全球药品研发进展(2008.05)
全球药品研发进展(1)
・８７６・中国医药Ｉｑｋ杂志ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ２００９，４０（１１）全球药品研发进展（２００８．１２）ＰｒｏｇｒｅｓｓｉｎＧｌｏｂａｌＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＲ＆ＤｉｎＤｅｃｅｍｂｅｒ２００８王盈（上海医药工业研究院信息中心，上海２０００４０）ＷＡＮＧＹｉｎｇ（ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＣｅｎｔｅｒ，ＳｈａｎｇｈａｉＩｎｓｔｉｔｕｔｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｄｕｓｔｒｙ，Ｓｈａｎｇｈａｉ２０００４０）中图分类号：Ｒ９５文献标志码：Ｃ文章编号：１００１．８２５５（２００９）１１－０８７６．０４本月全球药品研发进展取得成效的药物有５２个，比上月增加２２个，各个研发阶段的药品数量均有增加，特别是进入注册阶段的药品数量。
进入注册阶段的有２６个（１１个为全球首次注册，其余１５个均为在新巾．场补充注册），比上月增加１１个。
本月全球首次注册的新活性物质有４个，分别为止血药ｐｌｅｒｉｘａｆｏｒ、银屑病用药ｕｓｔｅｋｉｎｕｍａｌ、抗肿瘤激素ｄｅｇａｒｅｌｉｘ和麻醉药ｆｏｓｐｒｏｐｏｆｏｌｄｉｓｏｄｉｕｍ。
另７个均为新制剂，分别为非诺贝特的微粒制剂、酮洛芬和奥美拉唑的固定药物复方制剂、奥氮平和双羟萘酸的２４ｈ以上缓释制剂、布林唑胺和噻吗洛尔的固定药物复方制剂、阿达帕林和过氧苯甲酰的固定药物复方制剂、唑吡坦的全身用透黏膜制剂（也是速释制剂）、地诺孕素和雌■醇的固定药物复方制剂。
本月在新市场补充注册的药物有１５个。
其中１１个为新活性物质，分属抗肿瘤药（３个，其中２个为生物技术药物）、抗感染药（３个，其中１个为生物技术药物）、消化系统用药（２个）、骨骼与肌肉用药（１个，同属乍物技术药物）、神经系统用药（１个）和杂类（１个）。
３个为新制剂，分别为胰岛素的全身用透黏膜制剂（也是速释制剂）、卡泊ｊ烯和倍氯米松的固定药物复方制剂何伍曲马多的２４ｈ内缓释制荆。
全球药品研发进展(2008.10)
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2009, 40(9) · ·717本月全球药品研发进展取得成效的药物有42个，比上月增加3个，进入注册阶段的药品数量增幅较大，进入注册前阶段的药品数量大大减少，进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月略有增加。
进入注册阶段的有23个(5个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余18个均为在新市场补充注册)，比上月增加6个。
本月全球首次注册的新活性物质有4个，分属骨骼与肌肉用药、呼吸系统药物、抗肿瘤药和血液和造血系统用药(同属生物技术药物)。
1个为新制剂，即用于女性避孕的地诺孕素和雌二醇的固定药物复方制剂、其它口服制剂。
本月在新市场补充注册的药物有18个。
其中12个为新活性物质，分属感觉器官用药、精神障碍用药、抗感染药(2个)、抗肿瘤药(2个)、泌尿系统用药(2个)、皮肤科用药、神经系统用药、血液和造血系统用药(2个，1个同属生物技术药物)。
5个为新制剂，分别为甘露醇的干粉吸入剂、紫杉醇的纳米制剂、组氨瑞林的植入剂和24h 以上缓释制剂、paclitaxel stent 的植入剂及aliskiren +氢氯噻嗪的固定药物复方制剂。
另1个为免疫调节剂免疫球蛋白的新适应证，用于治疗多灶性运动神经病。
进入注册前阶段的有8个，比上月减少4个。
5个为新活性物质，分属血液和造血系统用药(2个)、抗感染药、神经系统用药(2个)，其中CXC 趋化受体因子4拮抗剂plerixafor 为罕用药。
另3个为新制剂，分别为精神障碍用药酒石酸唑吡坦的全身用透黏膜制剂、抗感染药阿昔洛韦+氢化可的松的固定药物复方制剂、骨骼与肌肉用药pegloticase 的PEG 化制剂(同属生物技术药物)。
进入Ⅲ期临床研究的有11个(8个为新活性物质，全球药品研发进展(2008.10)Progress in Global Pharmaceutical R&D in October 2008吴霖萍(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)WU Lin-ping(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2009)09-0717-041个为新制剂，2个为新适应证)，较上月增加1个。
全球药品研发进展(2009.9)
· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(8)636本月全球药品研发进展取得成效的药物有52个，比上月大幅增加17个，其中进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量增加最多，为11个。
进入注册阶段的有29个，比上月增加2个。
16个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余13个均为在新市场补充注册。
本月全球首次注册的新活性物质有11个，其中8个为H1N1流感病毒疫苗，3个分别为特拉万星(抗感染药)、pralatrexate 和酒石酸长春氟宁(抗肿瘤药)。
另5个为首次注册的新制剂，剂型分别为全身用吸入剂、24h 内缓释制剂、局部用透黏膜制剂、固定药物复方制剂和增溶口服制剂。
本月在新市场补充注册的13个药物。
11个为新活性物质，分属抗感染药(2个)、抗肿瘤药(2个)、生物技术药物(2个，分别同属抗肿瘤药和皮肤科用药)、血液和造血系统用药、精神障碍用药、心血管系统用药、麻醉药及其辅助用药和皮肤科用药；2个为新制剂，分别为局部用透黏膜制剂(溴芬酸，感觉器官用药)和固定药物复方制剂(氨氯地平、氢氯噻嗪和缬沙坦的复方制剂，心血管系统用药)。
进入注册前阶段的有6个，比上月增加4个。
5个为新活性物质，分属生物技术药物(3个)、抗感染药和神经系统用药。
其中cethromycin (抗感染药)和taliglucerase α(同属生物技术药物和消化系统用药)为罕用药。
1个为新制剂(用于呼吸道感染的干粉吸入制剂)。
进入Ⅲ期临床研究的有17个，比上月大幅增加11个。
15个为新活性物质，1个为新制剂，1个为新适应证。
15个新活性物质分别为抗肿瘤药(5个)、内分泌及代谢调节用药(4个)、抗感染药(2个)、消化系统用药、生全球药品研发进展(2009.9)Progress of Global Pharmaceutical R&D in September 2009黄志红(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)HUANG Zhihong(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)08-0636-05物技术药物(同属抗肿瘤药)、呼吸系统用药和神经系统用药，其中哌立福新(抗肿瘤药)、belinostat (抗肿瘤药)、HPN-100(消化系统用药)和trabedersen (同属生物技术药物和抗肿瘤药)为罕用药。
100种全球正在研发的新药 ( 2008年8月30)hz
100种全球正在研发的新药2008年8月30新药研发是一个耗资巨大的漫长过程。
目前，发达国家研究开发一个新分子实体药物，平均需要8亿美元，费时10年。
而一个新药一旦成功上市，年销售额可望达10亿美元以上。
因此，新药研发被视为企业增长的驱动力。
国家发改委医药工业信息中心站根据国外医药工业核心杂志上发表的最新资料，整理了100个全球主要在研药物，包括新分子实体药物62个、新生物药物29个、新制剂7个、新适应证用药2个。
这些药物是从数千个在研产品中精选出来的，拥有优于已上市产品的许多特点。
国家发改委医药工业信息中心站诚望国内制药企业能从中了解全球新药研发的最新方向，寻找到适合自己的研发模式，成功地推出新产品，在实现企业利润强劲增长的同时促进我国参与全球药品研发领域的竞争。
1. AGI-1067 82. ALFIMEPRASE 83. ALAGEBRIUM CHLORIDE（ALT-711）94. 阿尼芬净（ANIDULAFUNGIN）95. SORAFENIB（BAY-43-9006）116. BMS-488043 127. GLYMINOX GEL（C31G GEL）138. R-744（CERA）139. NXY-059（CEROVIVE）1310. CLOFARABINE 1411. COMBRETASTATIN A-4 PRODRUG 1612. 盐酸度洛西汀（DULOXETINE HYDROCHLORIDE，CYMBALTA）1713. 地西他滨（DECITABINE，DACOGEN） 1814. DALBAVANCIN 2015. 罗氟司特（ROFLUMILAST，DAXAS）2116. DEXANABINOL 2317. EDIFOLIGIDE SODIUM 2418. XIMELAGATRAN（EXANTA）2419. EXENATIDE 2520. FTY-720 2621. GCS-100LE（GCS-100） 2722. OBLIMERSEN SODIUM（GENASENSE） 2823. ICA-17043 2924. IDN-6556 2925. 伊罗夫文（IROFULVEN）2926. 哌立福新（PERIFOSINE，KRX-0401）3127. LAF-237 3228. LAX-101 3229. 奈拉滨（NELARABINE）3330. NS-2330 3431. 卢比替康（RUBITECAN，ORATHECIN）3432. 2-甲氧雌二醇（2-METHOXYESTRADIOL，PANZEM）3633. PHENSERINE 3634. PLD-118 3735. 普瑞巴林（PREGABALIN）3936. VATALANIB（PTK-787）4037. QAB-149 4138. DIFLOMOTECAN（R-1536） 4239. RAMELTEON 4340. 雷莫拉宁（RAMOPLANIN）4441. 雷诺嗪（RANOLAZINE，RANEXA）4542. 醋酸阿奈可他（ANECORTAVE ACETATE，RETAANE）4643. REVLIMID 4644. RIMONABANT 4845. 阿贝莫司钠（ABETIMUS SODIUM，RIQUENT）4946. ROTIGOTINE 5047. RSD-1235 5148. EFAPROXIRAL SODIUM（RSR-13）5149. 沙铂（SATRAPLATIN）5350. SCIO-469 5451. SPP-100 5552. SQUALAMINE 5553. BATABULIN SODIUM（T-67）5654. ERLOTINIB（TARCEVA）5855. TECADENOSON 5956. TLK-286（TELCYTA）5957. 二盐酸诺拉曲塞（NOLATREXED DIHYDROCHLORIDE，THYMITAQ）6158. 替拉那韦（TIPRANAVIR）63（2004年10月25勃林格殷格翰公司提交tipranavir（替拉那韦）新药）59. 替唑生坦（TEZOSENTAN，VELETRI）6460. VIRULIZIN 6461. 莫特沙芬钆（MOTEXAFIN GADOLINIUM，XCYTRIN）6662. 盐酸考尼伐坦（CONIVAPTAN HYDROCHLORIDE，YM-087） 68个例分析-新生物药物7063. PANITUMUMAB（ABX-EGF）7064. INGN-201（ADVEXIN）7065. AMB A1 LINKED MOLECULE（AIC） 7166. 那他珠单抗（NATALIZUMAB，ANTEGREN）7267. AXOKINE 7368. V-10153（BB-10153） 7469. 癌症疫苗（CANVAXIN）7470. CERTOLIZUMAB PEGOL（CDP870）7571. CTLA4-IG 7672. DX-88 7673. ECULIZUMAB 7774. ETC-216 7775. HSPE7-1ST GENERATION（HSPE7）7876. 人乳头状瘤病毒疫苗（HPV VACCINE） 7977. HUMAX-IL-15 7978. ISEGANAN HYDROCHLORIDE 8079. BELIMUMAB（LYMPHOSTAT-B）8080. 脑膜炎疫苗（MENACTRA）8181. NBI-3001 8282. NBI-6024 8283. 豹蛙酶（RANPIRNASE，ONCONASE） 8384. ONCOPHAGE 8385. OREGOVOMAB（OVAREX）8486. ALX1-11（PREOS）8587. PRO-542 8588. PROVENGE 8689. SPHERAMINE 8690. SA-IGIV（VERONATE）8791. 透明质酸酶（VITRASE）88个例分析-新制剂8992. 紫杉醇纳米制剂（ABRAXANE）8993. 阿托伐他汀+TORCETRAPIB （ATORVASTATIN+TORCETRAPIB）9094. 胰岛素纳米制剂（BASULIN）9095. 吸入型胰岛素（EXUBERA）9196. 长春新碱脂质体制剂（ONCO TCS VINCRISTINE）9197. 普拉睾酮（PRASTERONE，PRESTARA）9298. 聚谷氨酸紫杉醇（PACLITAXEL POLYGLUTAMATE，XYOTAX）93 个例分析-新适应证用药9599. 舒洛地昔（SULODEXIDE，KRX-101）95100. 米那普仑（MILNACIPRAN）95。
全球药品研发进展_2010_09_
本月全球药品研发进展取得成效的药物有40个，比上月增加8个，除进入Ⅲ期临床研究阶段的药品数量较上月减少2个外，进入注册和注册前研究阶段的药品数量均有不同程度的增加。
进入注册阶段的有19个，比上月增加4个。
其中7个为全球首次注册的新活性物质和新制剂，其余12个均为在新市场补充注册。
本月全球首次注册的7个药品中3个新活性物质，4个为新制剂(其中1个同属新适应证)。
3个新活性物质分别为治疗复发-缓解型多发性硬化症的盐酸芬戈莫德(神经系统用药)、治疗流行性感冒病毒感染的laninamivir (抗感染药)和治疗房颤的盐酸维那卡兰(心血管系统用药)。
4个新制剂为全身用透黏膜制剂、其它口服制剂、PEG 化制剂和固定剂量复方制剂(同属治疗经前综合征及痤疮的新适应证)。
本月在新市场补充注册的12个药物中，10个为新活性物质，2个为新适应证。
6个新活性物质分属生物技术药物、呼吸系统药物、骨骼与肌肉用药等8个治疗类别。
2个新适应证分别为TO-194用于治疗季节性过敏性鼻炎、乙酸格拉替雷用于治疗视神经炎。
进入注册前阶段的有9个，比上月增加7个。
其中6个为新活性物质，3个为新制剂。
6个新活性物质分别为凡德他尼、LAS-41005、rilpivirine 、acotiamide hydrochlorid 、darexaban maleate 和tafamidis ，分属抗肿瘤药、抗感染药、消化系统用药等6个类别。
3个新制剂分别为5-氨基乙酰丙酸的纳米制剂、恩曲他 滨+ 替诺福韦+ rilpivirine 固定剂量复方制剂、阿仑膦酸钠增溶口服制剂。
进入Ⅲ期临床研究的有12个，比上月减少2个。
全球药品研发进展(2010.09)Progress in Global Pharmaceutical R&D in September 2010黄志红(中国医药工业信息中心，上海 200040)HUANG Zhihong(China National Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2011)05-A44-04其中9个为新活性物质，3个为新制剂。
全球药品研发进展
进入 Ｉ 期 临床研 究 的有ｌ 个 （ 中８ 新 活性 物 Ｉ Ｉ １ 其 个
质 ，２ 新制 剂 ，１ 新 适应 证 ） 个 个 ，较上 月 减 少 １ 。 个 ８ 新活 性物 质 ，分 属 抗肿 瘤药 （个 ，其 中２ 为生 个 ４ 个
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本 月全 球 药 品研 发 进 展 取得 成 效 的药 物 有３ ４
个 ， 比上 月增 加 了３ ，进 入 注册 和注 册 前 阶 段 的 个
物技 术 药物 ） 、神 经 系 统 用 药 、 精神 障碍 用 药 、免 疫 调节 剂 （ 生物 技 术 药 物 ） 抗 感 染 药 （ 用 药 ，用 和 罕 于 治疗 非洲锥 虫 病 感染 和 耶 氏肺 孢 子菌 感染 ） 个 。２ 新制 剂 ，分 别为 用 作抗 肿瘤 药 的其 它 口服 制剂 和神 经 系 统 用 药 的促透 皮制 剂 。 １ 新 适 应 证 为抗 肿 瘤 个 药 （ 酒石 酸长 春 瑞滨 ，用 于 治疗 非小 细胞 肺癌 ） 重 。 本 月 药 品研 发 取 得 进 展 的３ 个 药 品 中 ，新 活 ４ 性 物 质 ２ 个 ， 新 制剂 １ 个 ， 新适 应 证 １ （ 罕 用 ２ １ 个 为 药 ） 从 表 中可 见 ， 从 未 上 市 的新 活 性 物 质 和 新 。 制 剂 有 ２ 个 ， 占８ ． ８ ２４％， 较 上 月略 有 降低 。其 中 新 制 剂 有 １ 个 ， 占本 月 取 得 研 发 进 展 总 药 品数 的 １ ３ ． ％，基本 与 上 月持 平 。本 月处 于注 册 前； Ｉ ２４ ＮＩ 期 Ｉ 临床 研 究 阶段 的药 品数 量 占总量 的５ ．％，处 于注 ５９ 册 阶段 的 １ 个 药 品 中有 ２ ３ 在 新 市场 补 充 注册 的 ５ ／是
全球药品研发进展_2010_05_
杂类
(新市场)
Pharmaceuticals
注
在美国上市)
注册 新制剂/固定剂 (新市场) 量复方制剂，
ketoprofen + omeprazole (酮洛芬+奥美拉唑)
Meda
环氧合酶1、2抑制剂，H+、 K+转运ATP酶抑制剂
口服
类风湿性关节炎，强直 意大利，波兰，葡萄 抗炎和抗风湿药 骨骼与肌肉用药 性脊柱炎，骨关节炎， 牙，西班牙(2010年首
本月在新市场补充注册的药物有 7 个，其中有 4 个新活性物质，分属骨骼与肌肉用药 (Berinert-P)、 抗感染药 ( 肺炎球菌疫苗 )、皮肤科用药 ( 阿利维 A 酸 ) 和杂类 ( 乙酰半胱氨酸 )。3 个新制剂，分属骨骼与 肌肉用药的酮洛芬 + 奥美拉唑固定剂量复方制剂 ( 同 属 24 h 内缓释制剂，口服肠溶制剂 )、生殖系统用药 及性激素的地诺孕素 + 雌二醇固定剂量复方制剂 ( 同 属其它口服制剂 )，以及神经系统用药的芬太尼其它 缓释制剂 ( 同属局部用透黏膜制剂和全身用透黏膜制 剂 )。
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
· XXI ·
全球药品研发进展(2010.05)
Progress of Global Pharmaceutical R&D in May 2010
刘玲玲
(中国医药工业信息中心，上海 200040)
意大利，卢森堡公国 (2009年首次在美国上
市) 印度，土耳其(2010年
首次在美国上市)
抗炎和抗风湿药 疫苗
骨骼与肌肉用药 抗感染药
中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2011, 42(3)
2008年全球批准上市新药回顾与展望
2008年全球批准上市新药回顾与展望时间：2009年03月30日14:392008年，全球批准上市的新分子实体（New Molecular Entity，NME）22个（见表1）和新生物药品（New Biologic）5个（见表2），共27个。
其中，影响血液及造血系统药物5个，中枢神经系统药物5个，抗感染药3个，消化系统药物3个，抗癌药2个，心血管系统药物2个，遗传病治疗药2个，造影剂2个，泌尿系统药物1个，外科用药1个和眼科用药1个。
美国FDA网页上的“CDER New Molecular En tity (NME) Drug and New Biologic Approvals in Calendar Year 2008”表中列出的盐酸苯达莫司汀（bendamustine hydrochloride，商品名：Treanda ）、钆塞酸钠（gadoxetate disodium，商品名：Eovist）、丁苯那嗪（tetrabenazine，商品名：Xenazine）、西罗多辛（silodosin，商品名：Rapaflo）、卢非酰胺（Rufinamide，商品名：Banzel）和培格干扰素α-2b/利巴韦林（商品名：Pegpak）分别于2003年10月默克公司在德国、2004年拜耳保健制药（Bayer HealthCare Pharmaceuticals）公司在欧洲、2004年普雷斯特维克制药（Prestwick Pharmaceuticals）公司在加拿大、一些欧洲国家和澳大利亚、2006年沃森（Watson）公司在日本、2007年6月卫材（Eisai）公司以商品名Inovelon在德国、澳大利亚和斯堪的纳维亚以及2002年5月先灵葆雅公司在加拿大获准上市，故不一一列入本文表1和2中。
1 心血管药物1.1 复方烟酸/拉罗皮兰（laropiprant）控释片默沙东(Merck Sharp & Dohme)公司的复方烟酸/拉罗皮兰控释片 1 g/ 20 mg（商品名：Tredaptive），用于对脂质代谢障碍血症和原发性高胆固醇血症患者的低密度胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）、高密度胆固醇（HDL-C ，即“好胆固醇”）和甘油三酯调脂新治疗。
全球药品研发进展(2009.02)
· · 中国医药工业杂志 Chinese Journal of Pharmaceuticals 2010, 41(1)70本月全球药品研发进展取得成效的药物有43个，比上月增加1个，各个研发阶段的药品数量较上月基本持平。
进入注册阶段的有21个(6个为全球首次注册，其余15个均为在新市场补充注册)，比上月减少1个。
本月全球首次注册的6个化合物均为新活性物质，分别为高尿酸血症治疗药非布索坦(骨骼与肌肉用药)、用于预防流感病毒感染的疫苗(2个，抗感染药)、前列腺癌治疗药degarelix (抗肿瘤药)、性功能障碍用药达泊西汀(泌尿系统用药)和抗凝血药普拉格雷(血液和造血系统用药)。
本月在新市场补充注册的药物有15个。
其中12个为新活性物质，分属骨骼与肌肉用药(1个)、抗感染药(1个)、泌尿系统用药(1个)、皮肤科用药(2个，其一是生物技术药物)、抗肿瘤药(2个，均为生物技术药物)、血液和造血系统用药(4个，均为生物技术药物)和消化系统用药(1个)。
2个为新制剂，分别为拉坦前列素+噻吗洛尔的固定药物复方制剂(是用于青光眼的感觉器官用药)和坎地沙坦酯+氢氯噻嗪的固定药物复方制剂(用于治疗高血压的心血管系统用药)。
1个为新适应证，是用于治疗乳腺癌的唑来膦酸(内分泌及代谢调节用药)。
进入注册前阶段的有8个，比上月减少1个。
6个为新活性物质，分属精神障碍用药、抗肿瘤药、内分泌及代谢调节用药(生物技术药物)、消化系统用药、神经系统用药(civamide ，罕用药)和骨骼与肌肉用药(canakinumab ，生物技术药物，罕用药)。
另2个为新制剂，分别为神经系统用药酮洛酸(鼻腔透黏膜制剂)和消化系统用药昂丹司琼(口腔速溶制剂)。
进入Ⅲ期临床研究的有14个(10个为新活性物质，全球药品研发进展(2009.02)Progress in Global Pharmaceutical R&D in February 2009刘玲玲(上海医药工业研究院信息中心，上海 200040)LIU Lingling(Pharmaceutical Industry Information Center, Shanghai Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)中图分类号：R95 文献标志码：C 文章编号：1001-8255(2010)01-0070-044个为新制剂)，较上月增加3个。
2008世界十大科技进展【中文版】
2008年十大科学进展1. 细胞再编程通过插入回拨细胞发育时钟的基因，研究人员正在深入了解疾病和研究细胞如何决定其命运的生物学。
今年，科学家们实现了一个长期寻求的细胞炼金术壮举。
他们从不同疾病的患者身上提取皮肤细胞，将其再编程为干细胞。
改造后的干细胞在实验室里生长并分裂，为研究人员研究构成疾病基础的细胞过程提供了新工具。
这项成就也可能是用患者自身细胞治疗疾病的漫长征途中的重要一步。
这项成就依据的一项基因技术是两年前发表的、最初被用于小鼠试验，科学家们用该技术彻底消除细胞的发育“记忆”，使其回到原始胚胎状态、然后重新生长成不同的细胞。
2008年，研究人员在细胞再编程方面取得了又一个里程碑式的进展。
在用活鼠做的一项漂亮的研究中，他们让细胞直接从一种成熟细胞变成另一种，打破了细胞单向发育的规则。
调整细胞使其具有新身份的上述进展和其它一些进展，把细胞再编程这个现在蓬勃发展的领域推到了《科学》2008年十大科学进展之首。
本年度的科学进展在很大程度上起到了消除人们对三年前爆发的一个重大丑闻记忆的作用。
三年前，韩国科学家虚假地宣称，他们用体细胞核转移技术、从各种疾病（如I型糖尿病、脊髓损伤和先天性免疫缺陷症）患者身上造出了新的干细胞。
体细胞核转移技术曾被用来克隆多利羊。
这个造假事件使该领域遭到了严重挫折；那时候看来，为患者量身定做干细胞似乎遥不可及。
今年在该领域取得的新进展建立在以前两项突破的基础之上。
1998年11月，威斯康辛州的科学家们宣布他们培育出了人体胚胎干（hES）细胞，这种细胞有潜力在体内发育成任何细胞类型。
胚胎干细胞的这种多能性（pluripotency）为发育生物学和医学研究提供了很多可能的应用，但也带来一些问题。
因为提取干细胞通常会毁坏胚胎，因此这项研究引发了生物伦理的激烈讨论。
包括美国在内的很多国家都颁布了政治决策限制科学家对人体胚胎干细胞的研究。
2006年，日本研究人员报告说他们发现了一个能避开人体胚胎干细胞实际与伦理问题的可能方法。
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进 入 注册 阶 段 的有７ （个 为全球 首次注 册 的 个 ４
新 活性 物 质和 新 制剂 ，其余 ３ 个均 为在 新市场 补 充
注 册的新 活性物 质） ，比上 月减 少 了２ 个 。 ３ 本 月全 球 首 次注 册 的新 活 性物研 发 取得 进 展 的 ２ 个 药 品 中 ，新 活 ５
中图分 类号 ：Ｒ ５ ９ 文献标 识码 ：Ｃ 文章编 号 ：１ ０ —２ ５ ２ ０ ） ２０ ５ —３ ０ １ ５ （０ ９ ０ — １ ８０ ８
本 月 全球 药 品研 发 进 展 取 得 成 效 的 药 物 有２ ５ 个 ， 比上 月减 少 了２ 个 ，处于注 册状 态 的药 品数 量 １
入注 册前 阶段 的药 品数量 比上 月增 多 ，Ｉ 期临床 研 Ｉ Ｉ 究 阶段 的药 品数量 则 比上月略 有下 降 。
制剂 中有 １ 新 的制剂 技术 ，系Ａｎ ａｅ ｈ ｒ 公 个 ｔｒ ｓ ａｍａ Ｐ 司 的Ｅ ｓ ｅ ，另两 个分 别是 固定 药物 复方制 剂 、 ａｙＴ ｃ ２ｈ ４ 内缓 释 的 曲马多 和 对 乙酰 氨 基 酚制 剂 （ 神经 系 统用药） 和雷 贝拉 唑 钠 的其 它缓 释 制 剂 （ 消化 系 统
中国 医药 工 业杂 志 Ｃ ｉｅｅ ｏｍａ ｏ ｈｒ ｃｕｉ ｌ２０ ，０ ２ ｈｎｓ ｕ ｌｆＰ ａ Ｊ ｍａｅｔ ａ ０ ９４ （） ｃｓ
全 球 药 品研 发进 展
（ ０ ８０ ） ２ ０ ．５
Ｐ ｏ ｒ ｓ ｏ ａ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉａ ｒ ｇ ｅ ｓ ｎ Ｇｌｂ ｌ ａ ｍａ ｅ ｔ ｌ ｉ Ｐ ｃ Ｒ＆Ｄ ａ ０ ８ ｉ Ｍ ｙ２ ０ ｎ
ｔａ ｅ ｔ ｄ ｎ ｒ ｂ ｃｅ ｉ 。
段 的药 品数量 （８ ） １个 占总量的７ ％， 比上 月增加 了 ２
一
倍多 。
在 所 有 药 品中 ，消 化系 统 药物 以６ 个居 首 ， 占 ２ ％。生 物技 术 药物 以５ ４ 个居 第 二位 。抗 肿瘤 药和 内分 泌及 代 谢调 节用 药 各 以３ 并 列第 二 。其 次 为 个 抗 感 染 药２ ，心血 管 系统 用 药 、感觉 器 官用 药 、 个
剂和Ｏｒｈ ｎＴ ｅａ ｅ ｔ ｓ 司的特利 加压 素的其它 ｐ ａ ｈ ｒｐ ｕｉ 公 ｃ 非 胃肠 道制剂 。
精 神障 碍用 药、泌 尿系 统用药 和神 经系统 用药及 制
剂技术 各一 。 本 月研 发 取 得进 展 的２ 个 药 品涉 及 １ ； 疗 ５ ｏｋ治 类别 ，属于 消化 系统药物 、生物 技 术药物 、抗 肿瘤 药 、内分泌及 代谢 调节用 药和抗 感染 药的 药品共 １ ９
进 入 注册前 阶段 的有７ ，比上 月增 加 了４ 。 个 个 ４ 个新 活性物 质 ，分属 消化 系统用 药 （个 ） 内分泌 ２ 、 及代 谢 调节 用 药和 生物 技 术 药物 。３ 为 新剂 型 ， 个
分别 是Ｏｒｘ 公司 的酒 石酸 唑吡 坦全 身用 透 黏膜 制 ｅｏ 剂 、Ｗａｓｎ ｔｏ 公司 的奥昔布 宁局 部用和 全身 用透皮 制
个 生物技 术药物 均为重 组生物 制 品 ，分 别是Ｓ ｉ 公 ｈｒ ｅ
司研发 的黏多糖 病 Ｉ治疗药￣ Ｆ ｒ ｎ 公司研 发 的糖 Ｉ ｌ ｅｒ ｇ ｌ ｉ
上月略 有上升 。本 月处 于注册前 ￣ Ｉ 期临床研 究阶． ＮＩ Ｉ
尿 病 治疗 药 （ 月在 中 国补 充 注册 ） 另 １ 抗 肿瘤 本 。 个 药是Ｐ ａｍａ ｒ ｈ ｒ Ｍａ 公司研发 的软组 织恶 性 肉瘤 治疗药
大 幅缩 水 ，其 中仅４ 药 品属 于首 次注 册 产 品 。进 个
内分 泌 及 代 谢 调 节 用 药 和 抗 感 染 药 。 其 中 的 罕
用 药是 Ｐ ｐ ｘ Ｐ ａ ｍａ ｅ ｔ ａ ｓ 司 的 四硫 钼酸 盐 ｉ ｅ ｈ ｒ ｃ ｕ ｉ ｌ公 ｃ （ ｔ ｔｉｍｏｙ ｄ ｔ） ｔ ｒ ｈｏ ｌｂ ａｅ ，用于治疗Ｗｉ ｏ ’ 。３ ｅａ ｌ ｎＳ ｓ 病 个新
为治疗青 光眼 的ｔｆ ｐｏ ｔ感觉器 官用 药） ａ ｕ ｒｓ（ ｌ 、流 感疫 苗（ 抗感染 药） 、和治疗 肠梗 阻的ａｖ ｍｏ ａ （ ｌｉ ｐ ｎ 消化系 统用 药 ） １ 首 次 注 册 的新 制 剂 为 作 为其 它 非 胃 。 个
性物 质 １ 个 （ 中１ 其 ８ 个为 罕用药） ，新制 剂７ ，且无 个 新 增适 应 证 的药 品 。本 月 的药 品总量 是 白今 年 １ 月 份 以来 出现 的 最低 值 ， 与上 月 相 比更 是 出现 了大 幅度 下 滑 ，注 册 状 态 药 品 数量 仅 为上 月 的２ ％ 。 ３ 从 表 中可 见 ，从未 上 市 的活 性物 质 和 新 制 剂有 ２ ２ 个 ，占８ ％。 比上 月增 加３ 多个 百分点 ，但 其中 大 ８ ０ 部 分还 是处于 注册前 和Ｉ 期临床 研究 阶段 。新制剂 Ｉ Ｉ
有 ７ ， 占本 月取 得研 发进 展 总药 品数 的２ ％ ，比 个 ８
肠 道 制 剂 给 药 的 甲磺 酸 酚 妥 拉 明 （ 血 管 系 统 用 心
药） ，注 册的适应 证为 麻醉辅 助 。 本 月在新 市 场补 充 注册 的３ 药 物 均 为新 活性 个 物 质 ，分属 生物 技 术药 物 （ 个） ２ 和抗 肿 瘤药 。这 两
王 盈
（ 海 医 药工、研 究 院信息 中心 ， 匕 ２０ ４ ） Ｉ 海 ０ ０ ０ Ｗ ＡＮ Ｇ ｎｇ Ｙｉ
（ｈｒ ａｅｔａ ｄｓ ｙ ｎｏｍ ｔ ｎＣ ｎ ￣ ｈｎ ｈｉｎｔｕ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌｎｕｔ４ ｈｎ ｈｉ ０ ００ Ｐ ａｍ ｃｕｉ ｌｎｕｔ ｆｒ ａｉ ｅｔ Ｓ ａｇ ａＩｓｔｔｏ ｈｒ ａｅｔａ ｄｓ ３Ｓａｇ ａ ２０ ４） ｃ Ｉ ｒＩ ｏ ｅ ｉ ｅｆ ｃ Ｉ ｒ