7.临床评价资料

7．临床评价资料

本品属于列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品，不需进行临床试验。

申报产品相关信息与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》所述内容的比对资料

申报产品与《目录》产品的对比表

申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》内境内已上市同品种医疗器械比对表

注：比对项目可根据实际情况予以增加。【用途】

本产品供医疗单位使用。

【产品结构组成】

医用棉球以医用脱脂棉为原材料制成，A型经环氧乙烷灭菌，产品无菌，无菌有效期为3年，B型未经灭菌处理。

【详细说明】

本产品以医用脱脂棉为原材料制成。

【产品标准】

临床跟踪总结报告-模板

产品名称临床跟踪总结报告公司名称日期

目录一、临床跟踪的背景 (1) 1.1 临床跟踪产品背景信息 (1) 1.2 产品的作用机理和原理 (1) 1.3 产品技术特点 (1) 1.4 产品性能特点 (1) 1.5 产品使用特点 (1) 二、临床跟踪的目的 (1) 三、临床跟踪计划 (1) 3.1 适用范围及研究问题 (1) 3.2 临床跟踪研究方法 (1) 3.2.1 纳入标准 (1) 3.2.2 排除标准 (1) 3.2.3 实施临床跟踪的机构 (2) 四、结论 (3) 附件一XXX医院临床数据汇总 .................................................................... 错误！未定义书签。附件二XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................. 错误！未定义书签。附件三XXX医院临床跟踪数据汇总 ............................................................ 错误！未定义书签。

一、临床跟踪的背景 1.1 临床跟踪产品背景信息产品用于…… 行业现状说明 1.2 产品的作用机理和原理 1.3 产品技术特点 1.4 产品性能特点 1.5 产品使用特点二、临床跟踪的目的通过对我公司生产的ＸＸＸＸ上市后的临床跟踪，建立该产品临床性能的长期安全性和有效性，确定风险的可控性，并且能评估实际临床应用过程中可能出现的风险。三、临床跟踪计划对已上市的产品实施临床跟踪计划，通过对已销售到市场上的XXXX进行临床跟踪，证明该产品的安全性和有效性。 3.1 适用范围及研究问题适用范围：通过研究以解决如下问题： ●在临床应用过程中是否存在风险管理中所提及的风险； ●XXXX长期在市场上使用过程中的安全性及有效性； ●在临床应用过程中是否存在新的风险。 3.2 临床跟踪研究方法 3.2.1 纳入标准 ●5岁以上（含），75岁以下（含），无性别要求。 ● 3.2.2 排除标准如有下列情况的，患者不应被进行临床跟踪： ●患者不符合上述入选准则的；

中成药临床用药指导原则

《中成药临床应用指导原则》为加强中成药临床应用管理,提高中成药应用水平,保证临床用药安全,国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》由四部分组成,第一部分为中成药概述;第二部分为中成药临床应用基本原则;第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项;第四部分为中成药临床应用的管理。《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的,是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求,还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中,临床医师应遵循中医基础理论,根据患者实际情况,选用适宜的药物,辨证辨病施治。第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点,列举了部分中成药,列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。中药注射剂的临床应用及使用管理,《指导原则》提出了具体要求,同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》(卫医政发〔2008〕71号)执行。第一部分中成药概述中成药是在中医药理论指导下,以中药饮片为原料,按规定的处方和标准制成具有一定规格的剂型,可直接用于防治疾病的制剂。中成药有着悠久的历史,应用广泛,在防病治病、保障人民群众健康方面发挥了重要作用。中成药的处方是根据中医理论,针对某种病证或症状制定的,因此使用时要依据中医理论辨证选药,或辨病辨证结合选药。

中成药具有特定的名称和剂型,在标签和说明书上注明了批准文号、品名、规格、处方成分、功效和适应证、用法用量、禁忌、注意事项、生产批号、有效期等内容。相对于中药汤剂来说,中成药无需煎煮,可直接使用,尤其方便急危病症患者的治疗及需要长期治疗的患者使用,且体积小,有特定的包装,存贮、携带方便。一、中成药的常用剂型中成药剂型种类繁多,是我国历代医药学家长期实践的经验总结,近几十年,中成药剂型的基础研究取得了较大进展,研制开发了大量新剂型,进一步扩大了中成药的使用范围。中成药的剂型不同,使用后产生的疗效、持续的时间、作用的特点会有所不同。因此,正确选用中成药应首先了解中成药的常用剂型。 (一)固体制剂固体剂型是中成药的常用剂型,其制剂稳定,携带和使用方便。 1.散剂系指药材或药材提取物经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂,分为内服散剂和外用散剂。散剂粉末颗粒的粒径小,容易分散,起效快。外用散剂的覆盖面积大,可同时发挥保护和收敛作用。散剂制备工艺简单,剂量易于控制,便于婴幼儿服用。但也应注意散剂由于分散度大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。 2.颗粒剂系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状剂型。颗粒剂既保持了汤剂作用迅速的特点,又克服了汤剂临用时煎煮不便的缺点,且口味较好、体积小,但易吸潮。根据辅料不同,可分为无糖颗粒剂型和有糖颗粒剂型,近年来无糖颗粒剂型的品种逐渐增多。

2019抗菌药物临床应用指导原则答案

下列不属于第一代头孢菌素类药物的是D、头孢克洛下列不属于梅毒治疗应选的药物是()D、甲硝唑下列不属于治疗皮肤炭疸的药物是()D、甲硝唑下列关于布鲁菌病说法错误的是()D、属丙类传染病下列关于鼠疫说法错误的是()D、属乙类传染病下列关于性传播疾病说法正确的是()D、同时检查和治疗性伴侣下列属于第四代头孢菌素的是()D、头孢吡肟小于5岁的要幼儿脓胸，常见病原菌为(D、黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌胸外科手术(食管、肺)Ⅱ类手术切D、大肠杆菌口，不太可能含有污染菌是() 氧头孢烯类抗菌药物使用注意事项不包D、在治疗期间及治疗结束后3天内禁酒括() 以下哪种抗菌药物可以引起灰婴综合征D、氯霉素以下情况原则上不应预防使用抗菌药物D、普通感冒、麻疹因颅底骨折导致化脓性脑膜災，可能的D、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、A组致病菌为( 溶血性链球菌因溶血性链球菌感染发生的非化脓性并D、10 发症，抗菌治疗疗程需()天引起淋巴管炎及急性犛窝织炎最常见的D、A组溶血性链球菌病原菌是() 支气管扩张合并急性细菌感染，最常见D、铜绿假单胞薗的病原菌为() 治疗B组链球菌所致的细菌性脑膜炎及脑D、氨苄西林或青霉素+氨基糖苷类脓肿，直选药物为() 治疗不动杆菌属所致的医院获得性肺D、氨苄西林/舒巴坦，头孢哌到/予巴坦，直选药物() 治疗草绿色链球菌所致的感染性心内膜D、青莓素+庆大霉素炎，宜选药物为() 治疗头癬的首选药物是() D、灰黄霉素 ()是新大环内酯类抗生素 E、阿奇霉素 ()与軍胞嘧啶联合治疗隐球薗脑膜炎E、两性霉素B 时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物E、氯康唑是() 初治菌阳/或菌阴结核疗程一般是()E、6 个月达托霉素为()抗菌药物

临床评价资料的指南

附件1 医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、编制目的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术参考。二、法规依据（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；（二）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；（三）医疗器械临床试验质量管理相关规定。三、适用范围本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂的临床评价工作。四、列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品的临床评价，注册申请人需将申报产品与《目录》所述内容进行对比以判定申报产品是否为列入《目录》产品。列入《目录》产品是指与《目录》所述的产品名称、产品描述、预期用途具有等同性的产品。注册申请人对申报产品的相关信息与《目录》所述内容进行对比，论述其相同性和差异性。当二者的差异性对产品的安全有效性不产生影响时，认为二者具有等同性。注册申请时需提交的临床评价资料为申报产品与《目录》产品的对比表及附件（格式见附件1）。五、通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价的一般要求（一）基本原则通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价应全面、客观，需将收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同品种医疗器械临床数据的证据强度不应低于进行临床试验获得的数据。临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部

临床试验总结报告的体例格式和内容要求

临床试验总结报告体例和内容要求 1．题目封面封面题页应包括如下内容： ——试验题目 ——试验药物／研究产品的名称 ——试验用药品的适应症 ——如不能在题目中表明、则简要描述（以1～2句话）设计（平行、交叉、双盲、随机）比较（安慰剂、活性成分、剂量／反应），间隔，剂量和病例数。 ——申办者姓名 ——原始规划与计划的确认（编码或数目，确认日期） ——试验预期进度与进程安排 ——研究开始数据（受试的第一位病人，或任何其它数据） ——后期研究终末数据（最终一个受试者的名称、或终末研究者完成的数据） ——试验研究完整的数据（最后的受试者） ——参加者或合作者或主办者责任医务官等人士的名称和职责。 ——药业公司名称／主办方签名（在公司／主办者中负责研究报告的人，公司／主办方联络者的姓名，电话和传真号码，以备在回顾研究报告提出问题时，在此页码或应用的字母有所表明）。 ——表明该项研究是否在优良临床试验管理规范（GCP）条件下进行的包括应达到的基本文件、研究设施、人员知识结构，统一培训等。 ——报告的资料（通过题目和资料，确定与该项研究相同的任何其它较早报告） 2．内容概述应提供—个临床试验的主要内容提要（通常限于3页内容），该提要应包括试验题目、研究人员、研究出版物名称、试验时间、试验目的、试验方法、试验研究样本、诊断及进入研究的主要标准、试验的产品、剂量、给药方式及批号、治疗持续时间、参考的治疗、剂量、给药方式及批号、评价标准（有效性、安全性）、统计方法、总结——结论（效能结论、安全性结论、结论）及报告日期。该提要应包括表明结果的数字资料，而不仅仅是文字和P 值（见附件l，研究内容概述）。 3．内容目录内容表格应包括： ——页码或其它每一个部分的局部资料，包括归纳性表格、图和图表。 ——附录、列表和任何能提供的病例报告形式的汇总和定位。 4．名词、术语缩写和定义应提供报告中使用的—系列缩写符、特殊的或不常用的术语，或测量单位定义，应拼写

ISO13485-2016临床评价指南

更改历史

1.0目的本程序概述了临床评价的基本方针和要求。 2.0范围本程序适用于所有公司制造的上市前批准的产品。 3.0定义临床评价一种方法学上合理持续的程序，用以收集、评价和分析与医疗器械有关的临床数据，并评价当按照制造商说明书使用器械时是否有充分的临床证据证明其符合安全和性能相关的基本要求。（参考 MEDDEV 2.7/1 revision 4）临床研究（临床试验）在一个或多个受试者上进行的系统性研究以验证医疗器械的安全或性能。（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4）临床研究方案（以下简称CIP）阐述临床研究的基本原理、目的、设计与提出的分析、方法和临床研究的实施情况的文件。（参考MEDDEV 2.7/1 revision 4） 4.0职责 4.1公司临床研究部门/质量部/研发部/ 公司的指定代表，按照本程序以及相关法规的要求执行产品临床评价，包括临床研究。 4.2质量部负责医疗器械上市后监督系统的信息收集并组织相关部门进行评审。 5.0人员资格 5.1临床评价方案应由具有医疗器械知识和经验以及熟悉临床知识人员负责编制。 5.2临床资料分析应由有经验、有技术的人员、组织或团体进行。 6.0程序 6.1产品项目评审小组根据设计控制程序决定是否需要产品临床评价。所有新产品开发在第二阶段设计评审时确定临床评价策略。 6.2作为指引方针，应当在下述条件下开展临床评价： 6.2.1体外测试结果不能确定医疗器械的临床性能 6.2.2有需要确认其独特特征的功能

6.2.3法规注册规定要求临床评价 6.3临床评价可包括以下选择： 6.3.1临床研究 6.3.2动物模拟试验 6.3.3文献评审 6.3.4与竞争产品比较 6.4根据设计控制程序在适当的设计评审阶段对临床评价的范围和具体内容进行记录，评审和批准。 6.5应依照6.3项中的选项开展临床评价。相关职责，要求等都应相应地说明和记录。 6.6临床评价文件更新频率临床评价应根据适当的法规要求进行更新。根据MEDDEV 2.7/1 revision 4，产品取得CE标志并批准上市后，收集和评价上市后监督信息的过程随即展开，临床评价将根据上市后监督数据进行更新。此外，在产品上市两年内，临床评价应每年更新。如果上市两年后产品不带有重大风险且比较成熟，那么临床评价将每隔2至5年更新一次；若产品带有重大风险或不太成熟，则临床评价仍需每年更新一次。 6.7临床研究 6.7.1如选择进行临床研究以获得临床数据，应在产品上市前实施临床研究，以评价医疗器械的安全性和有效性。如确定不需要进行临床研究，应说明理由并形成文件。 6.7.2在中国，进行医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，并权衡对受试者和公众健康预期的收益以及风险，预期的收益应该超过可能出现的损害。 6.7.2.1临床试验前，应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。 6.7.2.2临床试验前，应该准备充足的试验用医疗器械。试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求。 6.7.2.3医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行。

临床评价资料

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理（工作原理/作用机理）结构组成产品制造材料或与人体接触部分的制造材料性能要求灭菌/消毒方式适用范围使用方法 …… 注：对比项目可根据实际情况予以增加。

申报产品与同品种医疗器械的对比项目（无源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械的对比项目（有源医疗器械）

申报产品与同品种医疗器械对比表的格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成 …… …… …… 注：对比项目至少应包括附件2所列全部项目。

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价路径

附5 文献检索和筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械的具体情况（如设计特征、适用范围等）选择检索数据库，并在方案中论述选择的理由。数据库的选择应具有全面性，可考虑的数据库类型举例如下。 1.科学数据库：如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》（Medline）、荷兰《医学文摘》（EM）等。 2.临床试验数据库：如科克伦对照试验注册中心（CENTRAL）、临床试验注册资料库（https://www.360docs.net/doc/9f1448482.html,）等。 3.系统评价数据库：如科克伦（Cochrane）图书馆等。 4.专业数据库：如诊断测试索引数据库（MEDION）、骨关节登记数据库等。二、检索途径、检索词、检索词的逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械的临床文献，应综合考虑检索途径的选择、检索词的选择和各检索词间逻辑关系的配置，制定科学的检索策略。常见的检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等。检索词应与选择的检索途径相适应，考虑因素如产品的通用名称、商品名称、生

-临床评价报告模板

临床评价报告模板一同品种医疗器械判定申报产品与某产品（注册证号：）基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，仅在a,b和c三项上略项有区别，但这些区别更有利于操作者的操作，不对产品的安全有效性产生不利影响，属于同品种医疗器械。对比信息见附件附件1 同品种医疗器械对比表

二评价路径

申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、与患者接触材料、生产工艺、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面完全相同，二者属于同品种医疗器械，二者的差异（a,b和c三项）以非临床研究资料证明不对产品的安全有效性产生不利影响，并收集到足够的对比产品**临床文献、投诉和不良事件数据、临床风险相关的纠正措施数据和中国人群数据，以证明同品种产品的临床性能和安全性；最后根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求形成《**临床评价报告》，完成临床评价。三分析评价 3.1 申报产品与同品种医疗器械相同如表1、表2所述，两产品在基本原理、结构组成、生产工艺、与人体接触部分的制造材料、安全性评价、产品符合国家/行业标准、使用范围、使用方法、禁忌症、消毒方式、包装、标签、产品说明书方面相同。随着法规的更新，国家/行业标准的发布，其他同类产品注册申请中审评指导意见，申报产品**符合的国家/行业标准更多，如电磁兼容标准《GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、《GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》，在禁忌症、标签和说明书中都有补充。 3.2 证明申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性生产不利影响的支持性资料（自身非临床研究、临床文献数据、临床

临床试验数据管理工作技术指南51577

附件临床试验数据管理工作技术指南一、概述临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。（一）国内临床试验数据管理现状我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。

（二）国际临床试验数据管理简介国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规

器械临床试验临床试验报告(模板).doc

器械临床试验临床试验报告（模板）临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种； 2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准 3.样本量的计算 4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法（九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定 4.严重不良事件定义 5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。

抗菌药物临床应用指导原则2015版(试题及答案)

2017执业药师继续教育试题及答案抗菌药物临床应用指导原则（2015版）返回上一级单选题（共10 题，每题10 分） 1 . 2011年世界卫生日的主题是（） ? A.抗击耐药:今天行动,明天有效 ? B.克服耐药:今天不行动,明天无药物 ? C.抗击耐药:今天不采取行动,明天就无药可用 ? D.控制耐药:今天耐药,明天无药我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 以下关于血培养说法,不正确的是（） ? A.高热时采血进行培养 ? B.即时送检 ? C.每次采血量至少10-15ml ? D.应双瓶双抽我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 3 . 以下药物属于广谱青霉素的是（） ? A.苯唑西林

? B.阿莫西林 ? C.氟氯西林 ? D.美西林我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 4 . 革兰阴性杆菌对β-内酰胺抗菌药物的主要耐药机制是（）? A.细菌靶位变异 ? B.产生β-内酰胺酶 ? C.膜通透性改变 ? D.细菌对抗菌药物主动外排我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 5 . 不属于时间依赖性抗菌药物的有（） ? A.头孢氨苄 ? B.阿莫西林 ? C.庆大霉素 ? D.红霉素我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无

6 . 按照PK/PD原理，以下说法正确的是（） ? A.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过70%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? B.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于225，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? C.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在10以上 ? D.β-内酰胺类抗菌药物的T>MIC需要超过40%，喹诺酮类AUC0-24/MIC必须高于125，氨基糖苷类Cmax/MIC最好在5以上我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 7 . 以下不是抗菌药物联合应用的药效学结果的是（） ? A.相加 ? B.协同 ? C.重叠 ? D.无关我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 8 . 第三代头孢菌素对以下哪类细菌无抗菌作用（） ? A.肺炎链球菌

临床评价资料

附1 申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理 (工作原理 /作用机理) 结构组成产品制造材料或与人体接触部分得制造材料性能要求灭菌／消毒方式适用范围使用方法 …… 注:对比项目可根据实际情况予以增加、附2 申报产品与同品种医疗器械得对比项目 (无源医疗器械)

?附3 申报产品与同品种医疗器械对比表得格式对比项目同品种医疗器械申报产品差异性支持性资料概述基本原理结构组成 …… …… …… 注:对比项目至少应包括附件2所列全部项目。附4 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得得数据进行分析评价路径

附5 文献检索与筛选要求一、检索数据库注册申请人需根据申报产品/同品种医疗器械得具体情况(如设计特征、适用范围等)选择检索数据库,并在方案中论述选择得理由、数据库得选择应具有全面性,可考虑得数据库类型举例如下。１。科学数据库:如中国期刊全文数据库、美国《医学索引》(Medline)、荷兰《医学文摘》(EM)等。 2。临床试验数据库:如科克伦对照试验注册中心(CENＴＲAL)、临床试验注册资料库(ClｉnicａｌTrials。gov)等、3。系统评价数据库:如科克伦(Coｃhrａne)图书馆等、 4、专业数据库:如诊断测试索引数据库(MEDＩON)、骨关节登记数据库等。二、检索途径、检索词、检索词得逻辑关系为全面、准确地检索出申报产品/同品种医疗器械得临床文献,应综合考虑检索途径得选择、检索词得选择与各检索词间逻辑关系得配置,制定科学得检索策略、常见得检索途径包括主题词检索、关键词检索、摘要检索、全文检索等、检索词应与选择得检索途径相适应,考虑因素如产品得通用名称、商品名称、生产企业、基本原理、结构组成、制造材料、设计特征、关键技术、

临床方案模板(格式)

ＸXＸXＸXXXXXXXXＸＸ临床试验方案试验器械:XXXXXXXXＸXXＸXＸX 试验目得:XXXＸXXＸXXXXＸXＸX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准: 检验报告: 申办单位:XXXXXＸＸ科技发展有限公司研究单位:XXXXＸXX普通外科试验负责人: 主要研究者: 试验日期:2006年6月~20０6年12月联系人: 联系电话: 一、临床试验得背景: 对于外伤开放性伤口,一般XXＸXXX得促愈,都就是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXＸXＸＸXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤得治疗已使用多年,效果确定。本类产品就是XＸXXXＸX ＸXXXXXＸX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛得效果。二、产品得机理、特点与试验范围: １、机理:XXＸXXＸXXXＸXXXXX

２、特点:本产品就是纯物理治疗,无化学反应;另外,它得电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。 3、试验范围:本次试验范围就是针对颈部与腹部手术后得切口。三、产品得适应症或功能: 本产品得适用范围就是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定得镇痛效果。四、临床试验得目得: 目得: 评价XXXXXXXXXXXＸＸXＸ对手术切口得临床疗效与安全性。五、总体设计及项目内容: 本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用ＸＸＸXＸXＸXXXXXXXX与ＸXXＸXＸXＸＸ,评价XXXXＸXXXXXXＸＸXX得临床疗效与安全性。 1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。 2、对照:本试验采用空白对照,即普通敷料对照组。 3、手术切口得选择:由于身体各部位血供与手术切口部位等多种因素可能会影响伤口愈合程度与时间,因此,在进行本临床试验时,因颈部与腹部手术切口得大小,深度等方面差异较小,因此选择颈部与腹部手术切口。 4、试验用器械:由XXXＸXXＸ子科技发展有限公司提供。(１)试验组: 名称:ＸXXXXXＸXXＸXＸXXX 规格型号:XXXXXＸXＸXＸ XXXXX 产品标准:XXＸＸＸXXXXXXXXX Ｘ生产批号:ＸXＸＸXXXXXＸ XXXXX 有效期:２年(2)对照组:一次性手术用灭菌纱布 5、伦理学要求: 本临床试验必须遵循赫尔辛基宣言与中国有关临床试验研究规范、法规进行。在试验开始之前,须经本试验研究单位XXXＸXＸX伦理委员会批准认定该试验方案后方可实施。每一位患者入选本研究前,研究医师有责任以书面文字形式,向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究得目得、程序与可能得风险。应

临床评价资料指南复习课程

临床评价资料指南

临床评价资料示范

创口贴临床评价资料 1.医疗器械预期用途该产品用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成，不含药物。 2. 预期与其组合使用的器械的情况该产品通常为独立使用，用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等。 3.产品预期使用环境该产品一般为家庭使用，通常在室温条件下使用。使用的方法如下： 1）使用本品前，应先清洁和消毒伤口。 2）沿箭头方向，剥开包装纸，将吸收垫对准伤口部位，分先后把左右两面覆膜除去，并固定位置。 3）为了保持伤口卫生，请每天更换，并使用至伤口痊愈为止。该产品应储存于阴凉干燥处， 4.产品适用人群产品适用于成人、儿童、小儿，通常在家庭的条件下产生的小创伤、擦伤的患处都可以使用。 5.产品禁忌症对胶布过敏者慎用。 6. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明创口贴创口贴对比结论生产企业名称XXXXXX有限公司湖北鑫六通医疗科技有限公司 / 注册证号/备案号待注册产品鄂汉食药监械(准)字 2012第1640001号 / 产品组成由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。不含药物。主要结构及组成：由医用胶布、吸水垫、隔离膜、包装纸组成。等同

创口贴创口贴对比结论预期用途用于真皮浅层及其以上的浅表性小创伤、擦伤等，为浅表创面、皮肤损伤提供愈合环境。该产品用于浅表性小创伤、擦伤等的贴敷。等同 7. 同类产品不良事件情况说明部分患者可能会在治疗或者恢复过程中发生皮肤过敏的现象。虽然在使用说明书中注明了过敏者请勿使用的警示性语言，但是患者使用前，并不能提前预知患者是否会发生过敏反应，因此在实际的产品使用过程中，或多或少还是会发生过敏的事件，对患者造成的伤害较小，一旦发生此种事件，可停止使用，患者均可自行恢复。

抗菌药物临床应用指导原则试题及答案(2016医博士)

医博士抗菌药物临床应用指导原则(2015版)答案抗菌药物临床应用指导原则（一）CDAEE 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后（20）答案不确定o A、24小时 o B、24～48小时 o C、72～96小时 o D、48～72小时 o E、48～96小时 ? 2.按照抗菌药物PK/PD理论下列哪类药物为浓度依赖性（20）答案不确定 o A、青霉素类 o B、头孢菌素类 o C、碳青霉烯类 o D、氟喹诺酮类 o E、糖肽类 ? 3.以下哪种类型的感染通常不推荐给予较大的给药剂量（20）答案不确定 o A、单纯的下尿路感染 o B、血流感染 o C、感染性心内膜炎 o D、骨髓炎 o E、中枢神经系统感染 ? 4.以下哪些原则上不应预防使用抗菌药物（20）答案不确定

o A、普通感冒 o B、留置导尿管的患者 o C、建立人工气道的患者 o D、心力衰竭 o E、以上都是 ? 5.下列哪些情况可先予以注射给药（20）答案不确定 o A、不能口服或不能耐受口服给药的患者 o B、患者存在明显可能影响口服药物吸收的情况 o C、所选药物有合适抗菌谱，但无口服剂型 o D、需在感染组织或体液中迅速达到高药物浓度以达杀菌作用者o E、以上都是抗菌药物临床应用指导原则（二）ECCBA 一、单项选择题（5道，共100分） ? 1.围手术期抗菌药物预防性用药目的不包括下列哪项（20）答案不确定 o A、预防手术部位浅表切口感染 o B、预防手术部位深部切口感染 o C、预防手术部位所涉及的器官/腔隙感染 o D、预防手术部位感染 o E、术后可能发生的其他部位感染 ? 2.下列哪种手术宜预防性应用抗生素（20）答案不确定 o A、疝修补术 o B、甲状腺腺瘤摘除术

中成药临床应用指导原则(正式版)

中成药临床应用指导原则　 2010年6月

目录　前言 (2) 第一部分中成药概述 (3) 一、中成药的剂型 (3) 二、中成药分类 (7) 三、中成药安全性 (9) 第二部分中成药临床应用原则 (11) 一、中成药临床应用基本原则 (11) 二、联合用药原则 (12) 三、孕妇使用中成药的基本原则 (13) 四、儿童使用中成药的基本原则 (14) 第三部分各论 (16) 一、解表剂 (16) 二、泻下剂 (17) 三、和解剂 (18) 四、清热剂 (19) 五、祛暑剂 (20) 六、温里剂 (21) 七、表里双解剂 (22) 八、补益剂 (23) 九、安神剂 (24) 十、开窍剂 (25) 十一、固涩剂 (25) 十二、理气剂 (26) 十三、理血剂 (27) 十四、治风剂 (28) 十五、治燥剂 (29) 十六、祛湿剂 (30) 十七、祛痰剂 (31) 十八、止咳平喘剂 (32) 十九、消导化积剂 (33) 二十、杀虫剂 (34) 第四部分中成药临床应用的管理 (35) 一、含毒性中药材的中成药临床应用的管理 (35) 二、中成药不良反应的监测 (36) 三、开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度 (37)

前言为加强中成药临床应用管理，提高中成药应用水平，保证临床用药安全，国家中医药管理局会同有关部门组织专家制定了《中成药临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》由四部分组成，第一部分为中成药概述；第二部分为中成药临床应用基本原则；第三部分为各类中成药的特点、适应证及注意事项；第四部分为中成药临床应用的管理。　《指导原则》是为适应中成药临床应用管理需要而制定的，是临床应用中成药的基本原则。每种中成药临床应用的具体要求，还应以药品说明书、最新版本的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药典-临床用药须知-中药卷》为准。在医疗工作中，临床医师应遵循中医基础理论，根据患者实际情况，选用适宜的药物，辨证辨病施治。第三部分各论中为更好地说明各类中成药的特点，列举了部分中成药，列举的药物是《国家基本药物目录》中的药物和《国家基本药物目录》未包括但又属临床常用的中成药。　中药注射剂的临床应用及使用管理，《指导原则》提出了具体要求，同时还应遵照《卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》（卫医政发〔2008〕71号）执行。

医疗器械临床评价资料(已通过注册审评版)

XXXX产品临床评价报告文件编号XXX-XXX-01 修订版次XXX 产品名称XXXX产品是否受控否编制XXX 日期2016年3月5日审核XXX 日期2016年3月5日批准XXX 日期2016年4月19日编制单位XXXXX公司 XXXX产品临床评价报告 1.临床评价概述申报产品XXXX产品已在国内外应用多年，是较为成熟、使用广泛的临床医疗器械产品。本次申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中第xxx个分类编码68xx中的XXXX产品的描述相同，属于免于临床试验的产品，详见本报告第二部分：2.与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品与目录内中已获准境内注册医疗器械对比产品选取了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】，该企业的xxxxx产品产品只能xxxxxx，其xxxx产品只能xxxxxx。本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，但不能同时或交叉xxxxxx和xxxx，因此可与xxxxx产品、xxxx产品两个产品进行对比。通过对比分析得出结论，申报产品的作用原理、组成结构和适用范围与对比产品基本相同，申报产品与目录中的

产品虽有差异，但差异性不对产品安全有效性产生不利影响，可视为实质等同。（对比产品注册证信息（附件3）来源于国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询系统以及对比产品的说明书（附件4）） 2．与临床豁免目录内中的产品描述对比本次申报产品XXXX产品属于医疗器械分类目录68xx产品-4 xxxxx产品产品，与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》中的XXXX产品产品描述一致，详见申报产品与表2-1《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品对比：表2-1 申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》的产品的对比对比项目目录中医疗器械申报产品差异性支持性资料概述产品名称XXXX产品XXXX产品无/ 分类编码68xx 68xx 无/ 产品描述xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx。此差异性不对安全有效产生不利影响 3．与目录内中已获准境内注册医疗器械对比本次临床评价对比产品选择了xxxxx公司的xxxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxxxxxxx号】和xxxx产品【xxxxxxxxxx(准)字xxxx第xxxxx号】。 xxxxx公司的xxxxx产品只能xxxxxx，xxxx产品只能xxxxxx，而本次申报产品能够分别xxxxxx和xxxx，每次只能单独xx一种xxx，各类型的xxxxx功能相互独立，不能混合xxxxxx和xxxx，属于两种独立的功能，与该公司的两个产品类似。因此，本次临床评价可选择xxxxx公司的xxxxx产品和xxxx产品两个产品进行对比分析。

抗菌药物临床应用指导原则1

再次重强调：不看后悔！这次的必修课《抗菌药物临床应用指导原则》的答案存在打乱选项的情况，也就是五个选项A、B、C、D、E也存在乱排列的情况，所以在选择答案的时候不要看五个选项A、B、C、D、E这五个字母，要看具体的答案容，再选择，切记、切记！！（）对氟喹诺酮类耐药率达50%以上，应尽量参考药敏试验结果选用C、大肠埃希菌（）对胎儿有致畸或明显毒性作用，妊娠期应禁用E、利巴韦林（）仅对结核分枝杆菌有效，对其它分枝杆菌及其它微生物无效D、吡嗪酰胺（）可用于治疗重症或伴血流感染的尿路感染患者A、碳青霉烯类治疗淋病奈瑟菌所致的细菌性前列腺炎的，宜选药物为（）E、头孢曲松（单剂）（）可作为美洲利什曼原虫病的替代治疗药物B、两性霉素B （）是最常见的社区获得性感染C、急性上呼吸道感染（）所致的血流感染多生在社区B、肺炎链球菌（）为麻风联合化疗中的主要药物之一A、利福平（）与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，以减少其毒性反应A、两性霉素B （）与异烟肼、吡嗪酰胺、乙胺丁醇联合是各型肺结核短程疗法的基石A、利福平（）可用于治疗重症或伴血流感染的尿路感染患者C、碳青霉烯类（）是新大环酯类抗生素A、阿奇霉素（）是新大环酯类抗生素E、阿奇霉素（）是最常见的社区获得性感染A、急性上呼吸道感染（）为麻风联合化疗中的主要药物之一A、利福平 BSI 肺炎链球菌对（）耐药者多见，需注意药敏试验结果A、红霉素或克林霉素艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物是（）C、氟康唑艾滋病患者隐球菌性脑膜炎的首选药物是（）E、氟康唑氨基糖苷类的抗结核药是（）A、链霉素氨基糖苷类抗生素不宜与呋塞米合用的原因是（）D、呋塞米增加其耳毒性氨基糖苷类药物的不良反应不包括（）B、肝毒性百日咳的治疗药物首选（）A、红霉素不属于吡嗪酰胺的特点的是（）A、不易进入脑脊液和细胞不属于抗分枝杆菌药物的是（）D、利福布汀不属于利福霉素类抗生素的是（）D、克林霉素不属于时间依赖性杀菌剂的是（）D、阿奇霉素布鲁菌病可选药物为（）A、多西环素联合利福平6周，或SMZ/TMP6周+庆大霉素2周布鲁菌病一旦发现，应于（）小时向有关部门报告C、24 布鲁菌病宜选药物为（）B/错布鲁菌病宜选药物为（）D、多西环素6周+庆大霉素2～3周