游离前列腺特异性抗原(FPSA)作业指导书
PSA
前列腺特异性抗原（PSA）检测1检测目的、原理目的：检测患者体内PSA含量，辅助临床治疗诊断。
原理：Access Hybritech PSA 检测是一个双位点酶免分析（双抗夹心法），样品、标记了碱性磷酸酶的大鼠抗PSA单抗的酶结合物和包被了抗PSA二抗的磁性颗粒被一起加入反应管中，样品中的PSA与固相上抗体发生反应的同时也在不同抗原位点与酶结合物相结合。
在磁性分离区域冲洗分离未与固相发生反应的成分，随后在反应管中加入化学发光底物（Lumi-Phos* 530）, 已与固相结合的碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测。
最后，对照仪器中储存的多点定标曲线中所描述的光量子与标准品的对应关系而计算出样品中的浓度，反应产生的光子与样品中PSA的含量成正比。
2方法性能参数1.线性：将含有升高PSA浓度的10个血清样本用样本稀释液进行多点稀释，一次4分 2进性测试，相关系数r在0.996-1.000之间。
2.不精密度：本测定在浓度大于1.4ng/ml时出现的总不精密度小于或等于7%。
小于 1.4ng/ml时SD小于或等于0.1ng/ml。
3.分析灵敏度：<0.008ng/ml4.功能灵敏度：0.019ng/ml3样本采集及处理7. A. PSA标本应在做直肠指检（DRE）、经直肠超声检查（TRUS）和前列腺活检之前采集，DRE可能引起血清中PSA的一过性增高，推荐重复检测PSA以确定基值的升高与否。
经直肠的前列腺细针穿刺以表明可引起PSA浓度的持续升高，因此推荐细针活检后间隔6周再检查PSA浓度。
8.Access Hybritech PSA 检测推荐的样品为血清，血浆标本不可使用。
9.标本采集中应不含任何抗凝剂，通过适当的医疗技术采血，避免溶血。
10.标本采集后应使血液充分凝集，离心以获得血清。
11.如果标本有可能用于游离PSA检测，标本应离心并在抽血3小时内置冰箱保存。
12.如果血清样品在采集后24小时内检测，标本应在2~8C 冰箱中保存，标本要长时间保存（最多5个月）时应置于-20C 或更底温度中保存。
放免作业指导书
温度：18-25℃，测定时温度在±2℃以内；湿度：30-70%RH。
（3）仪器保养，零部件是否完整。清洁内部，检查有无异常情况（声音、湿度、指示灯）。
（4）试剂要求：
a精密度：批内≤6%，批间相对极差≤6%。
b准确度：测定质控血清，偏差≤20%。
[仪器]
放射免疫γ计数器
[方法]
放射免疫分析法
[原理]
将甲状腺制成衍生物(T3X)后,与血清蛋白的结合能力失去或大大减弱,但仍完全保持原有的与相应抗体的结合能力.在反应体系中,当血清蛋白、抗血清同时存在时，几乎不与血清蛋白结合。人血清中的FT3抗原和一定量的125∣-T3X与限量的T3抗体竞争结合，形成抗原抗体复合物。加如免疫分离剂，使免疫复合物沉淀出来。离心后，抽弃上清液，用γ计数仪测量沉淀的放射性计数（cpm）。血清中FT3含量越高，试管中沉淀的cpm值越低；血清中FT3含量越低，试管中沉淀的cpm值越高。血清中FT3含量可通过标准曲线反算出来。
（7）病人准备、标本要求：
抽血时，最好空腹、不要输液。
（8）参考资料：
来源于厂家仪器、试剂使用说明书。
[仪器]
放射免疫γ计数器
[方法]
放射免疫分析法
[原理]
本项目采用竞争性放射免疫分析方法，将甲状腺激素制成衍生物（T4X）后，与血清蛋白的结合能力失去或大大减弱，但仍完全保持原有与相应抗体的结合能力。在反应体系中，当血清蛋白、抗血清同时存在时，几乎不与血清蛋白结合。人血清中的FT4抗原和一定量的125︱—T4X与限量的T4抗体竞争结合，形成抗原抗体复合物，加入免疫分离剂，使免疫复合物沉淀出来，离心后，抽弃上清液，用γ计数仪测量沉淀的放射性计数（cpm）。血清中FT4含量越高，试管中沉淀的cpm值越低；血清中FT4含量越低，试管中沉淀的cpm值越高。血清中FT4含量可通过标准曲线反算出来。
前列腺疾病患者游离前列腺特异性抗原比率检测结果分析
前列腺疾病患者游离前列腺特异性抗原比率检测结果分析李倩【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2013(000)024【摘要】目的：通过测定血清中总前列腺特异性抗原（tPSA）及游离前列腺特异性抗原（fPSA）含量，探讨游离前列腺特异性抗原比率（fPSA/tPSA即％ fPSA）在鉴别诊断前列腺癌与良性前列腺增生时的重要意义。
方法采用罗氏cobase411测定3组人群：健康对照组、前列腺良性增生组及前列腺癌组血清tPSA及fPSA ，并求得％ fPSA值。
结果与健康对照组比较，前列腺良性增生组和前列腺癌组％fPSA差异有统计学意义（P＜0．05），前列腺良性增生组和前列腺癌组比较％fPSA差异也有统计学意义（P＜0．05）。
结论％ fPSA值结合临床情况为前列腺良性增生与前列腺癌的鉴别诊断提供了重要依据。
【总页数】2页(P3341-3342)【作者】李倩【作者单位】甘肃省兰州市第一人民医院检验科 730050【正文语种】中文【相关文献】1.前列腺疾病患者血清前列腺特异性抗原检测结果分析 [J], 杨健2.总前列腺特异性抗原及游离前列腺特异性抗原/总前列腺特异性抗原对高龄老年人前列腺癌的诊断与鉴别诊断 [J], 刘欣;张舜欣;林倩;唐杰3.血清总前列腺特异性抗原和血清游离前列腺特异性抗原与总前列腺特异性抗原的比值在前列腺癌中的诊断价值 [J], 于喜梅4.血清游离前列腺特异性抗原/总前列腺特异性抗原比值联合糖类抗原19-9在鉴别前列腺癌与前列腺良性病变中的价值 [J], 何丽;杨明学;李宝林;万红5.后前列腺特异性抗原时代国人前列腺癌获诊时总前列腺特异性抗原和游离前列腺特异性抗原比值分析 [J], 周铁;蔡小兵;高小峰;许传亮;孙颖浩因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
肿瘤标志物PSA指标解读
一、前列腺癌及其相关检测指标前列腺特异性抗原（PSA）是一种具有组织特异性的糜蛋白酶样的丝氨酸蛋白酶，由前列腺上皮细胞合成分泌至精液中。
在健康男性体内，只有很少量的PSA会进渗漏到循环血中，血清中的PSA浓度通常都不足精浆的百万分之一。
在前列腺疾病中，由于PSA渗漏增加或者异常分泌至循环血中，因而通常PSA的血清水平会升高。
前列腺癌组织中分泌的PSA量是正常前列腺的30倍，1cm大小的瘤组织即可使血清PSA浓度升至> 4 ng/ml，因此PSA的血清检测可用于前列腺癌的早期诊断筛查。
然而，2/3的PSA水平升高是由良性前列腺增生引起的，在老年男性中尤甚。
通过测定血清PSA的两种形态，可大大减少这种假阳性的几率。
事实上，血清PSA中有三种分子形式存在：游离PSA（F-PSA）、与抗糜蛋白酶结合的PSA （PSA-ACT）以及与巨球蛋白结合成的PSA-α2M，目前后者尚不能被现有的免疫检测方法测出，前两者的总量即构成总PSA（T-PSA）。
二、PSA的临床应用1. 前列腺癌的早期诊断尽管PSA对前列腺癌的诊断灵敏度很高，但特异性并不很高。
据文献报道，PSA在前列腺癌和前列腺增生中的阳性率分别为94.1%和26.5%。
这表明良恶性病变之间存在较大灰区，因此不适合单独检测PSA作为早期诊断前列腺癌的依据。
已有研究证实, 利用F/ T 百分率提高前列腺癌诊断的准确率。
Christensson 等首先报道了F-PSA/T-PSA比值在前列腺癌诊断中的应用, 他们观察144 例前列腺肥大和121 例前列腺癌病人, 发现F-PSA/ T-PSA值在前列腺肥大组和前列腺癌组分别为0.28和0.18,具高度的显著性差异(P <0.0001), 若以F-PSA/T-PSA＝0.18、PSA =10ng/ml为参照, 可将特异性从55%提升至73 %, 而灵敏度不变(90 %)。
Luderer等以F-PSA/T-PSA＝0.25、PSA =4-10ng/ml为参照标准，观察55 例前列腺癌患者和62 例前列腺肥大患者,结果前列腺癌诊断的敏感性为100 %, 免除了31%的不必要活检。
总psa正常,游离psa升高
总psa正常,游离psa升高
总前列腺特异抗原（total PSA）是指在血液中测量到的所有前列腺特异抗原的总和。
游离前列腺特异抗原（free PSA）是指未与其他蛋白质结合的前列腺特异抗原分子。
如果总PSA正常但游离PSA升高，可能是以下几种情况：
1. 早期前列腺癌：前列腺癌通常会导致游离PSA的升高，而总PSA可能仍在正常范围内。
2. 直肠指检或前列腺按摩：进行这些检查后，游离PSA可能会暂时升高，但总PSA不受影响。
3. 前列腺增生或炎症：前列腺增生或炎症也可能导致游离PSA升高，而总PSA可能仍在正常范围内。
4. 病理性骨折：如果有骨折，游离PSA可能会升高，但总PSA不受影响。
如果游离PSA升高，进一步的检查通常包括进行PSA密度测量、重复PSA检测和进行前列腺组织活检等。
这些进一步的检查有助于确定是否存在前列腺癌或其他前列腺疾病的风险。
最终的诊断应该由专业医生根据多个因素综合评估而得出。
前列腺特异性抗原(PSA)检查分析报告
前列腺特异性抗原（PSA）检查分析报告报告概述：此报告对患者进行前列腺特异性抗原（PSA）检查的结果进行分析和解读。
通过评估PSA值的水平，我们可以初步评估患者是否存在前列腺疾病的风险，并在必要时采取进一步的诊断措施。
检查详情：患者姓名：（隐去姓名）年龄：（隐去年龄）检查日期：（隐去日期）报告正文：前列腺特异性抗原（PSA）是一种分泌于前列腺组织中的蛋白质，主要功能是液化精液，促进精子的活动。
PSA检查是一项常规检查，用于评估前列腺健康状况以及是否存在前列腺问题的可能。
根据您的PSA检查结果，我们得出以下结论和建议：1. PSA值：您的PSA值为X ng/mL。
根据国际标准，正常范围通常为0-4 ng/mL。
在这个范围内，通常表示前列腺健康状况良好，风险较低。
2. 异常结果：如果您的PSA值高于正常范围，有可能存在前列腺疾病的风险。
进一步检查和评估是必要的，以确定是否有其他疾病导致PSA异常升高。
3. 检查频率：对于PSA值超过正常范围的患者，建议定期进行PSA检查，以跟踪其变化趋势。
通常建议每年进行一次检查，但具体时间间隔会根据医生的建议和您的个人情况而定。
4. 附加检查：如果您的PSA值明显偏高，或者存在其他临床症状，医生可能会建议进一步进行前列腺生物检查、影像学检查等，以进一步评估是否存在前列腺癌或其他前列腺疾病。
5. 注意事项：在进行PSA检查前，有几项事项需要注意：- 避免排尿前的2-3小时内进行此项检查；- 避免进行任何前列腺刺激性活动（如性行为或使用直肠镜等）；- 如果您正在接受任何前列腺相关治疗（如前列腺按摩等），请在检查前告知医生。
总结：根据您的PSA检查结果，我们鼓励您与医生进一步讨论和评估前列腺健康状况。
PSA检查作为评估前列腺疾病风险的重要指标之一，可以为早期检测和诊断提供一定的参考。
同时，我们建议您保持良好的生活习惯，定期进行体检，并遵循医生的建议和治疗方案。
请注意，本报告仅作为参考依据，最终诊断和治疗决策应由专业医生根据您的具体情况进行确定。
【指导】免疫组作业指导书三21上
文档来源为:从网络收集整理.word版本可编辑.欢迎下载支持. 【关键字】指导免疫室作业指导书定量免疫部分(上)第B版编制：张思思肖造林审核：肖造林批准：陈建国生效日期：2016年12月01日长沙九龙医院检验科目录表西门子全自动电化学发光定量免疫室内质控程序1 目的检测控制免疫室西门子全自动电化学发光仪测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规检测工作的批间批内检测结果的一致性。
2 适用范围肿瘤标志物：AFP、CEA、CA125、CA153、CA199、TPSA、sfPSA、CA724、CA211、βHCG。
甲状腺功能指标：TT3、TT4、FT3、FT4、TSH。
性腺激素：FSH、LH、E2、PRL、Prog、Test等3 职责质量负责人负责质量控制方案制定，临床免疫实验室组长负责具体实施，质量监督员监控。
4 室内质控管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。
4.1 开展室内质量控制的准备工作。
4.1.1 培训工作人员在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、一般方法有比较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。
4.1.2 建立标准操作规程实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障，如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等操作规程等。
4.1.3 仪器的检定与校准仪器的检准：对西门子全自动电化学发光仪的校准按要求每12个月进行一次，校准由西门子公司批派专门技术人员完成，并出具仪器校正报告。
曲线的校准：当定标间隔到期、定标是无效、使用新的批号试剂、质控失效或仪器更换重要的部件或光路系统经过大型保养维修时，进行曲线的校准。
使用仪器配套的标准品，能溯源到参考方法或参考物质。
前列腺psa检查的介绍
前列腺psa检查的介绍前列腺疾病是威胁男性健康的一大杀手，许多男性在中年期就可能患上前列腺炎，而且前列腺炎的危害非常的大，能够让患者的性功能受到影响，从而影响患者的家庭幸福，对于健康男士来说定期做前列腺psa检查是非常有必要的，那么前列腺psa检查是什么呢？下面看看介绍吧。
男性前列腺炎、前列腺肥大或前列腺癌时PSA可升高。
测定血中游离PSA和总PSA的比值有助于区分前列腺癌和其他非癌性疾病。
PSA正常人血清中总PSA值<4.0ng/ml(雅培AxSYM)，若10.0ng/ml则前列腺癌的可能性极大。
4.0-10.0ng/ml之间多为前列腺肥大（Benign Prostatic Hypertrophy，BPH），前列腺炎时PSA也会升高。
总PSA介于4.0-10.0ng/ml之间时，测游离PSA有助于预测前列腺癌的可能性，free- PSA25％时提示癌变可能性较小，free-PSA所含比例越小，越有可能是前列腺癌；比值有助于帮助检验地带网医生作出治疗选择，减少不必要的活组织检查（如穿刺等）。
最近有研究表明free- PSA<14％时，提示肿瘤恶性程度较高。
并非所有前列腺癌时PSA都升高。
定量检测血中PSA用于筛查和监测前列腺癌，建议45岁以上男性每年检查一次。
用于辅助诊断前列腺癌，指导前列腺癌病人的治疗。
可帮助预测前列腺癌是否为侵袭性，且生长迅速。
一般总PSA用于筛查，当总PSA仅轻度升高时，补测游离PSA，计算二者比值，用于鉴别诊断。
男性前列腺炎是危害非常大的，能够影响患者的一生，对于这种疾病来说最好的办法还是控制，用一些较好的生活习惯来减轻前列腺炎的危害，而对于健康的男性来说定期做前列腺psa检查是非常有必要的，希望男性朋友们要注意这个问题。
游离psa比值
游离PSA比值什么是游离PSA比值？游离PSA比值（Free PSA Ratio）是一种用于判断前列腺癌风险的指标。
它是通过测量血液中的游离前列腺特异性抗原（Free PSA）和总前列腺特异性抗原（Total PSA）的比值来计算得出的。
前列腺特异性抗原（Prostate-Specific Antigen，简称PSA）是一种由前列腺细胞分泌的蛋白质，其主要功能是液化精液，帮助精子在射精时更好地游动。
然而，PSA水平也会受到其他因素的影响，包括前列腺炎症、良性前列腺增生和前列腺癌等。
在进行前列腺癌筛查时，通常会检测血液中的总PSA水平。
如果总PSA水平升高，则可能存在潜在的前列腺问题，但并不能确定是否为癌症。
因此，为了提高诊断准确性，医生还需要进一步评估游离PSA比值。
游离PSA比值与前列腺癌风险游离PSA比值可以提供关于前列腺癌风险的更具体的信息。
通常情况下，前列腺癌患者的游离PSA比值较低，而良性前列腺增生患者的游离PSA比值较高。
研究表明，当总PSA水平在4-10 ng/mL之间时，游离PSA比值对于区分良性和恶性病变尤为有用。
如果游离PSA比值较低（一般低于0.1），则可能存在前列腺癌的风险。
相反，如果游离PSA比值较高（一般高于0.25），则可能是良性增生或非癌症病变。
然而，需要注意的是游离PSA比值并非绝对准确的指标。
存在一定的假阳性和假阴性结果。
因此，在评估前列腺癌风险时，医生通常会结合其他检查结果和患者个体情况进行综合判断。
游离PSA比值检测方法测量游离PSA比值需要进行血液检测。
一般来说，可以通过以下步骤来完成：1.预备：在进行血液检测前，需要遵循医生或实验室的要求。
可能需要空腹，停止某些药物的使用或暂停其他特定活动。
2.抽血：医生或护士会在您的静脉中抽取一定量的血液样本。
这通常在医疗机构或实验室完成。
3.检测：血液样本将送往实验室进行分析。
实验室将测量总PSA和游离PSA的水平，并计算出游离PSA比值。
psa检查注意事项
psa检查注意事项PSA（prostate-specific antigen）是一种以前列腺为主要源头的特异性抗原，用于早期发现前列腺癌。
PSA检查是一项常规的前列腺癌筛查方法，但在进行该检查时，需要注意以下事项：1. 检查前禁止排尿：在进行PSA检查前，应尽量避免排尿，因为排尿会导致前列腺液体分泌物稀释，可能影响PSA值的准确性。
建议至少在检查前2小时内避免排尿。
2. 避免强烈的运动：在进行PSA检查前一天，应避免进行大量的剧烈运动，因为剧烈运动可能导致前列腺组织受损，释放出大量的PSA，从而导致PSA值异常升高。
3. 避免性活动：在进行PSA检查前的48小时内，应避免性活动。
性活动可能导致前列腺液体分泌物增多，从而影响PSA值的准确性。
4. 忌饮酒和咖啡：在进行PSA检查前一天，应尽量避免饮酒和咖啡。
饮酒和咖啡会刺激前列腺，可能导致PSA值异常升高。
5. 避免膀胱充盈：在进行PSA检查前，最好保持膀胱为空，因为膀胱充盈可能影响PSA值的准确性。
建议在检查前排尿，然后喝足够的水。
6. 注意用药情况：有些药物可能影响PSA值的准确性，如5α-还原酶抑制剂（Finasteride和Dutasteride）等。
如果在进行PSA检查前有用药情况，应告知医生。
7. 正确解读PSA值：PSA值是前列腺健康的一个重要指标，但并不是所有异常PSA值都意味着前列腺癌。
PSA值的升高可能是由于前列腺炎症、前列腺增生等非癌性疾病引起的，因此需要结合其他临床指标进一步评估。
总之，在进行PSA检查时，需要遵循以上注意事项，以确保结果的准确性。
如果有任何疑问或需要进一步了解，建议咨询专业医生。
提前做好准备，检查过程会更加顺利。
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XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 Elecsys E 170/E 411 游离前列腺特异性抗原 (FPSA)
文件编号：LAB－OP－MY020 第 页，共 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01
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1. 分析原理 采用双抗体夹心法原理，整个过程18分钟完成。 第1步：40l标本、生物素标记抗PSA单克隆抗体和钌（Ru）标记的抗PSA单克隆抗体混匀，形成夹心复合物。 第2步：加入链霉亲和素包被的微粒，让上述形成的复合物通过生物素与链霉亲和素间的反应结合到微粒上。 第3步：反应混和液吸到测量池中，微粒通过磁铁吸附到电极上，未结合的物质被清洗液洗去，电极加电压后产生化学发光，通过光电倍增管进行测定。 检测结果由机器自动从标准曲线上查出。此曲线由仪器通过2点定标校正，由从试剂条形码扫描入仪器的原版标准曲线而得。
2. 标本要求 血清：按标准常规方法采集。 血浆：肝素、EDTA-K3或枸橼酸钠抗凝。其中用枸橼酸钠抗凝的血浆，测定结果需+10%。标本在2 oC 8oC可稳定5天，-20oC可稳定3个月。只能冻融一次。含沉淀的标本使用前需离心。 标本和质控品禁用叠氮钠防腐。
3. 试剂、校准品、质控品和其他所需材料 采用罗氏原装配套试剂。 试剂： M：链霉亲和素包被的微粒（透明瓶盖），1瓶，6.5ml。粒子浓度0.72mg/ml，生物素结合能力：470ng生物素/mg粒子。含防腐剂。 R1：生物素标记的抗PSA 单克隆抗体（灰盖），1瓶，8ml。浓度4mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，Ph6.0。含防腐剂。 R2：Ru(bpy)32+标记的抗PSA单克隆抗体（黑盖），1瓶，8ml，浓度1.0mg/l，磷酸缓冲液0.1mol/l，pH6.0。含防腐剂。
校准品： Cal 1 阴性定标液（白盖），2瓶，1.0ml/瓶,牛血清基质 Cal 2 阳性定标液（黑盖），2瓶，1.0ml/瓶,牛血清基质 质控品： Elecsys PreciControl Tumor marker ,货号11776452 PC TM1:2瓶，2×3.0ml 质控血清 PC TM2:2瓶，2×3.0ml 质控血清 其他所需材料： Elecsys通用稀释液货号11732277 Elecsys1010或2010分析仪 Elecsys 系统缓冲液（ProCell）货号11662988 Elecsys测量池清洗液（CleanCell）货号11662970 Elecsys 添加剂液（SysWash）货号11930346
D XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 Elecsys E 170/E 411 游离前列腺特异性抗原 (FPSA)
文件编号：LAB－OP－MY020 第 页，共 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01
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Elecsys 系统清洗液（SysClean）货号11298500 4. 仪器和校准 使用仪器：瑞士罗氏诊断公司生产Elecsys 2010/E 170/E 411全自动电化学发光免疫自动分析仪 仪器校准：每批FPSA试剂盒必须用新鲜试剂和FPSA Cal 1,Cal 2定标一次。另外，以下情况需要再次定标： Elecsys2010： · 一个月（同一批号试剂） · 7天（放置仪器上的同一试剂盒） 各种分析仪均适用的情况：根据要求进行标定：如质控结果超出范围时；根据规定进行多次标定。 5. 操作步骤（以E 170为例） 5.1 校准操作步骤： 在编缉各项目的参数时，已经在Application—Calib菜单中定义好了定标类型和几点定标。因此在对各项目进行定标时，只需在定标菜单Calibration中进行即可。3.2进入Calibration—Status菜单，用鼠标选择需定标的项目，再根据需要点单点定标（BLANK键）或两点定标（TWO POINT键）、跨距定标（SPAN键）、多点定标（FULL键），再选择其它项目进行相应选择，最后点SAVE，将定标物放入在Calibration—Calibrator中定义好的位置，点Start，再点Start，仪器开始定标。 在Calibration—Status菜单中看定标结果，点Calibration Result键看定标结果，点Reaction Monitor键看每个定标物的反应曲线。 5.2 样本检测程序： 单个样本输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点SAVE键，样本号自动累加。 批量常规标本的输入，在主菜单下选择Workplace- Testslection，在Sequence No栏输入起始标本号，然后选择该标本所需做的单个项目或组合项目，点REPEAT，输入该批标本的最后一个标本号，点OK即可。 进样分析，将标本按在Workplace菜单中输入的标本号顺序在样本架上排好，放入进样盘内,按START键，输入该批上机标本的起始标本号，再点START键，仪器自动开始推架检测标本。 6. 质量控制 用Elecsys FPSA质控品1和2 （PreciControl Tumor marker）。质控品1和质控品2至少每24小时或每一次定标后测定一次。质控间隔期应适用于各实验室的具体要求。检测值应落在确定的范围内，如出现质控值落在范围以外，应采取校正措施。 7. 计算方法 对每一个标本，仪器会自动计算f PSA含量，单位是ng/ml。
8. 参考范围 对515例患者(前列腺癌238例,良性前列腺增生277例)检测tPSA和fPSA, fPSA/Tpsa cutoffs值、敏感性和特异性见下表: XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 Elecsys E 170/E 411 游离前列腺特异性抗原 (FPSA)
文件编号：LAB－OP－MY020 第 页，共 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01
3 3
tPSA Cutoff 敏感性(%) 特异性(%) ng/ml fPSA/tPSA
2-20 0.23 90 63 2-20 0.19 82 82
各实验室应对各自地区人群的fPSA正常值波动范围进行调查，如有必要应自己测定一个参考值范围。 9. 分析性能 10. 干扰因素 该方法不受黄疸（胆红素<65mg/dl）、溶血（血红蛋白<1.0g/dl）、脂血（脂质1500mg/dl）和生物素<60ng/ml干扰，接受高剂量生物素（>5mg/天）治疗的病人，至少要等最后一次摄入生物素8小时后才能采血。不受类风湿因子干扰（1500U/ml）。28种常用药物经试验对本测定无干扰。但治疗剂量的氟他胺有轻微降fPSA作用。fPSA浓度高达15000ng/ml也不出现钩状效应。接受过小鼠单抗治疗或体内诊断的病人可能会出现假阳性反应。偶尔可遇到高链霉亲和素抗体的干扰。
Elecsys fPSA异常病人应结合病史、临床其他检查结果综合起来进行诊断。
11. 临床意义 前列腺特异性抗原(PSA)属糖蛋白,结构上与腺体的血管舒缓素有密切关系，具有丝氨酸蛋白酶的作用。在血液中，PSA可
与蛋白酶抑制因子，如ª-1-抗胰凝乳蛋白酶、ª-2-巨球蛋白及其它急性时相反应蛋白，结合形成不可逆性复合物，PSA的蛋白水解酶活性受到抑制。除了以复合物形式存在外，PSA也以游离的、无蛋白水解能力的形式存在血液中。 单项的血清总PSA（tPSA）浓度测定不能明确鉴别前列腺癌（PCA）和良性的前列腺增生，因在浓度2-20ng/ml范围内，二组病人有交叉。fPSA和tPSA二者结合起来检测，得出fPSA/tPSA比值有利于鉴别此二组病人。 fPSA检测主要适用于未经治疗、tPSA值为2-20ng/ml病人，通过fPSA/tPSA比值达到鉴别前列腺癌或良性的前列腺增生的目的。因此，只有在这些病人中，并且一定与tPSA同时平行测定，fPSA才有诊断价值。 12．参考文献 1. Henttu P, Vihko P. Prostate-specific Antigen and Human Glandular Kallikrein: Two Kallikreins of the Human Prostate. Ann Med 1994;26:157-164. 2. Armbruster DA. Prostate Specific Antigen: Biochemistry, Analytical Methods and Clinical Application. Clin Chem 1993;39/2:181-195. XXXXXX 医院 检验科免疫室 分析项目作业指导书 Elecsys E 170/E 411 游离前列腺特异性抗原 (FPSA)
文件编号：LAB－OP－MY020 第 页，共 页 版本：A/0 生效日期：2008-02-01
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3. Zhou AM, Tewari PC, Bluestein BI, Caldwell GW, Larsen FL. Multiple forms of prostate specific antigen in serum: differences in immunorecognition by monoclonal and polyclonal assays. Clin Chem 1993;39/12:2483-2491. 4. Lilja H, Christensson A, Dahlen U, Matikainen M-T, Nilsson O, Petterson K, et al. Prostate Specific Antigen in Human Serum occurs predominantly in Complex with Alpha-1-Antichymotrypsin. Clin Chem 1991;37(9):1618-1625. 5. Zhang WM, Leinonen J, Kalkkinen N, Dowell B, Stenman UH. Purification and Characterization of Different Molecular Forms of Prostate-Specific Antigen in Human Seminal Fluid. Clin Chem 1995;41/11:1567-1573. 6. Prestigiacomo AF, Stamey TA. Clinical usefulness of free and complexed PSA. Scand J Clin Lab Invest 1995;55 Suppl 221:32-34. 7. Oesterling JE. Prostate-Specific Antigen: a critical assessment of the most useful tumor marker for adenocarcinoma of the prostate. J Urology 1991(5);145:907-923. 8. Catalona WJ, Richie JP, Ahmann FR, Hudson MA, Scardino PT, Flanigan RC, et al. Comparison of digital rectal examination and serum prostate-specific antigen in the early detection of prostate cancer: results of a multicenter clinical trial of 6,630 men. J Urology 1994;151(5):1283-1290. 9. Chen YT, Luderer AA, Thiel RP, Carlson G, Cuney CL, Soriano TF. Using proportions of free to total prostate-specific antigen, age, and total prostate-specific antigen to predict the probability of prostate cancer. Urology 1996;47:518-524. 10. Thiel RP, Oesterling JE, Wojno KJ, Partin AW, Chan DW, Carter HB, et al. A multicenter comparison of the diagnostic performance of free prostate-specific antigen. Urology 1996;48(6A):45-50. 11. Data on file at Roche Diagnostics.