产品质量控制计划3篇

产品质量控制计划3篇

产品质量控制计划一：质量控制计划

1目的

提供用来控制产品的过程监视和控制方法，最大限度地减少过程和产品变差，降低成本，提高质量，按顾客要求制造出优质产品。

2范围

适用于本厂所有产品的控制计划。

3职责

项目小组负责制定样件、试生产、生产控制计划

4工作程序

控制计划表的格式制定。

如顾客未书面规定，控制计划采用apqp （apqp=advancedproductqualityplanning中文意思是:产品质量先期策划或者产品质量先期策划和控制计划）手册规定格式。

如顾客未要求提供控制计划，则控制计划可以适用于相同过程、相同原材料生产出来的同一系列的产品。当顾客有要求时，则须提供顾客具体产品的控制计划。（标准件和非标准件的区别）

控制计划相应栏目应按如下要求填写和制定：

控制计划的分类：样件、试生产、生产

样件---对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；试生产---对发生在样件之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；

生产---对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。

根据适合的apqp阶段，选用不同的控制计划。

控制计划编号：填入控制计划编号，按《技术文件编号规定》填写。

产品编号/最新更改等级：产品图号/最新图纸日期。

产品名称/描述：产品/过程的名称和描绘。

供方/工厂：制定控制计划的公司/工厂的名称。

供方代码：顾客给定的识别号（代码），如顾客没有给定，则不填。

产品/过程编号：参照生产流转单。

过程名称/操作描述：各过程（工序）的名称或说明。

制造用机器、装置、夹具、工装（生产设备）：每一制造过程所用的机器、装置、夹具、工装（生产设备）。

产品/过程规范/公差：材料规范及各过程的制造规范、验收规范、过程参数规范。（可参照产品检验标准）

评价/测量技术：所使用的测量系统，包括量具、检具、工具或试验设备。在使用一测量系统之前应对测量系统的偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性、准确性、进行分析，并改进。

控制方法：对每一过程如何进行控制的简要描述，通过对过程的有效分析可采用统计技术（如：控制图），检验（首检、自检、互检）记录等来对操作进行控制。如使用复杂的控制程序，需备注控制文件编号。（如工艺流程及技术要点或后继编制的产品检验标准）

反应计划：为避免生产不合格产品或操作失控所需要的纠正措施。纠正措施一般由操作人员、检验人员执行。在所有情况下，可疑或不合格的产品应清晰标识，并隔离和处理。

控制计划的实施和管理

控制计划制定完成经批准后，分发给相关部门。

对于系列产品的控制计划在发生下述情况时，技术部应评审和更新控制计划：过程更改；检验方法、频次等修订；过程不稳定；过程能力不足；对于具体产品的控制计划，除在以上情况下需对控制计划进行评审和更新外，在产品有更改时也需要对控制计划进行评审和更新。

教育计划

质量教育--质量教育是质量管理重要的一项基础工作。通过质量

教育不断增强员工的质量意识，并使之掌握和运用质量管理的方法和技术；使员工牢固地树立质量第一的思想，明确提高质量对于整个企业的重要作用，认识到自己在提高质量中的责任，自觉地提高管理水平和技术水增以及不断地提高自身的工作质量。

（3212字）

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了gmp的整体结构设计，决定采用药品gmp 基本要求加附录的模式，这既与欧盟gmp和我国现行的gmp整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的gmp涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版gmp目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版gmp中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版gmp中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版gmp不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品gmp将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

gmp基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品gmp基本要求

新版gmp基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98

版gmp的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟gmp基本要求和who 的gmp主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版gmp修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和who标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新who的a、b、c、d分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的gmp附录、我国相关的法规、药典标准、20xx年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。