食品批文申报流程

食品批文即食品的执行标准、食品批准文号、食品批号。意思都是一样的，叫法不同而已，对于如何申报食品批文这个问题，首先我们要先分析下产品的情况，是药品、保健品还是食品，一般我们指的食品批文是对没有任何功效的普通食品的叫法，而保健品是具有某种的辅助功效的，药品是具有治病功效的，所以我们要先确认好是否属于食品范畴，当然，若是您自己无法确定，可以跟我们联系，我们会有专业的老师给您来确认。

二、食品批文申报的流程

1.确认是属于普通食品范畴（此处主要是针对原料，剂型等确认）

2.签订合同并交纳预付款

（合同签订方式：现场当面签订，扫描件签订，快递；交纳预付款方式：网银、支付宝、现场刷卡）

3.准备相关材料

4.审评

5.检测

6.审核

7.交付（交纳尾款，我们用顺丰寄到您手里）

三、什么样的产品可以申报食品批文

首先，从剂型上看：粉剂，颗粒，饮品，饮液、凉茶、植物饮料、固体饮料、片剂、袋泡茶、代用茶、含茶制品、膏、牛奶饮品、饼干等等；其次，从申报的原料上看：日常能作为生活中吃的，药食同源的；最后，食品添加剂要符合国家要求。

河南中科健康产业有限公司隶属于河南中科医药研究院，是一家专注于传统中医药健康产品研发、生产、销售、代工，行政部门文号批号申报注册（消字号、健字号、妆字号、食字号、国药准字、械字号、企标备案、检测报告），GMP净化工程建设及认证，技术服务等综合性服务公司，我们具有专业的技术团队和丰富的申报经验，始终以客户满意为基础，并严格遵循国家法律法规的有关制度，为您提供

省心、省事、省时、优质的服务! 我们引进先进生产设备和工艺，采用优质环保的中药原材料组织生产，本着"安全、有效、健康"的研发及生产理念共筑美好健康生活。在产品研发和技术创新上，我们汇集了多年从事中医药产品研发的专业技术团队，并长期与国内科研机构，高等院校建立了紧密的合作关系；我们拥有先进的净化车间和完善的质量管控体系，能根据客户要求研发新产品，满足更专业的需求。为您的企业快速发展而助力!欢迎来电咨询并诚邀您前来洽谈合作。

食品经营许可证办理(制度资料全)

保证食品安全的管理制度一、食品从业人员健康管理制度二、食品从业人员培训管理制度三、食品安全管理员制度四、食品安全自检自查与报告制度五、食品进货查验和查验记录制度六、场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度七、食品经营过程与控制制度八、食品贮存管理制度九、散装食品标签标注管理制度十、不合格食品召回及处理制度十一、临近保质期食品管理制度十二、废弃物处置制度十三、食品安全突发事件应急处置方案十四、投诉受理制度十五、食品批发销售记录制度十六、食品采购索证索票、进货查验和台账记录制度十七、餐饮服务单位投诉受理制度十八、食品添加剂使用公示制度

食品从业人员健康管理制度一、建立并执行从业人员健康管理制度。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。二、食品从业人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的食堂从业人员必须先进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作上岗位操作。三、从业人员体检合格证明应随身携带，以备检查。从业人员健康检查合格证不得涂改，过期、笔迹不清无效。四、从业人员出现咳嗽、腹泻、发热等有碍于食品卫生的病症时，应立即脱离工作岗位，待查明病因、排除病症或治愈后，方可重新上岗。五、从业人员必须具有良好的卫生习惯，并且做到： ⑴工作前、处理食品原料后、便后用肥皂及流动清水洗手；接触直接入口食品之前应洗手消毒； ⑵穿戴清洁的工作衣、帽，并把头发置于帽内； ⑶不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指加工食品； ⑷不得在食品加工和销售场所内吸烟。法人代表人（或负责人）签名：年月日

《保健食品标识规定》

保健食品标识规定卫生监发[1996]第38号第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》）和《保健食品管理办法》的有关要求，特制定本规定。第二条本规定适用于在国内销售的一切国产和进口保健食品。第三条本规定所用定义如下：保健食品：系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。功效成分：指保健食品中产生保健作用的组分。食品标识：即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。借以显示或说明食品的特征、作用、保存条件与期限、食用人群与食用方法，以及其他有关信息。最小销售包装：指销售过程中，以最小交货单元交付给消费者的食品包装。主要展示版面：指消费者选购商品时，在包装标签上最容易看到或展示面积最大的表面，一般的食品销售包装至少有一个表面可用作主要展示版面。信息版面：是紧接“主要展示版面”右侧的包装表面。如果因包装设计原因，紧接“主要展示版面”右侧的“信息版面”不能满足标签标示的要求（如折叠的包装袋）时，则“信息版面”可选择右侧版面右侧的下一个版面。保健食品专用名称：表明保健食品的主要原料、产品物理形态、主要加工工艺等食品属性的名称。保健食品作用名称：在保健食品名称中，用于表明保健食品主要作用的名称部分。

保健作用声明短语：以短语形式，对保健作用的简单介绍或描述。第四条保健食品标识与产品说明书的所有标识内容必须符合以下基本原则：保健食品名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与卫生部颁发的《保健食品批准证书》所载明的内容相一致。应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同。不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功用。第五条保健食品标识与产品说明书的标示方式必须符合以下基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开，所附的产品说明书应置于产品外包装内。各项标识内容应按本办法的规定标示于相应的版面内，当有一个“信息版面”不够时，可标于第二个“信息版面”。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读。背景和底色应采用对比色。保健食品标识和产品的说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落。必须以规范的汉字为主要文字，可以同时使用汉语拼音、少数民族文字或外文，但必须与汉字内容有直接的对应关系，并书写正确。所使用的汉语拼音或外国文字不得大于相应的汉字。计量单位必须采用国家法定的计量单位。第六条保健食品标识与产品说明书必须标示本《办法》附件所规定的各项内容，其标示方式必须符合本《办法》附件1所规定的相应要求。第七条凡保健食品标识和产品说明书的标示内容或标示方式不符合本《办法》者，依照《食品卫生法》第四十五、四十六条处罚。

怎么申请办理保健食品批文

如何办理保健食品批文保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以备案保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。保健食品批文定义：通常也叫保健食品批文备案，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其批文的审批过程；包括对产品备案申请、变更申请和技术转让产品批文申请的审批。最终拿到批文：国食健字GXXXXXXX。申请备案企业资质要求：合法的营业执照。保健食品备案流程配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方，经保健食品专家、营养师等研究论证。小试生产研究：在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证。中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指

标等检测。省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求备案的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。

食品经营许可申请材料目录清单

食品经营许可申请材料目录清单温馨提示 ·制度下载：“中国·滕州”官网——>站群导航---->市食药局----->右下角“公共服务”：食品经营许可申请材料目录及食品安全制度等——>下载Word文件：第一页为材料清单，后边有制度范本 ·网上申请方式：“中国·滕州”官网——>站群导航---->市食药局----->右下角“公共服务”：“食品经营许可申报”；或者：登录“山东省食品药品监督管理局”网站，右下角“业务系统链接”点击进入“行政审批系统食品经营许可系统申报端”。首次登录先注册，然后选“第一步”食品，第二步食品经营许可证，第三步申请，填写申请表格，填写完毕点击右上角暂存后提交。（如需查看申请书，请在电脑上安装PDF阅读器） ·书面申请方式：申请人直接到窗口或各镇（街道）食品药品监管所提交书面申请材料 1、申请新办《食品经营许可证》，应当提交下列材料：（1）《食品经营许可证》申请书；（2）主体资格证明文件（营业执照除外）复印件；（3）与食品经营相适应的主要设备设施布局、操作流程等文件；（4）食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度。（5）利用自动售货设备从事食品销售的，申请人还应当提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点，经营者名称、住所、联系方式、食品经营许可证的公示方法等材料。（6）申请人委托他人办理食品经营许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。 2、申请变更《食品经营许可证》的，应当提交下列材料：（1）《食品经营许可证》变更申请书（2）食品经营许可证正本、副本 3、申请延续《食品经营许可证》的，应当提交下列材料：（1）《食品经营许可证》延续申请书（2）食品经营许可证正本、副本 4、申请补办《食品经营许可证》的，应当提交下列材料：（1）《食品经营许可证》补办申请书（2）食品经营许可证遗失的，须提交县级以上地方食品药品监管部门网站或县级以上主要媒体刊登的遗失公告材料；食品经营许可证损坏的，须提交损坏的食品经营许可证原件5、申请注销《食品经营许可证》的，应当提交下列材料：（1）《食品经营许可证》注销申请书（2）食品经营许可证正本、副本

保健食品审批流程

经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分：一、保健食品的注册 1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 2、保健食品必须符合下列要求：（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为"卫食健字（）第号"。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。 4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：（一）保健食品申请表；（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；（一）毒理学安全性评价报告；（四）保健功能评价报告；（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；（六）产品的样品及其卫生学检验报告；（七）标签及说明书（送审样）；（八）国内外有关资料；（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。 6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。 7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。 8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。二、保健食品的生产经营 1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级

保健食品批文转让相关流程资料

保健食品批文转让相关流程资料一、技术转让必备条件 1、前提条件：受让方是否有卫生许可证和保健食品GMP证书？相应剂型的生产线是否通过认证？如未GMP证，可选择以下方式合作： 1）可选择转让至有资质的企业。二、技术转让中上报省局客户所需提交的资料（一）保健食品技术转让产品注册申请表。（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。（七）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。 1、胶囊、片剂为每批 10000粒以上，需3批样品。 2、茶剂、颗粒剂为每批5000袋以上，需3批样品。 3、口服液为每批内容液体10升以上，需3批样品。三、技术转让申请的流程双方签订合同－－合同公证 ―― 生产三批样品 ―― 整理资料报省局 ―― 当地疾控中心或药检所复核检验 ―― 保国家局 ―― 行政审批领取新的批文四、技术转让的周期双方商定确定合同，合同公证生产样品，对样品进行自检省局发出补充信息通知（5日内）

省局发出受理意见书（5日内）省局发出检验通知书（10日内）省局指定的检验机构对样品进行检验（30日内）国家药监局审查（20日）制作证书，发证。五、技术转让中签订合同所需的资料一、申报资料及补充资料一套，内容如下：（一）国产保健食品注册申请表。（二）产品配方及配方依据；原料和辅料的来源及使用依据（卫食健字产品不用提供）；（三）功效成份、含量及功效成份的检验方法。（四）生产工艺及简图，工艺说明、相关研究资料。（五）产品质量标准（企业标准）及编制说明。 (六)产品设计包装（含产品标签）、产品说明书样稿（七）可能有助于产品评审的其它资料。 (八)补充资料注：以上资料如有电子版，请一并提交（九）检验机构出具的检验报告。 1、卫生学稳定性实验的报告及其申请表 2、毒理学实验报告及其申请表 3、功能学实验报告及其申请表 4、人体试食实验报告及其申请表注：以上资料如无原件复印件需清晰二、转让标的的国产保健食品批准证书原件及其附件，如有变更，提供变更批件的原件。六、技术转让中办理公证所需的资料 (一) 技术转让合同 (二) 双方营业执照原件 (三) 批准证书原件 (四) 双方法人身份证原件及复印件 (五) 双方法人。如不能到场，可委托他人并出具委托书 (有的公证处委托书需要在当地公证）。 (六) 公章注：以上为必须 (七) 双方公司章程加盖公章

保健食品申报流程

下面，我就保健食品申报注册的有关流程和需要注意的事项向大家做一介绍，我主要从三个方面介绍一、保健食品发展现状及乳品行业保健品发展状况目前，乳品保健品主要有以增强免疫力功能的牛初乳制品如（星驰牌牛初乳胶囊、长富牛牌牛初乳粉、中生牌牛初乳咀嚼片、海王牌牛初乳粉、南保牌牛初乳含片、伊利牛初乳片等）、以调节肠道菌群、通便为功能的酸奶制品、益生菌饮料（健能排益生菌酸奶、光明牌益生菌酸奶、碧悠牌达能酸牛奶、味全R活性乳酸菌饮料），因此乳品保健品市场发展一片光明。二、申报保健食品的流程及时间首先介绍以一下 1、什么是保健食品所谓保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品与普通食品的区别

保健食品与药品的区别 2、什么是保健食品注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。 3、申报保健食品注册的流程保健食品申请注册过程包括以下过程样品试制阶段——样品试验阶段——资料准备阶段——省级药局初审——国家药局专家评审——国家药局注册司行政审批。下面，我将各阶段需要做的事情介绍一下（1）样品试制阶段包括 ①确定申报产品的保健功能

目前，国家食品药品监督管理局批准申报的保健功能有27个及营养素补充剂，27个保健功能有：营养素补充剂：只提供维生素及矿物质，不以提供能量为目的。 ②确定配方根据保健功能确定产品配方（包括原辅料名称、用量、规格，每日食用量、适宜人群），配方中所使用的原辅料应为国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原辅料。主要依据《卫生部关于进一步

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号

卫食健字和国食健字是保健食品在不同时期分别由卫生部和国家食品药品监督管理局批准的产品批准文号，卫食健字是国家卫生部2003年前期的批准号，自2004年国家成立了食品药品管理监督局后，卫食健字号一律要重新审批转为国食品健字号。根据2005年由国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》中的第二章第二节第三十三条规定，保健食品批准证书有效期为5年。国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。 “国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。下载奇艺网高清电影方法奇艺网的视频、电影都很高清，但是页面不提供下载，我想下到手机里面观看，怎么办？现在有了下载器，下载奇艺网上的电影在也不用愁啦！首先说说下载器下载地址： https://www.360docs.net/doc/a12370703.html,/download/11927149/shuoshu.exe.html 软件下载之后安装，之后打开软件。这里要注意一下，下载器和飞速土豆有冲突，在运行下载器之前一定要先关闭飞速土豆。下载其实也很简单，在输入网址的地方输入你所在的网址即可。如下图。之后就会出现解析之后的视频下载地址，点击“用硕鼠下载该视频”就可以下载啦！这里要说明一下，奇艺网里面的视频大部分都是分了好多段的，所以要想看整部电影就需要将电影合并。硕鼠下载器早都想到这些问题啦。下载电影的时候选择“自动合并分段视频”选项即可。如下图。该软件可以自动合并，大家只要把上图中的“自动合并分段视频”打勾即可。

1食品经营许可申请档案

食品经营许可档案名称核准日期年月日联系人电话天津市市场和质量监督管理委员会制

卷内目录

食品经营许可申请书

填报说明 1.经营者名称应当与所提供的营业执照或其他主体资格证明文件上标注的名称一致。 2.社会信用代码（身份证号码）栏参照营业执照填写社会信用代码，无社会信用代码的填写营业执照号码；无营业执照的机关、企、事业单位、社会团体以及其他组织机构，填写组织机构代码；个体经营者填写身份证件号码。 3.本申请书内所称法定代表人（负责人）包括：①企业法人的法定代表人；②个人独资企业的投资人；③分支机构的负责人；④合伙企业的执行事务合伙人（委派代表）；⑤个体工商户业主； ⑥农民专业合作社的法定代表人；⑦机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位等其他主体资格证明文件载明的法定代表人或负责人。非营业执照或主体资质证明文件标注法定代表人(或负责人)的,应提供(法定代表人或负责人的授权证明,加盖公章。 4.填写住所、经营场所时应具体表述所在位置，明确到门牌号、房间号，住所应与营业执照（其他主体资格证明文件、相关身份证件）内容一致。 5.申请人应选择主体业态、经营项目和食品销售经营方式，并在□中打√。主体业态、食品销售经营方式只能选择其中的一种；经营项目允许兼项选择。食品销售经营方式仅限主体业态为食品销售经营者的申请人选择。 6.本申请书内所称食品安全管理人员是指申请人内部专职或兼职的食品质量安全负责人。 7.外籍人员无需填写民族、户籍登记住址，但需在户籍登记住址一栏填写国籍。 8.主体业态为食品销售经营者的，经营类别包括：①商场超市（指采取柜台销售或开架销售等方式销售食品，实行统一管理，分区销售，集中收款，经营方式以零售为主的一种经营主体。商场超市的经营面积不小于200平方米。）②便利店（指以自选式或与柜台式相结合方式销售食品，收银台统一结算货款，经营方式以零售为主的一种经营主体。便利店的经营面积小于200平方米，且不小于50平方米。）③食杂店（指传统意义上的小卖店或小卖部，以销售酒、饮料、休闲食品为主，无明显品牌形象，具有独立性，经营方式为零售的一种经营主体。食杂店的经营面积小于50平方米。）④药店（指以销售药品为主，同时兼营食品、保健食品的一种经营主体。）⑤食品贸易经营者（指无实体店铺，只有经营管理办公场所，主要经营方式是以向其他从事食品批发或零售的食品生产经营者批量销售食品的一种经营主体。）⑥食品自动售货经营者（指无实体店铺，通过自动售货机销售食品的一种经营主体。）⑦网络食品经营者（指无实体店铺，通过互联网销售食品的一种经营主体。）⑧其他食品销售经营者（指市场内食品销售经营者以及其他行业的经营者兼营食品等经营主体。） 9.主体业态为餐饮服务经营者的，经营类别包括：①大型餐饮（加工经营场所使用面积为1000 m2 以上）②中型餐饮（加工经营场所使用面积为150～1000 m2<含150 m2，不含1000 m2>）③小型餐饮（加工经营场所使用面积为20～150 m2<含20 m2，不含150 m2>）④微型餐饮（加工经营场所使用面积为6～20 m2<含6 m2，不含20 m2>）⑤中央厨房（指具有独立场所及设施设备的食品经营者，集中加工制作食品成品或半成品，并配送给具备相应制售条件的食品经营者，供其再加工后提供给消费者。）⑥集体用餐配送单位（指根据服务对象订购要求，集中加工、分送食品但不提供就餐场所的食品经营者。） 10.主体业态为单位食堂的，经营类别包括：①学校食堂；②托幼机构食堂；③养老机构食堂；④

如何进行保健食品批文的变更和转让知识讲解

如何进行保健食品批文的变更和转让

如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称 1、变更申请表 (1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 (2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。 (3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。 (4) 申请变更项目填写完整、规范。 (5) 申请变更理由陈述清楚。 2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。 3、提供原批准证书原件。 4、说明书 (1) 按现行规范修改说明书（见附件）。 (2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。 (3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。 (4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。 (5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。

(6) 产品功能与现批准功能一致。 5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供) (1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。 (2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。 6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。（三）申请变更生产企业地址 1、变更申请表 (1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。 (2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。 (3) 申请变更理由陈述清楚。 (4) 申报单位名称与签章完全一致。 2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。 3、提供原批准证书原件。 4、说明书 (1) 按现行规范修改说明书（见附件）。 (2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。

保健食品申报中遇到的问题

1.什么样的产品可以申报保健食品？我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。 2.对申请人和产品资格的要求？国产保健食品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产销售保健食品的注册申请。申请注册保健食品所需的样品，应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产，其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。 3.保健食品可申报哪些功能？保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种： 1.增强免疫力功能。 2.辅助降血脂功能**。 3.辅助降血糖功能**。 4.抗氧化功能**。 5.辅助改善记忆功能**。 6.缓解视疲劳功能*。 7.促进排铅功能**。 8.清咽功能**。 9.辅助降血压功能**。 10.改善睡眠功能。 11.促进泌乳功能**。 12.缓解体力疲劳#。 13.提高缺氧耐受力功能。 14.对辐射危害有辅助保护功能。 15.减肥功能**#。 16.改善生长发育功能**。 17.增加骨密度功能。 18.改善营养性贫血**。 19.对化学肝损伤有辅助保护功能。 20.祛痤疮功能*。 21.祛黄褐斑功能*。 22.改善皮肤水份功能*。 23.改善皮肤油份功能*。 24.调节肠道菌群功能**。 25.促进消化功能**。 26.通便功能**。 27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。 4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括

保健食品与功能性食品申报区别

功能性食品与保健食品的区别一、定义区别：功能食品不等于保健食品。保健食品是经过SFDA（国家食品药品监督管理总局）注册的，而国外进口的很多所谓的功能食品其实就是食品，连特殊膳食用食品都不是！虽然在国外可能是功能食品，因为象美国，功能食品是不需要特别注册的，管理是相对宽松的。功能食品如果没有经过SFDA注册，只能是食品，功能食品只是他的一种叫法。二、制度管理区别：在中国，只有保健食品才是功能食品，其他的只是特殊膳食用食品，或者压根就只是食品。要宣传功能，就必须符合规定的27种功能的要求，申请保健食品的批准文号。否则只能按照特殊膳食用食品的要求，只能宣传原料的功能。一旦宣传保健功能的就必须是保健食品。另外还要看原料，如果使用了保健食品可用而普通食品不可用的原料的，也必须申请保健食品的批准文号才行。从最严格的管理角度来说，普通食品是不能宣称自己的功能的．特殊膳食用食品可以宣传所含的营养素的功能．保健食品可以宣传整个产品的功能。三、要求区别：功能性食品或特殊膳食用的食品：是以食品为主，保健功能为辅。其包装上就不可以注明保健功能或特定人群等保健食品专用词汇。在广东省，特殊膳食用食品是需要经过省卫生管理部门批准的．而普通食品只需要在当地卫监部门备案而已。

保健（功能性）食品审批程序一、行政管理部门的职责国家食品药品监督管理局负责全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批；负责进口保健食品的受理、形式审查；组织对保健食品检验机构进行认定。省级食品药品监督管理局接受国家食品药品监督管理局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验。检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验其他必要的检测，负责注册中的样品检验和复核检验。二、保健食品的注册申请与审批程序（一）国产保健食品的注册申请与审批程序 1．申请者按照《保健食品注册管理办法（试行）》、《营养素补充剂申报与评审规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与评审规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与评审规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与评审规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与评审规定（试行）》、《大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与评审规定（试行）》、《保健食品申报与评审补充规定（试行）》的要求进行产品研发和资料准备。 2．在确认的检验机构进行相关试验（1）安全性毒理学试验。（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。（3）功效成分或标志性成分检测。（4）卫生学试验。（5）稳定性试验。（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能时为必测项目）。（7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查和试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局受理处。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。（二）进口保健食品注册申请与审批程序 1．申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品。 2．在确认的检验机构进行相关试验（1）安全性毒理学试验。（2）功能学试验（包括人体和/或动物试验）。（3）功效成分或标志性成分检测。（4）卫生学试验。（5）稳定性试验。（6）兴奋剂、违禁药物等检测报告（缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育）（7）原料鉴定、菌种毒力试验等。 3．向省级食品药品监督管理局提交申请资料，由其进行形式审查，必要时进行试验现场核查并进行样品复核检验后，提出审查意见，送国家食品药品监督管理局。 4．保健食品审评中心组织专家进行技术审评后，国家食品药品监督管理局对符合要求的产品颁发保健食品批准证书。

保健食品产品技术要求规范(2010版)

保健食品产品技术要求规范（国食药监许[2010]423号）发布日期：2011-02-10 来源：国家食品药品监督管理局【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监许[2010]423号【发布日期】 2010-10-22 【生效日期】 2011-02-01 【效力】【备注】各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，指导保健食品产品技术要求编制工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品产品技术要求规范》，现予印发，请遵照执行。国家食品药品监督管理局二○一○年十月二十二日保健食品产品技术要求规范一、根据《食品安全法》及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，为进一步规范保健食品行政许可工作，提高保健食品质量安全控制水平，加强保健食品生产经营监督，保障消费者食用安全，制定本规范。二、国家食品药品监督管理局负责批准保健食品产品技术要求，并监督其执行。三、保健食品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。四、保健食品产品技术要求文本格式应当包括产品名称、配方、生产工艺、感官要求、鉴别、理化指标、微生物指标、功效或标志性成分含量测定、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量及食用方法、规格、贮藏、保质期等序列（见附件1），并按照保健食品产品技术要求编制指南（见附件2）编制。五、保健食品产品技术要求是产品质量安全的技术保障。生产企业应当按照保健食品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将保健食品产品技术要求作为开展监督执法的重要依据。六、保健食品产品技术要求适用于保健食品新产品的注册申请和产品的再注册。

食品经营许可证管理制度

食品经营管理制度根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》等国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品经营管理工作，制定如下制度：一、进货检查验收制度 1、对采购的食品按照法律、法规和食品安全标准履行检查义务，检查食品感官质量和标签；检验是否为国家有关法律、法规禁止销售的食品；检验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件。销售进口食品的，查验进口食品的合法证明。销售生鲜食品的，查验检验检疫等上市凭证资料是否相符。 2、对进入商场、超市、食杂店悬挂“总经销”“总代理”字样牌匾的必须查验是否持有合法有效的授权文书，并将文书复印件留存归档备查。 3、实行统一配送经营方式的食品经营企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证、营业执照和食品合格的证明文件，进行食品进货查验记录。企业总部向所属经营者提供进货查验的证明。统一配送之外自行采购的食品，建立进货检验记录制度。二、索证索票制度 1、索证：进货时按规定向生产厂家或上级供货商索取“一照二证一报告”。即索取有效期内的营业执照、食品生产许可证、食品经营许可证等证件和质量检验合格报告。对生产厂家或上级批发企业的上述证照及时更新，以保证在有效期内。经营进口食品的，索取进口食品的合法证明。 2、索票：进货时索取载有食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容的进货票据。 3、食品索证索票后，在指定场所显要位置予以公示，供消费者进行查询及有关部门进行检查。三、进销货台账制度 1、食品批发商建立食品进销台账制度，零售商建立食品进货台账制度。 2、建立食品进货台帐制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号（生产日期）、保质期、供货商名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的票据。

保健食品经营许可流程图

办理《食品经营许可证》所需材料：（一）食品经营许可证申请书原件1份。（二）营业执照副本原件及复印件1份；（三）负责人（法定代表人）原件及复印件1份；（四）从业人员身份证原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）；（五）从业人员的健康证明原件及复印件1份（有几个从业人员提供几份身份证复印件）；（六）房屋租赁合同（指经营场所不归负责人所有）原件及复印件1份；（七）房屋（场地）产权证明原件及复印件1份（房产证或购买合同等，如无房产证等要求到居（村）委会或大队开具产权证明，加盖公章并标明日期）；（八）经营场所及仓储的平面布置图；（九）企业食品安全管理组织文件、保健食品及质量管理制度；（十）如非负责人本人办理，要求提供代理人身份证复印件1份； ※所有证件必须注明此复印件与原件一致附：铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知

铜食药监发[2015]99号铜川市食品药品监督管理局转发省局关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知各区县食品药品监督管理局、市局新区分局，市食品药品执法监察支队：现将省局《关于印发加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见的通知》转发你们，请连同以下要求一并贯彻落实。一、认真学习，深刻领会省局《加强婴幼儿配方乳粉销售监督管理工作指导意见》精神。结合本地实际，制定工作方案。二、进一步明确各级食品药品监督管理部门监管责任，按照职责分工，切实履行好监管责任。要严格审核许可，对婴幼儿配方乳粉销售实行专门分类单项审核和管理，全面建立婴幼儿配方乳粉经营者食品安全信用档案。要始终以经营婴幼儿配方乳粉的批发企业、商场、超市、药店、母婴用品店和食品店为重点，严格检查进货查验、查验记录等情况，监督经营者建立进销货台帐，规范经营行为，严厉打击违法经营行为。三、做好制度等公示工作。要监督指导经营单位全面推行婴幼儿配方乳粉销售“1123监管模式”，要监督指导经营单位在销售区域的醒目位置公示“1证2责3制度”。制度样本见附件。制度和公示

保健食品广告审查的暂行规定

保健食品广告审查暂行规定第一条为加强保健食品广告的审查，规范保健食品广告审查行为，依据《行政许可法》、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（第412号令）等法律法规，制定本规定。第二条国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内保健食品广告的审查。县级以上（食品）药品监督管理部门应当对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。第三条发布保健食品广告的申请人必须是保健食品批准证明文件的持有者或者其委托的公民、法人和其他组织。申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

第四条国产保健食品广告的发布申请，应当向保健食品批准证明文件持有者所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。进口保健食品广告的发布申请，应当由产品境外生产企业驻中国境内办事机构或者该企业委托的代理机构向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出。第五条申请发布保健食品广告，应当提交以下文件和资料：（一）《保健食品广告审查表》；（二）与发布内容一致的样稿（样片、样带）和电子化文件；（三）保健食品批准证明文件复印件；（四）保健食品生产企业的《卫生许可证》复印件；（五）申请人和广告代办人的《营业执照》或主体资格证明文件、身份证明文件复印件；如有委托关系，应提交相关的委托书原件；（六）保健食品的质量标准、说明书、标签和实际使用的包装；

（七）保健食品广告出现商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；（八）其他用以确认广告内容真实性的有关文件；（九）宣称申请材料实质内容真实性的声明。提交本条规定的复印件，需加盖申请人的签章。第六条保健食品广告发布申请材料不齐全或者不符合法定要求的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。第七条国务院有关部门明令禁止生产、销售的保健食品，其广告申请不予受理。国务院有关部门清理整顿已经取消的保健功能，该功能的产品广告申请不予受理。第八条保健食品广告中有关保健功能、产品功效成分/ 标志性成分及含量、适宜人群、食用量等的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书内容为准，不得任意改变。保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容：