药事法规第一章 绪论授课教案
药事管理学 第一章 绪论(管理)
研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）
和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学科与药学其他学科的不同点
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
pharmacy administration
药事管理学（其他定义）
药事管理学科是应用社会学、法学 、经济学、管理学与行为科学等多学科 的理论与方法，研究“药事”的管理活 动及其规律的学科体系，是以药品质量 监督管理为重点、解决公众用药问题为 导向的应用学科，具有社会科学性质
杨世民.《药事管理学》（第5版）,人民卫生出版社,2011年
药事管理学概念
pharmacy administration
药事管理的特点 专业性 政策性 实践性 药品生产 药品经营 药品使用 ......
药学 社会科学
基本理论 专业知识 基本方法
法律 法规 规章 ......
药事管理
非临床研究 临床试验
药品质量
生产 经营
“G（X）P框架模式” 使用
GPP GLP GCP GMP GSP GUP GEP GAP
药事管理学概念
the discipline of pharmacy administration
药事管理学课程的要求
掌握药学实践中的基本法
律法规
明辩药学实践行为中合法
与违法
分析社会实践领域中的各
种药学现象和问题
药事管理发展历程
商业与法律药学阶段（20世纪初至30年代）
(药事法规)第一章1-法规概论
3、行政法规 –由国务院制定、发布的规范性法律文件的总 称。法律效力低于宪法和法律，而高于地方 性法规和其他法规、规章。 4、地方法规 –由各省、自治区、直辖市人民代表大会及其 常务委员会制定或批准。
–如：四川省药品管理条例
5、规章
–由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政府制 定的行政性法律文件。
4 4 2 4 4 2 4 2 2
学习方法
• 讲授 • 案例分析 • 讨论 • 自学
参考教材
• 中国药事法理论与实务.邵蓉主编.中国医药科 技出版社2010 • 国家执业药师资格考试应试指南——药事管理 与法规. 中国中医药科技出版社，2013年 • 药事管理学，第五版. 杨世民主编，人民卫生 出版社. 2011 • 药事管理学，第四版. 杨世民主编，医药科技 出版社. 2010年 • 相关法律文本及释义
药 事 法 规
主讲：胡 明 副教授 杨 男 讲师 四川大学华西药学院 临床药学与药事管理学系 2013年9月
本课程概述
学习目的
• 1、在《药事管理学》的基础上，更新学习药 学领域新的法律法规；系统掌握药学实践领域 药事法律法规体系。 • 2、了解药学各领域发展现状，运用药事法规 理论与知识分析药学现象； • 3、明辩药学实践中的合法、违法与犯罪； • 4、运用药事法规理论与知识，正确处理药学 实践中的法律问题，维护药学合法权益。
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
药事管理学：第1章 绪论
19世纪以后“药事”成为日本药品管理 法律用语，指与医药品、用具及化妆品的 制造、调剂、销售，配方相关的事项。 药事对象包括：药品、类药品、化妆品等 药事事项包括：调剂、药品制造、保存、
调剂、药品制造、保存、管理、试 验、鉴定、销售、配方、食品卫生、 法医化学鉴定等。
我国“药事”为药学事业简称，泛指一切 与药品有关的事项。
1985年，华西医大成立药事管理教研室， 开设54学时《药事管理学》课程；
1986年，中国药学会设立“药事管理分 科学会”，92年改为药事管理专业委员会； 1987年，国家教委决定将《药事管理学》 列为药学专业必修课；
1988年，卫生部药政局、华西医大、上 海卫生局药政处共同编写《药事管理学》， 由人民卫生出版社出版发行；
四、药事管理学科的研究内容与方法
（一）药事管理学研究内容
★药事法律体系
★药品市场
★药品监督管理体制 ★中药管理
★药品质量管理
★药品知识产权保护
★药品生产、经营管理 ★社会与行为药学
★药房管理
★药学情报评价和药学信息 管理
★药事法律体系研究
研究如何制定并执行符合国情的药事管 理法律、法规、规章等。 ★药品监督管理体制研究
我国每年5000多万住院病人中至少250 万人是因药物不良反应所致，50万人属严 重反应，可引起至少19万人死亡。
齐二药生产的含致命二甘醇注射液
三、药事管理学科的形成与发展
（一）美国药事管理学科的发展
1910～1927年 商业与法律药学阶段 1928～1950年 药物经济学阶段 1951～1992年 药事管理学科阶段
本教材“药事”定义为：与药品的研制、 生产、流通、使用、价格、广告、信息、监 督等活动有关的事项。
药事法规教学大纲
《药事法规》教学大纲一、教学目的和任务《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，从保证药品质量的安全有效入手，总结药事监督管理管理的规律，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。
课程的主线是依法监管、保证质量，课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。
通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。
二、教学内容和要求绪论（一）教学内容1、药事与药事管理的形成2、我国药事管理体制3、药事法规构成。
（二）教学要求1、掌握药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。
2、熟悉我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。
3、了解药事法与相关法律部门和学科的关系。
4.掌握我国药品监督管理行政机构及药品技术监督机构。
熟悉药品监督管理的内容、职权及体制。
第一章药品、药品质量和药品标准（一）教学内容1、药品。
2、关于药品质量的制度。
（二）教学要求1、掌握药品定义、质量性质与分类管理2、掌握关于药品质量的制度第二章药品监督管理法律制度（一）教学内容1、执业药师资格制度2、执业药师继续教育制度3、法律责任（二）教学要求1、掌握执业药师资格制度、继续教育制度的主要内容。
2、了解法律责任第三章药品生产管理法律规定（一）教学内容1、药品生产企业开办的审批2、药品生产企业的质量管理3、药品生产监督处理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品生产企业的开办。
2、掌握药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品生产监督的内容4、了解法律责任第四章药品经营管理法律规定（一）教学内容1、药品经营企业开办的审批2、药品经营质量管理规范3、药品流通监督管理4、法律责任（二）教学要求1、掌握药品经营企业的开办。
2、掌握药品经营质量管理规范的主要内容及认证管理。
3、熟悉药品流通监督管理的主要内容4、了解法律责任第五章医疗机构药事管理法律规定（一）教学内容1、医疗器械的含义分类2、管理监督管理机构3、产品生产注册制度管理法规4、罚则（二）教学要求1、了解医疗器械的含义分类2、了解监督管理机构3、熟悉产品生产注册制度管理法规了解违反本条例规定的罚则第六章药品管理的法律规定第一节药品注册管理（一）教学内容1、药品注册管理2、新药注册管理3、已有国家药品注册管理4、进口药品注册管理5、药品补充申请6、法律责任（二）教学要求1、掌握药品注册的含义与种类2、掌握新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序3、熟悉药品补充申请的事项4、了解法律责任☆ 药品进口管理（一）教学内容1、药品进口备案2、药品进口检验3、药品进口监督管理（二）教学要求1、熟悉药品进口备案、检验的规定2、了解药品进口监督管理第二节、生物制品管理（一）教学内容1、生物制品的含义与类别2、生物制品管理3、血液制品管理（二）教学要求1、了解生物制品的含义与类别2、熟悉生物制品管理血液制品管理第三节特殊管理的药品（一）教学内容1、麻醉药品和精神药品管理2、医疗用毒性药品管理。
药事管理学教案1-2
了解药事管理学科研究方法
难点重点
药事管理学科的性质、学科体系
仪器教具
多媒体、黑板、粉笔
复习题
什么是药物
作业练习
教学内容和过程
方法和指导
一、导入
由于我国药学事业的快速发展，药学领域对药事管理重要性的认识日趋提高。对药事管理结构体系的阐述或界定非常重要。
世界各国药事管理立法的很多，总的说来，这些法规是若干年来，特别是近百年来药事管理实践经验的总结，并随着社会经济的发展日趋完善。由于药品国际贸易的发展和药事管理客观规律的共性，各国药事法规的内容越来越相似，越来越详细，药品成为受法规控制最严格的商品。
课后作业：上网查阅资料，概括过去一年里我国药事管理工作的重大事件
教学后记：完成教学任务，达到教学目的
四、课堂练习
以小组为代表进行案例讨论：播放关于前国家食品药品监督管理局局长郑筱萸事件的视频。请同学结合视频讨论。
讲授
举例
编号：HX/JW—JL—13(09)保存期限：五年
福建省技工学校教案（主页）
学校：福建华夏技术学校课程名称：药事管理学教师：黄欣颖
章节内容
第一章绪论第三节药事管理学课程概述
第四节药事管理研究特征与方法类型
审批意见：
授课班级
14高药剂
授课日期
2015年9月23日
目的要求
掌握药事管理学科的性质、学科体系；
二、新课讲授
(一)药事管理学科的性质和定义
要是管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用科学，具有社会科学性质。
(药事法规)第一章1-法规概论
• 国务院发布的规范性文件：19部
• 国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见（国 发[2013]18号） • 国务院办公厅关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意 见（国办发[2013]14号） • 国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知（国发 [2012]5号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原 则（试行）的通知（国食药监注[2011]483号） • 国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实 验室管理指南（试行）的通知（国食药监注[2011]482号） • 国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2009年工作安 排的通知（国办函〔2009〕75号） • 国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见（国发〔2009〕 22号） • 国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009— 2011年）的通知（国发〔2009〕12号） • 中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（2009年3月 17日中发〔2009〕6号发布） • 国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机 构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）
三、药事法历史沿革
• • • • 1911-1948：雏形阶段 1949-1983：形成阶段 1984-1997：发展阶段 1998-现在：完善阶段
第二节 药事法渊源
一、法律的部门体系
1、宪法: –规定国家基本政治、经济制度，公民基本权 利，是国家法律体系的核心的基础。 –包括宪法、组织法、选举法、特别行政…… 2、民商法： –调整具有平等法律地位的主体之间财产、人 身关系。 –包括：民法通则、婚姻法、继承法、物权法、 合同法、公司法、证券法、知识产权法等。
药 事 法 规
《新版GMP实务教程》教案 第一章 绪论
第一章绪论【学习目标】◎知识目标1．掌握GMP（2010年修订）第三条规定；药品生产质量管理体系的内涵，GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系；2．熟悉对上市销售的药品具体要求；3．了解GMP概念，由来及发展现状，GMP类型，我国GMP认证与美国cGMP检查的区别，GMP意义和原则。
◎技能目标能简述GMP各要素的关系，GMP特点，药品上市销售总体要求。
◎教学重点难点GMP的性质和宗旨，GMP特点，GMP要素之间的关系。
【教学过程】（含教学内容、教学方法、学时分配、辅助手段）◎简介本课程，学习本课程的目的和专业岗位用途演讲法 5分钟◎简介GMP（2010年修订）第一章总则讲解法 5分钟◎制定依据：第一条《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
◎着重简介药品生产质量体系构成：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
◎着重介绍GMP的作用：第三条旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第一节 GMP概念及由来与发展◎一、GMP概念◎讲解法 3分钟GMP是英文“Good Manufacturing Practices for Drugs”的缩写，直译为“良好的药品生产实践”。
在我国，GMP被称为“药品生产质量管理规范”。
◎二、GMP由来与发展◎讲解法 32分钟（一）药害催生GMP1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生，逐渐在世界范围内得到推广应用。
联合国世界卫生组织（WHO）在1969年第22届世界卫生大会上，推荐各成员国的药品生产采用GMP制度。
GMP获得认可和广泛采用不是偶然的，是人类在历经多次药害事件后，用血泪和生命换来的警惕和智慧。
药事管理学：第1章 绪论
药事管理包括宏观和微观管理两个方面： •宏观管理：指国家政府行政机关，运用管理 学、政治学、经济学、法学等多学科理论和 方法，依据国家的政策、法律，运用法定权 力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会 目标，对药事进行有效治理的管理活动（药 政管理或药品监督管理）。
微观管理：指药事组织各部门内部的管理。 主要包括人员管理、财务管理、物资设备管 理、药品质量管理、技术管理、药学信息管 理、药学服务管理等。
二、药事管理的产生和发展
（一）国外药事管理的产生和发展 ※1848年FDA认可药典为药品标准规范。 ※1906年FDA通过《纯净食品和药品法》。 ※1937 年 发 生 “ 磺 胺 酏 剂 事 件 ” ， 38 年
FDA颁布《食品、药品和化妆品法》。 ※1961年前德国发生“反应停事件”，62
年 FDA 通 过 《Kefauver Harris 修 正 法
1956— 欧洲、 反应停 1961 南美
治妊娠反 应
二甘醇致 肝、肾 肾损ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、 溶血 神经毒性
白内障、 阳萎、 海豹样畸 胎
358人中毒， 107人死亡 肾损害2000人， 死亡500人 中毒270人，死 亡110人 ＞l000人
＞l万人，死亡5 千人
年 代 地区 1967 欧洲
药物
氨苯恶 唑啉
※1998 年 ， 国 务 院 国 家 药 品 监 督 管 理 局 （SDA)成立，制定并颁布《药品生产质 量管理规范》（GMP）、《药物非临床 研究质量管理规范》（GLP）、《药物临 床试验管理规范》（GCP）、《药品经营 质量管理规范》(GSP)和《中药材生产质 量管理规范》（GAP）等。
※2001年2月28日九届全国人大修订通过了 《中华人民共和国药品管理法修订案》。
药事管理1
《药事管理学》教学大纲课程简介：本课程以《中华人民共和国药品管理法》和现行有关药事管理法规为基础内容，重点阐述药事管理的基本概念，药事管理的组织机构，并结合医药领域的实际，讨论药品质量监督管理、药品生产企业管理、药品经营企业管理、医院药剂科管理和中药新药管理等内容。
第一章绪论第一节药事管理概述第二节药事管理学科教学目标：1．掌握药事管理的基本概念。
2．了解药事管理学科的性质，特点及发展历史。
第二章药学、药师与执业药师第一节药学第二节药师第三节执业药师教学目标：1．掌握药学的概念与社会任务。
2．熟悉药师的道德规范与执业药师的概念、职责与执业药师管理的要求。
3．了解药师的分布，执业药师的性质与管理的必要性。
第三章药事组织第一节组织与药事组织第二节药事管理体制第三节药品经营行业管理组织第四节国外药事组织教学目标：1．掌握国家食品药品监督管理局的内设机构与职能。
2．熟悉药事组织机构的相关概念及我国药事组织机构演变发展阶段。
3．了解国外药事机构及职能。
第四章药品质量监督管理第一节药品的概念与属性第二节药品质量监督管理概述第三节药品质量监督管理依据与方式教学目标：1．掌握药品、药品标准、药品不良反应等概念，药品的特殊性、药品质量特征。
2．熟悉国家基本药物、处方药与非处方药，药品质量监督管理的作用与检验的类型，药品不良反应的分类、产生的原因与监测途径。
3．了解药品监督管理的特点与药品品种的整顿与淘汰。
第五章药品管理立法第一节法学概述第二节药品管理立法概述第三节现行《药品管理法》概述第四节《药品管理法实施条例》概述教学目标：1．掌握《药品管理法》的立法目的与主要内容，假药与劣药的界定。
2．熟悉我国药品立法的原则。
3．了解法律规范、体系、制定程序、效力、责任等相关知识。
第六章新药研究与药品注册管理第一节新药研究概述第二节新药的概念与分类第三节新药研究的主要内容与要求第四节新药的申报、审批与保护第五节药品注册管理教学目标：1．掌握新药研究的特点，新药研究的主要内容。
药事法规PPT课件
法律环境与法的执行 有法可依，有法必依，执法必严，违法必究 法网恢恢，疏而不漏。 不是不报、时候未到；时候一到、即刻全报
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关注几点：1、新药概念
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3、以假药论处的情形 4、公司：瑞士罗氏制药 美國基因泰克公司
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管理学科课程
药事法规 实用教程
2019/8/26
1
问题
1
药事、法规是什么？
2
熟悉重要的基本概念
3
有机结合社会事件
4
如 何 学习药事法规
2
药品管理法
第二条 在中华人民共和国境内从事药品 的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位或者个人，必须遵守本法
关键词：
1. 药品、 2. 五个领域：研制、生产、经营、使用和监督管理 3. 单位或者个人
【有效期】 2年
【批准文号】 国药准字H10930193
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教 学 课 题
第一章 绪论
校 历 周 次 4 课 次 1
学 时 数 2 教 学 场 所
教 学 提 示 （重点、难点）
药品的概念和药品的分类
教 学 目 标
知识目标
见书P6
能力目标
能判断一种商品是否属于药物
教 学 内 容 教 学 设 计
第一节 药品的概述
一 药品的概念
二 药品的分类
三 药品的质量
四 药品的特殊性
第二节 药品管理立法
一 药品管理
二 药品管理立法
三 药品管理立法的特征
时间
（分钟）
方法 资源
80 讲授法 教案
作业与思考题
对《药事法规实用教程》的看法？
对教学的意见和建议？
课 后 记
组织教学：清点人数
课堂提问
导入新课：采用案例导入新课。近年来我国的医药不良反应事件。
第一章 第一章 绪论
第一节 药品的概述
一 药品的概念
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有
适应症或功能主治、用法、用量的物质。
二 药品的分类
1 现代药与传统药
2 处方药与非处方药
3 新药与已有国家标准的药品
4 国家基本药物
5 城镇职工基本医疗保险药品
三 药品的质量
1 有效性
2 安全性
3 稳定性
4 均一性
四 药品的特殊性
1 专属性
2 两重性
3 药品质量的重要性
4 药品的限时性
第二节 药品管理立法
一 药品管理
二 药品管理立法
三 药品管理立法的特征