电子分析天平确认方案
IQ、OQ、PQ方案
目录
1 简介
1.1 概述
1.2 目的
1.3 适用范围
1.4 验证小组与职责
2 安装确认（IQ）
2.1 安装前的检查
2.2 安装设备环境、位置的确认2.3 技术资料及文件的确认
2.4 备件的确认
2.5主要技术参数
2.6 维护计划的确认
3 运行确认（OQ）
3.1 高压输液泵
3.2 紫外检测器
3.3 微机系统
4 性能确认（PQ）
4.1 高压输液泵
4.2 称量的重复性
4.3 称量的稳定性
4.4 偏载测试
5 方案审批表
6 再验证周期
7 附件
1.1概述
电子天平是采用电磁力平衡式传感器技术来进行开发研制的分析电子天平，具有精确度高、环境适应性强等特点。主要用于各种原辅料、中间体及成品的含量有关物质等的检测，我公司在购买前对该产品的性价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
1.2 目的
通过验证证明该仪器能够达到检验的技术指标，能够满足生产检验的要求，保证所检验结果的准确度
1.3 适用范围
电子天平IQ、OQ、PQ方案
1.4 验证小组及职责
质量部QC：负责验证方案的起草及具体实施
QC室主管：负责按验证计划组织实施验证工作；
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告；
质量部经理：负责验证方案审核；
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
1.5 验证时间
计划从2010年月日起至2010年月日止。
2 安装确认（IQ）
2.1 安装前的检查
2.1.1 根据合同内容核对设备型号、生产商；
2.1.2 检查设备运输过程的内外包装是否破损，检查设备表面是否有磕碰现象；
2.1.3 核对基本设备参数
设备安装前检查表
2.2 安装设备环境、位置的确认:
电子天平安置水平、坚固、稳定、无振动的台面；无日光直射；保持恒定温度；无气流干扰；不得有腐蚀性的气体或液体，以及影响仪器正常工作的电场和磁场。理想的位置应发放在房间的角落，无直接来自房门、窗户、空调通风口的气流。
2.3 技术资料及文件的确认
与设备相关的所有技术文件，包括说明书和合格证、主要部件说明书及规格表等
设备安装前检查表
2.4备件的确认
备件清单检查表
2.5 主要技术参数
天平MS205DU3Q验证报告
浙江启明药业有限公司 验证报告 名称电子分析天平确认 验证编号FVR-1105-P 使用部门QC实验室 工艺验证(PV) 设施验证(FV) √ 设备验证（EV）清洁验（CV） 分析方法验证（AV）计算机验证（CPV） 前验证（P）√同步验证（C） 回顾性验证（RSN）再验证（RN） 报告设计 起草人：日期： 报告审核及批准 部门经理：日期： Q A经理：日期： 批准人：日期：
验证结论 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆ 梅特勒-托利多MS205DU验证过程根据其验证方案内容要求已得到全部的完成，各项验证结果都符合可接受标准并科学合理。证明梅特勒-托利多MS205DU能满足日常检测分析的要求。 验证报告名称：梅特勒-托利多 MS205DU确认 验证报告编号： FVR-1105-P 验证完成日期： 有效期： 验证委员会： 年月日
目录 1 目的 2 用途 3 职责 4 安装、运行和性能确认 4.1 安装确认 4.2 运行确认 4.3 性能确认 5 附件
Mettler Toledo电子天平安装、运行和性能确认方案 1.目的 MS205DU型仪器由瑞士梅特勒-托利多公司生产制造。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g重复性(sd)0.08mg（200g），线性：0.2mg。称盘尺寸为Φ80mm，防风罩有效高度234 mm，外观尺寸247×358×331 mm。 本次验证的目的是证明以上提及的仪器已按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 2.用途 本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.职责 验证协调人负责确保运行确认过程中严格遵循本方案。 相关部门主管负责审查本方案和相关报告，包括IQ、OQ和PQ报告和相关偏差报告(如果有)。 技术质量负责人负责管理验证过程，审批本方案及相应报告。 技术支持者以及操作人员（使用本仪器的部门）在执行本方案前需获得充分的培训。 4.安装、运行和性能确认 4.1安装确认 概括了新仪器的开箱验收、安装，或仪器使用过程的重新安装。安装确认可由供应商或本公司负责维护仪器的人员完成。 4.1.1测试方法 A. 安装前检查确保各零配件及技术操作指导手册的到位。 B.根据操作指导手册进行安装并完成报告。 C.安装确认报告应包括安装状况、设备各种文档及安装结果。 4.1.2 认可标准 确认技术资料完备（包括产品合格证、操作手册、保修卡等）；备品备件齐全（包括秤盘、秤盘托架、防风罩、电源适配器等）；检查安装符合要求（稳定无振动、无阳光直射、无空气对流、温度变化小的安放位置）。 4.2 运行确认 该运行确认可以由以下人员执行：生产商/供应商和（或）法定计量检定的权威机构，和（或）公司内部负责维护相关仪器的工作人员。 4.2.1 测试前准备 A. 分析天平基本信息确认：分析天平的基本信息必须填入运行确认报告。
电子天平验证报告(模板)
电子天平 验证报告 XX医药制药有限公司2014 年5 月
电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准
目录 1 引言 (3) 2 验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5 性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7)
一、引言 1.1概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1 倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg 者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1包装验证：
3.2设备验证： 验证人：验证时间：年月日 3.3安装过程验证 验证人：验证时间：年月日3.4仪器有关文件
3.5验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2操作验证 4.2.1接通电源 4.2.2天平的校正 验证结论： 验证人：验证日期：年月日
电子天平验证报告
电子天平 验证报告 河北化工医药制药有限公司 2014年5月
电子天平 验证方案方案制订 方案审核 方案批准
目录 1 引言 (3) 2验证的人员及职责 (3) 3 安装验证 (3) 4 运行确认 (5) 5性能确认 (6) 6 再验证周期 (6) 7 验证结果评定与结论 (7)
一、引言 1.1 概述：该天平除了称量，去皮和校准外，在基本称量操作中还具有可激活计件、百分比称量、动态称量功能。 1.2 使用条件 使用环境温湿度温度：10--30℃。湿度：15％--80％ 1.3 技术数据： 1.3.1最大称量范围。 1.3.2重复性。 1.4验证目的及合格标准 1.4.1最大允许误差测定:新品或修理后天平，分度值0.1mg，最大允许误差为0.5mg，分度值为0.01mg，最打允许误差为0.05mg。使用中的天平最大允许误差可以放宽1倍。 1.4.2重复性误差测定：同一载荷多次衡量结果之间的差值不得超过天平在该载荷时的最大允许误差的绝对值。 1.4.3死角误差测定：砝码加在秤盘不同位置上，天平的视值应保持在最大允许误差之内。及分度值为0.1mg者，四角误差不应大于0.5mg，分度值为0.01mg 者，四角误差应不大于0.05mg。 三、安装验证： 3.1 包装验证：
验证人：验证时间：年月日 验证人：验证时间：年月日3.4 仪器有关文件
3.5 验证结论： 验证人：验证日期：年月日四、运行验证： 4.1标准操作程序验证 4.2 操作验证 4.2.1 接通电源 4.2.2 天平的校正 4.2.3 验证结论： 验证人：验证日期：年月日
电子天平的验证
位置：机器包装间电子天平的验证 广东省药材公司中药饮片厂 2015 年 1月
验证方案审批表
目录1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告
一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性 1.3验证目的： 1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。 1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求； 1.3.3 检查设备的文件资料齐全； 1.3.4 验证电子天平是否符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认 二、验证的人员及职责 三、安装确认： 3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 验证人：验证时间： 3.3电子天平的安装条件检查记录： 电子天平安装条件检查记录
验证结论： 验证人：验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1确认人员着装要求穿洁净工作服 4.2检查电子天平运行情况
电子天平验证确认方案(新、选)
电子天平验证确认方案 1.概述 ?本设备为赛多利斯BSA系列电子天平，设备型号：BSA6202S-CW，设备编号：，最大称量6200g，最小称量0.5g，检定分度值（e）：0.1g，实际分度值 （d）：0.01g。 2.目的 确认电子天平的安装符合设计要求，确认设备的相关资料和文件齐全，证明本 设备的运行符合使用要求，能为生产提供准确的称量数据。 3.范围 本方案适用于安装在五楼生产车间的BSA型电子天平(设备编号：PD-AI-0003的安装/运行确认。 4.职责 4.1.生产课 ?负责按照相应的要求起草本确认方案。 ?负责执行设备确认工作，完成验证报告。 4.2.设备课 ?负责方案和报告的审核。 ?监督整个IQ/OQ活动，确认符合要求。 ?负责IQ/OQ中相关设备的技术协助工作。 ?负责设备需要的公用工作的供应符合设备运行要求。 ?负责确认设备上仪表的校验符合规定要求。 4.3.质量部 ?负责确认方案和报告的审核、批准。 ?负责监督管理整个验证确认活动，确保按批准的方案和计划进度进行。 ?审核并批准IQ、OQ的最终结论。 5.原则 ?依据本方案执行安装及运行确认，相关确认结论均被记录作为确认报告资料； ?所有记录需有确认人、审核人，并注明相应日期； ?任何与本方案规定的标准不一致的地方应充分调查与记录；
?本方案进行变更时，需根据《确认及验证管理规程》（VM-A00-001）相应要求执行，并报确认委员会批准； ?确认过程中任何与相应标准/需求不一致时，应根据《偏差管理规程》（QA-A01-001）进行偏差调查处理。 ?对于每项测试可能有多于一份偏差报告，则所有的偏差编号都必须被记录。 6.内容 6.1.培训确认 ?确认方法：在执行本确认方案前，参与本次确认活动的相关人员须进行本方案及相关操作规程的培训，理解各自在本次验证工作中的职责和内容，并在 附件1：《培训确认表》（R-7P-01）中签名确认。 ?可接收标准：所有实施本次确认的相关人员均经过本方案的培训，理解本方案中的职责和内容，并考核合格。 6.2.文件资料确认 ?确认方法：检查与本次验证确认相关的文件资料，确认本设备的操作指导文件、使用安装说明书、出厂合格证等资料齐全、有效，将确认结果填写到附 件2：《文件资料确认表》（R-V A- IQ/OQ-17027P-02）。 ?可接收标准：方案已批准生效；相关支持性文件齐全，均为现行版本，且存放位置明确。 6.3.验证用仪器/设备的确认 ?确认方法：检查与本次验证确认有关的仪器/设备已经校准合格，且均在校准有效期内，将确认结果填写到附件3：《验证用仪器/设备确认表》（R-V A- IQ/OQ -17027P-03）。 ?可接收标准：方案验证所需的仪器/设备（包含本设备）均已校准合格且在校准有效期内。 6.4.安装确认 6.4.1安装环境确认 ?确认方法：由方案确认负责人指定人员，按照表1中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件4：《安装环境确认表》（R-7P-04）。
电子分析天平记录
电子分析天平核查记录 环境温度（℃）：环境湿度（%）： 天平信息 使用标准砝码信息 各分度值下天平的最大允许误差见下表 按下式计算示值误差（E） E=I-L， 式中：I---天平示值； E---示值误差；L---载荷值（即校正值=标准砝码标示值+修正值）。 1.偏载误差核查 (1)载荷在不同位置的示值误差必须满足相应载荷最大允许误差的要求，即E≤MPE。 (2)试验载荷选择1/3最大称量的砝码。优选个数较少的砝码，如果不是单个砝码，允许砝码叠放 使用。单个砝码应放置在测量区域的中心位置，若使用多个砝码，应均匀分布在测量区域内。 ⑶选用标准砝码加在称量盘的不同位置上（秤盘的位置及编号见下图），读出天平示值。计算误差。 ①百分之一天平选用标准砝码：200g+100g；②万分之一天平选用标准砝码：50g；③十万分之一天平选用标准砝码：20g。
⑷按下式计算示值误差（E） E=I-L， 式中：I---天平示值；E---示值误差 L---载荷值（即校正值=标准砝码标示值+修正值）标准砝码标示值（g）：①②砝码修正值（g）：①② 试验载荷L(g)：最大允许误差MPE（mg）： 2倍最大允许误差MPE（mg）： 2.示值误差核查 ⑴各载荷点的示值误差（E）不得超过该天平在该载荷时的最大允许误差，既，E≤MPE。 ⑵测试时，载荷应从零载荷开始，逐渐地往上加载，直至加到天平的最大称量，然后逐渐的卸下载荷，直到零载荷为止。 ⑶试验载荷必须包括下述载荷点； A 空载； B最小称量； C 最大允许误差转换点所对应的载荷（或接近最大允许误差转换点）； D最大称量。 ⑷无论加载或卸载，应保证有足够的测量点数，对于使用中检定的天平，测量点数不得少于6点；
PT-104电子天平确认方案
PT-104/35S电子天平确认方案编号：VP-AI-2017005 生物科技股份有限公司
确认方案审批表 确认小组人员名单：
目录 1.概述 (4) 2.确认目的 (4) 3.确认范围 (4) 4.确认小组人员及职责 (4) 5.验证相关文件依据 (4) 6.验证项目和时间安排 (5) 7.安装确认 (5) 8.运行及性能确认 (8) 9.确认过程中的偏差及处理措施 (10) 10再确认周期 (10) 11.确认结果评定与结论 (11) 12.附件 (11)
1.概述 PT-104/35S 电子天平为福州华志科学仪器有限公司生产，主要用于我公司对照品、对照药材、试剂、样品等微量称量的设备。 2.确认目的 按照GMP 的要求，对该仪器进行安装确认、运行及性能确认，以确定仪器是否有具有良好的检测性能，能否满足日常称量工作的需要。 3.确认范围 本确认方案适用于本公司的PT-104/35S 电子天平的确认。 4.确认小组人员及职责 4.1 .确认小组 4.2.验证小组职责 组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。 组员：QC ，化验室。起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。 组员：QC 主管，化验室。审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。 组员：QA 主管，质量保证部。负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。 5.验证相关文件依据
6.验证项目和时间安排 计划于年月日 - 月日对PT-104/35S电子天平进行确认，内容严格按照本确认方案执行，检查PT-104/35S电子天平其安装确认、运行及性能确认达到规定的标准要求。确认开始前所有参与人员应经过本方案的培训，培训记录见附件1。 7.安装确认 7.1.概述 PT-104/35S电子天平由福州华志科学仪器有限公司提供，安装于质量控制室的天平室，用于对照品、对照药材、试剂、样品等微量的称量。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 7.2.安装确认内容 7.2.1.基本资料检查：检查是否有各种必需的书面资料，如表1。 表1 资料检查 7.2.2.设备所需外部环境确认 目的：确认设备的安装环境是否符合原设计的条件，如表2。 表2 外部环境确认
梅特勒me204e电子分析天平标准操作规程
梅特勒ME204E电子分析天平标准操作规程1．目的 规范实验室的设备操作，建立梅特勒ME204E电子分析天平使用及保养规程。 2．范围 适用于梅特勒ME204E电子分析天平的使用与维护。 3．实验室仪器职责 3.1 实验室检测人员使用本操作规程。 3.2 项目负责人对检测情况进行监督。 4．操作过程 4.1 开机 4.1.1 检查天平是否处于水平位置（水平泡处于中心位置，如），若没有水平，则调节天平底部的两个水平旋钮至水平位置。 4..1.2 接通电源，按“O/T”键，当天平显示0.0000g时，预热30min，即进入称量状态。 4.2 天平的校准 4.2.1 在开机状态下，清除天平称盘上的被称量物，按“O/T”键去皮，待天平显示器稳定显示。 4.2.2 长按“CAL”键，直至出现“ADJUST”。 4.2.3 短按“”键显示屏上显示“ADJ.INT”。 4.2.4 长按“”键，执行“内部校正”。 天平将自动进行校正。当显示屏上短时间出现信息“ADJ.DONE”，天平的校正过程结束。天平回到上次已激活的称量应用程序，等待称量。 4.3 称量
4.3.1 短按“O/T”键置零。 注意：当天平并非处于基础称量应用程序，请按“△─┰─△”键，直到显示屏上出现信息“WEIGH”后，放开此键，此时天平处于基础称量应用程序。 4.3.2 将所需要称量的样品放置在秤盘上。 4.3.3 等待直至不稳定度探测器“O”消失并听到稳定声音响起。 4.3.4 读取称量结果。 4.4 关机 称量完毕，确定天平秤盘上清洁无物后，按住“O/T”按钮至关机（屏幕上无显示）。 5．维护及注意事项 5.1 当天平移动后，开机前必须调整支脚螺栓，使天平处于水平状态，且不能马上开机，需要在新环境中达到平衡。 5.2 天平应该放置在无振动气流、热辐射和含腐蚀性气体的环境中。 5.3 天平称量室内应放置变色硅胶，硅胶变色后应立即更换。 5.4 不允许连续校准天平。 5.5 在任何条件下都不能向称量盘吹气，只能用软毛刷清扫称量盘。 5.6 用软毛刷轻轻扫称量盘周围的烟末和灰尘。 5.7 及时用酒精棉球和干棉球擦拭滴落在称量盘上的液体状物质。 5.8填写《仪器设备使用记录》等。
电子天平运行确认方案
BT25S电子天平安运行确认（OQ）方案1引言 1.1验证目的 2设备描述 3验证方案 3.1运行确认（OQ） 3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认 3.1.2运行确认2: 电子天平的校验确认 3.1.3运行确认3: 电子天平的准确性（线性）确认 3.1.4运行确认4: 电子天平的重复性测试 3.1.5运行确认5: 电子天平的最小称量重量的测试 3.1.6运行确认6: 电子天平的偏载测试 3.1.7运行确认7: 电子天平的迟滞测试
1 引言 1.1 验证目的 本运行确认（OQ）的目的，通过实验提供足够依据，证明BT25S电子天平达到了预定的要求，确认仪器的性能及技术指标能够满足化验室对仪器的要求。 1.2 验证范围 本验证方案为BT25S电子天平运行确认（OQ）方案。 1.3 验证周期 一年
2 设备描述 BT25S电子天平（出厂公司：赛多利斯科学仪器有限公司）可测量范围为0.00001~21.00000克，适合工作在条件一般的实验室和其它工作间里，并获得可靠的称量结果，来保证分析数据的准确性。
3验证方案 3.1运行确认（OQ） 3.1.1运行确认1：仪器的各开关按钮的确认 3.1.1.1目的 保证可以正常使用仪器检验样品重量。 3.1.1.2操作 3.1.1.2.1调整水平脚，检查水平泡中的气泡是否可以处于圆环的中央。 3.1.1.2.2接通电源，检查显示器是否显示“OFF”，按ON/OFF键，天平进入自检，通过后检查显示器是否显示“0.00000 g ”，如显示，即自检通过，进入称量工作状态。 3.1.1.2.3在天平托盘上放置一称量瓶，按TARE键，检查显示器是否可以回到显示“0.00000 g”。 3.1.1.2.4移去称量瓶，再按TARE键，按CAL键，检查显示器是否显示”CAL”,几分钟后显示器上是否可以出现标示质量“0.00000 g”，校正结束。 3.1.1.3可接受标准 仪器各开关及按钮功能均完好。
SQP型电子天平确认报告
SQP型电子天平（十万分之一天平） 确认报告 新疆全安药业股份有限公司 目录 一、引言 (3) 1概述 (3)
2确认目的 (3) 3确认范围 (3) 二、确认准备 (3) 1确认小组成员及职责 (3) 2确认方案培训的确认 (4) 3确认相关文件 (4) 4仪器仪表校验的确认 (4) 5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4) 三、确认实施 (7) 1设计确认 (7) 2安装确认 (7) 3运行确认 (8) 4性能确认 (9) 四、偏差处理 (9) 五、最终评价与建议 (9) 六、再确认周期 (9) 七、附件 (10) 一、引言 1.概述 该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。 2.确认目的 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。
3.确认范围 本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平） 的确认。 二、确认准备 1.确认小组成员及职责 设备部 负责所需仪器 负责建立设备档案 负责设备的安装、调式并做好相应的记录 质量管理部 负责确认方案和确认报告的审核 负责确认工作实施监督检查 负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 负责确认文件的归档保管 负责确认实施中的取样及检验 负责仪器、仪表的校验 QC化验室 负责设备的操作 负责设备的维修和保养 负责设备确认过程的记录，数据的收集 2.确认方案培训的确认 验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。
5.确认项目的风险评估分析及控制措施 风险评估的目的 为保证检验结果的准确，需要对SQP型电子天平（十万分之一天平）进行相关的风险评定，并制定出超控情况下进行补救的计划。风险评估将对设备的日常运行产生影响，并为各类计划制度制定提供必要的依据。控制措施的有效性将在验证和生产中得到累积证实。 风险识别：是进行质量风险管理的基础，即根据确定的风险，系统地收集、利用相关信息和经验（（如：历史数据、理论分析、已知的见解、多方意见和风险承受者的利害关系）来确认存在的风险， 指出将会出现的问题，即：“什么可能出现问题”。 风险分析：运用有用的信息和工具对已识别的风险及其问题进行分析、估计（影响因素、范围、关联、趋势；额外的信息资料；根本原因等），进而确认将会出现问题的可能性有多大出现的问题是否能够被及时地发现以及造成后果的严重性。 风险等级划分 通过分析每个风险的严重程度（S）、发生频率（P）和可检测性（D），对风险进行评分，评分实行3分制，即从低到高依次评分为1、2、3分。采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)，从而确认风险的等级，本验证的风险估见下表： 表一：风险等级划分表
电子天平验证方案
电子天平的验证方案 ××××××制药有限公司 年月
验证方案审批表
目录1 引言 2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认 5 运行确认 6 性能确认 7 再验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证报告
一、引言（根据仪器实际情况调整） 1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性 1.3验证目的： 1.3.1 检查并确认天平的设计和安装符合设计要求。 1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求； 1.3.3 检查设备的文件资料齐全； 1.3.4 验证电子天平是否符合要求。 1.4验证要求 1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。 1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。 1.6验证合格标准结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认 二、验证的人员及职责 三、安装确认： 3.1外观检查
仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。 3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要求： 验证结论： 验证人：验证时间： 3.3电子天平的安装条件检查记录： 电子天平安装条件检查记录
验证结论： 验证人：验证时间： 四、运行确认： 验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。 4.1确认人员着装要求穿洁净工作服 4.2检查电子天平运行情况
电子分析天平安全操作规程示范文本
电子分析天平安全操作规 程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
电子分析天平安全操作规程示范文本使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1 电子分析天平使用前的准备工作 1.1 调水平:调整地角螺栓高度，使水平仪内空气气泡 位于圆环中央。 1.2 开机: 接通电源，按开关键直至全屏自检。 1.3 预热：天平在初次接通电源或长时间断电后，至 少需要预热30min。为取得理想的测量效果，天平应保持 在待机状态。 1.4 校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，将 显示所需校正砝码质量，放上砝码直至出现校正砝码质 量，校正结束。 2 电子分析天平的使用步骤 2.1 称量：使用去皮键，除皮清零，放置样品进行称
量。对于含有吸湿性的或腐蚀性的物品，应放在密闭的容器内称量；对于热的或冷的物品应放在干燥器中冷却至室温后再进行称量。 2.2 关机：天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键关至待机状态，使天平保持保温状态，可延长天平使用寿命。 3 注意事项及维护 3.1 把天平置于稳定平整的台面上。 3.2 随时保持天平内部清洁，框罩内应放置干燥剂，最好用变色硅胶（颜色发生变化时应及时更换）。 3.3 不要用手直接拿取称量物，要用镊子，免手汗沾污。 3.4 称量过程中应避免振动，所称样品不可超过天平的最大称量范围。
天平验证
美泰科技（青岛）有限公司 MEITEK TECHNOLOGY (QINGDAO)CO. ,LTD. 十万分之一电子天平再验证方案 One hundred thousandth electronic balance Validation Protocol
目录 Table of Contents 1 概述Overview (3) 2 再验证目的Validation Purpose s (3) 3 再验证要求Validation Conditions... (3) 4 再验证合格标准Validation Criterion ......... (3) 5 方案实施Implementation of the protocol (3) 6 采用文件Reference Documents (3) 7 再验证内容与方法Contents and Methods of Validation (3) 8 再验证数据分析The analysis of validation dat a (4) 9 验证结果与结论Result and conclusion of validation (5) 10 附件Appendix (5)
1.概述Overview 1.1电子天平型号Electronic Balance Model：BT25S 设备编号Equipment No.：QC62Y011 1.2该设备由德国赛多利斯股份公司制造，安装在天平室。 This equipment which Installed in the balance room is produced by Germany Sartorius AG 2.再验证目的Validation Purposes 确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。 Confirm that the largest weighing range, repeatability, error range of the equipment meet the required technical specifications and in accordance with the inspection requirements. 3.再验证要求Validation requirements 3.1验证前检查该设备的使用记录及其日常维护保养测试记录。 Before the validation,Confirm the equipment documents and spare parts are complete. 3.2验证前必须对BT25S型电子天平进行每年一次的校验。 Before the validation, Confirm the installation, operation of BT25S-type electronic balance and in accordance with the requirements of inspection weighing . 3.3验证前必须对所用的校准砝码确定有效。 Before the validation, Confirm the process of calibration weight of the trial used to effective 4.再验证合格标准The validation Criterion 4.1BT25S型电子天平的称量示值误差范围为20.0000g±1mg。 BT25S-type electronic balance sensitivity test weight is 20.0000g ± 1mg. 4.2BT25S型电子天平的重复性实验合格标准：标准偏差≤0.02mg BT25S-type electronic balance's eligibility criteria of reproducibility experimental: standard deviation is not more than 0.02mg. 4.3BT25S型电子天平的自动校准功能正常。 5.方案实施Implementation of the protocol 本验证方案计划于2010年01月04日－01月 05日进行验证 The validation program is planned for verifying in December 21, 2008 to December 24 由验证小组：杨平、钟迪仕、李霄、吴晓飞负责实施。 By the validation team: Yang Ping, Liu Qiang,Liu Xiangwen,WuXiaofei, is responsible to implement. 6.采用文件Reference Documents SOP-SB-QC022 7.再验证内容与方法Contents and Methods of Validation 7.1日常使用记录检查及运行测试。 7.1.1目的：根据设备SOP-SB-QC022进行操作，确认该设备运行正常。 Objective: operate the equipment in accordance with the equipment SOP-SB-QC022 。 7.1.2检查项目（检查结果在□划“√”）Check the item (the results in the □ zoned "√") 7.1.2.1按键功能、显示器Button functions, display
BP211D型电子天平确认
BP211D型电子天平 分析仪器确认 金陵药业股份有限公司浙江天峰制药厂 质量管理部 确认与验证 方案审批 目录 错误!未定义书签。 2. ................................................................................................................................... 确认仪器概述错误!未定义书签。 3. ................................................................................................................................... 确认小组人员及职责和确认
时间 .......................................................................... 错误!未定义书签。 4. ................................................................................................................................... 人员培训确认错误!未定义书签。 5. .................................................................................................................................. 确认前检查错误!未定义书签。 6. .................................................................................................................................. 安装确认错误!未定义书签。 7. .................................................................................................................................. 运行及性能确认错误!未定义书签。 7. 1测试项目1 ――电子天平显示及按键功能、调整（校准）功能确认 (11) 7. 2测试项目2――偏载测试 (13) 7. 3测试项目3――重复性测试 (15) 7. 4测试项目4――校准砝码比对测试 (17) 8. 偏差报告 (19) 9. 确认结论及最终报告 (20) 附录1 :偏差报告 (22) 附录2:附件索引 (23) 1. 确认目的 为建立文件化的证据，证明质量管理部BP211D电子天平（设备编号： ____________ ）与金陵 药业股份有限公司浙江天峰制药厂设备需求相符，并安装于适宜该仪器的实验室环境中， 且其软、硬件功能参数能够符合其设计要求，特制订本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ ） 2. 确认仪器概述2. 1仪器描述及用途 BP211D型电子天平于2000年2月购买至今，放于化验室（天平室）重称量等 ，用于试剂称量、恒 准确称量物体质量之用。
电子分析天平安全操作规程及维护.doc
分析天平 1分析天平使用前的准备工作 调水平 :调整地角螺栓高度，使水平仪内空气气泡位于圆环中央。 调零点：旋动开关旋钮，使刻度的零位与投影屏上直线重合。较小的零点调整，可由底板下部的微动调节杆来调整；较大的零点调整，可由横梁上端平衡螺母调节。 2分析天平的使用步骤 打开玻璃窗，应将被称样品放在托盘中央进行称量。在每次称量旋动开关旋钮 时，必须均匀轻缓，过快时会使刀刃急触而损坏，同时由于过剧晃动造成计量误差。禁止过快转动指数盘，导致圈砝码跳落或变位。 对于含有吸湿性的或腐蚀性的样品，应放在密闭的容器内称量；对于热的或冷 的样品应放在干燥器中冷却至室温后再进行称量。 称量完毕，应做好清洁工作，然后关好开关旋钮，所称样品应从天平框罩内取 出，关好天平门，并使圈砝码指数盘读数恢复到零位，拔下电源插头。 3注意事项及维护 把天平置于稳定平整的台面上。 称量时不要开启天平的前门，应使用侧门。 随时保持天平内部清洁，框罩内应放置干燥剂，最好用变色硅胶（颜色发生变 化时应及时更换）。 不要用手直接拿取称量物，要用镊子，以免手汗沾污。 在称量过程中应避免振动，所称样品不可超过天平的最大称量范围，否则易使 玛瑙刀刃磨损。
电子分析天平 1电子分析天平使用前的准备工作 调水平 :调整地角螺栓高度，使水平仪内空气气泡位于圆环中央。 开机 :接通电源，按开关键直至全屏自检。 预热：天平在初次接通电源或长时间断电后，至少需要预热30min。为取得理想的测量效果，天平应保持在待机状态。 校正：首次使用天平必须进行校正，按校正键，将显示所需校正砝码质量，放 上砝码直至出现校正砝码质量，校正结束。 2电子分析天平的使用步骤 称量：使用去皮键，除皮清零，放置样品进行称量。对于含有吸湿性的或腐蚀 性的物品，应放在密闭的容器内称量；对于热的或冷的物品应放在干燥器中冷却至室温后再进行称量。 关机：天平应一直保持通电状态，不使用时将开关键关至待机状态，使天平保 持保温状态，可延长天平使用寿命。 3注意事项及维护 把天平置于稳定平整的台面上。 随时保持天平内部清洁，框罩内应放置干燥剂，最好用变色硅胶（颜色发生变 化时应及时更换）。 不要用手直接拿取称量物，要用镊子，免手汗沾污。 称量过程中应避免振动，所称样品不可超过天平的最大称量范围。 天平清洗前应断开电源，先用湿毛巾（把水拧掉）擦拭，再用一块干燥的软毛 巾擦干。
MS205DU电子天平确认方案
SMP-YZ-05062-00 MS205DU电子天平 确认方案 云南永安制药有限公司
目录 1. 实施确认小组人员及职责 2．概述 3．确认目的、范围及依据 4．确认方案的培训 5. 确认实施的步骤和要求 5.1.安装确认 5.2.运行确认 5.3.性能确认 6．确认周期
2.1.仪器选型 根据我公司实际使用情况，依据电子天平的URS文件，质量部与工程部相关人员对市场上生产电子天平的厂家及其产品进行比较筛选，最终选择梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平确认方案。 2.2.仪器概述 于2015年3月新购置梅特勒-托利多生产的MS205DU电子天平。该电子分析天平具自动内校功能，带液晶显示器，电源为交流电，标配RS232C 技术指标量程。双量程可读性0.01/0.1mg，最大称量范围82g/220g。依据本公司制定的《变更控制标准管理规程》（文件号：SMP-ZL-01013-02）的规定，故须对MS205DU电子天平进行确认。 2.3.仪器的基本情况 仪器名称：电子天平仪器型号：MS205DU型 仪器编号：定货合同号： 生产厂家：梅特勒-托利多 2.4.仪器技术参数 3.确认目的、范围及依据 3.1.确认目的 确认MS205DU电子天平符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP
要求，仪器按供应商建议及公司的使用要求进行安装；并证实上述设备的功能达到生产厂家的标准以及满足公司内部的使用要求。 3.2.范围及确认依据 3.2.1.确认范围：本方案适用于METTLER TOLEDO MS205DU型电子天平的安装、运行和性能确认。 3.2.2.确认依据 《MS205DU型电子天平标准操作规程》 《中国药典》（2010年版） 《设备验收确认标准管理规程》（文件号：SMP-SB-01005-05） 《电子天平用户需求说明文件》（文件号：URS-SB-2014.002） 《药品GMP指南》2010年版 4．确认方案的培训 确认开始前对参加仪器确认的人员对确认方案进行培训，明确理解确认的内容、标准。培训签字表附后（附表1）。 5.确认实施的步骤和要求 5.1.安装确认 安装确认目的：证实所供应的仪器规格符合要求,仪器所应具有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。 5.1.1.开箱验收设备型号、外观确认 确认方法：检查设备主机型号是否与订货合同及用户需求说明文件相符，及设备主机外观是否完好。检查结果见下表（附表2）：
方法学验证方案
***含量测定 方法学确认方案日期：2016年1月
验证方案审查与批准 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
目录 1. 目的....................................................... 错误!未定义书签。 2. 范围....................................................... 错误!未定义书签。 3. 验证机构与职责............................................. 错误!未定义书签。 4. 定义....................................................... 错误!未定义书签。 5. 参考文件................................................... 错误!未定义书签。 6. 风险因素分析............................................... 错误!未定义书签。 7. 验证准备................................................... 错误!未定义书签。 8. 检测方法的描述............................................. 错误!未定义书签。 9. 验证实施................................................... 错误!未定义书签。 10. 偏差与变更............................................... 错误!未定义书签。 11. 确认结果评定与结论....................................... 错误!未定义书签。 12. 确认周期................................................. 错误!未定义书签。 13. 附录目录................................................. 错误!未定义书签。
电子天平运行确认方案
BT25S电子天平安运行确认(OQ)方案1引言 1、１验证目得 2设备描述 ３验证方案 3。1运行确认(OＱ) 3.1。１运行确认１:仪器得各开关按钮得确认 3。1。2运行确认2:电子天平得校验确认 3．１。3运行确认3:电子天平得准确性(线性)确认 3。1.4运行确认4: 电子天平得重复性测试 3.1.5运行确认5: 电子天平得最小称量重量得测试 3。1.6运行确认６: 电子天平得偏载测试 ３.1.７运行确认７: 电子天平得迟滞测试 ?1 引言 １、1 验证目得 本运行确认(OQ)得目得,通过实验提供足够依据,证明BT2５S电子天平达到了预定得要求,确认仪器得性能及技术指标能够满足化验室对仪器得要求。 1、２验证范围 本验证方案为BT２5S电子天平运行确认(OＱ)方案。 1。3 验证周期 一年 ?2设备描述
ＢT２5S电子天平(出厂公司:赛多利斯科学仪器有限公司)可测量范围为0、0０００１～21．0０00０克,适合工作在条件一般得实验室与其它工作间里,并获得可靠得称量结果,来保证分析数据得准确性。 ?３验证方案 3.1运行确认(OQ) 3.1。1运行确认1:仪器得各开关按钮得确认 3。1。１、1目得 保证可以正常使用仪器检验样品重量。 ３．1．１、2操作 3。1.1、2。1调整水平脚,检查水平泡中得气泡就是否可以处于圆环得中央。3.1。1、2、2接通电源,检查显示器就是否显示“OFF",按ON/OFF键,天平进入自检,通过后检查显示器就是否显示“0.000０0g ”,如显示,即自检通过,进入称量工作状态、 ３.1.１.２。３在天平托盘上放置一称量瓶,按TARE键,检查显示器就是否可以回到显示“0。00000 g"。 3。1.1.2、４移去称量瓶,再按TＡRＥ键,按ＣAL键,检查显示器就是否显示”CA Ｌ”,几分钟后显示器上就是否可以出现标示质量“０。00００0 g",校正结束。3.１。1。3可接受标准 仪器各开关及按钮功能均完好。 ?3。１．2运行确认2:电子天平得校验确认 3．1。2。1目得 通过对电子天平得校验来确认电子天平测量能符合要求。