制药企业设备管理探讨
医药设备管理新思路
浅谈医药设备管理新思路【摘要】本文结合当下各制药企业的医药设备管理现状着重探讨了医药设备管理的要点和其中的创新思维。
【关键词】医药设备；管理；创新前言：设备管理是制药企业的一项重要工作，也是企业整体管理中的一个重难点。
医药设备管理思维的革新和管理方式的创新对于促进制药企业平稳发展来说意义重大，是一个值得思考的课题。
一、医药设备管理现状当下，国内的制药企业其医药设备使用与管理现状主要呈现以下几类特点：首先，我国是一个医药用品使用大国，制药企业在正常的生产过程中，所涉及使用的医药设备不但数量巨大，而且种类繁杂，给医药设备的现实管理增加了不少困难。
其次，我国很多制药企业的医药设备在使用与维护上存在着较大的矛盾，具体表现为过些医药设备必须应对高强度的生产任务，却很少接受系统的维护，甚至有些药厂不到设备损坏影响生产，必须进行维修的情况就不对设备展开维护。
可以见得国内的制药企业对医药设备的管理意识还非常薄弱，为数不多的设备管理现象也非常的形式化，并没有起到太多实质性的作用。
最后，从制药企业的医药管理参与人员的情况来看，直接与设备接触的一线生产工人并没有太多医药设备维护与管理的概念，他们与设备的关系多停留在工作中对设备的使用上。
而企业的管理层对设备管理的意识又没有达到应有的水平，医药设备管理现状堪忧。
造成医药设备管理不当的原因很多，方方面面。
总结地说可以大致归结为制药企业管理目标与原则的缺失，以及由这种缺失引起的管理与维护体系的不成熟。
这些问题极大地困扰着医药设备的管理效率，间接地阻碍了企业的发展，必须引起重视。
二、医药设备管理思路与办法（一）确定管理目标对于制药企业来说，医药设备的重要性是不言而喻的，这至少可以体现在以下三个方面：一，从企业资产的角度来说，医药设备在其中占有相当份额，属于企业的关键性物资；二，从企业的整体管理工作来看，医药设备管理是其中重要的一方面，是衔接企业各项日常运营工作中的不可忽视的一环；最后，医药设备与企业的主要劳务，也就是医药产品生产密切相关，对企业的发展壮大及竞争力的提升有直接影响，必须妥善管理。
浅谈制药企业特种设备管理
全、安全 责任意识不够强烈 以及必要的安全投入不能
落 实 ， 法 不 严 、 法 不 依 的现 象 。 由诸 多原 因导 致 的 执 有 特 种 设 备 安 全 事 故 总 量 仍 居 较 高水 平 ，事 故 发 生 率 至
今 仍 是 工 业 发达 国 家 的５ ６ 。 ～ 倍 制 药 企 业 重 视 ＧＭＰ 发展 ，忽 视 特 种 设 备 的 安 全 的
问题 。制 药 企业 特 种 设 备 是 制 药 企业 的 公用 关 键 设 备 ，
其质量直 接影响公 司的正常运营 ， 锅炉 、 如 电梯 、 压 空 机 、 力 容 器 、 水 机 组 、 车 出现 故 障 都 会 导 致 公 司 压 冷 叉 停 产 ， 响 产 品 质 量 ， 成 损 失 ， 至 安 全 事 故 。 （） 影 造 甚 １ 制 药企业在特 种设备维 修和管理 上存在严重 的片面性 ，
２ 制 药 企 业特 种 设 备 管 理 的 法律 依 据
特 种 设备 安 全 管 理 法 律 体 系 日益 健 全 ， 现行 法 规
主要有 《 种设备安全监察条例》 《 特 、特种设备作业人员
５ 中国制 药 装备 ・００年 ９月・ ９ Ｏ ２１ 第 辑
Ｉ 备 理 维 保 ◆ｈ ｅ ａｉ ｅｕ。ｎ 设 管 与 修 养 ｓ ｂ ｕｌｕ ｉｂＶｇ ｅ ｉ ｎ Ｗ ｘ ａａ ｇ ｉ ｙ
浅谈制药 企业特 种设 备管理
何 远 树
（ 珠海 润 都 民彤制 药 有限 公 司 ， 东 珠海 ５ ９ １） 广 １ ０ ４
摘
要： 针对 国 内制 药企业特 种设 备管 理现 状 ， 依据现 行相关 法规 ， 出要加 强其管理 的建议 。 提 在分析 其存在 问题 的一
制药企业制药设备存在的问题与对策
制药企业制药设备存在的问题与对策摘要：随着我国社会迅速发展，制药领域的发展也较过去而言发生了很大的变化。
越来越多的高端技术逐渐应用到了制药领域当中，但是高端技术的应用与实际操作需要相应的制药设备进行支持，现阶段我国制药设备的使用以及管理方面还存在着许多不完善地方，只有加强对与制药设备的使用以及管理，才能更好地促进我国制药领域的发展。
本文将简单对我国制药企业制药设备存在的问题进行分析，并提出相应的对策。
关键词：制药设备；问题；管理对策引言在制药领域这一要求十分严格的领域，相关制药设备的使用具有一定的复杂性。
为了能够提高我国制药企业制药设备的使用水平和制药行业生产质量，结合新版的药品生产质量管理规范，在我国在执行相关新规定和政策过程中发现的新问题，探讨出现该种问题的原因和解决对策，提出解决我国制药企业制药设备在使用上出现问题的具体方法，显得十分必要。
1制药设备管理中存在的问题1.1 设备管理的定义不统一很多药厂在发展过程中对制药设备管理没有明确的定义，不知道设备管理的要求到底是什么，认为制药设备管理只是工作人员保证设备的运行良好状态就可以了，没有从长远的层面思考，简单来说就是制药企业的设备管理仅仅局限于一个部门，其他企业员工完全没有参与这个过程，不利于制药设备的长远发展。
制药设备管理工作涉及的范围比较广，涵盖了设备技术维修，制药专业等，当设备在运转过程中发生故障的时候，设备管理人员应该逐一的排除问题，并且进行针对性的解决。
1.2 设备管理人员的职业素养有待提升制药设备管理需要专业性的人员，这部分人员不仅要具备维修技术，还应该具有良好的职业素养，让制药设备管理工作得到有效的开展。
但是在实际的工作中，制药设备管理人员主要就是技术维修人员，这部分员工在工作中没有过多的追求，大多数都是等着设备坏掉，然后修好，保障自己的维修技术得到有效的实施。
但是在实际的设备管理中，不仅仅是维修这一简单的工作，工作的责任心以及细心也是非常重要的，很多时候，设备维修人员就会因为工作的粗心将设备的连接线接错，导致设备故障的加重的状况发生。
制药企业GMP认证后的设备管理
制药企业GMP认证后的设备管理【摘要】制药企业在GMP认证结束后，作为GMP重要组成部分的设备管理，也要不断加强以符合GMP要求。
本文首先论述了设备管理在GMP管理中的重要作用，然后分析了GMP对设备管理的要求，最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。
【关键词】制药企业；GMP；设备管理1 设备管理在制药企业GMP管理中的重要作用设备管理在GMP管理中占有重要的位置。
首先，制药设备是企业固定资产的重要组成部分，它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例，平均约占30-60%。
设备管理的好，可以降低设备的维修保养费用，为企业节省日常开支和折旧费用。
其次，设备管理的好坏直接关系到产品的质量，由于设备管理造成的损失即包括空转和闲置损失、更涉及到产品质量损失。
因此，做好设备管理，不仅可以提高设备综合效率，还能有效降低设备损失及能耗，减少事故发生的概率，保证产品质量，保证GMP的正常执行。
2 GMP对设备管理的要求鉴于药品生产的特殊要求，制药企业通过GMP认证前，要对设备进行确认（涉及确认、安装确认、运行确认、性能确认），GMP认证后，要对设备进行日常的维护和保养，对确认的状态进行维护，要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为。
尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，确保药品生产质量。
3 制药企业GMP认证后设备管理的措施建议3.1 建立设备预维修制度所谓预维修制即事前维修，是指在设备发生故障之前，通过先进的技术手段对设备进行监测，有效预测故障的发生，采用各种技术手段进行排除，达到保证生产顺利进行的目的。
3.2 建立标准化操作规程统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。
GMP认证后，由于GMP规范的要求，制药企业要建立了一系列的设备管理和操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。
制药厂现场设备管理制度
一、总则1.1 为加强制药厂现场设备的管理，确保生产安全、产品质量和设备正常运行，特制定本制度。
1.2 本制度适用于制药厂所有现场设备的管理。
1.3 本制度依据国家有关法律法规、行业标准和企业实际情况制定。
二、设备分类及管理职责2.1 设备分类根据设备的重要性和使用范围，将现场设备分为以下类别：（1）关键设备：指对生产过程、产品质量和安全生产具有决定性影响的设备。
（2）重要设备：指在生产过程中起到重要作用的设备。
（3）一般设备：指在生产过程中起到辅助作用的设备。
2.2 管理职责（1）设备管理部门：负责现场设备的采购、验收、安装、调试、维修、保养、报废等工作。
（2）生产部门：负责现场设备的日常使用、维护和保养，确保设备正常运行。
（3）安全管理部门：负责现场设备的安全检查、隐患排查和事故处理。
（4）设备操作人员：负责按照操作规程使用设备，做好设备维护和保养。
三、设备采购与验收3.1 设备采购（1）设备管理部门根据生产需要，制定设备采购计划，经相关部门审核批准后，进行采购。
（2）采购设备应选用符合国家标准、行业标准和企业要求的设备。
3.2 设备验收（1）设备到货后，设备管理部门应组织相关人员对设备进行检查验收。
（2）验收内容包括设备的外观、性能、技术参数、质量证明文件等。
（3）验收合格后，设备管理部门应填写《设备验收报告》，并将设备移交给生产部门。
四、设备安装与调试4.1 设备安装（1）设备安装前，设备管理部门应制定安装方案，经相关部门审核批准后，组织实施。
（2）安装过程中，应严格按照设备技术要求和操作规程进行。
4.2 设备调试（1）设备安装完成后，设备管理部门应组织相关人员对设备进行调试。
（2）调试过程中，应确保设备运行稳定，性能符合要求。
五、设备使用与维护5.1 设备使用（1）设备操作人员应经过培训，掌握设备操作技能和安全知识。
（2）操作人员应按照操作规程使用设备，不得擅自改变设备参数和操作方式。
制药机械设备科学管理
制药机械设备的科学管理【摘要】伴随着现在医药行业的飞速发展，对于制药机械设备的管理也必将更加规范，更加科学合理。
文章首先论述了医药机械设备的管理的目标，然后阐述了设备进行科学管理的方法。
【关键词】医药设备；管理方法医药机械设备是制药企业生产经营的重要手段，是制药企业的重要组成部分，是企业最重要的固定资产，也是企业投入资金最多的一部分。
制药企业怎样才能科学合理的使用和管理好这些机械设备，以让其发挥最大的功能潜力，是医药企业管理的一个重要内容，改善医药设备的管理意义也同样重大。
一、制药机械设备科学管理的目标不论制药企业的资产占有率，还是企业管理的工作上和企业在同行竞争中的体现上，制药机械设备都具有非常重要的地位。
制药企业的机械设备的科学化，规范化的管理主要体现在：一方面是建立健全一套科学合理的机械设备的管理体系和科学规范的工作制度。
避免企业在生产中出现随意性，扯皮等情况的发生，使制药机械设备安全高效的工作，另一方面，在建立健全科学规范化管理体系的同时，企业也要经常对员工进行培训，提高其操作技能和素质修养，培养员工有一种自我保修的意识，这样就能把员工的自我意识和企业的科学规范进行有机的结合。
二、制药设备科学规范管理的方法制药机械设备是制药企业固定资产的主要构成部分，其具有使用周期长，且在工作中能够保持药物不受污染,是保证药品加工质量的重要环节。
是制药企业实现标准的重要重要条件。
制药机械设备是一个企业制药的技术保证和物质保证，其工作状态的好坏都会影响到企业的生产状况，影响到企业的竞争力和服务水平。
在现代化的制药机械设备管理中，可采取以下措施进行科学规范管理。
(一)以企业互联网络为载体，对制药设备实行全员规范化管理。
通过企业网络组织企业的各层次机械设备管理操作人员参与到机械设备的基础管理工作上，并对企业的机械设备管理，操作，维护人员进行加强基础工作教育学习，提高他们的工作认识，让他们按照企业的统一规划材料安排，进行统一标注，科学分类，完善企业机械设备中所有的技术档案和管理资料。
药厂制药设备维护与设备管理的注意事项
药厂制药设备维护与设备管理的注意事项
摘要：在各大制药厂日常运行的过程中，机械设备起到极其重要的作用。而机械设备在使用的过程中可能会出现一定的问题，例如使用不当，零件老化等，如果不进行及时有效地维护的话，可能对药厂产生巨大的声誉影响以及经济损失。针对各大药厂在机械设备维护管理的现状进行一定的调查，并对结果进行分析和总结之后，发现了一定的问题，这时采取有效措施进行提升是需要我们进行关注的。本文就对于药厂制药设备维护与设备管理的注意事项来做具体的分析和讨论。
关键词：药厂制药；设备维护；设备管理；注意事项 引言：随着科学技术不断地提高并且结合工业化的进程逐渐加快，使得制药技术不断发展，制药项目逐渐成熟，国内的大型制药厂制药的水平提高显著形成了一定的规模。而随着机械化生产的应用趋于广泛，工厂对于机械设备的依赖性也越来越高。对于制药设备如何进行正常的使用，维护以及科学的管理成为药厂需要考虑的问题，这对于提高机械设备的使用效率和能力有着极其重要的影响。
一、在药厂制药过程中设备维护与管理上出现的问题 1、设备软硬件更新不及时 有些制药企业高层缺乏远见性，一些机械设备会随着科研水平的提高出现相应的改革换代。而企业不愿意为了设备的创新以及软硬件的更新来买单，长时间的采用以往购买的老旧机械设备。生产的效率远远达不到预期产量，造成了人工以及时间成本的双浪费。时间越长越不利于药厂企业长久高效率地生产和发展。
2、设备管理制度不完善落实不到位 由于一些企业相应的设备管理人员经验不足，不能够及时学习和掌握新的管理方法，导致管理制度落后，没有根据实际情况形成一个科学完善的管理制度。对于设备使用以及管理责任划分不明确。如果设备出现问题，那么相关的负责人或者是部门经常就会甩锅踢皮球，没有直接的负责人对于出现的事情进行负责人并进行维护和处理。还有经常会出现的是对于设备的不合理使用，有些机器可以同时开工使用但没有使用，效率不能够达到最高。有些设备由于经常使用其零件或者关键部分会出现磨损，老化等情况，但没有专业人员对其进行维护和保养，使得大型机械设备使用的寿命远远低于应当使用的年限。还有的药厂可能具有规章制度，但是相关的管理人员以及员工不能将制度落实到位，不能够很好地起到相应的作用。
医药设备管理思路的新探讨
２ 如何提 高制药 设 备的管 理水 平
２１ 可以建立起一个制药设备规范管理的 目标 ． 化工生产设备 ，不论是 在企业资产的 占有率上面 ，还是在 管理工作的内容上面它 占有的 比例都是举足轻重的 。在制药设 备的规范管理 目标 上面主要存在 两个 方面 ：一方面是通过建立 套完整的设备管理体 系 ，建立 一个 科学规范的工作秩序 ，努 力且有效地去排除工作的随意性 ， 使得 系统 能够进行高效运转 ； 另一方 面，想方设法地去培养员工 的 自主保养 意识 ，能够将 制 度 的规范 同职工 的自我规范联系到一起 ，或者说是进行 结合 。 管理要灵活运用 ， 在基层管理有严格的标准 ， 也就是操作规范 ， 在 中层管理有规范的岗位职责 。 ２２ 应 当努力使制药设备管理规范 ． 第一 步 ，正确 地看 待现 实 ，立足当前 ，去系统地规范管理 建设 ，因为管理建设 肯定是 一个 持续 不断的发展过程 ，不可能 蹴 而 就 ，所 以说 必 须 了解 清楚 企 业 目前 的设 备 管 理 的 现 状 。
一
根据职工的综合 素质情况 ， 来制定规范管理建设 的阶段性计划。 第 二步 ，就是要通过立足于管理者 的实践经验基础 ，对研 究 制定 的管理工作范围的可行性进行严格保证 。当然 ，在制定 设备管理方案 的同时 ， 当努力掌握好 这样 的途径 ： 首先将 应 组织 的结构设计 或者说是管理制度通过演绎进行具体化 ，特别 是在将 当前 已经有的管理制度进行修订 ，然后确保这样 的制度 能够贯彻落实 。紧接 着 ，可以对管理实践的经验教训进行概括 和总结 ，在过去 工作 总结 的基 础上能够有利于进一步规范今后 的各项工作 。同时应 当结 合管理工作的特点 ，因地制宜 、因人 制宜 ，充分地利用好科学 管理 理论 还有系统理论进行制定管理 规范 ，这样才能够行之有效 。最后 ，我主张依据企业的设备状 况 、工人素质 以及技术水平 ，制定 可以指导操作工人 、维修人 员及生产辅 助人 员 “ 全员 ”参 加的设备作业规范 。 ２３ 在 人 才 管 理 方 面 ． 设 备管理人员应做到定 岗、定编 ，并对现有 的规章制度进 行有效 完善 ，并且还要做到事前 以及事后控制工作 ，要做 到赏 罚分 明 ，要 在制定制度的 同时还要制定考核管理人员业绩 的标 准 和方法 ，要使设 备管理真正起 到作 用 ， 并且在进行设备采购 、 验 收时应 当考虑 到对 项 目支持的因素 ，对于那些支持不利 、不 能够满足管理制度 的不进 行验收。坚持做到 因需设 岗、以岗定 人 ，同时做 到组织 向扁平化 、专业搭接 、淡化分工模糊边界管 理 的方 向不断改进。 ２４ 充分利用计算机进行信息化管理 ． 随着计 算机普及 ，Ｅ Ｓ（ ＭＩ 企业管理信息系统 ） 在制药企业 管理系统 中的应用 已经不再是难事 。通过计算机 化可以较 轻松 地 实现以下要求 ：基础资料健全 ，设备有 图纸说 明书合格证 、 维 修及 保养记录 ，不仅压力管道 ，所有 的管道有轴测 图等 资料 并标 注清晰正确 ，建立设备 台账 ，集 中管理设备 的基础数据和 技术数据 （ 包括基础数据 、技术参数 、常用备件 、Ｃ Ｄ 图纸 、 Ａ 操作说 明等信息 ） 进行设备备件管理与消耗分析 ； ； 进行设备成 本管理控制 ，做 到 “ 事前计划 、事 中控制 、事后分析 ” ，能够让 设备管理人员轻松掌握维修 费用的使用情况 ，并可以对费用汇 总分析 ，了解费用的组成和趋势。
制药企业GMP认证后的设备管理
②Ｇ 关于设备验证 时机的强制性要求 ： ＭＰ
ａ新设备安装投产 。 ． ｂ 再验证 （ ． 不进行设计验证） 。
ｃ．
前半 生管理 的 目的在 于为企 业提供符合 企业发展 规
建立机械制造 鞍 钢 宪 法 普及机械化单
１５ ～ ９ ７ ９ ８ １７ 钷 体系 （９０ １ ６）、三级保 ，开始形成成 机
的 重要 内容 。 （） 后 半 生管 理 ２
２ 世 纪８ 年 代 ０ Ｏ
建 立 门 类 齐
形成主要剂型设
全 、规模 较 大 、 备体 系。前半生 相当水平的机械 学 习 、实 践 管理 （ 符合Ｇ Ｐ Ｍ
１７ 年以来 工业 体系 ９８
，
Ｔ Ｍ等设 备综合 Ｐ 对设备验证的要 探索 管理制度
管理也必然围绕这一主题。Ｇ Ｐ Ｍ 不可能涵盖设备管理工作
全部内容 ，通过Ｇ 认证并不标志已经建立 了有效 、先进 ＭＰ 的设备管理体系 ，更不 能保证企业必然能获得 高效 的设备 投资回报 。以下对制药设备一生管理进行分析 （ 图１ 。 见 ） （）前半生管理 １ 设备前半生管理是指根据设备购 置需求进行调研 、选 型到安装调试具备正常生产能力的过程 ，Ｇ 将其定 义为 ＭＰ 设备验证 ，即证 明设备确实能达到预期结果的有文件证 明
划要求 ，能保证产品产量 和质 量要求 ，运行 稳定 ，能获得 最佳综合经济效益的在线生产设备。 高速发展期 和正 常运行期 的企 业对设备前 半生管理 不
养大修制
套设备生产线
仅极为重视 ，而且选择购进技术 先进的装备 ，以适应企 业 发展的需要 。设 备前半生管理在很大程度上决定 了企业 优 其是制造业企业）在市场中的竞 争地位 ，是企业发展 规划 中
制药企业如何科学管理医药机械设备
长期以来 ，我 国大部分 的制药企业往往在设备出现 问题后 ， 才 在新的形势下 ， 制药企业 的机械设备管理 日益科学化 ， 而传统 临时抱佛 脚进行设备维修 ， 也就是以事后维修为主。 但是 ， 随着科学 的管理手段 和方 法已经无法满足时代 的要求 。飞速 发展的科学技 技术的发展， 以及国内越来越广泛地应用 Ｇ Ｍ Ｐ管理 ， 事后维修 已经 术， 为企业带来 了全新 的管理方 法和管理体系 ， 而对于制药企业机 不能适应 制药企业的发展和 Ｇ Ｍ Ｐ的相关要求 ，而必须要转变为事 械设备的管理也概莫能外 。目前 ， 我国的制药企业在 管理 医药机械 前维修。 所谓事前维修 ， 是指设备在故 障发生之前 ， 运用先进 的科学 设备方 面 ， 由于受制 于传统 思想和习惯 ， 在管理方法和手段上相对 技术手段监测设备 的各部位 ，对故障发生 的可能性 进行进行 预测 ， 落后 ， 更有部分企业 因为落后的管理方法和理念 ， 致使其 医药机械 并利用各种手段予 以及时有效排除 。 可以说 ， 坚持 以预防为主 ， 将事 设备的管理水平无法得到提高。 后维修转变为事前维修 ， 这是制药企业科 学管 理医药机械设备的必 ２我 国制药企业医药机械设备的管理现状 然趋势。 这主要是 因为在设备 发生故障以后 ， 实施事后维修 ， 其补救 方面 ， 作为制药企业 的生产工具 ， 医药机械 设备在制药企业 方法是被动的、 滞后 的， 而且在事后维修的设备管理方式 下 ， 机械设 的固定 资产 中占据着大部分 比重 ， 通常来说 ， 要达到企业 固定 的资 备如果 出现故 障 ， 就会 中断整个设 备生产线的运行 ， 进 而导致报废 产６ ～ ７ 成。 因此 ， 医药机械设备管理手段 和措施 的合理科学 ， 对于最 大批药品 ， 或使药品的质量下降 ， 从而使企业产生无法弥补的损失 。 大化发挥制药机械设备 的潜能 ，对于完善制药 企业 的管理制度 ， 对 而事前 维修 不同于事后维修 ， 它是 主动 、 提前 的在设备 发生故障前 于提高企业的经济效 益 ， 都具有关键作用 。制药企业要依 靠医药机 实施预防手段 ，这一管理方式可 以大大降低设备故障发生的概率 ， 械设备 进行 生产 ， 在企 业的固定资产 中医药设备 的 比例最 大 ， 对它 有效减 少设 备的停机时间 ， 使 药品的顺利生产得到保证 ， 进而降低 的投入 比例也是最大 的。 所以 ， 只有机械设备 的运行状态得 以保证 ， 企业的成本 ， 减少不必要 的损失 ， 使经济效益得 到持续提高。 在实 际 机 械设 备得 以精心维护 ， 确保其正常运转 ， 制药企业的生产活 动才 应用事后维修时 ， 设备管理部 门要利用先进的科学技术 手段监测 主 能得到正常保障 ， 才能实现制药企业 的成本控制 ， 才能最大化 的发 要设备 ， 并在所有设备的各个部位上逐渐 推广 。 挥 制 药 企 业 的 经 济效 益 。 ３ ． ３加强员工 的培训考核 ， 提高设备 的综合使用效率 另一方 面 ， 我 国迅速发 展的医药行业 ， 其 医药设备拥有 了越来 在实际的生产 中，只有使设 备的损失及能耗得 以有效降低 ， 事 越高的技术含量 ， 因此 正确使用 、 精 心保养和维护设备就显得 十分 故 发生的概 率彻 底减少 ， 维修 费用得到有效控制 ， 设备 的性能和使 重要和必要 。当前 ， 我 国医药机械设备 的相关机制与设备的管理水 用 寿命得到有效提 高， 设备 的综合使用效率才能够提高。 因此 ， 必须 平难 以匹配 ， 更 为严重的是 ， 部分制药企业 还处 于传 统的管理水平 ， 规 范化管理设备。一般情况下 ， 设备损失主要包括设备故障导致 的 机器出事就维修一下 ， 不 出事就致之不理。 在早期 ， 我国绝大多数制 停 机减 产损失 、 设备 空转和闲置导致的损失 、 产品质量产量导致 的 药企业在进行生产线设计 时 ，没有 考虑医药机械设备 的维护 及管 损失等 ， 因此 ， 我们必须针对 以上各方 面切 实提高设备的管理水平 ， 理， 从而缩短了机械设备 的使用寿命 ， 使固定资产成本增加 。 而在新 实现制药企业医药机械设备的科学化管理 。 而实现 医药机械设 备的 的形势下 ， 机 械设 备管理的科学与否 ， 直接关系着制药设备 能够发 科学化管理 ， 要靠员工 、 靠员工素质和业务能力等持续提高。 而加强 挥出最 大潜能 ， 企业生产效率能否切实提高 。 管理培训制药企业人员 ， 强化工作考核制度 ， 无 疑是提升医药机械 我 国制药企业在管理 医药机械设备方面存在的问题 ， 主要是因 设 备管理水平重要手段 ，加强培训有助 于全体工 作人员素质 的提 为制药企业对医药机械设备不够重视 ， 致使无法呈现机械设备 的历 高 ， 能够有 效减 少在生产过程中违规操作引起 的机械故 障 ， 使机 械 史故障 、 设备诊断维修 的记录 ， 以及维修检验设备的各种累积数据 ， 损坏率 降到最低。 因此 ， 加强对制药企业人员 的培训和考核 ， 建立一 由于缺失各种技术 资料 ， 企业在生产 活动 中 ， 就无法对设 备进行事 支具有过硬 的技术素质 的维修队伍 ， 是构建科学合理的机械设 备管 前管理 和事 中维护。随着各个行业普遍应用计算机技术 ， 制药企业 理体系的关键 因素 ， 加强管理考核 ， 能够切实激发企业员工 的积极 的计算机 系统必须跟上科 学化管理 的步伐 ， 坚持整理积 累机械设备 性 ， 从而促进设备管理业务水平 的持续提高。 的故障以及维修经验 ， 以利于今后的管理运行实践。 ３ ． ４切实加强对设备的信息化管理 ３ 我 国 制 药 企 业科 学 管 理 医 药 机械 设 备 的 策 略 ２ １ 世纪 ， 人类进入 了全面的信息化时代。对于制药企业来说 ， ３ ． １制药企业科学管理 医药设备必须坚持 的原则 利用计算机存储功能可以获得大量实际的基层 维修 经验 ， 这是企业 （ １ ） 必须立足于现实。制药企业科学管理机械设 备是一个推进 宝贵的财富 ， 它往往在制药企业的生产决策 中起到重要的作用 。因 的过程 ， 短时间不可能就成 ， 必须与制药企业管理现状有机结合 ， 根 此 ， 制药企业要坚持以信息化手段处理 日常事务 ， 分析整理储存 日 据员工的整体素质水平 ， 确定设备的管理程序 。 常生产 活动 中的数据 ， 建立 日常事务数据库。 同时， 坚持全面分析加 （ ２ ） 必须积累遵循设备管理经验。 管理机械设备的实际经验 ， 可 工设备故障以及维修等方面数据 ， 进 而形成故障数据库。形成的这 以为制药企业科学地制定设备 管理机制提供基本 的参考 。 科学管理 两个数据库相互作用 、 相辅相成 ， 其不仅能促进制药企业生 产效 率 企业的机械设备 ，必须在企业原有 的内部设备管理方法的基础上 ， 的提高 ， 而且在 日常维护 、 管理机械设备方面 ， 可 以促使机械设备的 进行修订完善和创新 ， 以确保顺利施行科学 的管理方法。 故障处理率 和事前事中维护水平得以大大提高 。 制药企 业科学管理医药设备 ， 就是要在科学管理的基础上实现 规范化管理 ，从而使管理方法的科学性和先进性充分的显现出来。 在我国制药的企业设备管理中 ， 必须对企业的内部管理体 系进行完 善， 通过可操作性强的设备管理手段 ， 结合实际情况 ， 避免形式化或 格式化倾向 ， 同时学习先进 的管理理念 ， 经过具体 的实践 ， 来不 断完 善企业设 备科学化 的管理体系。 ３ ． ２坚持 以预防为主 ， 将事后维修转变为事前 维修 论 坛
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求 等等 ，是选 择设 备 时必 须 明确 的重 要 问题 。而制 药工 艺 的复杂 性 又决 定 了设备功 能的 多样 化 ，制 药设备 的优劣 也主要 反映在 能否满 足使用 和洁净 环 境 的适用 性 上 。另外 ，制药 设备 在使 用 过程 中 ，如何提 高综合 利用 率 、挖 掘 生产潜 力 、延长 设 备使 用寿 命等 ，这 些也 都成 为现 代 制药 企业 提 升管 理 水 平和 增强 竞争 能 力所 要研 究和 解 决 的问题 。因此 ，设 备管 理如 何 与 Ｇ Ｐ Ｍ 管理 相适 应 以确 保 药 品生 产 的顺 利进 行 ，是 企业 必 须思 考 和解 决 的 问题 。
况 ，使 制药 生产 设备 能 更好 地满 足 药 品生产 的 需要 ，设备 管 理部 门应 有针 对 性 地在 条件 许 可的 情况 下 ，对药 品生 产 设备 进行 必要 的 技术 改造 ，将 当
前 成熟 的机 电控 制新 技术应 用到设 备上 ，逐 步提 高设备 的机 电一体化 实施程 度 ，减 少在 药 品生产 过 程 中对 人 的 依赖 程度 ，使 得在 相 同的 生产 工艺 条件 下 ，确 保 所 生 产 的 药 品质 量 的稳 定 。 ６提 高维修 人 员的综 合素 质 提 高维 修技 能 ，维修 人员 的专业 技能 的高低 ， 直接 关系 到设备 的使用 寿 命 、设备 的维 护 周期 和 正常 的管 理 工作 。因此 ，加 强人 员 的培 训和考 核 工 作 是设备 管理 能 否上 台阶 的重要条 件 ，通过 培训提 高 维修人 员 的技术水 平 ，
效 果 。一 方 面 ，在 设 备 日常管 理 工 作 中可 以规 范 工作 方 法 ， 便 于跟 踪 管 理。例如 ：制 药生 产设备 各 种运 行记 录 的填写 、收 集汇 总分 析 的 Ｓ Ｐ 化 ， Ｏ 便于主 管领导 和生产计 划部 门对 全厂 设备运 行状 况的 掌握， 以合 理安排 全厂 的药 品生 产设备 的添置 ，申请采 购 、 开箱 安装调 试 、 验收 等工作 的 ＳＰ ， Ｏ 化 可
１前 富 随着药 品生产 质量 管理 规范 （Ｍ ）的推行 极大地 促进 了国 内制 药工业 的 ＧＰ 发展 。Ｇ Ｐ对 直接 参 与药 品 生产 的制药 设备 作 了指 导性 的规 定 ：设备 的设 Ｍ 计 、选 型 、安 装 应 符 合生 产 要 求 ， 易 于清 洗 、 消 毒和 灭 菌 ， 便 于生 产 操 作和维 修 、保 养 ，并能 防止 差错 和减 少污 染… 。新 建 的和实 施 Ｇ Ｐ改造 的 Ｍ
２设 备管 理 的标 准操 作规 程ＳＯ Ｐ 在 Ｇ Ｐ 管理 的实 施 中，一个 显著 的特 点是 在实 际工作 中推 行标准 操作 Ｍ 规程 Ｓ Ｐ 管 理 ，即在药 品生产 过程 中任 何与 之相关 的 工作都 必须 完全 按照 Ｏ Ｓ Ｐ 进行 ，这样 ，不 但可 以提 高工 作效 率 ，而 且可 以避 免 因人 为 原因 造 Ｏ 成工作 失误 影响 药品质 量 ，在 设备 管理 中推行 Ｓ Ｐ 管理 ，可 以达 到 同样 的 Ｏ
经 营管理
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制药企业设备管理探讨
徐福斌
（ 惠州 市九惠 制药股份 有限 公司 广东 惠州 ５６ ２ ） １０ ７ ［ 摘 要 ］ 随着 《 品生产 质量 管 理规 范 》（ Ｍ 药 Ｇ Ｐ）在制 药企 业 的实 施 ，对各 相 关部 门 的管 理提 出 了更 高 的要求 ；如 何 在药 品 生产 的实 施过 程 中， 同 ＧＰ管理相 适应 ，是各相 关部 门所必 须面临解 决的 问题 ，设 备管理 与药 品生产有着 密切 的关系 ，但 由于 ＧＰ管 理侧重 于药 品生产质 量的管 理 ，对设 备管理 并没 Ｍ Ｍ 有提 出详细 的具体要 求 ，因此 ，设备管 理如何 与 ＧＰ管理 相适应 ，确保药 品生产 的顺利进 行 ，是 设备部 门必须 思考和 解决 的问题 。本 文作者 结合 自己的实践 经 Ｍ 验 ，就 设备 管理与 Ｇｌ ＾ Ｐ管理相适 应的对 策进 行 了探 讨 。 ［ 关键 词］ 制药设 备 Ｇ Ｐ 管 理 Ｍ 中图分类号 ：９ Ｒ５ 文 献标识码 ： Ａ 文 章编号 ：０ ９９ ４ （００ ０— ０８ Ｏ １０ ～ １Ｘ２ １）９ ０８ 一 ｌ
设备 的 信息 搜集 和技 术 资料 的储 备 运用 ，结 合企 业 的生产 实 际情 况 ，为提 高企 业 的技术 装 备水 平 、改善 生产 工 艺 、提高产 品质量 提 出切 实可行 的建 议 ，通 过 淘 汰 技 术落 后 的 旧 设 备 ，进 行 新 技 术 、新 设 备 的 引进 ， 不 但可 以解 决生产 中的一 些工艺 技术 问题 ，提 高生 产效率 和产 品质量 ，而 且可 以提
建 立一 支稳 定 的维修 队伍 ，确保 维修 质量 。通 过考 核 ，提高 维修 人 员的 工 作 积 极 性和 敬 业 精 神 。 ７ 运 用新 技 术 ，新 设备 当今 科 技 发 展 一 日千 里 ， 新技 术 、新 设 备层 出不 穷 ，对 此 ， 设 备管 理部 门作 为 制药 生产 设 备 的主 管部 门 ，应 注 重有 关药 品生 产 的新技 术 、新
药品生产 企业都迫 切要 求购买 符合 Ｇｆ要 求 的制药设 备 。制 药设备 是否符 合 ｌ Ｐ 制 药 工艺 要求 ，怎 么样 的 设备 才符 合 Ｇ Ｐ要 求 ，Ｇ Ｐ对制 药 设备 在外 观 、 Ｍ Ｍ 结 构 设 计 、材 质 、 检验 、在 线 监 测控 制 、 验 证技 术 指 标 等方 面 有 什 么要