全自动酶免分析系统
TECAN全自动酶免分析系统检测乙型肝炎血清学标志物的特异性评价
文章 编 号 ：６ ３８ ４ （０ ０ ０ －１ １０ １７ ．６ ０ ２ １ ）３ ６ －３ ０
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文 献标 识 码 ： Ａ
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中 图 分 类 号 ： ４ ６ ６ Ｒ ４．１
Ｔ Ｃ Ｎ全 自动 酶 免 分 析 系统 检 测 乙型 肝 炎 Ｅ Ａ 血 清 学 标 志 物 的 特 异 性 评 价
Ｅ ａｕ ｔｏ ｆ ｔ ｅ ｓ ｅ ｉ ｃ ｔ ｆｄ ｔ ｒ ｎ ｔ ｎ ｏ ｅ ｕ ｒ ｅ ｓ ｏ ｐ ｔｔ ｂ ＥＣＡＮ ｕ ｏ ｔ ｎ ｙ ｅ ｖ ｌ ａ ｉ ｎ ｏ ｐ ｃｆ ｉｙ ｏ ｅ ｅ ｍｉ ａ ｉ ｆｓ ｒ ｍ ｍａ ｋ ｒ ｆ ｈ ｉ ｏ ｈｅ ａ ｉｉ Ｂ ｙ Ｔ ｓ ａ ｔ ｍａ ｉ ｅ ｚ ｍ ｃ
黄 惠 ， 王 丽娜 ， 詹 诣
（ 广州 中医药大学 第二 附属 医 院检 验科 ， 广东 广 州 ５０ ２ ） １１０
摘要 ： 目的 对 Ｔ Ｃ Ｎ全 自动酶 免分析 系统 检测 乙 型肝炎 表面抗 原 （ ｓ ｇ 和 乙型肝炎 表面抗 体 （ ＥＡ ＨＢＡ ） 抗一 参考美 国临床实验室标准化委员会 （ Ｃ Ｌ ）Ｅ １ 一 Ｅ ７Ａ及有关文献 ， Ｎ Ｃ Ｓ Ｐ ２Ａ、 Ｐ 一 分别 标本 Ｈ ｓ ｇ＞８０ ０Ｓ Ｃ ＢＡ ０ ／ Ｏ时 ， 加样 针仍未 出现携带 污染 ， 高浓度 的抗－
板室温放置 ３ ｉ ０ｒ ｎ内加酶 以及标本 中加入 血红蛋 白（ ａ 浓度 ≤８ｓ Ｌ ， 出现假 阳性结果 。结论 ／ ） 未
温放置 ３ ｉ ０ｍｎ内加 酶 对 检 测结 果影 响不 大 。
Ｈ ｓ Ｂ 对加样容易产生携带污染。血红蛋 白对 Ｈ ｓ ｇ 抗一 Ｂ 试验 的干扰并 不明显 。Ｈ ｓ ｇ抗一 Ｂ 酶标板 在室 ＢＡ 、 Ｈ ｓ ＢＡ 、 Ｈ ｓ 关键词 ：Ｅ Ａ Ｔ Ｃ Ｎ全 自动酶免分析系统 ； 乙型肝炎表 面抗原 ； 乙型肝炎表面抗体 ； 特异性
FAME全自动酶免分析系统的常见故障排除及维护
内 的试 剂 达 不 到 需 要 量 ，或 试 剂 内有 大 量 气 泡 时 ，仪 器 感 应不 上无 法 加 试 剂 而 吐板 。解 决 方 案 ：试 剂槽 内加 入 足 量试 剂 ， 以 防止 试 剂 注 射器 吸入 空气 ；沿 试 剂槽 壁 徐 徐倒 入 试剂 ，并把 已产 生 的气 泡用 洁净 吸 管 吸 出。
１常 １．１进 板 时 出现 “吐板 ”
“吐板 ” 是 指 ＦＡＭＥ仪器 对酶 标 板 未 进行 自动处 理 ， 而被 清 理 出来 的现 象 Ｊ，常 因以下 几种 因素造 成 的 。
１．１．１ 洗 板 机 的针 头堵 塞 原 因 ：样 本 抗 凝 效 果 不 好 ，导 致 形 成 纤 维蛋 白凝 块 或 洗 涤 液 中存 在 结 晶 ，都 可 引起 针 头 堵 塞 。 解决 方案 ：取 下 洗 板 头 ，用 细 通 丝对 洗 板 针 头 进 行 疏 通 ，然 后解 锁 ；洗 液 由热 的蒸 馏 水 配 制 ， 提 高 洗液 的 温度 ，使 洗 液 内的结 晶完 全溶 解 。
１．１－２ 酶标 板 条 不 完整 造成 的假 堵 针 原 因 ： 由于微 孔 板 条 不 完 整 或 高低 不 一 ， 引起 洗 板 单 元假 堵 针 报 警 而 吐板 。 解 决 方 案 ： 由于 ＦＡＭＥ－Ｔ－作 时 需求 为 整版 ，在 样 本 数量 少 于８８－ＴＬ时 ，应 使 用 与检 测 酶 标 板 相 同的 废微 孔 板
２定 期 维护 在 实践 中 ，我 们 发 现 对仪 器 的 良好 运 行 环 境 和 日常
维 护 保 养 也 是 至 关 重 要 的 ； 对 ＦＡＭＥ进 行 科 学 有 效 地 维
2012—2016年FAME全自动酶免分析系统故障分析及处理
2012—2016年FAME全自动酶免分析系统故障分析及处理目的通过对FAME全自动酶免分析系统故障的分析，改善实验室维护方案，保证血液检测的准确性。
方法2012年10月—2016年12月无偿献血者血液筛查过程中，对FAME全自动酶免分析系统出现故障的进行统计分析。
结果对故障出现的原因实施有针对性的维护措施后，因故障造成试验中断现象得到明显改善，并对采取加强维护后的试验中断次数进行统计学比较，两者差异有统计学意义（P＜0.05）。
结论加强对FAME全自动酶免分析系统维护后，在无偿献血者血液血筛过程的质量得到了保证的前提下，血液检测报废率降低，减少了检测过程中不确定因素对血液资源的浪费。
标签：FAME；试验中断；报废率FAME全自动酶免分析系统将ELISA方法自动化，提高了血液检测质量[1]。
但是设备自身的运转必然会导致其性能、技术状态的不断变化，导致实验中断而影响实验的连续性和准确性，对检测工作造成不利影响[2-3]。
因此做好FAME 全自动酶免分析系统的日常保养、维护工作，随时掌握其工作状态，保证仪器的正常运行[4]。
该实验室通过对FAME全自动酶免分析系统的故障进行统计，对因故障造成的试验中断原因进行分析，并有针对性对FAME全自动酶免分析系统加强维护工作，同时进行维护后检测效果的评价。
1 材料与方法1.1 标本来源2012年10月—2016年12月长沙市无偿献血者血液筛查标本590 848份。
1.2 试剂和仪器HBsAg，抗-HCV，抗-HIV，抗-TP，各质控物含量S/CO值在2～5范围内，以上试剂及质控物均在有效期内使用。
检验设备使用瑞士Hamilton FAME24/30全自动酶联免疫检测系统（6台），瑞士Hamilton Star全自动加样仪（2台），瑞士Tecan EVO全自动加样仪（2台），瑞士Tecan Sunrise酶标仪（2台），美国BioTek洗板机（2台），以上设备除洗板机外，验校周期均为6个月。
FAME全自动酶免分析仪原理和日常保养及常见故障处理费
FAME全自动酶免分析仪原理和日常保养及常见故障处理费了解FAME全自动酶免分析仪的特性，分析器械使用的常见故障原因，在充分了解FAME全自动酶免分析仪的特性后，提出日常使用过程中保养、常见故障处理措施，进而有效延长FAME全自动酶免分析仪的使用期限。
标签：全自动酶免分析仪；原理；故障；维护FAME 全自动酶免分析系统在对大批量血液标本的全自动快速检测过程中拥有仪器的精密度高，效率高，标本处理量大，自动化程度高等优点[1]，现已被广泛应用于血站对大批量血液标本的全自动快速检测，应用FAME 全自动酶免分析仪后虽然很大程度上节约劳动力，提高工作效率，但由于分析仪模块零件复杂，因此在频繁使用的过程中极易出现各种故障，笔者根据工作经验对使用FAME 过程中的常见故障及处理方法进行了分析总结，现将报告总结如下。
1 FAME全自动酶免分析仪原理FAME全自动酶免分析仪是运用ELISA测定的基本原理，具有洗板、进板、孵育、试剂分配、读板等多种功能。
准确、快速、省时、灵敏和标准化等是FAME 全自动酶免分析仪最主要的优点。
2 FAME全自动酶免分析仪日常保养内容与方法2.1日维护按仪器提示冲洗管路是每次关机之前必须要做的一项工作，主要包括浸泡清洗探针、清洗槽中冲洗液体、清除堵塞及沾附物等步骤。
可用干净的毛巾擦拭残留有液体洗液桶通道。
清洁废液桶时可以首先加入消毒液浸泡，然后将消毒液倒空，最后用清水清洗、凉干。
对于装粘性及腐蚀性试剂（如终止液）的注射器，先用50℃的温水清洗，再用去离子水清洗1次/3 d[2-3]。
2.2周维护依次用浓度为1∶100 的CDS-C溶液、1∶1000的生理盐水溶液、蒸馏水冲洗洗液管路和洗板头，以溶解管壁上的残留物。
再将洗液桶单向阀的桶内部分用坩锅钳夹住，拧下单向阀的桶外螺帽。
用配好的消毒液浸泡桶内塑料软管、单向阀、洗液滤网，对内壁进行彻底性清洗。
2.3月维护用75%酒精清洁条码扫描枪、洗液通道的后部、孵育槽、传输架微板感应板、洗板头托盘等仪器表面。
全自动酶免分析仪原理
全自动酶免分析仪原理
全自动酶免分析仪是一种用于检测生物样本中酶活性的仪器。
它采用酶免疫学原理，通过测量酶与底物之间的化学反应来定量分析酶活性。
该仪器的工作原理主要包括以下几个步骤：
1. 样本处理：首先将待测样本注入分析仪中，仪器自动进行预处理。
这可能包括离心、稀释等步骤，以准确测量样本中的酶活性。
2. 底物添加：在样品中加入底物，底物种类取决于待测酶的特性。
一般情况下，底物是一种与酶底物特异性结合并在反应中产生可测量信号的化合物。
3. 酶底物反应：加入底物后，样品中的酶与底物发生化学反应。
这个反应通常与酶底物结合、底物转化和产生可测量信号有关。
4. 信号检测：仪器通过光学、电化学或其他敏感检测技术，测量底物转化后产生的信号。
这个信号量化地反映了样品中的酶活性水平。
5. 数据分析：仪器会将测量到的信号与已知标准曲线或样品对照组进行比较，通过定量分析来计算样品中的酶活性。
全自动酶免分析仪具有高灵敏度、高准确性和高通量等特点。
它可以快速、自动地进行多个样品的酶活性检测，大大提高了
分析效率和数据的可靠性。
在生物医学研究、临床诊断和药物研发等领域得到广泛应用。
全自动酶联免疫分析仪的工作原理及应用
全自动酶联免疫分析仪的工作原理及应用全自动酶联免疫分析（简称全自动酶免分析）系统的发展，可以回溯到20世纪90年代初期。
第一代全自动酶免分析系统基本技术特征是单/双针加样系统与酶标板处理系统一体化，多数孵育位置少于4块板。
由于加标本将占用较长时间（单针每板需15分钟，三块板通常需45分钟完成加标本工作），因此，第一代全自动酶免分析系统，被认为是“节约劳动力而不提高效率”。
第二代全自动酶免分析系统的基本技术特征为非多任务和单一轨道。
由于不能同时处理两种过程（如洗板的同时，不能加试剂等）。
因此，其工作任务表（或时间管理器）“堵车”现象仍无法避免，而造成处理过程不能严格执行和试验完成时间延长。
不含标本加样装置全自动酶免分析系统，通常也俗称“后处理系统”。
第三代全自动酶免分析系统的基本特征是采用多任务、多通道，完全实现平行过程处理。
典型产品为瑞士哈美顿公司的FAME全自动酶免分析系统。
FAME系统独特品质表现在，硬件上采用了综合模块化设计，广泛采用液体水平检测（LLD）技术、体积与重量传感、光学位置传感等实现了真正全过程控制（TPC），特别是专利的洗板液体传感，确保了最佳洗板效果。
在软件与功能上，目前仍是唯一的全自动GMP/ GLP规范符合系统，如全面的系统跟踪记录（Traceability）与系统追溯，标本/试剂加样校验（sample verification）及“自由任务管理器”实现随时增加检测板。
1997年费米获得美国FDA认证许可，用于血站筛查实验室，至今仍是唯一的特许全自动酶免分析系统。
由于酶免试验过程具有反应时间长而要求严格、步骤多而复杂。
因此，就一项具体的酶免试验而言，其试验过程与完成试验时间是不可改变和缩短的。
但对于多项目的批量处理（mass processing）时，总体的试验时间将大大缩短。
因此，酶免试验全过程自动化的意义，并非仅仅限于降低劳动强度、减少人为的误差。
根据一项多中心检测（multi-center clinical trail）的评价报告，全自动酶标分析系统可以普遍地、显著地提高酶免试验的特异性，并可提高某些检测试剂的灵敏度。
血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制
血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制摘要：目的：分析血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制。
方法：本站采集献血者抗凝血液标本100份，血液标本进行检测，围绕抗-HCV、TP、抗-HIV、HBsAg四个项目，对全自动酶免分析系统FAME的质量控制进行研究，以促使检验结果的准确性和可靠性。
结果：本组血样HBsAg、抗-HIV、TP三个项目的检测结果均为阳性，复测后结果为阴性，提示检测结果为假阳性。
加样高度＜9.1mm时四项指标的CV值较高；加样高度＞9.1mm时抗-HCV检测结果显示有假阴性出现。
洗液温度＜14℃时，HBsAg、抗-HIV、TP三项检测结果为假阳性。
结论：合理设置加样仪加样高度及洗液温度，可提高全自动酶免检测结果的质量。
关键词：全自动酶免分析系统；FAME；质量控制本血站采集抗凝血液标本100份，对全自动酶免分析系统FAME的质量控制进行了研究，提出合理设置加样仪加样高度及洗液温度，可有效控制检测质量，提高结果的可靠性及准确性。
现报道具体内容如下。
1材料与方法1.1仪器与试剂DD-5M低速离心机、FAME24/20全自动酶免分析系统及Xantus全自动加样仪、Itswell实验室管理软件、免疫检测试剂盒（TP、抗-HCV、HBsAg、抗-HIV）、广州阳普公司提供的EDTA-K2抗凝真空采血管，各个项目的室内质控血清源于北京康彻斯坦公司，其中抗-HCV浓度为0.5NCU/ml、HBsAg浓度为0.2Iu/ml、抗-HIV浓度0.5NCU/ml、TP浓度均为6mIu/ml。
1.2方法（1）采用EDTA-K2真空采血管采集血液标本。
室温条件下对血样进行离心，设置转速3000r/min，时间为5min，血浆呈液态。
（2）编辑Xantus全自动加样仪参数，对酶标板孔径及高度进行测量，加样定位以确保加样针准确对应微孔中央。
根据试剂说明书进行加样步骤的操作，在软件8.1mm缺省值的基础上分别增加高度至8.1mm、8.6mm、9.1mm、9.6mm和10.1mm。
血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制
血站检验中全自动酶免分析系统FAME的质量控制作者：边礼来源：《中国实用医药》2014年第32期【摘要】随着全自动酶免分析系统的普及，酶免检验效率和检验结果的准确性都大大提高，但在标本的来源、检验方法、室内质量控制、操着者业务水平等方面都存在不同的差异，都会影响检验结果的准确性。
所以要保证检验结果的准确性，必须加强全自动酶免分析系统的质量控制。
【关键词】 FAME系统；质量控制酶联免疫吸附剂测定（ELISA）是血站血液筛查传染病项目的常用检测方法。
由于血站ELISA检测标本量大，一般均采用全自动检测设备进行检测。
全自动检测设备具有降低劳动强度、减小人为误差、提高检验精密度等优点[1， 2]。
但其使用过程中的质量控制将直接影响检测结果的准确性。
作者在其他质控措施得到保证的前提下，从人、机、料、法、环等几方面总结一下对全自动酶免分析系统的质量控制，现汇报如下。
1 人员全自动酶免分析系统是实验室的大型设备，操作人员除具备相应的专业理论知识外，还应具备熟练操作计算机的能力。
上机前操作人员要仔细阅读仪器使用说明书，并经过严格的培训，熟悉仪器的原理、操作规程、使用注意亊项、异常报警的意义、实验误差因素及保养维护知识。
2 仪器仪器的使用管理是整个实验室质量管理过程中很重要的一环，正确合理地使用仪器，可以减少操作损耗，保持良好的性能和精度，延长仪器的寿命。
仪器的维护和保养应由专人负责，严格按《全自动酶免分析系统的标准操着程序》的要求进行。
其维护、保养的内容包括仪器的日维护、周维护、月维护及试剂槽的定期清理等[3]。
仪器在使用间隔一定时间后，应为其工作轴承涂抹润滑油，保护工作元件，使仪器能够正常运行。
3 标本、试剂与质控品3. 1 标本的采集与处理采血时要正确使用止血带，抽血过程要尽量迅速，抽取中要及时去掉压脉带，以免影响标本质量。
献全血的献血者标本留取要及时混匀，以免标本凝集。
标本容器的选择以真空试管最佳。
酶免检测要尽可能使用抗凝标本，未抗凝标本则要注意标本分离的时间，分离早，纤维蛋白在血清中未析出，匆忙上机易致洗板单元的吸液针或注液针堵塞；分离晚，易致标本溶血，直接影响检测结果的准确性[4]。
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【简单介绍】
新一代BIOBASE2000全自动酶免分析系统，意大利DAS全进口，包括全自动酶免分析系统和外置电脑全中文操作软件，专为中国实验室设计，提供高效、快速、准确的自动化免疫学实验解决方案
【详细说明】
全自动酶免分析系统-全自动酶免工作站
新一代BIOBASE2000全自动酶免分析系统，意大利DAS全进口，包括全自动酶免分析系统和外置电脑全中文操作软件，专为中国实验室设计，提供高效、快速、准确的自动化免疫学实验解决方案。
全自动----从加样、孵育、洗涤到数据处理打印报告都由仪器自动完成，可连接LIS系统
易使用----Windows系统下的全中文操作软件，直观易用的人性化界面
无污染----直接使用原样本试管和原试剂瓶，消除生物污染和试剂污染
高效率----可同时处理169个样本，可在四块96孔酶标板上完成10项实验
低维护----设计精巧、结构简单、零部件可靠、故障率极低、易于维护BIOBASE2000可同时对四块96孔板、10种不同项目的酶免试剂进行全自动操作、包括稀释、加样、温育、洗涤、数据处理和结果保存等。
外置电脑配备人性化全中文操作软件、界面直观、可轻松快速设置程序、试剂瓶直接放入相应试剂架位置后即可开始运行、无需预设和校准。
全自动样本处理区：
高速微电机驱动的加样针臂三维运动系统，确保运行时间最短
表面经特殊处理的钢针，可达到零挂液，加上特别设计的清洗装置和可根据需要调整的清洗程序，可最大限度消除携带污染
全新的液面感应系统和血凝块探测系统，自动调整钢针高度，确保洗液量准确，防止吸入血凝块
独创设计的试剂架、可使用原试剂盒中的试剂瓶、避免浪费和污染试剂
10种相同实验流程的项目可拼在一块微孔板上操作、大大节省工作时间
即可执行全自动酶免实验流程的分步骤、每个实验步骤亦均可独立使用
(兼有加样机、孵育器、洗板机、酶标比色仪的独立功能)
注射器通路：
1000μL高密度注射器、从8到1000μL连续可调、确保加样量准确性
可进行液体独立分配或一种液体连续分配，以实现多重任务
吸液和液体喷射速度可根据不同的需要调整
洗板检测一体机：
多功能洗板/检测一体机、由双排8针的洗板机和8光纤通道的酶标仪组成
洗涤针头根据微孔板递补高度自动调节、确保清洗干净、残留液量最少
既可执行全自动酶免实验流程的分步骤、
又可用作单独的洗板机和酶标仪
BIOBASE2000全自动酶免工作站由外置电脑控制，人性化全中文操作软件，界面直观，可轻松快速设置程序。
可以对以下各种酶免项目进行全自动操作：
TORCH优生优育系列
Toxo RV CMV HSV等
肝炎系列
HAV HBV HCV HDV HEV等
性病系列
HIV TP MP CT等
内分泌激素系列
E2 E3 LH FSH HCG Pro Testo PRL等
甲状腺功能系列
T3 T4 FT3 FT4 TSH等
肿瘤标志物系列
CEA AFP PSA F-PSA CA19-9 CA125 CA15-3 CA242等
BIOBASE系列产品：
BIOBASE2000全自动酶免工作站
性能指标
样品架：可容纳169个直径13mm的试管
样本条形码阅读器:内置的滑动样本条形码阅读器
稀释架：一个托盘可容纳264个试管
通用试剂架：2个组合模块，用于放置稀释液，终止液等通用试剂，可使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂
专用试剂架：10个组合模块，用于放置各自的标准品，质控品，酶联物和底物，可同时运行10个实验项目，使用原试剂盒中的试剂瓶，避免浪费和污染试剂
储液瓶：包括带8个液面感应装置的外置水桶和4个清洗液瓶。
储液瓶均有液面感应装置，防止液体不足或废液溢出。
微孔板：可放置四块标准的96孔板，多达10种不同项目的板条可任意组合在同
一板框中同时测试
温育温度：从室温到45℃可调，温控精度为±0.2℃
加样系统：2个加样针，都带有自身液体感应器，可进行X-Y-Z三维运动模式加样量：从8ul到1000ul连续可调，1ul的分辨率，加样量100ul时误差±1%
管路清洗：具有多种清洗模式，清洗管路和钢针的速度和次数可调，自动吸入气泡加强冲洗效果、加上特别设计的清洗槽及清洗通道、确保对各种样本和试剂的清洗效果
携带污染：选择合适的清洗模式可使携带污染率低于10 ？以下
稀释模式：多种稀释模式、可选择直接加原始血清或已稀释的血清至微孔板中
加样本速度：加完96孔板少于12分钟(依工作模式而定)
加试剂速度：加完96孔板少于3分钟(依工作模式而定)
洗涤系统：双排8针的洗板机、可根据板孔底部深度自动调整位置
洗液残留：少于2ul
洗涤精度：注液量为300ul时误差小于5%
检测系统：8根光纤通道、可进行单波长或双波长检测
滤光片：标配450nm和630nm，可根据要求增加2个(最多4个滤光片)
检测精度：OD值为0.000到1.500时、误差小于±1%；OD值为1.500到3.000时、误差±2%
操作软件：采用Windows 2000和XP操作系统、可建立工作流程表、定量标准曲线根据反应性质采用对数、指数及直线三种处理方式；病人报告单和结果均以列表的形式呈现；每次实验的标准曲线均可保存
网络连接：可连接LIS系统、工作清单由连接本机的电脑设置；一台电脑可同时连接多台仪器
电源要求：230/115VAC、50-60HZ、350W
尺寸：113 x 77 x 75( h)(CM)
重量：120kg。