医疗器械,包装灭菌验证,输液器,环氧乙烷灭菌,验证报告概要
灭菌验证报告
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌验证
3.3 物理性能验证
1）、真空速率验证 2）、正压泄漏速率验证 3）、负压（真空）泄漏速率验证 4）、加湿系统性能验证 5）、灭菌室箱壁温度均匀性验证 6）、灭菌室空间温度均匀性验证 7）、灭菌室满载温度均匀性验证
3.3.1 真空速率验证
目的：确认灭菌器空载时真空速率的符合性 要求：t ≤30min 试验方法：在灭菌器空载、密封、温度恒定的条
的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中； 启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观 察各检测点的温度值。
空间温度均匀性验证——布点图
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空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证——趋势图
3.3.7 负载温度均匀性验证
温度均匀性验证—传感器数量
容积：≤5m3，至少10个； 容积： > 5m3，增加1个/1m3 。
箱壁温度均匀性验证——布点图
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箱壁温度均匀性验证
箱壁温度均匀性验证——趋势图
3.3.6 空间温度均匀性验证
目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差≤±3℃ 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量
件下
1）、抽真空至 -30～-50kPa； 2）、将蒸汽发生器的蒸汽压力加热至0.1～0.15Mpa，开 始加湿； 3）、观察湿度变化。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
灭菌确认方案和报告
那好，应大家的要求我把我原来做的灭菌确认方案和报告提供给大家，也请大家帮忙修改一下，某外审员说还有需要改进的地方。
各位我是不是没有上传文件的权限，谁指点我一下，我可有不少好东西可传呢。
确认方案：1、目的和意义根据EN550、ISO11135：1994、GB18279医疗器械－环氧乙烷灭菌确认与常规控制的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。
确认包括试运行和性能鉴定在内的全过程。
试运行用于证明设备符合规范，性能鉴定用于证明按规定程序使用经试运行的设备时能生产出合格产品。
2、确认范围本确认方案仅适用于对本公司购买的环氧乙烷灭菌器的确认。
（说明：我公司的灭菌器体积比较小为0.5 mm，所以以下温度传感器、菌片个数均跟此有关系，大家注意了）3、确认小组经批准，确认小组由以下成员组成：组长：组员：微生物检验员，经灭菌培训的验证人员，灭菌器操作员，设备管理员；4、确认项目灭菌确认由试运行和性能鉴定两部分组成，其关系如下：此处有一图，gb18279有描述。
4.1确认前的准备4.1.1产品灭菌的适用性要求：产品适用于环氧乙烷灭菌。
4.1.2生物指示菌片要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）生物指示菌片符合EN866-2/ISO11138-2的要求。
4.1.3环氧乙烷灭菌剂的适用性要求：1）采购符合MDD93/42/EEC的要求；2）环氧乙烷灭菌剂技术指标符合GB13098标准的要求。
4.1.4初始污染菌要求：清洗包装后的产品初始污染菌≤10cfu/件次（菌落数跟产品要求有关），以符合GB15980规定。
4.1.5加湿蒸汽用水要求：加湿用水符合EN1422中蒸汽用水要求和中国药典——2000版纯化水的要求，保证使其不能成为新的微生物污染源。
4.1.6计量器具要求：相关计量器具应符合灭菌器的技术指标。
4.2试运行4.2.1预处理试运行在预处理区空载条件下进行，以确定产品预处理符合要求；要求：预处理的适宜温度为25℃，湿度为30～65%Rh。
环氧乙烷灭菌验证共42页文档
温度均匀性验证—传感器数量
容积：≤5m3，至少10个； 容积： > 5m3，增加1个/1m3 。
箱壁温度均匀性验证——布点图
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箱壁温度均匀性验证
箱壁温度均匀性验证——趋势图
3.3.6 空间温度均匀性验证
目的：确认灭菌室空间温度均匀性符合要求 要求：温度最大偏差≤±3℃ 试验方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量
的温度传感器按布点图放置于灭菌室的空间中； 启动加热/循环系统，在控制温度为50℃时，观 察各检测点的温度值。
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空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证
空间温度均匀性验证——趋势图
3.3.7 负载温度均匀性验证
EN550
环氧乙烷灭菌验证
一、灭菌验证依据的标准
EN550：1994《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控 制》
ISO11138-1：1994《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》
ISO10993-7:2019 《医疗器械生物学评价—第七部分： 环氧乙烷灭菌残留量》
微生物性能验证——装载模式及布点图
第 四 组 （ 16~20） 第 三 组 （ 11~15） 第 二 组 （ 6~10） 第 一 组 （ 1~5）
医疗器械包装验证文件
医疗器械包装验证文件医疗器械包装的质量和完整性对于保护产品有效性和安全性至关重要。
为确保医疗器械包装的合格性，验证文件的编写是必不可少的环节。
本文将介绍医疗器械包装验证文件的内容和编写过程。
一、验证文件的目的和重要性医疗器械包装验证文件的目的在于验证包装材料和工艺的合理性、稳定性和有效性，确保产品的质量符合法规和标准的要求。
验证文件的编写对于产品质量控制和合规管理具有重要意义，它能帮助企业确保产品的安全性和有效性，减少风险和事故的发生。
二、验证文件的内容1. 验证计划验证计划是验证文件的起始点，其主要包括验证目标、验证方法、验证范围和验证时间计划。
验证目标应明确指出需要验证的内容以及验证的标准和要求，验证方法应详细描述验证的步骤、方法和依据，验证范围应明确界定验证的具体对象和范围，验证时间计划应列清楚各个验证步骤的时间节点。
2. 验证方案验证方案是验证文件的具体实施方案，其主要包括验证设备、验证样品、验证步骤和验证记录。
验证设备应根据验证目标和验证方法确定，验证样品应符合验证范围内的要求，验证步骤应按照验证计划中的时间计划依次完成，验证记录应详细记录验证过程中的关键信息和结果。
3. 验证报告验证报告是验证文件的总结和结论部分，其主要包括验证结果、问题分析和改进措施。
验证结果应明确列出验证实验的数据和结果，问题分析应对验证过程中出现的问题进行分析和解释，改进措施应提出针对问题的改进措施和建议，以便进一步提高产品的质量和完整性。
三、验证文件的编写过程1. 确定验证内容在编写验证文件之前，需要明确验证的内容，即验证包装材料和工艺的合理性、稳定性和有效性。
验证的内容可以包括包装材料的物理性能、抗菌性能、防潮性能等，以及包装工艺的密封性、贴标准确性、内部结构合理性等。
2. 制定验证计划根据验证内容，制定验证计划，明确验证的目标、方法、范围和时间计划。
验证目标应明确规定需要验证的具体内容和要求，验证方法应详细描述验证的步骤和方法，验证范围应明确界定验证的具体对象和范围，验证时间计划应列清楚各个验证步骤的时间节点。
一次性使用无菌直肠导管环氧乙烷灭菌验证报告(精编)
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：Jk-SC-7.5.2-01编制：日期：审核：日期：批准：日期：南阳市久康医疗器械有限公司第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认一次性使用无菌直肠导管产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于江阴市华青机械有限公司生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司一次性使用无菌直肠导管灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，江阴市华青机械有限公司技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，江阴市华青机械有限公司派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
2.2 再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
2.3 再验证的组织实施由质控部、生产部、技术部、设备组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。
3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告(优质参考)
***环氧乙烷灭菌验证报告文件编号***文件版本A/0 生效日期2012年12月12日文件分发明细副本：□总经理□管理代表□副总经理□生产技术部□生产部□质量部□供销部□总经办正文：文控中心盖受控章制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1. 目的......................................................................2. 范围......................................................................3. 引用文件和标准............................................................4. 确认小组..................................................................设备和材料................................................................6. 操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布 ..........................................8. 安装确认..................................................................9. 运行确认..................................................................10. 物理性能确认..............................................................11. 生物性能确认结果..........................................................12. 产品安全性能确认..........................................................13. 过程的异常和方案修改......................................................14. 产品二次灭菌..............................................................15. 结论......................................................................16. 附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
环氧乙烷验证方案及结论综述
第一章总则1.1目的根据GB 18279-2000(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进行有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
1.2 范围本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
1.3 验证1.3.1 验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经管理者代表确认后，方可实施。
1.3.2 验证(确认)实施：由职能部门的人员（人员资质见附件1）组成验证(确认)小组，并负责按照验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员提供协助。
1.3.3 验证(确认)结论：应由双方人员共同对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签。
1.3.4 验证(确认)资料：所有有关验证(确认)的资料、所取得的数据、表单和验证(确认)报告应妥善保管、存档。
1.4 再验证(确认)1.4.1 再验证(确认)的条件当发生以下情况时，应进行再验证(确认)：(1)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；(2)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；(3)当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；(4)当灭菌工艺发生变化时；(5)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故(灭菌不合格)时；(6)正常情况下，应至少每年进行一次再验证(确认)；1.4.2 再验证(确认)的组织实施1.4.2.1 再验证(确认)申请当需要进行再验证(确认)时，由生产部提出申请，报请管理者代表批准。
1.4.2.2 再验证(确认)方案的制定管理者代表批准再验证(确认)申请后，应指定技术部制定再验证(确认)方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
1.4.2.3再验证(确认)的组织实施由生产部、技术部、质管部、灭菌间等相关部门的人员组成验证(确认)小组，按照再验证(确认)方案组织实施验证。
1.4.3 再验证(确认)结论的确认验证(确认)小组负责对验证(确认)的过程和所取得的数据进行确认、形成验证(确认)结论并会签。
医疗器械套包灭菌论证报告范文
医疗器械套包灭菌论证报告范文本篇报告旨在对医疗器械套包的灭菌进行论证，以确保其安全可靠地使用于临床医疗中。
本次灭菌采用了蒸汽灭菌法，下面是详细的论证过程和结果。
1. 灭菌方法选择经过对多种灭菌方法的比较和筛选，我们最终选择了蒸汽灭菌法，理由如下：（1）蒸汽灭菌法是一种常用灭菌方法，被广泛应用于医疗器械的灭菌中，其效果稳定可靠，而且操作简便。
（2）蒸汽灭菌法对于多种细菌、病毒等病原体都有很好的杀灭效果，可以满足医疗器械套包的灭菌要求。
2. 灭菌过程我们按照蒸汽灭菌法的要求，对医疗器械套包进行了灭菌处理。
具体灭菌过程如下：（1）清洗：在灭菌前，首先对医疗器械套包进行了清洗，以去除表面的污物和污垢。
（2）包装：清洗后，将医疗器械套包放入灭菌袋中，并进行密封包装。
（3）灭菌：将包装好的医疗器械套包放入灭菌器中，进行蒸汽灭菌处理，灭菌温度、压力和时间如下表所示：灭菌参数t数值温度t121℃压力t1.1bar时间t20min（4）干燥：灭菌完成后，将医疗器械套包从灭菌器中取出，进行晾干处理。
3. 灭菌效果检测为了检测医疗器械套包的灭菌效果，我们进行了多项检测和验证，包括物理指标和微生物指标。
（1）物理指标：我们对医疗器械套包进行了包装密封性测试，测试结果符合灭菌要求。
（2）微生物指标：我们对灭菌后的医疗器械套包进行了微生物检测，检测结果如下表所示：指标t测试结果细菌总数t未检出金黄色葡萄球菌t未检出大肠杆菌t未检出综合以上检测结果，我们得出结论：采用蒸汽灭菌法对医疗器械套包进行灭菌处理，能够达到很好的灭菌效果，可以保证其安全可靠地使用于临床医疗中。
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HDX-20环氧乙烷灭菌验证报告
文件编号： 受控状态：
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
一、目的： 根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。 二、验证准备： （一）、验证小组组成( 人员资质见附件37《灭菌验证人员资质确认表》) 姓 名 验证成员 职 责 备 注 组长 负责批准验证灭菌验证方案和报告 组员 负责灭菌验证的全面组织和协调 组员 负责设备维护 组员 负责灭菌验证的实施 组员 负责灭菌验证的实施 组员 负责灭菌验证相关化验 组员 负责灭菌验证相关电器维护 批准：
日期：
（二）、确认时间：2014年11月25日至2014年12月19日 （三）、确认依据： a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices b、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methods c、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物; d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物; e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》; f、HDX-20 环氧乙烷灭菌验证方案 （四）、 产品确认： 1.产品名称： 1）.名称：一次性使用无菌注射器36箱 . 产品批号：PNS14-055 一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。 一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。 2）.名称：一次性使用输液器38箱.生产批号PNS14-027 一次性使用输液器主要配置：插瓶针、滴斗、调节器、导管、注射件、注射针 一次性使用输液器单包装为PE加透析纸小包装，中包装为PE，大包装为瓦楞纸箱。 3）.名称：一次性使用尿袋36箱.生产批号：PNS14-008 一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC膜。 一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱
2.产品适合EO灭菌： 1）产品设计方面 a.公司内部自检，结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。 （见 附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》 附件2《一次性使用输液器成品检验报告》 附件3《一次性使用无菌注射器初始污染菌检验记录》 附件4《一次性使用输液器初始污染菌检验记录》 附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》 附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》 附件9《一次性使用尿袋EO残留量检测报告》 附件10《一次性使用尿袋初始污染菌检验记录》 b.产品送国家医药管理局检验中心进行检验,检验结果表明：产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、生物性能均符合标准要求。 （见附件7《一次性使用无菌注射器型式检测报告》 附件8《一次性使用输液器型式检测报告》） 综上所述：我公司所生产的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器及一次性使用尿袋经EO灭菌后，产品检验结果均合格。本次灭菌验证采用3种产品混状灭菌验证。 （五）、包装确认(一次性使用无菌注射器使用纸塑包装包装，一次性使用输液器使用PE 加透析纸小包装包装，一次性使用尿袋使用纸塑包装。) 1）包装材料描述 1.注射器大包装为瓦楞纸箱，规格：690mmX380mmX325mm； 注射器中包装为纸箱规格：360mX370mmX150mm； 注射器小包装为纸塑包装。 一个大包装含4个中包装，一个中包装含400单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装封口，中包装、大包装装箱封口。
2.输液器大包装为瓦楞纸箱，规格：690 mm*380 mm*325 mm； 输液器中包装为PE袋 规格：270mmX 450m 输液器小包装为PE加透析纸包装袋，输液器装入一个包装袋封口。 每个大包装箱内含20中包装，一个中包装内含30 个单包装。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。
3.尿袋大包装为瓦楞纸箱，规格：690mm*380mm*325mm 尿袋中包装为PE袋 规格：270mm*380mm 尿袋小包装为纸塑包装袋，一个大包装箱内装20个中包装，每个中包装袋内装10个单包。大包装为灭菌时包装，灭菌时单包装、中包装、大包装装箱封口。
灭菌难点为： 注射器：注射针针座与外套连接处。 输液器：滴斗内部及产品导管加长后6:100与护帽的连接处。 尿袋：管路及袋体内部。 包装工艺： 本公司生产的一次性使用输液器产品单包装采用下列封口工艺： 对象 PE小包装封口 设备 封口机 参数 封口温度：210℃±10 打码温度:210℃±10 封口时间:2014/11/21 本公司生产的一次性使用无菌注射器采用下列封口工艺： 对象 医用透析纸于XPP医用膜封口 设备 吸塑包装机 热合温度℃ 热和时间S 封口压力MPa
148 1.2 0.6
上述封口工艺经工艺验证证明可以有效保证产品密封 （祥见）《封口机验证报告》《吸塑包装机验证报告》 （2）、包装灭菌后性能 a) 包装材料适合EO灭菌 小包装的一面为高分子材料，隔绝性好，另一面为医用透析纸，气体可以自由穿透，微粒和粉尘不能穿过，适合于EO灭菌。经检验EO灭菌后可保证产品无菌。 （见 附件1《一次性使用无菌注射器成品检验报告》 附件2《一次性使用输液器成品检验报告》 附件9《琼脂接触攻击试验》 附件5《一次性使用无菌注射器EO残留量检测报告》 附件6《一次性使用输液器EO残留量检测报告》 附件10《医用透析纸纸检测报告》 b）包装材料经灭菌后化学性能符合要求。 见 附件11《包装材料化学性能检验报告》 c) 包装经灭菌后，油墨无渗透、扩散，印刷颜色无明显变化，字体、图案清晰，印刷不会产生不良影响。 见 附件12《包装确认报告》 d) 包装经EO灭菌后密封性和封口强度达到标准要求。 见 附件13《封口剥离试验》 e) 包装在-30Kpa的压力环境下保证包装完好。 （见 附件14《真空加压试验》 ） f) 包装经EO灭菌后密封性能完好 （见 附件15《渗漏性试验》 ） j) 包装经EO灭菌后密封性能在有效期内不自然破坏 （见 附件16《加速老化试验》 ） 综上所述：一次性使用无菌注射器与一次性使用输液器单包装有纸塑包装袋和PE袋，中包装和大包装装箱封口，EO气体和水蒸气可以自由进出，灭菌后，包装不会对产品造成不良影响，包装方式、材料适用于EO气体灭菌。 （六）、灭菌负载 产品放置形式：(灭菌器柜体规格：内腔容积20M3 ) 一次性使用无菌注射器产品一次灭菌放置36箱大包装，一次性使用输液器放置38箱，一次性尿袋放置36箱，共5个托盘车，每车22箱，共110箱，两种产品混装分布，容量为灭菌器总容积的70%，装载图见附图一：《灭菌器装载模式图》 （七）、灭菌器（见附件17 HDX-20环氧乙烷灭菌柜出厂检验报告） 生产厂家：杭州电达消毒设备厂 型号：HDX-20 规格: 内腔容积20M3 制造编号:08-20-16 安全分类: Ⅰ类 B型 三、安装验证: （符合EN1422标准） 灭菌器相关文件资料见附件18（灭菌器相关文件资料验收明细表）、安装环境见附件19（安装环境检查记录）、灭菌器安装位置符合性见附件20（灭菌器安装位置符合性检查记录）、电、气、水等系统安装完整、准确性见附件21（灭菌器系统安装完整、准确性检查记录）、电器控制系统见附件22（灭菌器电器控制系统安装检查记录）计算机系统安装见附件23（灭菌器计算机系统安装检查记录）、辅助设备见附件24（灭菌器辅助设备的运行验证记录表）计算机运行见附件25（灭菌器计算机系统的运行验证记录） 四、试运行: 目的：通过试运行证明设备符合规范要求 确认内容： 1、所有计量器具校验符合计量要求。 2、灭菌器设备：真空泵、气泵、循环泵、气化装置、加热系统及各控制开关指示灯在接通电源后试运行，按照其各有关工作特点，通过反复运转和过程测试，达到正常状态。
4、电器控制系统：包括加热系统、压力系统、气化系统在加热（水箱）、温度、灭菌湿度、灭菌压力名显示仪表控制准确、可靠。 5、报警系统：超高温、超高压、计时器报警装置经测试、灵敏、正确、有效。 6、微电脑控制、打印机经过改变参数的试验都达到预期功能。 五、试运行（空载情况下的运行）: 1、真空速率验证 真空度到－35KPa真空速率为3.5Kpa/min，符合验证标准要求。（预真空至-15Kpa的时间≤6min；至-50Kpa的时间≤30min） 记录见附件26《灭菌器真空速率验证记录表》。 2、真空泄漏验证 在－50KPa的条件下，保压60min后，压力变化最大值为2KPa，真空泄漏速率为0.033Kpa/min，符合验证标准要求（泄漏速率 ≤0.1Kpa/min）。