第218号医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告(2020年九月整理).doc
医疗器械生产质量管理规范现企业自查报告
《医疗器械生产质量管理规范》企业自查报告自查企业名称：企业负责人（签名）：自查产品名称：自查日期：管理者代表（签名）：章条款内容自查结果描述节应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备1.1.1 组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是*1.1.2 否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
1.1.3 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
机1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
构查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
和1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需人的人力资源、基础设施和工作环境。
员企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
1.2.4查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.51.3.1*1.3.2企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能1.4.1力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
1/13章条款节1.5.1*1.5.2*1.6.11.7.12.1.12.1.2*2.2.1厂 2.2.2房与 2.2.3设施 2.3.12.3.22.4.12.4.2内容自查结果描述查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
医疗器械的自查报告(5篇)
医疗器械的自查报告(精选5篇)1000字篇一：医疗器械的自查报告一、背景我单位是一家专业从事医疗器械生产销售的公司，拥有一定的市场竞争力。
随着国内外市场的不断扩大，市场竞争的日益激烈，我们公司必须达到更高的质量水平，以满足市场的需求，并确保产品的质量和安全。
二、自查内容1.质量体系建设我们公司已建立了较为完善的质量管理体系，但在实施过程中还存在一些不足：（1）质量管理手册和标准操作程序（SOP）需要进一步完善，以便于员工操作。
（2）员工培训需要加强，特别是生产线员工的技能培训。
（3）质量管理体系标准和实际生产存在偏差，需要进一步调整和改善。
2.产品质量管控（1）产品质量的检测和检验存在问题，需要加强检测设备的更新和维护。
（2）生产工艺流程有待优化，以确保产品质量的一致性。
（3）质量问题的处理和反馈需要进一步完善，以便及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对于供应商的质量管理需要更加严格，对于供应的原材料需要进行全面的检测和质量保障。
（2）供应商评估标准和方法需要进一步优化和改进。
4.风险评估管理（1）对产品的风险评估和管理需要进一步加强，特别是在新产品和新技术开发中。
（2）针对产品和技术的法规要求需要及时更新和合规化。
三、改进措施为了进一步提高产品质量和公司整体的竞争力，我们公司将采取以下改进措施：1.质量体系建设（1）加强质量管理手册和SOP的编制，建立更加完善的质量管理体系。
（2）加强员工培训，提高员工的技能水平和质量意识。
（3）对现有的质量管理体系进行调整和改善，以确保符合实际情况。
2.产品质量管控（1）加强检测设备的更新和维护，保证检测数据的准确性和一致性。
（2）优化生产工艺流程，以确保产品质量的稳定性和一致性。
（3）加强质量问题的处理和反馈机制，及时发现和解决问题。
3.供应链管理（1）对供应商进行更加严格的质量管理，并对原材料进行全面的检测和质量保障。
（2）优化供应商评估标准和方法，确保供应商符合公司的要求。
医疗器械质量管理工作自查报告
医疗器械质量管理工作自查报告本次旨在总结近期医疗器械质量管理工作中存在的问题，并提出改进举措，以确保医疗器械质量安全，提高工作效率，保障患者利益。
本报告主要涵盖医疗器械采购、保管、使用、维护和报废等方面的问题，对于全面了解医疗器械质量管理工作的全貌具有重要意义。
一、医疗器械采购在医疗器械采购方面，本单位存在以下问题：1.未建立健全的医疗器械采购管理制度，导致采购过程不规范；2.采购人员对医疗器械产品了解不深入，无法准确判断产品质量；3.未进行有效的供应商评价，无法确保所选供应商质量可靠。
为改进上述问题，本单位将采取以下措施：1.建立医疗器械采购管理制度，规范采购流程，确保采购合规；2.加强采购人员培训，提升其对医疗器械产品的了解度；3.建立供应商评价机制，定期评估供应商绩效，确保产品质量可靠。
二、医疗器械保管在医疗器械保管方面，本单位存在以下问题：1.器械保管人员素质不高，对器械的保管不得力；2.医疗器械存放环境不合理，存在温度湿度等条件不符合要求；3.缺乏有效的医疗器械追溯体系，无法及时发现异常情况。
为解决上述问题，本单位将采取以下措施：1.加强保管人员培训，提升其保管意识和能力；2.改善医疗器械存放环境，确保环境符合要求；3.建立医疗器械追溯体系，实时监控医疗器械存货情况。
三、医疗器械使用在医疗器械使用方面，本单位存在以下问题：1.使用人员对医疗器械使用方法缺乏了解，导致使用不当；2.缺乏医疗器械使用流程，使用过程无法规范化；3.医疗器械使用过程中未建立有效的监督制度，无法及时纠正问题。
为解决上述问题，本单位将采取以下措施：1.加强使用人员培训，提升其对医疗器械使用方法的了解；2.建立医疗器械使用流程，规范使用行为；3.建立医疗器械使用监督制度，确保使用过程合规。
四、医疗器械维护在医疗器械维护方面，本单位存在以下问题：1.缺乏定期的医疗器械维护计划，导致器械损坏率高；2.维护人员对医疗器械维护技术了解度不高，维护效果不佳；3.医疗器械维护材料、工具不齐全，无法满足维护需求。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 Jenny was compiled in January 2021医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则为加强生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
[1]指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。
[1]中文名医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则发文机构国家食品药品监督管理总局发文号食药监械监〔2015〕218号?发文时间2015年9月25日目录1.12.3.24.5.36.7.48.2.3.64.5.76.7.88.1.92.机构和人员应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
[1]* 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
(CFDA通知2015年第218号)《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录；
3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。
5.8.1
应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审；
2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。
5.7.1
应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
查看相关文件和记录，至少符合以下要求：
4.1.2
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。
4.1.3
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。
*4.1.4
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
2.3.1
厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
2.3.2
厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
2.4.1
厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
现场查看是否配备了相关设施。
2.4.2
对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。
医疗器械质量管理自查报告
医疗器械质量管理自查报告尊敬的相关部门领导：您好！为了加强医疗器械质量管理，保障公众用械安全有效，本单位严格按照相关法律法规和质量管理规范的要求，对医疗器械质量管理工作进行了全面自查。
现将自查情况报告如下：一、企业基本情况本单位名称为_____，成立于_____年，注册地址为_____，经营场所面积为_____平方米。
主要经营范围包括_____等医疗器械的批发/零售。
本单位现有员工_____人，其中质量管理人员_____人。
二、质量管理体系运行情况1、组织机构与人员本单位成立了以企业负责人为组长的质量管理领导小组，明确了各部门和人员的质量职责。
质量管理人员具备相关专业知识和工作经验，均经过医疗器械相关法规、质量管理知识的培训，并持有相应的资格证书。
定期组织员工进行医疗器械法规和质量管理知识的培训，培训记录完整。
2、设施与设备经营场所和仓库的环境整洁、卫生，符合医疗器械储存的要求。
配备了与经营范围和经营规模相适应的货架、托盘、温湿度监测设备、防虫防鼠设施等。
温湿度监测设备定期进行校准和维护，确保数据准确可靠。
3、质量管理文件制定了完善的质量管理文件，包括质量管理制度、操作规程、岗位职责等，文件内容符合相关法规和实际经营需要。
质量管理文件定期进行审核和修订，确保其有效性和适用性。
4、采购与验收建立了严格的供应商审核制度，对供应商的资质、产品质量等进行审核和评估，确保所采购的医疗器械合法、合格。
采购医疗器械时，严格按照规定索取并保存相关资质证明文件和合法票据。
到货的医疗器械按照规定进行验收，验收记录完整、准确。
5、储存与养护严格按照医疗器械的储存要求进行分类存放，对温湿度有特殊要求的医疗器械，存放在相应的库区，并进行有效监测和调控。
定期对库存医疗器械进行养护和检查，发现问题及时处理，并做好养护记录。
6、销售与售后服务销售医疗器械时，严格审核购货单位的资质，确保销售行为合法合规。
销售人员熟悉所销售医疗器械的性能、用途、禁忌等相关知识，能够为客户提供正确的使用指导和咨询服务。
2020年医疗器械经营企业自查报告范文
2020年医疗器械经营企业自查报告范文全文共5篇示例，供读者参考年医疗器械经营企业自查报告范文1市食品药品监督管理局：根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照gsp的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。
加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。
对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。
不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。
医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据gsp的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。
通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。
在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
年医疗器械经营企业自查报告范文2根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对ct机、dr、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
医疗器械生产企业自查报告（通用5篇）
医疗器械生产企业自查报告（通用5篇）医疗器械生产企业自查报告（通用5篇）时光在流逝，从不停歇，一段时间的工作已经结束了，转眼回顾这段时间的工作，有得有失，需要认真地为此写一份自查报告。
那么自查报告的格式，你掌握了吗？下面是小编为大家整理的医疗器械生产企业自查报告（通用5篇），欢迎阅读与收藏。
医疗器械生产企业自查报告1自铁西区食品药品监督管理局组织召开“铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：1、人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
2、职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度；药品药械出入库制度；药品不良反应（事件）监测和报告制度；药品调配和复核制度；药品药械保管和养护制度；医护人员岗位责任制度；安全卫生管理制度等。
上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。
3、药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据；验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。
4、药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目；药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序；局内设有防鼠及防蚊虫设施；药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。
5、药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品；管理人员能严格按要求保管药品；药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。
以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-企业自查报告
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-企业自查报告医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则企业自查报告自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表（签名）：备案号：企业负责人（签名）：□□□□有限公司Page 2 of 46章节条款内容自查结果支持性资料机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验Page 3 of 46章节条款内容自查结果支持性资料等履行职责的记录，核实是否与授权一致。
1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2. 2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2. 3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2. 4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
章节条款内容自查结果支持性资料*1.2 .5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3. 1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
*1.3 .2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。
查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
医疗器械质量管理的自查报告（2篇）
医疗器械质量管理的自查报告自查报告-医疗器械质量管理一、引言医疗器械质量管理是保障患者安全和治疗效果的重要环节。
本报告是对我单位医疗器械质量管理情况的自查总结，旨在发现问题、改进管理，提高医疗器械质量管理水平，确保患者的安全和满意度。
二、质量体系建设1. 考核管理制度是否完善：我单位建立了医疗器械质量管理考核制度，明确责任人和考核标准。
2. 内部培训机制是否健全：我单位定期开展医疗器械质量管理培训，提高员工的质量意识和专业技能。
3. 质量改进措施是否落实：我单位建立了质量改进措施跟踪机制，定期评估质量改进措施的实施效果。
三、医疗器械采购管理1. 供应商选择与评估：我单位建立了供应商评估体系，对供应商进行严格的资质审查和评估。
2. 风险管理与控制：我单位建立了医疗器械采购风险管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
3. 检验验收制度：我单位建立了医疗器械检验验收制度，对采购的医疗器械进行质量检验和验收，并建立了相关记录。
四、医疗器械储存管理1. 储存环境与设备：我单位医疗器械储存环境符合相关要求，设备保养和维修工作得到及时落实。
2. 储存条件与保鲜期控制：我单位建立了医疗器械储存条件和保鲜期控制制度，确保医疗器械的质量和有效期符合要求。
3. 库存管理与报废处理：我单位建立了库存管理和报废处理制度，及时盘点和清理过期和损坏的医疗器械。
五、医疗器械投入使用管理1. 设备验收与安装：我单位建立了医疗器械设备验收和安装制度，确保设备的质量和安全性。
2. 设备操作与维护：我单位建立了设备操作和维护培训机制，定期进行设备的操作指导和维护工作。
3. 设备维修与更新：我单位建立了设备维修和更新制度，对设备进行定期维修和更新，确保设备的正常运转和安全性。
六、医疗器械使用过程管理1. 医疗器械严格执行操作规范：我单位建立了医疗器械使用操作规范，并进行了员工培训和考核。
2. 医疗器械使用风险管理：我单位建立了医疗器械使用风险管理制度，对医疗器械使用过程中的风险进行评估和控制。
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《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）
企业自查报告
自查企业名称：
企业负责人（签名）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
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管理者代表备案号：
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。