》上签
字后一并转审查人员。
3 .部分同慧审查人员慧见,应与审查人员交换意见后,提出审核意见及理由，同恵通过审核得, 按“同意审查人员憲见"办理;不同慧通过审核得，按"不同意审查人员意见"办理。
4、不同慮审查人员慧见得?应与审查人员交换意见后，提出审核意见及理由，将审核意见
与申谶资料一并转审查人员。
时限:5个工作日a五.审定亠标准:申谶资料得证明文件合法有效.前期审核过程、手续与材料符合规定。心岗位责任人:省食品药品监督局主管局长岗位职责及权限:
1.按照审走标准对审查慧见.审核意见进行审走。
2 .同意审核意见得，签署审定意见转药品注册处审查人员。
3.部分同意或不同慧审核慧见得?应与审核人员交换慧见后，提出审定意见与理由，转药
品注册处审查人员。
时限：5个工作日為六■行政许可决定廿示准:
1.受理、审查.审核、审走人员在许可文书上得签字齐全;
2 .全套申谴资料符合规走要求;
3 .许可文书符合公文要求；牛.制作得《药品补充申谴批件》完整、正确、有效?格式.
文字无误;5^、留存归档得材料齐全、规范；
6 .对同意分装得?制作《药品注册审查意见表》；
7.对不同意分装得，制作《药品注册审查意见表》，并说明理由，同时告知申谴人依法享有
申谓行政复议或者聲行政馳翊IJ以及嘶渠道。
岗位费任人:药品注册处审核人员岗位职责及权限：3 .制作《药品注册审查意见表爲2必、装订成册，立卷归档。4七.送谗
标准:及时.准确通知申谴人许可结果。
岗位责任人:省食品药品监督局受理办送达窗口人员决时限：10个工作日
工程设计变更审批程序制度
**区**河治理工程 设计变更审批程序制度 一、设计变更原则 1、设计变更必须坚持高度负责的精神与严肃的科学态度，尊重施工图设计，保持设计文件的稳定性和完整性。在确保技术标准和工程质量的前提下，对于在控制或降低工程造价、加快施工进度、有利于工程管理等方面有显著效果时，方可对施工图设计进行优化与变更。 2、对未经立项同意的设计变更，一律不得实施；对未经批准的设计变更，一律不得办理工程支付。 3、对任何设计变更申报及批复均以书面或网络形式确认无误，无书面或网络形式确认的设计变更，一律不得实施。 4、设计变更图表原则上应由原设计单位编制，少数特殊情况经批准也可委托其他有相应资质的设计单位或施工单位进行编制，报送原设计单位审批认可。 二、设计变更条件 凡符合下列条件之一者，可进行设计变更： 1、不降低原设计标准质量，可降低造价或节省土地。 2、不降低原设计标准质量，能解决特殊的技术困难或对缩短工期效果明显。 3、由于环保、地质等方面的原因或其他不可预见因素，必须变
更设计方案。 4、采用新技术、新材料、新设备，有利于提高工程质量标准，提高功效，增进技术进步。 5、由于甲方原因造成工期紧张，为加快工程进度而采取相关措施。 6、当施工图设计与现场情况不符时，为符合现场情况而进行变更设计。 7、施工图设计差、错、漏及设计明显不合理。 三、设计变更权限 设计变更实行会办制，一般变更由项目办组织会办。重大变更由项目办组织，局领导、项目法人及项目负责人参加会办。 四、设计变更程序 1、由施工单位提出的变更申请，施工单位以施工单位申报表或其他书面报告或网络形式上报变更方案，监理组提出初审意见，根据权限，上报项目负责人或逐级上报，经办人确认同意立项或提出明确修改意见后下发监理组和承包人，承包人接到通知后方可实施。 2、设计变更的编报应按一个“设计变更通知”为编报单元，将由本变更项目所发生的相关增减工程量全部包括在内，一次报审。设计变更的报审文件，应同时附有技术图纸、有关协议、批准文件、详细的工程量及变更总价。变更工程完工后应有监理的签认资料、有关的补充技术文件、计量支付单价以及该设计变更工程造价的增减总额
工程设计变更审批程序
工程设计变更审批程序 编辑:办公室发表于:2008-4-9 14:36:58 (1)本规定所称的设计变更，是指工程项目开工后，因各种原因而发生的改变原设计的现象。不论是设计单位、施工单位、监理单位，还是建设方提出的设计变更，都必须注明变更的原因，以书面形式报设计部。其中:设计单位、设计部、牵涉安全和功能的设计变更，由设计部审批;工程变更由工程部审批，在设计部盖章备案后由工程部下发。 (2)设计单位提出的因设计原因而造成的变更，由设计部审核。其中工程变更金额在10000元以内，由副部长审批;工程变更金额在50000元以内，由部长审批;50000元以上报主管副指挥长或指挥长审批。变更文件一式五份，设计部资料管理员存档一份，财务部一份，工程部一份，监理单位一份，施工单位一份。设计变更必须是打印原件，加盖指挥部设计变更章后方可生效。 (3)施工单位、监理单位、建设方提出的设计变更，首先由监理单位审核后报工程部审核，并经监审部审签，对于不影响结构安全增加造价6000元以下的，由现场甲方代表审核并报工程部部长审批后以工程联系单的形式实施。 由于特殊紧急情况需及时处理的变更，由监理及现场甲方代表现场签订并报工程部部长同意后先行实施，处理完毕后48小时内补办有关手续;对于涉及结构安全或增加造价超过6000元以上的变更，由监理单位签署意见后报工程管理部签署意见，并由设计部、监审部会签，交主管副指挥长审批后实施。 在工程项目施工过程中，出现比较容易处理的设计变更，由施工单位以《工程联系单》的方式提出，《工程联系单》要编号，包括问题、解决方案、调整造价清单等内容，送监理审核。监理单位附上有编号的审核单后，报甲方代表。甲方代表审核、签署意见后，由主管部长审核。
工程设计变更表格
工程设计变更表格 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
龙岩永杭高速公路工程 表a 工程设计变更申请书 施工单位： 监理单位： 变更等级
抄送：（业主公司部门） 说明： 1、该表由承包人填写，为承包人申请工程变更专用。 2、承包人须由项目经理签字。 3、本表一式四份，承包人、总监办各存一份，业主二份。 龙岩永杭高速公路工程 表b 工程设计变更意向通知书施工单位： 监理单位： 变更等级
抄送：（业主公司部门、设计代表） 说明： 1、该表由监理工程师填写，为监理工程师发出拟变更工程时用； 2、变更意向来源填写变更提出方名称（业主、设计代表、监理工程师、承包人）及提出的书面文件文号； 3、本表须总监理工程师签字。 4、只有通过监理工程师发出的该表变更项目，才是拟定受理的变更。 5、本表一式五份，承包人、总监办、设计代表各存一份，业主二份。
龙岩永杭高速公路工程 表c1 工程设计变更费用清单 编制单位：（承包人/监理人/业主）（盖单位公章）变更等级 表类型 ?估算 ?申报 ?审核 ?下发 核： 说明： 1、该表仅适用于非包干变更项目，填写可以是承包人、监理工程师或业主，是为统一变更费用计算法则和格式而制定。
2、表类型含义：当由承包人提出的变更时填写，则为估算；当承包人申请变更费用时，为申报；监理工程师对承包人或业主对监理工程师提交的费用清单进行审核后编制时，为审核；核减变更费用，由监理工程师或业主编制时，为下发。 3、本表按照本办法规定进行作价。其附属表，如：新增单价分析表或其他计算过程表（08表等）随后附上。 4、该表的出现可以在变更活动的任何阶段。 5、本表至少一式三份原件各存承包人、总监办、业主。 龙岩永杭高速公路工程 表c2 工程设计变更费用计算表 编制单位：（承包人/监理人/业主）（盖单位公章）变更等级 表类型 ?估算 ?
设计方案变更流程(完)
设计变更工作流程
设计变更流程说明 为了加强设计变更管理，有效地控制成本，确保工程质量和工程进度，制定本流程。 一、设计变更提出 1.设计单位在提交施工图后，因设计内容自身的错、漏、碰、缺等原因，而导致做法变动、材料代换或其他变更事项，提出的建筑、结构、安装、景观、装修专业的修改要求，填写《设计变更申请表》。 2.建设单位项目部根据现场实际情况提出的建筑、结构、安装、景观、装饰专业的修改或增补要求，填写《设计变更申请表》。 3.经新校区项目部负责人审核，召集论证会议通过。 二、设计变更的审批 1.设计变更的成本测算和审批。总工办核算员负责对设计变更所带来的成本变化进行分析，为最终的审批提供参考。 2.设计变更的技术核定。总工办相关经办人根据变更要求签认《设计变更申请表》，并对其经济技术性负责。 3.设计变更申请需项目部负责人签字审批，报综合办备案。 三、设计变更的实施 1.设计单位根据《设计变更申请表》出具《设计变更通知单》填写详尽的变更内容，所附图纸等资料齐全。 2.建设单位项目部负责人审批，监理单位、施工单位签字确认，综合办进行备案和分发。 3.工程部将《设计变更通知单》经工程部经办人员及工程部部长签字确认后，加盖项目部印章，联同相关附件发放给相关施工单位。涉及到需
要重新报建的，需将审批后的设计变更图纸送报批报建负责人履行报建程序后施工。 4.工程部负责跟踪变更实施情况。于每月25日之前与监理单位、施工单位核对本月设计变更的完成情况，填写《设计变更完成情况表》。 5.当无法根据设计变更文件直接计算出工程量，或者相应设计变更文件的某条或某几条只完成一部分时，监理单位和工程部应直接在《设计变更完成情况表》中确认相应的工程量，并同时告知书面核算部。 6.对于造价调减的设计变更，工程部现场工程师要及时跟踪、落实、核定减少的具体数额，并与施工单位形成书面记录，防止因漏报而给学院造成损失。 7.对于隐蔽工程及事后不可复核的工程，工程部现场工程师应督促承包单位在隐蔽部位覆盖之前会同监理人员和核算部相关人员进行现场确认，项目部现场工程师和监理单位应在变更内容完成的5个工作日内对完成时间和完成情况进行说明，并附照片作为现场资料的附件。 8. 设计变更的价款支付（设计变更按照工程款支付流程支付节点申报、同步进行，下一个付款周期进行支付）。设计变更工程款最多可以推迟一个支付节点。 9. 一个设计变更单编制一份结算单。 附表1：《设计变更申请表》 附表2：《设计变更通知单》 附表3：《设计变更完成情况表》
设计变更审批流程表
设计变更审批流程 6、附表 （1）《工程联系单（变更）》 （2）《设计变更审批单》 （3）《设计变更通知单》 （4）《设计变更确认单》 [本页下无正文] 金额 （万元） 规划院管控职责范围内的物业类型 项目管理中心设计部管控职责范围 的物业类型 最终审批人 审批流程 最终审批人 审批流程 二类设计变更 金额＜2 项目公司 规划副总 项目公司设计部-成本控制部-工程 副总-成本副总-规划副总-总经理-规划院项目负责 人、主管所长、副 院长、院长-成本控制部副总经理-成本控制部总经 理-分管规划、项 目及成本副总裁-总裁-董事长 项目公司 规划副总 项目公司设计部-成 本控制部-项目公司工程副总-成本副总-规划副总-总经理-项目中心设计部项目负责人、总经理、分管总裁助理-成本控制部副总经理-成本控制部总经理-分管项目及成本副总裁-总裁-董事长 2≤金额＜10 项目公司 总经理 项目公司 总经理 10≤金额＜100 成本控制部 分管副总经理 成本控制部 分管副总经理 一类设计变更金额<100 成本控制部 分管副总经理 成本控制部 分管副总经理 100≤金额＜ 200 成本控制部 总经理 成本控制部 总经理 200≤金额＜ 500 分管规划/项目及成本副总裁 分管规划/项目及成本副总裁 500≤金额＜ 1000 总裁 总裁 金额≥1000 董事长 董事长
工程联系单（变更） 编号：设计变更编号： 工程名称 发出单位 变更名称 联系事项及内容： 经办人：负责人：日期：专业工程师（监理）意见（描述设计变更部位的现状：按原设计图纸实施完毕、部分实施、未实施；分析该设计变更对工程质量及工期的影响） 专业工程师意见（工程部）： 工程（配套）部经理：日期： 工程（配套）部签收：日期： 说明：本表作为《设计变更审批表》审批的支持文件。
工程变更办理规定及流程
工程设计变更/技术核定和现场签证 管理流程 一、目的 为了加强在建项目工程设计变更、技术核定及现场签证的管理，规范其工作管理流程，确保工程质量和工程进度，有效的控制工程成本，特制定本管理办法。 二、适用范围 本管理流程适用于公司在建各项目的工程设计变更、技术核定及现场签证的管理。 三、工程设计变更、技术核定及现场签证的实施原则 1．时间限制原则：公司对工程设计变更、技术核定、现场签证事项以及其结算实行严格的时间限制，保持与实施进度同步，严禁事后补办。 2．一单一算原则：工程设计变更单、技术核定单或现场签证单应遵循一单一算原则，且对应于相应的工程合同。 3．量价分离原则：工程设计变更单、技术核定单及现场签证单所涉及项目工程由项目工程部主管责任工程师确认完成状况和发生的工程量，由专业造价工程师负责复核工程量、确认其单价和造价变量额。 4．先估算后施工原则：现场签证在施工前应先由主管造价工程师明确估价，按相应审批权限审批执行。 5．一月一清原则：每月26日前，造价部就截止至本月25日已完成且手续完备的工程设计变更单、技术核定单及现场签证单进行汇总，建立台账。 6. 完工确认原则：当工程设计变更单、技术核定单及现场签证单涉及工程完工后，主管责任工程师和造价工程师、监理单位、施工单位必须在完工后5日内共同签
字确认，如属隐蔽工程，必须在其隐蔽前签字确认。 7．原件结算原则：工程设计变更单、技术核定单及现场签证的结算必须要有齐备的、有效的资料原件作为结算依据。 8．标准表格原则：所有的工程设计变更单、技术核定单及现场签证都必须使用规定的标准表格，统一编号。 9．权利限制原则：对工程设计变更单、技术核定单及现场签证管理实行严格的权限规定，严禁越权签字。 10．签证避让原则：项目工程部或产品研发中心、设计院等可以用工程变更或技术核定单表示清楚和量化的工程项目内容，不得再现场签证。 11．坚持优化原则：工程变更、技术核定单及现场签证必须执行严格审批、规范程序的原则，坚持有利于工程项目在功能、质量、投资方面实施优化的原则。 四、工程设计变更及技术核定单的管理审批流程 一> 工程变更产生的原因及种类 1.修改工艺技术，包括设备的改变； 2.增减工程内容； 3.改变使用功能； 4.设计错误、遗漏； 5.合理化建议，在保证产品品质的条件下为节约工程造价发生的变更； 6.施工中产生错误； 7.使用的材料品种的改变； 8.工程地质勘察资料不准确而引起的修改，如基础加深等； 9.为满足客户要求的变更；
工程设计变更管理流程
工程设计变更管理控制程序一、目的为加强项目开发成本管理保证设计变更的科学性、合理性和经济性最大限度地减少设计变更对投资和进度带来的消极影响规范设计变更工作程序特制定本管理控制程序以下简称本程序。二、定义设计变更:对原设计的错漏、不合理、欠经济的地方进行修改和完善或根据市场需求变化对原设计中部分内容含建筑、结构、装饰装修、水电安装、室外工程、环境园林等进行修改。三、适用范围本程序适用于对公司开发的所有工程建设项目施工阶段所发生的设计变更控制。四、设计变更的来源1、设计管理或项目管理部门及营销部门专业人员审查设计时发现技术性或经济性不佳而需要通过改变原建筑、结构、水电专业设计或设备、材料及装修标准而进行的设计变更。2、在施工过程中因项目开发的构想、目标定位或市场变化而进行的设计变更。3、施工设计图纸中错漏而引起的设计变更。4、在施工过程中应客户特别要求且设计规范及设计和工程条件允许情况下而由客户提出的设计变更。五、设计变更控制程序一设计变更的提出1、施工图纸会审技术交底阶段:施工图会审和技术交底时参加会审和技术交底的相关单位针对施工图提出的各种问题及处理意见由项目工程管理部门整理汇总形成《图纸会审纪要》并经相关单位签字后报公司合约部、总经理助理审核、总经理、总公司工程管理部审核总公司分管领导批准执行。2、项目
施工阶段:公司领导、公司各相关部门、设计单位、监理单位、施工单位根据工程项目的实际情况提出设计变更要求填写《工程设计变更申请表》详见附件2提交项目部办理设计变更审批手续。3、项目销售阶段:销售过程中客户提出的特别设计变更由客户向销售部门申请由销售部门按照销售管理有关程序初审并填写《工程设计变更申请表》后提交项目部办理设计变更审批及客户确认手续未经审批和确认销售部门不得擅自答复和承诺客户。二设计变更的审批及审批权限1、审批权限1单项设计变更涉及费用在30000 元以上或涉及重大建筑设计、建筑功能与规划调整的设计变更由公司总经理、总公司造价合约部、分管设计的分管领导审核总公司总经理审批涉及费用在50000 以上报董事长备案2单项设计变更涉及费用在5000 元30000 元或不影响建筑设计、功能调整、项目总体规划或建筑外立面、装修标准变化的设计变更由公司总经理审批3单项设计变更费用在5000 元以下由公司总经理助理审批4单项设计变更涉及费用在5000 元以上的设计变更经审批后汇总报总公司设计研究部备案2、设计变更审批1项目部在收到《工程设计变更申请表》后由项目部经理安排项目部相应专业工程主管进行审查并填写《设计变更审批表》详见附件3设计变更的具体内容填写在《工程设计变更联系单》上或以施工图纸的形式表达详见附件4签署审查意见并经合约部估价。涉及重大建筑设
设计变更控制程序审批稿
设计变更控制程序 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
1.目的 为加强产品成本管理和质量管理，规范设计变更工作程序，保证设计变更的可靠性、合理性和经济性，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司各类产品更改的全过程。 3.职责权限 营销部：负责代理商和用户有关变更需求反馈信息的汇总和传递；负责本部门提出的变更后样品的审核确认。 研发部：负责新产品试产问题点或老产品改良因素的变更需求的提出；负责变更的技术资料输出；负责变更进 度和质量的跟进与协调；负责变更完成后相关技术资料的更新和保存。 制造部：负责变更措施的具体实施，保证进度达成和修改后的产品符合变更要求。负责变更执行和订单生产时 间冲突时的协调安排；负责变更前产品物料的处置决定。 4.程序内容 设计变更 设计变更的提出和实施，分以下情况： a.新产品试产阶段，由研发部针对试产中出现的技术问题，发出《图样（文件）更改通知单》,经研发部负责人 批准后，由制造部负责具体实施。 b.生产定型即量产后的更改，由制造部根据生产线出现的问题，发出《更改需求申请单》反馈于研发部， 经研发部与营销部确认后发出《图样（文件）更改通知单》，由制造部具体负责实施。 c.如需使用新材料或者增加新供应商，由制造部发出《更改需求申请单》,由研发部进行确认后发 出《图样（文件）更改通知单》, 由制造部具体负责实施。 d.产品投放市场，由营销部售后服务部针对顾客反馈的质量异常情况进行统计分析后，以市场质量 调查报告的形式提交制造部立案追踪。制造部对市场质量调查报告反映的异常情况核实后分析原因，如需设计更改的，填写《更改需求申请单》报研发部处理。 e.如需增加产品新功能,由营销部发出《更改需求申请单》,由研发部进行分析评估。 f.以下几种情况的设计变更必须先由总经理批准后，再由研发部处理：1、涉及结构变更，需改动 设备或模具；2、实施变更的周期较长；3、涉及资金数额较大。 设计变更的试验、验证与确认
建设工程变更管理流程(正式稿)
建设工程变更、现场签证 意见审批管理流程(试行) 为进一步加强公司建设项目工程实施过程中的工程变更、现场签证管理，规工程变更、现场签证意见的申报、审核（测算）、审批工作流程，做到管控合理、责权明晰、有序高效，结合公司的实际情况，经公司研究特制定本管理流程。 一、工程变更、现场签证 (一)、工程变更是指建设工程在施工合同签订后直至工程 竣工验收前实施过程中发生的所有变更。包含设计变更、技术核定及其它变更。 1.设计变更：是指设计单位对原施工图设计容进行修改、 完善、优化，改变了原施工图的做法,应以原施工图设计单位发出的《设计变更通知单》或《变更图纸》等形式确认。 2.技术核定：是指在原设计围，对完成施工承包工作需采 取合理的施工措施等技术事宜，提出的具体案、法、工 艺、措施等仅针对工程技术的确认，经工程建设相关共同核定。 3.其它变更。 (二)、现场签证是指在施工过程中因工程现场实际需要而必 须进行的施工图及施工图预算以外的各项工作，及其耗用的人材机和其它事宜。
二、管理原则：工程变更、现场签证按照先审批后实施、分级 审批、案择优、具体实施与经审批意见一致的原则进行管理。 三、分级审批 (一)、I级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元（含50万元）以上的变更； (二)、II级变更：指单次变更导致的造价变化在50万元以下的变更； (三)、已发生工程变更造价累计金额达到合同价的5％之后发生的所有II级变更均视为I级变更，按I级变更的流程审批; (四)、I级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以上（含10万元）的各类工程变更； (五)、II级签证：指单次现场签证导致的造价变化在10万元以下的各类现场签证； (六)、已发生现场签证造价累计金额达到50万元（或达到合同价的5％）之后发生的所有II级签证均视为I级签证，按I 级签证的流程审批； (七)、单次工程变更、现场签证导致的造价变化金额，是指拟发生工程变更、现场签证的全费用金额; (八)、单次变更导致的造价变化在50万元以上的，必须进行专家论证。
设计变更立项和审批管理实施细则
江海高速公路工程项目 设计变更立项和审批管理实施细则 第一章总则 第一条为统一和规范江海高速公路工程设计变更立项和审批管理工作，明确江海高速公路项目管理办公室（以下简称项目办）各部门的工作职责和流程，控制工程投资，保障工程建设顺利、高效推进，依据《公路工程设计变更管理办法》以及江苏省高速公路建设指挥部（以下简称省高指）相关文件和规定，制订本管理实施细则。 第二条本办法主要对设计变更立项和审批的程序、申报材料等做出规定，其他相关内容严格按省高指设计变更管理办法执行。 第二章设计变更立项 第三条设计变更可以由承包人、总监办、设计单位、项目办、服务指、省高指、地方政府等提出。地方政府和服务指提出的设计变更应提出书面意见，但原则上通过承包人办理立项申请；总监办提出的设计变更一律通过承包人办理立项申请；项目办提出的设计变更应充分征求设计单位的意见，可直接转为由设计单位提出立项申请。 第四条总监办对承包人提出的设计变更立项申请进行初审，内容不合理的或者资料不规范的直接退回，不予上报；初审合格后再进行上报。 第五条所有设计变更立项申请（省高指提出的设计变更除外），统一由项目办计划部编号（编号统一为标段号－变更编号，例如JH-JD1-001）、登记、签收（资料不齐全的一次性退回，不予签收），填写设计变更立项审批表（G-7表），报送项目办领导阅示。一般由工程部先提出意见，再由计划部征询设计代表的意见并提出计划部意见，报项目办领导审批或审核。 第六条三类设计变更立项申请，项目办领导审批后生效；一类和二类设计变更立项申请由项目办领导审核后，由项目办计划部负责上报。 第七条所有设计变更立项申请，项目办领导审核或审批后，由项目办计划部落实设计单位编制相关的设计变更图纸。
设计变更程序文件
关于明确区财政投资项目 设计变更、工程量变更、材料变更 有关审批程序的暂行规定 为规区投资建设项目（含BT类）在实施过程中发生设计变更、工程量变更和材料变更等有可能影响投资额控制事项时的审批程序作以下暂行规定： 一、设计变更
二、工程量变更 （一）工程量变更的种类： 1.因设计变更引起的工程量增减； 2.因工程量清单漏项引起的工程量增加，可分为代理公司编制标底时漏项和施工方投标时漏项； 3.因工程量清单上出现计算错误引起的工程量增加； 4.施工合同明确的工程围外业主要求增加的项目。 （二）工程量变更的确认流程 1.因设计变更引起的工程量增减
2.因工程量清单漏项引起的工程量变更 3.工程量清单计算错误引起的工程量变更 首先要明确发生错误在哪一方。属标底编制方错误的，说明情况（单项五万元以上需由市招标办证明）后按实调整；属施工方投标时错误计算的，视同施工方让利，不予变更。变更审批程序同工程量清单漏项。 4.施工合同外业主另行委托的工程量增加 A、为建设项目的完整性所必需的，建成后形成物权标的物的。 a.由项目管理方书面报告投资方，充分述理由；
b.投资方书面下达任务给区建设局规划科，要求补充设计； c.规划科在设计完成后（含必需的审查）委托专业机构编制预算； d.单项五十万元以的，预算造价按本项目施工方在工程投标时确定的下浮率确定发包价格后由管理方书面委托施工方组织施工（不再单独招标）。（单项八万元以上或变更额累计超项目中标价15%以上时，需区招投标办公室备案）； e.单项五十万元以上一百万元以的，由区招投标办公室组织公开招标，同等条件下可优先考虑本项目施工方； f.单项超一百万元的，由建设局按正规新建项目程序在吴江市建设有形市场公开招标。 B、为建设项目顺利推进所必需，完成后不形成实物的。 a.应急措施项目，不及时处置会带来严重后果的，由施工方、监理方和项目管理方主要负责人现场紧急处置，现场签证认可。 b.正常情况，按规定应由建设方承担费用的措施性项目，预计单项费用在八万元以下的，由施工方提出、监理方审核、项目管理方批准后送跟踪审计方确认。 c.上述情况如预计单笔费用超八万元的，则按A类处置程序办。 三、材料变更 建筑工程（含水、电安装）、市政工程类项目涉及的材料变更，因现行招投标程序、标准合同文本及市级以上建设行政主管部门的规性文件比较系统完备，现对装修装饰工程所需材料的串换变更作如下规定: （一）严谨定材 1.设计方提要求。装修用各类材料的选择权在设计方，应由其根据设计意图从满足功能和效果的角度出发，提出详细的用材意见书，明确具体材料的品名、规格、生产商或供应商、质量等级。无此意见书视为项目招
工程技术交底与设计变更流程大纲纲要大纲.doc
工程 / 设计交底、变更实施流程 ■设计部 / 工程部相关人员 ■设计 / 工程流程文件 要保证施工质量，首先要控制设计质量。并要注意施工与设计的相互协调，以下为如何进行 设计交底与设计变更流程。 在建设工程项目施工前，要进行工程设计交底由设计方准备，然后进行图纸会审，施工方提 出图纸中的问题并整理交与设计方。 一、施工与设计的技术交底（见附表1—《技术交底记录》）主要填写内容包括以下几个方面： （1）由设计方进行设计交底：主要填写设计意图、设计内容和特殊技术要求，分析其中的施 工重点和难点，了解设计中的主要材质要求。以便让施工单位有针对性地编制施工组织设计，及 早做好施工准备；对于以现有的施工技术和装备水平实施有困难的设计，要及时提出意见，协商 修改设计，或者通过技术攻关提高技术水平实施的可能性，同时施工单位向设计单位介绍推荐先 进的施工新技术、新工艺和工法，争取通过设计，使这些新技术、新工艺在施工中得到应用。 （2）了解设计进度，根据施工工艺顺序和施工进度安排，提出设计出图的时间和顺序要求。 （3）施工方从质量控制的角度，提出合理化建议，优化设计。 二、图纸会审（见附表2——《图纸会审记录》） （1）图纸会审会议由建设单位组织设计、监理、施工单位技术负责人及有关人员参加，设计 单位对各专业问题进行口头或书面交底，施工单位负责将设计交底内容按专业汇总整理，形成图纸 会审记录。 （2）监理、施工单位应发现和解决专业设计之间可能存在的矛盾，消除施工图的差错，各自提 出的图纸问题及意见按专业整理、汇总后报建设单位，由建设单位提交设计单位做交底准备。 （3）图纸会审记录是在设计、监理、建设和施工单位有关项目负责人和专业负责人签认 下，形成正式图纸会审记录。任何人不得擅自在会审记录上涂改或变更内容。四方签字方可生效。 三、在图纸会审后或施工进行中，会出现设计变更，工程/ 设计变更一般按照如下程序进行。 （一）工程变更内容 （ 1）增减合同中约定的工程数量； (2)更改有关工程的性质、质量、规格； （ 3）更改有关部分的标高、基线、位置和尺寸； （ 4）增加工程需要的附加工作； （ 5）改变有关工程施工时间和顺序。 （二）工程变更的批准 承包商提出工程变更，应交予监理工程师审查并批准；（见附表3、4、5）具体程序见——流 程A。 设计方提出工程变更，应与业主协商或经业主审查并批准；（见附表 3——《设计变更通知单》）设计单位应及时下达设计变更通知单，内容详实，必要附图，并逐条注明应修改图纸的图号。具 体程序见——流程B。 业主方提出工程变更，通过监理工程师发出。 （三）工程变更指令的发出与执行 1、设计部分
设计变更管理办法
设计变更管理办法 1设计变更执行原则 1.1多级审核原则：至少要经过三级以上的审核。第一级为项目管理部的专业工程师和成本控制部；第二级为项目总经理和总经理助理；第三级为审计部。 1.2通过施工合同的相关限定控制设计变更。 1.2.1权力限制原则：实行严格的权限规定，并在施工合同中明确，不在权限范围之内的签字一律无效。 1.2.2原件结算原则：必须要有齐备、有效的原件作为结算依据。 1.2.3标准表格原则：应采用标准的格式。 1.2.4法律约束原则：在与设计单位签订设计合同时，应按本指引约定设计变更工作流程，特别明确甲方向设计单位发出设计变更指令的有效签发人。同时约定设计单位发出设计变更通知单的甲方接收部门及人员。 1.3归口管理原则：设计单位负责编制《设计变更通知单》；项目管理部负责编制《设计变更审批单》，负责发放《设计变更通知单》，负责除《设计变更确认单》外的其他设计变更表单的编号；项目管理部负责《设计变更确认单》的事实确认；成本控制部负责《设计变更确认单》的费用确认及编号。 1.4时间限制原则：实行严格的时间限制，实行一单一算，严禁事后补办。 1.5专人跟进原则：项目管理部及成本控制部应专人负责设计变更工作。 2设计变更分类 2.1设计变更分为二类：第一类为产品设计变更，第二类为其它设计变更。 2.2第一类设计变更 2.2.1第一类设计变更是指：变更将影响原经审批的规划指标、建筑方案，牵涉到功能布局、面积指标、重大效果等重点控制事项的设计变更；或可能引起相关法律纠纷，如与主力店的合作纠纷、可能导致购房业主法律纠纷的设计变更，包括国家或地方政策、法规的变化引起的规
建设项目工程设计变更管理流程教程文件
编号：LC-GH007 版号：A/0 工程设计变更管理流程 编制日期 审核日期 批准日期 修订记录 日期修订状态修改内容修改人审核人批准人
1. 目标 明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、 盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批； 整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。
工程设计变更申报审批表
工程设计变更申报审批表 审批表编号：LU201501A 项目名称及合同号高陵县鹿苑大道南延伸段新建工程A标段 施工单位陕西安大建设工程有限公司 监理单位陕西天一建设项目管理有限公司 设计变更申报单位陕西安大建设工程有限公司 设计变更类别一般变更设计变更项目名称圆形立式排泥湿井Φ800（收口式）设计变更桩号及位置K2+600东、西 主要变更原因： 现场收方时按设计施工图核实，经核实后，现场与设计施工图相符，但施工合同中工程量清单少2座排泥湿井Φ800的费用，现上报。 主要变更内容：圆形立式排泥湿井Φ800（收口式） 主要工程量增减： 圆形立式排泥湿井Φ800（收口式）：+2座 变更费用增减：+7041.17元 附件：1、工程设计变更费用计算表；2、变更工程计量证；3、工程计量计算单； 4、现场收方单，5.预算。 申报人： 申报日期：年月日 监理工程师意见： 签字盖公章： 日期：设计单位意见： 签字盖公章： 日期： 建设单位审查意见： 签字盖公章： 审查（批）日期：
工程设计变更费用计算表 （审批表附件） 审批表编号：LU201501A 第 1 页共1 页 支付号工程项目 名称 单位 变更数量 增（+）减（-） 单价 (元) 变更金额 (元) 增(+) 减(-) 取费后 变更金 额 备注 040504001001 圆形立式排 泥湿井 Φ800（收口 式） 座 +2 3237.52 +6475.04 +7041.17本页小计+7041.17 工程变更费 用计算依据 依据设计图纸、合同工程量清单、现场收方单等进行计算。 承包单位负责人：计算： 监理工程师 复核意见 签字：年月日
设计变更申报表
设计变更申报表 变更申报单编号：编号： 注：1.变更事项需明确洽商原因、变更实施方案，如文字无法解释或篇幅不够，可附图或附页说明； 2.不分金额大小所以现场人员都须签署意见； 3.此表格一式二份。一份作为结算送审资料，一份由施工单位保存。
设计变更审批表 变更申报单编号：编号： 注：1.变更事项需明确变更原因与方案。如文字无法解释、可附图或附页说明； 一类：增加造价100万元以上，区财评、街道、主管副区长、常务副区长、区长签署审批意见； 二类：增加造价50万以上100万以下（含100万元），由区财评、街道、主管副区长、常务副区长、签署审批意见； 三类：增加造价20万元以上50万元以下（含50万），由区财评、市政局、主管副区长签署审批意见； 四类：增加造价20万元以下（含20万），由区财评、街道签署审批意见； 2.此表格一式二份。一份作为结算送审资料，一份由施工单位保存。
工程洽商申报表 变更申报单编号：编号： 注：1.变更事项需明确洽商原因、变更实施方案，如文字无法解释或篇幅不够，可附图或附页说明； 2.不分金额大小所以现场人员都须签署意见； 3.此表格一式二份。一份作为结算送审资料，一份由施工单位保存。
工程洽商审批表 变更申报单编号：编号： 注：1.变更事项需明确变更原因与方案。如文字无法解释、可附图或附页说明； 一类：增加造价100万元以上，区财评、街道、主管副区长、常务副区长、区长签署审批意见； 二类：增加造价50万以上100万以下（含100万元），由区财评、市政局、主管副区长、常务副区长签署审批意见； 三类：增加造价20万元以上50万元以下（含50万），由区财评、街道、主管副区长签署审批意见； 四类：增加造价20万元以下（含20万），由区财评、街道签署审批意见； 2.此表格一式二份。一份作为结算送审资料，一份由施工单位保存。