TSA8000全自动凝血分析仪性能特点
全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及评价
全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及评价刘双;丛琳;乐家新;海涵;周汉王;肖征【摘要】Objective To investigate the performance verification and clinical value of automatic blood coagu-lation analyzer ACL TOP 700 from IL Corporation of USA. Methods Taking prothrombin time (PTT), activated par-tial thromboplastin time (APTT), fibrinogen (FIBN), thrombin time (TT) as analysis parameters, the accuracy, precision, linearity, carrying contamination rate, interference experiments, accuracy and reference intervals observed for perfor-mance verification and evaluation of the instrument. Results The FIB accuracy bias of ACL TOP 700 was less than 10%, which was in line with the industry standard. The intra-assay precision and inter-batch precision were also in line with industry standards. The linear correlation coefficient of FIB was R=0.9991, a=0.9788, which was in line with the industry standard, and the the linear range was 0.45 g/L-10.06 g/L. The carrying contamination rate was in line with the industry standards and manufacturers nominal level requirements, with strong anti-interference ability to hemolysis, lip-ids, jaundice to ensure accuracy. The accuracy of the parameters was in line with the industry standard, and the reference range provided by the manufacturer was suitable. Conclusion The results of automatic blood coagulation analyzer ACL TOP700 is accurate and reliable, which can better meet the needs of clinical laboratory work.%目的对美国IL公司的全自动血凝分析仪ACL TOP 700性能验证及其临床应用价值探讨.方法以凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)、凝血酶时间(TT)为分析参数,从正确度、精密度、线性、携带污染率、干扰实验、准确度及参考区间等方面对仪器进行性能验证及评价.结果全自动血凝分析仪ACL TOP 700 FIB正确度偏倚小于10%,符合行业标准;批内精密度及批间精密度均符合行业标准要求;FIB线性相关系数R=0.9991、a=0.9788,符合行业标准,线性范围0.45~10.06 g/L;携带污染率符合行业标准及厂家标称水平要求;对溶血、脂血、黄疸的抗干扰能力强,保证结果准确;各参数的准确度均符合行业标准要求.厂家提供的参考区间适合.结论全自动血凝分析仪ACL TOP700所测项目的结果准确可靠,能较好的满足临床实验室工作需求.【期刊名称】《海南医学》【年(卷),期】2018(029)011【总页数】3页(P1531-1533)【关键词】全自动血凝分析仪;性能验证;行业标准【作者】刘双;丛琳;乐家新;海涵;周汉王;肖征【作者单位】中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院检验中心,北京 100853;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013;中国人民解放军总医院海南分院检验中心,海南三亚 572013【正文语种】中文【中图分类】R446.11随着检验医学的发展和对检验质量要求的提高，人们也逐渐开始重视检测系统性能好坏的重要性，国内已有许多各种品牌凝血分析仪的性能验证评价报道[1-4]。
(完整版)全自动生化分析仪介绍
管道式分析仪
• 管道式分析仪的特点是测定项目相同的各待测样品与试剂混合后的化 学反应，是在同一管道中经流动过程完成的。这类仪器一般可分为空 气分段系统式和非分段系统式。所谓空气分段系统是指在吸入管道的 每一个样品、试剂以及混合后的反应液之间，均由一小段空气间隔开； 而非分段系统是靠试剂空白或缓冲液来间隔每个样品的反应液。在管 道式分析仪中，以空气分段系统式最多，且较典型，整套仪器是由样 品盘、比例泵、混合管、透析器、恒温器、比色计和记录器几个部件 所组成（下图）。管道内的圆圈表示气泡，气泡可将样品及试剂分隔 为许多液柱，并起一定的搅拌作用，但气泡影响比色，必须在比色前 除去。
1、样品系统
（样品装载、输送和分配装置） 常见类型： A 样品盘：最常见，中低端机 B 传动带式或轨道式进样：高端机 C 链式进样：中高端机
分配加样装置
• 注射器（Syrings units） • 步进马达或传动泵 • 加样臂 • 样品探针：液面感应器
阻塞报警系统 智能防撞装置
• 阀门 • 稀释系统
6、比色系统
• 光源：卤素灯（如Hitachi 系列） 氙灯(如Beckman CX、LX）
• 比色杯：石英玻璃、 硬质塑料、 一次性比色杯
• 分光装置（单色器）： 滤光片 光栅
前分光
检测器
反射镜
样品杯
反射器
平面光栅 出射狭缝
入射狭缝
样品针
反射镜
后分光
滤光片
• 插入式：滤片槽 • 圆盘式：
• 价格便宜 • 易受潮霉变( • 半自动仪器及低端机常用
光栅分光
• 全息反射式光栅：在玻璃上覆盖一层金 属膜，有一定程度的相差易被腐蚀．
• 无相差蚀刻式凹面光栅：将所选定波长 固定地刻制在凹面玻璃上，耐磨损，抗 腐蚀，无相差。
STAGO简易操作手册(sop)
第一部分仪器的使用目的及工作原理一、使用目的全自动血凝仪STAGO Compact主要有于凝血、抗凝、纤溶系统的功能检测，为术前凝血功能检查、出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓与抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。
二、检测原理1、概述STA Compact 是由STAGO公司生产的，用于试管检验的全自动实验室设备。
可用凝固法、发色底物法和免疫法进行血浆样品测试。
性能特点：1）多种测试及分析：凝固时间，发色底物法，免疫法。
2）存放及运转环境；+15--+35摄氏度，相对湿度20—80%，避免阳光直射在打开的抽屉上。
3）样品管理系统：每个抽屉放置96个离心过的试管，其中包括直径11mm（3ml），直径11.6mm —13.4mm（5ml）,长度65--100mm，可自动位置识别及条形码读入。
4）试剂管理系统：共有45个试剂位置，并配备不同直径，可自动位置识别及条形码读入，并恒温在15—19摄氏度，可对试剂有效期及剂量自动控制。
5）加样管理：以钨卤灯为光源，凝固法通过电磁感应，检测介质粘度变化，发色底物法，和免疫法 405nm和540nm单色光测吸收度 O.D.（0—2.50O.D.之间）。
6）加样量5-200ul7）检测杯预置1000个带不锈钢球的检测杯盘，检测杯最大容量400 ul，最小容量凝固法：150 ul，光学法：250 ul。
2．工作原理2．1．凝固法STA Compact 的检测是在被测血浆粘度不断增加的基础上进行的。
通过不锈钢球在检测杯底沿弯曲的轨道运动，检测出血浆粘度的增加。
检测杯两侧独立的线圈产生相反的电磁场，驱动钢球运动。
电磁场的能量由测试项目决定（如纤维蛋白原使用弱场，而其它检测使用正常磁场强度。
）如果血浆浓度没有变化，钢球也将以匀速运动下去。
一旦被检测血浆开始凝固（加入激活试剂），血浆粘度增加，改变了钢球的运动，使其减慢，并且振幅减小，此振幅的变化由数学算法通计算机得到凝固时间。
全自动生化分析仪技术参数
全自动生化分析仪技术参数★1、全自动随机任选分立式，急诊优先测试；纯生化测试恒速≥800测试/小时,并可选配ISE模块，支持全血糖化功能，样本针自动吸取样本液面下的红细胞，自动吸取缓冲液和糖化试剂，无需手工吸取红细胞和缓冲液。
★2、生化测试恒速≥800测试/小时。
★3、开放试剂：试剂应全开放，实现成本控制，并可提供原厂配的试剂、质控、校准品、以保证溯源性。
（提供质控品、校准品注册证复印件及校准品溯源性报告复印件）。
4、测试原理:终点法、比浊法、两点法、动力学法。
5、常规样本位≥190个，更多的样本位可以减少加载样本的次数，减少检测流程工作时间，提高工作效率，支持原始样本管和微量样本杯。
★6、样品量：1.5µl-25µl，0.1µl步进。
7、样本盘具有防静电刷，抗静电干扰，增强液面检测可靠性，并提供实物照片验证。
8、样本针具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能，支持样本稀释测试，可设置稀释倍数。
★9、单盘试剂位≥180个，2～8℃24小时冷藏。
10、同时分析项目:生化≥180个，保证检测项目齐全。
★11、搅拌针≥4个，反应杯≥165个，比色杯光径≤5mm。
12、清洗机构：≥8组清洗针8阶自动温水清洗，保障反应杯清洗更彻底。
★13、单个测试最小反应体积≤80µl，最大反应体积≤300µl 。
携带污染率：≤0.1%。
14、反应杯：高透光塑料反应杯。
★15、恒温系统：固体直热，温控精度37℃±0.1℃,后续使用免维护保养和投入。
16、光学系统：多倍聚能聚焦全息式光栅技术，波长：340-850nm，≥12个波长，吸光度线性范围：0～3.4Abs。
17、80L/小时水处理一台、品牌电脑工作站及打印机一套、续航时间≥1小时UPS电源一个。
18、仪器具备远程维护功能，能够快速高效的解决仪器故障。
19、免费质保期3年（包含易损易耗件），质保期内免费提供维修配件。
罗氏Cobas8000全自动生化分析仪配套试剂的性能验证
中图分类号：R446.1
文献标识码：A
文章编号：1004-2725（2019）1-0016-05
全自动生化分析仪是临床生化检验的主要设备，该 仪器和其配套试剂的性能直接影响我们日常标本的检 验质量。按照《医疗机构临床试验室管理方法》和《医学 实验室质量和能力认可准则》的规定咱1袁2暂，对临床实验室 的全自动生化分析仪进行安装后，首先应该根据安装和 使用环境的差异，对仪器进行性能验证，验证通过后对 其开展项目所使用的试剂进行性能分析评价，以保证检 验结果的可靠性咱3暂。生化检测项目所用试剂的性能评价 也是实验室认可的重要内容及要求咱4暂。结合本实验室的 情况，参照罗氏厂家提供的试剂性能验证方案，对该生 化分析仪检测的 36 个配套试剂的检验项目的正确度、 精密度、线性范围、最佳稀释倍数和参考区间进行性能 评价。现报告如下。
甘肃医药 2019 年 38 卷第 1 期 Gansu Medical Journal袁2019袁Vol.38袁No.1
窑17窑
偏倚作为该生化项目的正确度，评估平均偏倚与靶值之 间的偏离程度，完成正确度验证。每个水平样本检测 2次， 记录结果并取平均值，进而计算各项指标的偏倚程度，判 断其能否满足临床需求。若平均偏倚在合理偏倚范围内， 则可判断检测正确度良好。合理偏倚的判断依据为不超 过 NCCL 室间质量评价标准允许总误差的1/3。 1.6 线性范围验证 按照 CLSI EP6-A2 文件咱8暂要求，至 少检测 6 个浓度水平。选择高值浓度标本（H，高值标本 浓度尽量接近线性范围的上限）和低值浓度标本（L）各 1 份，浓度范围要覆盖仪器说明书给出的线性范围。将高 值浓度标本与低值浓度标本分别按 L、1H+4L、2H+3L、 3H+2L、4H+1L、H 的比例混合，配成 6 份不同浓度的标 本，随机排列，每份混合血清标本测定 2 次，记录结果。 将实测值与预期值进行回归分析。若所有实验点在坐标 纸上呈明显直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得 直线回归方程 y越ax+b，同时计算相关系数 r。若 r2逸0.95，a 为 0.97耀1.03，则可判断其呈线性，同时需满足测定值与 理论值偏差约1/2 允许总误差。允许总误差参考美国 CLIA’88 能力验证计划和 NCCL 室间质量评价标准。 1.7 稀释倍数验证 取 1 个接近线性范围的高浓度样 本血清分装成两管，一管未稀释不做任何处理，一管进 行临床所需求的最佳倍数的稀释，稀释液为生理盐水， 随后分别测定两管样本的实际数值，同一水平重复测定 3 次后取平均值，并计算检测结果和理论结果的偏差值， 以约1/2 允许总误差为合格。允许总误差参考美国 CLIA’
罗氏 Cobas8000 c701全自动生化分析仪模块性能验证
（４） 吸光 度 稳 定 性 检 测 。３４０ｎｍ 波 长 测 定 标 准物质 １，１０ｍｉｎ内连续测定 ２０个读数 ，测定间隔
５
为仪 器 读 数 间 隔 ，要 求 最 大 值 与 最 小 值 之 差 小 项 目为 ＡＬＴ、Ｕｒｅａ、ＴＰ，计 算 ＣＶ值 ，要 求 ＡＬＴ、
于 １００。
罗 氏 Ｃｏｂａｓ８ＯＯＯ ｃ７０１ 全 自 动 生 化 分 析 仪 模 块 性 能 验 证
冯 磊 ，徐 文 波 ，张大 莲 ，张兴锋 ，代 艳 娟 ，毛 星星 ，罗曼玲
（玉溪 市人 民 医院 检验 科 ，云 南玉溪 ６５３１００）
［中图分类号 ］ＴＨ７７３ ［文献标识码 ］Ａ ［文章 编号 ］１００２—２３７６ （２０１４）０９—０００５—０３
SF-8000全自动血凝仪标准操作规程
SF-8000全自动血凝仪标准操作规程操作步骤1、开机：打开测试仪电源总开关（位于仪器前面板），此时按键面板上“电源”开关右上角的指示灯为熄灭状态，按下此开关，指示灯变为绿色，仪器处于开机状态。
接通计算机电源，进入Windows操作桌面，双击图标，进入SF-8000自动凝血测试仪操作软件。
软件启动同时，仪器进行整机复位、钩杯复位、进样泵复位。
进入准备测试状态。
接通打印机电源，打印机进行自检，自检正常，进入打印状态。
2、开机后维护：点击操作软件工具栏中的，维护加样针；再点击，进行管路灌注维护。
其目的在于避免交叉污染以及使加样系统管路部分充满清洗液，减少管壁气泡。
避免加样量不准影响测试结果。
3、测试：（1）测试前准备制备血浆样本；制备试剂；将装有样本的试管，按照试管排序编号（即标本号）顺序插入样品试管架内；测试仪开机半小时温度稳定后，才可开始样本的测试。
（2）少量测试设置：在【测试界面】双击此孔位号对应横向栏目中的栏，输入样品的标本号，同一天内的测试，标本号不能相同；双击所要测试的项目，待项目栏出现图标（等待测试）则表示该项目已选；点击，测试开始进行。
点击，测试暂停，此时“暂停”键变为“恢复”键，再次点击，则恢复继续测试；点击，取消正在进行的测试。
（3）批量测试设置：在【测试界面】点击，或者点击样品位指示栏的孔位处，孔位图标由蓝色变为黄色，点击右键，选择右键菜单的“批量测试/取消”出现“批量测试”对话框；对话框可对孔位、标本号、检测项目、测试方式进行设置；点击，批量设置完成；点击，测试开始进行；点击，测试暂停；点击，取消正在进行的测试。
4、关机：在测试主界面，单击右上角的“×”按钮退出测试程序。
关闭计算机及打印机电源。
按下测试仪前面板上“电源”开关，关闭测试仪电源总开关。
全自动compact介绍-新
上海
中国
专 心 全 意 ， 打 造 血 栓 与 止 血 第 一 品 牌
专 心 全 意 ， 打 造 血 栓 与 止 血 第 一 品 牌
属于全世界的STAGO
超过
100
国家
拥 有 STAGO 的 产 品
也是属于中国的STAGO
中国全自动仪器超过200台
SIGMA BE 3% Coulter 3% 8% SYSMEX 34% STAGO 52%
摘自 《血栓与止自的检测及相关仪器的使用体会》
±³ ê ¼ Æ ² STAGO SYSMEX BE
天津市血栓与止血研究所
“演算法”测量纤维蛋白原的不准确 Blood Coagulation and Fibrinolysis Vol 5,1994, P955-957 性
＜血液凝固与纤溶杂志＞
“演算法”测量纤维蛋白原曾被广泛地用于血浆纤维蛋白原的检测。 这种方法不是直接对血浆纤维蛋白原进行定量检测，而是通过PT的凝 固曲线，估算出纤维蛋白原的含量。随着对纤维蛋白原这项检测的需 求不断增加，不少实验室现在使用这种方法。为了验证这种方法的准 确性，笔者使用58例标本，其中20例为正常人，38例为病人标本，在 ACL 300R仪器上分别使用“演算法”和“Clauss” 法进行测定。 检测结果表明，使用“演算法”的检测结果明显高于“Clauss”法，差 异主要表现在病人标本组，如口服抗凝剂的病人；而低纤维蛋白血症 病人，使用“Clauss”法检测结果为纤维蛋白原含量低于正常标准，而 “演算法”却显示结果正常。
血栓与止血的专家
属于全世界的STAGO
DIAGNOSTICA STAGO DIAGNOSTICA STAGO Inc.
巴黎 新泽西
法国 美国
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TSA8000全自动凝血分析仪概况
TSA8000系列全自动凝血分析仪借鉴国际先进技术，结合国内试验需求，经过数以万计临床试验，最终生产制造成功上市。
机器采用磁珠法和光学法对凝血不同项目进行准确检测，检测速度及操控功能均达到了国际同类领先水平，完全可以满足国内外不同客户的临床需求。
TSA8000全自动凝血分析系统“高效、完美、准确、可靠”；配套试剂产品”规格齐全、稳定性强、灵敏度高、重复性好“；完善的售后服务体系，帮您解决后顾之忧。
为客户提供优质的产品和服务，是我们长期以来奉行的理念。
TSA8000全自动凝血分析仪性能特点
测试位、预温位
➢双方法学凝血测试机芯（磁珠法+免疫比浊法），最大限度满足临床要求
➢10通道测试位，有效提升测试速度
➢预温功能，有效减少温度差对检测结果的影响
➢最大检测速度：160Ts/h
注射泵集成式自动加样系统
➢加样泵、加样针集成一体，加样量精准
➢集成模块化便于维护
➢加样针特氟龙涂层，避免携带污染
➢液面探测功能，试剂不足及自动换位功能➢37℃恒温加热，快速预温，时时加热
➢一键自动定位功能
全自动血凝仪机械手
➢护套式机械手，确保抓杯运行过程中不脱落➢机械、电路集成一体化，便于维护
➢一键自动定位功能
加样臂、稳定前导轨
➢X轴前后双导轨运行，稳定性高
➢Y/Z轴直线导轨运行，定位准确、低噪声
➢加样臂、机械手独立并行，检测速度快
样品位
➢35-105个样本位，满足大批量样品测试需求
➢任意样品位急诊位优先插入检测功能
➢支持原始管、真空采血管直接放入样本位
➢可选配条码扫描，识别快速、扫描范围广
全自动凝血测试仪倾斜式冷藏试剂位➢21个试剂位，满足大批量样本所有项目检测
➢试剂位置可以自主选择，满足检测医生习惯
➢10-16℃制冷，保障试剂稳定性，
➢合理的倾斜式设计试剂位，节约试剂不浪费
测试杯装载位
➢测试杯一次装载量大，1000个
➢抽屉式装载模块设计，测试杯盘装卸便捷
➢测试杯分离器挡板式设计，防止磁珠掉落
➢全自动进杯功能
➢测试杯不足报警功能。