硝苯地平缓释片说明书
硝苯地平控释片说明书
硝苯地平控释片30mg说明书【功效主治】①冠心病。
慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）②高血压【药理作用】拜新同控释片的活性成分为硝苯地平(Nifedipine)。
由拜耳药物研究中心开发。
硝苯地平为钙离子拮抗剂它可阻止钙离子流入心肌细胞及冠状动脉和末梢阻力血管的平滑肌细胞内。
这种作用有以下优点：硝苯地平可以扩张冠状动脉因此可以通过增加狭窄后血流量而改善心肌的氧供给，同时心肌氧需求量也因后负荷的降低而减少，结果拜新同控释片减少了心绞痛的发作频率及强度。
长期使用拜新同控释片还可以避免在冠状动脉中形成新的动脉粥样硬化的危险硝苯地平可扩张末梢动脉血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控释片可降低已升高的血压。
拜新同控释片可在24小时内恒速释放硝苯地平(持续释放)，因此适用于每日服药一次。
【药物相互作用】1 与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。
2 与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。
3 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。
4 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。
5 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。
6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。
7 由于酶诱导作用，与利福平和用时，硝苯地平达不到有效的血液浓度。
因而不得与利福平合用。
【不良反应】1 常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比)；头痛等。
2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。
3 1%～3%不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。
4 <1%不良反应：蜂窝织炎；寒战；面部水肿；颈痛；骨盆痛；房颤；心动过缓；心脏停博；早博；低血压；心悸；静脉炎；体位性低血压；心动过速；焦虑；性欲减退；抑郁；失眠；嗜睡；搔痒症；盗汗；腹痛；腹泻；口干；消化不良；食道炎；胃胀；胃肠道出血；呕吐；淋巴结病；痛风；消瘦；关节痛；关节炎；肌痛；呼吸困难；咳嗽；咽炎；视力模糊；弱视；结膜炎；复视；肾结石等。
山西汾河硝苯地平片说明书
山西汾河硝苯地平片说明书产品名称：山西汾河硝苯地平片一、药品名称：山西汾河硝苯地平片（以下简称本品）二、成分每片含有硝苯地平XXmg辅料：XXX三、性状本品为片剂，无色或几乎无色，味苦。
四、适应症本品适用于治疗以下疾病：1. 高血压病：用于降低血压，控制高血压病的症状；2. 冠心病：用于缓解心绞痛症状，预防心肌缺血；3. 心绞痛：用于缓解心绞痛发作和预防心绞痛；4. 功能性心肌缺血：用于缓解功能性心肌缺血症状。
五、用法用量口服。
建议成人每次口服XXmg，一日3次。
六、不良反应在使用本品过程中，可能出现以下不良反应：1. 微血管扩张引起的面部潮红、头痛、血压过低等；2. 胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛、食欲不振等；3. 皮肤过敏反应，如皮疹、荨麻疹、瘙痒等；4. 个别患者可出现周围器官水肿。
七、禁忌症以下人群禁用本品：1. 对本品过敏者；2. 孕妇及哺乳期妇女；3. 心动过缓或病窦综合征；4. 左心室流出道梗阻或心衰；5. 严重低血压患者；6. 出现心肌梗死急性期；7. 严重肝功能损害患者。
八、注意事项1. 使用过程中如出现面部潮红、头痛、血压过低等不适症状，应停药或减量，并及时咨询医师。
2. 用户更换药物或剂量时，应在医师指导下进行。
3. 心功能不全、肝功能不全、肾功能不全患者使用时应谨慎，并需要调整剂量。
4. 在用药期间应避免饮酒。
5. 本品可能会对机械操作产生一定影响，患者应当注意驾驶和操作机械时的安全。
6. 儿童必须在医生的监督下使用。
九、药物相互作用1. 本品与其他降压药、镇静安眠药、抗抑郁药、抗精神病药联用，可能增加血压降低的副作用。
2. 本品与某些肝药、抗癫痫药和肝素等药物，可能影响药效。
十、贮藏密封，避光，置于干燥处保存。
十一、生产企业XX制药有限公司地址：XX市XX区XX路XX号邮编：XXXXXX电话：XXXX-XXXXXXXX十二、批准文号国药准字XXXXXXXX【注意】本说明书仅供专业医师、药师或药剂师参考。
硝苯地平控释片说明书
核准日期：2007年01月29日修改日期：2007年10月04日，2008年06月27日，2010年04月30日，2010年09月23日，2013年05月02日硝苯地平控释片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
请勿咬、嚼、掰断药片。
其活性成份被吸收后，空药片完整地经肠道排出。
【 药品名称 】通用名称：硝苯地平控释片 商品名称：拜新同® (Adalat ®)英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets 汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian【 成份 】 主要成份：硝苯地平 化学名称：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯 化学结构式：分子式：C 17H 18N 2O 6 分子量：346.34【 性状 】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。
【 适应症 】 1．高血压 2．冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)【 规格 】 30mg 60mg【 用法用量 】治疗时应尽可能按个体情况用药。
依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： 拜新同®30mg 片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同®60mg 片剂一次60mg(一次1片)，一日1次2．冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)拜新同®30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次拜新同®60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次通常治疗的初始剂量为每日30mg。
与CYP 3A4抑制剂或CYP 3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝苯地平（见【药物相互作用】）。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
应避免食用葡萄柚汁（见【药物相互作用】）。
特殊人群肝功能损害的患者基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。
硝苯地平缓释片Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的区别及联合用药方案
硝苯地平缓释片Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的区别及联合用药方案硝苯地平，它是治疗高血压、心绞痛的常用药。
最早应用于临床治疗高血压的硝苯地平是普通片，后来发现，它虽然起效快，但是由于其半衰期短，需要一日服用多吃，并不能24小时平稳降压，所以，心血管疾病的风险并没有显著的降低。
因此，一些企业又研究出了能够使硝苯地平缓慢释放的剂型，它们就是硝苯地平缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）、（Ⅲ）三种，优势是比传统的普通制剂的治疗作用更持久、毒副作用更低、用药次数更少。
那这三种缓释片有何区别呢？如何正确联合用药。
硝苯地平缓释片Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ的区别1、用法用量不同硝苯地平缓释片Ⅰ和Ⅱ从药品规格上来区分。
硝苯地平缓释片Ⅰ的规格为10mg；硝苯地平缓释片Ⅱ的规格为20mg；硝苯地平缓释片Ⅲ的规格为30mg。
2、作用时间不同硝苯地平缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）服用一次能够维持最低血药浓度12小时左右，而硝苯地平缓释片（Ⅲ）能够24小时近似恒速释放硝苯地平，类似于控释片。
3、服用时间不同硝苯地平缓释片（Ⅰ）、（Ⅱ）一般空腹服用。
硝苯地平缓释片（Ⅲ）虽然说明书也是建议空腹情况下用水整片吞服。
但由于其不受胃肠道蠕动及PH值影响，服药时间不受就餐时间的限制。
4、能否掰开服用为了避免破坏药物缓释结构，发挥作用持久疗效，缓释剂型一般不能嚼碎服用。
但临床有时需要减少药物剂量，这三种缓释剂型中（Ⅰ）、（Ⅲ）不能掰开服用；但（Ⅱ）有的产品能够沿片面“中心线”完整分开半片服用。
5、工艺不同硝苯地平缓释片Ⅰ和Ⅱ从生产工艺上来区分。
硝苯地平缓释片Ⅱ是按照控释片的制造工艺来生产的。
联合用药硝苯地平缓释片+鱼油+卵磷脂+钙镁片。
拜新同(硝苯地平控释片)
拜新同(硝苯地平控释片)【药品名称】商品名称：拜新同通用名称：硝苯地平控释片英文名称：Nifedipine Controlled-release T ablets【成份】硝苯地平。
【适应症】1.高血压。
2.冠心病。
慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。
【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况用药。
依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。
肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：1.高血压：拜新同30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次拜新同60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次2.冠心病：3.慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)拜新同30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次拜新同60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次通常治疗的初始剂量为每日30mg。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
【不良反应】临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)：1%≤发生率【禁忌】1.本品禁用于已知对硝苯地平过敏者。
2.硝苯地平禁用于心源性休克。
3.由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。
因而不得与利福平合用。
4.硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【注意事项】1.对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压【特殊人群用药】儿童注意事项：尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
妊娠与哺乳期注意事项：1.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
2.硝苯地平对大鼠和家兔可致畸，包括足趾异常。
足趾异常可能是受损子宫出血的结果。
硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生长缓慢(大鼠，小鼠，家兔)、小胎盘和绒毛膜发育不全(猴)、胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)、孕期延长和新生幼崽生存率降低(大鼠，未对其它动物进行评估)。
硝苯地平
一.硝苯地平缓释片的处方
硝苯地平 100 g 糊精 600 g 羟丙基甲基纤维素(HPMC) 15 g 十二烷基硫酸钠 5g 硬脂酸镁 8g
共制粒10000颗 规格 10mg/片
二.硝苯地平缓释片的介绍
主要适用症抗高血压、 防治心绞痛 用法用量1次10～20mg， 每日3次 不良反应头晕、头痛、 发热 主要用药禁忌冠心病患 者慎用
三.硝苯地平原料药的合成工艺
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
硝苯地平的结构 分子式：C17H18N2O6 分子量：346.34
化学名称：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1， 4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
合成基本原理
硝苯地平由乙酰乙酸甲酯、邻硝基苯甲醛、氨 水缩合得到。
H N O NO2 + 2 O O + NH4OH CH3OH O O O O NO
2
O
合成机理
硝苯地平
冀中制药硝苯地平片使用说明
冀中制药硝苯地平片【用法用量】1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。
过量服用硝苯地平可导致低血压。
2.从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服;常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次。
部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。
最大剂量不宜超过120mg/日。
如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。
3.通常调整剂量需7～14天。
如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。
根据患者对药物的反应﹑发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在2天内将硝苯地平的用量从10～20mg 调至30mg/次，一日3次。
4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次，每次10mg。
【注意事项】1.低血压。
绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。
这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。
在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。
2.芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药26小时。
3.心绞痛和/或心肌梗死。
极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。
4.外周水肿。
10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。
水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。
对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。
5.β-受体阻滞剂\\\"反跳\\\"症状。
突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。
须逐步递减前者用量。
6.充血性心力衰竭。
少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。
硝苯地平控释片说明书
通用名：硝苯地平控释片商品名：欣然®【产品特点】被列入“九五”国家重点科技攻关计划，国家重点新产品，实用新型专利，国产唯一的硝苯地平控释片；采用激光制孔渗透泵型控释技术，生产工艺、疗效优于硝苯地平缓释片，药物恒速释放，24小时持续降压；价格远低于同类进口产品。
【性状】本品为粉红色薄膜衣片。
【适应症】 1. 高血压 2. 冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)【规格】30mg【用法用量】治疗时应尽可能按个体情况服药。
依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。
肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：一次一片(30mg)，一日1 次。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
该药片不能咀嚼或掰断后服用!【不良反应】不良反应一般是短暂和轻微的，通常发生在治疗开始阶段，包括：头痛、面部潮红（通常在较高剂量时）、恶心、消化不良、胃部烧灼感、头晕、无力、嗜睡、皮肤反应、感觉异常、低血压、心悸、心动过速和下垂性水肿，极少数报道过敏性肝炎（药物性肝炎）和可逆性牙龈增生。
【禁忌】·禁用于已知对硝苯地平过敏者。
·禁用于心源性休克。
·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。
因而不得与利福平合用。
·禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【注意事项】对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg 的严重低血压)，服用本品应十分慎重。
过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。
低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β受体阻滞剂患者。
本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。
曾有个案报道，此类控释制剂在无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
硝苯地平缓释片说明书
一、硝苯地平缓释片说明书二、硝苯地平缓释片的检查三、硝苯地平缓释片的注意事项
硝苯地平缓释片说明书1、硝苯地平缓释片说明书
硝苯地平缓释片级胃肠道吸收迅速而完全,由于肝首过效应造成硝苯地平的生物利用度低,本缓释片血浓峰时在1.6-4小时之间,血药浓度时间曲线平缓长久,每服用一次能维持最低有效血药浓度(10ng/ml)以上时间达12小时。
硝苯地平组织分布广泛,药物在肝、血清、肾及肺中浓度较高,而在脑、骨骼肌中浓度较低。
硝苯地平在人体内血浆蛋白结合率高过92%-98%,但其主要代谢物的蛋白结合率较低,为54%,硝苯地平在体内经肝微粒体酶系统(包括细胞色素P450单氧化酶)作用,氧化成三种无药理活性的代谢物,70-80%药物以水溶性代谢物从尿中排出。
2、硝苯地平缓释片的含量测定
避光操作。
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg)置乳钵中,加氯仿2ml,研磨,用无水乙醇分次定量转移到100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇衡释至刻度,摇匀,照分光光度法,在333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1%1cm)为140计算。
即得。
3、硝苯地平缓释片与其它药物的相互作用
与其它降血压药合用可加强降血压效果。
与B-受体阻滞剂同时使用可能出现严重的低血压。
与地高辛同时使用时可导致地高辛清除率降低。
与。