2016医疗器械经营质量管理制度、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序1. 简介本文档旨在制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序，以确保医疗器械经营过程中的合规性、安全性和质量可控性。
该制度适用于医疗器械经营企业的所有部门和员工，其目的在于规范和标准化经营流程，优化资源配置，提高医疗器械质量管理水平。
2. 质量管理体系建立2.1. 质量管理政策•公司制定质量管理政策，包括对经营管理的目标方向和原则的明确表述。
•质量管理政策应体现在所有部门和员工的行为和责任中。
2.2. 岗位责任•针对医疗器械经营企业内部的各岗位，明确其职责和管理要求。
•各岗位应配备符合职业资格要求的人员，并进行培训和技能提升。
2.3. 内部沟通与协作•全面建立内部沟通与协作机制，促进信息流通和团队协作。
•设立定期会议，进行经验分享和问题解决，确保质量管理体系的顺利运行。
2.4. 文档控制•建立文档控制程序，对相关文档进行版本控制和变更管理。
•确保文档的合规性和准确性，并定期进行审查和更新。
3. 采购管理3.1. 供应商审核与评估•制定供应商审核与评估程序，明确审核标准和评估指标。
•严格审核供应商的质量管理体系，确保其符合要求。
3.2. 产品采购过程控制•采购部门应建立采购过程控制程序，确保产品来源的可靠性和质量可控性。
•针对不同风险程度的产品，建立相应的采购程序和验收标准。
3.3. 采购记录及追溯•针对所有采购活动，建立完整的采购记录和追溯系统。
•记录采购产品的基本信息、供应商信息和检验过程等，以便追溯和问题解决。
4. 入库管理4.1. 入库检验•制定入库检验程序，对医疗器械进行质量检验和鉴定。
•检验包括外观检查、性能测试、即时检验等环节，确保产品的合格性。
4.2. 入库记录及追溯•入库部门建立入库记录和追溯系统，确保入库过程的可追溯性和记录完整性。
•记录入库产品的基本信息、检验结果和存放位置等信息。
4.3. 入库存储控制•制定入库存储控制程序，确保存储环境符合要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文
医疗器械经营质量管理制度及工作程序范文1. 前言本制度旨在规范企业医疗器械经营活动，并确保供应符合法律法规要求的医疗器械和服务。
全体员工必需严格遵守本制度，落实质量管理责任，确保产品质量安全，保护消费者的合法权益。
2. 目标和原则2.1 目标•保障医疗器械的质量安全，确保符合国家和行业标准；•供应良好的售前、售中、售后服务，满足客户需求；•连续改进质量管理体系，提高管理水平和技术本领。
2.2 原则•法律合规：严格遵守国家和地方有关医疗器械经营的法律法规；•全员参加：全体员工要乐观参加质量管理，共同提高质量意识；•客户满意：以客户需求为导向，供应优质的产品和服务；•连续改进：不绝改进工作流程和管理体系，提高工作效率和质量水平。
3. 质量管理体系3.1 质量管理职责•总经理负责全面质量管理工作，订立和审查质量目标；•相关部门负责订立和执行质量管理方案；•流程和岗位相关负责人负责相关环节的质量管理。
3.2 质量掌控流程•产品采购阶段：定期评估和选择合格的供应商，确保采购的医疗器械符合相关标准；•产品仓储和运输阶段：建立严格的标识和管理制度，确保产品的质量和完整性；•产品销售和售后服务阶段：建立和实施标准的销售和售后服务流程，保障客户满意度。
4. 质量管理工作程序4.1 质量计划订立和执行•订立质量目标和计划，包含质量改进措施和时间节点；•分解和指定质量计划，明确各部门和岗位的具体责任；•定期检查和评审计划执行情况，对偏差进行矫正和改进。
4.2 质量掌控和监督•建立医疗器械质量掌控标准，包含物理技术要求、安全性能要求等；•严格执行产品入库检验和出库质量检验，确保合格产品的流通；•对不合格产品进行处理，订立相应的矫正措施和防备措施；•建立医疗器械追溯制度，确保产品的可追踪性。
4.3 售前服务•客户需求的认真记录和分析，为客户供应准确的产品信息；•合理的价格策划和报价；•供应技术支持和解答客户疑问。
4.4 售中服务•确保产品定时交付并符合客户要求；•供应产品使用引导和培训。
医疗器械经营质量管理制度程序和职责
医疗器械经营质量管理制度程序和职责一、医疗器械经营质量管理制度1.质量方针和目标：明确企业对质量管理的基本要求和目标，并制定相应的策略和计划。
2.质量管理体系：建立符合相关质量管理标准的质量管理体系，包括组织结构、职责分工、工作流程等。
3.质量管理人员：明确质量管理部门的职责和人员的岗位要求，确保具备相应的专业知识和能力。
4.质量控制：制定产品的质量控制方案，确保产品符合相关法律法规和标准的要求。
5.质量检验：建立完善的质量检验体系，包括原料、生产过程和成品的检验方法、检测设备及人员培训等。
6.质量记录：建立质量记录管理制度，包括原始记录的保存、审查、归档和索引等。
8.质量投诉和纠正措施：建立质量投诉处理制度，处理质量投诉，并采取相应的纠正措施，防止类似问题的再次发生。
二、医疗器械经营质量管理程序1.采购程序：规定医疗器械经营企业的采购流程，包括供应商评估、选择、合同签订、产品验收等。
2.入库程序：规定医疗器械经营企业的入库流程，包括验收、检验、记录等。
3.出库程序：规定医疗器械经营企业的出库流程，包括销售订单确认、产品包装、发货等。
4.产品追溯程序：规定医疗器械经营企业的产品追溯流程，包括产品批次追溯、召回等。
5.报废处理程序：规定医疗器械经营企业的报废处理流程，包括报废产品的处理方式、记录等。
6.质量问题处理程序：规定医疗器械经营企业的质量问题处理流程，包括质量问题的报告、调查、整改等。
7.培训程序：规定医疗器械经营企业的培训流程，包括新员工入职培训、在岗培训、定期培训等。
三、医疗器械经营质量管理职责1.高层管理者应制定和审核质量方针和目标，确保质量管理体系的有效运行。
2.质量管理部门负责制定和完善质量管理制度、程序和方法，并组织实施相关工作。
3.销售部门负责与客户签订销售合同，并保证产品的质量符合要求。
4.采购部门负责选择和评估供应商，并确保采购产品的质量符合要求。
5.仓储部门负责产品的入库、出库和库存管理，并进行相应的记录和追溯工作。
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序
医疗器械经营质量管理制度及目录、工作程序一、医疗器械经营质量管理制度（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责1、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。
2、组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。
3、负责对供货者、产品、购货者资质的审核。
4、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
5、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
6、组织验证、校准相关设施设备。
7、负责医疗器械召回的管理。
8、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
9、组织或者协助开展质量管理培训。
10、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
（二）采购、收货与验收管理制度1、采购前，应对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性、供货者的商业信誉等进行审核。
2、采购医疗器械时，应当与供货者签订采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
3、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
4、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。
（三）仓储保管、出库复核管理制度1、仓库应按照医疗器械的质量特性进行合理分区、分类存放，并实行色标管理。
2、定期对库存医疗器械进行盘点，做到账、货相符。
3、医疗器械出库时，应当进行复核，确保出库医疗器械的质量和数量准确无误。
（四）销售和售后服务管理制度1、对购货者的合法资格进行审核，确保将医疗器械销售给具有合法资质的单位或者个人。
2、销售医疗器械时，应当开具合法票据，并建立销售记录。
3、提供售后服务，及时处理顾客的投诉和质量问题。
（五）不合格医疗器械管理制度1、对不合格医疗器械进行标识、存放，并及时报告质量管理人员。
2、对不合格医疗器械的处理情况进行记录。
(管理制度)年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版
（管理制度）年医疗器械经营质量管理制度及工作程序新版xxxxxx医疗科技有限公司2016年医疗器械经营质量管理制度（新版）1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录：审核时间：批准时间： 变更原因：版本号：A0 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序
一、质量管理制度
1.质量方针
2.质量目标
3.质量保证体系
4.质量控制措施
二、质量管理工作程序
1.进货管理
对于医疗器械的进货管理，医疗器械经营企业应当对供应商进行评估，确保供应商能够提供符合质量要求的产品。
在进货过程中，应当进行质量
检验和质量监控，并且建立相关记录。
2.仓储管理
3.销售管理
4.客户投诉处理
对于客户的投诉，医疗器械经营企业应当建立相应的投诉处理流程，
及时回复客户，并且进行调查和分析，找出问题的原因，并采取相应的纠
正和预防措施。
5.质量检查和评估
6.法律法规的遵守
7.内部质量培训
以上是医疗器械经营企业质量管理制度及工作程序的一些基本要点，企业可以根据实际情况进行具体的制度和程序安排，并不断进行持续改进和优化，以提高产品质量和企业的竞争力。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
2016年度医疗器械公司工作程序(药监局验收需要)
质量文件管理程序1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、适用范围：本企业质量文件的管理。
4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。
5、程序：5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。
5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。
5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。
5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。
5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。
5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。
购进程序1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。
4、程序：5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。
，可索取“证照”的原件进行查验。
，并索取下列资料。
，委托书应明确授权范围和委托期限。
，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和企业主管负责人审批。
5.2质量管理部审查程序:，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。
验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。
ISO13486-2016质量管理规定
委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件。 c) 还应提供企业质量认证情况的有关证明。 2.首营品种须审核该产品的质量标准和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 3.购进首营品种或从首营企业进货时，采购部门应详细填写首营品种或首营企业审批表， 连同以上所列资料及样品报质量部审核。 4.质量部对采购部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负 责人审批，经批准后方可与其开展业务往来并购进商品。 5.质量部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
质量部审核并签署处理意见，通知采购进部门联系处理。 9.对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程
序进行验收。 10.验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
第 7 条 采购到货查验过程； 到货产品有库管员接收后将采购产品存放于待检区，并通知质量部检验人员进行查验。质
医疗投资有限公司
文件编号 XXX-WI-QM01-2016
文件名称
质量管理规定
受控状态 生效日期
受控
版本号 B/0 页次 3
第一章 总则 第1条 目的
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质 量管理规范》的规范性文件，特制订本制度。 第 2 条 适用范围
医疗器械经营质量管理制度、工作程序
医疗器械经营质量管理制度、工作程序一. 前言医疗器械是医疗机构中极为重要的物品之一，其质量直接关系到医疗效果和患者安全，因此医疗器械经营质量管理制度是医疗机构必须建设和遵守的重要制度之一。
本制度参考GB/T19001-2016《质量管理体系要求》、国家食品药品监督管理局等有关部门有关医疗器械质量监管法规和标准进行制定，通过科学合理的管理措施，保障我院医疗器械质量安全，提高经营水平。
二. 质量管理目的1. 符合相关的法规、标准、法律等要求，确保医疗器械经营合法、安全、有效；2. 确保医疗器械全程可追溯、有效管理，减少管理漏洞、避免患者安全事故的发生；3. 确保经营过程中所有质量问题能够被及时发现和解决；4. 提高医疗器械经营水平，确保患者满意度和信任度；5. 及时了解患者关于医疗器械的投诉和建议，并及时采取措施加以解决。
三. 质量管理体系1. 质量管理组织（1）成立质量管理小组，负责医疗器械质量管理工作。
（2）质量管理小组由小组长带领质量控制人员、销售人员、技术人员等组成。
（3）质量管理小组负责制定和评审医疗器械质量管理制度、工作程序，及时排查隐患、推动问题的解决等。
2. 医疗器械选购和销售（1）医疗器械的选购工作必须遵循法律法规、相关标准和技术规范要求。
（2）医疗器械销售时必须提供真实的产品信息，不得夸大、误导等有误导性的广告宣传。
（3）医疗器械销售时必须确认购买人的真实身份信息。
3. 医疗器械存储和保管（1）医疗器械的存储和保管必须符合产品所要求的温度、湿度等储存条件。
（2）管理人员要定期检查存储环境、库存量、保质期等情况，并制定各类操作规程。
（3）医疗器械存储位置必须标识明确，严格分类摆放，防止混杂污染和交叉感染。
4. 医疗器械出库和发货（1）医疗器械的出库和发货必须遵守相关标准和规范，确认符合出库条件。
（2）出库与发货操作员必须接受培训，并要求规范、安全的操作。
（3）出库与发货产品必须通过真实标识，保证能够追溯产品来源，确认产品可靠性，避免交换、混装、错误出库等问题的发生。
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一、医疗器械经营质量管理制度目录1. 质量管理机构（质量管理人员）的职责QX-0012. 质量管理的规定QX-0023. 采购、收货、验收的规定QX-0034. 供货者资格审核的规定QX-0045. 仓库贮存、出入库、运输管理的规定QX-0056. 销售和售后服务的规定QX-0067. 不合格医疗器械的规定QX-0078. 医疗器械退、换货的规定QX-0089.医疗器械不良事件监测和报告的规定QX-00910.医疗器械召回的规定QX-01011.设施设备维护及验证和校准的规定QX-01112.卫生和人员健康状况的规定QX-01213.质量管理培训及考核的规定QX-01314.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定QX-014二、医疗器械经营质量工作程序目录1. 质量管理文件管理程序QX-2-0012. 质量管理记录工作程序QX-2-0023. 医疗器械购进管理工作程序QX-2-0034. 医疗器械验收管理工作程序QX-2-0045. 医疗器械贮存及养护工作程序QX-2-0056. 医疗器械出入库管理工作程序QX-2-0067. 医疗器械运输管理工作程序QX-2-0078. 医疗器械销售管理程序QX-2-0089. 医疗器械售后服务管理程序QX-2-00910. 不合格品管理工作程序QX-2-01011. 购进退出及销后退回管理程序QX-2-011为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责： 一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、 组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
管理人员职责 1、公司总经理职责负责本公司的全面领导工作:领导和动员全体员工认真遵守国家、地方颁布的有关医药产品质量管理的法规、方针、政策等;定期召开工作会议，研究产品质量工作方面存在的问题，经常过问质量工作情况，并对其工作给予有力的指导和文件编号质量管理机构或者质量管理人的职责颁发部门QX-001 总页数 执行日期3编制者 审核者 批准者 编制日期审核日期批准日期支持。
2、部门经理的职责各部门经理对本部门的工作负责，在总经理直接领导下，坚持质量第一的方针，正确处理质量与数量的关系，本着“用户至土”的原则，指导业务经营活动;协助经理宣传和遵守国家有关的法规及贯彻执行有关商品质量的方针、政策、条例等;协调各部门之间在质量管理方面存在的质量问题;对公司总经理负责。
3、执行人员的职责3.1采购人员的职贡采购人员需熟所经营商品的品种。
所购进的物品必须为有《医疗器械生产…经营)企业许可址》、《产品质量合格证》、《医疗器械注册证》，不过期、不失效、不淘汰的医疗器械。
3.2销售人员的职责销售人员必须熟知所经营商品的品名、编号、产地、价格、及商品性能，不得销售未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰得医疗器械。
3.3售后服务人员职责售后服务人员必须熟练掌握所经营商品的性能，熟知各种集成模块的作用、性能，熟记各种故障原因及维修方法，熟悉各用户情况，做到服务热情、周到仔细。
3.4财务人员的职责财务人员直接对总经理负责，要严格按照公司财务规章制度管理财务。
严格、仔细核对各种单据，做到帐帐统一、帐证统一、帐实统一，要做到正确的反映公司拥有的资产和所欠债务，合理的计算经营所得，并能提供公司管理的会计信息。
3.5仓储保管人员的职责仓储保管人员必须熟记所经营商品的编号、产地、外观特征及商品有效期等。
能区.分不同产品产地的同一类商品，了解温湿度、避光、安全等外观因素对商品影响程度，注意消防、通风、照明一、防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉等。
3.6验证人员职责3.6.1检验人员职责检验人员需对采购进的商品检验其有无《中华人民共和国医疗器械注册证》、《产品质量合格证》，是否为过期、失效或淘汰产品，严把质量关。
3.6.2验收人员职责验收人员需对入库商品严把质量关，审核其《产品质量合格}:》是否过期、失效。
对验收合格的商品签收。
3.6.3审核人员职责审核人员需做好监督、执行工作，监督所采购商品是否合格;监督销售人员的工作是否认真、仔细;监督售后服务人员是否服务到位;监督会计、开票人员是否有违纪情况，定期抽检仓库商品。
附录:组织结构图:为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
文件编号质量管理的规定颁发部门QX-002 总页数 执行日期2编制者 审核者 批准者 编制日期审核日期批准日期十二、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
为了进一步搞好医疗器械体外体外诊断试剂）产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制度： 一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： （1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证； （3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、文件编号采购、收货、验收的规定颁发部门QX-003 总页数 执行日期3编制者 审核者 批准者 编制日期审核日期批准日期购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
三、医疗器械验收：1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。