临床研究协调员(CRC)行业指南(试行)
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行)
原创2016-02-24GCP联盟
为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》
（ChinaFoodandDrugAdministration,GoodClinicalPractice以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、
（
/
本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。
目录
1.总则
2.规范性引用文件
3.CRC职业基本要求
4.CRC职业培训要求
5.CRC职业等级评估
6.CRC行业工作要求
7.监督管理
8.术语
9.参考文献
1.总则
1.1指南制定目的：规范临床研究协调员（ClinicalResearchCoordinator,CRC）行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。
1.2指南涵盖内容：本指南包含了
要求，同时还对CRC
1.3
的CRC
CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南
2.规范性引用文件本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP、WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。
3.CRC职业基本要求
3.1学历与专业要求：医药护相关专业大专及以上学历。
3.2职业道德要求
3.2.1基本职业道德：遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，诚实守信；文明工作，服务热情；严谨细致，一丝不苟。
3.2.2职业道德守则：按照CFDA-GCP的要求，工作中认真保护受试者的权益和安全，确保“三个依从性”符合要求——对临床研究的法律法规的依从性、对临床试验方案的依
从性、对临床试验、研究标准操作规程（StandardOperatingProcedures,以下简称：SOPs）的依从性；对职责内的临床试验的质量与规范性负责，对试验项目主要研究者负责。严格遵守《临床研究保密协议》的所有条款。
3.3基础知识和能力
3.3.1法律法规基本知识：接受相关法律法规与国际指南的培训，包括：（1）《中华人
，等相关指导原则。（4
4.CRC职业培训要求
4.1基础培训：CRC应接受GCP、相关工作制度以及SOP的培训、并在CRC职业培训基地进行实习，经考核合格，获得CRC资质证书后方可独立上岗工作；培训时间不
得少于3个月。
4.2培训基地：CRC职业培训基地应配备标准教室、实习病房及必要的教学实验设备和工具，并配备符合资质的师资，培训基地应获得行业组织的资格评估。
4.3培训师资：负责培训CRC的师资应符合下列资质之一：（1）具有CRC职业中级或高级职业资格证书（中级CRC、高级CRC）；（2）具备丰富的药物临床试验知识与经验的相关专家。
4.4继续教育：取得资质的CRC每年应接受继续教育更新知识，内容包括政府相关法律法规指导原则、药物临床试验知识、医学、药学、护理学相关知识、学科进展与制度以及SOP等，每年至少修满24学时。
5.CRC职业等级评估
5.1申请条件：
5.1.1申报初级CRC
（1
（2
成继续教育学时要求。
CRC资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。
（4）全日制医学、药学、护理学专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满5年，并完成继续教育学时要求。
（5）其他专业大学专科与本科学历，具备CRC资质证书，从事本行业工作满6年，并完成继续教育学时要求。
5.1.3申报高级CRC应当具备以下条件之一：
（1）取得中级CRC资格后，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。
（2）具有医学、药学、护理学等相关学科全国卫生技术中级及以上任职资格，具备CRC 资质证书，从事本行业工作满3年，并完成继续教育学时要求。
5.2评估方法：
5.2.1评估方式：符合申报条件的CRC应参加行业组织组织的职业等级评估考试，测试CRC职业能力，包括理论考试与技能测试，考试成绩合格者将获得行业组织颁发的CRC 职业等级证书。
5.2.2评估要求：行业组织应参照其他专业技术资格考试要求进行CRC职业等级评估考
能测试场所举行。
6.CRC行业工作要求
CRC
以下简称：SMO）派遣文件（如有）、个人简历、GCP 培训证书及CRC资质证明等；
（2）应接受研究机构管理制度与SOP的培训；
（3）应签署保密协议。
6.2临床研究开始前，经PI授权，CRC可承担的工作：
（1）协助准备研究者的资质文件，如个人简历、培训证书等；
（2）协助准备伦理申请材料，提交伦理审查；
（3）联系协调相关科室与人员参加临床研究项目启动会；
（4）在授权的范围内负责试验物资交接与财务管理工作；
（5）完成研究者授权的其他工作。
6.3临床研究过程中，经PI授权，CRC可承担的工作：（1）协助研究者进行受试者招募；
（2）协调安排受试者访视：
a)协助进行受试者筛选与知情同意；
b)联系研究者与受试者进行访视，做好访视准备工作；
c)合理安排受试者访视各项工作；
d)
（3）管理临床研究相关文档；
（4）在PI
（5
（9）协助并接待监查员对试验项目的监查；
（10）协助完成研究者授权的其他工作。
6.4试验结束阶段，经PI授权，CRC可承担的工作：（1）协助研究者对CRF表的疑问进行合理解释；
（2）整理研究记录，协助工作人员进行文件保存与归档；（3）完成研究者授权的其他工作。
7.监督管理
7.1SMO公司、聘用CRC的PI以及研究机构应建立对CRC的管理制度，对CRC工作进行监督管理、工作考评和专业培训。
7.2CRC应严格按照PI授权开展职责范围内的工作，并服从研究机构的管理。如果出现下列行为之一的，研究机构可采取相应的处罚措施，情节严重，造成受试者伤害事件或严重影响数据真实可靠性的，由CRC承担法律责任。
（1）违反研究机构制度规定，违背临床试验方案；
（2）故意伪造与篡改研究数据；
（3
（4
（5
8.术语
监查员和稽查员）应当根据适用的法律法规采取合理的措施来维护受试对象身份和申办者专有信息的保密性。
8.5EssentialDocuments核心文件指单独和共同的可以评价一个研究的执行情况和反应产生数据的质量的文件。
8.6ImpartialWitness公平见证人独立于临床试验之外、不会受到试验有关人员的不公正影响的，因受试者或法定代理人不能阅读而参与知情同意过程，并向受试者阅读知情同意书和其他书面资料的人。
8.7LegallyAcceptableRepresentative 法定代理人指的是一位在适用的法律授权下代表受试者知情并同意参加临床试验的个人、法定委托人或其他合法授权人。
8.8MonitoringReport监查报告监查员在每一次现场监查和/或进行了其他与试验有关的沟通交流后，根据申办者的SOP写给申办者的书面报告。
8.9原始数据在一项临床试验中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其核实过的复印件的全部信息，为重现和评估该试验所需。原始数据包含在原始文件中（原始记录或核实过的复印件）。
8.10
9.
一、起草背景临床研究协调员
“CRC”）这一职业自引入中国药物临床试验行业以来，由于缺乏政府部门的监管以及国内尚无统一的行业管理标准与指南，以致在全国各地执业的CRC的水平良莠不齐，影响药物临床试验机构的管理及药物临床试验数据质量。随着我国生物医药产业的发展，在国家“重大新药创制”及各省区市扶持政策的支持下，国内新药研发领域不断取得突破性进展；放眼全球，越来越多的医药研发企业更关注并进入中国的药物研发市场。因此，中国在药物临床研究领域中势必将承担更为繁重的研发任务。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理局于2003年颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，于2009年发布了《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》；地方食药监部门也在建立健全药物临
床试验监督检查体系和监管机制方面做了大量工作，如北京市于2014年颁布了《北京市药物临床试验机构日常监督检查标准》并开展了全方位的日常监督检查，对药物临床研究的质量提出了更高的要求。目前我国仅有极小数量的药物临床试验的专职研究者。临床医师在参加临床研究的同时，仍然需要完成繁重的临床防治任务；临床研究工作中大量非医学判断类事务需要相关的专业人员协助完成。因此，CRC职业在中国也逐渐兴起。通过CRC的参与，临床研究的质量和速度得到了一定的提高。然而，经过对我国药物临床试验机构调研，发现CRC人员基本素质和业务能力参差不齐、培训相对缺
下，为了提高CRC
公正评估CRC
（
CRC行业行为，提升我国CRC队
《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》，参考赫尔辛基宣言、世界卫生组织药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP）以及人用药物注册技术要求国际协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）等有关内容，结合我国CRC的具体工作情况，编制《临床研究协调员（CRC）行业指南》。四、起草过程中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟（以下简称“联盟”）于2014年初成立。在国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（CenterforFoodandDrugInspectionofChinaFoodandDrugAdministration以下简称：CFDA-CFDI）领导的亲切关怀和指导下，联盟成员单位开始翻译国际上CRC工作手册
并获得国际授权出版，免费在业内发放后反响强烈，行业从业者均表示希望能够出台中国自己的CRC行业指南；同年8月7日，联盟成立了“临床研究协调员行业指南起草委员会”，启动了该行业指南的制定工作；经过两个月的调研、反复论证，形成了第一版专家讨论稿；同年10月22日，委员会召开了专家论证会，对讨论稿进行了审议，并提出了修订意见；经过再次修订，行业指南于2014年11月21日通过了联盟理事会的审议，符合行业文本要求，转交CFDA法制司修订；2014年12月23日由CFDA法制司修回，并将适时颁布执行。五、内容与说明《临床研究协调员行业指南》分为总则、规范性引用文件、CRC
CRC
力特征和文化程度及专业要求等9
“
“药物临床试验”的界限，未来的药物临床试验
中“指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。”未来临床研究协调员的社会组织形式有可能是现在的模式：机构管理组织（SiteManagementOrganization以下简称：SMO）的员工、院内的研究助理、院内的研究护士；也可能除上述情况外还有院内的CRC、跨院执业的研究护士、个体执业的CRC。随着国家日益开放的社会管理理念的变化，各种执业的形式都有可能产生，故我们在此站在较宏观的的高度来描述“指南适用范围”。在3.2提到的《临床研究保密协议》将另行制定。CRC职业培训包括培训计划与培训内容、培训基地、培训教师和培训的学时要求4部分内容；CRC职业能力评估包括申报条件和能力评估2部分内容；CRC
的工作要求包括新入职CRC的工作要求、临床研究开始前、过程中和结束后CRC的工作共4部分内容；监督管理界定了违规内容，由违规者自行承担法律责任；术语包括了稽查证明等10个术语解释；参考文献明确了本指南的制定参考依据。关于SMO中文名称确认。由于SMO公司派出的CRC基本在药物临床试验机构内工作，所以我们意译为：机构管理组织，与CFDA对药物临床试验机构的命名统一。
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟中国药物临床试验机构联盟2016年2月24日
临床研究协调员 (CRC)行业指南(试行)
临床研究协调员（CRC）行业指南（试行） 摘要：随着中国药物临床研究事业的发展，临床研究协调员（CRC）作为新兴的行业，扮演着越来越重要的角色。目前国内尚无统一的行业管理标准与指南，严重影响了CRC行业的健康发展。基于此，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟起草制定了《临床研究协调员行业管理指南》，从CRC职业基本要求、培训、等级评估、工作要求、监督管理等方面规范了行业行为。 为规范临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）工作行为，提高CRC从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（CFDA-GCP，2003年8月颁布）[1]制定本指南。 本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）[2]、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（WHO-GCP，1995年）[3]以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP，1996年）[4]等相关法规指南的要求一致。 本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。 本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。 本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。 1 总则 1.1 指南制定目的：规范CRC行业服务工作行为，提高CRC从业水平与能力，提升CRC技术服务质量，保障临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的安全与权益。 1.2 指南涵盖内容：本指南包含了CRC职业基本要求、职业等级评估与CRC行业工作要求，同时还对CRC的职业培训以及对CRC的监督管理进行了规定。 1.3 指南适用范围：适用于所有在中国药物临床试验机构参与药物临床试验或临床研究的CRC，院内研究助理与研究护士可参考执行。 1.4 职业定义与等级：CRC是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学性判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。根据CRC的工作能力与经验水平的不同，CRC职业共分三个等级：初级、中级、高级。 1.5指南的修改：随着行业发展与CRC职业要求变化及政府有关法规的修改，本指南将适时进行修改。 2 规范性引用文件：本指南根据赫尔辛基宣言、CFDA-GCP，WHO-GCP以及ICH-GCP 等相关法规与国际指南的原则进行起草。 3 CRC职业基本要求 3.1 学历与专业要求：医学、药学、护理相关专业大专及以上学历。 3.2 职业道德要求
CRC-临床协调员
CRC-临床协调员 CRC 临床协调员（Clinical research coordinator）： 是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。 岗 位 职 责 1、具有临床医学、药学、护理等相关专业大专或以上学历； 2、掌握基础的临床监查知识，熟悉GCP、SOP及相关新药临床研究的法律法规/持有GCP证书； 3、熟练使用计算机进行操作，具有良好的组织和沟通能力 4、英语四级以上，良好的英文读写及听说能力 5、较强的独立工作能力及团队合作精神
6、具备一定的抗压能力，并会自我心理调节 7、工作积极主动，良好的沟通及应变能力，耐心细致，具备良好自我学习能力 任 职 要 求 1、医药、临床、卫生及其相关专业，大学本科及以上学历 2、具有在制药企业或CRO至少一年以上临床监查员的工作经验（大型CRO公司） 3、全面掌握临床试验管理规范的知识及国家相关法律法规要求 4、清晰的书面和口头表达能力，善于进行活跃而积极的沟通，与客户和研究者建立起良好关系的能力 5、具备服务意识以及以客户为中心的潜能 6、具备优秀的团队合作能力 7、具有优秀的问题解决能力的应急预案管理能力
8、具有独力工作的能力，但同时又具有很强的集体意识 9、英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料 10、熟练应用各种Microsoft office软件（Word、Excel、Power Point）日 常 工 作 1.协助CRA完成合同的递交，递交信的签字； 2.协助启动会的召开。 3.协助CRA完成外院SAE的备案以及其他文件资料的递交、收集工作。 协助CRA完成关中心文件相关签字和文件递交。 4.协助研究者上报SAE，完成SAE报告和传真给相关部门。 5.协助研究者初步筛选合适的患者。协助研究者收集患者人口学信息。如身份证。 6.协助研究者完成受试者筛选入选表和鉴认代码表。协助研究者筛选患者、陪同受试者完成筛选随访的各项检查，收集相关化验单及报告单，分类归档受试者文件夹，找研究者判断CS/NCS。陪同研究者写病历。 7.沟通协调筛选/随访患者和研究者的时间。 8.整理研究者文件夹。 9.协助研究者完成生物样本的处理，是一些特别简单的，如离心分离等。
临床研究协调员合作三方协议
临床研究协调员合作协议 本临床研究协调员合作协议（“本协议”）由以下各方于【2016】年【2】月【】日（“生效日”）在XX市XX区订立： [南昌大学第二附属医院]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其地址为【南昌市民德路1号】（“研究机构”） 与 [ ] 教授，【主任医师】，其地址为【南昌市南昌市民德路1号】 （“研究者”） 与 [XXXXX公司]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其注册地址为【XX市XX路XXX号，XXXX广场 XX座XXXX室】（“服务方”） 与 [XXXX制药有限公司]，一家根据中华人民共和国法律设立并存续的实体，其联系地址为【XXX市XXX区XXX街XXX号】（“申办者”） 研究机构、研究者、服务方和申办者以下单独称为“一方”，共同称为“各方”。 鉴于： 1.申办者与研究机构签订了临床研究协议（合同号：【●】），约定研究机构参加一项由申 办者发起的方案名称为【XXXX】的【XX期】临床研究项目（以下简称“研究”）； 2.研究机构自身人手有限，为了确保研究机构和研究者能够及时、高效完成本研究的相关 研究工作，研究机构拟委托服务方提供临床研究协调服务，以协助研究者开展研究； 3.服务方具有提供该服务所需的人力、技术、知识等相关资源来提供此项服务。 因此，在友好协商的基础上，各方就该临床研究协调服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识： 一、协议内容
1.1研究机构委托服务方在本协议生效日之内指派一名经研究机构和研究者认可的临床研究 协调员（“协调员”）在研究机构提供相应的临床研究协助服务。 1.2研究机构和研究者根据《药物临床试验质量管理规范》（“GCP”）等相关法律法规以 及研究方案的要求，确定协调员的服务内容和职责，详见附件一：临床研究协调员职责。 二、权利和义务 2.1服务方的权利和义务： 1)服务方应在约定的期限内指派一名合格的协调员参与本研究，接受研究者的指导和监 督开展临床研究协调工作。服务方应当对指派的协调员的履历及相关培训记录予以负责，并在研究开始之前获得研究机构的批准。服务方应保证该协调员遵守中国临床研究相关法律法规（包括但不限于GCP）的规定，并符合研究机构的要求； 2)服务方应确保协调员至少满足如下基本条件： a)医学，药学或护理学相关专业毕业； b)英语水平良好，且具备良好沟通技巧和团队工作精神； c)良好的学习能力，工作勤奋，责任心强； d)具备医院工作经验，了解医院工作环境。 3) 服务方应确保，其所指派的协调员应当遵守研究机构的安全管理规定、研究操作流程 等各项管理要求，并接受研究者的管理、监督和指导，协助研究者进行本临床研究相关的工作，具体工作内容在本协议附件一中列明； 4)本协议项下服务方对协调员的指派并不改变该名协调员的劳动关系，服务方应承担作 为用人单位的所有责任和义务，包括且不仅限于承担协调员在研究机构工作期间发生意外伤害的责任等； 5)协调员提供服务时对第三方（例如：受试者、申办者或研究机构）造成的损害（包括 但不限于因其违反研究机构或研究者的管理要求或指示）应由服务方全部承担。 2.2研究机构和研究者的权利和义务： 1)研究机构及研究者应对协调员进行必要的指导和培训，并提供协调员开展服务所需之 便利； 2)研究者应对协调员进行管理和监督，并对协调员具体执行之研究工作负责； 3)研究机构有权在研究过程中定期对协调员的工作进行检查和评估。若研究者认为协调 员不能胜任该工作，研究机构有权在至少提前1个月通知服务方的情况下要求服务方更换协调员。服务方应根据研究机构的要求在一个月内更换协调员，并保证继任的协调员在更换发生之日起一周内到岗。继任的协调员也应提前得到研究机构和研究者的同意。
CRC的工作职责
CRC工作职责 临床研究护士(study nurse／research nurse)即临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)，又称研究协调员／机构协调员(study coordinator／site coordinator)、 临床试验协调员(clinical trial coordinator)等。 CRC的主要工作内容有： 1.临床试验的准备 (1)出席启动会议，参与方案的讨论：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。 (2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。 2.IRB的联络：与机构的伦理委员会联络，传递相关必要文件资料，管理相关文书。 3.知情同意 (1)参与知情同意书的制作； (2)向患者说明试验内容，（协助）获取知情同意（如果最终体现为CRC的签名，需有 相应的资质，且接受相应的培训及授权）。 4.患者及其家属的教育、联络、咨询： 如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。 5.申办者(包括CRO)的联络与接待： 签署协议前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理； 应对监查(包括原始资料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查； 为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随机：取得试验编码和随机编码(盲法试验)。 (2)试验进程的管理：按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程，安排就诊。 (3)病历等原始资料的制作、管理。
临床研究协调员CRC行业指南
临床研究协调员（CRC）行业指南(试行) 原创2016-02-24GCP联盟 为规范临床研究协调员工作行为，提高临床研究协调员从业水平与技术服务质量，确保药物临床试验质量和保障受试者权益与安全，根据国家食品药品监督管理总局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（China Food and Drug Administration ,Good Clinical Practice 以下简称：CFDA-GCP，2003年8月颁布）制定本指南。本指南与赫尔辛基宣言（2013年10月）、CFDA-GCP、世界卫生组织颁布的药物临床试验质量管理规范（World Health Organization Good Clinical Practice ，以下简称：WHO-GCP，1995年）以及人用药物注册技术要求国际协调会的药物临床试验质量管理规范（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, Good Clinical Practice 以下简称：ICH-GCP，1996年）等相关法规指南的要求一致。本指南发布单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。本指南起草单位：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟。本指南由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟负责解释。 目录 1.总则 2.规范性引用文件 3.CRC职业基本要求 4.CRC职业培训要求
GCP资料-临床研究协调员CRC学习整理
【实用】GCP资料 1、IEC Independent ethics committee 独立伦理委员会IRB Institution review board 机构审查委员会问题一、以上两个组织在国外主要的区别是什么？ 机构伦理审查委员会与临床伦理委员会的区别在讨论机构伦理审查委员会的时候，人们往往混淆机构伦理审查委员会与临床伦理委员会（或医院伦理委员会）之间的区别。这两种伦理委员会的共同点是：它们的目的都是为了维护人的权利和福利，体现“以人为本”的理念；同时它们也是生命伦理学体制化的一个方面。它们的不同之处在于：（1）机构伦理审查委员会是为了审查、批准涉及人或动物的生物医学研究方案而设立的，而临床伦理委员会是为了帮助医生对疑难案例做出更为合适的处理。（2）机构伦理审查委员会是根据本国的法律、条例或规章要求建立的，而临床伦理委员会一般来说是根据医疗单位的临床需要建立的。在我国，根据国家食品药品监督管理局的《新药临床试验质量管理规范》和卫生部的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（以下简称《办法》），凡从事涉及人的临床试验和其他生物医学研究的单位都必须成立机构伦理审查委员会（简称伦理委员会），除了开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位按规定要求成立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会也是根据医疗单位的需要而建立，目前尚没有法律、条例或规章规定。就是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的伦理委员会也与机构伦理审查委员会有所不同，它们审查的是辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的某些比较敏感的、社会影响较大的方面，这些方面的审查结果会影响到整个治疗方案，但审查本身并不决定、批准治疗方案。（3）因此，机构伦理审查委员会不是可建立或可不建立的，它是按规定必须建立的，而且具有对研究方案“生杀予夺”的权力。除了在我国开展辅助生殖技术和器官移植技术临床应用的单位必须建立伦理委员会外，一般的临床伦理委员会是医院自愿建立的，它对前来求助的负责治疗的医生起咨询作用，对医生的治疗方案没有批准或不批准的权力，对病人负责的仍然是治疗的医生，不是伦理委员会。 2、脱落病例指的是填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验但没有完成临床试验全程的观察的病例。 药海无涯学无止境专注医学领域
临床协调员的自我介绍
临床协调员的自我介绍 CRC，即临床协调员，是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。换句话说，我们协助临床试验进行过程中除医学判断之外的所有事务。研究者们各有各的授权，各有各的职责，而我们协助他们医学判断之外的全部职责。 研究者的职责包括获得患者知情同意，CRC的职责就包括协助研究者对患者参与的过程，比如为研究者准备知情同意书、受试者筛选入选表等知情过程需要用到的原始文件，比如提醒研究者方案上关于知情和筛选期的流程，比如协助研究者核对患者是否符合入排标准。我们不介入患者知情的流程，但是我们协助整个流程。 研究者的职责包括完成原始记录，CRC的职责就包括协助研究者完成原始记录，我们为研究者准备好他完成记录需要的所有数据，供研究者完成这个记录，并在研究者完成记录后进行二次核对，力求数据真实可靠，记录经得起推敲。比如研究者记录了患者贫血的AE，我们就需要核对研究者是否完成了方案要求的关于AE的完整记录，比如起止时间、AE名称、AE等级、药物相关性、是否SAE，对研究程序的影响等，患者此贫血AE的每个数据是否有原始数据支撑。其中关于AE的药物相关性属于医学判断，我们不参与研究者的医学判断过程，但是我们协助核实这个判断是否合理，比如如果这个患者发生贫
血的记录产生在患者用药的时间点之前，那患者此次发生的贫血AE 显然是不应该和药物相关的，我们会提出我们找到的不合理之处，请研究者二次判断。我们不干涉研究者进行医学判断，但是我们提醒研究者对自己的医学判断进行确认。 研究护士的职责包括为患者测量生命体征，CRC的职责包括协助研究护士为患者测量生命体征的流程，我们提醒研究护士关于测量生命体征的时间窗，协助护士记录和核对测量时间及测量值，我们协助核对护士关于测量生命体征的原始记录，并提醒护士及时完成相关记录。我们不介入护士的临床操作，但是我们协助护士操作的前前后后。药品管理员的职责包括药物接收，CRC的职责就包括协助药品管理员接收药物。我们协助导出并保存运输过程中温度记录，我们也会和药品管理员一起完成关于药物和文件的核对。如果SOP要求一个药品管理员完成核对，CRC就是不记名的第二人，如果SOP要求双人核对，CRC就是不记名的第三人，如果这个药品属于双盲试验，只能由非盲药品管理员完成核对，我们盲态CRC就只能请非盲CRA将非盲药品管理员培训到位，并自求多福。 在临床试验授权表中，CRC的授权只有文件物资管理、受试者管理、EDC录入、血样处理、样本管理等，款款几项，而我们所做的远不止于此，当我们协助患者访视的时候，绝不是只着眼于我的授权职责是什么，例如我们临床试验有患者即将给药访视，给药前，CRC需要核实研究者、研究护士、药品管理员排班，安排患者给药时间，和患者
CRC工作职责
临床研究护士 临床研究护士(study nurse／research nurse)即临床研究协调员(clinical research coordinator，CRC)，又称研究协调员／机构协调员(study coordinator／site coordinator)、临床试验协调员(clinical trial coordinator)等。工作内容 CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面，包括试验的准备，与伦理委员会和申办者的联络，协助试验实施的各项工作。如获取知情同意，与患者及其家属的教育、联络、咨询与商谈，数据收集与CRF转录，以及临床检查、不良事件、试验药物、文件资料等管理，应对监查、稽查与视察。CRC的主要工作内容有： 1.临床试验的准备
(1)出席启动会议，参与方案的讨论：CRC主要从患者角度，考虑受试者入组与方案实施过程中可能存在问题。 (2)临床试验机构试验前的各项准备：临床试验事务办公室、药剂科、检验科、门诊部、住院部等人员的协调与培训，设备的到位。 2.IRB的联络：与机构的伦理委员会联络，传递相关必要文件资料，管理相关文书。 3.知情同意 (1)参与知情同意书的制作； (2)向患者说明试验内容，（协助）获取知情同意（如果最终体现为CRC的签名，需有相应的资质，且接受相应的培训及授权）。 4.患者及其家属的教育、联络、咨询：如商谈知情同意签署前、试验过程中与试验结束后，作为
与患者及其家属的联络人，负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等，涉及医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。 5.申办者(包括CRO)的联络与接待：签署协议前各项事务的联络、协商；方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理；应对监查(包括原始资料核查，sourcedata verification，SDV)、稽查；为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件：如临床检查正常值一览表、IRB批件、研究者与CRC签名一览表等。 6.试验的实施 (1)受试者的筛选与随机：根据方案安排筛选检查，与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的随机程序入组通过IVRS\IWRS等相关系统进行随
临床研究协调员(CRC)保密协议 .doc
（第四期） 大英县教育局 2017年5月31日 目录 【教育要闻】 ●教育部到大英调研乡村教师队伍建设工作 ●县委书记蒋喻新看望慰问高三教师 ●副县长陈立国到大英县特殊教育学校看望特校师生 ●大英县教育局开展教师心理健康专题培训 【股室动态】 ●思想政治：两学一做，党旗飘扬 ●高中备考：统一协作，有序推进
感谢你的观看 ●教学教研：比赛研讨，优质提效 ●安全卫生：宣传禁毒，排查隐患 ●援助工作: 爱心援藏，互帮互助 【学校动态】 ●美国耶鲁大学合唱团来大英中学交流演出 ●回马中学开展庆“五四”文艺汇演 ●强化教学教研实现科研兴校 ●蓬莱幼儿园开展结对帮扶活动 【简讯】 【教育要闻】 ▲教育部到大英调研乡村教师队伍建设工作 5月17日，教育部教师工作司巡视员刘建同率调研组到大英调研乡村教师队伍建设工作。市委常委、宣传部长杨颖，县委常委、宣传部部长代萍，副县长陈立国参加调研。 在蓬莱镇吊脚楼村小学，调研组详细了解了农村教师队伍建设、乡村教师计划落实、“特岗计划”的实施、教师生活补助及教师编制、职称等向乡村学校倾斜政策的落实情况并给予肯定。调研组指出，教育是关系千家万户的民生工程，高质量的教育离不开优秀的教师，要高度重视乡村教师队伍建设，深化体制机制改革，教育、财政、编制、人社等部门要按照职责分工主动履职，切实承担责任，鼓励和引导社会力量参与支持乡村教师队伍建设，不断提升乡村教师的专业素质，改善乡村教师的工作生活条感谢你的观看
件，形成乡村教师“下得去”、“留得住”、“教得好”的良好局面。 ▲县委书记蒋喻新看望慰问高三教师 在2017年高考即将来临之际，5月9日下午，县委书记蒋喻新在看望慰问高三教师代表时寄语广大教师：恪尽职守、勤奋教学，努力培养国之栋梁，共同创造2017年高考新辉煌。 当天下午，县委书记蒋喻新，县委常委、县委办主任赵维强，县委常委、宣传部部长代萍，副县长陈立国率县委办、县府办、县教育局负责人一行专程到育才中学、大英中学看望慰问高三教师。 蒋喻新要求，大英中学、育才中学要全力以赴抓好备考工作，明确目标，精准发力，科学合理安排好最后50多天的时间，把握重点、难点，补齐短板，查漏补缺，增强复习备考的针对性；要夯实保障，努力为教师和学生提供良好的工作、学习和生活环境；要树立备考信心，抓好学生心理疏导，引导学生全身心投入学习，充分挖掘学生的潜能，激发学生的后发优势，让学生以良好的心态、最佳的状态接高考，为培育国之栋梁、天之骄子不懈努力，创造2017年高考新的辉煌。 ▲副县长陈立国到大英县特殊教育学校看望特校师生 在第27个全国助残日来临之际，大英县副县长陈立国率队于5月20日上午，来到大英县特殊教育学校，看望慰问特校师生，大英县人民政府教育督导室主任谢贵林，大英县残联理事长聂书平等陪同慰问。 陈县长在听取了特校徐大福校长的汇报后，肯定了特校这些年来取得的优异成绩和对大英县残疾人教育事业做出的贡献，在了解到许多残疾孩子家庭十分困难后作出指示：特殊教育学校中的每一个孩子都关系到一个困难家庭，这些残疾孩子家庭是我们要积极攻克的扶贫对象。特校要积极
临床研究协调员SOP
临床研究协调员(CRC)SOP CRC的工作分为试验前、试验中、试验后。 一、试验前主要指在与机构确认承接该项试验后，以及及启动会前的工作，主要包括以下 几个方面： 1、协助监察员按照伦理要求递交伦理资料，获得批件； 2、在获得批件后，及时与监察员联系，要求提供研究所需表格、文件PDF版，与机构 规定的表格进行对比，协商确定使用的表格格式； 3、在表格确定后，及时与监察员确定启动会召开的时间，以及启动会前，研究者文件 夹、试验物资、试验药品的准备是否完成； 4、及时与研究者和机构沟通启动会召开事宜，确定启动会召开地点、时间、出席人员、 人员分工，以及会议PPT的确认； 5、熟悉试验方案、SAE处理流程，以及(e)CRF填写指南。 二、试验中主要指启动会的召开到最后一例患者出组的工作，主要包括以下几个方面： 1、协助监察员组织启动会正常召开、表格收集（启动会签到表、研究者简历、研究者 职业资格证书、GCP证书、授权表、实验室正常值范围、室间质控证明等文件），以及会后及时收集监察员书写的启动会报告、启动会会议纪要等文件； 2、确保第一例入严格按照方案入排标准以及试验流程，入组前需与研究医生再次核对 入排标；第一例入组时提前通知机构、伦理参加第一例知情过程，且提前告知监察员入组时间，最好在场作指导，因故不能到现场的需保持电话沟通畅通； 3、及时收集受试者试验检查所产生的报告单，血样采集、离心、运送、储存等表格； 4、协助研究者完成试验过程中产生的表格（受试者筛选表、鉴认代码表、入组表），及 时督促研究者完成原始病历，并进行数据的核实； 5、对入组过程中发生的方案违背、AE、SAE按相关规程协助研究医生进行上报，对方 案违背对研究的影响需与申办方确认； 6、过程中产生的文件及时完成伦理、申办方、机构的递交和留档、归档，与申办关于 重要事件的沟通需以邮件的形式确认、留档； 7、及时安排受试者随访，按照试验规定进行补偿费发放等工作； 8、对于入组困难的积极与申办方进行沟通，并发展多种渠道进行招募； 9、协助监察员完成机构与申办方的质控和稽查，以及质控和稽查后发现的问题的整改。
临床协调员岗位说明书
临床协调员岗位说明书 临床协调员是负责产品临床方案的编写及临床试验的组织落实工作，并负责监察临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调等相关事宜的专业人员。 临床协调员岗位职责 1、做好受试者的招募工作; 2、负责联系临床医生、患者，协调医患关系，准备临床研究相关资料，并负责病人试验预约、问题解答等事宜; 3、检查、稽查新药临床试验，并做好其他准备工作; 4、协助设计临床试验方案、研究者手册、crf及相关文件; 5、对临床试验相关医师、护师及试
验相关人员的试验方案操作实施培训; 6、做好治疗观察跟踪随访、临床试验监查与管理; 7、做好文件归档等善后工作。 临床协调员岗位要求 1、医学、药学相关专业本科以上学历; 2、熟悉药物临床试验及gcp等相关法规; 3、乐观开朗、主动积极，具有较强的沟通、协调能力; 4、具有良好的语言表达能力和良好的人际关系; 5、具有团队精神，善于与同事合作，责任心强; 6、具有gcp证书等相关从业资格证书; 7、具有一定的专业知识储备，了解临床试验流程; 8、具有熟练掌握office等常用办公软件操作的能力; 9、具有一定的工作、培训经验。
临床协调员关键技能 专业能力项目管理英文公文撰写 个人能力责任心团队协作精神表达能力 临床协调员升职空间 临床协调员→ 临床协调经理 临床协调员薪情概况 应届毕业生￥ 1年经验￥ 2年经验￥ 3年经验￥ 临床协调员工作内容 1、与医院、物流公司及本公司生产部门内外部的协调，使公司的治疗技术顺利在临床应用，并提供必要的现场支持和技术指导; 2、临床试验和技术推广相关各项事务的联络，实施方案、知情同意书等的协调与管理; 3、及时向医院、研究者或合作者传递公司的重要信息，收集公司技术在医院中应用的反馈，不良事件发生情况等，
临床研究协调员服务协议 .doc
临床研究协调员服务协议 本临床研究协调员服务协议（“本协议”）于最后签字日（“生效日”）生效，签署方为： 甲方：****************公司（以下简称为“申办方”） 地址，邮编 乙方：****************公司（以下简称为“CRO”） 地址，邮编 丙方：****************公司（以下简称为“SMO”） 地址，邮编 丁方：中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）（以下简称“研究中心”） 中国天津和平区南京路 288号，300020 （申办方、CRO、SMO、研究中心各称为“一方”，合成为“各方”） 鉴于， 1.申办方、CRO和研究中心已于年月日签署了【临床研究协议】。根据临 床试验协议，申办方及CRO委托研究中心根据题目为“********************”的临床研究（方案号：******）进行临床试验（以下简称“临床研究”）, 主要研究者为*****教授（以下简称“研究者”）。 2.CRO受申办方的聘请根据CRO和申办方之间单独签署的协议为研究提供项目管理和/或 其他服务。 3.为了进一步提高研究质量，在研究者的指导下协调研究团队与申办方和CRO之间的整 体工作，各方在此同意由申办方聘请SMO为研究者提供临床研究协调员（“临床研究协调员”）服务。本协议的目的是为在研究中心开展研究期间提供的服务予以明确和规定。 因此，各方达成本协议如下： 1. SMO工作范围、责任和义务 1.1SMO将依据本协议、研究方案向研究者提供临床研究协调员服务（“服务”）。SMO
费用将由CRO代表申办方支付。服务包含附件A中的具体工作和研究者合理要求的与研究有关的非医学判断类的工作。 1.2SMO应指派合格的CRC提供服务，并确保CRC在进行工作之前接受必要的培训以知晓 其根据本协议应承担的义务。CRC应在研究开始之前得到申办方或CRO、研究中心和研究者的确认。在本协议期限内，如SMO计划调换CRC，SMO需要至少提前一个月通知研究中心、研究者、申办方和CRO，提供新的候选人，并监督CRC按时完成工作交接。新候选人经申办方或CRO、和研究者确认后方可提供服务。未经申办方或CRO、和研究者确认，SMO擅自更换CRC给研究中心、研究者、申办方或CRO造成任何损失或损害的，SMO应承担责任。 1.3SMO应且应确保其向研究中心提供的CRC遵守：(i) 所有适用的、包括但不限于国家 药检部门颁发的法律、规则、法规、准则（包括但不限于药物临床试验质量管理规定、ICH-GCP指南），(ii)方案，(iii)本协议，(iv) 知情同意书，(v) 任何特定的研究指示并遵守申办方或CRO和研究中心的要求、政策、标准工作流程。 1.4CRC的基本要求如下： ?是SMO的正式员工（有合法的劳动合同），与研究中心、CRO或申办方之间没有也 不会建立雇佣关系； ?医学、药学或护理专业大专或以上学位； ?英语水平良好； ?良好的沟通技巧和团队工作精神； ?有恰当的技能、经验和资格向研究中心提供相关服务； ?良好的学习能力，工作勤奋、专业，责任心强； ?具备研究中心工作经验，熟悉研究中心工作环境； 1.5SMO应严格遵守，并确保其指派的CRC严格遵守任何适用的有关隐私保护的法律、法 规和申办方对隐私保护的规定。SMO和CRC不得以任何方式保存、泄露其在提供服务的过程中获知的任何研究受试者信息和病例资料。 1.6除本协议项下SMO应承担的责任和义务之外，SMO还应承担本协议项下CRC的所有责 任和义务。除本协议项下规定的义务外，CRO或申办方不对SMO承担其他任何责任和义务。 1.7CRC应听从和接受研究者对其工作的指导和监督，定期向研究者汇报研究进度。CRC 不得从事任何与医学判断有关的工作。申办方、CRO和研究者有权对CRC的服务进行检查和评估，并讨论确定CRC是否可以继续提供本协议项下的服务。若CRC未能胜任或未能以及时的或令人满意的方式提供服务或未能遵守本协议，申办方、CRO和研究者有权要求更换CRC， SMO应积极配合，并督促CRC及时做好工作交接。 1.8SMO声明并保证：其依据本协议向研究中心提供服务的人员将始终是SMO的雇员，SMO
临床研究协调员 培训 资料 1 Clinical research coordinator CRC training documents 1 DEC 14
Clinical research coordinator The Clinical Research Coordinator (CRC) is responsible for conducting clinical trials using good clinical practice[1](GCP) under the auspices of the Principal Investigator (PI). Good Clinical Practices Principles have been defined by Madelene Ottosen, RN, MSN, of The University of Texas Health Science Center at Houston [1] as: ?All trials are conducted ethically, as defined by the Declaration of Helsinki, rigorously, as defined by the International Conference on Harmonization Guidelines [2] (ICH). ?Benefits outweigh risks for each patient. ?Rights, safety and well-being of patients prevail over science. ?All available non-clinical and clinical information on any investigational agent can support the trial as designed. ?All trials are scientifically sound and clearly described. ?All clinical trials have current Institutional Review Board approval. ?Medical decisions and care are the responsibility of qualified health care professionals, specifically physicians and, if applicable, dentists. ?Everyone involved in the clinical trial is qualified by training, education and experience. ?Informed consent is given freely by every participant. ?All study documentation is recorded, handled and stored to allow accurate reporting, interpretation and verification. ?Confidentiality of subjects is respected and protected. ?Investigational products maintain Good Manufacturing Practice in storage, manufacturing and handling. ?Systems to ensure quality are implemented in all aspects of the trial. Although the PI is responsible for the conduct of the trial, “it has been said that the CRC is the heart and soul of the research study and that, ultimately, it is the CRC who carries forward the research goals, thereby playing a significant role in the success of the research study. Most importantly, CRCs are often involved in essential duties that have been traditionally performed by the PI, such as conducting the informed consent process and ensuring compliance with the protocol”.[2]The CRC’s primary responsibility, as with all clinical research professionals, is the protection of human subjects, but the CRC has many other responsibilities. Although not inclusive, some of the CRC responsibilities include preparing the Institutional Review Board submission, writing the informed consent document, working with the institutional official in contract
临床研究协调员合作三方协议 - 上海第一人民医院——首页
临床研究协调员合作三方协议 - 上海第一人民医院——首 页 临床研究协调员合作协议 由以下各方订立: 上海市第一人民医院(研究中心) 地址:上海市海宁路100号 200080 以下简称“上海市第一人民医院” 与 地址: 以下简称“SMO” 与 公司 地址: 以下简称“**公司” 试验名称:*** (以下简称“该项目”) 第1页共1页 鉴于，**公司与上海市第一人民医院签订了关于上述试验的临床研究协议，为 了协助上海市第一人民医院顺利实施本项目的相关研究工作，上海市第一人民医院 委托SMO指派临床研究协调员(以下简称CRC)到上海市第一人民医院，并提供相应 的临床研究协助服务，服务期限自**年**月**日起，至**年**月**日(或其它合适 节点)止。**公司基于与上海市第一人民医院签订的临床研究协议，向上海市第一 人民医院提供此项临床研究经费。 在友好协商的基础上，三方就该CRC服务事宜做了具体的商榷，达成如下共识:
第一条上海市第一人民医院将按照GCP和ICH-GCP原则，以及中国相关法律法规的规定，确定CRC 的服务内容和职责(附件一:临床研究协调员职责)。 第二条 SMO负责指派合格的CRC，对其履历及相关培训记录予以负责，并在项目开始之前获得上海市第一人民医院的认可。SMO将保证该CRC遵守中国临床研究相关法律法规和GCP指南的规定，并符合上海市第一人民医院的要求。CRC的基本要求如下: 1) 医学，药学或护理学相关专业毕业 2) 英语水平良好良好的沟通技巧和团队工作精神 3) 良好的学习能力，工作勤奋，责任心强 4) 具备医院工作经验，了解医院工作环境 第三条上海市第一人民医院接受已被认可的 CRC 在研究者的指导及监督下，协助进行本临床研究相关的工作,具体工作内容在附件一中列明。上海市第一人民医院及研究者应尽可能为 CRC 在其研究中心顺利完成项目相关的工作提供便利及必要的指导、监管。 第四条在临床研究进行过程中，上海市第一人民医院将定期对 CRC 的工作进行检查和评估。若CRC不能胜任工作，上海市第一人民医院有权要求更换CRC，并至少提前1个月通知SMO。SMO负责提供继任的CRC并保证CRC在更换发生之日起至少1周内到岗。任何CRC的更换，需得到上海市第一人民医院和主要研究者的同意。 第五条该CRC为SMO的正式雇员，SMO承担作为用人单位的所有责任和义务，包括且不仅限于承担CRC在上海市第一人民医院工作期间发生意外伤害的责任等。 第六条上海市第一人民医院委托**公司将聘请CRC所产生的针对该项目的费用直接支付给SMO。第七条 **公司按附件二的付费日程表分批次将CRC服务费用支付给SMO。
GCP八大员之临床协调员
GCP八大员之临床协调员 GCP领域这几年的飞速发展，带动了整个临床试验产业链的扩张，临床协调员就是在极速扩张中成为了GCP领域中一个庞大的群体。虽然在BE试验集中开展的那两年曾出现过一段时间的“CRC荒”，但是随着每年大量的医学院校应届生的涌入这个行业，使得这个群体始终保持着勃勃生机！ “示范平台”经历了一年多的发展，通过I期临床试验中的样本管理接触了不少CRC小伙伴，可以说这些CRC小伙伴们见证了“示范平台”发展过程中的每一步，也为“示范平台”的成长做出了不少贡献。 今天从I期临床试验中与CRC的接触来说说CRC这个群体的特点。 首先，CRC的工作还是比较辛苦的。在临床试验中，几乎所有的非医学操作的工作基本上都是由CRC来完成的，当然有些涉及医学操作的工作CRC也都有协助和参与。 比如说I期临床试验中样本管理过程中，除了护士采血这个动作外，其他工作CRC都会参与其中。虽然说，大部分工作就是按照流程去操作，比较容易上手，但是干好了还是不容易的。因此，凡是比较优秀的CRC，说话办事非常利落，思路非常清晰，处理复杂事务的能力要非常强。
疫情期间“示范平台”采访过一位CRC小伙伴佩琳，大家可以通过下面这篇文章了解一下。 与一位资深CRC佩琳的视频访谈示范平台战“疫”两 月，创业型SMO公司的CRC现在咋样？ 其次，CRC这个群体的流动性非常强，经常出现跳槽的和转行的。先说跳槽的。CRC这个岗位因为容易上手，因此很多医学院校毕业生会选择CRC这个岗位开启自己在GCP领域的职业生涯。 一般经过1年左右的历练，基本上就可以搞清楚临床试验的路数了，虽然称不上是资深CRC，但是再去面试的时候也不算外行了。特别是了解了行业内众多SMO公司的情况后，会发现跳槽是一个很不错提升薪水和学习新知识的方式。 再说转行的，因为CRC的工作大部分都是流程化的，工作本身缺乏创造性，因此有些小伙们就希望换换岗位。其中，CRA是很多CRC转行的首选，CRA的工作偏宏观，CRC的工作偏具体，专业跨度不大，但是工作内容有很大不同。 看看CRC转行去做CRA需要啥能力
临床协调员的角色与职责
临床协调员的角色与职责 研师：吴玲 时间：2018-1-26 金 玉 良 研
03 CRC 的岗位胜任力 优秀CRC 的应掌握的知识与技能 02CRC 的工作范围 CRC 承担除医学判断和侵入性操作之外的临床研究工作 01 CRC 在临床研究中扮演的角色 CRC 是研究团队的一员 目录 临床协调员（CRC ）的角色与职责 金 玉良 研
?CRC 的资历要求?CRC 的角色 角色定位 CRC 在临床研究中的角色 CHAPTER 01 金 玉 良 研
全球范围内SMO 业务分布 ?数据援引自DIA 中国SMO 工作协作组2017年度报告 SMO 的发展历史约有30多年从事临床协调工作的人数>30,000人 雇佣方通常是医院. 欧洲和北美 SMO 的发展历史约有20多年 从事临床协调工作的人数>6000人 雇佣方通常是SMO. 日本 SMO 的发展历史约有十年多的时间从事临床协调工作的人数>5000人 雇佣方有SMO 也有医院. 中国 金 玉 良 研
中国CRC的教育背景 ?数据援引自DIA中国SMO工作协作组2017年度报告 研 良 玉 金
SMO 对CRC 的培训管理 ?CRC 应得到充分的培训 ICH-GCP 2.8 每一个参与实施临床试验的人应当在受教育、培训和经验方面都有资格完成她或他的预期任务。 ?研究中心现场协调管理能力 ?研究中心管理要求?研究中心工作流程 ?方案培训?相关试验手册?相关SOP ?ICH GCP ?中国GCP 临床试 验法律法规 试验项目专项培训CRC 工作技能培训 研究中心培训 金 玉 良 研