动脉压迫止血器
《动脉压迫止血器》
适用症：介入治疗后，患者血管穿刺部位的闭合止血。
适用范围：心血管科，脑血管科，肿瘤科，介入科。
特点：压力点稳定，不偏移，压力大小可调节，可提供最大精确压力，减少病人卧床时间。压头采用透明质，全程观察止血情况，操作简便。
临床意义：解决患者术后24小时制动问题，避免严重并发症。前期给予精确压力，减轻医生负担，减少人为失误。
动脉压迫止血器临床试验结果
《动脉压迫止血器》临床试验结果
时间:2009-8-7 15:47:18 来源: 点击:963
气管插管固定器能确保ET管（气管插管）的定位，能方便快速的通过固定旋钮实现；特别设计的咬合板取代了传统的牙垫，用以保护ET管及病人；宽裕的捆扎带用以保证舒适安全的固定；即使在湿润的情况下也能保持固定效果。
本气管插管固定器系专利产品，为一次性使用物品。替代传统胶布固定对病人面部造成不适，减少病人痛苦；并保证气管插管的稳定性。适用于成人、儿童。
适用于麻醉科、急症科、ICU等科室麻醉及急救时使
桡动脉穿刺诀窍(文书特制)
桡动脉穿刺经验分享 Wo穿刺桡动脉已至少400例了，有些心得想拿出来与大家分享，如有不足的地方希望指出，如有不对的地方希望批评，希望大家也能拿出自己的经验分享，献丑了，谢谢。 1、先用食指、中指、无名指摸清桡动脉的大概走行。 2、局麻，先打个小皮丘，局部皮肤不要隆起太高，以免影响穿刺，注意回抽，要避开桡动脉，可边进针边回抽边打麻药。 3、然后用手指尖（任意手指的指尖，本人习惯用食指）摸清桡动脉远心端的搏动最强点，这时指尖用力或轻轻的按压皮肤，直到感觉搏动最强的力度才是按压最合适的力度。 4、在最强搏动点进针，进针时的角度30-45度为宜，一旦针尖刺进表皮，可立即压低进针角度（我觉得30度以内合适），使针的方向沿血管的方向继续刺入。这样压低进针角度，刺进桡动脉的几率会大些。当然进针的速度不要太快，不然很多时候看不到回血。 5、进针时不管有没有回血都要刺到底，如果第一针没有回血，一般有两个原因：一是进针速度太快；二是没有刺进桡动脉管腔内。 6、不管是那种情况，先不要着急拔出钢针，而是要用手摸摸针体的两边，感觉一下桡动脉的搏动在针体的里面还是外面，这样可以为下一针指清进针点，增加命中率。 7、退针（软针）时一定要缓慢，可以边转边退，直至喷血，随即停止退针，这时进导丝。如果不喷血，我认为导丝一定不在管腔内，或者在静脉内。 8、如果喷血后导丝进不去，可能如下：一、软针角度问题，这时可以调整软针的方向再进导丝。二、桡动脉迂曲，这时可以拔出针，在桡动脉近心端重新穿刺。三、在边支内，这时可以拔出针，在桡动脉近心端重新穿刺。四、桡动脉痉挛。 9、实在不行，可穿刺尺动脉，或者左侧桡动脉。 10、如果以上都不行，还有一个绝招，穿刺股动脉！！！呵呵。 同意楼主的在30度左右的穿刺技巧，这个确实是真金白银，我穿刺桡动脉约700例，这点体会较深，超过45度，成功率会较明显下降。另外每个人指下最敏感与最精确（精确更重要）的部位都不一样，自己一定要感受和琢磨自己指下最精确区域在哪，我本来一直都用中间三指指端，不过偶然发现拇指下感受搏动更精确，所以我现在都是左拇指来做。 上面这位仁兄提到的那个问题，我的体会是：①如果病人较胖，那么这个茎突就不是很突起，之后的压迫止血不存在顾虑，那么就可以选择，如果较瘦，茎突明显凸起，可能会架空止血器械（有的地方用的是螺旋压迫器，而不是充气的），影响压迫，我不会选择。②实际上这一段搏动最强点的血管较弯曲，会影响成功率，而茎突近心端2－3cm的桡动脉段常常较直，搏动稍差但成功率反而更高（呵呵，我的体会而已），所以我会常规选择近心端1-2cm来做，除非连这一段都搏动非常弱（只碰到3例），才会去选择桡骨茎突处的最强点。希望对你有用。 个人的一点体会，桡动脉穿刺时，体位也是很重要的，使手采用过伸位，前臂充分暴露，有助于穿刺及其后的操作；还有就是麻醉一定要充分，刚开始的时候也被要求只打一个皮丘，但术中发生痉挛的几率明显升高，看其他地方一些有经验的医生在麻醉的时候总是延桡动脉走形充分麻醉，对穿刺几乎没有什么影响，而术中痉挛的几率明显下降，即使用桡动脉做复杂病变时也很少痉挛！
17 一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
一次性使用动脉压迫止血器产品 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对动脉压迫止血器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/生产企业和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”的“各种气压、电动气压止血带”以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使
用状态为“短期使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 本指导原则不适用于电动气压止血器产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称根据产品的作用部位、作用效果进行命名，且该类产品为一次性使用、无菌形式提供，所以名称一般为：一次性使用动脉压迫止血器、一次性使用股动脉压迫止血器、一次性使用桡动脉压迫止血器等。 （二）产品的结构和组成 本指导原则中所述动脉压迫止血器产品分为气囊式和非气囊式 两种。前者一般由止血压迫器和充气装置组成，止血压迫器包括压迫球囊、支撑板、充气管路和绑带（或胶带）等，充气装置包括活塞、充气外套和推杆等；后者一般由绑带（或胶带）压板、压迫头及螺旋手柄等组成。 本指导原则未给出动脉压迫止血器产品所有部件的全部要求，仅给出了其与整个产品安全性及有效性相关的要求。因此，审查时还应结合产品具体情况，对上述部件作出更为全面的要求。 常见动脉压迫止血器产品如下图：
17一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿)
17一次性使用动脉压迫止血器产品注册技术审查指导原则(征求意见稿) -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
一次性使用动脉压迫止血器产品 注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在给出一次性使用动脉压迫止血器（以下简称“动脉压迫止血器”）产品注册系统的、具有指导意义的指南性文件，一方面有利于审评人员对动脉压迫止血器上市前的安全性和有效性进行准确、高效的评价，另一方面有利于指导企业规范产品的研究开发和生产管理。 本指导原则系对动脉压迫止血器产品的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/生产企业和审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技
术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录 (2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”的“各种气压、电动气压止血带”以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“短期使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 本指导原则不适用于电动气压止血器产品。 三、技术审查要点 （一）产品名称要求 产品的名称根据产品的作用部位、作用效果进行命名，且该类产品为一次性使用、无菌形式提供，所以名称一般为：一次性使用动脉压迫止血器、一次性使用股动脉压迫止血器、一次性使用桡动脉压迫止血器等。 （二）产品的结构和组成 本指导原则中所述动脉压迫止血器产品分为气囊式和非气囊式两种。前者一般由止血压迫器和充气装置组成，止血压迫器包括压迫球囊、支撑板、充气管路和绑带（或胶带）等，充气装置包括活塞、充气外套和推杆等；后者一般由绑带（或胶带）压板、压迫头及螺旋手柄等组成。 本指导原则未给出动脉压迫止血器产品所有部件的全部要求，仅给出了其与整个产品安全性及有效性相关的要求。因此，审查时还应结合产品具体情况，对上述部件作出更为全面的要求。
一次性使用桡动脉压迫止血器产品技术要求hengyi
一次性使用桡动脉压迫止血器 适用范围：该产品适用于经股、桡动脉介入手术后，动脉穿刺点闭合止血时使用。 1.1 产品型号划分的说明 1.2 型号规格见表1 表1 规格型号 1.4 产品组成材料 一次性使用桡动脉压迫止血器所采用材料是的硅胶、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯医用高分子材料。具体如下表： 表2 产品组成组件材料列表 2.1 物理要求 2.1.1 外观
2.1.1.1压迫止血器各部件外观应整洁、光滑、色泽均匀。不得有严重划痕、毛刺、锋棱、裂纹等缺陷。 2.1.1.2腕带表面应不得有破损、污迹。 2.1.2 各部件尺寸见表3 表3 尺寸 2.1.3压迫止血器与充气装置配合 充气装置与压迫止血器的充气管路配合时，插拔顺畅、配合紧密。2.1.4 密封性 压迫止血器的压迫球囊、充气管路（含单向充气阀），以及压迫球囊与充气管路之间无漏气现象。 2.1.5 连接强度 压迫球囊与腕带，充气管路与压迫球囊，充气管路的气管与单向阀之间的连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。 2.1.6 压迫球囊最大承压力 压迫球囊最大承压力在1ATM情况下，应无破裂。 2.1.7 压迫球囊充气量与压强 压迫球囊充气量25mL时，气囊膨胀时产生的压强应大于0.3ATM，且不超过1ATM。 2.1.8 耐久性
向压迫止血器中注入20mL气体，经过12小时后，压迫止血器应无泄漏现象。 2.1.9充气装置性能 2.1.9.1 外观 2.1.9.1.1在300 lx-700 lx的照度下，充气装置的外观清洁、无微粒和异物。 2.1.9.1.2充气装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。 2.1.9.1.3充气装置外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。 2.1.9.1.4充气装置内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚的要求。 2.1.9.2 标尺 2.1.9.2.1充气装置的标尺有一个或一个以上的标尺，标尺应符合表4的规定。 表4 公称容量及对应要求
桡动脉止血器产品技术要求,longmai
桡动脉止血器 适用范围：本品供桡动脉导管插管术后压迫止血用。 1.1 命名 1.2 规格型号 规格型号见表1： 表1 规格型号
1.3 结构组成 桡动脉止血器包括调节螺母、固定板、止血垫、增压杆、固定带部件。 1.4 制作材料 桡动脉止血器各组件的制作材料见表2： 表2 制作材料
2.1 物理性能 2.1.1 外观 （1）当正常视力或矫正视力在自然光的条件下检查固定板、调节螺母、增压杆时，该产品应清洁，无明显划痕、气泡、异物，色泽均匀，不得有毛边、毛刺、塑流、不饱满等注塑缺陷； （2）该产品平面放置上时应保持水平； （3）止血垫应柔软，透明度好。 2.1.2 尺寸 尺寸见表3 表3 组件尺寸
2.1.3 伸长率 止血垫的伸长率不得低于1000%。 2.1.4 拉伸强度 止血垫的拉伸强度不得低于1MPa。 2.1.5 粘接强度 固定带在15N的拉力下保持1min不被崩开。 2.1.6 止血压力 桡动脉止血器止血最大压迫力压力不得低于0.35Kgf/cm2。 2.2化学性能 2.2.1可萃取金属含量 桡动脉止血器的可萃取金属含量与同批空白对照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5μg/mL，镉含量应≤0.1μg/mL。 2.2.2 酸碱度 桡动脉止血器浸取液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不大于1.0。 2.2.3易氧化物 桡动脉止血器的易氧化物浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤0.5mL。 2.2.4环氧乙烷残留量
经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 2.3 无菌 桡动脉止血器经环氧乙烷灭菌后应无菌。
术肢抬高30度对桡动脉压迫止血器应用及观察
术肢抬高30度对桡动脉压迫止血器应用及观察 摘要】目的观察术肢抬高30度用于桡动脉压迫止血器的实际疗效，评价其临床应用价值。方法选择94例桡动脉压迫止血器患者，随机分为观察组47例，采用术肢抬高30度进行治疗，以及对照组47例，采用术肢水平放置进行治疗，记录两组患者术后并发症及护理满意度，对数据进行统计学比较。结果观察组术后并发症发生率2.13%，对照组为19.15%；观察组护理满意率为95.74%，对照组为76.60%，各项指标组间差异均具有统计学差异（p＜0.05）。结论术肢抬高30度有助于改善桡动脉压迫止血器的应用效果，减少术后并发症，提升整体护理质量，值得临床推广应用。 【关键词】术肢抬高桡动脉压迫止血器经桡动脉穿刺术 【中图分类号】R543.5 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）14-0261-02 近年来，经桡动脉穿刺术因其损伤小、术后恢复快、并发症少的优势，已成为冠脉介入治疗的首选路径。常规绷带包扎止血法存在松紧度不易掌握，易造成静脉血回流受阻，引起术肢淤血肿胀等术后并发症。因此，应用桡动脉压迫止血器已成为首选止血方法[1,2]。为进一步提升止血效果，本次研究以94例接受冠状动脉介入治疗的患者为研究对象，观察和比较了术肢抬高30度及术肢水平放置两种方案用于桡动脉压迫止血器对止血效果的影响，现将结果报道如下。 1. 资料与方法 1.1 一般资料 本次研究选取我科于2012年10月至2013年9月收治的94例接受冠状动脉介入治疗的患者，入选标准：1）采用压迫性止血器；2）经桡动脉入路行介入治疗；3）术前Allen实验阳性；排除标准：1）存在凝血功能障碍；2）合并严重精神障碍；3）既往存在介入治疗史。将94例患者随机分为例数相等的观察组与对照组，其中观察组男性25例，女性22例，年龄43～83岁，病程1～5年；对照组男性26例，女性21例，年龄44～81岁，病程1～5年。两组患者性别、年龄等一般资料经比较分析，差异无统计学意义（P＞0.05），具体结果如下表。 表1 观察组与对照组性别、年龄及病程对比表 例数男女年龄(Y) 病程(Y) 观察组 47 25 22 60.2±6.5 2.3±1.1 对照组 47 26 21 61.5±6.3 2.1±1.2 X2/t 0.042864 0.9845648 0.842279 p >0.05 >0.05 >0.05 1.2 方法 1.2.1 治疗方法 观察组：介入诊疗结束后，操作者将动脉鞘管拔出2-3cm，立即按说明书安装桡动脉压迫止血器，向感应气囊中注入8-12ml气体至气囊足够充盈，拔出动脉鞘管，询问患者舒适度，确认止血确切、可触及桡动脉搏动、局部温度、颜色无异常，患者术肢抬高30度，3h后抽出2ml气体，减压后5min若未见出血，则待3h再次抽出2ml气体，减压后5min未见出血，继续压迫6h后撤去桡动脉压迫止血器。对照组：患者压迫止血中术肢水平放置，桡动脉压迫止血器的安装及去除操作与观察组相同。 1.2.2 疗效判断
一次性使用桡动脉止血器产品技术要求tongjihengyuan
一次性使用桡动脉止血器 适用范围：经皮介入手术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行压迫止血。 1.1 组成 止血器由旋杆、中心杆、滚珠、支撑板、压脚和绑带组成，其结构如图1所示： 1. 旋杆 2.中心杆 3.滚珠 4.支撑板 5.绑带 6.压脚 图1桡动脉止血器结构图 1.2 材料 止血器材料采用高分子材料，具体见下表1： 表 1 1.3 规格及尺寸 规格：CR型（成人型），关键尺寸见表2 表2 关键结构尺寸单位：mm
2.1 物理要求 2.1.1 外观 止血器表面应清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷。 2.1.2 绑带粘扣剥离强度 按附录A.3.1试验时，剥离强度应大于12N。 2.1.3 绑带粘扣剪切强度 按附录A.3.2试验时，剪切强度应大于100N。 2.1.4 旋杆旋转进程及范围 产品加工成型后，中心杆进程应为（1.3±0.2）㎜/周，旋动最大距离应为23.5±2㎜。 注：旋动最大距离应为中心杆从旋杆脱离时的距离。 2.1.5 连接强度 支撑板与绑带之间的连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不脱开。 2.2 化学要求 2.2.1 引言 本产品临床使用过程中，不与人体皮肤直接接触。但为保证产品使用的安全性，只对压脚作化学要求。 2.2.2 还原物质 检验液与空白液所消耗的高锰酸钾（0.002mol/L）的体积之差不超过2.0mL。2.2.3 酸碱度 检验液与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.5。 2.2.4 蒸发残渣 50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。 2.2.5 环氧乙烷残留量 环氧乙烷灭菌处理后，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.3 无菌 经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
2指压止血和止血带止血
指压止血和止血带止血 一、指压止血法： 指压止血法是动脉出血最迅速的一种临时止血法，是用手指或手掌在伤部上端用力将动脉压瘪于骨骼上，阻断血液通过，以便立即止住出血。这是紧急的临时止血法，只适用于头面颈部及四肢的动脉出血急救，压迫时间不能过长。指压止血的同时，应准备材料换用其他止血方法。 1.头部指压动脉止血法： (1)指压颞浅动脉：适用于一侧头顶、额部、颞部的外伤大出血。在伤侧耳前，一手拇指对准下颌关节压迫颞浅动脉，另一手固定头部。(图1) (2)指压面动脉：适用于颜面部外伤大出血。用一手拇指和食指或拇指和中指分别压迫双侧下颌角前约1厘米的凹陷处，阻断面动脉血流，因为面动脉在颜面部有许多小枝相互吻合，所以必须压迫双侧。(图2) (3)指压鼻翼及上方软骨组织：用拇指和食指捏住两侧鼻翼，压迫两侧鼻翼及上方软骨组织，使两侧鼻翼紧贴鼻中隔，持续压5分钟到10分钟。（图3） 图1 图2 图3 2.四肢指压动脉止血法： (1)指压肱动脉：适用于一侧肘关节以下部位外伤大出血。用一手拇指压迫上臂中段内侧，阻断肱动脉血流，另一手固定手臂。(图3) (2)指压桡、尺动脉：适用于手部大出血。用两手拇指和食指分别压迫伤侧手腕两侧的桡动脉和尺动脉，阻断血流，因为桡动脉和尺动脉在手掌部有广泛吻合，所以必须同时压迫双侧。(图4) (3)指压指(趾)动脉：适用于手指(脚趾)大出血。用拇指和食指分别压迫手指(脚趾)两侧的指(趾)动脉，阻断血流。 (4)指压股动脉：适用于一侧下肢大出血。用双手拇指用力压迫伤肢腹股沟中点稍下方的股动脉，阻断股动脉血流，伤员应该处于坐位或卧位。(图5)
图3 图4 (5)指压胫前、后动脉：适用于一侧脚的大出血。用双手拇指和食指分别压迫伤脚足背中部搏动的胫前动脉及足跟与内踝之间的胫后动脉。(图6) 图5 图6 操作要点： 1．准确掌握动脉的压迫点； 2．压迫的力度要适中，以伤口不出血为准； 3．压迫时间为10—15分钟。 二、止血带止血法： 1.止血带不直接与皮肤接触，利用棉织品做衬垫。 2.上止血带松紧要合适，以止血后远端不再大量出血为准，越松越好。 3.止血带定时放松，每40分钟—50分钟松解一次，松解时要用手进行指压止血2分钟-3分钟，然后再次扎紧止血带。 4.做好明显标记，记录上止血带的时间，并告诉接替人员。上止血带总的时间不要超过2小时-3小时。
桡动脉压迫止血器产品技术要求tiandihexie
桡动脉压迫止血器 适用范围：适用于经皮介入术后，桡动脉穿刺处的压迫止血。 1.1 组成 桡动脉压迫止血器由旋杆、中心杆、椭圆压脚、支撑板和绑带组成，其结构如图1所示： 1.旋杆 2.中心杆 3..椭圆压脚 4.支撑板 5.绑带 图1桡动脉压迫止血器结构图 1.2 材料 桡动脉压迫止血器材料采用高分子材料，具体见下表1： 表 1 1.3 尺寸 表2 关键结构尺寸 单位：mm
2.1 外观 桡动脉压迫止血器表面应清洁无杂质，无加工缺陷和表面缺陷。 2.2 绑带粘扣剥离强度 按附录A.3.1试验时，剥离强度应大于12N。 2.3 绑带粘扣剪切强度 按附录A.3.2试验时，剪切强度应大于100N。 2.4 旋杆旋转进程及范围 产品加工成型后，旋杆进程应为3㎜±0.3㎜/周，旋动最大距离应为21.5㎜±2㎜。 2.5 连接强度 支撑板与绑带之间的连接处应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不脱开。 2.6 尺寸 桡动脉压迫止血器尺寸应符合表2的规定，椭圆压脚的长轴和短轴尺寸公差应在±1mm以内，旋杆的螺距的尺寸公差应在±0.3mm以内，旋杆有效螺纹长度和支撑板螺纹深度尺寸公差应在±1mm以内。 2.7化学要求 2.7.1 引言 本产品临床使用过程中，不与人体皮肤直接接触。但为保证产品使用的安全性，只对椭圆压脚作化学要求。 2.7.2 还原物质 检验液与空白液所消耗的高锰酸钾（0.002mol/L）的体积之差不超过2.0mL。2.7.3 酸碱度 检验液与同批空白液对照，pH值之差不得超过1.5。 2.7.4 蒸发残渣
50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mg。 2.8 环氧乙烷残留量 环氧乙烷灭菌处理后，环氧乙烷残留量不大于10μg/g。 2.9 无菌 经环氧乙烷灭菌后，应无菌。
桡动脉压迫止血带产品技术要求龙脉
桡动脉压迫止血带 组成： 产品包括止血带和充气装置两个部件，止血带主要由主体、压迫气囊、魔术贴、气管、检验气囊、衬板和气阀组成。充气装置主要由充气推杆、充气筒、胶塞、充气针、针帽组成。 适用范围：桡动脉压迫止血带是用于桡动脉穿刺介入手术后，对穿刺介入部位进行临时压迫止血的辅助性装置。 1.1命名 1.2 规格型号 DP-RT-01 1.3 结构组成 产品包括止血带和充气装置两个部件，如下图所示 1.4制作材料 桡动脉压迫止血带制作材料见下表：
2.1 物理性能 2.1.1 外观： （1）各组件应清洁光滑、色泽均匀、无明显异物； （2）各组件应无明显波纹、凝胶、麻点，不得有大面积缺损、堵塞等加工缺陷；（3）止血带应具有良好的透明度，能够看到标记点及内表面； （4）充气装置标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，充气装置的外套应有透明度，能看到基准线。推杆推、拉应顺畅。 2.1.2 尺寸和规格： 尺寸和规格应符合下表要求 2.1.3 撕脱力：解开腕带魔术贴时所需的撕脱力≤20N，且魔术贴与主体不分离。 2.1.4 松脱力：腕带魔术贴贴合时所需的松脱力≥35N，且魔术贴与主体不分离。 2.1.5 气管及连接处性能：气管本身、气管与气囊连接处不得有漏气裂缝，充气后不得从气管及连接处迅速漏气。
2.1.6 气路通透性：充气装置能够插入气阀，可充气。 2.1.7 气密性：充气20mL，8小时后剩余气体不少于12mL。 2.1.8 气阀与检验气囊连接强度：气阀与检验气囊连接强度≥15N。 2.1.9 充气装置性能：抽拉顺畅能够实现充气功能。 2.2 化学性能（仅适用于止血带压迫气囊部位） 2.2.1重金属含量：浸取液与同批空白対照液对照，铅、锌、锡、铁的总含量应≤5ug/mL，镉含量应≤0.1ug/mL。 2.2.2 酸碱度：浸提液的pH值与同批空白对照液对照，pH值之差应不大于1.5。 2.2.3易氧化物：易氧化物浸取液与等体积的同批空白对照液相比，0.002mol/L 的高锰酸钾溶液消耗量之差应≤2.0mL。 2.2.4环氧乙烷残留量：环氧乙烷残留量应≤10ug/g。 2.3 生物性能 产品应无菌。
.二类医疗器械注册综述资料
综述 一、概述 1.管理类别及分类编码 按照医疗器械分类目录(2002-08-28)本产品属于分类编号6854“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”中“手术及急救装置”，以及按《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）及附件（2015-07-14）本产品属于“接触人体器械”中“无源医疗器械”中的“其它无源器械”，使用状态为“暂时使用”中的“创伤”接触，管理类别为Ⅱ类的动脉压迫止血器。 2.名称确定 鉴于本产品的预期用途及适用范围，根据《医疗器械通用名称命名规则》，将本产品命名为桡动脉压迫止血器，其中止血器为核心词，桡动脉和压迫均为特征词。同时，本命名符合《医疗器械通用名称命名规则》的其他相关要求， 二、产品描述 本产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX组成。 无菌包装，灭菌方式XXXXXX灭菌。 1.工作原理：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 结构组成：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 2.主要原材料：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX； 3.区别于其他同类产品的特征:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 4.相应图示说明： 见图 三、型号规格 桡动脉压迫止血器有XX和XX两种规格。 型号1：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型号2：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。 型号1与型号2两种型号XXXXX不同，在结构组成及性能指标等方面均无区别。长度区别旨在适用XXXXX。 四、包装说明