度卫生和微生物学基础知识培训试题---答案

卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案

一、填空

1、细菌培养温度为（30 ～35℃），霉菌、酵母菌培养温度为（23 ～28℃），控制菌培养温度为（35 ～37℃）。

2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（1 ）小时。

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3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（ 5 ）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（0 ）代

4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（1 ）次检出结果为准，不再复试。

5、洁净车间（30万级）洁净要求：

悬浮粒子浓度（≥μm，个/m3）：（），沉降菌（个/皿）：≤（15 ），

换气次数（次/h）：≥（12 ），压差（Pa）≥（10 ），温度（℃）：（18～26 ），

湿度（%）：（45～65 ），照度（勒克斯）≥（300 ）

6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有２套，一套作（接种）专用，另一套供（日常工作）使用。

７、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（5～8 ）℃，普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（一周）

~

８、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法）。

９、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（30）分钟。

１０、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（高压）消毒。

１１、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品（污染）。

12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在（取样车）内取样，样品放入洁净容器内（密封）。

13、水样须在取样后（立即）测定，否则应浸于冰水内于（阴暗处）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。

14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（污染）、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。

15、洁净区内操作时，动作要（稳、轻、少）；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。<

16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（纯化）水冲洗干净。

17、当用75％乙醇或%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约（15 ）分钟，再用自来水冲洗干净。

18、与药品直接接触的压缩空气必须经（净化装置）进行处理，符合生产要求方可使用。

19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统，（包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（净化处理）后经气闸进入洁净区。

20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（分开）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。

二、选择

1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（③）检查

①细菌数和霉菌数②细菌数、霉菌数及酵母菌数③细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌]

2、微生物限度检查应在环境洁净度（②）级下的局部洁净度（③）级的单向流空气区域内进行

①100000 ②10000 ③100

3、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（②）小时

①② 1 ③

4、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每ml含菌数为（①）菌悬液

①50～100 ②100～150 ③100～200

5、微生物限度检查验证试验至少应进行（②）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。

① 2 ② 3 ③4

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6、大肠埃希菌是（④），金黄色葡萄球菌是（③），革兰阳性菌是什么色（①），革兰阴性菌是什么色（②）

①蓝紫色②红色③革兰阳性菌④革兰阴性菌

7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区（室）尘埃粒子数监测（②）进行

①合格前②合格后③同时

8、对于30万级洁净区（室），尘粒测定频率（①）对关键操作点测定一次，沉降菌测定频率（②），与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度，（①）

测一次。

①每季②每月③每周

9、已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（①）天，{

① 3 ② 5 ③7

10、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约（②）分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。

①10 ②15 ③20

三、简答题

1、当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种

①培养基稀释法②离心沉淀集菌法③薄膜过滤法④中和法

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2、写出换气次数（次/h）公式

风速×3600秒×风口面积×风口个数

房间体积

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1、键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统

关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统

4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求

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与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品

5、洁净区的废弃物应如何处理

洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处。胶袋一并掉弃。

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四、论述题

1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定

1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。

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2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。

3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。

4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。

5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。

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2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求

要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周

围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。