医疗器械分类目录(明细)
三类医疗器械分类目录(标准版)
三类医疗器械分类目录（标准版）一、引言医疗器械是用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理结构、过程的设备、器具、材料或其他物品。
根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，分别是一类、二类和三类。
三类医疗器械是指对其安全性、有效性必须严格控制，用于植入人体或支持维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制，由国家药品监督管理局依据国家相关法律法规予以特别管理的医疗器械。
本分类目录旨在为医疗器械的生产、经营、使用、监管等环节提供明确的指导，以确保医疗器械的安全、有效。
本目录所列产品均为三类医疗器械，涉及心血管、神经、骨科、眼科、口腔等多个领域。
二、三类医疗器械分类原则1. 依据医疗器械的风险程度分为三类：一类医疗器械风险较低，二类医疗器械风险中等，三类医疗器械风险较高。
2. 三类医疗器械的分类原则主要包括：对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制、用于植入人体或支持维持生命等。
3. 三类医疗器械的分类依据包括：产品的结构特征、使用性能、预期用途、使用时限等。
4. 三类医疗器械的分类工作由国家药品监督管理局负责，各级药品监督管理部门依据分类目录实施监管。
三、三类医疗器械分类目录内容1. 心血管类：心脏起搏器、心脏支架、心脏瓣膜、血管内导管、心血管支架输送系统等。
2. 神经类：脑起搏器、神经刺激器、神经修复材料、神经介入器材等。
3. 骨科类：人工关节、骨板、骨钉、脊柱内固定系统、人工椎间盘等。
4. 眼科类：人工晶状体、角膜接触镜、眼科植入物、眼科手术器械等。
5. 口腔类：口腔种植体、口腔正畸器材、口腔修复材料、口腔手术器械等。
6. 其他：生物材料、组织工程产品、体外诊断试剂、医用激光设备等。
四、三类医疗器械的管理要求1. 生产企业管理：三类医疗器械生产企业应具备完善的质量管理体系，取得医疗器械生产许可证，并按照国家相关规定进行生产、检验、销售。
2. 经营企业管理：三类医疗器械经营企业应具备相应的经营许可，严格按照国家法律法规和行业标准进行经营。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录（第二类）主要是指一些具有医疗作用的非活体物品，广义上可以
包括医疗设备、医疗器械、医疗材料等。
下面是对医疗器械分类目录（第二类）中的一些
常见类别的详细介绍。
1. 器械类
包括手术器械、注射器、针头、钳子、刀片、针线包扎器械等。
这些器械主要用
于手术、注射、切割、缝合等医疗操作。
2. 检测设备类
包括血压计、血糖仪、心电图机、体温计、血氧仪等。
这类设备用于测量和监测
患者的生理指标，以便医生能够对患者的病情进行判断和诊断。
3. 治疗设备类
包括雾化器、体外伽玛射线设备、透析机等。
这类设备主要用于对患者进行治疗，如雾化治疗、血液透析等。
4. 康复辅助器械类
包括轮椅、助行器、矫形器、义肢、假牙等。
这类辅助器械主要用于协助残障人
士进行日常生活活动，提高他们的生活质量。
5. 特定用途器械类
包括眼镜、隐形眼镜、牙刷、口腔用品等。
这类器械主要用于特定的医疗用途，
例如视力矫正、口腔保健等。
6. 包装物类
包括医疗用品包装、输液袋等。
这类物品主要用于包装和储存医疗器械，以保证
其安全和卫生。
7. 供患者使用的辅助器械类
包括吸氧器、胸部按摩仪等。
这类器械主要用于提供给患者使用，以提高他们的
舒适度和生活质量。
9. 医用材料类
包括纱布、绷带、冷敷贴、止血棉等。
这类材料主要用于伤口敷料、止血等医疗操作。
10.其他类
包括一些无法归类到上述分类的医疗器械，例如手术灯、心肺复苏设备等。
医疗器械分类目录6820-6877
6864医用卫生材料及敷料
2 敷料、护创材料 4 手术用品 5 粘贴材料 1 医用可吸收缝合线 （带针/不带针） 2 不可吸收缝合线 （带针/不带针） 3 医用粘合剂 4 表面缝合材料 1 输液、输血器具及管路 2 妇科检查器械 3 避孕器械
6865医用缝合材料及粘合 剂
6866医用高分子材料及制 品
6832医用高能射线设备
1 医用高能射线治疗设备 2 高能射线治疗定位设备 1 放射性核素治疗设备
6833医用核素设备
2 放射性核素诊断设备 3 核素标本测定装置 4 核素设备用准直装置
6834医用射线防护用品、 装置
1 医用射线防护用品 2 医用射线防护装置
1 血液分析系统
2 生化分析系统 3 免疫分析系统 6840临床检验分析仪器 4 细菌分析系统 5 尿液分析系统 6 生物分离系统 7 血气分析系统
4 眼科光学仪器
5 光学内窥镜及冷光源 6 医用手术及诊断用显微设备
7 医用放大镜 8 医用光学仪器配件及附件 1 超声手术及聚焦治疗设备
2 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备
6823医用超声仪器及有关 设备
3 超声母婴监护设备 4 超声换能器 5 便携式超声诊断设备 6 超声理疗设备 7 超声辅助材料 1 激光手术和治疗设备
8 基因和生命科学仪器 10 临床医学检验辅助设备 1 医用培养箱 2 医用离心机 6841医用化验和基础设备 器具 3 病理分析前处理设备
6841医用化验和基础设备 器具 4 血液化验设备和器具 1 人工心肺设备 2 氧合器 3 人工心肺设备辅助装置
6845体外循环及血液处理 设备
Байду номын сангаас
4 血液净化设备和血液净化器具
医疗器械分类一类二类三类目录大全
Ⅰ
6803神经外科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
神经外科脑内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
Ⅰ
3
神经外科脑内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
Ⅱ
4
神经外科脑内用钩、刮
脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙
扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜
Ⅰ
6806口腔科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
1
口腔用刀、凿
牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿
Ⅰ
2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
Ⅰ
3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳
Ⅰ
6
妇产科用其他器械
碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计
Ⅰ
宫颈扩张棒
Ⅱ
6813计划生育手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
3
计划生育用钳
输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳
Ⅰ
6
计划生育用其他器械
子宫刮匙、输卵管提取板（钩）
Ⅰ
6815注射穿刺器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
Ⅱ
6810矫形外科（骨科）手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
一类二类三类医疗器械分类目录
医疗器械分类目录一类，二类，三类医疗器械分类目录6801 基础外科手术器械序号名称品名举例类别医用缝合针1 医用缝合针(/、带线)f 手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲力、基础外科用刀剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解I2 剖刀3 4 5 6 7 基础外科用男基础外科用钳基础外科用镶火基础外科用针、钩基础外科其它器械普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪’、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管银、无损伤银、组织镶、整形银、持针银、保健银(简易银)、拔毛银、帕巾镶、敷料银、解剖镶、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y 型连接器、扭转器IIIII6802 显微外科手术器械序号1 名称显微外科用刀、凿品名举例显微喉刀类别I (/、带线)112f345L6 6803 显微外科用男显微外科用钳显微外科用镶、夹显微外科用针、钩显微外科用其他器械显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳显微银、显微持针银、显微止血夹显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩显微合拢器神经外科手术器械IIIII序号1 2 3 4 5680 4 名称神经外科脑内用刀神经外科脑内用钳神经外科脑内用银神经外科脑内用钩、刮神经外科脑内用其他器械眼科手术器械品名举例脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀月中瘤摘除钳、脑组织咬除钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳脑膜银、垂体瘤镶、月中瘤火持银脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙脑活检抽吸器、脑膜剥离器脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板类别RRIRHnI序号名称品名举例类别2 眼科手术用男角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I3 晶体植入钳、环状组织钳I眼科手术用钳4 眼科手术用镶、夹角膜银、眼用银、眼用结扎镶I56眼科手术用 钩、针眼科手术用其 他器械眼用勾针玻璃体切割器、二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械序号1234566806序 号12 f 345名称耳鼻喉科用 刀、凿耳鼻喉科用男耳鼻喉科用钳耳鼻喉科用 镶、夹耳鼻喉科用 钩、针耳鼻喉科用其 他器械 品名举例耳鼓膜刀、 鼻粘膜刀、 扁桃体刀、 酒谓鼻切割刀、鼻骨 凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用 ■由扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪扁桃体止血钳、 枪式间接喉钳、 筛窦钳、 耳钳、双关节 鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳喉用敷料银、 耳用膝状镶、 鼻用枪状镶、 扁桃体止血夹喉部微型手术钩、 耳用探针、 双头鼓式探针、 扁桃体拉 钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、 乳突吸引管、 乳突牵开器、 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜口腔科手术器械名称口腔用刀、凿口腔用剪口腔用钳口腔用银、夹口腔用钩、针品名的举例牙#艮刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨 凿、阻生牙骨凿、牙釉凿 牙龈剪、全旭;剪拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳残根银、牙用银、长镶、成形片夹牙探针、脓月中探针、牙周袋探针类别IIIII类别II I I II mRI1牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锤、牙骨锤、牙 刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙i 艮分离器、洁 治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银 汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型 器、测量器、牙 i 艮炎冲洗器一次性牙科冲洗针6807 胸腔心血管外科手术器械序号12名称胸腔心血管外科用刀 胸腔心血管外科用剪品名举例胸骨刀心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损34567胸腔心血管外科用钳胸腔心血管外 科用银、夹胸腔心血管外 科用钩、针胸腔心血管外 科用其他器械胸腔心血管外 科用吸引器 伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、 结扎钳、双关节肋骨咬骨钳大隐静脉镶、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 胸腔银、胸腔组织银、肺组织镶心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、 肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器心血管吻合器心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短 柄吸引器(头)—6808 腹部外科手术器械类别II口腔用其它器械IRIIR I m RRRI6序号2—346名称腹部外科用 男腹部外科用钳腹部外科用 钩、针腹部外科用其 他器械品名举例胃内手术剪、直角剪胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器类别IIIIR6809 泌尿肛肠外科手术器械序号235I6名称泌尿肛肠科用 剪泌尿肛肠科 用钳泌尿肛肠科用 钩、针泌尿肛肠科用 其他器械品名举例肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳肾蒂钳、 肠钳、 直肠活体取样钳、 膀胱月中瘤匙钳、 膀 胱颈钳、痔核钳膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针尿道折张器、肛门镜、阴茎央、排便清肠器J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪—6810 矫形外科(骨科)手术器械 品名举例椎管铲刀、椎管锤刀、手锥丝锥、髓腔较刀、加压罗纹钉较刀、截断刀、截骨刀、胫骨切力、石膏力、胫骨切割器、腿关节成型凹凸钻、 钻头、较孔钻、手枪式手摇骨钻 双关节棘突骨剪.、双关节咬骨剪.、骨剪.、膝关节韧带手术男、石曾经剪、钢丝男类别IRIIIn类别RII矫形(骨科)外科用刀、锥矫形(骨科) 外科用剪名称 21序号3 45 6 78 矫形(骨科)外科用钳矫形(骨科)外科用锯、凿、锂矫形(骨科)外科用钩、针矫形(骨科)外科用刮矫形(骨科)外科用有源器械矫形(骨科)外科用其它器械颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳膝关节瘜肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C — D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锤、弧形凿、牌关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锂、椎管锂、骨凿、座导凿单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压罗纹钉导引针颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器 (子)风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻电动石曾经剪、电动石曾经锯骨接合用金属钛缝线钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镶、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD 棒推进器、CDW 推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、腿关节成形钻柄、腿关节帽打孔器、人工牌关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨、骨科牵nIHIIIRIRI。
《医疗器械分类目录》
医疗器械分类目录国药监械[2002]302号01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821 医用电子仪器设备18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870 软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
医疗器械分类目录(第二类)
医疗器械分类目录(第二类)第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理局令第4号）的有关规定，制定本目录。
第二条本目录规定了医疗器械的分类，目的是为了便于监督管理、市场准入、注册申报等工作，适用于医疗器械的监督管理、准入审评、注册申报等工作。
第三条本目录主要面向企业、机构、监督管理部门等单位和个人，供其在医疗器械的相关法规、标准等方面的依据。
第四条本目录所称医疗器械，是指预期用于人体的任何器具、器械、用具、设备或其他相关物品，单独或结合使用，包括其各种附件、配件和软件，用于诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病、损伤、残疾，改变生理结构或生理过程，以及对妊娠的控制的目的，但不包括药品。
第二章分类原则第五条医疗器械的分类原则主要依据其技术属性、功能用途、作用部位和使用方法等。
第六条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，包括但不限于：诊断类、治疗类、监护类、手术类、康复类、植入类、体外诊断试剂、消毒灭菌和保洁类等。
第七条医疗器械按照其作用部位进行分类，包括但不限于：心血管、呼吸、消化、泌尿、生殖、内分泌、神经、感觉器官、肌肉和骨骼、皮肤等。
第八条医疗器械按照其使用方法进行分类，包括但不限于：内窥镜、超声、放射、核磁、病理、免疫、生化、微生物学等。
第三章分类目录第九条医疗器械按照其技术属性、功能用途进行分类，分为以下几类：一、诊断类：用于疾病诊断的医疗器械，包括但不限于：医用影像设备、临床检验设备、诊断试剂、诊断试纸等。
二、治疗类：用于疾病治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、治疗设备、物理治疗设备、康复设备等。
三、监护类：用于病患监护的医疗器械，包括但不限于：生命体征监测仪器、呼吸机、心脏除颤器、血液透析器等。
四、手术类：用于手术治疗的医疗器械，包括但不限于：手术器械、手术室设备、麻醉设备、手术辅助器械等。
五、康复类：用于疾病康复的医疗器械，包括但不限于：体育健身设备、康复器械、康复治疗设备、功能评估设备等。
医疗器械分类目录(食品药品监督局网站)
医疗器械分类目录1．无创监护仪器2.呼吸功能及气体分析测定装置3．医用刺激器4.医用刺激器5.血流量、容量测定装置6．电子压力测定装置7.生理研究实验仪器8.耳鼻喉科用镊、夹9.耳鼻喉科用钩、针10.耳鼻喉科用其他器械11.口腔用刀、凿1２.口腔用剪13．口腔用钳1４．口腔用镊、夹1５.口腔用钩、针１6.口腔用其它器械17.胸腔心血管外科用刀18．胸腔心血管外科用剪19．胸腔心血管外科用钳２０.胸腔心血管外科用钳21．胸腔心血管外科用镊、夹２２.胸腔心血管外科用镊、夹２3.胸腔心血管外科用钩、针2４.胸腔心血管外科用其他器械２5.胸腔心血管外科用其他器械26.胸腔心血管外科用吸引器27.腹部外科用剪2８.腹部外科用钳29.腹部外科用钩、针30.腹部外科用其他器械3１.泌尿肛肠科用剪３2.泌尿肛肠科用钳33.泌尿肛肠科用钳３４.泌尿肛肠科用钩、针３5.泌尿肛肠科用其他器械36.金属、陶瓷类义齿材料37.齿科预防保健材料３８.充填辅助材料３9.正畸材料４０.印模材料4１．铸造包埋材料4２.模型材料４3.矫形(骨科)外科用刀、锥44.矫形（骨科）外科用刀、锥４5.矫形(骨科）外科用剪４６.矫形(骨科)外科用钳４7．矫形（骨科)外科用钳48．矫形(骨科）外科用锯、凿、锉.矫形（骨科）外科用锯、凿、锉4９矫形（骨科）外科用钩、针52．矫形(骨科)外科用有源器械53.矫形（骨科)外科用有源器械５４．矫形（骨科)外科用其它器械５5.矫形（骨科）外科用其它器械管理类别Ⅰ类品名举例钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持钉镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推入器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽分类名称矫形（骨科）外科用其它器械５6.妇产科用刀5７.妇产科用剪58.妇产科用钳59.妇产科用镊、夹60.妇产科用钩、针61.妇产科用其他器械６２.计划生育用钳６3.计划生育用其他器械64．注射穿刺器械65．注射穿刺器械６６．烧伤（整形)用刀、凿67．烧伤(整形)用钳68.烧伤（整形）用镊、夹69.烧伤(整形)用其他器械70．体温计71．血压计72.肺量计7３.听诊器(无电能)74.叩诊锤（无电能）75.反光器具76．视力诊察器具77．用于心脏的治疗、急救装置7８．有创式电生理仪器及创新电生理仪器79.有创医用传感器８0．无创医用传感器81.心电诊断仪器82.脑电诊断仪器8３.肌电诊断仪器8４.其他生物电诊断仪器８5.电声诊断仪器86.无创监护仪器87.透析粉、透析液8８．植入器材8９．植入性人工器官90.接触式人工器官９１.支架9２．器官辅助装置9３．器官辅助装置94.手术及急救装置９5.手术及急救装置96.呼吸设备９7．呼吸麻醉设备及附件98．呼吸麻醉设备及附件９９.婴儿保育设备100.输液辅助装置10１.输液辅助装置１02．负压吸引装置103．呼吸设备配件1０４.呼吸设备配件１05．医用制气设备106.医用高能射线治疗设备１0７.高能射线治疗定位设备108.放射性核素治疗设备10９.放射性核素诊断设备１10.放射性核素诊断设备１11.核素标本测定装置１1２.核素设备用准直装置１13.医用射线防护用品１14.医用射线防护装置血液分析系统１15.117.生化分析系统1１8.免疫分析系统11９．免疫分析系统１２０.细菌分析系统１21．细菌分析系统１2２.尿液分析系统12３．生物分离系统１24．血气分析系统12５.基因和生命科学仪器126.基因和生命科学仪器1２7.临床医学检验辅助设备128.医用培养箱１29.医用离心机130.病理分析前处理设备1３1.血液化验设备和器具132.血液化验设备和器具13３．人工心肺设备1３4．氧合器１3５.人工心肺设备辅助装置３6．人工心肺设备辅助装置1138．血液净化设备辅助装置１39.体液处理设备40．体液处理设备１1４2.超声母婴监护设备143.超声换能器14４.便携式超声诊断设备14５.超声理疗设备146.超声辅助材料147.激光手术和治疗设备１48.激光诊断仪器１49.激光诊断仪器150.介入式激光诊治仪器151.激光手术器械15２.弱激光体外治疗仪器153.干色激光打印机１54.医用激光仪器设备155.高频手术和电凝设备156．高频手术和电凝设备157．高频电熨设备158．微波治疗设备159.射频治疗设备１６0.射频治疗设备16１.高频电极162.高压氧治疗设备16３．电疗仪器164.电疗仪器１6５.光谱辐射治疗仪器166.光谱辐射治疗仪器1６7.高压电位治疗设备168.理疗康复仪器169．理疗康复仪器17０.生物反馈仪171.磁疗仪器17２.眼科康复治疗仪器17３．理疗用电极1７4.诊断仪器175.治疗仪器17６.光谱诊断设备177.体外反搏及其辅助循环装置178.睡眠呼吸治疗系统179.心电电极１8０.心电导联线181.植入体内或长期接触体内的眼科光学器具１8２.心及血管、有创、腔内手术用内窥镜183．电子内窥镜184.眼科光学仪器隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检分类名称眼科光学仪器185．光学内窥镜及冷光源1８６．医用手术及诊断用显微设备187．医用放大镜１8８.医用光学仪器配件及附件1８9.超声手术及聚焦治疗设备1９0.中医器具191．中医器具19２．齿科辅助材料193.研磨材料194.可吸收性止血、防粘连材料19５.敷料、护创材料196.敷料、护创材料197.手术用品１98.粘贴材料199．医用可吸收缝合线(带针/不带针)200．不可吸收缝合线（带针/不带针)20１.医用粘合剂202.表面缝合材料203.输液、输血器具及管路204.妇科检查器械205.避孕器械2０６.导管、引流管2０７.导管、引流管２08.呼吸麻醉或通气用气管插管2０9．电动、液压手术台210．冲洗、通气、减压器具。
一类,二类,三类医疗器械分类目录大全
5
脑电诊断仪器
脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪
Ⅱ
6
肌电诊断仪器
肌电图机
Ⅱ
7
其他生物电诊断仪器
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）
Ⅱ
8
电声诊断仪器
听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪
Ⅱ
9
无创监护仪器
心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪
肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪
Ⅰ
3
泌尿肛肠科用钳
血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳
Ⅱ
肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳
Ⅰ
5
泌尿肛肠科用钩、针
膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针
Ⅰ
6
泌尿肛肠科用其他器械
尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器
Ⅰ
J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪
动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩
Ⅰ
7
基础外科其它器械
刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器
Ⅱ
5
神经外科脑内用其他器械
脑活检抽吸器、脑膜剥离器
Ⅱ
脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板
Ⅰ
6804眼科手术器械
序号
名 称
品 名 举 例
类别
2
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类) 新分类码对应旧分类码的产品类别如下：6801-2：基础外科用刀；6801-3：基础外科用剪；6801-4：基础外科用钳；6801-5：基础外科用镊、夹；6801-1：医用缝合针（不带线）；6801-6：基础外科用针、钩；6801-7：基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器；6802-1：显微外科用刀、凿；6802-2：显微外科用剪；6802-3：显微外科用钳；6802-4：显微外科用镊、夹；6802-5：显微外科用针、钩；6802-6：显微外科用其他器械中的显微合拢器；6803-1：神经外科脑内用刀；6803-2：神经外科脑内用钳；6803-3：神经外科脑内用镊；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；6803-5：神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻、脑吸引器；6804-1：眼科手术用刀；6804-2：眼科手术用剪；6804-3：眼科手术用钳；6804-4：眼科手术用镊、夹；6804-5：眼科手术用钩、针；6804-6：眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器、玻璃体切割器；6805-1：耳鼻喉科用刀、凿；6805-2：耳鼻喉科用剪；6805-3：耳鼻喉科用钳；6805-4：耳鼻喉科用镊、夹；6805-5：耳鼻喉科用针、钩；6805-6：耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管；6806-6：口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）。
以上是新分类码对应旧分类码的产品类别。
下面是新分类码对应旧分类码的产品类别：基础外科用刀、剪、钳、镊和夹；医用缝合针（不带线）；基础外科用针、钩；基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺和开口器；显微外科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；显微外科用针和钩；显微外科用其他器械中的显微合拢器；神经外科脑内用刀、钳和镊；神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙；神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻和脑吸引器；眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩和针；眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器和玻璃体切割器；耳鼻喉科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；耳鼻喉科用针和钩；耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管和乳突吸引管；口腔用其他器械中的测量器和口镜（2002版）。
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医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控
制的医疗器械。
一般由来审批、发给注册证的。
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。