药品检验记录格式参考模板
包装材料微生物限度检查检验记录
包装材料微生物限度检查检验记录（药瓶）
取个试瓶，加入1/3标示容量的无菌0.1%蛋白胨水溶液，加盖旋紧，振摇1分钟，取提取液进行薄膜过滤，照微生物限度检查法（中国药典2020年版四部）实验。
细菌数测定霉菌数测定
营养琼脂培养基批号虎红琼脂培养基批号
00
大肠杆菌测定
培养箱NO：35～370C
结论：本品按企业包装材料质量标准微生物限度检查法作以上检验，结果
包装材料（复合膜、袋）微生物限度检查检验记录
供试液制备
取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将无菌棉签用无菌0.1%蛋白胨水溶液稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。
共擦抹5个位置100cm2。
每支棉签擦抹完后立即剪短，投入盛有30ml无菌0.1%蛋白胨水溶液的锥形瓶中，全部擦抹棉签均投入瓶中后。
迅速摇晃1分钟，即得供试液。
细菌数测定：霉菌数测定：
营养琼脂培养基批号玫瑰红纳琼脂培养基批号
培养箱NO：℃48h 培养箱NO：℃72h
大肠杆菌测定：
胆盐乳糖培养基批号：MUG培养基批号：
培养箱NO：36℃±1℃
结论：本品按国家药品监督管理局，国家药品包装容器（材料）标准（试行），药品包装通则，微生物限度检查法检验，结果规定。
医院药品安全与质量管理检查表【范本模板】
是否
是否
是否
查麻、精一药品管理
1、专柜加锁
2、专用帐册，帐物相符
3、处方登记是否完整，是否逐年月日编号
4、发药窗口是否有明显标志
是否
是否
是否
是否
查处方
1、是否执行处方双人签字
2、保管年限，普通处方1年、精二处方2年、麻精一处方3年
是否
是否
备注:
检查时间：检查人员：
医院药品安全与质量管理检查表
医院药品安全与质量管理检查表
部门：药房
检查内容
要求
结果
查药房环境
1、墙壁、屋顶、地面是否清洁
2、门窗能否起到防水、鼠、盗
3、通风、避光、温湿度检测及调节等设备运行是否正常，相关数据是否及进记录
是否
是否
是否
查药品摆放
1、是否分类存放
2、与屋顶、地面、墙面的间距是否符合要求
3、是否体现近期先用原则
是否
是否
是否
备注:
检查时间:检查人员:
是否
查药品的储存
1、药品是否按要求分类定位存放，并标识清楚
2、是否按月进行养护（外观、色泽均匀性、吸潮性、是否霉ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ、有无可见异物、是否变色等）
是否
是否
查药品拆零
1、拆零药品是否集中摆放
2、有无保留原包装及标签、有无及时归位
是否
是否
查药品效期
1、贺架上应无过期失效药品
2、是否有效期标识、近效期药品登记
2、是否有效期标识、近效期药品登记
3、对过期药品是否及时登记
是否
是否
是否
查药品出入库
查药品出入库单保存情况是否符合要求
正确解读药品检验报告书【范本模板】
正确解读药品检验报告书药品检验报告书是判定抽验药品质量是否合格的法定依据，也是药品监督管理部门对不合格药品实施行政处罚的重要依据之一。
然而,对同一份药品检验报告书，可能会因理解不同而得出假药或劣药两种不同的结论。
因此，正确解读药品检验报告书所反映的药品质量信息，对判定假药、劣药,正确实施行政处罚具有相当重要的作用。
本文阐明了药品标准与检验结果之间的关系，剖析了药品检验报告书各个项目的实际内涵,并提出了“否定优先”的原则，有助于基层药品监督和检验人员更准确地依据药品检验报告书对抽验药品做出正确的判断。
由于受版面等因素限制，一份药品检验报告书所反映的药品质量信息是较为抽象的，这就要求药品监督人员在实践中充分利用专业知识，读懂、读透药品检验报告书中各项目的内涵。
■符合标准也可能是假药药品监督人员要正确解读药品检验报告书，首先要清楚药品检验报告书的法定依据——药品质量标准的由来。
药品质量标准是根据药品在正常的生产工艺及投料情况下，对该药品从整体上进行的综合评定；是反映个体是否符合群体要求的一个尺度。
药品质量标准受科技水平、检验成本等多方面因素的影响，它不可能是完美的，可能在某些方面存在瑕疵、缺陷甚至漏洞，因此，对于药品非正常生产过程中的一些人为因素，按照药品质量标准去检验,并不一定都能检验出来；也就是说,按照药品质量标准检验合格的药品并不一定都合格，有可能是假药。
例如，在中药制剂中加入化学药品或者在药品中人为加入药品质量标准以外的成分及对检测的任何项目有干扰的成分，都有可能使检验结果呈现假相，导致假药被检验成合格药品。
通过这种方式生产出来的假药，披上检验合格的“外衣”，往往更具迷惑性,对人民群众用药安全的危害也更大。
■剖析检验项目内涵正确解读药品检验报告书,要熟悉药品检验报告书各检验项目的实际内涵。
不论是化学原料药、化学药制剂、中成药还是中药材，药品检验的内容通常分为性状、鉴别、检查和含量测定四大项,但由于每个药品品种检验的内容不尽相同，各个项目中包含的子项目也会有所不同。
药品检验记录与检验报告书
2.1.2溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇 有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的 称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
2.1.3皂化值（羟值或碘值)：记录供试品的称量 (作平行试验 2份)，各种滴定液的名称及其浓度 (mol/L)，消耗滴定液的毫升数，空白试验消耗 滴定液的毫升数，计算式与结果。
2.1.8相对密度：记录采用的方法(比重瓶法或韦 氏比重秤法)，测定时的温湿度，各项称量数据， 计算式与结果。
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2.2 ［鉴别］
2.2.1中药材的经验鉴别：如实记录简要的操作方 法，鉴别特征的描述，单项结论。
2.2.2显微鉴别：除用文字详细描述组织特征外， 可根据需要用HB、4H或6H铅笔绘制简图，并标 出各特征组织的名称；必要时可用对照药材进行 对比鉴别并记录。中药材，必要时可绘出横(或纵) 切面图及粉末的特征组织图，测量其长度，并进 行统计。中成药粉末的特征组织图中，应着重描 述特殊的组织细胞和含有物，如未能检出某应有 药味的特征组织，应注明‘未检出××’；如检出 不应有的某药味，则应画出其显微特征图，并注 明‘检出不应有的××’。
整理ppt
试验2份），计算结果。
2.3.2含氟量：记录仪器型号、氟对照溶液的制备， 供试品的称量(平行试验2份)，供试品溶液的制备， 对照溶液与供试品溶液的吸收度，计算结果。
2.3.3含氮量：记录仪器型号及温湿度，采用氮测 定法第×法，供试品的称量(平行试验2份)，滴定 液的浓度(mol/L)，样品与空白试验消耗滴定液的 毫升数，计算式与结果。
2.3.6氯化物(或硫酸盐)：记录室内温湿度，标准 溶液的浓度和用量，供试品溶液的制备，比较结 果。必要时应记录供试品溶液的前处理方法。
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实验原始记录模板(含量)
仪器：高效液相色谱仪，检测器：DAD、VWD、MWD，电子天平：
色谱柱：柱号：柱压：bar
流动相：A：
B：
A∶B
流速：ml/min波长：nm柱温：℃进样量：μl
对照品：对照品批号：含量：来源：中国食品药品检定研究院
二、溶液的制备：
溶剂：
1．系统适用性溶液：g—→ml进样量：μl
2.对照溶液：m g—－—－—→ml（含m g/ml）
系统适用性试验结果名称保留时间对称因子理论塔板数n分离度对照液w对gf平均rsdr1r2检品名称检品来源送检日期批号检验依据申报标准内控标准或标准号检验项目含量测定检验日期规格温度
检品
名称
检品
来源
送检
日期
批号
检验
依据
申报标准、内控标准
或标准号
检验项目
含量测定
检验
日期
规格
温度：湿度：
含量测定（标准：应为标示量的95.0～105.0%）
3.供试品溶液：mg―――——→ml,
三、结果：
积分参数：
系统适用性试验结果
名称
保留时间
对称因子
（≤）
理论塔板数
（N≥）
分离度
（≥）
对照液
W对，g
F平均
RSD，%
R1
R2
检品
名称
检品
来源
送检
日期
批号
检验
依据
申报标准、内控标准
或标准号
检验项目
含量测定
检验
日期
规格
温度：湿度：
批号
供试品
W供，g
标示量，%
平均值，%
RSD，%
无菌检验方法验证报告参考模板
无菌检验方法验证报告编码：无菌检验方法验证报告药业有限公司1. 概述：无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
本公司的无菌检查只是针对于灭菌注射用水的无菌检查。
灭菌注射用水灭菌工艺采用121℃30min过度杀菌法，按照2005年版《中国药典》的规定，注射剂的无菌检查应采用薄膜过滤法。
制定的《无菌检查法标准操作规程》（SOP4.14.038-B）应经过验证后，才能批准使用。
2. 验证目的：验证所采用的方法和条件是否适合于供试品的无菌检查。
即确认供试品在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以被充分消除到可以忽略不计。
3. 验证范围：适用于灭菌注射用水无菌检查法的验证。
4. 验证人员及职责质量部负责该验证方案的起草及组织实施；验证小组负责验证方案的审批；质量部参与验证的实施及监督。
5. 文件准备和培训检查验证所需的各类文件资料，应齐全；相关的文件草案是否已具备。
6. 验证条件6.1. 无菌检查室空气净化系统已经过验证并合格，仪器安装完成；仪表量器经过校验合格，且在有效期内。
6.2. 供试品：3批，批号：批号：批号：6.3. 培养基及试剂：6.3.1. 试剂试液：氯化钠:临用前配成0.9%浓度的溶液，配制记录见附件1。
冲洗液：0.1%蛋白胨水溶液，配制记录见附件2。
6.3.2. 培养基硫乙醇酸盐流体培养基生产厂家：批号：改良马丁培养基生产厂家：批号：营养肉汤培养基生产厂家：批号：改良马丁琼脂培养基生产厂家：批号：蛋白胨生产厂家：批号：培养基配制记录见附件3。
6.4. 验证用菌株：金黄色葡萄球菌【CMCC（B）26003】铜绿假单胞菌【CMCC（B）10104】枯草芽孢杆菌【CMCC（B）63501】生孢梭菌【CMCC（B）64941】白色念珠菌【CMCC（F）98001】黑曲霉【CMCC（F）98003】购自：各验证用菌种传代记录见附件4。
6.5. 无菌检验仪器及相关设备：压力蒸汽灭菌器型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（细菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：生化培养箱（霉菌培养）型号：生产厂家：校验日期：有效期：7. 验证内容：7.1. 培养基无菌性检查：每批培养基随机取不少于5支，培养14天，应无菌生长。
常规检验实验报告模板
二、实验目的三、实验原理四、实验器材五、实验步骤六、实验数据记录与分析七、实验结果八、实验讨论九、实验总结十、参考文献一、实验名称[实验名称]二、实验目的1. 熟悉[实验名称]的实验原理和操作步骤。
2. 培养学生严谨的实验态度和良好的实验习惯。
3. 通过实验，提高学生的动手能力和数据分析能力。
三、实验原理[简要介绍实验原理，包括相关化学方程式、物理公式等]四、实验器材1. 仪器：[列出实验所需仪器名称及型号]2. 药品：[列出实验所需药品名称及规格]3. 试剂：[列出实验所需试剂名称及规格]4. 其他：[列出实验所需其他物品]1. 准备实验器材和药品。
2. 按照实验步骤进行操作。
3. 记录实验数据。
4. 实验完成后，清洗实验器材。
[具体实验步骤，可按以下格式列出]1. [步骤一]2. [步骤二]3. [步骤三]4. ...5. [步骤N]六、实验数据记录与分析1. 数据记录[将实验过程中记录的数据按照表格形式列出]2. 数据分析[对实验数据进行整理、计算和分析，得出结论]七、实验结果[根据实验数据分析，得出实验结论]八、实验讨论1. 分析实验结果，探讨实验过程中可能存在的问题。
2. 对实验原理进行进一步解释，阐述实验现象背后的原因。
3. 对实验结果进行评价，提出改进意见。
九、实验总结1. 总结实验过程中所学到的知识和技能。
2. 分析实验中的优点和不足，提出改进措施。
3. 强调实验过程中应注意的事项。
十、参考文献[列出实验过程中参考的文献资料][注：以上模板仅供参考，具体内容需根据实验项目进行调整和补充。
]。
《中药检验报告书格式及书写细则(试行)》-1
进口药品检验报告：适用于常规进口的检验报告书（见附件二：“进 口药品检验报告书”模板）。
二、封面
1.封面 CMA 的标识为必备标识。CNAS 等其他标识根据各单位实际通过 情况及检验要求在封面左上角依次排列填写。
中药检验报告书格式 及书写细则实施规范
（试行）
中国食品药品检定研究院
2014 年 11 月
目录
一、起草说明····································································································· 1 二、检验报告书格式内容说明及模板 ····························································· 6
2.封面正中统一填写“单位全称（宋体小一号字）、检验报告（华文 宋体初号字）”字样。
3.基本信息（均为宋体四号）填写 1）报告编号：按规定填写，要求具有识别性和唯一性。 2）检品名称：按样品包装实样上的通用名称填写。
6
3）检验目的：根据委托方提供的资料及实际情况填写进口检验、注册 检验、委托检验、复验、监督检验、批签发、合同检验等字样，如需进一 步分类可在检验目的后加括号，填写具体添加内容。
（二）检验结果书写规范
本规范是在《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》附件三“检 验记录与检验报告书的书写细则”和《化学药品检验报告书格式及书写细 则实施规范（试行）》的基础上，对《中国药典》2010 年版一部所涉及的 六大项（［性状］、［鉴别］、［检查］、[浸出物]、[特征图谱或指纹图 谱]、［含量测定］）中的各个小项目的检验结果表述进行详细规定。总体 书写原则如下：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
%1=16.60×1.005×0.01381/0.2298×100%=100.26%
%1=21.72×1.005×0.01381/0.3006×100%=100.28%
%=100.26%+100.28%/2=100.27%=100.3%符合规定
【性状】为白色结晶性粉末，无臭，味微甜后转不适，水溶液显酸性反应。在乙
醇或乙醚中易溶，沸水中溶解，氯仿中略溶，水中微溶。符合规定
熔点：158.5～160.8℃符合规定
【鉴别】（1）本品水溶液+三氯化铁试液→紫堇色。符合规定
（2）红外图谱与对照图谱一致。符合规定
【检查】苯酚：本品0.10g制成的溶液与同法制成的对照液比较，颜色浅。符合规定
×××公司检测原始记录
No：文件编号：××××
检品名称
水杨酸
检品批号
0801022
规 格
25Kg/袋
包装形式
塑料袋
生产企业
×××药业有限公司
检品数量
160g
送检单位
威海职业学院生化系
检测日期
2008．12．10．
检验依据
《中华人民共和国药典》2005年版二部
报告日期200Leabharlann ．12．15．记 录 内 容
检验人：××××××复核人：×××
炽灼残渣：坩埚1：36.2452g，36.2453g坩埚2：28.7638g，28.7637g
样品坩埚1：37.2461g样品坩埚2：29.7624g
恒重后样品坩埚1：36.2454g恒重后样品坩埚2：28.7639g
%1=(36.2454-36.2453)/(37.2461-36.2453)×100%=0.0001/1.0008×100%=0.01%
%2=(28.7639-28.7637)/(29.7624-28.7637)×100%=0.0002/0.9987×100%=0.02%
%=0.01%+0.02%=0.02%＜0.1%符合规定
重金属：含重金属未过百万分之十。符合规定
【含量测定】
每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于13.81mg的C7H6O3，F=1.005