洁净区臭氧消毒效果验证方案

干净区臭氧消毒成效考证方案（STP-VP-0002-00 ）考证方案审批草拟署名日期审查署名日期同意署名日期目录1. 概括⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 42. 目的⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 43. 象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 44. 小成及⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 45. 依照准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 46. 划⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 57. 内容⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 58. 再周期⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯79. 误差或更明⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯710. 果剖析及价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯711. 附件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯71概括臭氧是一种广高效菌，拥有烈菌消毒作用，。

在常温、常下分子构不定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（O），后者拥有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所一定的酶，进而损坏其细胞膜，将它杀死。

剩余的氧原子则会自行从头联合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

公司选购的臭氧发生器是以空气为气源的箱式臭氧发生器，为干净区进行空气消毒。

消毒方法是利用空调系统的循环风作为臭氧的载体，马上臭氧发生器生产的臭氧由净化空调系统的风机产生的压力风源，扩散至整个干净地区，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，翻开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机45min 后，达到 10ppm 以上。

2考证目的经过对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。

来确认臭氧发生器可以正常运行，设施各项性能指标切合设计要求，经过对在必定的时间干净室（区）内臭氧浓度的测试，考证在预约的消毒程序时间内干净区各干净间臭氧浓度能否达到标准规定；经过微生物挑战性试验，确立在预约的消毒程序时间内臭氧对干净室（区）的消毒成效及消毒周期。

3考证对象设施名称：臭氧发生器设施型号： HY-017-100A/HY-005-10A设施编号： Y4SB008/H3SB001制造厂：广州佳环电器科技有限公司安装地址：车间空调机房/微生物室空调机房技术参数：项目名称HY-017-100A HY-005-10A臭氧量（ g/h）100 10功率（ W）1140 180冷却方式水冷 +风冷风冷气源空气空气规格尺寸（ cm）55× 40× 133 32× 25× 58出厂编号89012 89013出厂日期4考证小构成员及职责姓名部门职务职责设施工程部组长负责组织草拟考证方案，组织考证方案的培训，实行考证方案，采集整理考证数据，达成考证报告提交考证委员会审批。

生产部组员1.参加考证方案的草拟，会审及考证明行。

2.负责组织生产部人员配合达成考证明行工作。

质量部长组员1.参加考证方案的草拟，会审及考证明行。

2.负责组织质量部人员配合达成考证明行工作。

质量部 QA组员组员1.参加考证方案的草拟，参加考证方案的实行。

人员负责考证明行过程中的取样和监控工作及办理考证过组员程出现的误差。

质量部 QC组员人员负责考证过程中的所有检验工作。

5依照标准依照标准：《药品生产质量管理规范》（2010版）《药品 GMP 指南》（ 2010 版）《中国药典》(2010 年版 )6考证时间计划干净区臭氧消毒成效考证时间：从2014 年 12 月 10 日至 2015 年 01 月 15 日。

7考证内容人员培训确认考证明行前，检查确认参加本考证有关人员能否经过考证方案及有关标准操作规程的培训并查核合格，将确认结果记录在“人员培训检查确认记录”（附件1）中。

合格标准：参加本考证人员均已经过本考证方案及有关标准操作规程的培训，查核后所有合格并已成立档案。

考证用文件确认考证明行前，检查确认考证所用文件资料齐备，考证所需使用的规范、标准及操作规程齐备，将确认结果记录在“考证用文件检查确认记录” （附件 2）中。

预确认对臭氧发生器的设计与选型进行确认，包含对供给商的观察等及设施的性能、材质、构造等。

将确认结果记录在“臭氧发生器预确认记录” （附件 3）中。

安装确认由专业施工人员依据生产商供给的技术资料和设施预约用途安装臭氧发生器。

安装结束后，比较有关技术资料进行检查确认。

将确认结果记录在“臭氧发生器安装确认记录”（附件 4）中。

运行确认开启空调机组，封闭新风阀门和排风阀门，使整个被消毒的干净区空气经过净化系统风管形成循环，启动臭氧发生器，检查臭氧发生器的运行状况及干净区臭氧浓度。

合格标准：（ 1）臭氧发生器运行正常，与操作说明书符合。

（ 2）在臭氧发生器开启后45min 内干净室内臭氧浓度≥10ppm，且所有干净地区中臭氧浓度均≥10ppm。

（ 3）消毒时间：所有干净地区内臭氧浓度达到≥10ppm时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至 10ppm 时停止，时间应≥60min。

臭氧灭菌后，臭氧浓度衰减至安全标准所需的时间应≤30min。

臭氧浓度测试（ 1）测试仪器：HT-M4 臭氧检测仪（厂家供给，已校验）。

（ 2）取样：在房间远离送风口地点，距地面高米处选用 1 个测试点，每一测试点应同时测试 1 个平行样。

臭氧浓度－时间散布测试：选用距离空调送风口最远且送风口散布最稀罕房间进行测试（精壮包车间：包装室；微生物室：阳性比较室）。

臭氧发生器开启时开始测试，每 15min 测试一次；臭氧发生器开启 45min 后，此时臭氧浓度呈迟缓上涨，近似平台，连续监测 2h；臭氧发生器封闭，空调送新风时测试一次， 15min 后测试一次，连续监测 1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。

臭氧浓度―― 空间散布测试：选用重点房间（精壮包车间：男二更、用具寄存、离心室、干燥筛分室、称量待验；微生物室：二更（微）、手消毒（微）、微生物限度室；手消毒（阳）、阳性比较室）从臭氧发生器开启45min 后挨次测试房间的臭氧浓度。

将确认结果记录在“臭氧发生器运行确认记录”（附件 5）中。

性能确认金黄色葡萄球菌挑战性试验（ 1）生物指示剂的制备：取金黄色葡萄球菌制备菌液；培育48 小时候，稀释成1200 个 /ml 。

临用前在营养琼脂培育基平皿中加入1ml 上述菌液，并使之再培育基表面均匀散布。

（2）选用重点房间（精壮包车间：男二更、称量待验、包装室；微生物室：二更（微）、微生物限度室、阳性比较室）进行测试。

每个房间搁置2 碟。

（3）臭氧发生器开启的同时翻开注有菌液的培育皿上盖，至臭氧消毒程序结束。

（4）把培育皿放入 37 ℃恒温箱中培育 48 h，进行菌落计算。

同时以未经臭氧办理的培育皿做空白比较。

（5）计算杀灭率：灭杀率（）消毒前比较组均匀菌落数消毒后均匀菌落数%消毒前比较组均匀菌落100%数（6）上述试验应连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。

（7）合格标准：灭杀率≥ 90%将确认结果记录在“生物挑战性试验确认记录”（附件 6）中。

消毒周期确实认方法：每周（ 7 天）对精壮包车间 D 级干净区和微生物室 C 级干净划分别进行一次臭氧消毒，分别在第一天、第四天和第七天选用重点房间（精壮包车间：男二更、用具寄存、称量待验；微生物室：微生物检测、阳性比较）进行微生物检测，连续进行三周检测所有合格，可确立消毒周期7 天是有效地。

合格标准：项目名称沉降菌（φ 90mm） cfu/4h C 级标准≤ 50D 标准≤ 100浮游菌（cfu/m3）≤ 100≤ 200 将确认结果记录在“臭氧消毒周期确认记录”（附件 7）中。

8再考证周期考证合格后，由考证明行小组依据考证结果确立再考证周期，并列入考证报告中，报考证委员会同意。

9误差或更改说明考证过程中的误差和异样一定详尽记录和说明，并经过检查剖析、评论和办理，拟订纠正和预防举措，做好风险评估。

考证明行过程中，当个别取样点出现不切合限度标准的结果时，按以下程序办理：仔细检查取样及检验过程中能否发生异样，假如取样或检验原由造成结果超限，应进行误差办理，并从头进行考证。

假如操作方法不妥造成结果超限，则需订正操作标准操作规程，并从头进行考证。

考证明行过程中如碰到其余异样状况，报质量部协调停决。

在实行方案过程中，如有误差或更改应按“误差办理管理规程” （ SMP-QA-0024-00 ）、“更改控制管理规程”（ SMP-QA-0023-00 ）规定办理。

10结果剖析及评论结果剖析：检查考证过程能否按计划达成。

检查考证方案在实行过程中有无改正，改正的原由能否明确并有同意手续。

检测记录能否完好，结果能否正确。

考证结果能否切合限度标准；对误差的结果能否做过办理，能否有适合的解说并获同意。

考证结果评论由考证小组对考证结果进行评论，评定设施实质适应性，得出考证结论，并报考证委员会同意。

11附件附件 1 人员培训检查确认记录附件 2 考证用文件检查确认记录附件 3 臭氧发生器预确认记录附件 4 臭氧发生器安装确认记录附件 5 臭氧发生器运行确认记录附件 6 生物挑战性试验确认记录附件 7 臭氧消毒周期确认记录附件 1人员培训检查确认记录姓名职务或岗位能否按要求进行培训培训结果能否切合规定□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合□是□否□切合□不切合结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 2考证用文件检查确认记录考证所需主要文件资料寄存地址检查结果《药品生产质量管理规范》（2010 版）档案室□有□无《药品 GMP 指南》（ 2010 版）档案室□有□无《中国药典》（ 2010 版）档案室□有□无HY 系列臭氧发生器使用保护养护标准操作规程（SOP-EE-0009-00 ）档案室□有□无HY 系列臭氧发生器设施档案档案室□有□无结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 3臭氧发生器预确认记录生产厂家广州佳环电器科技有限公司地址广州市白云区人和镇华隆路 2 号联系人何经理电话检查结果序号检查内容优良差1公司资质2产质量量可以保证在安装、培训和试车、考证方3面赐予全面的支持4供给商的信用5技术培训水平6能否熟知 GMP 知识7用户设施运行状况技术标准设施现状检查结果1 精壮包车间空气消毒需臭氧量100g/h □合格□不合格2 微生物室空气消毒需臭氧量10g/h □合格□不合格3 气源为空气源□合格□不合格4 自带空气压缩机□合格□不合格5 冷却方式采纳水冷微风冷□合格□不合格6 控制面板有准时控制或氧浓度调理□合格□不合格7 臭氧经过软管与空调机组连结□合格□不合格8 设施外壳材质为不锈钢□合格□不合格9 设施运行靠谱，便于操作、保护养护□合格□不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 4臭氧发生器安装确认记录设施名称项目名称臭氧发生器检查方法设施型号合格标准HY-005-10A检查结果现场检查380V 50Hz 三相四线制□合格□不合格电气安装现场检查接地保护切合GB14050 要求□合格□不合格安装地点现场检查HY-005-10A 安装在微生物室空调机房□合格□不合格安装环境现场检查温度： 0～45℃；湿度：≤ 85% □合格□不合格管道连结现场检查臭氧出口与空调送风管道之间用硅胶软管连结□合格□不合格设施名称臭氧发生器设施型号HY-017-100A项目名称检查方法合格标准检查结果现场检查380V 50Hz 三相四线制□合格□不合格电气安装现场检查接地保护切合 GB14050 要求□合格□不合格安装地点现场检查HY-017-100A 安装在精壮包车间空调机房□合格□不合格安装环境现场检查温度： 0～45℃；湿度：≤ 85% □合格□不合格冷却水安装现场检查进水温度≤ 30℃； PH 值=～□合格□不合格管道连结现场检查臭氧出口与空调送风管道之间用硅胶软管连结□合格□不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 5臭氧发生器运行确认记录（一）设施名称臭氧发生器型号HY-017-100A 项目名称检查方法合格标准检查结果开机运行现场检查设施运行正常，无噪声□合格□不合格各功能键、指示灯、仪表现场检查按键敏捷、仪表显示正常□合格□不合格精壮包车间：包装室臭氧浓度-时间散布测试设施时间实测臭氧浓度（ ppm）合格标准状态min 样 1 样 215 --30 --45 ≥ 10ppm开机60 ≥ 10ppm消毒75 ≥ 10ppm90 ≥ 10ppm105 ≥ 10ppm120 ≥ 10ppm检查结果均匀□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格关机15进30新风4560时间测试房间50男二更65用具寄存80离心室95干燥筛分室110称量待验结论：检查人：附件 5 ≥ 10ppm≤ 10ppm≤≤≤精壮包车间：干净区臭氧浓度-空间散布测试合格标实测臭氧浓度（ppm）准样1样2≥10ppm≥10ppm≥10ppm≥10ppm≥10ppm年代日复核人：□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格检查结果均匀□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格年月日臭氧发生器运行确认记录（二）设施名称臭氧发生器型号HY-005-10A 项目名称检查方法合格标准检查结果开机运行现场检查设施运行正常，无噪声□合格□不合格各功能键、指示灯、仪表现场检查按键敏捷、仪表显示正常□合格□不合格管路连结现场检查密封，无泄漏□合格□不合格设施时间合格标准实测臭氧浓度（ ppm）状态min 样 1 样 215 --30 --45 ≥ 10ppm开机60 ≥ 10ppm消毒75 ≥ 10ppm90 ≥ 10ppm105 ≥ 10ppm120 ≥ 10ppm0 ≥ 10ppm关机15 ≤ 10ppm进30 ≤新风45 ≤60 ≤微生物室：干净区臭氧浓度-空间散布测试时间测试房间合格标实测臭氧浓度（ ppm）准样 1 样 250二更（微）≥10ppm65手消毒（微）≥10ppm80微生物限度室≥10ppm95手消毒（阳）≥10ppm110阳性比较室≥10ppm结论：检查人：年月日复核人：附件 6检查结果均匀□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格检查结果均匀□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格年月日生物挑战性试验确认记录(一 )设施名称臭氧发生器型号HY-017-100A试验次数第一次试验日期年月日干净室名称平皿编号消毒后菌落数空白比较灭杀率检查结果JS-01 □合格□不合格男二更JS-02 □合格□不合格JS-03 □合格□不合格称量待验JS-04 □合格□不合格JS-05 □合格□不合格包装室JS-06 □合格□不合格试验次数第二次试验日期年月日JS-01 □合格□不合格男二更JS-02 □合格□不合格JS-03 □合格□不合格称量待验JS-04 □合格□不合格JS-05 □合格□不合格包装室JS-06 □合格□不合格试验次数第三次试验日期年月日JS-01 □合格□不合格男二更JS-02 □合格□不合格JS-03 □合格□不合格称量待验JS-04 □合格□不合格JS-05 □合格□不合格包装室JS-06 □合格□不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 6生物挑战性试验确认记录(二 )设施名称臭氧发生器型号HY-005-10A试验次数第一次试验日期年月日干净室名称平皿编号消毒后菌落数空白比较灭杀率检查结果HS-01 □合格□不合格二更（微）HS-02 □合格□不合格HS-04 □合格□不合格阳性比较室HS-05 □合格□不合格HS-06 □合格□不合格试验次数第二次试验日期二更（微）HS-01 □合格□不合格HS-02 □合格□不合格微生物限度室HS-03 □合格□不合格HS-04 □合格□不合格阳性比较室HS-05 □合格□不合格HS-06 □合格□不合格试验次数第三次试验日期年月日二更（微）HS-01 □合格□不合格HS-02 □合格□不合格HS-03 □合格□不合格微生物限度室HS-04 □合格□不合格阳性比较室HS-05 □合格□不合格HS-06 □合格□不合格结论：检查人：附件 7年月日复核人：年月日消毒周期确认记录（一）消毒周期第一周消毒时间年月日第一次取样年月日沉降菌（cfu/4h）浮游菌（cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更用具寄存称量待验□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格消毒时间年月日第二次取样年月日沉降菌（ cfu/4h）浮游菌（ cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更□合格□不合格用具寄存□合格□不合格称量待验□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格消毒时间年月日第三次取样年月日沉降菌（ cfu/4h）浮游菌（ cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更□合格□不合格用具寄存□合格□不合格称量待验□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 7消毒周期确认记录（二）消毒周期第二周消毒时间年月日第一次取样年月日干净室名称取样点沉降菌（ cfu/4h）1 取样点 2均匀值取样点浮游菌（ cfu/m 3）1 取样点 2均匀值检查结果男二更用具寄存□合格□不合格□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格消毒时间年月日第二次取样年月日沉降菌（ cfu/4h）浮游菌（ cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更□合格□不合格用具寄存□合格□不合格称量待验□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格消毒时间年月日第三次取样年月日沉降菌（ cfu/4h）浮游菌（ cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更□合格□不合格用具寄存□合格□不合格称量待验□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日附件 7消毒周期确认记录（三）消毒周期第三周消毒时间年月日第一次取样年月日干净室名称取样点沉降菌（ cfu/4h）1 取样点 2均匀值取样点浮游菌（ cfu/m 3）1 取样点 2均匀值检查结果男二更用具寄存□合格□不合格□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格消毒时间年月日第二次取样年月日沉降菌（ cfu/4h）浮游菌（ cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更□合格□不合格用具寄存□合格□不合格称量待验□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格消毒时间年月日第三次取样年月日沉降菌（ cfu/4h）浮游菌（ cfu/m 3）干净室名称检查结果取样点 1 取样点 2 均匀值取样点 1 取样点 2 均匀值男二更□合格□不合格用具寄存□合格□不合格称量待验□合格□不合格微生物限度室□合格□不合格阳性比较室□合格□不合格结论：检查人：年月日复核人：年月日。