GMP三大系统风险评估报告
GMP环境监测风险评估报告
××××××有限公司GMP环境监控风险评估报告制定：审核：批准：目录1概述 (3)2目的 (3)3引用相关标准及产品有关资料 (3)4风险管理人员及其职责分工 (3)5质量风险管理流程 (4)5.1 质量风险管理流程启动 (4)5.2 风险环节确定 (5)5.3 风险评估 (5)5.4 风险控制 (5)5.5 风险报告 (5)5.6 风险回顾 (5)6风险评估 (5)6.1 风险评估的环节 (6)6.2 风险等级判定 (6)6.3 风险等级判断 (7)7风险识别、分析与评估统计 (7)7.1 风险识别 (7)7.2 风险分析 (7)7.3 风险评估与统计 (7)8风险控制和对风险的再次评估 (11)9风险评估报告 (12)10风险回顾： (12)附录：质量风险管理流程图 (12)环境监测质量风险评估1概述根据检测需要，我公司严格按照GMP要求和产品要求执行。
目前质量部QA 共有3人，均为大专以上学历，有一定的现场管理经验，通过培训，对检测过程中需要使用的设备、仪器能够熟练操作，公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定，并经过培训，环境监控设备有：悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备，能够完成满足生产过程控制的要求。
在库房有专用留样室及取样间，能够满足取样及留样的要求。
2目的对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。
3引用相关标准及产品有关资料1)《药品生产质量管理规范》（2010年版）2)《药品生产质量管理规范》（2010年版）实施指南3)产品工艺规程及相关质量标准4)相关卫生管理规程和操作规程5)相关生产管理规程和操作规程6)质量风险管理规程4风险管理人员及其职责分工No. 管理人员部门职务职责1 总经理管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险管理计划；3）批准风险管理报告。
新版GMP三大公用系统风险评估
29 000
D(100000级)
3 520 000
29 000
-不做规定
-不做规定
2021/7/31
李宏业
14
空调净化系统－概述
中国GMP中对微生物的要求
微生物污染限度
洁净级别
空气采样
CFU/m3
沉降皿
90mm，
CFU/4hr.
接触皿
55mm，
CFU/皿
手套
5个手指
CFU/手套
A
<1
<1
<1
<1
加湿段要在高效过滤器的前段
2021/7/31
李宏业
22
空调系统日常管理要求
空调系统图
空调系统的管理规程，应全面系统。内容应包括
- 系统概况
- 温、湿度的控制
- 洁净度控制
- 风平衡的控制
- 维修与校验的管理
- 运行操作的管理
- 文件的管理
2021/7/31
李宏业
23
空调系统日常管理的风险点
各种标准，确定检查及试验范围，确定验证实施步骤、方案审批
2021/7/31
李宏业
38
验证组织及一般程序
审批验证方案
书面的验证方案在正式实施以前必须经过够格的人
员审查、分析和批准
证实验证方案所有书面文件的内容完整和清晰
要审查书面的检验规程；证实其与质量标准吻合
验证试验对GMP的遵循情况，对每一份有关的SOP、质量标
臭氧消毒器
李宏业
44
44
空调净化系统验证－安装确认
Hale Waihona Puke 空调机组的安装确认部件的材质
10版GMP三大系统风险评估报告模板
10版GMP三大系统风险评估报告模板在制药行业中，合规性和质量控制是至关重要的。
为了确保药品的质量和安全性，制药公司需要进行风险评估，以识别和管理潜在的风险。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理体系，它涵盖了三个主要的系统：质量管理系统、生产管理系统和设备管理系统。
本文将介绍10版GMP三大系统风险评估报告模板。
首先，我们将讨论质量管理系统的风险评估。
质量管理系统是确保产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对质量管理系统中各个环节的风险评估，如质量方针和目标、组织结构、人员培训、文档管理、变更控制等。
评估应根据风险的严重性和可能性进行分类，并提供相应的控制措施。
例如，在文档管理方面，评估应包括文档编写、审批、发布和修订的过程，以及文档的保密性和完整性等方面的风险。
在报告中，应列出每一个环节的风险级别和相应的控制措施，以便制药公司能够及时采取措施来降低风险。
其次，我们将探讨生产管理系统的风险评估。
生产管理系统是确保产品质量和生产效率的核心。
在风险评估报告中，应包括对生产过程中各个环节的风险评估，如原材料采购、生产计划、生产操作、产品检验等。
评估应考虑到原材料的质量和供应稳定性、生产计划的合理性和可行性、生产操作的合规性和效率等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
例如，在生产操作方面，评估应包括操作规程的准确性和可行性、操作员的培训和技能水平、设备的可靠性和维护等方面的风险。
制药公司可以根据报告中的评估结果，采取相应的措施来改进生产管理系统，提高产品质量和生产效率。
最后，我们将讨论设备管理系统的风险评估。
设备管理系统是确保设备正常运行和产品质量的关键。
在风险评估报告中，应包括对设备管理系统中各个环节的风险评估，如设备采购、设备安装和调试、设备维护和保养等。
评估应考虑到设备的可靠性和稳定性、设备的合规性和性能等因素。
在报告中，应提供每一个环节的风险级别和相应的控制措施。
药品经营商质量风险评估报告(最新版)
药品经营商质量风险评估报告(最新版)概述本报告旨在评估药品经营商的质量风险，并为相关方提供有关此类风险的信息和建议。
根据最新数据和市场情况，以下是对药品经营商质量风险的评估结果。
评估结果1. 供应链管理：药品经营商在供应链管理方面存在一定风险。
他们应确保药品的存储、运输和分发过程符合相关法规和标准。
此外，供应链的透明度和可追溯性也应得到充分注意。
2. 质量管理体系：药品经营商应建立和维护有效的质量管理体系，以确保药品的质量和安全。
这包括制定和执行标准操作规程，实施良好的实验室实践，以及进行药品产品的抽样和分析等。
3. 原料药采购和货源可追溯性：药品经营商应确保其所采购的原料药来源可追溯，并与可靠的供应商建立稳定的合作关系。
同时，他们应定期进行原料药的质量检测，以确保其符合相关标准和质量要求。
4. 记录和文档管理：药品经营商应保持准确和规范的记录和文档管理，包括销售记录、采购记录、质量检测记录等。
这有助于追踪药品的流向和质量情况，以及对潜在质量问题进行调查和处理。
建议措施基于以上评估结果，我们建议药品经营商采取以下措施以降低质量风险：1. 加强供应链管理，确保药品的存储、运输和分发环节符合相关法规和标准。
2. 建立健全的质量管理体系，包括制定标准操作规程、实施实验室实践以及进行药品产品的抽样和分析等。
3. 确保原料药的采购来源可追溯，并与可靠的供应商建立稳定的合作关系。
4. 定期进行原料药的质量检测，以确保其符合相关标准和质量要求。
5. 做好记录和文档管理，包括销售记录、采购记录和质量检测记录等，以便对药品的流向和质量情况进行追踪和调查。
结论药品经营商质量风险评估是确保药品质量和安全的重要措施。
通过加强供应链管理、建立健全的质量管理体系和采取其他相应措施，药品经营商可以有效降低质量风险，并提升其声誉和竞争力。
相关方应密切关注药品经营商的质量管理实践，并加强监督和合作，以确保人们获得高质量的药品和保障其健康安全。
GMP制剂车间多品种共用风险评估报告
编号：GMPJL023版本：第2版×××制药有限公司综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告(二〇二〇年度)二〇二〇年十一月二十六日发布二〇二〇年十一月二十六日实施×××制药有限公司质量部组织起草实施×××制药有限公司质量受权人批准风险评估组织与实施该风险评估工作由技术质量部负责组织，生产部、动力设备部及QC检验室有关人员参与实施。
风险评估小组成员报告起草报告审核报告批准目录1主题内容与适用范围 (4)2相关文件 (4)3术语和定义 (4)3.1质量风险管理 (4)3.2风险评估 (4)3.3风险 (4)3.4可能性 (4)3.5可测定性 (4)3.6严重性 (4)3.7产品生命周期 (5)4目标和原则 (5)5概述 (5)6风险分析方法与评估内容 (6)6.1风险评估工具 (6)6.2风险评估 (9)7风险分析评估报告附件 (19)综合制剂车间厂房、设施及设备多品种共用风险评估报告1主题内容与适用范围本报告通过对公司综合制剂车间厂房、设施和设备多品种共线生产的安全性进行风险分析、沟通和控制，降低高风险点至可接受范围。
本报告适用于公司综合制剂车间厂房、设施和设备的风险控制管理。
有关激素类药品生产的风险评估见《关于激素类药品生产的风险评估报告》。
2相关文件《药品生产质量管理规范（2010版）》《质量风险管理程序》QM/BJH13-0023术语和定义3.1质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
3.2风险评估使用定量或定性测量工具将估计的风险与给定的风险标准进行比较以确定风险的严重性。
3.3风险危害出现的可能性和严重性的组合（Risk。
R）。
3.4可能性有害事件发生的频率或可能性（Probability of Occurrence，P）。
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告
GMP文件管理体系变更质量风险分析报告GMP文件管理体系变更及新版GMP文件编制质量风险评估报告参加人员制定人日期年月日审核人日期年月日批准人日期年月日一、信息收集与风险识别1、公司现GMP文件管理体系于2001年建立，对公司近十余年的文件管理起着重要的支持与指导作用，随着管理要求的日益加强及公司的不断发展，原管理体系也惭惭不能满足目前需要，具体表现有:1.1、现有体系编号系统缺少扩展性;1.2、现有体系编号系统与规范的管理要素不相符合;1.3、现有文件格式与药品生产质量管理规范(2010年版)要求不一致; 1.4、现有文件管理体系对文件的制定、审核、批准、发放、使用、回收、销毁等规定不详尽，操作性差。
2、同时2011年3月1日，新版药品生产质量管理规范已颁布实施，公司目前很多文件需要修订或者重新制定。
为此经公司管理层讨论后决定对公司文件管理体系进行变更，同时制定或修订相关文件以在规定的时间内符合新版GMP规范的要求。
并于2011年10月8日公司相关领导批准了文件变更申请。
3、在文件体系变更过程中，由于变更过程中会出现不同的两个体系文件，可能会造成管理的各种风险，造成管理体系的混乱，进而对产品质量造成风险。
二、风险识别与分析1、在整个文件编制过程中，可能出现的风险如下:1.1、编制过程由于各相关部门编制人员素质差次不齐，有造成编制过程中无法统一相关格式、用语的风险。
1.2、在编制过程中由于各分工不同，有造成内部文件各流程设计出现冲突的风险。
1.3、在编制过程中由于相关人员对其它管理体系文件如ISO14000等了解不够深入，有与其它管理体系文件内容冲突的风险。
1.4、由于各部门任务量不同及参与编制人员不同，有可能会出现某一部门不按照进度编制文件，有无法在规定时间间内完成编制任务的风险。
1.5、在文件编制发放过程中会出现新旧体系文件同时使用，在整个变更过程中有造成混乱的风险。
1.6、在变更过程中由于对新版GMP规范牚握程度不够，有新的文件仍不符合新版规范要求或仍缺少相关内容的风险。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
GMP质量风险评估报告
德信诚培训网
GMP质量风险评估报告
1 概述：
2 目的：
3 范围：
4 依据：
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2 《新版GMP实施指南》；
4.3 《质量风险管理规程》；
4.4 《质量风险管理操作规程》；
4.5 ICH Q9。
5 质量风险评估记录
风险过程
步骤风险
风险
描述
影响S P D
起
始
风
险
控制
措施
确认/验证
活动
S P D
RP
N
风
险
编号
因素RPN 水
平
水
平
设计
确认
设备采
购
设备性能不
符合设计和
生产使用要
求，不符合
GMP要求。
设备不能正常
使用。
3 2 3 18 高
应进行设备
调研
应进行设
计确认
3 1 1 3 低
设计
确认
选型与
购置
设备选型错
误，购入设备
不能适应生
产工艺需求。
影响产量或导
致产品质量的
稳定性。
32318高
应进行设备
选型论证
应进行设
计确认
3113低
安装
确认
开箱验
收
设备送货到
场后，设备型
号不符合，设
设备不能正常
安装使用，设
备资料不齐影
3 3 2 18 高
设备到货应
派专人检查
设备，认真复
应进行安
装确认。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
纯化水系统运行风险评估报告
1、目的
根据《设备分类风险评估》评定结果，纯化水系统为关键设备，需对纯化水系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围
本风险评估适用于**********纯化水系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责
4内容
概述
依据《质量风险管理制度》对纯化水系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别
纯化水系统主要用于制备纯化水，为稳定达到规定的纯化水的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表
风险严重性（S）评估表
风险可发现性（D）评估表
风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：
风险发生可能性（P）评估表
风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；
16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；
RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估
5结论
6风险评估小组成员签名
空调系统运行风险评估报告
1、目的
根据《设备分类风险评估》评定结果，空调净化系统为关键设备，需对空调净化系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围
本风险评估适用于**********空调系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责
4内容
概述
依据《质量风险管理制度》对空调系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别
空调净化系统主要用于洁净区的空气净化，为稳定达到规定的各项指标，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表
风险严重性（S）评估表
风险可发现性（D）评估表
风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：
风险发生可能性（P）评估表
风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；
16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；
RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估
5结论
6风险评估小组成员签名
空压系统运行风险评估报告
1、目的
根据《设备分类风险评估》评定结果，压缩空气系统为关键设备，需对压缩空气系统运行进行评估，分析设备性能及重点参数对产品质量的影响，并制定相关有效的措施降低各个风险，确保各重点参数在风险可控的范围内，保证产品的质量。
2、适用范围
本风险评估适用于********空调系统运行过程。
3、评估小组人员、职务及职责
4内容
概述
依据《质量风险管理制度》对空压系统的生产过程可能的风险进行分析评估。
风险识别
压缩空气系统主要用于压缩空气的制备，为稳定达到规定的洁净度等要求，确保设备安全运行，必须对设备关键部件的进行风险评估。
风险判定评估表
风险严重性（S）评估表
风险可发现性（D）评估表
风险发生的可能性（P）评估：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验，工艺/操作复杂性知识或生产小组提供的其他参数，获得发生的可能性的数值。
风险发生的可能性（P）分为以下5个等级：
风险发生可能性（P）评估表
风险值RPN计算：将各个不同的因素相乘：严重程度（S），风险可发现性（D），风险发生的可能性（P），可获得风险系数（RPN=S×P×D）。
当RPN值为≤16时，风险等级定为低，无需采用额外的控制措施；
16<RPN值<26时，风险等级定为中，视收益和支出考虑是否需要增加措施来降低风险级别；通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施；
RPN值≥26时，风险等级定为高，此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
风险分析、评估
5结论
6风险评估小组成员签名
设备分类管理风险评估报告
1、目的
制定设备分类的风险评估规则，评定设备的重要性，确定设备风险等级，对公司现有设备、新购进设备进行设备分类，为设备的运行风险评估提供依据。
2、适用范围
公司与生产相关的现有设备、新购进设备。
3、评估小组人员、职务及职责
4内容
风险的识别
用于生产的、公用的设备，在生产或使用过程中，发生故障，相关性能指标降低或消失时，可能产生以下的影响：影响产品的质量，影响生产的连续性、影响生产工艺条件，针对这三个方面，对设备进行风险评估，根据风险评估的结果确定设备的重要性，并对设备进行分类。
风险分析、评估
设备分类
5、关键设备的风险评估等级为中、高风险，对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生一定的影响，应对其进行进一步的风险评估，风险高的需进一步采取相应的措施，降低风险；一般设备的风险评估等级为低风险，该设备对产品的质量或生产的连续性或生产工艺条件产生影响甚小，甚至没有影响，所以不需要对其进行进一步的风险评估。
6、评估结论
日期：年月日风险评估小组成员签名：。