正压通气治疗机注册技术审查指导原则
附件2 正压通气治疗机注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对正压通气治疗机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对正压通气治疗机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于正压通气治疗机产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，管理类代号为6854。 正压通气治疗机产品适用于家庭和医院，采用给病人佩带呼吸面罩等无创方式，通过给病人上呼吸道施加单一水平持续的正压或者双水平交替的正压，以缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通17 / 27
气和睡眠呼吸暂停症状，从而达到治疗目的。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品名称建议以功能或物理属性命名，并与产品所具有的工作模式相关（工作模式介绍详见（八）产品技术要求应包括的主要性能指标）。如果产品仅具有单一水平压力输出的工作模式，或者在单一水平基础上具有自动调压功能，产品应命名为持续正压通气治疗机或者自动调节正压通气治疗机；如果产品仅具有双水平压力输出模式中的一种模式或者多种模式，产品应命名为双水平正压通气治疗机；如果产品兼具有单一水平压力输出模式（包括自动调压模式）和双水平压力输出模式（可能为双水平工作模式中的一种模式或多种模式），产品命名采取从高原则，也应命名为双水平正压通气治疗机。产品所具有的工作模式应当在医疗器械注册证的“结构及组成”一栏中明确给出。 （二）产品的结构和组成 产品的结构组成一般包括：主机、湿化器和附件。 1. 主机的构成部件： 网电源部件和（或）内部电源、显示部件、控制、动力输出单元（风机）和记录部件及输入、输出接口等。 2. 湿化器构成部件： 一般包括加热部件、控制部件及储水罐等。 3. 配附件一般包括： 面罩、头带、管路和空气滤芯等。 （三）产品工作原理/作用机理 正压通气治疗机是由风机、控制电路、传感器、气流输出导管和面罩组成。根据预先的设定，机器持续输出一定水平正压和流量的气流，通过管路与鼻面罩施加到病人的上呼吸道，通过正压气流保持病人的上气道开放和通畅，消除睡眠打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停。 这类设备包括单水平持续正压通气治疗机和双水平正压通气治疗机（BPAP）。单水平持续正压通气治疗机又有两种：压力恒定式（CPAP）和压力可自动调节式（Auto CPAP，简称APAP）。 CPAP工作是在有足够自主呼吸条件下，按预先设定的压力值，在整个呼吸周期中对上气道施加预先设定的恒定正压气流。 APAP是自动调压型CPAP。APAP是根据患者有无睡眠鼾声、呼吸气流受限、低通气和睡眠呼吸暂停的反馈，在设定范围内自动调整输出气流的压力。 BPAP是在病人呼气和吸气时，给出不同的压力值，吸气压（IPAP）和呼气压（EPAP）可以是预先设定的，也可是在设定范围内自动调整的。 （四）注册单元划分的原则和实例 注册单元的划分应根据产品预期用途的不同和产品电气安全结构的不同进行划分，划分的基本原则如下： 1. 预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元； 2. 预期用途相同但电气安全结构和电源部分结构有较大区别的产品，也应划分为不同的注册单元。 如分别为网电供电和内部电源供电的两种产品，应划分为两个注册单元。 （五）产品适用的相关标准 根据产品自身特点适用表1中相关标准： 19 / 27
表1相关产品标准 标准编号 标准名称 GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》 GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》 GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》 YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》 YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》 YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》 YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》 YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》 YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》 YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的部件标准和方法标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品技术要求编写时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对“符合性声明”中声明符合的相关标准是否齐全、适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性的条款引用。 上述标准如有新版发布实施，应执行最新版本。 （六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症 1. 预期用途至少包含：适用人群、适应症、使用环境三个方面。 （1）适用人群 如成人、儿童。本指导原则未考虑新生儿的相关要求。 （2）适应症 适用于鼾症、睡眠呼吸暂停低通气综合征患者的治疗；双水21 / 27
平正压通气治疗机还可用于睡眠呼吸暂停合并慢阻肺（COPD）和肥胖低通气综合征（OHS）等疾病的治疗。此类设备均不可用于生命支持。不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停。此类设备需要专业医生指导下使用。 （3）使用环境 应明确使用场所，如医院、家庭等使用场所。 特殊环境应进一步说明，如旅行、高原或野外环境及车、船等交通工具上使用等。 2. 禁忌症包括绝对禁忌症和相对禁忌症。 （1）绝对禁忌症：气胸、纵隔气肿；脑脊液漏、颅脑外伤或颅内外伤或颅内积气；各种不同原因引起的休克且未得到纠正时；鼻出血活动期；未得到有效控制的上消化道出血；昏迷或伴意识障碍不能配合或接受面罩治疗；巨大声带息肉等。 （2）相对禁忌症：严重冠心病合并左心衰；中耳炎急性期内；呼吸道分泌物多且咳嗽无力；自主呼吸较弱（T模式除外）；气管插管（经鼻或口）及气管切开；各种原因引起的重度鼻塞；肺大泡；呼吸面罩过敏等。 （七）产品的主要风险及研究要求 本类产品在进行风险管理时应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。 本类产品的主要风险体现在电击的危害、漏电与预期外的热、压力的危害、生物相容性等方面。企业结合产品自身特点至少应进行以下方面的风险及危害分析： 1.电能（电击危害） 如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。 2.热能 如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。 3.生物不相容性 如与人体可能接触的部件（如面罩）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。 4.交叉感染 对于可重复使用的与人体接触部件（如面罩），如果在使用前后不按规定严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。 5.不适当的标记和操作说明 如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。 6.由不熟练/未经培训的人员使用 该类产品使用比较复杂，临床使用人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。 7.控制器故障的风险分析，包括压力输出异常，加温湿化器
医疗器械技术审查指导原则目录
参数分析测 心电图机注册
量设备
技术审查指导
脉搏血氧仪注
册技术审查指
导原则
耳腔式医用红
外体温计注册
技术审查指导
动态心电图系
统注册技术审
查指导原则
脉搏波速度和
踝臂指数检测
产品注册技术
审查指导原则
07-04监护 设备
病人监护产品 （第二类）注 册技术审查指 导原则
持续葡萄糖监
测系统注册技
术审查指导原
07-05电声
发生、限束 管组件注册技
装置
术审查指导原
06-04X射线
影像接收处
理装置
06-05X射线
附属及辅助
设备
06-06医用
射线防护设
2016
2016 2019 2017 2019
2018 2018 2018 2019
B型超声诊断设 备（第二类） 产品注册技术 审查指导原则
2009
06-07超声 影像诊断设 备
一次性使用内 镜用活体取样 钳注册技术审 查指导原则
一次性使用皮 肤缝合器产品 注册技术审查 指导原则
α-氰基丙烯酸
酯类医用粘合
02-13手术 器械-吻 （缝）合器 械及材料
剂注册技术审 查指导原则 可吸收性外科 缝线注册技术 审查指导原则
腔镜用吻合器
产品注册技术
审查指导原则
吻（缝）合器
产品注册技术
10-04血液 一次性使用透 净化及腹膜 析器产品注册 透析器具 技术审查指导
血液透析浓缩 物产品注册技 术审查指导原 一次性使用胆 红素血浆吸附 器注册技术审 查指导原则 心肺转流系统 10-05心肺 体外循环管道 转流设备 注册申报技术 审查指导原则
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则
手术动力设备医疗器械产品注册技术审查指导原则1.审查产品的功能和性能：审查产品是否符合规定的功能和性能要求，包括操作性、外形尺寸、分辨率等指标。
产品功能和性能应该与同类产品相当，或者达到或超过先进水平。
2.审查产品的材料和制造工艺：审查产品所使用的材料是否符合生物相容性要求，并评估制造工艺是否符合国家标准和规定。
材料的选择和制造工艺应该能够确保产品的安全和可靠性。
3.审查产品的安全性：审查产品是否具备必要的安全措施，包括电气安全、机械安全、防护性能等方面。
产品应该能够保护患者和操作人员的安全，减少意外伤害的风险。
4.审查产品的有效性：审查产品是否能够达到预期的医疗效果，并评估其临床应用的优势和风险。
产品的有效性应该经过科学研究和临床试验的验证，确保其在实际使用中能够达到预期效果。
5.审查产品的标识和说明书：审查产品的标识是否清晰、准确，并包括必要的警示信息。
说明书应该包含产品的正确使用方法和注意事项，便于用户正确操作和维护设备。
6.审查产品的质量控制体系：审查产品制造商是否具备适当的质量管理体系，包括生产工艺控制、检验和测试方法、不良品管理等。
制造商应该能够确保产品在生产过程中的一致性和可追溯性。
7.审查产品的相关证明文件：审查产品的相关证明文件，包括技术文件、质量文件、临床试验报告等。
这些文件应该齐全、准确，并与产品的注册申请相符。
在手术动力设备医疗器械产品注册技术审查过程中，需要遵循以上指导原则，确保产品的安全性、有效性和质量。
同时，要注重与企业和技术人员的沟通，共同解决技术问题，提高审查效率和质量。
医疗器械监管部门还可以继续完善注册技术审查的相关政策和流程，推动医疗器械产品的质量和创新水平的提升。
医疗器械注册技术审查指导原则目录
医疗器械注册技术审查指导原则目录
一、引言
1.1背景和目的
1.2适用范围
二、法律法规和政策文件
2.1国家法律法规
2.2行业标准与技术规范
2.3政策文件与指导性文件
三、医疗器械注册技术审查的基本原则
3.1安全性原则
3.2有效性原则
3.3可操作性原则
四、医疗器械注册技术审查的程序
4.1申请材料的准备与提交
4.2初审与详审
4.3技术审查的内容与方法
4.4技术评价的方法与指标
五、医疗器械注册技术审查的风险评估方法
5.1风险分级评估模型的建立
5.2风险因素与控制措施的指导原则
六、医疗器械注册技术审查的质量管理措施
6.1内部质量控制体系建立
6.2外部质量监督机制建立
七、医疗器械注册技术审查的经验总结与案例分析
7.1历年技术审查工作总结
7.2典型案例分析与讨论
八、医疗器械注册技术审查的补充建议与改进措施
8.1进一步明确审查标准与指导原则
8.2加强技术评估方法的研究与改进
九、结论及展望
附录：相关法律法规与标准文件
以上是医疗器械注册技术审查指导原则目录的一个示例，其中包括了引言、法律法规和政策文件、医疗器械注册技术审查的基本原则、审查程序、风险评估方法、质量管理措施、经验总结与案例分析、改进措施等内容。
这些内容是医疗器械注册技术审查的重要方面，可以作为一份指导性文件帮助相关人员进行审查工作。
具体的内容和细节可以根据实际情况进行调整和完善。
医用空气压缩机组注册审查指导原则参考
附件12医用空气压缩机组注册审查指导原则参考本指导原则旨在指导注册申请人对医用空气压缩机组注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用空气压缩机组的一般要求，申请人应依据具体产品的特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于制取医用压缩空气，为医疗机构的集中供气系统提供压缩空气源的医用空气压缩机组。
在《医疗器械分类目录》的分类编码为08-07-01。
本指导原则不适用于预期用于驱动手术器械的空气压缩机，以及配套麻醉机/呼吸机使用的小型空气压缩机。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称要求产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可根据《呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则》，结合产品组成结构及要求，确定产品名称，如医用空气压缩机组。
2.注册单元划分的原则和实例医用空气压缩机组的注册单元原则上以技术原理、结构组成、性能指标、适用范围为划分注册单元的依据，并建议结合以下方面进行考虑。
（1）压缩腔室有油润滑和压缩腔室无油润滑的压缩机应划分为不同注册单元。
（2）不同压缩工作结构的压缩机，应划分为不同注册单元，如螺杆式、涡旋式、活塞式。
（二）综述资料1.产品的结构和组成（1）产品组成医用空气压缩机组一般由空气压缩机、电控柜、后冷却器、储气罐、空气过滤器、空气干燥器、连接管道、阀门、减压装置、仪表、露点和一氧化碳检测装置组成。
气管插管产品注册技术审查指导原则
气管插管产品注册技术审查指导原则随着医疗技术的不断发展和进步，气管插管产品在临床上的使用越来越广泛，对于确保产品质量和安全性，加强监管是非常重要的。
因此，进行气管插管产品的注册技术审查是非常必要的。
本文将探讨气管插管产品注册技术审查的指导原则。
首先，气管插管产品注册技术审查应该依据国家相关法规和规范进行。
监管部门应根据法律要求，制定相应的技术审查指导原则，提供详细的技术要求和审核流程，并对产品的设计、制造、测试和质量控制等方面进行全面的审查。
这样可以确保气管插管产品符合国家标准和要求，保障患者的安全和权益。
其次，技术审查应注重产品质量和性能的验证。
在注册审核过程中，应注重对气管插管产品的材料、结构、功能、使用寿命等方面进行评估和验证。
产品的材料应符合国家标准和要求，具有良好的生物相容性和耐受性。
产品的结构应设计合理，便于患者使用和医护人员操作，并且能够确保插管的安全性和稳定性。
此外，产品的功能应符合临床需求，能够有效辅助呼吸治疗，提高患者的生命质量。
最后，产品的使用寿命应长，能够经受多次使用和消毒。
这些方面的评估和验证，可以通过实验室测试、临床试验等方式进行。
另外，技术审查应重视产品生产和质量控制的规范。
监管部门应对生产企业的资质和管理制度进行审核，确保企业具备生产气管插管产品的能力和条件。
同时，应对企业的生产工艺、设备和操作进行审查，确保生产过程规范、稳定和可控。
此外，还应对企业的质量控制体系进行审查，确保产品的质量控制措施和检验手段具备有效性和可靠性。
技术审查可以通过现场审核、抽查检查等方式进行。
总之，气管插管产品注册技术审查是非常重要的一环，对于保障产品质量和安全性具有重要的意义。
在审查中，应以法律法规为依据，注重产品质量和性能的验证，关注生产和质量控制规范，重视产品的安全风险评估。
同时，还需要建立健全的监督和反馈机制，及时处理问题和改进产品。
只有通过严格的审查和监管，才能保证气管插管产品的质量和安全，为患者提供更好的医疗服务。
正压通气治疗机产品技术要求注册模板
医疗器械产品技术要求编号：正压通气治疗机1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号BMC-630A，BMC-630AH，BMC-630，BMC-630BH，BMC-630C，BMC-630CH1.2产品型号划分说明1.3产品组成BMC-630A和BMC-630C由主机、管路、面罩（选配）组成；BMC-630AH和BMC-630CH由主机，BMC-50型湿化器、管路、面罩（选配）组成；BMC-630B由主机、YH-300型治疗机血氧组件、软件、管路、面罩（选配）组成；BMC-630由主机，BMC-50型湿化器、YH-300型治疗机血氧组件、软件、管路、面罩（选配）组成。
1.4软件1.4.1软件名称血氧组件软件1.4.2软件型号血氧组件软件1.4.3软件发布版本V2.961.4.4软件型号划分说明1.5型号区别1.3适用范围本产品适用于睡眠呼吸暂停综合征及严重打鼾患者的治疗。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)不适用。
2.性能指标2.1工作条件2.1.1电源条件交流电压:100V-240V~；频率50Hz/60Hz；输入功率：1A。
呼吸血氧组件：直流3V（2×1.5V AAA）。
2.1.2环境条件工作温度：5℃～35℃工作湿度：≤80%工作大气压：860hPa～1060hPa2.2性能2.2.1工作压力调节范围a)正常工作条件下治疗压力调节范围为4hPa～20hPa；分档间隔0.5hPa。
b)单一故障状态下压力上限值：≤30hPa。
c)误差：±0.5hPa。
2.2.2延时升压具有0～45min延时升压功能，设定分档间隔5min，精度：±1min。
2.2.3最大可输出流量将工作压力分别设置为下表中所列的值时，按照本标准规定试验方法，患者接口处的平均流量应不低于下表2中相应的流量值。
2.2.4通气量工作压力为10hPa时，最小通气量为20LPM±10%。
肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则
附件4肺通气功能测试产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肺通气功能测试产品的注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对肺通气功能测试产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于测定肺活量、用力肺活量、最大自主通气量等肺功能通气指标的肺功能测试设备。
根据《医疗器械分类目——录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），肺功能测试设备的分类编码为07-02-03，管理类别为Ⅱ类。
本指导原则不适用于检查肺换气功能的气体分析设备。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）的要求，按特征词+核心词的方式命名。
肺通气功能测试设备的核心词为“肺功能”，建议使用医疗器械分类目录和国家标准、行业标准上的通用名称如肺功能测试仪、肺功能仪等。
（二）产品的结构和组成肺通气功能测试产品通常由主机、流量传感器和附件（如一次性使用呼吸过滤器、鼻夹、咬嘴等）组成。
（三）产品工作原理/作用机理在综述资料中，注册申请人应在产品描述部分明确产品的工作原理和流量传感器的测量原理。
工作原理：产品通过流量传感器，测量患者呼出或吸入的气体的流量及容量，根据时间-容积曲线和流量-容积曲线，分析得出人体呼吸生理的肺通气指标，如慢肺活量、最大自主通气量及用力肺活量等参数。
呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则2023年
—1—呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人开展呼吸机同品种临床评价，同时为技术审评部门审评呼吸机同品种对比临床评价资料提供参考。本指导原则明确了呼吸机产品同品种临床评价的要求和适用情形，申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。呼吸机产品临床评价按照本指导原则相关内容进行，需开展临床试验的产品，临床试验设计可参考《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》中“二、临床试验的基本要求”的相关内容1。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于治疗呼吸机、急救和转运用呼吸机、高
1《治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则》（2017年第212号）中“在某些情况下，开展符合要求的临床试
验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的治疗呼吸机产品从未在中国境内上市。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能”，本指南发布后，不对申请人在中国申请第一个呼吸机产品注册的临床评价方式进行限制。—2—
频振荡呼吸机等用于生命支持的呼吸机产品，也适用于用于生命支持的无创呼吸机。按现行《医疗器械分类目录》，分类编码为08-01-01、08-01-02、08-01-03、08-01-04，管理类别为III类。带有深度学习参数计算/优化或生理闭环控制功能的呼吸治疗产品、高频喷射呼吸机等不适用于本导则，上述产品可参照本指导原则中适用部分的要求。二、同品种临床评价基本要求（一）同品种医疗器械的选择申请人在选择同品种医疗器械时，建议考虑如下方面2：同品种器械宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似的设备，必要时可选用多个同品种器械。技术特征方面首要考虑通气模式、基本原理等要素，建议选择包含相同的通气模式或原理、通气波形基本等同的通气模式的产品进行同品种对比；工作原理和作用机理存在较大差异的通气模式不宜直接对比，如高频振荡通气与常规通气模式。申报产品包含多个型号时，可选择一个或多个通气模式、适用人群、功能参数最为全面的型号作为代表型号开展临床评价。（二）适用范围及临床使用相关信息的对比呼吸机产品的适用范围通常为预期在专业医疗机构内部的重症监护环境使用或在专业医疗机构内部进行转运时使用。用于对患者（依据体重或年龄划分）进行通气辅助及呼吸支持。对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范麻醉机和呼吸机用呼吸管路的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品的结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作的基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，类代号为6866。
二、技术审评要点（一）产品名称的要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的命名应按《医疗器械分类目录》、国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和适用范围为依据命名。
产品名称中也可带有表示材质的描述性词语，如“PVC”等。
若为“一次性使用”，名称前应带有“一次性”字样。
（二）产品的结构和组成— 1 —根据YY 0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》中所叙述的结构可以分为单管路型（见图1）、双管路型（见图2）。
根据临床需要呼吸管路结构和材质会有所不同，例如常见的还有双管路加强筋型（见图3）、双管路可伸缩型（见图4）、双管路加强筋积水杯型（见图5）、双管路可伸缩积水杯型（见图6）等。
结构示意图如下：1-转换接头；2-管路； 3-机器端接头；图1 单管路型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-管路图2 双管路型21-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头； 4-加强筋管路图3 双管路加强筋型1-转换接头；2-Y形件；3-机器端接头；4-可伸缩管路图4 双管路可伸缩型1-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-加强筋管路图5 双管路加强筋积水杯型31-转换接头；2-Y形件；3-积水杯；4-机器端接头；5-可伸缩管路图6 双管路可伸缩积水杯型以上所示均为常见呼吸管路的结构示意图，还可能有其他不同结构形式的呼吸管路。
医用中心供氧系统和医用空气压缩机组注册审查指导原则
3.产品的适用范围、禁忌证
（1）适用范围
供医疗机构集中供氧用。
（2）禁忌证无。
4.产品的不良事件历史记录
注册申请人应关注并收集同类产品以及申报产品注册周期内的不良事件历史记录，可通过各国监管机构发布的不良事件资料库中查询相应不良事件数据。可以产品名称为方向开展医疗器械不良事件查询，通过在已选择的数据库的检索页面输入预期要进行查询的医疗器械产品名称，通过限制检索时间进行相关产品不良事件信息收集。
图1产品结构示意框图
注：上述结构示意图仅供参考，具体产品结构组成应根据实际产品确定。
注册申请人需明确中心供氧站的类型，提供每个供氧方式包含的组成部分及连接示意图，提供产品完整的示意图。注册证载明内容结构组成中细化中心供氧站的描述。
氧气管道系统材料需明确为无缝不锈钢管、脱氧铜管、纯铜管或无缝铜管。无缝不锈钢管应符合GB 50751中5.2.3的要求。脱氧铜管、纯铜管应符合GB/T 1527的有关规定。无缝铜管应符合有关规定。
监测和报警装置需明确报警装置在医用中心供氧系统实际安装中可能出现的具体位置（如区域报警护士站，气源报警等）
及所包含的具体报警功能，报警装置如包含网络接口需相应进行明确。
终端需提供快速接头插座具体符合的标准及照片。
2.产品工作原理/作用机理
产品工作原理：医用中心供氧系统的气源氧气通过减压装置和管道输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，提供医疗使用。
应符合YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，以下依据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E（表1）从各方面提示性列举了医用中心供氧系统的可能存在的初始危害因素。
表1医用中心供氧系统的常见危害