中药注射剂存在的问题及对策分析
中药注射剂存在的问题及对策
齐， 并且注射剂基本都是一些复方药提取物 ， 成分复杂 ， 效成 有 分 尚不清楚 。随着其在 临床 上的广泛应用 ， 良反应 事件 不断 不
增多 。１９ ９ ４—２０ ０ ２年 国 内主 要 医 药期 刊 的 １３篇文 献 报 道 ９
３５例 中药注射剂 不 良反应 。不 良反应 已经 成为 目前 中药 ５ 注射剂存在 的最 主要问题 ， 已经在很 大程度 上阻碍了该行业 的 发展 。据报道 ， 在抽样调查 中药不 良反 应 的过 程 中， 由中药注 射剂 引起 的不 良反 应 占报 道 总数 的 ７ ． ７ ， 各 类 制剂 之 ２ ２％ 居
临 床 合 理用 药 ２ ０ ０ ９年 ４月 第 ２卷 第 ７期
Ｃ ｉ ｆ ｌ ｉａ Ｒ ｔ ｎｌ ｒｇＵ ｅ Ａ ｒ ０９， ｏ． ． ｈｎＪｏ ｉ ｃｌ ａｉ ａ Ｄ ｕ ｓ ， ｐｉ２０ Ｖ １２Ｎｏ７ Ｃｎ ｏ ｌ 服务 ， ． 由浅到 深
・
药 事 管 理
・
中药注 射 剂存 在 的 问题 及 对 策
王珠劳， 李新平 ， 王林
【 关键词】 中药； 注射剂； 问题 ； 对策 【 中图分类号】 Ｒ２３ 【 ８ 文献标识码】 ｃ 【 文章编号】 １７ — ２６ ２０ ）７ ０８ — ２ ６４ ３９ （０９０ — ０ １ ０
了可观 的经济利益 。因为“ 固体制 剂转 注射液 ， 是新剂 型 的 算
申报 ， 可以重新 定 价 ” 而 且 ， 射 剂 比 口服 药 的利 润 空 间更 ， 注 大 。可是大量 的开发 、 生产直接造成用药安全 隐患。相对 来说 西药注射 剂成分确 定 ， 中药 注射剂成分 复杂 ， 而 很容易 引起严
康快 速发展具有重要意义。 中药注射剂 ， 普遍被企业视为利润增长点 。由于受 到经济利益 的驱动 ， 各种厂家纷纷生 产。近些 年来 发展速 度很 快 ，９９～ １９
中药注射剂不良反应分析及对策
注射液中易出现变色现象。实验证明 使用 Ｏ ． ９ ％氯化钠注
与ｐ Ｈ≤６ ． ５的溶 液接触 ， 同时建议大输 液厂家 在生产 ０ ． ９ ％ 氯化钠注射液的标签中注明该产品的 ｐ Ｈ值范围， 便于选择 使用。
之一。
４ 小结 参 考 文 献
临— 宋疗效 和安 全． Ｉ 生， 防止耐药细菌产生 ， 避免毒副作用发生 。
４ ． １ ｐ Ｈ值 和溶媒 影响本 品稳定性 明显 。本 品在 ｐ Ｈ ＜ ６ ． ５的
【 １ ］ 郭骏 ． 阿莫 西林克拉维酸钾治疗婴幼儿急性上呼吸道感染 的药 效评价 ． 实用临床医药杂志 ， ２ ０ １ ３ ， １ ７ （ １ ９ ） ： １ ０ ７ — １ ０ ８ ．
生， 保障患者的用药安全 ， 现 分析 报告 如下。
１ 中药注射剂不 良反应因素
反应发 生 的重要 因 素之一 。 中药 注 射剂 在临 床应用 时如 违 反了 “ 十八 反 ” 、“ 十 九畏 ” 、“ 妊 娠禁 忌 ” 及 “ 有毒 药 物 ” 等禁 忌 ， 可 出现 不 良反应 。合 并用 药 可 由于不 同药 物之 间
・
２４ ６・
中国现
１ ６ 期
Ｃ ｈ ｉ ｎ Ｊ Ｍｏ ｄ Ｄ ｒ ｕ ｇ Ａ ｐ Ｄ ＩＡｕ ｇ ２ ０１ ５ ， Ｖｏ １ ． ９ 。 Ｎｏ ．１ ６
，
等 引起 ｐ Ｈ值 降低 的溶液接 触。 如不可避免时 ， 必须使用 ０ ． ９ ％ ４ 。 ２ 配制 药液 放置 时间 和药液 浓度 明显 影 响本 品稳 定 性 ， 氯 化钠 注射 液冲管 ， 并最好 ２ ｈ内完成输液 。 本 品使用 ０ ． ９ ％ 氯化钠 注射液 稀释后 ， 溶 液浓度越 大变 色越
中药注射剂安全性问题及对策
中药注射剂安全性问题及对策标签：中药注射剂；安全因素；研发思路中药注射剂是根据中药理论及中医临床实践证明确有疗效的药物或方剂，经提取和纯化制成的一种新剂型。
中药注射剂改变了中药传统的给药方式，药物直接进入肌肉或血液，发挥药效较快，便于临床应用，特别是在急重症及疑难疾病的治疗中取得了显著的临床疗效。
然而，近年来逐渐增多的不良反应事件，使民众对中药注射剂的质量甚至疗效产生了质疑?因此，开展中药注射剂不良反应调查分析，提出解决问题的思路与技术就显得十分必要。
1 中药注射剂安全性分析由于中药注射剂成分复杂，不少品种的有效成分尚不清楚，加之中药注射剂的组成多为复方，给产品制备和质量控制带来不少困难，严重影响了中药注射剂的临床安全性。
笔者通过调研分析，发现中药注射剂的不良反应与以下几个因素有关。
1.1 患者患者的个体差异是导致中药注射剂不良反应的首要因素[1]。
1.1.1 体质由于中药中含有蛋白质等成分，具有产生变态反应的基础，少数过敏体质的患者用了中药注射液后会产生严重的不良反应，甚至死亡。
有报道，复方丹参注射液引起的104例不良反应患者中有变态反应史的18例，其中17例有对其他药物（青霉素、链霉素、706代血浆等）发生变态反应的病史，1例患者在口服复方丹参片时曾发生口腔溃疡，但未予重视，数月后应用复方丹参注射液静脉滴注，导致过敏性休克[2]。
1.1.2 年龄与性别不同年龄、性别的个体对药物的吸收、分布、排泄和代谢不同。
一般来说，女性比男性的不良反应发生率高。
小儿尤其是新生儿和婴幼儿各系统器官功能不健全，肝脏对药物的解毒作用及肾脏对药物的排泄能力低下，肝酶系统及血脑脊液屏障发育尚未完善，因而易发生不良反应。
老年人的不良反应发生率较青年人高，且随着年龄的增加而增加，其原因与多种因素有关，如肝、肾功能减退，靶器官对某些药物的敏感性增高；另外，老年人一般病种较多，合并用药也多，导致不良反应的发生几率增加。
1.2 生产过程目前，我国中药注射剂在生产过程中与安全性相关的因素主要有以下几方面[2]。
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略
中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！中药注射剂是采用现代技术，在中医药理论的指导下，从中药或天然药物单方或复方中提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
随着中药注射剂临床应用增多，其不良反应报道也增多，占中药不良反应报告总数的75% 左右。
为促进中药注射剂安全应用，降低不良反应/不良事件发生，本文对中药注射剂临床应用中存在的问题进行分析，提出相应的安全应用策略。
1 应用中存在的问题1. 1 中药注射剂自身存在的问题1. 1. 1 中药材品质中药材品质受产地、土质、气候、生长年限、采收时节、栽培技术等因素影响，在很大程度上决定了中药注射剂的优劣。
同时中药出现同名异物及品种混乱等问题。
如《中药大词典》中的金钱草为唇形科植物活血丹的全草，而《中国药典》中却为报春花科植物过路黄的干燥全草。
且同一药材的不同基源也会有很大差异，不同产地穿心莲药材质量差异很大。
1. 1. 2 附加剂中药注射剂为增加有效成分溶解度和稳定性在制备过程中加入增溶剂、渗透压调节剂、抗氧剂、止痛剂等附加剂，我国所用注射剂附加剂，在选用和质量评价等方面均未建立相应完善制度，临床因附加剂应用不当而导致的不良反应/不良事件发生率较高。
1. 1. 3 生产工艺中药注射剂在提取过程中可能会残存某些大分子甚至是杂质，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，而引起过敏反应，就导致不良反应的发生。
现各厂家制备工艺不完全相同，所制备同一品种中药注射剂可能产生不良反差异较大，甚至不同批号同一厂家中药注射剂也可能产生不同不良反应。
1. 1. 4 质量标准中药注射剂在质量标准控制方面也存在问题:①选择指标不当: 如《中药成方制剂》收载9 种注射剂都规定以芦丁计算总黄酮含量，这些中药总黄酮成分中不一定都含有芦丁，其相对分子质量、结构、最大吸收波长可能都不相同。
中药注射剂不良反应原因分析与对策
中药注射剂不良反应原因分析与对策随着中药注射剂新品种的开发和应用范围的扩大，不良反应事件屡有发生，中药注射剂的安全性引起了广大医药工作者的重视。
笔者结合临床工作经验，对中药注射剂不良反应的原因进行了分析，并提出预防对策，以有效预防和降低不良反应的发生，确保患者用药安全。
标签：中药注射剂；不良反应；原因；对策1 不良反应原因分析1.1 药物因素1.1.1 药材本身因素由于受药材产地、气候、采摘季节及炮制的影响，同种药材所含的有效成分存在较大差异，其稳定性受运输条件及光照和温湿度等存储条件的影响，如存储和运输过程不当，药材可发生水解和氧化反应，增加了发生不良反应的概率。
药材本身含有的某些成分如挥发油、蛋白质、鞣酸、淀粉、树脂等大分子物质，极易诱发变态反应。
1.1.2 制备和工艺因素中药注射剂大多为复方制剂，成分复杂，提取工艺繁琐，除药物本身因素外，药物制备过程中混入的微量杂质、加入的助溶剂及药物辅料，在输液过程中如与其他药物配伍易导致难溶性微粒增加从而导致发热反应[2]。
目前中药注射剂的制备过程和生产工艺尚无统一的质量控制标准，各企业制备过程和生产工艺不同，药物成分中的大分子杂质难以除净，在制备或存放过程中质量发生变化，甚至发生复杂的化学反应，大大增加了中药注射剂的过敏概率。
1.2 个体差异对中药注射剂的代谢存在个体差异，故不良反应发生率也存在个体差异。
过敏体质、肝肾功能障碍者、老年患者及婴幼儿对药物的耐受性较差，发生不良反应的概率较高；体质虚弱或机体处于饥饿状态时胃肠调节机制减弱，易发生恶心、腹痛等胃肠道反应。
1.3 临床因素（1）临床医生未能根据中医辨证施治理论对症下药，或随意加大剂量和浓度，导致不溶性颗粒增多，以至于阻塞毛细血管，从而引起头晕、血管疼痛及刺激性皮炎等不良反应。
（2）中药注射剂含有的某些成分稳定性差，如果溶媒选择不当可降低其溶解度，产生微粒、气泡聚合物，出现沉淀，变色。
中药注射剂与多种药物不能同瓶使用，甚至不能相邻使用，否则易出现浑浊及絮状沉淀物，导致不良反应的发生。
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径
浅析中药注射剂在临床应用中存在的问题及改进途径甘肃广播电视大学亚盛集团分校魏志萍[内容摘要] 通过对本院处方及其他文献的调查整理，讨论中药注射剂存在的问题及改进途径。
综述中药注射剂的临床应用现状、存在的问题及改进途径。
扬长去短，发挥其不同于化学药的特殊功效。
得出结论若能解决定向、定量、安全、稳定等方面的问题，中药注射剂具有良好的发展前途。
[关键词]中药注射剂临床应用不良反应合理用药中药注射剂是指在中医理论指导下，采用现代科学技术与方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入体内（包括肌肉、穴位、皮内、皮下、静脉以及其他组织或器官）的灭菌制剂以及供临床前配制溶液的无菌粉末或浓缩液[1]。
一、中药注射剂的临床应用现状柴胡注射液首开中药注射剂之先河，并取得可喜的成果，并使其在临床中起着重要作用。
据我院统计，2001年、2002年、2003年1-9月我院样本中药注射剂使用金额增长率分别为41.50%、53.83%、31.53%，且在2003年1-9月，中药注射剂在心脑血管用药总金额中占66.31%。
在该统计年份中药注射剂在整个医药市场中占5%左右的份额。
我院现有中药注射剂36种，2006年前5个月占总销售金额的14.43%，其中门诊为4.68%、住院部为19.23%。
据此我院中药注射剂的使用尚较广泛。
但由于中药注射剂改变了传统的给药方式，应用现代制药技术，使其能基本满足注射剂的诸多要求。
如果仍然按照传统的中医理论来指导该药的应用，则需基础药理与临床实验来验证。
由于中药注射剂出现时间较短、成分复杂、制剂工艺各异、制剂质量标准不尽完善等原因，限制了中药注射剂的发展。
二、中药注射剂存在的问题1、不良反应据我院对109例中药注射剂不良反应统计分析，过敏反应占43.12%、过敏性休克占19.27%、循环系统占11.93%、消化系统占8.26%药物热占5.51%、血液系统占4.59%、神经系统占1.83%、呼吸系统占1.83%、肝脏损害占1.83%、肾损害占1.83%，此外还表现为皮肤黏膜损害、产生疼痛等。
中药注射剂不良反应原因分析及合理用药
第十项规定 ， 除特殊情况外 ， 处方应 当 注 明临床诊 断。 如高血压
慎用 咳露 口服液 、 通宣理肺颗粒等含有麻黄的 中成药； 感 冒期 间
不宜 服用补益药 ， 如莲 花清瘟 胶囊 与六 味地 黄丸 、 复方 阿胶浆
等不宜 同用 ， 以免“ 留邪 ” 。 本次处方点评 分析结果表 明， 我院 门诊 中成药 处方不合理
无法对注射剂 中所有成分均做出定性鉴别和定量测定。
１ ． １ ． ４ 制备 、 贮存 由于中药材成 分复杂 ， 制备过程 中不
同厂家采用的生产工艺 的不 同会导致无关成 分控 制的差异 ， 引
有效性 和安全性 。 １ ． ２ ． ２ 配伍 不当
（ 收 稿 日期 ： ２ ０ １ ４ — ０ ２ — ２ ０ ）
［ ２ ］ 周京燕 ， 林晓兰 ． ３ ０ ０张不合 理 中成药处方分 析叨． 中国中医药信息
杂志 ， ２ ０ ０ ９， １ ６ （ ９ ） ： １ ０ ８ — １ ０ ９ ．
当、 大分子杂质会增加其不 良反应的发生。
１ ． ２ 人为 因素 １ ． ２ ． １ 适应证不 明确 中药 的作用取决 于药性 ， 其注射剂 也不例外。如醒脑静注射液和疏血通注射液 均可用 于中风 ， 前
审核 ， 做到“ 四查 、 十一对 ” ， 通过 对不 合理处方 的分 析、 汇总 ， 及 时与临床医师沟通 ， 以保证患者用药安全。 另外 ， 还应加强对 医
极 大的不 同 ， 一般情况 下 ， 女性 比男性 更容 易发生药物不 良反 应， 婴幼儿 、 老年人 比青壮年也容易发生不 良反应 。 过敏体质的 患者出现过 敏反 应通 常与药品质量及用药剂量无关 ， 他们在正
最新分析中药注射剂存在的问题及处理
中药注射剂存在的不良现象及处理方法1 分析中药注射剂存在的问题近几年来，中药注射剂在临床应用显著增加。
由于中药注射剂在原料、生产工艺、质量控制等方面存在一些问题，因此，在临床使用中存在一些安全性问题。
1.1 药材原料问题中药材质量常常受到栽培技术、产地、环境、炮制方法、运输过程、储存条件等方面一些影响，易造成质量不稳定。
进而导致中间体和终产物质量出现问题，因此，原料成为影响中药注射剂内在质量和安全性问题之一。
1.2 刺激性问题中药注射剂有效成分具刺激性，如黄芩中的绿原酸、药材中的挥发油，都可对局部产生刺激作用，而引起疼痛。
中药材中多量鞣质由于形成鞣酸蛋白吸收困难，因此多次注射局部组织就有可能由硬结而坏死造成无菌性炎症。
1.3 澄明度问题中药成分复杂，在生产过程中的杂质未除净，尤其是鞣质、树脂等形成了胶体分散物，由于胶体陈化而呈现混浊或沉淀。
1.4 pH值人体血液的pH值为7.4左右，因此要求注射液的pH值应与血液相等或接近，注射液偏酸或偏碱都会产生疼痛或组织坏死等副作用，故pH值一般列为质控必须检查的项目。
上述检品经检测pH值不合格的有红花注射液、参芪扶正注射液、柴胡注射液、复方苦参注射液、清开灵注射液[3]等。
1.5 有效成分的溶解度问题中药注射剂的有效成分是应用植物化学提取分离得到的。
但很多情况下，有效成分不溶于或难溶于水，这不仅给制备注射剂带来困难，而且影响疗效。
1.6 质量标准问题现行的质量标准欠完善，不能充分保障中药注射剂的安全。
大多数中药注射剂缺乏明确的质量指标，所以存在着因药材质量、工艺生产条件的影响，产生质量不稳定，进而影响疗效。
1.7 其他含量测定方法科学性不强且含量测定、可控指标少。
2 探讨中药注射剂常见的不良反应药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
在20世纪80年代由传统中药引起的ADR就有相关报道，但未引起足够重视。
中药注射剂存在安全隐患及解决对策
中药注射剂存在的安全隐患及解决对策【摘要】中药注射剂疗效可靠，副作用比较小，但仍存在很多不良反应，应找出导致不良反应发生的安全隐患并且解决，保证中药注射剂的临床使用的安全有效。
【关键词】中药注射剂；不安全因素；解决对策中药注射剂是指将饮片提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，其给药时需要注入人的体内，不同于中药的传统给药途径。
因此，中药注射剂本身的质量及其使用时的每个环节都必须严格控制，一旦有某个环节疏忽将会影响患者的治疗效果，甚至会危及到生命。
近年来，鱼腥草注射剂、刺五加注射剂、双黄连注射剂、茵栀黄注射剂等在使用过程中出现了很多不良反应，主要表现为过敏性的休克、呼吸困难、高热、寒颤、血压下降、心悸等，使人们对中药注射剂的安全问题空前关注。
为此，本文针对中药注射剂所存在的主要安全隐患进行分析，并提出相应的解决对策，为中药注射剂的生产管理及临床使用提供理论参考。
1主要安全隐患1.1中药材来源：中药材的质量以及疗效与药材的产地来源有着密切的联系。
地道产区的药材除了地域特色非常明显之外，还具有悠久的历史、优良的品种、显著的疗效。
中药注射剂生产时为了经济利益以及其他的一些不可推却的原因往往会选择人工种植的药材作为原料药，这就不可避免的降低了中药注射剂的临床疗效。
甚至有些药材在种植时使用了农药，或者种植的土地中含有重金属元素，如果生产中药注射剂的原料药质量把关不严，将会导致这些有害元素通过注射的途径进入人的血液并且累积在身体内，为相关疾病的引发埋下了隐患。
1.2注射剂成分复杂：大多数中药注射剂都属于复方类制剂，成分非常复杂，清热解毒注射剂的原料药物甚至多达12味[1]，这直接威胁到药物的稳定性和使用安全。
有效成分主要是药用植物在新陈代谢时产生的次生代谢产物，包括生物碱类、皂苷类、香豆素类、黄酮类、氨基酸类、蒽醌类等。
很多成分的溶解度比较低，在储存过程中会产生沉淀和浑浊；有些成分如环烯醚萜类在储藏的过程中会发生氧化聚合、分解、中和、络合等反应，稳定性不均一。
对中药注射剂临床应用中存在问题与对策的探析
对中药注射剂临床应用中存在问题与对策的探析摘要】中药注射剂目前在临床应用越来越广泛，但是依然存在患者用药后出现不良反应的突出问题，本研究在对患者使用中药注射剂出现的不良反应进行总结的基础上，对其影响因素进行了分析，并提出了相应对策，以期为中药注射剂临床安全应用提供借鉴。
【关键词】中药注射剂；临床应用；问题；对策１前言中药注射剂是基于中医理论与现代生产工艺而产生的一种医学制剂，它可以直接注入人体，突破了传统中药给药的方式，与传统的中药剂相比，它具有疗效明、作用迅速的特点，因此一经生产，在医疗领域便得到广泛应用，并且取得了一定治疗效果，但是随着中药注射剂的应用拓展，其在临床中也突出存在了一定的问题，这些问题如果不能及时解决，不仅不能很好地应用中药注射剂，而且更容易对患者造成严重伤害。
因此，本研究尝试在探析临床中中药注射剂存在的突出问题，并提出相应对策。
２中药注射剂临床应用现状中药注射剂是传统中医与现代医学的结合，他作用迅速与疗效快捷的特点在传统中医治疗周期普遍较长的问题上给出了一个鲜明的解决方案。
早在１９４１年，我国柴胡注射液作为首例中药注射剂被应用在医学领域，随后中药注射剂出现研究特点，尤其是２０世纪８０年代以后，研究取得了一定陈国，中药注射剂应用性得到深入拓展，据统计，截止到２０１３年中药注射剂使用金额增长率达到４５．３％，其中心脑血管应用占总应用额度的５７．２％，可以看出，中药注射剂在我国医学领域的应用已经出现快速增长，但是由于我国中药注射剂临床应用时间并不长，且研究资金和人才相对于社会需求和研究难点不相匹配，在中药注射剂应用上出现了各类突出问题，国家也命令禁止了一批中药注射剂的使用，如２００９年命令禁止使用双黄连注射液等，这些注射液在使用后期给患者带来了一定的负面效应，此外中药注射剂使用与管理等方面的薄弱也导致了一些问题的出现，中药注射剂临床应用总体效果是积极地，但是存在的突出问题也亟待解决。
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中药注射剂存在的问题及对策分析[摘要] 中药注射剂在临床危重患者及某些疑难杂症等疾病中发挥着重要而独特的作用，但其质量问题及临床上不科学合理使用，导致中药注射剂在临床应用中出现了包括溶血、过敏和刺激性等在内的较多不良反应，限制了其在临床上使用范围及临床疗效的安全性，现就我国中药注射剂存在的问题进行研究总结，并提出相应的解决对策，以作为中药注射剂的研究与应用提供新的思路。
[关键词] 中药注射剂；中医药理论；质量控制；安全性
[中图分类号] r287 [文献标识码] c [文章编号] 2095-0616（2013）07-185-03
中药注射剂是以中医理论为指导，采用现代制药技术，将天然中药的单方或复方中有效物质提取并制成可注入机体内的灭菌制剂。
我国中药注射剂在近年来发展迅速，目前，主要用于临床上各种心脑血管疾病，肿瘤疾病等各种急症和重症的治疗，同时也用于类风湿等一些疑难杂症的治疗，目前，其在某些疾病的治疗中发挥了重要优势作用，具有广阔的发展前景[1]。
但由于中药注射剂制备工艺相关对后，其成方颇为复杂，而且质量标准可控性差，致使许多不良反应事件频频发生。
结合本科多年的临床经验及参阅大量文献报道，现将中药注射剂存在的问题及其可行的解决方案报道如下，以供参考和交流。
1 中药注射剂存的在问题
1.1 中药注射剂成在的物质基础问题与中医理论问题
中药注射剂的原料目前主要包括有效成分、有效部位和总提取物3种类型，前两者相比总提取物而言，质量易于控制，药效也比较稳定，但为了发挥多成分，多靶点的综合效能，我国目前临床上中药注射剂多以总提取物为原料，由总提取物或有效部位配制而成的中药注射剂基本可以代表中药或复方的整体效能，适应于辨证审因、辨证用药的需要，能体现中医药防病治病的特色[2]。
而有效成分和有效部位提取制成的中药注射剂仅占全部品种的18%左右，而且经国家正式批准且在生产销售的80%的中药注射剂由1～3味药制成，化学成分复杂，基础研究薄弱，这些均给中药注射的质量控制增加了难度[3]。
1.2 中药注射剂的应用及常见不良反应
中药注射剂在我国主要有清热解毒药、心血管类药和抗肿瘤类药物等，其中心血管类药物在临床上应用最广泛。
中药注射剂作为一种新型的中药给药方式，为各种急重症患者提供了又一新的治疗途径，增加了部分患者救治成功率，但由于中药注射剂工艺水平参差不齐及其本身成分的复杂性及不可控制性，多数中药注射剂可出现临床疗效不稳定，更严重者可出现多种不良反应。
我国药品不良反应监测中心报道显示，2005年不良反应17.3万份不良反应报告中有70%以上的不良反应为中药注射剂所导致[4]。
因此，虽然中药注射剂为临床危重患者提供了一个新的救治途径，但其临床疗效和
安全性问题中，药品的安全性仍为一个难点。
1.3 中药注射剂的效果
影响中药注射剂临床疗效的因素有多种，主要包括中药材品质，制备工艺，成分溶解度，给药剂量等。
中药材品质：在制作中药注射液前应先对中药材来源给予调查，严格地对品种进行鉴定，并注意建立药材指纹，了解药物的有效成分和有效部位，对有效成分给予含量测定，重视杂质限度的检查等各种药材质量标准，以更好地分析中药注射剂原材料的质量是否稳定。
制备工艺：中药注射剂制备的两大关键环节为提取与精制，主要原则为将原材料中的有效成分尽量提取出，将杂志尽量清除[5]。
目前我国中药注射剂厂家主要以水提醇沉法、蒸馏法及醇提沉水法等工艺完成提取与精制，生产工艺较落后，有效成分不明确，杂质也未能彻底清除，质量控制不完善，同一厂家不同批次、不同厂家的同一品种的中药注射剂也会存在一定的差异[6]。
成分溶解度：临床应用中，部分中药的有效成分不易完全溶解于水，注射剂中的有效成分浓度不能保证，从而影响其药理作用的发挥。
可通过加入增溶剂，助溶剂或者改变其分子结构等方法以有效地提高有效成份在溶液内的溶解度[7]，更好地提高临床药理作用，如穿心莲内酯在水中的溶解不佳，经过加成反应然后再将其制成莲必治注射液，以满足临床治疗需求。
给药剂量：中药注射剂的方药需多道工序处理，其中的有效成分保存率相对较低，而中药注射剂一般采取小剂量（1次2～4 ml）肌内注射，因此，使用某些中药注射剂治疗时，并不能达到明显的疗效。
所以，对于中药注射剂的制备工艺尚需要改进，应采用新技术新方法，注重提取纯化工艺，以使其中的有效成分的含量提高，保证疗效。
1.4 中药注射剂的安全性问题
中药注射剂在其制备及其临床应用中存在的一些问题是引起其发生不良反应的主要原因，在一定程度上限制了其在临床上的的应用，影响治疗效果。
澄明度不合格：澄明度是目前对中药注射剂稳定性及其质量进行评价的一项重要指标，导致澄明度不合格的原因较多，主要为中药成分的复杂性，杂志未清除干净等，这些均可使中药注射剂储存及灭菌后发生浑浊及沉淀。
针对这种情况可以进行热处理冷藏，调整ph值及保留小分子有效成分等措施来改善。
鞣质检查不合格：鞣质是多元酚类化合物中的一种，其在水种溶解后易发生氧化等化学反应，并会产生沉淀，且鞣质可与蛋白质结合，进而形成鞣酸蛋白，会引起临床为患者治疗时出现局部硬结疼痛，甚至会导致局部坏死[8]。
其中鞣质是导致中药注射剂浑浊、沉淀的主要原因，同时也是引起患者注射后局部疼痛、红肿等的重要原因之一。
因此，将中药注射液中的鞣质尽量去除是保证其疗临
床应用安全性的重要保证。
可采用明胶沉淀法、聚酰胺吸附法、超滤法、离子交换法和透析法等多种措施来清除中药注射液中的鞣质。
1.5 中药注射剂应用不良反应问题
中药注射剂在临床应用时易产生溶血、过敏及局部刺激等不良反应。
溶血：多种原因可使中药注射剂在注射时发生溶血现象，如含皂苷类成分改变了细胞膜通性性，使细胞膜表现张力降低而使细胞破裂。
渗透压过低、鞣质及附加剂等原因均可引起溶血[9]。
因此，在中药注射液静脉给药过程中，应先给予溶血试验，对无效的皂苷类成分要尽量减少，若为有效成分要注意寻找临界浓度，配液时要低于临界浓度，如渗透压过低要加入渗透压调节剂。
过敏：有些中药含有抗原或半抗原成分可引起过敏，某些中药注射剂中含有动物原料，导致中药注射剂内有蛋白质和生物大分子物质，也是引起过敏的重要原因。
应先找到致敏成分，然后在保证不损失有效成分的情况下将致敏成分清除。
刺激性：鞣质、蛋白质、树胶等杂质的存在，皂苷、蒽醌、酚类等某些有效成分，渗透压过高及ph值不适宜等均可引起注射局部刺激或血管刺激。
可采取去除杂质，在确保疗效的情况下减少有刺激性的有效成分的投料量或是加入止痛剂等措施减少刺激。
1.6 辅料存在的问题
部分中药注射剂需加入增溶剂及ph调节剂等辅料，由于这些辅料均进行机体血液循环，因此，应规范使用，辅料本身应具有较高的安全性。
然而我国的注射用辅料，在选用和质量评价等方面均未建立相应的完善制度，给其管理带来较大的困难，在临床因为辅料应用不当而导致的不良反应事件发生率较高。
2 对策
2.1 中药注射剂质量控制
中药注射剂采用的中药材来源，产地及炮制等方面存在较大的差异，因此，中药注射剂在常规注射剂检查外，还应根据中药注射剂的特殊性制订质量检查规范、内容，在2005年版中国药典内，对中药注射剂的检查中涵盖了10多个检查项目，为中药注射剂在临床中的安全应用提供了保障。
由于《中国药典》里只收录了少数有限的几种中药注射剂，而目前临床上使用中药注射剂有较大部分没有在中药药典里明确写明其质量控制及使用等事项。
因此，大部分中药注射剂的质量标准均需有待进一步提高。
测定中药注射剂中有效成分及有效部位的含量是对其质量保证的关键步骤，需要在工作中以中医药理论作为为指导，并根据药物的功能合理使用，正确地选择指标，采用科学先进的技术方法进行成效成分的测量，并制定出合理的含量限度指标。
2.2 中药注射剂指纹图谱
建立系统的中药注射剂指纹图谱检验方法和相应的指标控制参
数，使其达到可操作，可控制及稳定，量化，然后再对相对完备的指纹谱特征和药效性的关系进行研究，并建立数量相关性。
《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求》由国家食品药品监督管理局于2000年8月颁布，于2004年执行，2007年8月颁布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》中也明文规定，需对中医注射剂原料，中间体及制剂均建立指纹图谱并进行研究。
指纹图谱中应当体现经质量研究明确结构的成分对指纹图谱中不能体现的成分应有充分理由[10]。
可采用指纹图谱的评价相对相似度，峰面积、相对保留时间和非共有峰面积等对指纹图谱进行评价。
综上所述，中药注射剂由于药材的复杂性及工艺流程的差异及技术的落后等多种原因在临床应用时存在一定的问题，应加强基础研究，控制生产制备环节，使其有效成分明确，保证产品质量的稳定，只有这样，方能使中药注射剂发挥其药效，以期在临床危重患者的治疗中发挥其重要作用。
[参考文献]
[1] 袁丽萍，马利敏.中药注射剂的安全性评价进展[j].中国新药杂志，2007，16（21）：1738-1741.
[2] 唐玉屏.由中药注射剂不良反应引发的思考[j].中南药学，2007，5（2）：187-190.。